有効成分：ニトラゼパム
モガドン5mg湿布
なぜモガドンが使われるのですか？それはなんのためですか？
モガドンは、ニトラゼパムベースの催眠薬の治療カテゴリーに属しています。
不眠症の短期治療。
ベンゾジアゼピンは、不眠症が重度で障害を起こし、対象に重度の不快感を与える場合にのみ適応されます。
モガドンを使用すべきでない場合の禁忌
ニトラゼパムまたはいずれかの賦形剤に対する既知の個人過敏症;重症筋無力症。重度の呼吸不全。重度の肝不全。睡眠時無呼吸症候群。
使用上の注意モガドンを服用する前に知っておくべきこと
ベンゾジアゼピンは、実際の治療の必要性を評価せずに子供に投与するべきではありません。治療期間はできるだけ短くする必要があります。精神科薬に対する個人の反応性は非常に変動するため、モガドンの投与量は高齢者の慎重な制限内に設定する必要があります。同様に、呼吸抑制のリスクがあるため、慢性呼吸不全の患者には低用量が推奨されます。ベンゾジアゼピンは、重度の肝不全の患者には適応されません。 「脳症。肝不全の患者では、強調された二次反応の出現を避けるために、モガドンの投与量を適切に減らす必要があります。ニトラゼパムで治療中の患者は、他の向精神薬と同様に、個々の反応が予測できないため、薬物の影響下にある間はアルコール飲料の摂取を控えるべきです。ベンゾジアゼピンは精神病の一次治療には推奨されません。ベンゾジアゼピンは使用しないでください。うつ病またはうつ病に関連する不安を治療するために単独で（そのような患者では自殺が引き起こされる可能性があります）。ベンゾジアゼピンは、薬物およびアルコール乱用の病歴のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。
妊娠と母乳育児
モガドンが出産の可能性のある女性に処方されている場合、彼女が妊娠するつもりであるか、妊娠している疑いがあるかどうかにかかわらず、彼女は治療を中止することを検討するために医師に連絡する必要があることをアドバイスする必要があります。妊娠初期には投与しないでください。それ以降の期間は、本当に必要な場合にのみ、医師の直接の監督下で製品を使用する必要があります。深刻な医学的理由により、製品が妊娠の最後の期間または分娩中に高用量で投与された場合は、次のことができます。薬の薬理作用により、低体温、筋緊張低下、中等度の呼吸抑制などの新生児への影響が生じる可能性があります。また、妊娠後期にベンゾジアゼピンを慢性的に服用した母親から生まれた新生児は、身体的依存を発症し、リスクを示す可能性があります。ベンゾジアゼピンは乳児に排泄されるため、授乳中の母親には投与しないでください。定期的なモガドンが必要な場合は、モガドンの中止をお勧めします。授乳。
相互作用どの薬や食品がモガドンの効果を変える可能性があるか
モガドンをアルコールと併用すると、鎮静効果が高まる可能性があります。これは、機械を運転または使用する能力に悪影響を及ぼします。中枢神経系（CNS）抑制剤との関連：中枢抑制効果は、抗精神病薬（神経弛緩薬）、催眠薬、不安緩解薬/鎮静薬、抗うつ薬、麻薬性鎮痛薬、抗てんかん薬、麻酔薬、鎮静薬抗ヒスタミン薬と併用した場合に増強される可能性があります。麻薬性鎮痛薬、陶酔感の増加が起こり、精神的依存の増加につながる可能性があります。特定の肝酵素（特にシトクロムP 450）を阻害する化合物は、ベンゾジアゼピンの活性を高める可能性がありますが、これは、抱合によってのみ代謝されるベンゾジアゼピンにも当てはまります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
他の向精神薬との関連は、相互作用による予期しない望ましくない影響を避けるために、医師の側で特に注意と警戒が必要です。長期治療の場合は、血液学的画像と肝機能を確認することをお勧めします。
許容範囲
ベンゾジアゼピンの催眠効果に対する有効性のいくらかの喪失は、数週間の繰り返しの使用の後に発生するかもしれません。
依存
