有効成分：オキシコドン（塩酸オキシコドン）
OxyContin 5 mg、徐放錠
OxyContin 10 mg、徐放錠
OxyContin 20 mg、徐放錠
OxyContin 40 mg、徐放錠
OxyContin 80 mg、徐放錠
なぜオキシコンチンが使われるのですか？それはなんのためですか？
これらの錠剤は、激しい痛みを治療するために医師によって処方され、その効果は12時間持続します。錠剤には、オピオイドと呼ばれる薬のグループに属する強力な鎮痛剤（鎮痛剤）である有効成分オキシコドンが含まれています。
オキシコンチンを使用すべきでない場合の禁忌
次の場合はOxyContinを服用しないでください。
- あなたはオキシコドンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギー（過敏）であるか、または過去に別の強力な鎮痛剤または鎮痛剤（モルヒネまたは他のオピオイドなど）に対してアレルギー反応を示したことがあります。
- 重度の慢性肺閉塞、重度の気管支喘息、重度の呼吸抑制などの呼吸障害がある。症状には、息切れ、咳、または呼吸が予想よりも遅くて弱いことが含まれる場合があります。
- 重度の頭痛や倦怠感を引き起こす頭部外傷があります。これは、これらの錠剤がこれらの症状の悪化につながるか、頭部外傷の重症度を隠す可能性があるためです。
- 腸がうまく機能していない状態（麻痺性回腸）に苦しんでいる場合、胃が本来よりもゆっくりと空になる場合（胃が空になるのが遅い）、または突然の激しい腹痛がある場合（急性腹症）;
- 長期にわたる肺疾患（肺性心）によって引き起こされる心臓の問題がある;
使用上の注意オキシコンチンを服用する前に知っておくべきこと
OxyContinによる治療を開始する前に、医師または薬剤師に次のことを伝えてください。
- あなたは高齢者または衰弱しています。
- 甲状腺機能が低下している（甲状腺機能低下症）;
- 粘液水腫（皮膚の乾燥、冷たさ、腫れを特徴とし、顔や脚に影響を与える甲状腺障害）に苦しんでいます。
- 頭蓋内圧亢進を示している可能性のある激しい頭痛または倦怠感に苦しんでいる;
- 血圧が低い（低血圧）;
- 酩酊（中毒性精神病）に起因する精神障害に苦しむ;
- 膵臓の炎症（腹部または背中に激しい痛みを引き起こす可能性があります）または胆嚢または胆管の障害に苦しんでいます。
- 腸の閉塞または腸の炎症性疾患に苦しんでいる;
- 疝痛のような腹痛または不快感に苦しんでいます。
- 前立腺肥大症に苦しんでおり、尿の通過が困難になる可能性があります（男性の場合）。
- アディソン病の場合のように、副腎の機能が低下している（副腎が正常に機能しない）。
- 重度の肺機能障害、慢性閉塞性気道障害、重度の肺の問題、呼吸能力の低下などの呼吸の問題があります。症状には、息切れや咳などがあります。
- 腎臓または肝臓に問題がある;
- アルコールや投薬を中止した後に発生した、興奮、不安、動悸、震え、発汗などの離脱症状に苦しんでいる。
- 発作、発作またはけいれんに苦しんでいます。
- 精神錯乱または失神に苦しんでいます。
- 同じレベルの鎮痛（耐性）を達成するには、より高用量のオキシコンチンを服用する必要があります。
- 「痛みに対する感受性が高まっている。
- モノアミン酸化酵素阻害薬（トラニルシプロミン、フェネルジン、イソカルボキシアジド、モクロベミド、リネゾリドなど）として知られている薬を服用しているか、過去2週間にこのタイプの薬を服用しています。
手術を受ける場合は、これらの錠剤を服用していることを病院の医師に伝えてください。
錠剤を粉砕したり注射したりしないでください。致命的な重篤な副作用を引き起こす可能性があります。
スポーツをする人のために：治療を必要としない薬物の使用はドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピングテストを決定することができます
どの薬や食品がオキシコンチンの効果を変えることができるか
