有効成分:ヒドロコルチゾン(酢酸ヒドロコルチゾン)
Lenirit®0.5%クリーム
適応症なぜレニリットが使われるのですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
LENIRIT®は、抗炎症作用のある有名な薬剤である酢酸ヒドロコルチゾンを有効成分とする皮膚科用クリームです。低用量で非刺激性の賦形剤を使用すると同時に、製品の良好な送達を促進します。かゆみ、湿疹による発赤、昆虫の咬傷、化粧品、石鹸、洗剤一般による接触性皮膚炎などの軽度の皮膚炎症の治療における優れた治療法。
治療上の適応症
虫刺され、かゆみ、局所的な発疹または火傷、湿疹。
Leniritを使用すべきでない場合の禁忌
酢酸ヒドロコルチゾンに対する過敏症が確認された場合は禁忌であり、ウイルス性、細菌性、真菌性の疾患の場合はヒドロコルチゾンの使用は禁忌です。
使用上の注意レニリットを服用する前に知っておくべきこと
外用のみ。クリームは眼科的に使用されていません、それは眼周囲の領域に適用されるべきです。特に大きな表面での長時間の使用は避けてください。
相互作用どの薬や食品がレニリットの効果を変えることができるか
知られていない。
警告次のことを知っておくことが重要です。
症状が悪化したり、症状が7日以上続く場合は、塗布を中止し、医師にご相談ください。医学的アドバイスと監督を除いて、2歳未満で妊娠中の子供には使用しないでください。膣分泌物に関連する場合は、外陰部のかゆみの治療には使用しないでください。
投与量、投与方法および投与時間Leniritの使用方法:Posology
軽くこすり、患部にクリームを薄く塗り、1日2回塗ります。
推奨用量を超えないでください。
副作用レニリットの副作用は何ですか
局所使用の製品を特に長期間使用すると、刺激や感作の現象を引き起こす可能性があります。この場合、適切な治療法を確立するために、治療を中断し、医師に相談する必要があります。
いずれの場合も、治療中に発生する可能性のある望ましくない影響は、治療を行う医師または薬剤師に報告することをお勧めします。
有効期限と保持
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。有効期限は、室温で正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指していることを忘れないでください。
その他の情報
構成
LENIRIT 100gには次のものが含まれています。
有効成分:酢酸ヒドロコルチゾン0.5g。
賦形剤C12-C18脂肪酸のポリグリコール酸エステル、自己乳化グリセリルモノジステアレート、スクアラン、パルミチン酸セチル、p-ヒドロキシ安息香酸メチル、p-ヒドロキシ安息香酸エチル、p-ヒドロキシ安息香酸プロピル、香料、精製水FU。
剤形と包装
完全にヘラルダイトでコーティングされた、変形可能なアルミニウム管内の皮膚科用クリーム、20g。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
Leniritの詳細については、「特性の概要」タブを参照してください。 01.0医薬品の名称02.0定性的および定量的組成03.0医薬品形態04.0臨床的特徴04.1治療上の適応症04.2投与の形態および方法04.3禁忌04.4使用に関する特別な警告および適切な注意事項04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用04.5および乳酸菌04.7機械の運転および使用能力への影響04.8望ましくない影響04.9過剰摂取05.0薬力学的特性05.1薬力学的特性05.2薬物動態学的特性05.3前臨床安全性データ06.0情報医薬品06.1賦形剤06.2非相溶性06.3保管寿命06.4特別な注意事項保管用06.5即時包装の性質および包装の内容06.6使用および取り扱いの指示07.0販売承認保持者08.0販売承認番号09.0最初の日付認可または認可の更新10.0放射性医薬品のテキスト11.0の改訂日、無線薬の内部放射線量測定12.0の完全なデータ、エステンポラネアの準備と管理に関するさらに詳細な指示
01.0医薬品の名前
レニリット0.5%クリーム
02.0定性的および定量的組成
100gのクリームに含まれるもの:
有効成分:0.5gの酢酸ヒドロコルチゾン。