ベンゾジアゼピンの使用は、これらの薬物への身体的および精神的依存症の発症につながる可能性があります。依存症のリスクは、治療の用量と期間とともに増加します。薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者では、依存症のリスクが高くなります。身体的依存症が発症すると、治療の突然の終了は、離脱症状を伴います。これらは、頭痛、筋肉痛、極度の不安、緊張、落ち着きのなさ、混乱、および刺激性で構成されます。重症の場合、次の症状が発生する可能性があります。四肢、光に対する過敏症、騒音および身体的接触、幻覚またはてんかん発作不眠症およびリバウンド不安：ベンゾジアゼピンによる治療につながった症状が悪化した形で再発する一過性の症候群。気分の変化、不安、落ち着きのなさ、睡眠障害など、他の反応を伴う場合があります。治療を突然中止した後は、離脱症状またはリバウンド症状のリスクが高くなるため、投与量を徐々に減らすことをお勧めします。
治療期間
モガドンによる治療期間は可能な限り短くし（投与量、投与方法、投与時間を参照）、段階的な離脱期間を含めて4週間を超えないようにする必要があります。この期間を超えた治療の延長は、臨床状況の再評価なしに行われるべきではありません。治療開始時に、治療期間が限られていることを患者に知らせ、投与量を段階的にどのようにすべきかを正確に説明することが役立つ場合があります。患者にリバウンド現象の可能性を知らせ、モガドンの中止時にそのような症状が発生した場合の不安を最小限に抑えることが重要です。作用期間の長いベンゾジアゼピンを使用する場合、離脱症状が発生する可能性があるため、作用期間の短いベンゾジアゼピンへの突然の変更は推奨されないことを患者に警告することが重要です。
健忘症
ベンゾジアゼピンは前向性健忘を誘発する可能性があります。これは、薬の摂取後数時間で最も頻繁に発生するため、リスクを軽減するために、患者が7〜8時間の中断のない睡眠をとることができるようにする必要があります（副作用を参照）。
精神医学的反応とパラドックス
ベンゾジアゼピンを使用すると、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応が発生する可能性があることが知られています。モガドンによる治療中にこれが発生した場合は、その投与を中止する必要があります。これらの反応は、子供や高齢者でより頻繁に見られます。使用方法、用量および個人の感受性、鎮静、健忘症、モガドンの摂取によって誘発される可能性のある筋肉の濃度および機能の変化に基づいて、同じタイプの作用の他の薬物の摂取と同様に、機械を運転または使用する能力。睡眠時間が不十分な場合、覚醒が損なわれる可能性が高くなる可能性があります（相互作用を参照）。
この薬はセリアック病の人には禁忌ではありません。
投与量と使用方法モガドンの使用方法：投与量
構成
1錠に含まれるもの：
有効成分：ニトラゼパム5mg。
賦形剤：デンプン、エチルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、乳糖。
パック
20錠。
用量
大人：1錠（5mg）。この平均投与量は、必要に応じて外来治療で10 mg（2錠）、入院治療で20 mg（4錠）に増やすことができます。
古い被験者：1 / 2-1錠。
子供（1歳から6歳まで）：1 / 2-1錠; （6〜14歳）：1錠。モガドンは就寝前の夕方に服用する必要があります。
モード
錠剤は、噛んだり、丸ごと飲み込んだり、コップ一杯の水に溶かしたりすることができます。
個々の反応性をテストした後、示された最小用量で治療を開始し、その後、必要に応じてそれを増やすことをお勧めします。最大用量を超えてはなりません。
治療はできるだけ短くする必要があります。治療期間は通常、数日から2週間、最大4週間で、段階的な離脱期間も含まれます。
場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。この場合、そのような治療の延長は、患者の状態を再評価せずに行われるべきではありません。
蓄積による過剰摂取を防ぐために、必要に応じて投与量または投与頻度を減らすために、患者を定期的に監視する必要があります。
過剰摂取モガドンを飲みすぎた場合の対処方法
他のベンゾジアゼピンと同様に、他のCNS抑制剤（アルコールを含む）と同時に摂取されない限り、過剰摂取は生命を脅かすものであってはなりません。医薬品からの過剰摂取を治療する場合は、より多くの物質が摂取されている可能性があることに注意してください。