処方箋なしで入手した薬を含め、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。これらの錠剤を他の特定の薬と同時に服用すると、これらの錠剤または他の薬の効果が変わる可能性があります。
服用している場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤と呼ばれるいくつかの種類の抗うつ薬、または過去2週間にこれらの薬を服用した場合（「オキシコンチンを服用する前に知っておくべきこと」のセクションを参照）。
- 睡眠または落ち着きを保つための薬（例えば、精神安定剤、催眠薬または鎮静剤）;
- うつ病の薬（例えばパロキセチン）;
- 精神障害または精神障害の薬（フェノチアジンまたは神経弛緩薬など）;
- 他の強力な鎮痛剤（鎮痛剤）;
- 筋弛緩薬;高血圧薬;
- キニジン（抗不整脈薬）;
- シメチジン（抗潰瘍、消化不良または胸焼け薬）;
- 真菌感染症を治療するための薬（ケトコナゾール、ボリコナゾール、イトラコナゾールまたはポサコナゾールなど）;
- 感染症を治療するための薬（クラリスロマイシン、エリスロマイシン、テリスロマイシンなど）;
- HIVの治療に使用されるプロテアーゼ阻害剤として知られる特定の種類の薬（ボセプレビル、リトナビル、インジナビル、ネルフィナビル、サキナビルなど）。
- 結核の治療のためのリファンピシン;
- カルバマゼピン（発作および発作、発作およびいくつかの種類の痛みを治療するための薬）;
- フェニトイン（発作および発作、けいれんを治療するための薬）;
- 「セントジョンズワート」（セイヨウオトギリソウとしても知られています）と呼ばれるハーブ療法
- 抗ヒスタミン薬
- パーキンソン病を治療するための薬
また、最近麻酔薬を服用したかどうかを医師に伝えてください。
食べ物、飲み物、アルコールとオキシコンチン
これらの錠剤は、食物の有無にかかわらず服用することができます。
オキシコンチン徐放性錠剤を服用しているときにアルコールを飲むと、眠気を引き起こしたり、息切れなどの重篤な副作用のリスクが高まり、呼吸抑制や意識喪失のリスクがあります。オキシコンチン錠剤を服用している間はアルコールを飲まないことをお勧めします。 OxyContinで治療されている間は、グレープフルーツジュースを飲むことは避けてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
医師から特に指示がない限り、妊娠中や陣痛中にこれらの錠剤を服用しないでください。オキシコドン療法の用量と期間によっては、新生児にゆっくりとした浅い呼吸（呼吸抑制）または離脱症候群が発生する場合があります。
えさの時間
有効成分が母乳に移行する可能性があるため、これらの錠剤は授乳中に服用しないでください。
機械の運転と使用
これらの錠剤は、眠気などの多くの副作用を引き起こす可能性があり、機械を運転して使用する能力に影響を与える可能性があります（副作用の完全なリストについてはセクションを参照してください）。これらは通常、錠剤で初めて治療を開始するときに特に関係があります。または用量が増加したとき眠気を感じる場合は、運転や機械の使用を避ける必要があります。
OxyContinのいくつかの成分に関する重要な情報
これらの錠剤には、砂糖である乳糖が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間オキシコンチンの使用方法：薬
あなたの医者があなたに言ったように、常にこれらの錠剤を正確に服用してください。薬の添付文書には、服用する錠剤の数と頻度が記載されています。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
医師が推奨する用量を超えないようにしてください。
コップ一杯の水で錠剤全体を取ります。錠剤を噛んだり、砕いたり、溶かしたりしないでください。
あなたは12時間ごとに錠剤を服用しなければなりません。たとえば、午前8時に1つの錠剤を服用する場合、午後8時に次の錠剤を服用する必要があります。
