有効成分：オキシコドン、パラセタモール
DEPALGOS 5 mg + 325mgフィルムコーティング錠
DEPALGOS 10 mg + 325mgフィルムコーティング錠
DEPALGOS 20 mg + 325mgフィルムコーティング錠
なぜデパルゴが使われるのですか？それはなんのためですか？
DEPALGOS 5 mg + 325 mgは、黄色のフィルムコーティング錠の形で、14〜28錠または56錠のカートンで提供されます。
DEPALGOS 10 mg + 325 mgは、ピンクのフィルムコーティング錠の形で、14-28または56錠のカートンで提供されます。
DEPALGOS 20 mg + 325 mgは、14-28または56錠のカートンで、赤いフィルムコーティング錠の形で提供されます。
DEPALGOSは「鎮痛剤の組み合わせであり、そのうちの1つ（オキシコドン）はオピオイド鎮痛薬のクラスに属しています。
DEPALGOSは、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはパラセタモールを単独で使用することによって制御されない筋骨関節疾患における中等度から重度の退行性の痛みの治療および中等度から重度の腫瘍性疼痛の治療に適応されます。
デパルゴは18歳以上の成人のみが服用できます。
Depalgosを使用すべきでない場合の禁忌
DEPALGOSを服用しないでください：
- オキシコドン、パラセタモール、またはDEPALGOSの成分の1つに対する過敏症（アレルギー）の場合
- 18歳未満の場合
- 特定の酵素（グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ）が不足している場合
- 重度の溶血性貧血がある場合
- ポルフィリン症に苦しんでいる場合
- 重度の肝不全に苦しんでいる場合
- 重度の腎不全がある場合
- 呼吸不全に苦しんでいる場合
- 急性または重度の気管支喘息に苦しんでいる場合
- 高炭酸ガス血症（血中の二酸化炭素の増加による呼吸の頻度の増加）に苦しんでいる場合
- 腸閉塞（麻痺性イレウス）に苦しんでいる場合
- 母乳育児中
- 抗うつ薬またはモノアミン酸化酵素阻害薬（MAOI）を服用している場合、または過去2週間にこのタイプの薬を服用している場合。
特に注意してください：
- 最近頭部外傷または頭部外傷を負った場合
- 頭蓋内圧の上昇に苦しんでいる場合
- 軽度から中等度の肝不全または腎不全の場合（「デパルゴスの服用方法」を参照）
- 甲状腺機能低下症に苦しんでいる場合
- アジソン病（副腎の病気）に苦しんでいる場合
- 前立腺肥大症に苦しんでいる場合、または一般的に排尿が困難な場合
- 急性腹症にかかっている場合
使用上の注意デパルゴスを服用する前に知っておくべきこと
DEPALGOSは、高齢者や衰弱した人々には注意して使用する必要があります（「デパルゴの服用方法」を参照）。 DEPALGOSを服用した後、腸閉塞に関連する症状が発生した場合は、直ちに治療を中止する必要があります。
どの薬や食品がデパルゴスの効果を変えることができるか
食べ物や飲み物と一緒にDEPALGOSを服用する：
アルコールまたはアルコール飲料の同時摂取は避けてください。
市販薬（市販薬またはOTC薬）など、処方されていない薬も含めて、他の薬を服用している場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
特定の薬はDEPALGOSと相互作用する可能性があります。これらの場合、投与量を変更するか、治療を中止する必要があるかもしれません。
最近麻酔薬を投与されたのか、服用中または最近服用したのかを医師に伝えることが特に重要です。
- 睡眠促進薬（ベンゾジアゼピン、鎮静剤、その他の精神安定剤）
- うつ病に対する薬（抗うつ薬およびモノアミン酸化酵素阻害薬（MAOI））;特に、モノアミンオキシダーゼ阻害剤は、オキシコドンなどの鎮痛剤と相互作用し、血圧の急激な上昇または低下を引き起こします
- アレルギー治療薬（抗ヒスタミン薬）
- オピオイドを含む他の鎮痛剤または咳止め薬
- 抗精神病薬（フェノチアジン）
- 筋弛緩薬
- シクロスポリン
健康教育ノート
適切な疼痛管理の達成は、可能であれば、正しいライフスタイル（体重減少、適度であるが定期的な運動）、熱の適用などの非薬理学的治療の関連付けによって促進される可能性があることを覚えておく必要があります（パラフィンまたは泥を使用）、超音波技術および理学療法技術の使用。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。妊娠中のDEPALGOSの使用は推奨されていません
