有効成分：インドメタシン
インドメタシン25mgカプセル
インドメタシン50mgカプセル
インドメタシンの添付文書は、パックサイズで利用できます。 - インドキセン25mgカプセル、インドキセン50mgカプセル
- インドメタシン50mg坐剤、インドメタシン100mg坐剤
なぜインドメタシンが使われるのですか？それはなんのためですか？
インドキセンには、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）のクラスに属する活性物質インドメタシンが含まれています。
インドメタシンは、筋骨格系に影響を与える多くの炎症性および非炎症性疾患の治療に適応されます。
- リウマチ性関節炎（リウマチ性疾患）
- 変形性関節症（主に老年期に発生する慢性変性関節疾患）
- 痛風（関節の炎症）。
インドメタシンを使用すべきでない場合の禁忌
インドメタシンを服用しないでください
- インドメタシン、アセチルサリチル酸、またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載）。
- 14歳未満の場合。
- 以前の薬物治療後に胃や腸の出血（胃腸出血）または穿孔のエピソードがあった場合;
- 胃の出血または損傷（潰瘍）があった場合（潰瘍または出血が証明された2つ以上の異なるエピソード）;
- 心臓が体のニーズを満たすのに十分な血液を送り出すことができない重度の病気（重度の心不全）がある場合。
- 薬や食品などのさまざまな物質に対してアレルギー性ではない特定の過度のおよび/または暴力的な反応がある場合。 （特異な症状）;
- 精神障害がある場合;
- てんかんがある場合;
- パーキンソン病の場合;
- 妊娠後期の場合（「妊娠、授乳、出産」のセクションを参照）。
- 母乳育児をしている場合。
使用上の注意インドメタシンを服用する前に知っておくべきこと
インドメタシンを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
インドメタシンによる治療中の場合は、すぐに医師に伝えてください。
- 致命的となる可能性のある重度の皮膚反応（例：剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症）が非常にまれに報告されているため、主に治療の最初の数週間に広範囲で重度の皮膚反応を経験します。インドメタシンは、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。これらの反応を経験した場合は、治療を中止し、医師の診察を受けてください。
- 特にこの薬による治療の開始時に、異常な胃や腸の症状が現れます。
- インドメタシンは目の問題を引き起こす可能性があるため、目の問題を経験してください。長期にわたる治療の場合、医師は定期的に視力検査を受けさせます。
- 体液貯留および体液貯留による腫れ（浮腫）を発症します。
- 特にインドメタシンによる治療の初期に発生した場合、めまいや立ちくらみを伴うことがある頭痛（頭痛）があります。これらの影響の強さは治療の中止につながりますが、用量を減らしても頭痛が続く場合は、インドメタシン療法を中止する必要があります。インドメタシンを服用する前に医師に相談する必要があります。
- あなたが高齢者である場合、それは副作用、特に致命的となる可能性のある胃や腸の出血や穿孔を引き起こす可能性があるためです（「高齢患者」のセクションを参照）。
- インドメタシンはあなたに適していない可能性があるため、上腹部と腸に問題がある、またはこれまでに問題があった場合（「インドメタシンを服用しない」のセクションを参照）。
- 次のような出血や潰瘍のリスクを高める可能性のある薬を使用している場合：
- 血小板凝集を減らす薬、例えばアスピリン、
- ステロイド性抗炎症薬（経口投与されるコルチコステロイド）、
- 血液凝固を遅らせる薬（抗凝固剤）例：ワルファリン、
- 抗うつ薬（選択的セロトニン再取り込み阻害薬）（「その他の薬とインドメタシン」のセクションを参照）。
- 潰瘍性大腸炎やクローン病などの炎症性腸疾患があった場合、これらの状態は悪化する可能性があります。
- 「進行中の感染症がある場合。
- 適切に水分補給されていない場合;
- 腎臓に問題がある場合;
- 肝臓に問題がある場合;
- 高血圧（高血圧症）を患っている、または患っていた場合。
- 脳への血液循環に問題がある場合（脳卒中など）;
- 心臓に問題がある場合（うっ血性心不全）;
- 心臓、脳、血管に問題があるリスクがある場合（高血圧、糖尿病、高コレステロール、煙などがある場合）。
- あなたが女性で妊娠を計画している場合（「妊娠、授乳、出産」のセクションを参照）。
- あなたが女性で出産に問題がある場合、または出産する調査を受けている場合、なぜインドメタシンによる治療を中止する必要があるのですか（「妊娠、授乳、出産」のセクションを参照）。