錠剤を粉砕したり注射したりしないでください。深刻な、潜在的に致命的な副作用を引き起こす可能性があります。錠剤は口からのみ服用してください。
オキシコンチン錠は、丸ごと服用すると12時間有効です。錠剤が壊れたり、つぶれたり、溶けたり、噛まれたりすると、12時間の全用量がすぐに体内に吸収される可能性があります。これは危険であり、過剰摂取などの深刻な問題を引き起こし、致命的となる可能性があります。
大人（20歳以上）
通常の開始用量は、12時間ごとに1錠の10mg錠です。しかし、あなたの医者はあなたの痛みを治療するために必要な用量を処方します。これらの錠剤を服用しても痛みが続く場合は、医師に相談してください。
20歳未満の子供と大人
20歳未満の子供と大人はこれらの錠剤を服用しないでください。
腎臓または肝臓に問題のある患者
腎臓や肝臓に問題があるかどうかを医師に伝えて、状態に応じて別の薬または低用量を処方できるようにします。
過剰摂取した場合の対処方法
必要以上にオキシコンチンを服用した場合、または誰かが誤って錠剤を飲み込んだ場合
すぐに医師または病院に連絡してください。過剰摂取は次のように現れる可能性があります。
- 瞳孔のサイズの縮小
- 呼吸が通常より遅いまたは弱い（呼吸抑制）
- 眠気または意識喪失
- 筋緊張の喪失（筋緊張低下）
- 心拍数の低下
- 血圧の低下
- 肺の水分による呼吸困難（肺水腫）。
重症の場合、過剰摂取は意識不明や死に至る可能性があります。医者に行くときは、このリーフレットと残りの錠剤を持って医者に見せてください。錠剤を飲みすぎた場合は、車の運転など注意が必要な状況に身を置いてはいけません。
オキシコンチンの服用を忘れた場合
タブレットを服用してから4時間以内に覚えている場合は、すぐに服用してください。その後、予定の時間に次の錠剤を服用してください。服用予定日から4時間以上経過している場合は、医師または薬剤師に連絡してアドバイスを求めてください。忘れた錠剤を補うために2回服用しないでください。 。
OxyContinの服用をやめた場合
医師の指示がない限り、急に服用を中止しないでください。治療を中止する場合は、まず医師に相談してください。効果。あくび、動悸、瞳孔の異常な拡張、水っぽい目、鼻水などの離脱症状、これらの錠剤の服用を突然やめると、落ち着きのなさ、不安、けいれん、睡眠障害、動悸、震え、発汗が起こることがあります。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用オキシコンチンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、これらの錠剤は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
まれに重度のアレルギー反応が報告されていますが、この薬はアレルギー反応を引き起こす可能性があります。突然の喘鳴、呼吸困難、まぶた、顔や唇の腫れ、発疹やかゆみ、特に全身に広がった場合は、すぐに医師に相談してください。
最も深刻な副作用は、呼吸が予想よりも遅いか弱い場合に発生します（呼吸抑制-オピオイド過剰摂取の典型的な症状）。
他の強力な鎮痛剤または鎮痛剤と同様に、これらの錠剤への身体的または精神的依存を発症するリスクがあります。
非常に一般的な副作用（治療を受けている患者の10人に1人以上に影響を与える可能性があります）
- 便秘（あなたの医者はこの問題を直すために下剤を処方するかもしれません）。
- 気分が悪くなったり、嘔吐したりします（通常、数日以内に治まる傾向がありますが、問題が解決しない場合は、医師が制吐薬を処方することがあります）。
- 傾眠（治療の開始時または投与量の増加後により容易になりますが、数日後に自然に解消するはずです）。
- めまい
- 頭痛。
- かゆみ。
一般的な副作用（治療を受けている100人の患者のうち1〜10人に影響を与える可能性があります）
- 口渇、食欲不振、消化不良、腹痛または不快感、下痢。
