有効成分:ベクロメタゾン(ジプロピオン酸ベクロメタゾン)、サルブタモール
CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100mcg吸入用の加圧サスペンション。標準ディスペンサーで200スプレー用の加圧容器
Clenil Compositumの添付文書は、パックサイズで利用できます。- CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100mcg吸入用の加圧サスペンション。標準ディスペンサーで200スプレー用の加圧容器
- CLENIL COMPOSITUM 0.8 mg + 1,6mg噴霧する懸濁液
なぜクレニルコンポジタムが使用されているのですか?それはなんのためですか?
エアロゾル用の選択的β2アドレナリン作動性気管支拡張薬および抗喘息性糖質コルチコイド。
気管支喘息、喘息成分を伴う慢性閉塞性肺疾患の治療
ClenilCompositumを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
ジプロピオン酸ベクロメタゾンは、局所的な活動性または静止状態のウイルス性および結核性感染症には禁忌です。
妊娠中および授乳中は禁忌です(特別な警告を参照)。
使用上の注意クレニルコンポジタムを服用する前に知っておくべきこと
すでに全身性皮質療法を受けている患者の治療の実施には、特別な予防措置と綿密な医学的監視が必要です。ある程度の副腎皮質萎縮は、過剰摂取を続けた後にのみ発生する可能性があります。
交感神経刺激薬は、その影響を特に受けやすい可能性のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。
冠状動脈性心臓病、不整脈、動脈性高血圧症などの疾患の患者、および緑内障、甲状腺機能亢進症、褐色細胞腫、糖尿病、前立腺肥大症の患者では、この製品は絶対に必要な場合にのみ使用してください。サルブタモールによる治療を開始する前に、心臓病や狭心症がある場合は医師に知らせてください。
吸入コルチコステロイドの投与量を喘息の制御のために最低有効量にすることが重要であり、定期的に見直すことが重要です。実際、副腎抑制、さらには急性の成長遅延など、小児および青年の全身への影響の可能性があります。ミネラル密度の低下骨、白内障、および緑内障は、高用量の吸入コルチコステロイドによる長期間の治療後に発生する可能性があります。推奨用量(約1000mcg /日)よりも高い用量に曝露された少年の急性副腎危機の非常にまれなケースがあります。長期間(数ヶ月または数年)副腎機能不全の症状は最初は非特異的であり、食欲不振、腹痛、体重減少、疲労、頭痛、吐き気、嘔吐が含まれます;吸入コルチコステロイドによる治療に特有の症状には、意識低下および/または痙攣を伴う低血糖症が含まれます増強する可能性のある状況副腎の危機の原因は、外傷、手術、感染症、および投与量の急激な減少です。高用量を投与されている患者は綿密に評価され、用量は徐々に減らされるべきです。副腎予備能のモニタリングも必要かもしれません。
まれに、精神運動性激越、睡眠障害、不安、うつ病、攻撃性、行動障害(主に子供)など、さまざまな心理的および行動的影響が発生することがあります。添付文書の指示に従って、または医師の処方に従って服用することが重要です。最初に医師に相談せずに用量を増減しないでください。
Clenil Compositumは、クロロフルオロカーボン(CFC)を含まず、推進剤としてノルフルラン(HFA)を使用しています。これにより、CFCを含む以前の製剤とは吸入の味と知覚に違いが生じる可能性があります。
どの薬や食品がクレニルコンポジットの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
製剤とベータ遮断薬(プロプラノロールなど)の併用は推奨されません。
医薬品には少量のエチルアルコールが含まれています。これらの薬で治療されている特に敏感な被験者では、ジスルフィラムおよびメトロニダゾールとの相互作用が可能である可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
初期の期間にのみ使用し、長期間の治療には使用しないでください(10日を超えて中断せずに使用することはお勧めしません)。