特に注意してください：
- インドメタシンを他のNSAID（選択的シクロオキシゲナーゼ-2（COX2）阻害剤を含む）と一緒に使用することは避けてください。副作用が発生する可能性が高くなります。
- 副作用は、可能な限り短い時間で最低有効量を使用することによって減らすことができます（セクション3「インドメタシンの服用方法」を参照）。
- インドメタシンは感染の兆候を隠すことができます。
- インドメタシンを含むNSAIDによる治療中はいつでも、胃腸管（胃と腸）からの出血、潰瘍（病変）、または死に至る可能性のある穿孔が発生する可能性があります。
子供と青年
インドメタシンは14歳未満の患者には使用しないでください。
高齢者
高齢の患者は副作用、特に胃や腸の出血や穿孔を経験する可能性が高く、通常はより深刻で致命的となる可能性があります。高齢の場合、医師は低用量のインドキセンを処方します。
予防措置として、医師は腎臓と肝臓の機能をチェックし、ミソプロストールやプロトンポンプ阻害剤などの胃腸粘膜を保護することで機能する薬を処方するように指示する場合があります。
特にこの薬による治療の開始時に、異常な胃や腸の症状について医師に伝えてください。
どの薬や食品がインドメタシンの効果を変える可能性があるか
他の薬を使用している、最近使用した、または使用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
使用しているか、使用する必要があるかどうかを医師に伝えてください。
- プロベネシド（痛風の薬）
- フロセミド（尿の生成を増加させる薬）
- ステロイド性抗炎症薬（コルチコステロイド）
- 血液凝固を遅らせる薬（抗凝固剤）例：ワルファリン
- 血小板の凝集を減らす薬、例えばアスピリン
- 抗うつ薬（選択的セロトニン再取り込み阻害薬）
- 血圧を下げる薬、特に組み合わせて使用する場合
- 利尿薬
- アンジオテンシン変換酵素阻害剤
- アンジオテンシンII拮抗薬。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
受胎、妊娠の第1および第2トリメスター
妊娠を計画している場合、または妊娠の第1または第2トリメスターにいる場合は、医師に相談せずにインドメタシンを服用しないでください。あなたの医者はあなたへの利益が胚や胎児へのリスクを明らかに上回るかどうかを検討します。
妊娠後期
インドメタシンは、胎児の心臓、肺、腎臓に損傷を与える可能性があるため、妊娠後期には服用しないでください。また、母親と新生児の出血時間の延長を引き起こす可能性があります。これは、非常に低用量でも発生する可能性があり、出産の遅延または延長を伴う母親の子宮収縮の抑制を引き起こします。
えさの時間
授乳中の場合は、インドメタシンを使用しないでください。
機械の運転と使用
インドメタシンはめまいを引き起こす可能性があり、機械の運転や使用に影響を与える可能性があります。これらの症状がある場合は、車の運転や機械の使用を避けてください。
インドキセンには乳糖が含まれています
一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間インドメタシンの使用方法：薬
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
医師は、治療に対する反応と薬に対する耐性に基づいて、1日あたり75 mgに相当する低用量のインドメタシンから始めて、あなたに最適な用量を決定します。必要に応じて、医師は徐々に用量を増やします。
推奨用量は1日あたり100〜150mgです。最大用量は1日あたり200mgです：
- 25mgの1〜2カプセルを1日2〜4回、または
- 50mgの1カプセルを1日2〜4回。
カプセル全体を、できれば満腹時に服用してください。
子供と青年での使用
インドメタシンは14歳未満の患者には使用しないでください。
高齢患者での使用
あなたが年配の場合、あなたの医者はあなたに適したインドメタシンの用量を正確に教えてくれ、上記の用量の可能な削減を検討します。
肝臓および腎臓の病気の患者での使用
インドメタシンは、これらの患者に特に注意して使用する必要があります。
インドメタシンを服用するのを忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
インドメタシンの服用をやめたら
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取インドメタシンを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にインドメタシンを服用した場合
医師の指示に正確に従ってください。
インドメタシンの過剰摂取を誤って摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