えさの時間
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。 DEPALGOSは、新生児に呼吸抑制を引き起こす可能性があるため、授乳中の女性は服用しないでください。
機械の運転と使用：
DEPALGOSは眠気を引き起こす可能性があり、これにより危険な工具や機械を運転または操作する際の覚醒が低下する可能性があります。
DEPALGOSのいくつかの成分に関する重要な情報：
スポーツ活動を行う人のために：治療の必要なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピングテストを決定することができます。
投与量、投与方法および投与時間Depalgosの使用方法：Posology
あなたの医者があなたに言ったのとまったく同じように常にDEPALGOSを服用してください。よくわからない場合は、医師または薬剤師に相談してください。
筋骨関節疾患の過程における変性性の中等度から重度の痛みの治療では、開始用量は、1日3〜4回（6〜8時間ごと）投与される1錠の「5mg + 325mg」です。残りの治療で投与される用量は、痛みの強さによって異なり、医師によって決定されます。いずれの場合も、適切な痛みのコントロールが達成されるまで治療が継続されます（これは通常約1か月で達成されます）。
中等度から重度のがんの痛みの治療では、用量は痛みの強さや他の鎮痛剤による以前の治療に依存し、医師によって決定されます。
1日の総投与量は、6〜8時間ごとに服用するために等しい投与量に分割されます。
少量の水の助けを借りて錠剤を飲み込む
いずれにせよ、次のこと以上のことは絶対にしないでください。
- DEPALGOS 5 mg + 325 mgを1日12錠、
- DEPALGOS 10 mg + 325mgを1日8錠
- DEPALGOS 20 mg + 325mgを1日4錠。
重要：DEPALGOSの効果が強すぎる、または弱すぎるという印象がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
軽度から中等度の肝不全または腎不全の場合：
DEPALGOSの効果が増加および/または延長される可能性があるため、医師に伝えてください。あなたの臨床状況に応じて、あなたの医者はあなたの肝臓または腎臓の機能を定期的にチェックし、そしておそらく薬の投与量を変更または減らすかもしれません。
高齢者および/または衰弱した被験者：
あなたの医者は最低用量で治療を開始することを決定するかもしれません。さらに、患者の全身状態を考慮して、DEPALGOSの2回の投与の間隔は医師によって延長される可能性があります。
過剰摂取デパルゴを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にDEPALGOSを服用している場合：
必要以上にDEPALGOSを服用している場合は、すぐに医師に相談してください。
症状には、吐き気、嘔吐、大量の発汗、一般的に気分が悪い、呼吸困難、極度の眠気、筋肉のたるみ、冷たくて汗をかいた皮膚、心拍数の低下、低血圧などがあります。
DEPALGOSの服用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
DEPALGOSによる治療を中止した場合の影響：
最初に医師に相談せずに治療を中止しないでください。
長期の治療の場合、突然の中断は、次の症状を特徴とする離脱症候群につながる可能性があります：不安、過敏症、寒気、瞳孔の拡張、熱い閃光、発汗、涙、鼻水、吐き気、嘔吐、腹痛、下痢、関節の痛み。
離脱症候群の治療は、医師の直接の監督下で実施する必要があります
副作用デパルゴスの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、DEPALGOSには副作用があります。
最も一般的な副作用は、便秘、錯乱、眠気、吐き気、嘔吐です。
治療中は、頭痛、倦怠感、めまい、鎮静、不安、奇妙な夢、神経質、不眠症、奇妙な考え、小さな筋肉の収縮、立っているときの血圧の低下、呼吸困難、咳の刺激の減少、口渇、食欲不振（食欲不振）、消化障害、腹痛、下痢、皮膚の発赤、発汗、寒気。