特に長期使用の場合、局所使用のための製品の使用は、感作現象を引き起こし、例外的に、薬物の古典的な全身性副作用を引き起こす可能性があります。いずれの場合も、治療を中断し、適切な治療を開始する必要があります。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠の最初の3か月での使用は推奨されません。それ以降の期間では、製品を投与する機会がリスク/ベネフィットに従って医師によって評価されます。
授乳中であっても、その使用はお勧めしません。
機械を運転して使用する能力への影響
関係ありません。
一部の成分に関する重要な情報医薬品には少量のエチルアルコールが含まれています(1回の作動で約5mg)。この量は患者にリスクをもたらしません。
エチルアルコールを含む医薬品の使用は、一部のスポーツ連盟によって示されるアルコール濃度制限に関連して、陽性のアンチドーピングテストを決定することができます。
スポーツ活動を行う人のために:治療の必要なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピングテストを決定することができます。
投与量と使用方法クレニルコンポジットの使用方法:投与量
大人:2スプレー-1日4-6回まで服用してください。
子供:反応に応じて、1日2〜4回1〜2回スプレーします。
CLENIL COMPOSITUM加圧懸濁液の1回の吸入の効果は、少なくとも4時間持続します。
一度に最大2回の投与を行い、4時間治療を繰り返さないでください。
使用説明書
初めて薬を使用する前、または薬を7日以上使用しない場合は、ディスペンサーが正常に機能していることを確認するために、空の状態で2回パフをスプレーする必要があります
- 保護キャップを取り外します。
- 図に示すように、マウスピースを下にして、親指と人差し指の間にレギュレーターを持ちます。
- 押さずに激しく振る。
- 完全に息を吐いた後、マウスピースを唇の間にしっかりと閉じて置きます。
- 口だけで長く深く息を吸い込み、同時に人差し指で1回しっかりと押します。部分的な分注は避けてください。
吸入が終わったら、できるだけ長く息を止めてください。
吸入の終わりに、保護クロージャーでマウスピースを閉じます。マウスピースは常に清潔に保つ必要があります。
クリーニング
ディスペンサーは、使用開始から少なくとも3日ごとに清掃する必要があります。ディスペンサーを清潔に保つことは、障害物による詰まりを防ぐために非常に重要です。指示どおりに定期的に清掃を行わないと、ディスペンサーが詰まったり、誤動作したりする可能性があります。
以下のクリーニング手順に従ってください。
- 保護プラスチックキャップを取り外します5
- プラスチック製のマウスピースから金属缶を取り外します
- プラスチック製のマウスピースの本体を下から暖かい流水で1分間洗い、流水の流れの下に置きます。
- マウスピースを回転させ、マウスピースの上部をお湯を流しながらさらに1分間洗い、水の流れの下に置きます。
- プラスチック製のマウスピースの内部に残っている水を、硬い表面に適度に繰り返し叩いて慎重に取り除きます。金属のステムがはまるプラスチック製のマウスピースの中央の空洞に水が残っていないことを確認します。
- プラスチック製のマウスピースの本体を、金属缶や保護キャップなしで一晩空気中に放置するか、熱風を噴射して、内部と外部の両方で慎重に乾燥させます。マウスピースが完全に乾いていることを確認してから使用してください。
- 金属缶をレギュレーターに戻し、マウスピースの保護キャップを戻します
重要:マウスピースを濡れたまま使用しないでください。使用する前に完全に乾いていることを確認してください。ウェットマウスピースを使用すると、レギュレーターの閉塞や閉塞を促進する可能性があります。
ディスペンサーがブロックする必要がある場合:
クリーニング手順1〜7を実行します。
通常の使用に進む前に、閉塞の除去を確認するために空の用量を調剤します。
過剰摂取クレニルコンポジタムを飲みすぎた場合の対処方法
高用量では、一過性の副作用(心拍数の適度な増加、軽度の筋肉の震え)が一部の患者で発生し、治療の最初の数日後に消え、必要に応じて用量を減らすことがあります。
クレニル組成物を誤って摂取/過剰摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
