有効成分：ナプロキセン（ナプロキセンナトリウム）
Aleve 220mgフィルムコーティング錠
Aleveの添付文書はパックで利用できます：- Aleve 220mgフィルムコーティング錠
- Aleve 660mg徐放性錠剤
なぜアリーブが使われるのですか？それはなんのためですか？
それは何ですか
Aleveは、非ステロイド性抗炎症薬/抗リウマチ薬のカテゴリーに属しています。
なぜそれが使われるのか
アリーブは、頭痛、腰痛、関節や筋肉の痛み、歯痛、風邪の対症療法に使用されます。また、関節炎の月経痛や軽度の痛みにも適応されます。
Aleveを使用すべきでない場合の禁忌
- 活性物質、化学的観点からの他の密接に関連する物質、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
- アセチルサリチル酸または他の鎮痛剤、解熱剤、非ステロイド性抗炎症薬の摂取後の喘息、蕁麻疹またはアレルギー型反応の病歴。
- 重度の腎不全（クレアチニンクリアランスが20ml /分未満）
- 重度の心不全
- 肝硬変および重度の肝炎
- 利尿薬による集中治療中
- 胃潰瘍および十二指腸潰瘍
- 出血が続いている、または出血のリスクがある人
- それがそれらの作用を相乗するので、抗凝固剤による治療の間。
- 妊娠と母乳育児（「妊娠と母乳育児中の対処法」を参照）
- 16歳未満の青年
- 以前の積極的な治療に関連する胃腸出血または穿孔の病歴、または再発性消化性潰瘍/出血の病歴（証明された潰瘍または出血の2つ以上の異なるエピソード）。
使用上の注意Aleveを服用する前に知っておくべきこと
鎮痛薬、解熱薬、非ステロイド性抗炎症薬は、過敏反応を引き起こし、致命的となる可能性があります。これらの反応は、血管浮腫、気管支反応性の変化（喘息）、鼻炎、鼻茸、アレルギー性疾患、慢性呼吸器疾患、またはアセチルサリチル酸に対する感受性の病歴のある被験者に発生する可能性があります。これは、アレルギー反応（皮膚反応、皮膚反応、 urticaria）naproxenまたは他のNSAIDに。
NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの致命的な重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません（「望ましくない影響」を参照）。リスクが高い：反応の開始ほとんどの場合、治療の最初の月以内に。
Aleveは、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
高齢者：高齢者の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があります（「この薬の使用方法」を参照）。
消化管出血、潰瘍形成および穿孔：致命的となる可能性のある消化管出血、潰瘍形成および穿孔は、警告症状または深刻な胃腸イベントの以前の病歴の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に報告されています。
高齢者や潰瘍の病歴のある患者では、特に出血や穿孔が複雑な場合（使用すべきでない場合を参照）、NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍、穿孔のリスクが高くなります。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。これらの患者、および胃腸イベントのリスクを高める可能性のあるアセチルサリチル酸または他の薬物を低用量で服用している患者には、保護剤（ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤）の併用を検討する必要があります（以下を参照：どの薬または食品が薬の効果）。
胃腸毒性の病歴のある患者、特に高齢者は、特に治療の初期段階で、異常な胃腸症状（特に胃腸出血）を報告する必要があります。
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、アセチルサリチル酸などの抗血小板薬など、潰瘍や出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です（「どの薬や食品が効果を変える可能性があるか」を参照）。薬の）。
Aleveを服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
NSAIDは、胃腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです（望ましくない影響を参照）。
NSAIDによる治療に関連して体液貯留、高血圧および浮腫が報告されているため、高血圧および/または心不全の病歴のある患者の治療を開始する前に注意が必要です（医師または薬剤師と話し合ってください）。
ナプロキセンナトリウムまたは他の非ステロイド性抗炎症薬の使用により、黄疸や肝炎（一部の致命的な症例を含む）を含む重篤な肝反応が報告されています。交差反応性も報告されています。