特定の副作用はよりまれに発生し、これらの中には脱水症、体のさまざまな部分の腫れ、喉の渇き、めまい、幻覚、方向感覚の喪失、変化と気分の揺れ、落ち着きのなさ、興奮、うつ病、震え、離脱症候群、記憶力の低下、感覚の低下などがあります。筋肉の緊張の低下、気分が悪い、うずき、言語障害、発作、視覚障害、動悸、心拍数の増加、血圧の低下、失神、呼吸の遅延、腹部疝痛、胆汁の停滞、肝臓酵素の実験値の増加、痛み嚥下、ベルチング、鼓腸、胃腸障害、腸閉塞、味覚の変化、胃炎、頻脈、歯の障害、乾燥肌、蕁麻疹、尿貯留、失神、月経の欠如、性欲減退、顔の赤み、狭窄瞳孔、筋肉のこわばり、アレルギー、アナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応、発熱。
このリーフレットに記載されていなくても、副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。警告：パッケージに記載されている有効期限後は薬を使用しないでください
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
構成：
DEPALGOS 5 mg + 325mgフィルムコーティング錠
1錠に含まれるもの：
有効成分：
オキシコドン塩酸塩5mg
パラセタモール325mg
賦形剤：微結晶性セルロース、コロイド状シリカ、ポビドン、クロスポビドン、アルファ化デンプン、トウモロコシデンプン、ステアリン酸、ステアリン酸マグネシウム。コーティング：ヒプロメロース、二酸化チタン（E171）、タルク、マクロゴール6000、黄色酸化鉄（E172）。
DEPALGOS 10 mg + 325mgフィルムコーティング錠
1錠に含まれるもの：
有効成分：
オキシコドン塩酸塩10mg
パラセタモール325mg
賦形剤：微結晶性セルロース、コロイド状シリカ、ポビドン、クロスポビドン、アルファ化デンプン、トウモロコシデンプン、ステアリン酸、ステアリン酸マグネシウム。コーティング：ヒプロメロース、二酸化チタン（E171）、タルク、マクロゴール6000、黄色の酸化鉄（E172）、赤色の酸化鉄（E172）。
DEPALGOS 20 mg + 325mgフィルムコーティング錠
1錠に含まれるもの：
有効成分：
オキシコドン塩酸塩20mg
パラセタモール325mg
賦形剤：微結晶性セルロース、コロイド状シリカ、ポビドン、クロスポビドン、アルファ化デンプン、トウモロコシデンプン、ステアリン酸、ステアリン酸マグネシウム。コーティング：ヒプロメロース、二酸化チタン（E171）、タルク、マクロゴール6000、赤色酸化鉄（E172）。
剤形および内容：
DEPALGOS 5 mg + 325mgフィルムコーティング錠
14-28-56錠のパック。
DEPALGOS 10 mg + 325mgフィルムコーティング錠
14-28-56錠のパック。
DEPALGOS 20 mg + 325mgフィルムコーティング錠
14-28-56錠のパック。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
デパルゴス
02.0定性的および定量的組成
DEPALGOS 5 mg + 325mgフィルムコーティング錠
1錠に含まれるもの：
有効成分：
オキシコドン塩酸塩5mg
パラセタモール325mg
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
DEPALGOS 10 mg + 325mgフィルムコーティング錠
1錠に含まれるもの：
有効成分：
オキシコドン塩酸塩10mg
パラセタモール325mg
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
DEPALGOS 20 mg + 325mgフィルムコーティング錠
1錠に含まれるもの：
有効成分：
オキシコドン塩酸塩20mg
パラセタモール325mg
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠。
強度ごとに色が異なる丸い錠剤：
"5 mg + 325 mg"：黄色;
「10mg + 325mg」：ピンク;
「20mg + 325mg」：赤
04.0臨床情報
04.1治療適応
-単独で使用される（NSAID）/パラセタモールによって制御されない骨関節筋疾患の過程における中等度から重度の変性起源の痛みの治療。
-中等度から重度のがん性疼痛の治療。
04.2投与の形態と方法
DEPALGOSは18歳以上の患者にのみ適応されます。
投与量は、痛みの強さと以前の鎮痛治療によって異なります。
いずれにせよ、1日あたり4000mgのアセトアミノフェンまたは1日あたり80mgのオキシコドンを超えてはなりません。.