副作用インドメタシンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
副作用は次のとおりです。
- 頭痛（頭痛）、
- めまい、
- 眩惑、
- 精神錯乱、
- 失神（失神）、
- 眠気、
- 痙攣、
- 昏睡、
- うつ病の非現実感（精神障害）、
- 心臓発作や脳卒中を引き起こす血栓の形成、
- 浮腫（体液貯留）、
- 高血圧（高血圧）、
- 心臓の問題（心不全）、
- 消化性潰瘍（胃の損傷）、
- （胃または腸の）胃腸穿孔、
- 胃腸出血（胃や腸からの出血）、
- 吐き気、
- 彼は、
- 下痢、
- 鼓腸（腹の生成領域）、
- 便秘（便秘）、
- 消化不良（消化不良）、
- 腹痛、
- メレナ（血便）、
- 吐血（血の嘔吐）、
- 潰瘍性口内炎（口の病変）、
- 大腸炎とクローン病の悪化（炎症性腸疾患の悪化）、
- 胃炎（胃の炎症）、
- 黄疸（皮膚と目の黄変）、
- 肝炎（肝臓の炎症）、
- かゆみ、
- じんましん（発疹）、
- 結節（結節性紅斑）の形成を特徴とする皮膚病、
- 血管の炎症（血管炎）、
- 皮膚の腫れ（血管性浮腫）、
- 皮膚の発赤（皮膚の発疹）、
- 重度の皮膚反応（スティーブンス・ジョンソン症候群および中毒性表皮壊死症）、
- 脱毛、
- 呼吸困難（呼吸困難）、
- 喘息、
- 白血球減少症（白血球数の減少）、紫斑病（皮膚の赤い斑点）、
- 再生不良性貧血（骨髄による血球の不十分な産生）、
- 溶血性貧血（赤血球の破壊）、
- 血小板減少症（血小板数の減少）、
- 無顆粒球症（白血球の種類の数の減少）、
- 骨髄活動の抑制、
- 二次性貧血および胃または腸の顕性または潜在性の出血、
- ぼやけた視界、
- 眼窩および眼窩周囲の痛み（目の痛み）、
- 視覚の問題（角膜沈着、網膜および黄斑の変化）、
- ハム、
- 難聴、
- 膣からの出血、
- 高血糖（血糖値の上昇）、
- 糖尿（尿中のブドウ糖の存在）、
- 潰瘍性口内炎（口の病変）、
- 鼻血（鼻血）。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のパッケージに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
インドメタシンに含まれるもの
- 有効成分はインドメタシンです。各カプセルには、25mgまたは50mgのインドメタシンが含まれています。
- 他の成分は乳糖、レシチン、シリカ、ステアリン酸マグネシウムです。
- カプセルの成分は、ゼラチン、二酸化チタン、黒色鉄酸化物（25 mgカプセルのみ）、インジゴカルミン、黄色鉄酸化物（50 mgカプセルのみ）です。
インドメタシンの外観とパックの内容
各パックには、25mgの25カプセルまたは50mgの25カプセルが含まれています。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
インドメタシン
02.0定性的および定量的組成-
インドメタシン25mgハードカプセル
有効成分
インドメタシン25mg。
既知の効果を持つ賦形剤：乳糖210mg。
インドメタシン50mgハードカプセル
有効成分
インドメタシン50mg。
既知の効果を持つ賦形剤：乳糖289mg。
インドメタシン50mg坐剤
有効成分
インドメタシン50mg。
インドメタシン100mg坐剤
有効成分
インドメタシン100mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
ハードカプセル。
坐剤。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
インドメタシンは、関節リウマチ、関節症、痛風など、筋骨格系の多くの炎症性および非炎症性の影響の治療に適応されます。
関節リウマチ
慢性関節リウマチの多くの患者では、インドメタシンは48時間以内に痛みとこわばりを大幅に軽減します。他の患者では、腫れや関節痛が主観的に改善または客観的に軽減する前に、治療をより長く継続する必要があります。慢性関節リウマチの場合もあります。関節炎インドメタシン療法は、有意な効果がないと結論付ける前に、少なくとも1か月間継続する必要がある場合があります。急性関節リウマチおよび慢性関節リウマチの悪化インドメタシンでは、通常、痛み、圧痛が軽減され、痛みが軽減され、急速な改善が見られます。腫れとこわばり。
関節症
インドメタシンは痛みを容易に軽減し、しばしば関節の可動性を高めます。関節の可動性が低下した患者を徐々に活動度を高め、合併症のない変形性関節症の症状を高い割合で軽減します。
痛風
急性痛風発作では、インドメタシンへの反応は通常迅速で、しばしば顕著です。顕著な痛みの緩和は2〜4時間以内に達成できます。柔らかさと暖かさは、24〜36時間以内に消え、腫れは空間で減少します。3〜5日。
04.2投与の形態と方法-