クレニルコンポジタムの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用クレニルコンポジットの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、クレニル組成物は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません
嗄声を訴える患者はごくわずかでした。
少数の患者では、局所的な真菌型感染症が口または喉に現れ、治療を中断することなく、アルカリ化剤または抗真菌剤による適切な局所療法の後に急速に退行します。
高用量では、一過性の副作用(心拍数の適度な増加、軽度の筋肉の震え)が一部の患者で発生し、治療の最初の数日後に消え、必要に応じて用量を減らすことがあります。
使用される用量が少ないため、全身性の副作用はほとんどありません。しかしながら、それらの外観は、長期間行われる治療によって好まれる可能性があります。
全身性の副作用(骨粗鬆症、消化性潰瘍、二次性副腎不全の兆候)を迅速に明らかにするために、スプレーの長期使用には特に注意を払い、患者を管理下に置く必要があります。
長期間副腎抑制、小児および青年の成長遅延、骨塩密度の低下、白内障および緑内障に使用される高用量で発生する可能性があります。
吸入によって投与される他の薬と同様に、逆説的な気管支痙攣の可能性を考慮に入れる必要があります。
ごくまれに、(狭心症などの心臓の問題が原因で)胸痛を経験する患者もいます。指示がない限り、治療を中止しないように、できるだけ早く医師に知らせてください。
頻度が不明な場合に発生する可能性のある望ましくない影響は、精神運動性激越、睡眠障害、不安神経症、うつ病、攻撃性、行動障害(主に子供)です。
このリーフレットに記載されている指示に従うことで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。副作用は、https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接報告することもできます。副作用を報告することで、この薬の安全性に関する詳細情報を提供できます。 。」
有効期限と保持
有効期限:パッケージに記載されている有効期限を参照してください。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
加圧された容器に穴を開けたり、空であっても熱源に近づけたり、凍結したり、直射日光にさらしたりしないでください。 30°Cを超えない温度で保管してください。誤って分注しないように注意して保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
構成
加圧容器には以下が含まれます:有効成分:ジプロピオン酸ベクロメタゾン0.010 g、サルブタモール0.020gはサルブタモール硫酸塩0.024gに相当します。賦形剤:。 HFA 134a(ノルフルラン)、無水エチルアルコール、オレイン酸。
各スプレー用量は、50マイクログラムのジプロピオン酸ベクロメタゾンと120マイクログラムの硫酸サルブタモールに等しい100マイクログラムのサルブタモールを送達します。
剤形と内容
吸入用加圧サスペンション。 200回の吸入に十分な標準ディスペンサー付きの加圧容器
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
クレニル組成物250MCG + 100 MCG
02.0定性的および定量的組成
加圧容器には次のものが含まれます。
有効成分:ジプロピオン酸ベクロメタゾン50 mg、硫酸サルブタモール24mgに等しいサルブタモール20mg。
1回のスプレー投与で、250mcgのジプロピオン酸ベクロメタゾンと100mcgのサルブタモールが120mcgの硫酸サルブタモールに相当します。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
吸入用加圧サスペンション。
04.0臨床情報
04.1治療適応
気管支喘息、喘息成分を伴う慢性閉塞性肺疾患。
04.2投与の形態と方法
大人:1日2回2回スプレー
必要に応じて、1日3〜4回の2回のスプレー投与に増やすことができます。