モガドンの過剰摂取の場合、患者が意識がある場合は嘔吐を誘発し（1時間以内）、意識がない場合は気道保護を伴う胃洗浄を行う必要があります。胃を空にすることが有益でない場合は、吸収を減らすために活性炭を与えます。集中治療室では、心臓血管と呼吸機能を注意深く監視する必要があります。ベンゾジアゼピンの過剰摂取は通常、眠気から昏睡まで、さまざまな程度の中枢神経系抑制を引き起こします。軽度の場合、症状には眠気、精神的混乱、嗜眠などがあります。重症の場合、症状には運動失調、低張、低血圧、呼吸抑制などがあります。昏睡および非常にまれに死に至るフルマゼニルは有用な解毒剤である可能性があります。
副作用モガドンの副作用は何ですか
モガドン耐性はとても良いです。しかし、投与量が個々のニーズに適合していない場合、特に高齢者や衰弱した患者では、過度の鎮静に関連する特定の副作用が現れる可能性があります（日中の眠気、感情の鈍化、注意力の低下、混乱、倦怠感、頭痛、めまい、筋力低下、運動失調、二重視）これらは、相対的な過剰摂取の兆候であり、数日以内に自然に、または用量調整後に消えます。時折、他の副作用が報告されています。これには、胃腸が含まれます。障害、倦怠感および皮膚反応の変化。
過敏反応は、素因のある被験者で発生する可能性があります。
健忘症
前向性健忘は、ベンゾジアゼピンの治療用量でも発生する可能性があり、高用量でリスクが高まります。健忘症の影響は、行動の変化と関連している可能性があります（特別な警告を参照）。
うつ
ベンゾジアゼピンの使用中に、既存の抑うつ状態を明らかにすることができます。ベンゾジアゼピンは、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応を引き起こす可能性があります。これらの反応は非常に深刻な場合があります。彼らは子供や高齢者に多く見られます。
依存
ベンゾジアゼピンの使用は、治療用量であっても、身体的依存の発症につながる可能性があります。治療の中止は、リバウンドまたは離脱現象を引き起こす可能性があります（特別な警告を参照）。精神的依存が発生する可能性があります。
ベンゾジアゼピンの乱用が報告されています。このリーフレットに記載されていない望ましくない影響がある場合は、医師または薬剤師に相談することをお勧めします。
有効期限と保持
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。存在する情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
モガドン5mg錠
02.0定性的および定量的組成
1つのモガドン5mg錠には以下が含まれます：
有効成分：ニトラゼパム5mg。
03.0剤形
経口用錠剤。
04.0臨床情報
04.1治療適応
不眠症の短期治療。
ベンゾジアゼピンは、不眠症が重度で障害を起こし、対象に重度の不快感を与える場合にのみ適応されます。
04.2投与の形態と方法
大人：1錠（5mg）。
この平均投与量は、必要に応じて外来治療で10 mg（2錠）、入院治療で20 mg（4錠）に増やすことができます。
老年期の被験者：½-1錠
子供達:
• （1年から6年）：½-1錠;
• （6年から14年）：1錠。
モガドンは就寝前の夕方に服用する必要があります。
錠剤は、噛んだり、丸ごと飲み込んだり、コップ一杯の水に溶かしたりすることができます。
示された最小用量で治療を開始し、その後、個々の反応性をテストした後、必要に応じてそれを増やすことをお勧めします。最大投与量を超えてはなりません。
治療はできるだけ短くする必要があります。治療期間は通常、数日から2週間、最大4週間で、段階的な離脱期間も含まれます。
場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。この場合、そのような治療の延長は、患者の状態を再評価せずに行われるべきではありません。
蓄積による過剰摂取を防ぐために、必要に応じて投与量または投与頻度を減らすために、患者を定期的に監視する必要があります。
04.3禁忌