インドメタシンの投与量は、治療反応と薬剤耐性に基づいて、個々の患者に合わせて調整する必要があります。低用量（1日あたり75 mg）から始めて、最初の治療反応が不十分な場合は、投与量を徐々に増やしてください。通常、1日あたり100〜150 mgで、適切な治療反応が保証されます。
1日あたり200mgを超える用量はめったに使用されるべきではありません。この薬量に達するか超えることにより、副作用、特に頭痛や胃腸障害の発生率が増加する可能性があります。この場合、投与量の一時的な削減が必要になる場合があります。
推奨用量：次のように、1日あたり100〜200mg：
-25mgカプセル：
1日2〜4回経口で1〜2カプセル（カプセル全体を、できれば満腹時に飲み込みます）;
-50 mgカプセル：
1カプセルを1日2〜4回経口投与します（カプセル全体を、できれば満腹時に飲み込みます）。
-50 mgの坐剤：
1つの坐剤1日2〜4回;
-100 mgの坐剤：
1つの坐剤を1日1〜2回。
インドメタシンカプセルの投与とインドメタシン坐剤を組み合わせたい場合は、就寝前の夕方と翌日に100 mgの坐剤を投与して、確立された1日量に達するのに十分な量のカプセルを投与することをお勧めします。
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます（セクション4.4を参照）。
高齢者患者
高齢患者の治療では、インドメタシンは細心の注意を払って使用する必要があり、投与量は上記の投与量の可能な削減を評価する必要がある医師によって慎重に確立されるべきです。
腎不全の患者
腎不全の患者を対象とした臨床試験は実施されていないため、これらの患者にはインドメタシンを特に注意して使用する必要があります。
肝不全の患者
肝不全の患者を対象とした臨床試験は実施されていないため、これらの患者にはインドメタシンを特に注意して使用する必要があります。
小児人口
インドメタシンは14歳までの患者には使用しないでください。この集団の患者では、適応症、治療の可能性、安全性は確立されていません（セクション4.3を参照）。
04.3禁忌-
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
14歳未満の子供。
以前の積極的な治療に関連する胃腸出血または穿孔の病歴、または再発性消化性潰瘍/出血の病歴（証明された潰瘍または出血の2つ以上の異なるエピソード）。
重度の心不全。
特異な症状のある被験者、精神障害のある患者、てんかん患者、パーキンソニアン。
インドメタシンは、アセチルサリチル酸にアレルギーのある患者には禁忌です。
妊娠および授乳の第3トリメスター（セクション4.6を参照）。
最近直腸炎の病歴がある患者には坐剤は禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
めまいや立ちくらみを伴うこともある頭痛は、通常、インドメタシンによる治療の初期段階で発生する可能性があります。低用量で治療を開始し、徐々に用量を増やすことにより、頭痛の発生率を最小限に抑えます。インドメタシンは中止する必要があります。
インドメタシンの使用は、選択的COX-2阻害剤を含むNSAIDと組み合わせて使用することは避けてください。
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます（胃腸および心血管のリスクに関するセクション4.2および以下の段落を参照）。
高齢の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があります（セクション4.8を参照）。
消化管出血、潰瘍形成および穿孔：致命的となる可能性のある消化管出血、潰瘍形成および穿孔は、警告症状または深刻な胃腸イベントの以前の病歴の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に報告されています。
高齢者および潰瘍の病歴のある患者では、特に出血または穿孔を合併している場合（セクション4.3を参照）、NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍または穿孔のリスクが高くなります。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。これらの患者、および胃腸イベントのリスクを高める可能性のある低用量のアスピリンまたは他の薬剤を服用している患者には、保護剤（ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤）の併用を検討する必要があります（以下およびセクション4.5を参照）。
胃腸毒性の病歴のある患者、特に高齢者は、特に治療の初期段階で、異常な胃腸症状（特に胃腸出血）を報告する必要があります。