プロスタグランジン合成とシクロオキシゲナーゼを阻害する他の薬と同様に、Aleveの使用は妊娠を予定している女性には推奨されません。
Aleveは、排卵への影響のために出産に問題がある女性、または出産調査を受けている女性では中止する必要があります。治療を中止すると元に戻ります。
ナプロキセンは血小板凝集を阻害し、出血時間を延長する可能性があるため、出血性疾患のある人、または抗凝固療法を受けている人は注意深く監視する必要があります。
肝機能不全の場合、他の鎮痛薬、ステロイドなどの他の薬との併用治療、または集中的な利尿薬治療中、または以前に鎮痛薬、解熱薬、非ステロイド性抗炎症薬による副作用がある場合は、製品を厳格に投与する必要があります医療監督。
Aleveの使用は、選択的COX-2阻害剤を含むNSAIDと併用しないでください。
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます。
痛みが続く、痛みのある部分の発赤・腫れ、または服用したばかりの症状が出た場合は、医師にご相談ください。
相互作用どの薬や食品がアリーブの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
シクロスポリン：シクロスポリンを併用すると、シクロスポリンの濃度が上昇し、腎毒性のリスクが高まる可能性があります。
リチウム：リチウムレベルが上昇する可能性があり、吐き気、多飲症、多尿症、震え、錯乱を引き起こす可能性があります。
メトトレキサート：Aleveをメトトレキサートと併用すると（15 mg /週を超える用量で）、メトトレキサート濃度が上昇し、この物質の毒性のリスクが高まる可能性があります。
NSAID：胃腸出血のリスクが高まるため、ナプロキセン、アセチルサリチル酸、その他の鎮痛剤、解熱剤、抗炎症剤をベースにした薬剤と組み合わせて投与しないでください。
コルチコステロイド：胃腸潰瘍または出血のリスクの増加（参照：使用上の注意）。
抗凝固剤：NSAIDは、ワルファリンなどの抗凝固薬の効果を高める可能性があります（プロトロンビン時間の増加と血小板凝集の減少）（使用上の注意を参照）。
抗血小板薬および選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）：胃腸出血のリスクの増加（参照：使用上の注意）ナプロキセンは血小板凝集を減少させ、出血時間を延長します。出血時間を決定する際には、これを考慮に入れる必要があります。
利尿薬ACE阻害薬とアンジオテンシン拮抗薬 II：
NSAIDは、利尿薬やその他の降圧薬の効果を低下させる可能性があります。腎機能障害のある患者（脱水患者や腎機能障害のある高齢患者など）では、ACE阻害薬またはアンジオテンシン拮抗薬IIとシクロオキシゲナーゼシステムは、通常は可逆的な急性腎不全の可能性を含む、腎機能のさらなる悪化につながる可能性があります。これらの相互作用は、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬と併用してAleveを服用している患者では考慮する必要があります。したがって、特に高齢の患者では、併用を慎重に行う必要があります。
患者は十分に水分補給されるべきであり、併用療法の開始後に腎機能のモニタリングが考慮されるべきである。
食品：ナプロキセンの吸収速度は、吸収量を変えずに同時に食物を摂取することで遅くすることができます
臨床検査への干渉：ナプロキセンナトリウムは、尿中の17-ケトステロイドと5-インドール酢酸の分析を妨害します。
警告次のことを知っておくことが重要です。
医師に相談して初めて使用できる場合
Aleveは16歳未満の青年には使用しないでください。
アリーブなどの薬は、心臓発作（「心筋梗塞」）または脳卒中のリスクのわずかな増加に関連している可能性があります。高用量と長期の治療では、リスクが発生する可能性が高くなります。推奨用量または治療期間を超えないようにしてください（対症療法の場合は7日、風邪の場合は3日）。
心臓病や脳卒中の病歴がある場合、またはこれらの状態のリスクがあると思われる場合（高血圧、糖尿病、高コレステロール血症、喫煙など）は、医師または薬剤師と治療について話し合う必要があります。
鎮痛薬、解熱薬、非ステロイド性抗炎症薬は水分貯留を引き起こす可能性があり、特に高齢の患者では、うっ血性心不全を引き起こすことはめったにありません。
鎮痛薬、解熱薬、非ステロイド性抗炎症薬は、このタイプの薬への曝露後に過敏症の病歴がない被験者でも、アナフィラキシー（アナフィラキシー）タイプのものを含む、潜在的に致命的な過敏反応を引き起こす可能性があります。ナプロキセンを服用した後の過敏反応のリスクは、他の鎮痛薬、解熱薬、非ステロイド性抗炎症薬の使用後にそのような反応を経験した被験者でより大きくなります（「使用すべきでない場合」を参照）。
鎮痛剤、解熱剤、非ステロイド性抗炎症薬の投与後、喘息の悪化が起こる可能性があります。
この製品は、胃腸管の痛みには適応されていません。
妊娠中および授乳中に何をすべきか
