PLIACEX-添付文書 - チラシ

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Pliacex-添付文書

適応症禁忌使用上の注意相互作用警告投与量と使用方法過剰摂取望ましくない影響貯蔵寿命

有効成分：ポリデオキシリボヌクレオチド

PLACENTEX「5.625mg / 3ml注射液」
PLACENTEX：「2.25mg / 3ml注射液」

Placiousxの添付文書は、パックサイズで利用できます。

PLACENTEX「5.625mg / 3ml注射液」、PLACENTEX：「2.25mg / 3ml注射液」
PLACENTEX「0.08％クリーム」、PLACENTEX「0.75mg / 3ml皮膚液」
PLACENTEX 0.75 mg / ml点眼薬

PLACIOXが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？

Placiousxは、組織損傷の修復に適応されるポリデオキシリボヌクレオチドベースの薬です。 Placularxには、治癒作用（創傷、潰瘍、火傷の治癒過程を加速することができます）と抗ジストロフィー（臓器や組織への損傷の修復作用）があります。

Placentexを使用すべきでない場合の禁忌

PLACENTEXは使用しないでください

ポリデオキシリボヌクレオチドまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載）。

使用上の注意Placularxを服用する前に知っておくべきこと

PLACENTEXを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。

アレルギーがある場合は、医師がこの薬による治療を中止し、必要に応じて鈍感な治療（アレルギーを軽減するための治療）を開始する必要があります。

相互作用どの薬や食品がプラコックスの効果を変える可能性があるか

他の薬を使用している、最近使用した、または使用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。

PLACENTEXと一緒に使用される他の医薬品との相互作用は報告されていません。

警告次のことを知っておくことが重要です。

妊娠と母乳育児

妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。

機械の運転と使用

PLACENTEXは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。

PLACENTEX：「注射用5.625mg / 3ml溶液」、

PLACENTEX「2.25mg / 3ml注射液」

ナトリウムが含まれています

この医薬品は、1回の投与量あたり1ミリモル未満のナトリウム（23 mg）を含んでいます。つまり、本質的に「ナトリウムを含まない」製品です。

投与量、投与方法および投与時間Placiousxの使用方法：Posology

常に医師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。

PLACENTEX：「注射用5.625mg / 3ml溶液」、

PLACENTEX「2.25mg / 3ml注射液」

筋肉内または皮下に1日1バイアル、15〜20日のサイクルで、繰り返し可能、または処方箋に従って。

過剰摂取Placiousxを飲みすぎた場合の対処方法

必要以上にPLACENTEXを使用する場合

過剰摂取の症例は報告されていません。

PLACENTEXを誤って飲み込んだ場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。

PLACENTEXの使用を忘れた場合

忘れた分を補うために2回分を使用しないでください。

この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。

副作用Placularxの副作用は何ですか

すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。

副作用の報告

副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。イタリア医薬品庁から直接副作用を報告することもできます-ウェブサイト：https：//www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。

有効期限と保持

この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。

「有効期限」以降のパッケージに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。

有効期限はその月の最終日を指します。

廃水や家庭ごみに薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。

PLACENTEXに含まれるもの

PLACENTEX：「注射用5.625mg / 3ml溶液」、

有効成分はポリデオキシリボヌクレオチドです。各3mlバイアルには、5,625mgのポリデオキシリボヌクレオチドが含まれています。
他の成分は次のとおりです：塩化ナトリウム、水p.p.i.

PLACENTEX「2.25mg / 3ml注射液」

有効成分はポリデオキシリボヌクレオチドです。各3mlバイアルには、2.25mgのポリデオキシリボヌクレオチドが含まれています。
他の成分は次のとおりです：塩化ナトリウム、水p.p.i.

PLACENTEXの外観とパックの内容の説明

PLACENTEX：「注射用5.625mg / 3ml溶液」3mlのアンプル5個

PLACENTEX「2.25mg / 3ml注射液」3ml5アンプル

ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。

Placentexの詳細については、「特性の概要」タブを参照してください。 01.0医薬品の名称02.0定性的および定量的組成03.0医薬品の形態04.0臨床的特徴04.1治療上の適応04.2投与の形態および方法04.3禁忌04.4使用に関する特別な警告および適切な注意事項04.5他の医薬品との相互作用および他の相互作用の形態04.5および乳酸菌04.7機械の運転および使用能力への影響04.8望ましくない影響04.9過剰摂取05.0薬力学的特性05.1薬力学的特性05.2薬物動態学的特性05.3前臨床データ06.0医薬品の特性06.1賦形剤06.2非相溶性06.3保管寿命06.4特別な注意事項保管06.5即時包装の性質および包装の内容06.6使用および取り扱いの指示07.0すべての認可の保有者「市場に配置08.0認可番号」市場に配置09.0PRの日付IMA認可または認可の更新10.0放射性医薬品のテキスト11.0の改訂日、放射性医薬品の内部放射線量測定12.0に関する完全なデータ、エステモランの調製および品質管理に関する追加の詳細な指示

