有効成分：フルニソリド
噴霧されるLUNIBRON30 mg / 30 ml溶液
Lunibronの添付文書は、パックサイズで利用できます。- 噴霧されるLUNIBRON30 mg / 30 ml溶液
- 噴霧用LUNIBRON2 mg / 2 ml溶液、噴霧用LUNIBRON 1 mg / 2ml溶液
適応症なぜルニブロンが使用されているのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
抗炎症、抗喘息のグリココルチコイド。
治療上の適応症
喘息性疾患の進展と気管支狭窄症、慢性喘息性気管支炎の状態の制御。
干し草熱を含む慢性および季節性アレルギー性鼻炎
ルニブロンを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
活動性または静止状態の肺結核。細菌、ウイルス、または真菌感染症。
妊娠中および授乳中は一般的に禁忌です（特別な警告を参照）
使用上の注意ルニブロンを服用する前に知っておくべきこと
フルニソリドは、すべてのコルチコステロイドと同様に、気道の活動性または休眠性の結核性感染症、未治療の真菌、細菌、ウイルス感染症、または単純ヘルペス疾患の患者には、回避しない場合は注意して使用する必要があります。
瘢痕に対するコルチコステロイドの抑制効果のため、以前または最近の鼻外傷、鼻中隔弯曲、または再発性鼻血の患者には注意してフルニソリドを使用することをお勧めします。
ミクロビスムの異常はほとんど報告されていませんが、特に長期治療の場合は、必要に応じてカバー療法を開始することにより、上気道の微生物叢の変化の可能性を制御することをお勧めします。
すべての吸入コルチコステロイドと同様に、ルニブロンの効果は即時ではありません。
したがって、ルニブロンは進行中の喘息の危機には効果がなく、製品を数日間定期的に使用することをお勧めします。
4歳未満の子供に投与することはお勧めしません。
長期の局所使用および高用量の場合、副腎活動および粘膜萎縮の阻害の可能性を念頭に置くことは良いことですが、臨床経験では一般的な効果を生み出すのに十分な製品の吸収は示されていません。
まれに、精神運動性激越、睡眠障害、不安、うつ病、攻撃性、行動障害（主に子供）など、さまざまな心理的および行動的影響が発生することがあります。
添付文書の指示に従って、または医師の処方に従って服用することが重要です。最初に医師に相談せずに用量を増減しないでください。
相互作用どの薬や食品がルニブロンの効果を変えることができるか
不明
警告次のことを知っておくことが重要です。
製品の使用は、特に長期間の場合、感作現象を引き起こし、例外的に薬物の古典的な全身性副作用を引き起こす可能性があります。
この場合、治療を中断し、適切な治療を開始する必要があります。
コルチコステロイドを使用する場合は常に、感染のいくつかの症状を隠すことができ、使用中に新しい感染プロセスを確立できることに留意する必要があります。
推奨用量を超えてはなりません。実際、この増加は、製品の治療効果を改善しないことに加えて、吸収による全身効果のリスクを伴います。全身ステロイド療法からフルニソリッド療法への移行は、理由がある場合は注意して実行する必要があります。副腎機能の変化の存在が疑われる：全身治療の突然の中断は一般的に避けられるべきである。
すでに全身性コルチコ療法を受けている患者の治療の実施には、長期の全身性コルチコイド療法によって抑制される副腎機能の再活性化が遅いため、特別な予防措置と綿密な医学的監視が必要です。
いずれにせよ、全身治療で病気が比較的「安定化」する必要があります。
最初は全身治療を継続しながらルニブロンを投与する必要があり、その後、定期的に患者をチェックし、得られた結果に従ってルニブロンの投与量を変更することにより、これを徐々に減らす必要があります。ストレスや重度の喘息発作の時期には、この移行期にある患者は追加の全身ステロイド治療を受ける必要があります。これらの患者では、安静状態でのコルチゾールレベルの早朝測定を含む、皮質副腎機能の定期的なチェックも実施する必要があります。
ステロイド依存症の患者では、経口から局所気管支内療法への段階的かつ制御された移行が推奨されます。