ニトラゼパムまたはいずれかの賦形剤に対する既知の個人過敏症;重症筋無力症。重度の呼吸不全。重度の肝不全。睡眠時無呼吸症候群。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
他の向精神薬との関連は、相互作用による予期しない望ましくない影響を避けるために、医師の側で特別な注意と警戒を必要とします。
ニトラゼパムや他の向精神薬で治療中の患者は、個々の反応が予測できないため、薬物の影響下にある間はアルコール飲料の摂取を控えるべきです。
長期治療の場合は、血液学的画像と肝機能を確認することをお勧めします。
許容範囲
ベンゾジアゼピンの催眠効果に対する有効性のいくらかの喪失は、数週間の繰り返しの使用の後に発生するかもしれません。
依存
ベンゾジアゼピンの使用は、これらの薬物への身体的および精神的依存の発症につながる可能性があります。依存のリスクは、治療の用量と期間とともに増加し、薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者でより大きくなります。
身体的依存が発生すると、治療の突然の終了は離脱症状を伴います。これらは、頭痛、体の痛み、極度の不安、緊張、落ち着きのなさ、混乱、過敏症で構成されている可能性があります。
重症の場合、次の症状が発生する可能性があります：現実感喪失、離人症、過敏症、四肢のしびれとうずき、光に対する過敏症、騒音と身体的接触、幻覚またはてんかん発作。
リバウンド不眠症と不安神経症：治療を中止すると、ベンゾジアゼピンによる治療につながる症状が悪化した形で再発する一過性症候群が発生することがあります。気分の変化、不安神経症、落ち着きのなさ、睡眠障害などの他の反応を伴うこともあります。
治療を突然中止した後は、離脱症状またはリバウンド症状のリスクが高くなるため、投与量を徐々に減らすことをお勧めします。
治療期間
モガドンによる治療期間は可能な限り短くし（posologyを参照）、段階的な離脱期間を含めて4週間を超えないようにする必要があります。
この期間を超えて治療を延長することは、臨床状況の再評価なしに行われるべきではありません。治療が開始されたときに、治療期間が限られていることを患者に知らせ、投与量を徐々に減らす方法を正確に説明することが役立つ場合があります。
また、患者がリバウンド現象の可能性を認識していることも重要です。これにより、モガドンの中止時にそのような症状が発生した場合の不安を最小限に抑えることができます。
作用期間の長いベンゾジアゼピンを使用する場合、離脱症状が発生する可能性があるため、作用期間の短いベンゾジアゼピンへの突然の変更は推奨されないことを患者に警告することが重要です。
健忘症
ベンゾジアゼピンは前向性健忘を誘発する可能性があります。これは、薬の摂取後数時間で最も頻繁に発生するため、リスクを軽減するために、患者が7〜8時間の中断のない睡眠をとることができるようにする必要があります（副作用を参照）。
精神医学的反応とパラドックス
ベンゾジアゼピンを使用すると、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応が発生する可能性があることが知られています。モガドンによる治療中にこれが発生した場合は、その投与を中止する必要があります。これらの反応は、子供や高齢者でより頻繁に見られます。
患者の特定のグループ
ベンゾジアゼピンは、実際の治療の必要性を評価せずに子供に投与すべきではありません。治療期間はできるだけ短くする必要があります。
向精神薬に対する個人の反応性は非常に変動するため、モガドンの投与量は、高齢者または衰弱した患者の慎重な制限内に設定する必要があります。 （posologyを参照）。
また、呼吸抑制のリスクがあるため、慢性呼吸不全の患者には低用量が推奨されます。
ベンゾジアゼピンは、脳症を引き起こす可能性があるため、重度の肝不全の患者には適応されません。肝不全の患者では、強調された二次反応の出現を避けるために、モガドンの投与量を適切に減らす必要があります。
ベンゾジアゼピンは、精神病の一次治療には推奨されません。
ベンゾジアゼピンは、うつ病やうつ病に関連する不安を治療するために単独で使用するべきではありません（そのような患者では自殺が引き起こされる可能性があります）。