単独で使用されるNSAID /パラセタモールによって制御されない筋骨関節疾患中の中等度から重度への変性起源の痛みの治療
治療は、6〜8時間ごとに1錠の「5mg + 325mg」で開始する必要があります。
痛みが適切に制御されるまで治療を続けます。
必要に応じて、利用可能なDEPALGOSの投与量を使用して、患者の反応に応じて1日3〜4回の投与で投与量を増やすことができます。一般的に、適切な疼痛管理を達成するには、約1ヶ月の期間で十分です。
中等度から重度までの腫瘍学的起源の痛み
初期投与量
- 初めてアヘン剤を投与された患者、または他の弱いオピオイドによって制御されない痛みを伴う患者:
1日量は6時間ごとに1錠「5mg + 325mg」です。
- 以前に強いアヘン剤で治療された患者:
開始日用量は、以前に服用した1日オピオイド用量に基づく必要があります。最初の1日の投与量の計算では、経口オキシコドンと経口モルヒネの等鎮痛比が約1対2であることを考慮する必要があります（つまり、10mgのオキシコドンは20mgのモルヒネに対応します）。
得られた総投与量は、利用可能な投与量（「5mg + 325mg」、「10mg + 325mg」および「20mg + 325mg」）の中で最も適切な錠剤を使用して、6時間ごとに分割および投与されます。
投与量の調整
処方された用量が不十分であることが判明した場合、疼痛管理が達成され、最大値を示すまで、利用可能な強度「5 mg + 325 mg」、「10 mg + 325 mg」、および「20 mg + 325mg」を使用して用量を徐々に増やすことができます。上記で報告された1日量。
繰り返しまたは長期の治療が必要な場合は、これに治療の一時停止を散在させ、患者を注意深く定期的に監視することをお勧めします。
いずれにせよ、投与量を漸進的に減らすことにより、治療の突然の中断を回避する必要があります（セクション4.4も参照）。
軽度から中等度の肝不全または腎不全の患者
薬物の血漿中濃度は、軽度または中等度の腎不全または肝不全で増加する可能性があります。したがって、これらの患者グループでは、治療は常に最低用量で開始する必要があります。8時間ごとに「5mg + 325 mg」で、肝臓および/または腎機能を定期的に監視しながら、細心の注意を払ってください（セクション4.4も参照）。 。
高齢者患者
高齢の患者（65歳以上）では、最低用量で治療を開始することをお勧めします：「5mg + 325mg」。さらに、患者の一般的な状態に応じて、必要に応じて、2回の投与の間隔を長くすることができます（6時間から8〜12時間）。
04.3禁忌
-活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
-18歳未満の患者。
-ポルフィリン症。
-グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼの不足と重度の溶血性貧血。
-重度の肝細胞機能不全。
-重度の腎不全。
-呼吸不全。
-急性または重度の気管支喘息。
-高炭酸ガス血症。
-麻痺性イレウス。
-母乳育児（セクション4.6も参照）。
この製品は、モノアミン酸化酵素阻害薬と三環系抗うつ薬またはセロトニン再取り込み阻害薬で治療されている患者にも禁忌です。これらの場合、鎮痛療法は前の治療が中止された2週間後に開始することができます。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
最大1日量
それぞれ4000mgのアセトアミノフェンまたは80mgのオキシコドンの1日量を超えないでください。
麻薬中毒
オキシコドンはモルヒネの薬物依存症を引き起こす可能性があります。精神的依存症、身体的依存症、耐性は反復投与後に発生する可能性があるため、モルヒネと同じ注意を払って処方および投与する必要があります。
痛みの治療の文脈では、用量の増加の要求は一般に中毒の分野に含まれていません;それはより多くの場合、中毒性の行動と混同しないように、鎮痛の真の必要性を証明します。
痛みの治療での使用以外に、オキシコドンは乱用につながる可能性のある薬です。
長期の治療の場合、突然の中断は、次の症状を特徴とする離脱症候群につながる可能性があります：不安、過敏症、悪寒、mydriasis、ほてり、発汗、涙、鼻水、吐き気、嘔吐、腹部けいれん、下痢、関節痛。この離脱症候群の出現は、用量を徐々に減らすことによって回避することができます。