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠中や授乳中はAleveを使用しないでください。妊娠が疑われる場合や産休を計画している場合も、Aleveの使用は避けてください。
機械を運転して使用する能力への影響
傾眠、めまい、めまい、または不眠症の発症の可能性があるため、アリーブは機械を運転して使用する能力を損なう可能性があります
この場合、これらの活動や特別な警戒が必要な他の活動は避けてください。
一部の添加剤に関する重要な情報
1つのAleveタブレットには、約20mgのナトリウムが含まれています。 3錠の最大1日投与量を摂取すると、約2.6ミリモル/日の最大ナトリウム摂取量になります。これは、腎機能障害のある患者または低ナトリウム食の患者で考慮に入れる必要があります。
投与量と使用方法Aleveの使用方法：投与量
幾つか
16歳以上の成人および青年：8〜12時間ごとに1錠。
必要に応じて、2錠から始めて、12時間ごとに1錠を服用することで最も効果があります。
特に高齢の患者では、最低有効量を使用してください。
1日最大投与量は3錠です。
警告：医師の助言なしに、示された用量を超えないでください。
使用上の注意に記載されている状況が1つ以上発生した場合は、医師の診察を受けてください。
いつ、どのくらいの期間
対症療法の痛みを和らげるために7日以上、風邪の場合は3日以上使用しないでください。
障害が繰り返し発生する場合、またはその特性の最近の変化に気付いた場合は、医師に相談してください。
お気に入り
満腹時にこの薬を服用してください。
コップ一杯の水または他の飲み物と一緒に錠剤全体を飲み込みます。
過剰摂取Aleveを飲みすぎた場合の対処方法
誤って大量のALEVEを摂取/摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
ALEVEの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
めまい、嗜眠、胸焼け、上腹部痛、消化障害、悪心および嘔吐、肝機能の一過性の変化、低プロトロンビン血症、腎機能障害、代謝性アシドーシス、無気力および方向感覚喪失は、過剰摂取の兆候として発生する可能性があります。一部の患者で発作が報告されていますが、これらがナプロキセンの過剰摂取に関連していたかどうかは不明です。
可逆性急性腎不全のいくつかの症例が報告されています。
医師のアドバイスがあれば、嘔吐を誘発し、すぐに適切な量の活性炭（活性炭は薬です。必要に応じて薬剤師に相談してください）を与えて、薬の吸収を減らすとよいでしょう。
副作用Aleveの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、Aleveは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
ナプロキセンで見られる副作用は、一般的に他の鎮痛薬、解熱薬、非ステロイド性抗炎症薬に共通しています。
最も一般的に観察される有害事象は、本質的に胃腸です。消化性潰瘍、胃腸穿孔または出血、時には致命的であることが、特に高齢者に発生する可能性があります。吐き気、嘔吐、下痢、鼓腸、便秘、消化不良、腹痛、下血、吐血、潰瘍性口内炎、大腸炎の悪化、クローン病が、アリーブの投与後に報告されています。
胃炎はそれほど頻繁には観察されていません。
NSAID治療に関連して、浮腫、高血圧、心不全が報告されています。スティーブンスジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症などの水疱性反応はめったに起こりません。
アリーブなどの薬は、心臓発作（「心筋梗塞」）または脳卒中のリスクのわずかな増加に関連している可能性があります。
アリーブは、出血時間の適度な、一時的な、用量依存的な増加を引き起こします。ただし、これらの値は多くの場合、参照範囲の上限を超えません。
以下の表は、処方箋の対象となるものを含む、ナプロキセンおよびナプロキセンナトリウム薬で観察された望ましくない影響を示しています。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
これらの副作用は通常一時的なものです。副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご連絡ください。
薬局で入手できる望ましくない影響のレポートフォームをリクエストして記入します。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最後の日を指します。
薬を光から保護するために、元のパッケージに保管してください。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
薬に関する情報を常に入手できるようにすることが重要なので、箱と添付文書の両方を保管してください。医薬品は、廃水や家庭ごみとして廃棄しないでください。使用しなくなった医薬品の廃棄方法は、薬剤師にご相談ください。環境保護に役立ちます。
構成
1錠には220mgのナプロキセンナトリウム（200mgのナプロキセンに相当）が含まれています。
