有効成分:フラボキサート、プロピフェナゾン
CISTALGAN 200 mg + 250mgコーティング錠
Cistalganが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
活動
Cistalganは、フラボキサートの特性と、泌尿生殖器領域での強力な鎮痙作用、および顕著な鎮痛作用と抗炎症作用を持つ物質であるプロピフェナゾンの特性を兼ね備えています。
適応症
- 症状の治療:排尿障害、尿意切迫感、夜間頻尿、恥骨上部痛、膀胱炎、膀胱炎、前立腺炎、尿道炎、尿道嚢胞炎、尿道三角炎などの膀胱および前立腺の病気の失禁。
- 腎臓および尿管結石の鎮痛鎮痙治療およびカテーテル挿入および膀胱鏡検査による尿痙性アルギック障害の補助剤。下部尿路の手術の後遺症。
- 骨盤痛、月経困難症、筋緊張亢進、子宮ジスキネジアなどの女性生殖器の痙攣性疼痛状態の治療。
Cistalganを使用すべきでない場合の禁忌
幽門または十二指腸閉塞、閉塞性腸病変または腸閉塞、アカラシア、胃腸出血。
下部尿路の代償不全性閉塞性尿路疾患。
ピラゾロンに対するアレルギー、顆粒球減少症、急性間欠性ポルフィリン症、グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症。
使用上の注意Cistalganを服用する前に知っておくべきこと
この製品は「感知できるほどの抗コリン作用」を発揮しませんが、緑内障の患者には注意が必要です。
相互作用どの薬や食品がCistalganの効果を変えることができるか
ピラゾロン誘導体は、アルコールの効果を強調し、フェニトインと、いくつかの経口血糖降下薬(トルブタミド、クロルプロパミド、アセトヘキサミド)および抗凝固薬(ワルファリン)と相互作用する可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
この製品は「感知できるほどの抗コリン作用」を発揮しませんが、緑内障の患者には注意が必要です。
Cistalganは、プロピフェナゾンに含まれているため、高用量および長期用量で過敏症を引き起こすことがあり、皮膚や粘膜の変化、血中の白血球数の減少などの形で現れることがあります。無顆粒球症の非常にまれなケース。
異常感覚異常や皮膚や粘膜の変化が生じた場合は、準備を中断して医師に相談する必要があります。
治療中に現れる尿の赤色は、ピラゾロン誘導体の無害な代謝物であるルバゾン酸の除去によるものである可能性があり、病的ではありません。
車を運転したり、機械で作業したり、注意力を必要とする活動を行ったりする人は、眠気やかすみ目などの副作用の可能性について警告する必要があります。
アミノピリンとその誘導体に対する過敏症の被験者では、高用量および長期用量の製品が血液に損傷を与える可能性があります。
ピラゾロン誘導体はアルコールの効果を強調する可能性がありますが、同時投与は推奨されておらず、フェニトイン、一部の経口血糖降下薬(トルブタミド、クロルプロパミド、アセトヘキサミド)および抗凝固薬(ワルファリン)と相互作用する可能性があります。
動物実験では胎児への悪影響は示されていませんが、妊娠中、特に妊娠初期には注意が必要です。ピラゾロン誘導体は、通常の投与量では、母乳に最小限の量しか通過しません。母乳には注意してください。
投与量と使用方法Cistalganの使用方法:投与量
製品の使用は大人に限定されています。
通常、痛みを伴う症状の強さに応じて、1錠のシスタルガンを1日2〜3回定期的に服用します。
経口製剤は、満腹時に服用する必要があります。
医師に相談せずに、処方された用量と治療時間を超えないでください。
高齢患者の治療では、投与量は、上記の投与量の可能な削減を評価する必要がある医師によって慎重に確立されなければなりません。
過剰摂取Cistalganを飲みすぎた場合の対処方法
過剰摂取の症例は報告されていません
副作用Cistalganの副作用は何ですか
時折、一部の患者では、吐き気や嘔吐(胃全体に製品を摂取することで軽減)またはわずかな眠気(用量をさらに遠ざけることで治まる)、口渇、視力や調節の乱れ、眼の緊張の増加、排尿障害を引き起こすことがあります。 、頻脈、動悸。