スポーツ活動を行う人のために：治療の必要なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピングテストを決定することができます。
妊娠中および授乳中の使用
この製品は妊娠の最初の3か月間は推奨されません。それ以降の期間および授乳中は、製品は本当に必要な場合にのみ、医師の直接の監督下で投与する必要があります。
投与量、投与方法および投与時間ルニブロンの使用方法：薬
ルニブロンは、超音波を含む電気ネブライザーと一緒に使用する必要があり、生理学的溶液で希釈することができます。
医師の処方がない限り、次の投与量をお勧めします。
大人：1mg（25滴）を1日2回。
子供達：20 µg / kgを1日2回。
1滴のルニブロンは40マイクロリットルと40マイクログラムのフルニソリドに相当します。
体重の関数として、滴で表される用量を決定するには、次の表を参照してください
フルニソリドの重量、滴数、mgの相関関係
使用説明書
ボトルが簡単に開かないようにするために、スポイトを使用して開きました。これには、本能的ではなく合理的な動きが必要です。
ボトルを開けるには、スポイトリングナットに圧力をかけると同時に反時計回りにひねる必要があります。
ボトルを閉じるには、通常どおりリングナットを時計回りにねじ込む必要があります。既知のように、電気ネブライザーによる溶液中の薬剤の投与には、バイアルの壁または底に付着する溶液の残留物が含まれます。ディスペンスされません。
これを考慮して、準備段階で、不払い部分を統合する必要性を検討する必要があります。
ルニブロンは、経口コルチコセラピーの補充期における気管支拡張薬、化学療法、およびコルチコステロイド療法の過程で使用できます。
過剰摂取ルニブロンを飲みすぎた場合の対処方法
短期間に高用量のフルニソリドを投与すると、視床下部-下垂体-副腎機能が抑制される可能性があります。この場合、投与量は直ちに推奨用量まで減らす必要があります。
副作用ルニブロンの副作用は何ですか
気道が非常に敏感な少数の患者だけが咳と嗄声を経験しました。口や喉の真菌感染症はめったに観察されず、適切な局所治療後に急速に消失しました。これらの感染症は、患者が各投与後に完全に口をすすぐことで予防または最小限に抑えることができます。
製品の鼻水使用の結果として、わずかな一時的な灼熱感と、治療の中断を余儀なくされるほど激しいうずきが発生する可能性があります。Flunisolideの鼻水使用後に観察された他の副作用は降順です。鼻の炎症、鼻血、鼻づまり、鼻水、喉の痛み、しびれ、喉の炎症。重度の場合、これらの副作用は治療の中止を必要とする場合があります。
使用に違和感がある場合にのみ、全身投与されたコルチコステロイドの典型的な効果が、程度は低いものの、発生する可能性があります。
皮質依存性患者に見られる最も一般的な望ましくない影響は、正確には全身性皮質療法の減少による鼻づまりおよび鼻ポリープの発症でした。後者の場合に急性副腎機能低下症による非常に深刻な事故を回避するために、低血圧および体重減少として）。
発生する可能性のある副作用は、頻度は不明ですが、精神運動性激越、睡眠障害、不安神経症、うつ病、攻撃性、行動障害（主に子供）です。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
上記とは異なる場合でも、望ましくない影響がある場合は、医師または薬剤師に連絡することが重要です。
有効期限と保持
パッケージに記載されている有効期限をご覧ください。この日付は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を対象としています。
保管：製品を光から保護するために、元のパッケージに保管してください。
開封したパッケージは30日以内に使用する必要があります。余分な製品は捨てなければなりません。
警告：パッケージに記載されている有効期限を超えて製品を使用しないでください。
子供の視力と手の届かないところに保管してください
構成
30mlの複数回投与容器には
有効成分：
フルニソリド30mg
1滴には40マイクログラムのフルニソリドが含まれています。
賦形剤：塩化ナトリウム、プロピレングリコール、精製水、塩酸ゾル1N。
剤形と内容
スプレーする溶液。 30mlの複数回投与容器のパック