賦形剤：微結晶性セルロース、ポビドンK 30、タルク、ステアリン酸マグネシウム;フィルムコーティング：オパドリーブルーYS1-4215。
見た目
Aleveはフィルムコーティング錠の形で提供されます。パックの内容は10、12、20または24錠です。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
フィルムでコーティングされた220MG錠を販売
02.0定性的および定量的組成
1つのフィルムコーティング錠には、220mgのナプロキセンナトリウムが含まれています。これは200mgのナプロキセンに相当します。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠。
04.0臨床情報
04.1治療適応
頭痛、腰痛、関節や筋肉の痛み、歯痛、風邪の対症療法。また、関節炎の月経痛や軽度の痛みにも適応されます。
04.2投与の形態と方法
投与方法
フィルムでコーティングされた錠剤は、満腹時にコップ一杯の水と一緒に経口摂取する必要があります。
投与量
16歳以上の成人および青年：8〜12時間ごとに1錠。
必要に応じて、2錠から始めて、12時間ごとに1錠を服用することで最も効果があります。
1日最大投与量は3錠です。
症状を制御するために可能な限り短い治療期間で最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を減らすことができます（セクション4.4を参照）。
対症療法の痛みを和らげるために7日以上、風邪の場合は3日以上使用しないでください。
特別な人口
高齢者
最も低い投与量を使用してください。
腎不全、肝不全、または心不全の患者
腎不全および/または心不全および/または重度の肝不全の患者では、用量を減らす必要があるかもしれません。
小児人口
16歳未満の子供の安全性と有効性はまだ確立されていません（セクション4.3を参照）。
04.3禁忌
•セクション6.1に記載されている、活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
•アセチルサリチル酸または他の鎮痛薬、解熱薬、非ステロイド性抗炎症薬の摂取後の喘息、蕁麻疹またはアレルギータイプの反応の病歴。
•重度の腎不全（クレアチニンクリアランスが20ml /分未満）
•重度の心不全
•肝硬変および重度の肝炎
•利尿薬による集中治療中
•胃潰瘍および十二指腸潰瘍
•出血が続いている、または出血のリスクがある人
•抗凝固剤による治療中、抗凝固剤はそれらの作用を相乗作用させるため
•妊娠と授乳（セクション4.6を参照）
•16歳未満の青年
•以前の積極的な治療に関連する胃腸出血または穿孔の病歴、または再発性消化性潰瘍/潰瘍の病歴（潰瘍または出血が証明された2つ以上の異なるエピソード）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
この製品は、胃腸管の痛みには適応されていません。
一般的な警告
Aleveの使用は、選択的COX-2阻害剤を含むNSAIDと併用しないでください。
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます（胃腸および心血管のリスクについては以下を参照してください）。
アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応
鎮痛薬、解熱薬、非ステロイド性抗炎症薬は、このタイプの薬への曝露後に過敏症の病歴がない被験者でも、アナフィラキシー（アナフィラキシー）タイプのものを含む、潜在的に致命的な過敏反応を引き起こす可能性があります。
これらの反応は、血管浮腫、気管支反応性の変化（喘息）、鼻炎、鼻茸、アレルギー性疾患、慢性呼吸器疾患、またはアセチルサリチル酸に対する感受性の病歴のある被験者で発生する可能性があります。これは、アレルギー反応（皮膚反応、皮膚反応、鼻茸または他のNSAIDへ。鎮痛剤、抗発熱剤、非ステロイド性抗炎症薬の投与後、喘息の悪化が起こる可能性があります。
アナフィラキシーなどのアナフィラキシー反応は致命的となる可能性があります。
皮膚反応
NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの致命的な重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません（セクション4.8を参照）。より高いリスク：反応の開始は、ほとんどの場合、治療の最初の月以内に発生します。 Aleveは、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
高齢者
高齢の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があります（セクション4.2を参照）。
胃腸出血、潰瘍および穿孔:
致命的となる可能性のある胃腸出血、潰瘍および穿孔は、警告症状または深刻な胃腸イベントの既往歴の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に報告されています。