既知の効果を持つ賦形剤:パラヒドロキシ安息香酸メチル;パラヒドロキシ安息香酸エチル;パラヒドロキシ安息香酸プロピル。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
クリーム。
04.0臨床情報
04.1治療適応
虫刺され、かゆみ、局所的な発疹または火傷、湿疹。
04.2投与の形態と方法
軽くこすり、患部にクリームを薄く塗り、1日2回塗ります。推奨用量を超えないでください。
LENIRITは、2歳未満の子供には使用しないでください(セクション4.3を参照)。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
感染症および皮膚疾患:結核、膿皮症、真菌症、ならびに皮膚潰瘍および創傷、皮膚癌。
クリームの使用は、顔の皮膚、肛門性器領域、大きな病変、感染症(梅毒)、ウイルス感染症(ヘルペス、水痘など)、口周囲皮膚炎、にきび、酒皶にきび、皮膚には禁じられています。ワクチン接種後の反応、膿疱性乾癬。
Leniritは、乳幼児や2歳未満の子供には使用しないでください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
症状が悪化したり、症状が7日以上続く場合は、塗布を中止し、医師にご相談ください。目を合わせないようにする。
局所使用の薬の使用は、特に長期間使用すると、刺激または感作の現象を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中断し、適切な治療を開始する必要があります。
この薬を長期間使用すると、毛細血管拡張症や皮膚の萎縮を引き起こす可能性があります。
長期間、または皮膚の広い領域で使用すると、ヒドロコルチゾンは血液に吸収されて全身活動を発揮する可能性がありますこれは密封包帯が使用されている場合に発生する可能性が高くなります;おむつは包帯として機能することができます全身吸収局所コルチコステロイドの投与は、治療中止後の潜在的な糖質コルチコイド機能不全を伴う視床下部-下垂体-副腎軸の可逆的抑制につながる可能性があります。
局所コルチコステロイドの全身吸収に続いて、クッシング症候群、糖尿、高血糖の症状が治療中に一部の患者に発生することもあります。広い表面または閉塞性ドレッシングのある領域に局所ステロイドを適用している患者は、視床下部の抑制を評価するために定期的にチェックする必要があります-下垂体-副腎軸。
眼に隣接する領域で使用する場合、医薬品が眼に浸透すると緑内障または白内障を引き起こす可能性があるため、適切な予防措置を講じる必要があります(セクション4.8を参照)。この場合、クリームの残留物を水で洗い流してください。クリームには、パラヒドロキシ安息香酸エチル、パラヒドロキシ安息香酸メチル、パラヒドロキシ安息香酸プロピルが含まれており、アレルギー反応を引き起こす可能性があります(遅れる場合もあります)。
小児人口
乳幼児および2歳未満の子供には使用しないでください(セクション4.3を参照)。
ヒドロコルチゾンへの全身曝露のリスクがあるため、子供に医薬品を使用する場合は特に注意が必要です。
小児の体表面積と体重の比率は成人よりも高いため、小児は成人よりも視床下部-下垂体-副腎軸抑制やクッシング症候群などの全身性コルチコステロイド作用のリスクが高くなります。L "小児におけるコルチコステロイドの長期使用成長と発達障害を引き起こす可能性があります。治療期間はできるだけ短くし、最低用量を使用する必要があります。子供の成長と発達を監視する必要があります(セクション4.4を参照)。
高齢患者での使用
高齢者は、特に骨粗鬆症、高血圧、低カリウム血症、糖尿病などの併存疾患において、感染症への感受性の増大と皮膚の厚さの減少に加えて、より顕著な望ましくない影響を経験する可能性があります。これらの人々は、生命を脅かす反応の発生を避けるために注意深く監視されなければなりません。
特に高齢者の皮下萎縮状態の場合、医薬品は注意して使用する必要があります。
腎不全または肝不全の患者への使用
肝疾患または腎不全の患者では、使用のために特別な予防措置を講じる必要があり、健康の頻繁な臨床モニタリングが必要です。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
他の医薬品との相互作用や非互換性の事例は報告されていません。
04.6妊娠と授乳