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ルニブロン
02.0定性的および定量的組成
ルニブロン30mg / 30ml噴霧する溶液
100mlに含まれるもの：
有効成分：フルニソリド100 mg
1滴には40mcgのフルニソリドが含まれています
ルニブロン2mg / 2ml噴霧する溶液
単回投与容器には以下が含まれます：
有効成分：フルニソリド2 mg
ルニブロン1mg / 2ml噴霧する溶液
単回投与容器には以下が含まれます：
有効成分：フルニソリド1 mg
賦形剤については、を参照してください。パー。 6.1
03.0剤形
スプレーする溶液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
喘息性疾患の進行と気管支狭窄症、慢性喘息性気管支炎の状態の制御。干し草熱を含む慢性および季節性アレルギー性鼻炎。
04.2投与の形態と方法
ルニブロン30mg / 30 mlネブライザー溶液（複数回投与容器）
超音波を含む電気ネブライザーと一緒に使用する必要があり、生理学的溶液で希釈することができます。
医師の処方がない限り、次の投与量をお勧めします。
大人：1mg（25滴）を1日2回。
子供達：20mcg / kgを1日2回。
1滴のルニブロンは40マイクロリットルと40mcgのフルニソリドに相当します。
体重の関数として、滴で表される用量を決定するには、次の表を参照してください。
フルニソリドの重量、滴数、mgの相関関係
ルニブロン2mg / 2mlおよびルニブロン1mg / 2 mlネブライザー溶液（単回投与容器）
外来および家庭での使用の両方で、電気ネブライザーと一緒に使用する必要があります。溶液は希釈せずにそのまま使用する必要があります
大人：2mg / 2mlの単回投与容器：1ml（容器の半分に相当）、1mgに等しい、1日2回。
子供達：1mg / 2mlの単回投与容器：1ml、500mcgに等しい半分の投与量に相当し、1日2回。
複数回投与容器と単回投与容器の正しい使用法については、を参照してください。パー。 6.6。
知られているように、電気ネブライザーによる溶液中の薬物の投与は、バイアルの壁または底部に付着して分配されない溶液の残留物を伴う。
これを考慮して、準備段階で、不払い部分を統合する必要性を検討する必要があります。
ルニブロンは、気管支拡張薬による治療の過程、化学療法、および経口皮質療法の補充段階で使用できます。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
活動性または静止状態の肺結核。細菌、ウイルス、または真菌感染症。
妊娠中および授乳中は一般的に禁忌です（セクション4.6を参照）
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
製品の使用は、特に長期間の場合、感作現象を引き起こし、例外的に薬物の古典的な全身性副作用を引き起こす可能性があります。
この場合、治療を中断し、適切な治療を開始する必要があります。
コルチコステロイドを使用する場合は常に、感染のいくつかの症状を隠すことができ、使用中に新しい感染プロセスを確立できることに留意する必要があります。
推奨用量を超えてはなりません。実際、この増加は、製品の治療効果を改善しないことに加えて、吸収による全身効果のリスクを伴います。
副腎機能の変化の存在を疑う理由がある場合は、全身ステロイド療法からフルニソリド療法への移行は注意して行う必要があります。全身治療の突然の中止は一般的に避けられるべきです。
ステロイド依存症の患者では、経口から局所気管支内療法への段階的かつ制御された移行が推奨されます。
すでに全身性コルチコ療法を受けている患者の治療の実施には、長期の全身性コルチコイド療法によって抑制される副腎機能の再活性化が遅いため、特別な予防措置と綿密な医学的監視が必要です。
いずれにせよ、全身治療で病気が比較的「安定化」する必要があります。
最初は ルニブロン 全身治療を継続しながら投与する必要があり、その後、定期的に患者をチェックし、の投与量を変更することにより、これを徐々に減らす必要があります ルニブロン 得られた結果に応じて。