- 錯乱、うつ病、異常な脱力感、震え、エネルギー不足、倦怠感、不安、神経質、不眠、異常な夢、異常な思考。
- 喘鳴または呼吸困難、息切れ。
- 排尿困難。
- 発疹。
- 発汗、体温の上昇。
まれな副作用（治療を受けている1,000人の患者のうち1〜10人に影響を与える可能性があります）
- 呼吸が通常よりも遅い、または弱い状態（呼吸抑制）。
- 嚥下困難、げっぷ、しゃっくり、腹部膨満、腸が正常に機能していない状態（腸閉塞）、胃の炎症、胃腸障害（胃の不調など）、味覚の変化、口内炎、口の痛み。
- 異常な抗利尿ホルモン産生を引き起こす状態（不適切な抗利尿ホルモン分泌の症候群）。
- めまいまたは立ちくらみ（めまい）、幻覚、気分の揺れ、陶酔感、興奮、全身の気分が悪い、記憶喪失、発話困難、痛みや触覚に対する感受性の低下、うずきやしびれ、発作、発作またはけいれん、異常な歩行、非個人化、異常な活動亢進、失神、意識の低下、異常な筋肉のこわばりまたは弛緩、不随意の筋肉収縮。
- インポテンス、欲求の低下、血中の性ホルモンのレベルの低下（性腺機能低下症、血液検査で見ることができます）。
- フラッシュします。
- 脱水症状、体重の変化、喉の渇き、手、足首、足の腫れ。
- 乾燥肌。
- 流涙の乱れ、かすみ目、瞳孔のサイズの縮小。
- 同じ痛みを和らげる効果（耐性）を達成するために、ますます高用量を服用したい。
- ガラガラや音の聴覚。
- 鼻の中の腫れや炎症、鼻血、声の変化。
- 寒気。
- 胸痛。
- 膀胱を完全に空にすることができない。
- 肝機能検査の悪化（血液検査で見られる）。
- 離脱症状（「オキシコンチンの服用をやめた場合」のセクションを参照）。
まれな副作用（治療を受けている10,000人の患者のうち1〜10人に影響を与える可能性があります）
- 特に立っているときの失神感。
- 低圧。
- 蕁麻疹。
頻度は不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）
- 突然の喘鳴、呼吸困難、まぶた、顔や唇の腫れ、発疹やかゆみ、特に全身に発生した場合。
- 歯の劣化。
- 疝痛のような腹痛または不快感。
- 肝臓からの胆汁の流れの遮断。これは、かゆみ、黄色い皮膚、非常に暗い尿、および非常に薄い便を引き起こす可能性があります。
- 月経周期の欠如。
- 痛みに対する感受性の増加。
- 侵略。
- 妊娠中のオキシコンチンの長期使用は、生命を脅かす乳児離脱症候群を引き起こす可能性があります。乳児の症状には、刺激性、活動亢進、睡眠パターンの変化、鋭い泣き声、震え、倦怠感、下痢、体重増加の失敗などがあります。
あなたはあなたの便に錠剤の残骸を見るかもしれません。これは、タブレットの効果に影響を与えるべきではありません。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。副作用は、www.aifa.gov.it / responsabiliの全国報告システムを介して直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。子供の偶発的な過剰摂取は非常に危険で生命を脅かします。
ブリスターとカートンに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。たとえば、EXP 08 2020は、2020年8月の最終日以降に錠剤を服用してはならないことを意味します。
25°C以上で保管しないでください。
壊れた錠剤や砕いた錠剤は危険であり、過剰摂取などの深刻な問題を引き起こす可能性があるため、服用しないでください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
パックの内容とその他の情報
OxyContinに含まれるもの
有効成分は塩酸オキシコドンです。各錠剤には、5 mg、10 mg、20 mg、40 mg、または80mgの塩酸オキシコドンが含まれています。他の成分は次のとおりです。
- 乳糖一水和物
- ポビドン
- 分散液中のアンモニオメタクリレート共重合体