Leniritの使用は、妊娠中および授乳中はお勧めしません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
この薬は、機械を運転したり使用したりする能力には影響しません。
04.8望ましくない影響
局所使用のための製品の使用は、特に長期間使用すると、刺激または感作の現象を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中断し、適切な治療を開始する必要があります。
にきび、ステロイド誘発性紫斑病、乾燥肌、多毛症、皮膚の色素沈着低下、皮膚萎縮および脈理、毛細血管拡張症、口周囲皮膚炎、毛嚢炎、そう痒症は、クリームの塗布中に発生する可能性があります。浮腫、高血圧、免疫系障害などの全身性の影響を引き起こします。視床下部-下垂体-副腎軸の抑制およびクッシング症候群も、特に小児患者で発生する可能性があります。小児でのコルチコステロイドの長期使用は、成長および発達障害を引き起こす可能性があります(セクション4.4を参照)。
まぶた領域への局所塗布に続いて、緑内障または白内障が時折発生する可能性があります(セクション4.4を参照)。
副作用の発生率は不明です。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
LENIRITに含まれる濃度(0.5%)のヒドロコルチゾンの局所使用では過剰摂取のケースは不明ですが、特に大きな表面での長時間の使用は避けてください。
高用量の薬を皮膚の広い領域、きつい衣服の下、または損傷した皮膚に使用すると、薬が血中に吸収され、全身のコルチコステロイド作用を引き起こす可能性があります(セクション4.4を参照)。この場合、治療を徐々に中断することをお勧めします。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:コルチコステロイド、皮膚科用製剤。
ATCコード:D07AA02。
薬理学的特性
ヒドロコルチゾンは、他の糖質コルチコイドと同様に、抗炎症作用と抗アレルギー作用があり、メカニズムはまだ完全には理解されていません。ヒドロコルチゾンが一部の膜酵素を安定化させ、その前駆体のプロスタグランジンへの変換を妨げるという理論は、現在受け入れられているようです。非常に重要なのは、コルチコステロイドの局所使用であり、したがって、皮膚疾患の治療に革命をもたらした酢酸ヒドロコルチゾンの局所使用です。 0.5%の投与量は、F.D.A。によって「安全で効果的」と定義されており、O.T.C。製品でも、同じ患者が特定できる軽度の皮膚疾患の治療に示されています。
05.2薬物動態特性
長期間使用した場合、または「皮膚の広い領域」で使用した場合、ヒドロコルチゾンは血液に吸収されて全身活性を発揮する可能性があります。これは、密封包帯を使用した場合に発生する可能性が高くなります(セクション4.4および4.8を参照)。 。
05.3前臨床安全性データ
毒物学の要素
急性毒性試験では、マウス、ラット、モルモット、猫に経口投与したヒドロコルチゾンの毒性が低いことが示されています。21日間の皮下投与により、非常に低いレベルの毒性が確認され、高用量(2.4 g / kg)でのみ毒性効果が記録されました。 )。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
C12-C18脂肪酸のポリグリコールエステル;自己乳化性モノジステアリン酸グリセリル;スクワラン;パルミチン酸セチル;パラヒドロキシ安息香酸メチル;パラヒドロキシ安息香酸エチル;パラヒドロキシ安息香酸プロピル;香り;精製水。
06.2非互換性
なし。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
特殊なプラスチックキャップを備えた保護エポキシ樹脂でコーティングされたアルミニウムチューブ。
クリームの20gのチューブ。
06.6使用および取り扱いに関する指示
予防措置はありません。
07.0マーケティング承認保持者
EG S.p.A.パヴィア経由、6-20136ミラノ
08.0マーケティング承認番号
AICn°025869013
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1986年10月
更新:2005年5月
10.0本文の改訂日
2014年11月