高齢者および潰瘍の病歴のある患者では、特に出血または穿孔を合併している場合（セクション4.3を参照）、NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍または穿孔のリスクが高くなります。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。これらの患者、および低用量のアセチルサリチル酸または胃腸イベントのリスクを高める可能性のある他の薬剤を服用している患者には、保護剤（ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤）の併用を検討する必要があります（以下およびセクション4.5を参照）。
胃腸毒性の病歴のある患者、特に高齢者は、特に治療の初期段階で、異常な胃腸症状（特に胃腸出血）を報告する必要があります。
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、アセチルサリチル酸などの抗血小板薬など、潰瘍や出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です（セクション4.5を参照）。
Aleveを服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
NSAIDは、胃腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです（セクション4.8を参照）。
心血管疾患および末梢性浮腫におけるナトリウムおよび体液貯留
NSAIDによる治療に関連して体液貯留、高血圧および浮腫が報告されているため、高血圧および/または心不全の病歴のある患者では治療を開始する前に注意が必要です。
心血管および脳血管への影響
臨床研究および疫学的データは、コキシブおよび一部のNSAIDの使用（特に高用量および長期治療）が動脈血栓イベント（例：心筋梗塞または脳卒中）のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆していますが、ナプロキセン（1000mg /日）の使用は、より低いリスクと関連している可能性があり、特定のリスクを排除することはできません。ナプロキセン220〜660 mgの低用量の影響に関するデータは、血栓症のリスクの可能性について正確な結論に達するには不十分です。
肝臓への影響
ナプロキセンナトリウムまたは他の非ステロイド性抗炎症薬の使用により、黄疸や肝炎（一部の致命的な症例を含む）を含む重篤な肝反応が報告されています。交差反応性も報告されています。
出産に関する注意事項
他のプロスタグランジン合成およびシクロオキシゲナーゼ阻害剤と同様に、Aleveの使用は、排卵への影響のために妊娠を予定している女性には推奨されません。治療を中止すると元に戻ります（セクション4.6を参照）。
出産に問題がある女性、または出産調査を受けている女性では、Aleveを中止する必要があります。
ナプロキセンは血小板凝集を阻害し、出血時間を延長する可能性があるため、出血性疾患のある人は注意深く監視する必要があります。
肝機能不全の場合、他の鎮痛薬、ステロイドまたは集中的な利尿薬療法などの他の薬との併用治療の場合、または鎮痛薬、解熱薬および非ステロイド性抗炎症薬による以前の望ましくない効果の場合、製品は注意して投与する必要があります。
ナトリウム含有量
1つのAleveタブレットには、約20mgのナトリウムが含まれています。 3錠の最大1日投与量を摂取すると、約2.6ミリモル/日の最大ナトリウム摂取量になります。これは、腎機能障害のある患者または低ナトリウム食の患者で考慮に入れる必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
他の薬との相互作用
シクロスポリン ：シクロスポリンを併用すると、シクロスポリンの濃度が上昇し、腎毒性のリスクが高まる可能性があります。
リチウム ：リチウムレベルが上昇する可能性があり、吐き気、多飲症、多尿症、震え、錯乱を引き起こす可能性があります。
メトトレキサート Aleveをメトトレキサートと併用すると（15 mg /週を超える用量で）、メトトレキサートの濃度が上昇し、この物質の毒性のリスクが高まる可能性があります。
NSAID ：胃腸出血のリスクが高まるため、ナプロキセン、アセチルサリチル酸、その他の鎮痛剤、解熱剤、抗炎症剤をベースにした薬剤と組み合わせて投与しないでください。
コルチコステロイド ：胃腸潰瘍または出血のリスクの増加（セクション4.4を参照）。
抗凝固剤 ：NSAIDは、ワルファリンなどの抗凝固薬の効果を高める可能性があります（プロトロンビン時間の増加と血小板凝集の減少）（セクション4.4を参照）。
抗血小板薬および選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI） ：胃腸出血のリスクの増加（セクション4.4を参照）。ナプロキセンは血小板凝集を減少させ、出血時間を延長します。これは、出血時間を決定する際に考慮に入れる必要があります。