- ソルビン酸
- トリアセチン
- ステアリルアルコール
- タルク
- ステアリン酸マグネシウム
- ヒプロメロース（E464）
- マクロゴール二酸化チタン（E171）
さらに、錠剤のコーティングには以下が含まれます。
5 mg-ブリリアントブルー（E133）
10mg-ヒドロキシプロピルセルロース
20mgおよび40mg-ポリソルベート80（E433）および酸化鉄（E172）
80 mg-ヒドロキシプロピルセルロース、酸化鉄（E172）およびインジゴカルミン（E132）。
OxyContinの外観とパックの内容の説明。
錠剤は片面にOCで印刷され、もう片面に投与量（5、10など）が印刷されています。
すべての錠剤は丸くて両凸です。 5、10、20、40mgの錠剤は直径約7mmで、80mgの錠剤は直径約9mmです。すべての錠剤は次の色でコーティングされています：5 mg-水色、10 mg-白、20 mg-ピンク、40 mg-黄色、80mg-緑。
錠剤はブリスターに包装され、箱に入れられます。各パックには28錠が含まれています。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
オキシコンチン長期放出錠剤
02.0定性的および定量的組成
各5mgの錠剤には、5mgの塩酸オキシコドンに相当する4.5mgのオキシコドンが含まれています。
各10mgの錠剤には、10mgの塩酸オキシコドンに相当する9.0mgのオキシコドンが含まれています。
各20mgの錠剤には、20mgの塩酸オキシコドンに相当する18.0mgのオキシコドンが含まれています。
各40mgの錠剤には、40mgの塩酸オキシコドンに相当する36.0mgのオキシコドンが含まれています。
各80mgの錠剤には、80mgの塩酸オキシコドンに相当する72.0mgのオキシコドンが含まれています。
賦形剤：
各5mgの錠剤には、77.30mgの乳糖一水和物が含まれています
各10mgの錠剤には、69.25mgの乳糖一水和物が含まれています
各20mgの錠剤には、59.25mgの乳糖一水和物が含まれています
各40mgの錠剤には、35.25mgの乳糖一水和物が含まれています
各80mgの錠剤には、78.50mgの乳糖一水和物が含まれています
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
徐放錠。
各5mgの錠剤は水色で、丸く、凸状で、直径が約7 mmで、片側にOCが刻印され、反対側に5個刻印されています。
各10mgの錠剤は、白く、丸く、凸状で、直径が約7 mmで、片側にOCが刻印され、反対側に10個刻印されています。
各20mgの錠剤はピンク色で、丸く、凸状で、直径が約7 mmで、片側にOCがデボス加工され、反対側に20個のデボス加工が施されています。
各40mgの錠剤は黄色で、丸く、凸状で、直径が約7 mmで、片側にOC、反対側に40がエンボス加工されています。
各80mgの錠剤は緑色で、丸く、凸状で、直径が約9 mmで、片側にOCが刻印され、反対側に80が刻印されています。
04.0臨床情報
04.1治療適応
激しい痛みの治療。 OxyContinは20歳以上の成人に適応されます。
04.2投与の形態と方法
投与量
処方者は、吐き気、嘔吐、便秘の予防のために制吐剤と下剤の併用治療を検討する必要があります。
大人:
OxyContin錠は12時間間隔で服用します。投与量は、痛みの強さ、過去の患者の鎮痛薬の必要性、患者の体重と性別によって異なります（血漿中濃度は女性の方が高くなります）。
衰弱した高齢患者、オピオイド未使用の患者、または弱いオピオイドでは制御できない激しい痛みのある患者の通常の開始用量は、12時間ごとに10mgです。一部の患者は、副作用の発生を最小限に抑えるために5 mgの開始用量の恩恵を受ける可能性があります。痛みを和らげるには、毎日必要に応じて用量を慎重に調整する必要があります。定常状態に達するまでにかかる時間を考慮して、用量を調整する必要があります。 24時間後にのみ上向きに、可能であれば25％-50％の増分を行う必要があります。各患者の正しい投与量は、痛みを制御し、12時間にわたって十分に許容される投与量です。2回以上のレスキュー薬の必要性日は、OxyContin錠の投与量を増やす必要があることを示しています。