ストレスや重度の喘息発作の時期には、この移行期にある患者は追加の全身ステロイド治療を受ける必要があります。これらの患者では、安静状態でのコルチゾールレベルの早朝測定を含む、皮質副腎機能の定期的なチェックも実施する必要があります。
長期の局所使用および高用量の場合、副腎活動および粘膜萎縮の阻害の可能性を念頭に置くことは良いことですが、臨床経験では一般的な効果を生み出すのに十分な製品の吸収は実証されていません。
全身への影響は、特に長期間高用量で処方された場合、吸入コルチコステロイドで発生する可能性があります。これらの影響は、経口コルチコステロイド治療よりも発生する可能性が低くなります。考えられる全身的影響には、クッシング症候群、クッシング様の側面、副腎抑制、小児および青年の成長遅延、骨塩密度の低下、白内障、緑内障、まれに精神運動機能亢進、睡眠、不安、うつ病または攻撃性を含む一連の心理的または行動的影響が含まれます（特に子供たちに）。 ＆EGRAVE;したがって、吸入コルチコステロイドの用量は、喘息の効果的な制御が維持される可能な限り低い用量であることが重要です。
フルニソリドは、すべてのコルチコステロイドと同様に、気道の活動性または休眠性結核感染症、未治療の真菌、細菌、ウイルス感染症、または単純ヘルペスの眼の患者には、回避しない場合は注意して使用する必要があります。
瘢痕に対するコルチコステロイドの抑制効果のため、以前または最近の鼻外傷、鼻中隔弯曲、または再発性鼻血の患者には注意してフルニソリドを使用することをお勧めします。
ミクロビスムの異常はほとんど報告されていませんが、特に長期治療の場合は、必要に応じてカバー療法を開始することにより、上気道の微生物叢の変化の可能性を制御することをお勧めします。
の効果 ルニブロン、すべての吸入コルチコステロイドと同様に、それは即時ではありません。
したがって、次のことに留意する必要があります。 ルニブロン 進行中の喘息の危機には効果がないため、製品を数日間定期的に使用することをお勧めします。
4歳未満の子供に与えることはお勧めできません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
不明。
04.6妊娠と授乳
この製品は妊娠の最初の3か月間は推奨されません。それ以降の期間および授乳中は、製品は本当に必要な場合にのみ、医師の直接の監督下で投与する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
あなたは気づいていません。
04.8望ましくない影響
気道が非常に敏感な少数の患者だけが咳と嗄声を示しました。時々、鼻粘膜のわずかで一過性の灼熱感、および治療の中断を余儀なくされるほど激しいうずきがあるかもしれません。口や喉の真菌感染症はめったに観察されず、適切な局所治療後に急速に消失しました。
これらの感染症は、患者が各投与後に完全に口をすすぐことで予防または最小限に抑えることができます。
観察されたその他の副作用は、鼻の炎症、鼻血、鼻づまり、鼻水、喉の痛み、嗄声、喉の炎症です。重度の場合、これらの副作用は治療の中止を必要とする場合があります。
使用に違和感がある場合にのみ、全身投与されたコルチコステロイドの典型的な効果が、程度は低いものの、発生する可能性があります。
皮質依存性患者に見られる最も一般的な望ましくない影響は、正確には全身性皮質療法の減少による鼻づまりと鼻ポリープの発症でした。ただし、長期治療の場合は、可能性を迅速に確認するために、患者を注意深く監視する必要があります。この後者の結果として急性副腎機能低下症による非常に深刻な事故を回避するための全身症状（骨粗鬆症、消化性潰瘍、二次性副腎機能不全の徴候、例えば低血圧および体重減少）の出現。
04.9過剰摂取
短期間に高用量のフルニソリドを投与すると、視床下部-下垂体-副腎機能が抑制される可能性があります。この場合、投与量は直ちに推奨用量まで減らす必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
R03BA03-エアロゾルによる閉塞性気道症候群のための他の薬-糖質コルチコイド
フルニソリド、の有効成分 ルニブロンは、薬力学的観点から局所適用のための高い抗炎症活性を特徴とする合成フッ素化コルチコステロイドです。