頭部外傷と頭蓋内圧の上昇
頭部外傷、他の頭蓋内損傷、または頭蓋内圧の既存の増加の場合、オキシコドンの呼吸抑制作用および脳脊髄液圧を増加させるその能力を大幅に増加させることができます。すべてのアヘン剤と同様に、オキシコドンは頭部外傷のある患者の臨床経過を隠す可能性のある副作用を引き起こします。
急性腹症
DEPALGOSの投与は、急性腹症の患者の診断または臨床経過を混乱させる可能性があります。
特別なリスクのある患者
DEPALGOSは、衰弱した患者、特に高齢者、または中等度の肝機能不全または腎不全（セクション4.2も参照）、甲状腺機能低下症、アジソン病、前立腺肥大症、尿道狭窄症の患者に注意して投与する必要があります。
麻痺性イレウスが疑われる場合、または使用中に発生した場合は、Depalgosを直ちに中止する必要があります。
アルコールまたはアルコール飲料の同時摂取は避けてください
健康教育ノート
適切な疼痛管理の達成は、可能であれば、正しいライフスタイル（体重減少、適度であるが定期的な運動）、熱の適用（パラフィンまたは泥を使用）などの非薬理学的治療の組み合わせによって促進されます。 ）、超音波技術と理学療法技術の使用。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
神経系に対する抑制効果は、他のオピオイド、麻酔薬、フェノチアジン、精神安定剤、鎮静剤、またはアルコールを含む他のCNS抑制剤との併用療法によって増強される可能性があります。この場合、一方または両方の薬剤の投与量は、併用の場合である必要があります。シクロスポリンの投与では、その投与量を増やす必要があるかもしれません。
モノアミン酸化酵素阻害薬または三環系抗うつ薬/セロトニン再取り込み阻害薬は、抗うつ薬またはオキシコドンの効果を増強する可能性があるため、禁忌です。
モノアミンオキシダーゼ阻害剤は、麻薬性鎮痛薬と相互作用して、高血圧または低血圧の危機を伴う中枢神経系の興奮または鬱病を引き起こすことが知られています。
抗コリン作用薬との併用療法は麻痺性イレウスを引き起こす可能性があります。
オキシコドンは、シトクロムP450 3Aおよび2D6酵素系によって代謝されます。オキシコドンの代謝は、ケトナゾール、エリスロマイシン、リファンピシンなど、シトクロムP4503Aおよび2D6の阻害剤または誘導剤として作用する薬剤によって損なわれる可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
現在、妊娠中に投与された場合のDEPALGOSの奇形または催奇形性の影響を評価するにはデータが不十分です。
したがって、妊娠中のDEPALGOSの使用は推奨されません。
えさの時間
オキシコドンは母乳中に低濃度で排泄されますが、新生児の呼吸抑制を引き起こす可能性があるため、授乳中はDEPALGOSを使用しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
オキシコドンは、車両の運転や機械の操作など、潜在的に危険なタスクを実行するために必要な覚醒を減らすことができます。したがって、患者はこの可能性について警告されるべきです。
04.8望ましくない影響
最も頻繁な副作用は次のとおりです：便秘（適切な治療によって防ぐことができます）、混乱、眠気、吐き気と嘔吐（寝たきりの患者よりも歩行可能な患者でより顕著であるように見え、患者を寝かせることで軽減できます）。
次の副作用について説明します。
代謝と栄養障害
珍しい:
脱水症、浮腫、末梢性浮腫、喉の渇き。
神経系の障害
一般:
頭痛、錯乱、無力症、倦怠感、めまい、鎮静、不安、異常な夢、神経質、不眠症、思考障害、傾眠、ミオクロニア
珍しい:
めまい、幻覚、方向感覚喪失、気分の変化、落ち着きのなさ、興奮、うつ病、振戦、離脱症候群、記憶喪失、感度低下、低張、倦怠感、麻痺、言語障害、陶酔感、不快気分、発作、視力障害。
心臓病
珍しい:
動悸、上室性頻脈。
血管系の障害
一般:
起立性低血圧
珍しい:
低血圧、失神、血管拡張。
呼吸器、胸部および縦隔の障害
一般:
気管支痙攣、呼吸困難、咳反射の低下
珍しい:
呼吸抑制。
胃腸系の障害 .