経口モルヒネからの変換:
オキシコドン治療の前に経口モルヒネで治療された患者では、1日量は次の比率に基づいて計算する必要があります。10mgの経口オキシコドンは20mgの経口モルヒネに相当します。このレポートは、オキシコンチン錠の必要量を決定する際のガイドとして役立つことを強調しておく必要があります。患者間のばらつきにより、患者ごとに用量を注意深く調整する必要があります。
高齢者患者:
高齢患者では通常、用量調整は必要ありません。
高齢患者（65歳以上）を対象とした薬物動態研究では、若年成人と比較して、オキシコドンのクリアランスがわずかに減少するだけであることが示されています。年齢に依存する副作用は観察されませんでした。したがって、高齢者では、成人に使用される用量と投与間隔が適切です。
非悪性の痛み:
中毒のリスクを最小限に抑えるために、オキシコドンによる治療は短命で継続的であってはなりません。継続的な治療の必要性は定期的に評価されるべきです。患者は通常、1日あたり160mg以上を必要としません。
がん性疼痛:
患者では、制御不能な副作用の発生によってこれが妨げられない限り、用量を痛みの軽減をもたらす用量に調整する必要があります。
腎臓または肝臓の損傷のある患者:
モルヒネ製剤とは異なり、オキシコドンの投与は有意なレベルの活性代謝物を生成しません。ただし、この患者集団では、オキシコドンの血漿中濃度は、正常な腎機能または肝機能を持つ患者と比較して増加する可能性があります。これらの患者では、開始用量を慎重に選択する必要があります。成人に推奨される開始用量は50％削減する必要があり（たとえば、オピオイド未使用の患者では1日総経口投与量10 mg）、状況に応じて適切な疼痛管理を達成するように各患者の投与量を調整する必要があります。
小児人口と20歳未満の成人：
推奨されません。子供の経験は限られています。現在入手可能なデータはセクション4.8、5.1、5.2に記載されていますが、ポソロジーに関する推奨はできません。
投与方法
OxyContin錠は経口摂取する必要があります。
OxyContin錠は丸ごと飲み込む必要があり、壊れたり、噛んだり、つぶしたりしてはいけません。壊れた、噛んだ、または砕いたオキシコンチン錠を服用すると、致命的となる可能性のある量のオキシコドンが急速に放出および吸収される可能性があります。
用量が不足しています：
服用を忘れたが、服用してから4時間以内に覚えている場合は、すぐに服用できます。次の服用は通常の時間に服用する必要があります。 4時間を超えると、処方者は次の投与までレスキュー薬の使用を検討する必要があります。
治療期間：
オキシコドンは必要以上に長く服用しないでください。
治療の中断：
患者がオキシコドン治療をもはや必要としないとき、離脱症候群の発生を避けるために用量を徐々に減らすことが適切かもしれません。
04.3禁忌
オキシコドンまたはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
オピオイド薬が禁じられているすべての状況でオキシコドンを服用するべきではありません：低酸素症を伴う重度の呼吸抑制、血中の高レベルの二酸化炭素（高炭酸ガス血症）、頭部外傷、麻痺性回腸、急性腹部、胃内容排出の遅延、閉塞性疾患重度の慢性肺病気、重度の気管支喘息、肺皮質、モルヒネまたは他のオピオイドに対する既知の感受性。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
オピオイド過剰の最大のリスクは呼吸抑制です。
