有効成分:メトロニダゾール
フラジル250mg錠
フラジル500mg ova
適応症なぜフラジールが使用されているのですか?それはなんのためですか?
薬物療法グループ
抗原虫薬、婦人科消毒薬。
治療上の適応症
フラジル250mg錠:
- 膣トリコモナス症候性尿道炎および膣炎。
- ヘリコバクターピロリの根絶(適切な治療プロトコルの枠内で)。
FLAGYL 500 mg卵形:トリコモナス膣炎の局所治療。
Flagylを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質(他のニトロイミダゾール誘導体)またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。血液の悪液質またはCNS疾患のある被験者アクティブフェーズで。既知または疑われる妊娠。えさの時間。
使用上の注意フラジールを服用する前に知っておくべきこと
重度の肝機能障害および腎機能障害のある患者には注意して使用してください。治療を10日以上継続する必要がある場合は、臨床および検査室での管理(白血球処方による全血球計算)が推奨されます。
相互作用どの薬や食品がフラジールの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
メトロニダゾールとの併用は、吐き気、嘔吐、腹部けいれんを伴うジスルフィラム様症候群を引き起こす可能性があるため、治療中のアルコール摂取は推奨されません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
厳格な医学的監督の下で使用されます。治療中、薬の可溶性色素のために尿が赤褐色になることがあります。
この製品は、特定の実験条件下で動物に発がん性を示しています。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。製品は、妊娠中または妊娠が疑われる場合、および授乳中に投与してはなりません。
機械を運転して使用する能力への影響
Flagylの使用は、機械を運転または使用する能力に影響を与えません。
いくつかの成分に関する重要な情報
フラジール錠には乳糖が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間フラジールの使用方法:薬
膣トリコモナス症候性尿道炎および膣炎
経口(女性と男性の両方)最近の研究では、メトロニダゾールを2 gを超えない用量で投与する、つまり8錠を1日4回に適切に分割することが望ましいことが示されています。
膣経路で-月経期間中も中断することなく、毎晩1個の卵を10日間深く導入しました。局所使用は補完的な治療として使用することができ、再発を防ぐのに効果的です。
ヘリコバクターピロリの根絶:
大人
メトロニダゾールは、適切な治療プロトコル(一般にプロトンポンプ阻害剤および他の抗生物質に関連する)の一部として、1000〜1500 mg(4〜6錠)の範囲の投与量で1日2〜3回の投与に分割して使用すると、効果的で忍容性が良好でした。 7〜14日の期間。
過剰摂取フラジールを飲みすぎた場合の対処法
フラジールを誤って飲み込んだり飲み込んだりした場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
Flagylの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に尋ねてください
副作用フラジールの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、フラジールは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
胃腸障害、食欲不振、吐き気、嘔吐、舌の乾燥、口渇、金属味、舌炎、口内炎、頭痛、発疹、そしてまれに眠気、めまい、運動失調、うつ病、不眠症、鼻づまり。
例外的に、蕁麻疹、そう痒症、血管浮腫およびアナフィラキシー、排尿障害、膀胱炎、発熱、多尿症、膿尿、性欲減退。
一過性の白血球減少症または末梢神経障害の散発的な症例が、長期または集中的な治療後に報告されています。
神経学的症状の出現は、治療の中断を意味します。
ごくまれに、メトロニダゾールの投与後にスティーブンス・ジョンソン症候群と中毒性表皮壊死症の症例が報告されています。
患者は、添付文書に記載されていない望ましくない影響を医師または薬剤師に報告するように求められます。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご連絡ください。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに記載されている有効期限を参照してください。有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
保管:胚珠:製品を光から保護するために、30°C未満の温度で元のパッケージに保管してください。
タブレット:製品を光から保護するために、元のパッケージに保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
構成
各卵に含まれるもの:500mgのメトロニダゾール。
賦形剤:固体の半合成グリセリド。
各錠剤には、250mgのメトロニダゾールが含まれています。
賦形剤:コーンスターチ;ポリビニルピロリドン;微粒セルロース;クロスカルメロースナトリウム;ステアリン酸マグネシウム;乳糖。
剤形と内容
卵:10個の卵のパック
錠剤:20錠のパック
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
フラジル
02.0定性的および定量的組成
各卵は含まれています:メトロニダゾール500mg。
各タブレットには:メトロニダゾール250mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
胚珠
タブレット
04.0臨床情報
04.1治療適応
フラジール250mg錠:
•膣トリコモナス症候性尿道炎および膣炎。
•ヘリコバクターピロリの根絶(適切な治療プロトコルの一部として)
フラジール500mg ova:トリコモナス膣炎の局所治療。
04.2投与の形態と方法
膣トリコモナス症候性尿道炎および膣炎 :
口頭で (女性と男性の両方)最近の研究では、メトロニダゾールを2 gを超えない用量で投与することが好ましいことが示されています。つまり、8錠を1日4回の投与に適切に分割します。