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、またはアスピリンなどの抗血小板薬など、潰瘍または出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です（セクション4.5を参照）。
インドメタシンを服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
NSAIDは、胃腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです（セクション4.8を参照）。
インドメタシンによる治療を継続することのリスクは、個々の患者ごとにそれから得られる利益と比較されるべきです。インドメタシン坐剤で治療された一部の患者では、しぶりと直腸粘膜の炎症が報告されています。しかし、多くの患者で実施されたS状結腸鏡検査では、粘膜の変化は見られませんでした。
インドメタシンは、抗炎症、鎮痛、解熱作用のある他の薬と同様に、通常は感染症に伴う客観的および主観的な症状を隠すことができます。医師は、適切な治療の実施が遅れないように、この可能性を念頭に置く必要があります。感染プロセス。インドメタシンは、感染過程が進行中の患者には注意して使用する必要がありますが、治療管理下に置いておく必要があります。
インドメタシンを投与された関節リウマチの一部の患者では、黄斑を含む角膜沈着と網膜の変化が報告されています。インドメタシンを投与されなかった一部の関節リウマチ患者でも同じ変化が報告されています。
ただし、長期治療の場合、上記の反応は最初は無症候性である可能性があるため、定期的に眼科検査を行うことをお勧めします。薬物の特異体質の異常な症状を検出するために、患者は医師によって綿密に追跡されるべきです。
インドメタシンの使用は、他のプロスタグランジン合成およびシクロオキシゲナーゼ阻害剤と同様に、妊娠を予定している女性には推奨されません。
インドメタシンの投与は、出産に問題がある女性、または出産調査を受けている女性では中止する必要があります。
NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの致命的な重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません（セクション4.8を参照）。リスクが高くなる：反応の開始は、ほとんどの場合、治療の最初の1か月以内に発生します。
インドメタシンは、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
心血管および脳血管への影響
NSAID治療に関連して体液貯留と浮腫が報告されているため、軽度から中等度の高血圧および/またはうっ血性心不全の病歴のある患者には、適切なモニタリングと指導が必要です。
臨床研究および疫学データは、一部のNSAIDの使用（特に高用量および長期治療）が動脈血栓イベント（心筋梗塞や脳卒中など）のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています。除外するデータが不十分でした。インドメタシンの同様のリスク。
制御不能な高血圧、うっ血性心不全、確立された虚血性心疾患、末梢動脈疾患、および/または脳血管疾患の患者は、慎重に検討した後にのみインドメタシンで治療する必要があります。心血管疾患の危険因子（高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙など）のある患者で長期治療を開始する前に、同様の考慮を払う必要があります。
腎不全および肝不全の患者を対象とした臨床試験は実施されていないため、これらの患者には特に注意してインドメタシンを使用する必要があります。
インドキセン25mgおよびインドキセン50mgハードカプセルには乳糖が含まれています。
ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
実験室で観察されたインドメタシンとアセチルサリチル酸の拮抗作用は、臨床的関連性がほとんどないようです。インドメタシンとその不活性代謝物の総血漿濃度は、おそらく前者の尿細管分泌の低下のために、プロベネシドの同時投与とともに増加します。血漿中の遊離インドメタシンの濃度を変更するかどうか、または2つの薬剤を併用する場合にインドメタシンの投与量を修正する必要があるかどうかは確立されていません。インドメタシンは、プロベネシドの尿酸排泄効果を妨げません。
インドメタシンはフロセミドのナトリウム利尿作用に拮抗します。
コルチコステロイド：胃腸潰瘍または出血のリスクの増加（セクション4.4を参照）。
抗凝固薬：NSAIDは、ワルファリンなどの抗凝固薬の効果を高める可能性があります（セクション4.4を参照）。
抗血小板薬および選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）：胃腸出血のリスクの増加（セクション4.4を参照）。