利尿薬、ACE阻害薬およびアンジオテンシンII拮抗薬 :
NSAIDは、利尿薬やその他の降圧薬の効果を低下させる可能性があります。腎機能障害のある患者（脱水患者や腎機能障害のある高齢患者など）では、ACE阻害薬またはアンジオテンシン拮抗薬IIとシクロオキシゲナーゼシステムは、通常は可逆的な急性腎不全の可能性を含む、腎機能のさらなる悪化につながる可能性があります。これらの相互作用は、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬と併用してAleveを服用している患者では考慮する必要があります。したがって、特に高齢の患者では、併用を慎重に行う必要があります。
患者は十分に水分補給されるべきであり、併用療法の開始後に腎機能のモニタリングが考慮されるべきである。
以下の医薬品との臨床的に重要な相互作用は、短期間の使用では期待されていません。
•制酸剤
•抗糖尿病薬
•hydantoinics
•プロベネシド
•ジドブジン
食品の相互作用
ナプロキセンの吸収速度は、食物を同時に摂取することによって遅くなる可能性があります。
臨床検査への干渉
ナプロキセンナトリウムは、尿中の17-ケトステロイドおよび5-インドール酢酸アッセイを妨害します。
04.6妊娠と授乳
妊娠
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃分裂症のリスクが高まることを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1％未満から約1.5％に増加しました。リスクは、治療の用量と期間とともに増加すると考えられています。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、着床前後の喪失と胚胎児死亡率の増加を引き起こすことが示されています。さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が暴露する可能性があります
胎児：
-心肺毒性（動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う）;
-腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
-非常に低用量でも発生する可能性のある出血時間の延長と抗血小板効果の可能性;
-子宮収縮の抑制により、分娩が遅延または延長します。
えさの時間
ナプロキセンは母乳に移行する可能性があるため、授乳中は禁忌です。
受胎能力
「ナプロキセンの使用、缶」 出産と女性の被験者、特に出産に問題がある、または出産の調査を受けている女性に干渉することを通知する必要があります（セクション4.4を参照）。 この効果は、治療を中止すると元に戻ります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
傾眠、めまい、めまい、または不眠症の発症の可能性があるため、アリーブは機械を運転して使用する能力を損なう可能性があります。
この場合、これらの活動や特別な警戒が必要な他の活動は避けてください。
04.8望ましくない影響
心臓障害/血管障害
NSAID治療に関連して、浮腫、高血圧、心不全が報告されています。
臨床研究および疫学データは、コキシブおよび一部のNSAIDの使用（特に高用量および長期治療）が動脈血栓イベント（心筋梗塞または脳卒中など）のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています（セクション4.4を参照）。 ）。
胃腸障害
最も一般的に観察される有害事象は、本質的に胃腸です。消化性潰瘍、胃腸穿孔または出血、時には致命的であることが、特に高齢者に発生する可能性があります（セクション4.4を参照）。
吐き気、嘔吐、下痢、鼓腸、便秘、消化不良、腹痛、下血、吐血、潰瘍性口内炎、大腸炎の悪化、クローン病が、アリーブの投与後に報告されています（セクション4.4を参照）。
胃炎はそれほど頻繁には観察されていません。
皮膚および皮下組織の障害
スティーブンスジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症などの水疱性反応（非常にまれです）。
アリーブは、出血時間の適度な、一時的な、用量依存的な増加を引き起こします。ただし、これらの値は多くの場合、参照範囲の上限を超えません。
以下の表は、ナプロキセンおよびナプロキセンナトリウム薬で観察された望ましくない影響を示しています。
以下にリストされている可能性のある副作用の頻度は、次の規則を使用して定義されます：非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100、
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システム（www.agenziafarmaco）を介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