衰弱した高齢者にオキシコドンを投与するときは注意が必要です。腎機能または肝機能が損なわれている、重度の肺機能障害のある患者へ。粘液水腫、甲状腺機能低下症、アジソン病、中毒性精神病、副腎皮質機能不全、前立腺肥大、頭部外傷（頭蓋内圧亢進のリスクによる）、けいれん性障害、振戦せん妄、意識障害、低血圧、循環血液量減少の患者に。オピオイド依存症、胆道疾患、胆道または腎疝痛、膵炎、閉塞性および炎症性腸疾患、慢性閉塞性気道疾患、呼吸予備能またはアルコール依存症の減少、またはMAO阻害剤を服用している患者には注意して使用してください。注意が必要な患者では、投与量を減らすことをお勧めします。
60 mgを超えるオキシコンチンの用量は、以前にオピオイドで治療されていない患者に投与された場合、致命的な呼吸抑制を引き起こす可能性があり、オピオイド耐性患者にのみ使用する必要があります。 120mg以上のオキシコドンの毎日の投与量を処方するときは注意が必要です。
麻痺性イレウスの可能性がある場合は、オキシコンチン錠を使用しないでください。麻痺性イレウスが疑われる場合、または使用中に発生した場合は、OxyContin錠の投与を直ちに中止する必要があります（セクション4.3を参照）。すべてのオピオイド製剤と同様に、治療を受けている患者の痛みを和らげるために。手術の12時間前に投与されます。追加が必要な場合
OxyContin錠による治療では、その後の術後の必要性に応じて投与量を調整する必要があります。
すべてのオピオイド製剤と同様に、オキシコドン製品は腹部手術後に注意して使用する必要があります。オピオイドは腸の運動性を損なうことが知られており、医師が正常な腸機能の存在を確認するまで使用しないでください。
OxyContinは、術前の使用または手術後12〜24時間には推奨されません。
慢性治療を受けている患者は、薬剤に対する耐性を発達させ、疼痛管理を維持するために徐々に高用量を必要とする場合があります。薬物の長期使用は身体的依存を引き起こす可能性があり、治療が突然中止された場合に離脱症候群が発生する可能性があります。患者がオキシコドンによる治療を必要としなくなった場合は、離脱症状を防ぐために用量を徐々に減らすことをお勧めします。症状には、あくび、禁断症状、流涙、鼻水、震え、高汗症、不安、興奮、発作、不眠症などがあります。
特に高用量では、オキシコドン用量の増加に反応しない痛覚過敏が発生する可能性があります。用量の減少または別のオピオイドへの切り替えが必要になる場合があります。
オキシコドンは、他の強力なオピオイドアゴニストと同様の乱用プロファイルを持っています。
オキシコドンは、根底にある、または明白な依存症のある人々による虐待のために求められ、服用される可能性があります。オキシコドンを含むオピオイド鎮痛薬（依存症）への精神的依存の可能性があります。 OxyContin錠は、アルコールや薬物乱用の病歴のある患者が特に注意して使用する必要があります。
徐放錠は丸ごと服用する必要があり、壊れたり、噛んだり、つぶしたりしてはいけません。壊れた、噛んだ、または粉砕した徐放性オキシコドン錠剤を服用すると、生命を脅かす用量のオキシコドンが急速に放出および吸収されます（セクション4.9を参照）。
アルコールとオキシコンチンの併用は、オキシコンチンの望ましくない影響を増大させる可能性があります。併用は避けてください。
非経口投与された経口剤形の乱用は、致命的となる可能性のある重篤な有害事象につながる可能性があります。
特定のオピオイドの用量を達成するために用量が調整されると、臨床評価および必要に応じて注意深い用量調整なしに、患者を他の鎮痛剤で治療することはできないことを強調する必要があります。そうでなければ、継続的な鎮痛作用は保証されません。
ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
錠剤の空のマトリックスが便に見えることがあります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
相互作用の研究は成人でのみ実施されています。
CNS抑制効果の増強は、フェノチアジン、抗うつ薬、麻酔薬、催眠薬、鎮静薬、筋弛緩薬、その他のオピオイド、神経弛緩薬、抗高血圧薬、SSRIなどのCNS作用薬との併用療法中に発生する可能性があります。