利尿薬、ACE阻害薬およびアンジオテンシンII拮抗薬：
NSAIDは、利尿薬やその他の降圧薬の効果を低下させる可能性があります。腎機能障害のある一部の患者（脱水症患者や腎機能障害のある高齢患者など）では、ACE阻害薬またはアンジオテンシン拮抗薬IIとシクロオキシゲナーゼシステムは、通常は可逆的な急性腎不全の可能性を含む、腎機能のさらなる悪化につながる可能性があります。インドメタシンをACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬と併用している患者では、これらの相互作用を考慮する必要があります。したがって、特に高齢の患者では、併用を慎重に行う必要があります。
患者は十分に水分補給されるべきであり、併用療法の開始後に腎機能のモニタリングが考慮されるべきである。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。
疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1％未満から約1.5％に増加しました。リスクは増加すると考えられています。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、移植前後および胚胎児死亡率の損失の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠の第1および第2トリメスターの間、厳密に必要な場合を除いて、インドメタシンは投与されるべきではありません。
インドメタシンを妊娠しようとしている女性が使用する場合、または妊娠の第1および第2トリメスター中に使用する場合は、治療の用量と期間をできるだけ低く保つ必要があります。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が暴露する可能性があります
胎児：
-心肺毒性（動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う）;
-腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に陥る可能性があります。
母親と新生児、妊娠の終わりに：
-非常に低用量でも発生する可能性のある出血時間の延長と抗血小板効果の可能性;
-子宮収縮の抑制により、分娩が遅延または延長します。
したがって、インドメタシンは妊娠後期には禁忌です。
えさの時間
授乳中にインドメタシンを安全に使用できることはまだ確立されていないため、このような状況での使用は除外する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
めまいが発生する可能性があることを患者に警告する必要があります。そのような場合は、自動車の使用や特別な注意が必要な潜在的に危険な活動を避ける必要があります。
04.8望ましくない影響-
副作用は確認されていますが、患者数が限られているため、頻度は報告されていません。
望ましくない影響には、用量の調整が必要な場合があり、重症の場合は治療の中止が必要になる場合があります。
すべての望ましくない影響は、MedDRA（優先用語）の用語に従って報告されています。
血液およびリンパ系の障害
貧血、再生不良性貧血、溶血性貧血、続発性貧血、無顆粒球症、骨髄不全、白血球減少症、血小板減少症。
免疫系の障害
アナフィラキシーショック。
代謝と栄養障害
高血糖。
精神障害
混乱状態、離人症、うつ病、不眠症、神経質。
神経系障害
昏睡、けいれん（発作）、めまい、頭痛、知覚異常、傾眠、失神、振戦、神経系障害。
目の障害
角膜沈着物、眼痛、網膜または黄斑の病状、網膜症、かすみ目。
耳と迷路の障害
難聴、耳鳴り、めまい。
心臓の病状
動悸、頻脈。
血管の病状
高血圧、低血圧、血管炎。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
喘息、鼻血、呼吸困難（突然）。
胃腸障害
腹痛、大腸炎、便秘、クローン病、下痢、消化不良、鼓腸、胃炎、胃腸疾患、胃腸出血、特に高齢者（セクション4.4を参照）、胃腸穿孔、吐血、下血、口内潰瘍、悪心、嘔吐。
肝胆道障害
致命的な経過をたどる肝炎、黄疸が報告されています。
皮膚および皮下組織の障害
脱毛症、血管浮腫、結節性紅斑、そう痒症、紫斑病、発疹、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、蕁麻疹。
腎臓および泌尿器の障害
腎機能の機能不全、糖尿。
生殖器系と乳房の病気
膣からの出血。
一般的な障害と投与部位の状態
無力症、倦怠感、倦怠感、浮腫。
診断テスト
血中尿素が増加し、INRが増加しました。