ローカル膣ルートで -月経期間中も中断することなく、毎晩1個の卵を10日間深く導入しました。局所使用は補完的な治療として使用することができ、再発を防ぐのに効果的です。
ヘリコバクターピロリの根絶 :
大人
メトロニダゾールは、適切な治療プロトコル(一般にプロトンポンプ阻害剤および他の抗生物質に関連する)の一部として、1000〜1500 mg(4〜6錠)の範囲の投与量で1日2〜3回の投与に分割して使用すると、効果的で忍容性が良好でした。 7〜14日の期間。
04.3禁忌
活性物質(他のニトロイミダゾール誘導体)またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
血液の悪液質またはCNS疾患のある被験者アクティブフェーズで。既知または疑われる妊娠。
えさの時間。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
厳格な医学的監督の下で使用されます。
治療中、薬の可溶性色素のために尿が赤褐色になることがあります。
この製品は、特定の実験条件下で動物に発がん性を示しています。
重度の肝機能障害および腎機能障害のある患者には注意して使用してください。
治療を10日以上継続する必要がある場合は、臨床および検査室での管理(白血球処方による全血球計算)が推奨されます。
いくつかの成分に関する重要な情報
フラジル250mg錠には乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖/ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
メトロニダゾールとの併用は、吐き気、嘔吐、腹部けいれんを伴うジスルフィラム様症候群を引き起こす可能性があるため、治療中のアルコール摂取は推奨されません。
04.6妊娠と授乳
製品は、妊娠中または妊娠が疑われる場合、および授乳中に投与してはなりません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Flagylの使用は、機械を運転または使用する能力に影響を与えません。
04.8望ましくない影響
胃腸障害、食欲不振、吐き気、嘔吐、舌の乾燥、口渇、金属味、舌炎、口内炎、頭痛、発疹、そしてまれに眠気、めまい、運動失調、うつ病、不眠症、鼻づまり。
例外的に、蕁麻疹、そう痒症、血管浮腫およびアナフィラキシー、排尿障害、膀胱炎、発熱、多尿症、膿尿、性欲減退。
一過性の白血球減少症または末梢神経障害の散発的な症例が、長期または集中的な治療後に報告されています。
神経学的症状の出現は、治療の中断を意味します。
ごくまれに、メトロニダゾールの投与後にスティーブンス・ジョンソン症候群と中毒性表皮壊死症の症例が報告されています。
04.9過剰摂取
過剰摂取の症例は報告されていません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:抗原虫薬-ニトロイミダゾール誘導体
ATCコード:P01AB01
薬物療法グループ:婦人科の抗感染薬および消毒薬-イミダゾール誘導体
ATCコード:G01AF01
Trichomonas vaginalis感染症の治療のためのフラジール(メトロニダゾール)合成化学療法は、顕著なトリコモナス活性を持っていますが、有用な膣内細菌叢(デーデルライン桶菌)を妨害しません。
経口での有効性を考えると、フラジールはトリコモナス男性尿道炎でも有効です。
メトロニダゾールは、ジアルジアやエントアメーバなどの嫌気性原生動物に対する活性でも知られています。現在では、グラム陽性菌とグラム陰性菌の両方の嫌気性微生物によって引き起こされる感染症の治療における抗菌剤としても使用されています。
05.2薬物動態特性
薬は経口投与後に腸で非常によく吸収され、非常に高く持続的な血中濃度を決定します。メトロニダゾール0.5gの後、15 mg / mlの血中ピークがあります。
高い経口吸収により、代謝されずに尿中で活性な高濃度の化学療法を行うことができます。したがって、最後の尿路に見られ、局所的な膣治療だけでは到達できない鞭毛虫も攻撃される可能性があります。
メトロニダゾールは血清タンパク質との結合が低く(約10%)、ほとんどすべての組織によく広がり、血中液バリアをうまく克服します(80%)。
それは主に腎臓(70%)によって排泄され、かなりの量が膣分泌物(15%)によって排泄され、ごく一部も唾液と牛乳で排泄されます。
血漿中半減期は経口投与後約8時間です。
05.3前臨床安全性データ
急性毒性、反復投与毒性、および生殖毒性に関する従来の研究は、メトロニダゾールがヒトに特別なリスクをもたらさないことを示しています。
変異原性の研究では、メトロニダゾールは細菌では変異原性があり(エームス試験陽性)、動物では変異原性がないことが示されています。
さらに、メトロニダゾールは、特定の実験条件(高用量および長期間の処理)でのみげっ歯類で発がん性を示しました。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
-フラジール500mg卵形:固体半合成グリセリド。
-フラジル250mg錠:コーンスターチ;ポリビニルピロリドン;微粒セルロース;クロスカルメロースナトリウム;ステアリン酸マグネシウム;乳糖。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
胚珠:2年
錠剤:3年
06.4保管に関する特別な注意事項
胚珠:製品を光から保護するために、30°C未満の温度で元のパッケージに保管してください。
タブレット:製品を光から保護するために、元のパッケージに保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
•500mgの卵10個
•250mgの20錠
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
ZAMBON ITALIA s.r.l. -Via Lillo del Duca、10-20091ブレッソ(MI)
08.0マーケティング承認番号
•フラジール500mgの卵-10個の卵-AICn。 018505040
•フラジール250mg錠-20錠-AICn。 018505038
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認:1961年2月27日
更新:2010年6月1日
10.0本文の改訂日
2013年11月12日のAIFA決議