一度に最大2回の投与を行い、4時間治療を繰り返さないでください。
クレニルコンポジット療法は突然中止されるべきではありません。
パッケージには、ジェットディスペンサースペーサーと一緒に標準ディスペンサー付きの加圧容器が含まれています。
患者は、最も適切なレギュレーターを使用できます。吸気動作と送達の間の調整が困難な場合はJetデバイス、その他の場合は、より小さな寸法を特徴とする標準レギュレーターです。
使用と取り扱いの説明を注意深く読むことが重要です。セクション6.6を参照してください。
04.3禁忌
セクション6.1に記載されている、活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
ジプロピオン酸ベクロメタゾンは、ウイルス感染症および活動性または静止状態の肺結核には禁忌ですが、サルブタモールには特定の禁忌はありません。
小児年齢で禁忌(セクション4.4を参照)
妊娠中および授乳中の禁忌(セクション4.6を参照)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
初期の期間にのみ使用し、長期間の治療には使用しないでください(10日を超えて中断せずに使用することはお勧めしません)。
局所使用のための製品の使用は、特に長期間使用すると、感作現象を引き起こし、例外的に、薬物の古典的な全身性副作用を引き起こす可能性があります。いずれの場合も、治療を中断し、適切な治療を開始する必要があります。
吸入コルチコステロイドの使用は、推奨用量を超えてはなりません。持続性気管支痙攣の場合は、必要に応じてベータ2作動薬を使用することをお勧めします。
すでに全身性コルチコステロイド療法を受けている患者の治療の実施は、長期の全身性コルチコステロイド療法によって抑制される副腎機能の再活性化が遅いため、特別な予防措置と綿密な医学的監視を必要とします。いずれにせよ、全身治療で病気が比較的「安定化」する必要があります。 Clenil Compositumは、全身治療を継続しながら最初に投与されます。その後、定期的に患者をチェックし(特に、定期的な副腎皮質機能検査を実施する必要があります)、得られた結果に応じてクレニルコンポジットの投与量を変更することにより、これを徐々に減らす必要があります。ストレスや重度の喘息発作の時期には、この移行期にある患者は追加の全身ステロイド治療を受ける必要があります。
この製品は小児用には適していません。
交感神経刺激薬は、その影響を特に受けやすい可能性のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。
冠状動脈性心臓病、不整脈、動脈性高血圧症などの疾患の患者、および緑内障、甲状腺機能亢進症、褐色細胞腫、糖尿病、前立腺肥大症の患者では、この製品は絶対に必要な場合にのみ使用してください。
サルブタモールの使用に関連する心筋虚血のまれな症例の市販後データおよび公表された文献からの証拠があります。サルブタモールを投与された既存の重度の心臓病(例えば、虚血性心疾患、頻脈性不整脈、または重度の心不全)の患者呼吸器疾患の場合、胸部の痛みや心臓病の悪化の症状が発生した場合は、医師に通知するようにアドバイスする必要があります。
全身への影響は、特に長期間高用量で処方された場合、吸入コルチコステロイドで発生する可能性があります。これらの影響は、経口コルチコステロイドよりも発生する可能性が低くなります。考えられる全身的影響には、クッシング症候群、クッシング様の側面、副腎抑制、小児および青年の成長遅延、骨ミネラル密度の低下、白内障、緑内障、そしてまれに、精神運動機能亢進、睡眠障害、不安、うつ病などの一連の心理的または行動的影響が含まれますまたは攻撃性(特に子供)。したがって、吸入コルチコステロイドの用量は、喘息の効果的な制御が維持される可能な限り低い用量であることが重要です。推奨用量(約1000mcg /日)よりも高い用量に曝露された少年の急性副腎不全の非常にまれなケースがあります。長期間(数ヶ月または数年)副腎機能不全の症状は最初は非特異的であり、食欲不振、腹痛、体重減少、疲労、頭痛、吐き気、嘔吐が含まれます;吸入コルチコステロイドによる治療の場合の特定の症状には意識低下を伴う低血糖症が含まれます副腎の危機につながる可能性のある状況は、外傷、手術、感染症、急速な減量です。高用量を投与されている患者は綿密に評価し、徐々に減量する必要があります。副腎予備能のモニタリングも必要になる場合があります。