ベンゾジアゼピンは、薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。
小児の手の届かない場所に保管。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
モガドンをアルコールと併用すると、鎮静効果が高まる可能性があります。これは、機械を運転または使用する能力に悪影響を及ぼします。
CNS抑制剤との関連：中枢抑制効果は、抗精神病薬（神経弛緩薬）、催眠薬、抗不安薬/鎮静薬、抗うつ薬、麻薬性鎮痛薬、抗てんかん薬、麻酔薬、鎮静薬抗ヒスタミン薬と併用した場合に増強される可能性があります。
麻薬性鎮痛薬の場合、陶酔感の増加が起こり、精神的依存の増加につながる可能性があります。
特定の肝酵素（特にシトクロムP450）を阻害する化合物は、ベンゾジアゼピンの活性を高める可能性がありますが、これは、抱合によってのみ代謝されるベンゾジアゼピンにも当てはまります。
04.6妊娠と授乳
モガドンが出産の可能性のある女性に処方されている場合、彼女が妊娠するつもりであるか、妊娠している疑いがあるかどうかにかかわらず、彼女は治療を中止することを検討するために医師に連絡する必要があることをアドバイスする必要があります。
妊娠初期には投与しないでください。それ以降の期間では、製品は本当に必要な場合にのみ、医師の直接の監督下で使用する必要があります。
深刻な医学的理由により、製品が妊娠の最後の期間または分娩中に高用量で投与された場合、薬物の薬理作用による低体温、筋緊張低下、中等度の呼吸抑制などの新生児への影響が発生する可能性があります。
さらに、妊娠後期にベンゾジアゼピンを慢性的に服用している母親から生まれた乳児は、身体的依存を発症する可能性があり、出生後の期間に離脱症状を発症するリスクがある可能性があります。
ベンゾジアゼピンは母乳に排泄されるため、授乳中の母親には投与しないでください。
モガドンの定期的な摂取が必要な場合は、授乳を中止することをお勧めします。
04.7機械の運転および使用能力への影響
使用法、用量および個人の感受性に基づいて、鎮静、健忘症、同じタイプの作用の他の薬物の摂取と同様に、モガドンの摂取によって誘発される可能性のある筋肉の濃度および機能の変化は、機械を運転または使用する能力。
睡眠時間が不十分な場合、覚醒が損なわれる可能性が高くなる可能性があります（相互作用を参照）。
04.8望ましくない影響
モガドン耐性はとても良いです。しかし、投与量が個々のニーズに適合していない場合、特に高齢者や衰弱した患者では、過度の鎮静に関連する特定の副作用が現れる可能性があります（日中の眠気、感情の鈍化、注意力の低下、混乱、倦怠感、頭痛、めまい、筋力低下、運動失調、複視）。これらは相対的な過剰摂取の兆候であり、数日で自然に、または投与量の調整後に消えます。ベンゾジアゼピンの使用には、胃腸障害、性欲の変化、皮膚反応などの他の副作用が時折報告されています。
過敏反応は、素因のある被験者で発生する可能性があります。
健忘症
前向性健忘は、ベンゾジアゼピンの治療用量でも発生する可能性があり、高用量でリスクが高まります。健忘症の影響は、行動の変化に関連している可能性があります（特別な警告と注意を参照）。
うつ
ベンゾジアゼピンの使用中に、既存の抑うつ状態を明らかにすることができます。ベンゾジアゼピンは、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応を引き起こす可能性があります。これらの反応は非常に深刻な場合があります。彼らは子供や高齢者に多く見られます。
依存
ベンゾジアゼピンの使用は、治療用量であっても、身体的依存の発症につながる可能性があります。治療の中止は、リバウンドまたは離脱現象を引き起こす可能性があります（特別な警告および注意事項を参照）。精神的依存が発生する可能性があります。
ベンゾジアゼピンの乱用が報告されています。
04.9過剰摂取
他のベンゾジアゼピンと同様に、他のCNS抑制剤（アルコールを含む）と同時に摂取されない限り、過剰摂取は生命を脅かすものであってはなりません。医薬品からの過剰摂取を治療する場合は、より多くの物質が摂取されている可能性があることに注意してください。