一般:
便秘、吐き気、嘔吐、口渇、食欲不振、消化不良、腹痛、下痢
珍しい:
胆道のけいれん、嚥下障害、げっぷ、鼓腸、胃腸障害、腸閉塞、味覚障害、胃炎、しゃっくり、歯の障害。
皮膚および付属器の障害
一般:
紅斑、かゆみ
珍しい:
乾燥肌、剥離性皮膚炎、じんましん。
泌尿器系の障害
珍しい:
尿閉、尿管のけいれん。
生殖器系および乳房の障害
珍しい:
インポテンス、無月経、性欲減退。
一般的な不安
一般:
発汗、悪寒
珍しい:
顔の赤み、縮瞳、筋肉のこわばり、アレルギー反応、発熱。
免疫系の変化
珍しい:
アナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応。
精神障害
珍しい:
離脱症候群。
肝胆道系の変化
珍しい:
胆汁うっ滞、肝酵素の増加。
04.9過剰摂取
パラセタモール
徴候と症状 ：過剰摂取の場合、パラセタモールは肝細胞溶解を引き起こす可能性があり、それは大規模で不可逆的な壊死に向かって進化する可能性があります。過剰摂取は、腎尿細管壊死、低血糖性昏睡、血小板減少症として現れることもあります。
成人では、肝臓毒性は10グラム未満の急性中毒で発生し、死亡率は15グラム未満で発生しました。
潜在的な肝毒性の過剰摂取の初期症状は、吐き気、嘔吐、発汗、全身倦怠感です。肝臓毒性を示す臨床徴候と検査値は、摂取後48〜72時間前には現れません。
処理 ：急性パラセタモール中毒が疑われる場合、患者は胃洗浄またはトコンのシロップで誘発された嘔吐によって治療されるべきです。血中のパラセタモールの投与量を要求することもお勧めしますが、いずれの場合も摂取後4時間以内です。肝機能は、最初に24時間間隔で評価する必要があります。
解毒剤であるN-アセチルシステインは、摂取から16時間以内、いずれの場合も24時間以内に、可能な限り最良の結果を得るためにできるだけ早く投与する必要があります。
オキシコドン
徴候と症状 ：症状は、呼吸抑制（呼吸数および/または一回換気量の低下、チェーンストークス呼吸およびチアノーゼ）、しびれまたは昏睡に進行する可能性のある極度の眠気、筋骨格の弛緩、冷たくて汗をかいた皮膚、そして時には徐脈および低血圧です。重度の過剰摂取の場合、無呼吸、心血管虚脱、心停止および死亡が発生する可能性があります。
処理 ：気道を解放し、補助換気または制御換気を開始することにより、適切な呼吸交換を回復することに特に注意を払う必要があります。
過剰摂取または「オピオイドに対する異常な過敏症」によって誘発される呼吸抑制に対する特異的解毒剤であるナロキソンなどのオピオイド拮抗薬も投与する必要があり、適切な支援手段で呼吸を制御する必要があります。
成人の開始用量は、静脈内投与されるナロキソン0.4〜2 mgです。オキシコドンは拮抗薬よりも作用期間が長い可能性があるため、患者は綿密な監視下に置かれ、適切な呼吸能力を維持するためにナロキソンを繰り返し投与する必要があります。 。
臨床的に重大な呼吸器または心臓血管の鬱病がない場合、アンタゴニストを投与すべきではありません。
必要に応じて、酸素、静脈内溶液、昇圧剤、およびその他の支援手段を使用する必要があります。
吸収されなかった薬物を除去するには、胃洗浄を使用する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：アヘンの天然アルカロイド：オキシコドン、組み合わせ、 ATCコード：N02AA55
DEPALGOSは、パラセタモールとオキシコドンの2つの有効成分の組み合わせです。
オキシコドンは、モルヒネのような作用を持つ完全なオピオイドアゴニストであり、脳と脊髄のk、µ、δ受容体に親和性があります。治療効果は、主にその鎮痛作用、不安緩解作用、鎮静作用によるものです。
パラセタモールは、弱い抗炎症作用を伴う顕著な鎮痛および解熱活性を持っています。パラセタモールは、プロスタグランジン生合成の弱い阻害剤です。血小板にはわずかな影響しかなく、出血時間や尿酸排泄には影響しません。
05.2薬物動態特性
オキシコドンは、経口投与後に87％に達する可能性がある高い絶対バイオアベイラビリティを持っています。単回経口投与後のオキシコドンの半減期は約3.5時間です。それは主にノルオキシコドンとオキシモルフォンに代謝されます。オキシモルフォンには鎮痛作用がありますが、血中濃度が低いことを考えると、オキシコドンの薬理効果に寄与するとは考えられていません。
パラセタモールは消化管から急速かつほぼ完全に吸収されます（95-98％）。血漿レベルは、経口投与後60〜90分でピークに達します。それは肝臓で代謝され、主にグルクロニドと硫酸抱合体の形で尿中に排泄されます。 5％未満は変化せずに排泄されます。半減期は1〜4時間の範囲です。パラセタモールは胎児と胎盤のバリアを通過し、母乳に移行します。
05.3前臨床安全性データ
オキシコドン-パラセタモールの組み合わせの安全性データは、個々の成分について利用可能な前臨床安全性研究から推定されています。