Clenil Compositumは、クロロフルオロカーボン(CFC)を含まず、推進剤としてノルフルラン(HFA)を使用しています。これにより、CFCを含む以前の製剤とは吸入の味と知覚に違いが生じる可能性があります。
一部の添加剤に関する重要な情報
薬には少量のエチルアルコールが含まれています(1回の作動で約8mg)。この量は患者にリスクをもたらしません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
製剤とベータ遮断薬(プロプラノロールなど)の同時投与は推奨されません。
医薬品には少量のエチルアルコールが含まれています。これらの薬で治療されている特に敏感な被験者では、ジスルフィラムおよびメトロニダゾールとの相互作用が可能である可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠の最初の3か月での使用は推奨されません。それ以降の期間では、製品を投与する機会がリスク/ベネフィットに従って医師によって評価されます。
授乳中であっても、その使用はお勧めしません。
妊娠中に大量の吸入コルチコステロイドを投与された母親から生まれた赤ちゃんは、副腎機能低下症について注意深く観察する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
関係ありません。
04.8望ましくない影響
推奨用量でのクレニルコンポジットの使用に起因する重篤な副作用は報告されていません。嗄声または異音症を訴えたのは一部の患者のみです。
時折、局所的な真菌型感染症が口や喉で発生し、治療を中断することなくアルカリ化剤または抗真菌剤による適切な局所治療後に急速に退行することがあります。
高用量では、一過性の副作用(心拍数の適度な増加、軽度の筋肉の震え)が一部の患者で発生し、治療の最初の数日後に消え、必要に応じて用量を減らすことがあります。全身性の副作用はほとんどありません。しかしながら、それらの外観は、長期間行われる治療によって好まれる可能性があります。
全身性の副作用(骨粗鬆症、消化性潰瘍、二次性副腎不全の兆候)を迅速に明らかにするために、スプレーの長期使用には特に注意を払い、患者を管理下に置く必要があります。
長期間副腎抑制、小児および青年の成長遅延、骨塩密度の低下、白内障および緑内障に使用される高用量で発生する可能性があります。
吸入によって投与される他の薬と同様に、逆説的な気管支痙攣の可能性を考慮に入れる必要があります。
心不整脈(心房細動、上室性頻脈、期外収縮を含む)、心筋虚血は非常にまれに報告されています。
未知の頻度で発生する可能性のある精神障害は、精神運動性激越、睡眠障害、不安神経症、うつ病、攻撃性、行動障害(主に子供)です。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスク比の継続的なモニタリングを可能にするため、重要です。
医療専門家は、「www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili」の全国報告システムを介して、疑わしい副作用を報告するよう求められます。
04.9過剰摂取
高用量では、一過性の副作用(心拍数の適度な増加、軽度の筋肉の震え)が一部の患者で発生し、治療の最初の数日後に消え、必要に応じて用量を減らすことがあります。
万が一、製剤の過剰使用が副腎機能の変化を引き起こす場合は、治療を中止し、適切な全身療法によって副腎抑制の影響から患者を保護する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:エアロゾル用の選択的β2アドレナリン作動性気管支拡張薬および抗喘息性糖質コルチコイド。
ATCコード:R03AK04。