治療用量での吸入により動物に投与され、それは、糖質コルチコイドまたは鉱質コルチコイドの意味での皮質模倣型、または下垂体-副腎軸上の抑制型のいずれの全身効果も示さない。
の臨床経験 ルニブロン フルニソリドの抗反応、抗浮腫、抗炎症作用を確認しました。
05.2「薬物動態特性
フルニソリドは急速に吸収および代謝され、その主要代謝物は薬理学的にほとんど不活性です。
の局所塗布 ルニブロン 気道に直接吸入することにより、ステロイド製剤の非局所投与に伴うことが多い副作用に悩まされることなく、的を絞った効率的な治療を実施することができます。
05.3前臨床安全性データ
急性毒性試験では、さまざまな動物種でのFlunisolideの筋肉内投与および頬内吸入について、500〜5000 mcg /動物の用量で、およびラットおよびマウスで520〜1040 mg / kgの用量での筋肉内投与について、毒性症状はありません。観察された。
同様に、1日あたり1250〜2500 mcg /動物の用量を経口吸入によりウサギに投与した40日間の亜急性毒性試験、および120日間の慢性毒性試験では、異常所見は観察されなかった。ここでは、150、300、および350 mcg /動物のFlunisolideの毎日の用量が、鼻腔内を介してウサギに、および気管支内吸入によって、1250、2000、および2500 mcg /動物の用量で犬に投与されました。フルニソリドによる治療も局所的に十分に許容されました。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
複数回投与容器：塩化ナトリウム、プロピレングリコール、精製水、ソル1N塩酸
単回投与容器：プロピレングリコール、塩化ナトリウム、クエン酸、クエン酸ナトリウム、注射用水。
06.2非互換性
不明。
06.3有効期間
複数回投与容器：3年開封したパッケージは30日以内にご使用ください。余分な製品は捨てなければなりません。
単回投与容器： 2年。容器を開けてから24時間以内に溶液を使用する必要があります（冷蔵庫で2°Cから8°Cの温度で保管してください）。余分な製品は捨てる必要があります。
06.4保管に関する特別な注意事項
製品を光から保護するために、容器は元のパッケージに入れておいてください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
複数回投与容器：段階的なスポイト付きのポリエチレンボトル、チャイルドレジスタンスクロージャー付き。包装：30mLの複数回投与容器
単回投与容器：中性、黄色、タイプIガラスの容器包装：2mlの単回投与容器15個。
06.6使用および取り扱いに関する指示
ルニブロン30mg / 30ml噴霧する溶液
ボトルが簡単に開かないようにするために、スポイトを使用して開きました。これには、本能的ではなく合理的な動きが必要です。
ボトルを開けるには、スポイトリングナットに圧力をかけると同時に反時計回りにひねる必要があります。ボトルを閉じるには、通常どおりリングナットを時計回りにねじ込む必要があります
ルニブロン2mg / 2ml噴霧する溶液
ルニブロン1mg / 2ml噴霧する溶液
A.トーチに軽い圧力をかけて容器を開けます。
NS。注射器を使って、または開いた容器を逆さまにして指で底を軽くたたいて、所定の量の内容物を取り出します。容器に示されているマークまで空の1mlだけを引き出します。
07.0マーケティング承認保持者
Valeas s.p.a. -化学および製薬産業-Valisneri経由、10-20133ミラノ
08.0マーケティング承認番号
噴霧するルニブロン30mg / 30 ml溶液：ボトル30 ml A.I.C.番号026886059
*噴霧されるルニブロン2mg / 2 ml溶液：15個の単回投与容器2 ml A.I.C.番号026886073
*ルニブロン1mg / 2 mlの噴霧溶液：15個の単回投与容器2 ml A.I.C.番号026886085
*商業的ではありません
09.0最初の承認または承認の更新の日付
噴霧するルニブロン30mg / 30ml溶液
ルニブロン2mg / 2ml噴霧する溶液
ルニブロン1mg / 2ml噴霧する溶液
AICの更新：2010年5月
10.0本文の改訂日
2013年1月