治療用量では、オキシコドンは有意な毒性を示さない。猫におけるオキシコドンの急性毒性（LD50 = 426 mg / kg）は、治療用量の何倍も高い。動物およびヒトの研究では、高用量のオキシコドンは鎮静作用があり、著しい呼吸抑制を引き起こす可能性があります。
治療用量の投与後、パラセタモールは、グルタチオンが関与する迅速な肝代謝により、動物に重大な毒性作用を引き起こしません。非常に高用量では、パラセタモールは動物に肝壊死を引き起こす可能性があります。肝毒性のメカニズムは、パラセタモールの活性代謝物への酸化的代謝と、肝および肝外のアルキル化のプロセスに関連しているようです。さらに、非常に高用量では、パラセタモールは動物に溶血を誘発する可能性があります。
動物またはヒトでパラセタモールを用いて実施された催奇形性、変異原性または発がん性の研究はありません。
ウサギとヤギで行われた研究では、パラセタモールがかなりの量で牛乳に排泄されることが観察されました。ミルク中のオキシコドンの排泄に関する前臨床データはありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
デパルゴス 5 mg + 325mgフィルムコーティング錠
賦形剤：微結晶性セルロース、無水コロイドシリカ、ポビドン、ポリソルベート80、ステアリン酸マグネシウム。
コーティング：ヒプロメロース、二酸化チタン（E171）、タルク、マクロゴール6000、黄色酸化鉄（E172）。
デパルゴス 10 mg + 325mgフィルムコーティング錠
賦形剤：微結晶性セルロース、無水コロイドシリカ、ポビドン、ポリソルベート80、ステアリン酸マグネシウム。
コーティング：ヒプロメロース、二酸化チタン（E171）、タルク、マクロゴール6000、黄色の酸化鉄（E172）、赤色の酸化鉄（E172）。
デパルゴス 20 mg + 325mgフィルムコーティング錠
賦形剤：微結晶性セルロース、無水コロイドシリカ、ポビドン、ポリソルベート80、ステアリン酸マグネシウム。
コーティング：ヒプロメロース、二酸化チタン（E171）、タルク、マクロゴール6000、赤色酸化鉄（E172）。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
2年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C未満の温度で保管してください。
光や湿気から保護するために、元のパッケージに保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
DEPALGOS 5 mg + 325mgフィルムコーティング錠
段ボール箱のアルミニウムおよびPVC / PE / PVDCブリスター。
14-28-56錠のパック。
DEPALGOS 10 mg + 325mgフィルムコーティング錠
段ボール箱のアルミニウムおよびPVC / PE / PVDCブリスター。
14-28-56錠のパック。
DEPALGOS 20 mg + 325mgフィルムコーティング錠
段ボール箱のアルミニウムおよびPVC / PE / PVDCブリスター。
14-28-56錠のパック。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません
07.0マーケティング承認保持者
L. Molteni＆C。deiF.lli Alitti Company of Exercise S.p.A.、Strada Statale 67Fraz。Granatieri、Scandicci（FI）
08.0マーケティング承認番号
DEPALGOS 5 mg + 325 mgフィルムコーティング錠：
14錠AICN。035313016
DEPALGOS 5 mg + 325 mgフィルムコーティング錠：
28錠AICN。035313028
DEPALGOS 5 mg + 325 mgフィルムコーティング錠：
56錠AICN。035313030
DEPALGOS 10 mg + 325 mgフィルムコーティング錠：
14錠AICN。035313042
DEPALGOS 10 mg + 325 mgフィルムコーティング錠：
28錠AICN。035313055
DEPALGOS 10 mg + 325 mgフィルムコーティング錠：
56錠AICN。035313067
DEPALGOS 20 mg + 325 mgフィルムコーティング錠：
14錠AICN。035313079
DEPALGOS 20 mg + 325 mgフィルムコーティング錠：
28錠AICN。035313081
DEPALGOS 20 mg + 325 mgフィルムコーティング錠：
56錠AICN。035313093
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2004年12月/ 2010年10月
10.0本文の改訂日
2010年10月29日のAIFA決定