Clenil Compositumは、気管支拡張薬であるサルブタモール(S)と、エアロゾル活性のあるコルチゾンであるジプロピオン酸ベクロメタゾン(BDP)の結合によって構成されています。サルブタモールは、呼吸機能の迅速な改善を決定する迅速で安全な気管支鎮痙作用を特徴としています。サルブタモールの作用は、心循環作用を引き起こすことなく、気管支筋のレベルで選択的に行使されます。一方、ジプロピオン酸ベクロメタゾンは、気管支の反応性亢進を抑制し、浮腫と分泌過多を軽減し、気管支痙攣の発症を徐々に抑制します。ジプロピオン酸ベクロメタゾンの活性は、一般的な効果を引き起こさず、したがって副腎機能を阻害することなく、気管支樹のレベルで制限されます。したがって、2つのアクティブな原則のアクションは、お互いを完了し、強化します。 Clenil Compositumは、中重症型の気管支喘息および喘息成分を伴う慢性閉塞性肺疾患の定期的な治療に適応され、喘息発作の発症を防ぎ、発作の頻度を減らします。高用量のジプロピオン酸ベクロメタゾンの使用は、炎症を制御することを目的としています。成分および気管支過敏性、ベータアゴニストの使用頻度を減らすことを可能にします。
薬理学的試験は、関連性が以下を有することを示した:実施された試験(角膜および異物肉芽腫の炎症)においてジプロピオン酸ベクロメタゾンが有するものに匹敵する顕著な抗炎症活性。実施されたすべての試験において、強度および持続時間の両方において両方の単一成分よりも優れた抗気管支痙攣効果(感作モルモットにおけるヒスタミンおよびアセチルコリンのエアロゾルからの気管支痙攣、卵白のエアロゾルからのミニショック)。
JETの特徴
JETデバイスは、通常のスプレーディスペンサーの効率を改善し、吸入技術にほとんど精通していない患者(特に高齢者)の治療への順守を促進し、送達段階と吸気段階の間の強制的な同期を回避するように設計されています。JETデバイスは、中咽頭レベルでの活性成分の沈着率を低下させ、良好な局所耐容性を促進します。 JETの膨張室の特定の構成は、供給された粒子が運動エネルギーを放出し、推進剤の部分的な蒸発を可能にするのに十分な時間、懸濁液のままである渦流の生成を決定します。衝撃は中咽頭ではなくデバイスで発生しますが、粒子のサイズが減少すると、呼吸樹に入る前に、下気道までの浸透が促進されます。
05.2薬物動態特性
標識サルブタモール(0.04〜0.10 mg)を吸入した後、3〜5時間後に血液のピークが見られます。吸入用量の約83%は、サルブタモール(約70%)およびその代謝物「サルブタモール-o-フェニル-グルクロニド」(30%)として尿中に排泄されます。標識されたジプロピオン酸ベクロメタゾンを用いた速度論的研究では、高用量では20〜25%しか吸収されません。投与量の一部は飲み込まれ、糞便中に排泄されます。吸収された画分は肝臓で代謝されてモノプロピオン酸アルコールとベクロメタゾンアルコールになり、その後胆汁と尿中に不活性代謝物として排泄されます。
05.3前臨床安全性データ
急性毒性
LD50(ラット、気管内経路):実行可能な最大投与量(6.2 mg / kgのBDP + 12.4 mg / kgのS)では、関連性は毒性を示しません。
LD50(ラット、i.v。経路):51.3 mg / kgのBDP + 102.7 mg / kgのS;
LD50(マウス、経口):1407 mg / kgのBDP + 2814 mg / kgのS。
慢性毒性
ラット(26週間)およびイヌ(26週間)への吸入による組み合わせの投与は、治療で予測される投与量をはるかに超える投与量まで十分に許容された。
犬にエアロゾルを14日間投与しても、局所的な不耐性の兆候は見られませんでした。
胎児毒性と出産する影響の研究
ラットとウサギで実施された研究から、吸入によって投与された組み合わせは生殖領域に悪影響を及ぼさないようです。
突然変異誘発
製品は変異原性ではありません。
CFCを含まない推進剤HFA-134aの前臨床データは、安全性薬理学、反復毒性、発がん性の潜在的遺伝子毒性、および生殖毒性に関する従来の研究に基づいて、ヒトに特別な危険性がないことを明らかにしています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
HFA 134a(ノルフルラン)、無水エチルアルコール、オレイン酸。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
2年。
06.4保管に関する特別な注意事項
加圧された容器に穴を開けたり、空であっても熱源に近づけたり、凍結したり、直射日光にさらしたりしないでください。
30°Cを超えない温度で保管してください。
誤って分注しないように注意して保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