プロピフェナゾンの存在により、胃腸障害、血液に影響を与える過敏症(白血球減少症、まれに無顆粒球症)、皮膚や粘膜に影響を与える過敏症現象(皮膚の発疹など)が発生する可能性があり、非常にまれなケースではアナフィラキシー現象も発生します。 。
この添付文書に記載されていない望ましくない影響については、医師または薬剤師に通知してください。
有効期限と保持
パッケージの有効期限を確認してください
この日が過ぎた後は薬を服用しないでください。
保管上の注意
なし
組成および剤形
コーティング錠:
各タブレットに含まれるもの:
有効成分:
フラボキサート200mg
プロピフェナゾン250mg
賦形剤:
カルボキシメチルスターチ、ポリビニルピロリドン、微結晶性セルロース、タルク、ステアリン酸マグネシウム、シェラック、ヒマシ油、ゼラチン、アラビアゴム、沈降シリカ、炭酸マグネシウム、二酸化チタン、スペルマセチ、スクロース。
プレゼンテーション
フラボキサート200mg +プロピフェナゾン250mgを含む30錠の箱
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
CISTALGAN
02.0定性的および定量的組成
コーティング錠。
各タブレットに含まれるもの:
有効成分:
フラボキサート200mg。
プロピフェナゾン250mg。
坐剤:
各坐剤には以下が含まれます:
有効成分:
フラボキサート200mg、
プロピフェナゾン1000mg。
03.0剤形
コーティング錠。坐剤。
04.0臨床情報
04.1治療適応
症状の治療:排尿障害、尿意切迫感、夜間頻尿、恥骨上部痛、膀胱炎、膀胱炎、前立腺炎、尿道炎、尿道嚢胞炎、尿道三角炎などの膀胱および前立腺の病気の失禁。腎臓および尿管結石の鎮痛-鎮痙治療、およびカテーテル挿入および膀胱鏡検査による尿路痛覚痙縮障害の補助剤。下部尿路の手術の後遺症。骨盤痛、月経困難症、筋緊張亢進、子宮ジスキネジアなどの女性生殖器の痙攣性疼痛状態の治療。
04.2投与の形態と方法
製品の使用は大人に限定されています。通常、痛みを伴う症状の強さに応じて、1日2〜3回のシスタルガン1錠または1日1〜2回のシスタルガン坐剤を定期的に服用します。経口製剤は満腹時に服用する必要があります。医師に相談せずに、処方された用量と治療時間を超えないでください。高齢患者の治療では、投与量は、上記の投与量の可能な削減を評価する必要がある医師によって慎重に確立されなければなりません。
04.3禁忌
幽門または十二指腸閉塞、閉塞性腸病変または腸閉塞、アカラシア、胃腸出血。下部尿路の代償不全性閉塞性尿路疾患。ピラゾロンに対するアレルギー、顆粒球減少症、急性間欠性ポルフィリン症、グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
Cistalganは、プロピフェナゾンに含まれているため、高用量および長期用量で過敏症を引き起こすことがあり、皮膚や粘膜の変化、血中の白血球数の減少などの形で現れることがあります。無顆粒球症の非常にまれなケース。異常感覚異常や皮膚や粘膜の変化が生じた場合は、準備を中断して医師に相談する必要があります。治療中に現れる尿の赤色は、ピラゾロン誘導体の無害な代謝物であるルバゾン酸の除去が原因である可能性があり、病理学的特徴はありません。アミノフェナゾンとその誘導体に過敏な被験者では、高用量および長期用量の製品血液に損傷を与える可能性があります。この製品は「感知できるほどの抗コリン作用」を発揮しませんが、緑内障の患者には注意が必要です。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ピラゾロン誘導体は、アルコールの効果を強調し、フェニトインと、いくつかの経口血糖降下薬(トルブタミド、クロルプロパミド、アセトヘキサミド)および抗凝固薬(ワルファリン)と相互作用する可能性があります。
04.6妊娠と授乳
動物実験では胎児への悪影響は示されていませんが、妊娠中、特に妊娠初期には注意が必要です。ピラゾロン誘導体は、通常の投与量では、母乳に最小限の量しか通過しません。母乳には注意してください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