モガドンの過剰摂取の場合、患者が意識がある場合は嘔吐を誘発し（1時間以内）、意識がない場合は気道保護を伴う胃洗浄を行う必要があります。胃を空にすることが有益でない場合は、吸収を減らすために活性炭を与えます。集中治療室では、心臓血管と呼吸機能を注意深く監視する必要があります。
ベンゾジアゼピンの過剰摂取は通常、「眠気から昏睡まで」の範囲でさまざまな程度の中枢神経系抑制を引き起こします。軽度の場合、症状には眠気、精神的混乱、嗜眠が含まれます。重症の場合、症状には運動失調、低張、低血圧、呼吸抑制などがあります。昏睡状態になることはめったになく、死ぬことはめったにありません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
ニトラゼパムは黄色がかった結晶性物質で、水に溶けず、アルコールに溶けます。
モガドンは、感情的、感覚的、運動感覚的起源の衝動から睡眠覚醒リズムを調節する生理学的メカニズムを保護することにより、急速に睡眠を誘発します。実際、この薬は、覚醒システムの低下ではなく、求心性インパルスの減衰によって覚醒システムを非アクティブ化することによって睡眠を決定します。
05.2薬物動態特性
ニトラゼパムは胃腸管から吸収されます：吸収の程度は個人差があります（60-90％）。 5mgのモガドンの投与後約40-80分で、平均して40ng / mlのピーク血漿濃度が達成されます。若い人では、分布容積は2リットル/ kgです。投与の2時間後、脳脊髄液中のニトラゼパムの濃度は約8％であり、36時間後の血漿濃度の約16％です。
したがって、脳脊髄液中の濃度は、血漿中のタンパク質に結合していない有効成分の割合に対応します。血液からのニトラゼパムの排泄は二相性であり、平均排泄半減期は30時間であり、長期投与中に変化しません。 5mg /日のモガドンの中断のない投与量で、定常状態は、40-60ng / mlのニトラゼパムの血漿濃度で約4日目までに到達します。
モガドンの経口投与量のごく一部だけが尿中に変化していないように見えます。活性物質は肝臓で7-アミノ化合物に還元され、次に7-アセトアミドニトラゼパムに代謝されます。高齢患者では、分布容積が大きくなり、平均排泄半減期が40時間に増加します。肝機能障害のある患者でも同じ傾向が見られます。腎機能はこの点ではそれほど重要ではありません。ニトラゼパムは胎盤を通過して通過します。授乳中に乳汁に。
05.3前臨床安全性データ
急性毒性試験では、試験したさまざまな動物種（マウス、ラット、ウサギ）に経口投与した後、520〜1800 / mg / kgのLD50値が示されています。
数世代のマウス、ラット、ウサギ、犬で行われた経験は、モガドンが胚発生に有害な作用を持っているという証拠を提供していません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
賦形剤
•でんぷん243.0mg
•エチルセルロース10.0mg
•ステアリン酸マグネシウム0.5mg
•味わう乳糖550.0mgまで
06.2非互換性
現在のところ、特定の非互換性は知られていません。
06.3有効期間
60ヶ月。賞味期限は、正しく保管されている未開封の商品を指します。
06.4保管に関する特別な注意事項
製品は通常の環境条件で保管されます。
06.5即時包装の性質および包装の内容
熱成形プラスチック材料とアルミニウムテープで作られた、パッケージリーフレットと一緒に段ボール箱に入れられたブリスター。
モガドン20錠5mg。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な使用説明書はありません。
07.0マーケティング承認保持者
Meda Pharma SpA
ヴィアーレブレンタ18
20139ミラノ
08.0マーケティング承認番号
モガドン20錠5mg-AICn。 020731081
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2010年6月リニューアル
10.0本文の改訂日
2012年1月