内部パッケージ:モノブロックアルミニウムの加圧容器、逆機能の投与バルブ、保護キャップ付きの従来のディスペンサーボタン、ポリプロピレン製のJETディスペンサースペーサーデバイス、およびインターロック保護キャップ。
外部包装:印刷された段ボール箱。
包装:標準ディスペンサーと空のJETディスペンサーを備えた加圧容器-200回の吸入に十分なスペーサー
06.6使用および取り扱いに関する指示
使用説明書
初めて薬を使用する前、または薬を7日以上使用しない場合は、ディスペンサーが正常に機能していることを確認するために2回パフを注射する必要があります。
標準ディスペンサー
使用中は、以下の指示に注意深く従ってください。
1)保護キャップを取り外します。
2)マウスピースを下にして、親指と人差し指の間にレギュレーターを持ちます。
3)押さずに激しく振る。
4)完全に息を吐いた後、マウスピースを唇の間にしっかりと閉じて置きます。
5)口だけで長く深く呼吸すると同時に、人差し指を1回しっかりと押します。部分的な分注は避けてください。
吸入が終わったら、できるだけ長く息を止めてください。
吸入の終わりに、保護キャップでマウスピースを閉じます。マウスピースは常に清潔に保つ必要があります。
ジェット装置
使用中は、以下の指示に注意深く従ってください。
1)加圧容器を標準ディスペンサーから取り出し、ジェット装置に挿入します。
2)JETから保護キャップを取り外し、保持します。
3)押さずに激しく振る。
4)完全に息を吐き、マウスピースを唇の間にしっかりと閉じます。
5)圧力をかけた状態で人差し指を容器にしっかりと押し付け、しばらくしてからでも深く吸い込みます(JETを介してさらに多くの吸気作用を実行することが可能です)。
部分的なディスペンスは避けてください。
6)吸入が終了したら、できるだけ長く息を止め、特別な保護キャップでJETを閉じます。
クリーニング
ディスペンサーは、使用開始から少なくとも3日ごとに清掃する必要があります。
ディスペンサーを清潔に保つことは、障害物による詰まりを防ぐために非常に重要です。指示どおりに定期的に清掃を行わないと、ディスペンサーが詰まったり、誤動作したりする可能性があります。
以下のクリーニング手順に従ってください。
•保護プラスチックキャップを取り外します
•プラスチック製のマウスピースから金属缶を取り外します
•プラスチック製のマウスピースの本体を下から1分間、熱い流水で洗い、流水の流れの下に置きます。
4.マウスピースを回転させ、マウスピースの上部を暖かい流水でさらに1分間洗浄し、水の流れの下に置きます。
•プラスチック製のマウスピースの内部に残っている水を、硬い表面に適度に繰り返し叩いて慎重に取り除きます。金属のステムがはまるプラスチック製のマウスピースの中央の空洞に水が残っていないことを確認します。
•プラスチック製のマウスピースの本体を、金属缶や保護キャップなしで一晩空気中に放置するか、熱風を噴射して、内部と外部の両方で慎重に乾燥させます。マウスピースが完全に乾いていることを確認してから使用してください。
•金属缶をレギュレーターに戻し、マウスピースの保護キャップを戻します
重要:
まだ濡れているマウスピースは使用しないでください。完全に乾いていることを確認してから使用してください。ウェットマウスピースを使用すると、レギュレーターの閉塞や閉塞を促進する可能性があります。
必要に応じて、標準ディスペンサーが乾燥していない場合は、パッケージに含まれているJETディスペンサーを使用してください。
ディスペンサーがブロックする必要がある場合:
クリーニング手順1〜7を実行します。
通常の使用に進む前に、閉塞の除去を確認するために空の用量を調剤します。
Jetレギュレーターをクリーニングするには、標準のレギュレーターのクリーニング手順と同じ手順を1から7まで実行します。
07.0マーケティング承認保持者
PROMEDICA S.r.l. -パレルモ経由26 / A-43122パルマ
08.0マーケティング承認番号
CLENIL COMPOSITUM 250 mcg + 100mcg吸入用加圧懸濁液-標準ディスペンサーとJetAICディスペンサーを備えた200パフの加圧容器1つn。 023440062
09.0最初の承認または承認の更新の日付
25/07/1994
10.0本文の改訂日
2013年12月9日のAIFA決定