01.0医薬品の名前

PLACENTEX

02.0定性的および定量的組成

非経口使用のための剤形：

PLACENTEX INTEGRO：3mlの1アンプルに含まれるもの：

有効成分：ポリデオキシリボヌクレオチド5.625 mg

PLACENTEX 50％：3mlの1アンプルに含まれるもの：

有効成分：ポリデキソキシリボヌクレオチド2.25mg。

外用の剤形：

PLACENTEX POMATA：100gの軟膏に含まれるもの：

有効成分：80mgポリデオキシリボヌクレオチド

PLACENTEX 10％：3mlの1アンプルに含まれるもの：

有効成分：ポリデキソキシリボヌクレオチド0.75mg。

PLACENTEX EYE DROPS：各10 mlボトルには以下が含まれます：

有効成分：ポリデキソキシリボヌクレオチド7.5 mg

03.0剤形

PLACENTEX INTEGRO、PLACENTEX 50％：非経口用の3mlのアンプル5個、

PLACENTEX POMATA：25 gの軟膏チューブ、

PLACENTEX 10％：外用の3mlのアンプル10個、

PLACENTEX点眼薬：10mlボトル。

04.0臨床情報

04.1治療適応

非経口使用用。

PLACENTEX INTEGRO、PLACENTEX 50％：ジストロフィーまたはジストロフィー-潰瘍性ベースの結合病変：治癒、抗ジストロフィー。

外用。

PLACENTEX POMATA：ジストロフィーまたはジストロフィー潰瘍性ベースの皮膚および結合組織障害：治癒、抗ジストロフィー。

PLACENTEX 10％：ジストロフィーまたはジストロフィー-潰瘍性ベースの結合障害：治癒、抗ジストロフィー。

PLACENTEX COLLIRIO：結膜と角膜のジストロフィー潰瘍性病変：コンタクトレンズからの微小外傷、治癒。

04.2投与の形態と方法

PLACENTEX INTEGRO、PLACENTEX 50％：筋肉内または皮下に1日1アンプル、15〜20日のサイクルで繰り返し可能、または処方箋に従って。

PLACENTEX POMATA：1日1回または2回、または処方箋に従ってローカルアプリケーション。

PLACENTEX 10％：1日1〜2回の局所塗布、滅菌ガーゼの浸漬、または処方箋による。

PLACENTEX EYE DROPS：結膜の脳弓に1日2〜4回、または処方箋に従って2〜3滴。

04.3禁忌

活性物質または賦形剤の1つに対する過敏症。

04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項

この製品は中毒性がなく、薬物中毒のリスクもありません。成分に対する主観的な過敏症の場合は、投与を中断し、必要に応じて、医学的脱感作療法を開始します。使用に関する特別な注意事項はありませんでした。

04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用

既知の薬物相互作用や非互換性はありません。

04.6妊娠と授乳

妊娠中または授乳中に使用する禁忌はありませんでした。

04.7機械の運転および使用能力への影響

機械を運転して使用する能力には影響しません。

04.8望ましくない影響

コンポーネントの自然な起源は、実質的に望ましくない影響のない吸収を可能にします。

04.9過剰摂取

過剰摂取の症例は報告されていません。

05.0薬理学的特性

05.1薬力学的特性

薬物療法グループ：治癒、

ATCコードPLACENTEXINTEGRO、PLACENTEX 50％：V03AX

PLACENTEX 10％、PLACENTEX POMATA：D03AX49

PLACENTEX点眼薬：S01XA49

PLACENTEXの有効成分は、天然物であるポリデオキシリボヌクレオチド（PDRN）であり、Mastelli研究所の独自の技術を使用して選択的に抽出することで得られます。 PDRNは化学的に線状のポリアニオンであり、そのモノマー単位はホスホジエステル結合によって結合されたデオキシリボヌクレオチドで構成されています。平均分子量は約350K.D.です。そしてそれは耐熱性です。この機能により、121°Cのオートクレーブで従来の熱処理手順を使用できるようになり、無菌性が最大限に保証されました。 PDRNは、結合組織の修復と栄養症において、伝統的で文書化された効果があります。この効果は、損傷した焦点に対する有効成分の向性、血小板およびフィブロネクチンに対するPDRNの親和性によって形成される複合体、および細胞再生への刺激の両方で発生します。この最後の効果は、PDRNとその代謝物と成長因子との相乗作用、およびDNAの新合成における大幅なエネルギー節約を伴う「サルベージ」の代謝経路の活性化に起因します。組織修復に不可欠なフェーズ。

05.2「薬物動態特性

薬の有効成分は、内因性および外因性のポリデオキシリボヌクレオチドの通常の代謝に従います。

05.3前臨床安全性データ

この薬は、投与可能な最大用量で検出できない毒性を特徴としています。ラットとマウスの急性毒性試験では、投与可能な最大用量（30 ml / kg Placularx Integro）よりも高いLD50を特定することはできませんでした。同じ製剤の1ml / kg /日を基にした全身慢性毒性試験では、マクロおよび顕微鏡で調べた個々の臓器に影響を与える死亡率または明らかな病状、あるいは一般的な健康状態の変化は確認されませんでした。局所慢性毒性試験（Placiousx Pomataの0.5mg / kg /日）では、マクロおよび顕微鏡で調べた個々の臓器に影響を与える死亡率または明らかな病状、あるいは一般的な健康状態の変化は確認されませんでした。