車を運転したり、機械で作業したり、注意力を必要とする活動を行ったりする人は、眠気やかすみ目などの副作用の可能性について警告する必要があります。
04.8望ましくない影響
時折、一部の患者では、吐き気や嘔吐(胃全体に製品を摂取することで軽減)またはわずかな眠気(用量をさらに遠ざけることで治まる)、口渇、視覚障害または調節障害、眼の緊張の増加、呼吸困難を引き起こすことがあります、頻脈、動悸。プロピフェナゾンの存在により、胃腸障害、血液に影響を与える過敏症現象(白血球減少症、まれに無顆粒球症)、皮膚および粘膜に影響を与える過敏症現象(皮膚発疹など)が発生する可能性があります。場合、アナフィラキシー現象坐剤は、痔核の被験者に局所的な灼熱感のつかの間の感覚を生み出す可能性があります。
04.9過剰摂取
過剰摂取の症例は報告されていません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
フラボキサートは、泌尿生殖器系で特定の方法で起こる平滑筋に対する直接的な痙攣作用を持っています。この作用は、他の地区の平滑筋構造で活性があることがわかっていない血漿濃度で起こります。実験的研究によると、フラボキサートの筋溶解作用は、ホスホジエステラーゼおよびCa拮抗作用の阻害メカニズムに関連していることが示されています。フラボキサートは、筋溶解の意味での活性用量で、副交感神経系に影響を与えず、迷走神経作用を引き起こしません。主にプロスタグランジンの生合成の阻害を介して発現される鎮痛、抗炎症および抗発熱作用。
05.2薬物動態特性
経口投与されたフラボキサートは、完全な生物学的利用能を持っています。経口投与後の血漿ピークは、2時間以内に到達します。組織では、それは急速に代謝されてacになります。 3-メチルフラボン-8-カルボン酸(MFCA)および後者は約50%遊離して尿中に排泄され、グルクロニドとして抱合されます。尿中排泄は投与後4〜6時間以内に起こります。直腸的には、フラボキサートの動態は経口経路の動態と類似しています。
プロピフェナゾンは、経口または直腸経路で容易に吸収されます。その主な代謝物は血中に見られ、Nのエノール-グルクロニド、2-ジメチルプロピフェナゾンは投与後1.2時間以内に最大レベルに達します。排泄は主に尿を介して起こります。ピラゾロン誘導体の無害な代謝物であるルバゾン酸の存在。プロピフェナゾンはフラボキサートの動態に干渉せず、逆にフラボキサートと同期した動態を有し、反復投与の過程で可能性を排除するという利点を示します。蓄積のそして最適な投薬スケジュールを維持するため。
05.3前臨床安全性データ
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06.0医薬品情報
06.1添加剤
各タブレットに含まれるもの:
賦形剤:
カルボキシメチルスターチ、ポリビニルピロリドン、微結晶性セルロース、タルク、ステアリン酸マグネシウム、シェラック、ヒマシ油、ゼラチン、アラビアゴム、沈降シリカ、炭酸マグネシウム、二酸化チタン、スペルマセチ、スクロース。
各坐剤には以下が含まれます:
賦形剤:
ケトカイン塩酸塩、半合成グリセリド。
06.2非互換性
強調表示されていません。
06.3有効期間
コーティング錠: 60ヶ月。 坐剤: 36ヶ月。
06.4保管に関する特別な注意事項
なし。
06.5即時包装の性質および包装の内容
コーティング錠: PVCおよびアルミニウムのブリスター。 30錠の箱。 坐剤: 熱溶接PVCバルブ。 6つの坐剤の箱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
なし。
07.0マーケティング承認保持者
ROTTAPHARM S.p.A. Galleria Unione、5-220122ミラノ。
08.0マーケティング承認番号
コーティング錠: 30錠AICn。 022228074 坐剤: 6つの坐剤AICn。 022228086
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日:1989年1月25日
承認の更新:2005年5月31日
10.0本文の改訂日
01/08/2006