臨床研究および疫学データは、一部のNSAIDの使用（特に高用量および長期治療）が動脈血栓イベント（例、心筋梗塞または脳卒中）のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています（セクション4.4を参照）。
消化性潰瘍、胃腸穿孔または出血、時には致命的であることが、特に高齢者に発生する可能性があります（セクション4.4を参照）。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取-
患者は、個々の患者、治療反応、および薬剤耐性に適合しなければならない処方された投与量を厳密に遵守するようにアドバイスされるべきです。
過剰摂取の場合、最も適切な緊急対症療法（胃洗浄、浸透圧利尿、透析など）を採用する必要があります。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ：抗炎症薬および抗リウマチ薬。
ATCコード：M01AB01。
インドメタシンは、強力な非ステロイド性抗炎症薬であり、鎮痛作用と解熱作用が顕著です。その作用機序は、プロスタグランジン生合成の阻害（シクロオキシゲナーゼの阻害による）に関連しており、その治療活性は下垂体副腎に関連していません。刺激。
05.2「薬物動態特性-
インドメタシンは、経口投与後に胃腸管から急速かつほぼ完全に吸収されます。
絶食した被験者では3時間以内に最大血漿濃度に達しますが、食事後に薬を服用すると多少遅れて発生する可能性があります。抗炎症作用に必要な血漿中濃度は通常1mcg / ml未満です。慢性投与中の定常状態の濃度は約0.5mcg / mlです。インドメタシンの90％は血漿タンパク質に結合しており、薬物は組織にも広範囲に結合しています。脳脊髄液中の濃度は低く、インドメタシンは主に不活性な代謝物に変換されます。単回経口投与の約半分が脱メチル化され、約10％が肝ミクロソーム酵素によってグルクロン酸に結合します。一部はミクロソーム以外のシステムによってもN-脱アシル化されます。これらの代謝物のいくつかは血漿中で検出可能であり、遊離および抱合代謝物は尿、胆汁および糞便に排泄されます。コンジュゲートは腸肝循環を起こします。薬物の10〜20％は、部分的に尿細管分泌によって、変化せずに尿中に排泄されます。未変化の薬剤の血漿中半減期は2〜3時間です。
05.3前臨床安全性データ-
ラットの経口LD50は、i.p。で12 mg / kgです。 15mg / kgです。マウスの経口投与では50mg / kgであり、i.p。 28mg / kgです。
さまざまな動物種において、1日量を0.1から5 mg / kgに増やして35-52-81週間投与されたインドメタシンは、動物種によって異なる毒性（特に胃腸レベルで）を明らかにしました;最大耐量部分的に摂取したり、食事に取り入れたりすると増加しますが、毒性用量は常に治療用量よりはるかに高くなります。
この製品特性の要約（4.6を参照）の他の場所ですでに報告されているもの以外の前臨床データに関する詳細情報はありません。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
ハードカプセル
乳糖、レシチン、シリカ、ステアリン酸マグネシウム。
カプセルの成分は、ゼラチン、二酸化チタン、黒色鉄酸化物（25 mgカプセルのみ）、インジゴカルミン、黄色鉄酸化物（50 mgカプセルのみ）です。
坐剤
エデト酸、α-トコフェロール、固体半合成グリセリド。
06.2非互換性 "-
他の薬剤との絶対的な非互換性については説明されていません。
06.3有効期間 "-
5年。
06.4保管に関する特別な注意事項-
ハードカプセル：この薬は特別な保管条件を必要としません。
坐剤：30°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
ブリスターに25mgの25カプセルの箱
ブリスターに50mgの25カプセルの箱
50mgの坐剤10個入りの箱
100mgの坐剤10個入り箱
06.6使用と取り扱いの説明-
廃棄に関する特別な指示はありません。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare、47-00144ローマ
販売のためのディーラー
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
ポンティーナ経由km30,400-00071ポメーツィア（ローマ）
08.0マーケティング承認番号-
25mgカプセルAICn。 020676019
50mgカプセルAICn。 020676021
50mgのAICの坐剤n。 020676033
100mgのAICの坐剤n。 020676045
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
最初の承認日：1982年10月13日
最新の更新日：2010年6月
10.0テキストの改訂日-
2016年6月