めまい、嗜眠、胸焼け、上腹部痛、消化障害、悪心および嘔吐、肝機能の一過性の変化、低プロトロンビン血症、腎機能障害、代謝性アシドーシス、無気力および方向感覚喪失は、過剰摂取の兆候として発生する可能性があります。ナプロキセンナトリウムは急速に吸収されるため、早期の血漿レベルの上昇が予想されます。一部の患者で発作が報告されていますが、これらがナプロキセンの過剰摂取に関連していたかどうかは不明です。可逆性急性腎不全のいくつかの症例が報告されています。生命を脅かす薬の投与量は不明です。
NSAIDの過剰摂取の場合、患者は対症療法と支持療法で管理する必要があります。胃を空にし、通常の支援措置を実施する必要があります。適切な量の活性炭を迅速に投与すると、医薬品の吸収が低下する可能性があります。
血液透析は、血漿タンパク結合が高いため、血漿ナプロキセン濃度を低下させません。特定の解毒剤はありません。
腎機能と肝機能を監視する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：非ステロイド性抗炎症/抗リウマチ薬
ATCコード：M01AE02
ナプロキセンには、顕著な抗炎症作用、解熱作用、鎮痛作用があります。他の非ステロイド性抗炎症薬に関しては、ナプロキセンの作用機序は、合成を減らすなど、アラキドン酸の環状エンドペルオキシドへの変換に関与する酵素シクロオキシゲナーゼ（COX）の可逆的阻害に関連していますトロンボキサン（TXA2）、プロスタサイクリン（PGI2）およびプロスタグランジン（PG）の。いくつかの研究はまた、ナプロキセンが血漿および滑液中のいくつかの炎症性サイトカイン（IL-6）および神経ペプチド（サブスタンスP）のレベルを低下させる可能性があるという仮説を強調しています。
ナプロキセンナトリウムは非選択的COX阻害剤であり、COX1とCOX2の両方を阻害することによって作用します。COX1トロンボキサンシンターゼ依存性A2（TXA2）の形成を阻害し、血小板凝集とプロスタサイクリン依存性COX2（PGI2）を減少させます。血管拡張の重要なメディエーター。
05.2「薬物動態特性
吸収
ヒトでは、ナプロキセンは経口で非常に急速に吸収され、血漿中濃度は投与後平均1〜2時間でピークに達します。食物からの吸収が遅れる場合があります。
初日は定常状態になります。
血中濃度は用量の増加とともに増加します：250mg /日で約50mcg / mlから1000mg /日で約100mcg / mlまで。
分布
ナプロキセンの99％以上が血清アルブミンに結合しています。分布容積は約0.1 L / kgです。ナプロキセンは、7.5時間後に36 mg / LのCmaxで滑液に急速に分布します。
代謝
代謝の主な部位は肝臓であり、シトクロムCYP2C9およびCYP1 A 2によって媒介されます。このように生成される代謝物は、6-o-デスメチル-ナプロキセン（ナプロキセンの100分の1のCOX阻害力）であり、不活性に結合します（グルクロニド57％）および脱メチル化。薬物動態は、推奨される投与量で直線的です。
排泄
投与量の95％が尿中に排泄され、一部は変化せず（10％）、一部は6-o-デスメチルナプロキセンとして遊離型または抱合型で排泄されます。
胆汁除去は1〜2％を占めます（主に抱合体として）。
消失半減期は約14時間です。
重度の肝機能障害のある患者は、遊離ナプロキセンレベルが高い可能性があります。重度の腎不全では、ナプロキセンの排出は減少しますが、推奨される投与量では有意な蓄積は観察されませんでした。
05.3前臨床安全性データ
この製品特性の要約（セクション4.6を参照）の他の場所ですでに報告されているもの以外の前臨床データに関する詳細情報はありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
微結晶性セルロース、ポビドンK 30、タルク、ステアリン酸マグネシウム;フィルムコーティング：オパドリーブルーYS1-4215。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
薬を光から保護するために、元のパッケージに保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
PVCブリスター。 10、12、20および24のフィルムコーティング錠のパック。
06.6使用および取り扱いに関する指示
廃棄に関する特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
バイエルS.p.A. Viale Certosa 130、20156ミラノ
08.0マーケティング承認番号
「220mgフィルムコーティング錠」10錠AICn°032790014
「220mgフィルムコーティング錠」20錠AICn°032790026
「220mgフィルムコーティング錠」12錠AICn°032790038
「220mgフィルムコーティング錠」24錠AICn°032790040
09.0最初の承認または承認の更新の日付
更新：2007年7月
10.0本文の改訂日
2015年3月