オキシコドンは注意して使用する必要があり、そのような薬を使用している患者ではその投与量を減らす必要があるかもしれません。
オキシコドンと抗コリン作用薬または抗コリン作用のある薬（例：トリシシル抗うつ薬、抗ヒスタミン薬、抗精神病薬、筋弛緩薬、抗パーキンソン薬）を併用すると、抗コリン作用の副作用が増加する可能性があります。削減されます。
モノアミンオキシダーゼ阻害剤は麻薬性鎮痛薬と相互作用し、CNSの高血圧または低血圧の危機に関連する興奮または鬱病を引き起こすことが知られています（セクション4.4を参照）。
オキシコドンは、過去2週間以内にMAO阻害薬を服用している、または服用した患者には注意して使用する必要があります（セクション4.4を参照）。
アルコールはオキシコンチンの薬力学的効果を高める可能性があります;併用は避けるべきです。
オキシコドンは主にシトクロムCYP3A4によって代謝され、部分的にCYP2D6によって代謝されます。これらの代謝経路の活性化は、いくつかの薬物の同時投与または食事の要素によって阻害または誘発される可能性があります。
マクロライドクラスの抗生物質（クラリスロマイシン、エリスロマイシン、テリスロマイシンなど）、アゾール系抗真菌剤（ケトコナゾール、ボリコナゾール、イトラコナゾール、ポサコナゾールなど）、プロテアーゼ阻害剤（ボセピレビル、リトナビルなど）、インディナビル、ネルフィナビルなどのCYP3A4阻害剤オキシコドンのクリアランスの減少は、その血漿濃度の増加をもたらす可能性があります。したがって、オキシコドンの投与量はそれに応じて調整する必要があるかもしれません。
ここではいくつかの例を示します。
•CYP3A4の強力な阻害剤であるイトラコナゾールを200mgの用量で5日間経口投与すると、経口オキシコドンのAUCが増加します。平均して、オキシコドンのAUCは2.4倍を超えます（範囲：1.5〜3.4）。
•強力なCYP3A4阻害剤であるボリコナゾールを1日2回200mgを4日間投与すると（最初の2回は400 mg）、経口オキシコドンのAUCが増加します。平均して、オキシコドンのAUCは3、6倍を超えます。 （範囲：2.7-5.6）。
•CYP3A4阻害剤であるテリスロマイシンを800mgの用量で4日間経口投与すると、経口オキシコドンのAUCが増加します。平均して、オキシコドンのAUCは1.8倍高くなります（範囲：1.3〜2.3）。
•CYP3A4阻害剤であるグレープフルーツジュースを200mlの量で5日間投与すると、経口オキシコドンのAUCが増加します。平均して、オキシコドンのAUCは1.7倍を超えます（範囲：1.1-2、1）
リファンピシン、カルバマゼピン、フェニトインなどのCYP3A4誘導物質、および「セントジョンズワート」として知られるサプリメントは、オキシコドンの代謝とクリアランスを増加させる可能性があり、その結果、血漿濃度が低下する可能性があります。オキシコドンの用量には、サプリメントが必要な場合があります。によると。
ここではいくつかの例を示します。
•CYP3A4インデューサーである「セントジョンズワート」は、300 mgを1日3回、15日間投与すると、オキシコドンのAUCが低下します。平均して、オキシコドンのAUCは50％減少します（範囲：37％-57％）。
•CYP3A4誘導剤であるリファンピシンを1日1回600mgの用量で7日間投与すると、経口オキシコドンのAUCが低下します。平均して、オキシコドンのAUCは86％低下します。
パロキセチンやキニジンなどのCYP2D6活性を阻害する医薬品は、オキシコドンのクリアランスを低下させ、血漿中濃度を上昇させる可能性があります。
04.6妊娠と授乳
この医薬品の使用は、妊娠中または授乳中の患者では可能な限り避ける必要があります。
妊娠
妊娠中の女性におけるオキシコドンの使用に関するデータは限られています。出産前の3〜4週間に母親がオピオイドで治療された乳児は呼吸抑制を監視する必要があります。離脱症状が患者に観察される場合があります。母親がオキシコドンで治療。
オキシコドンは胎盤に浸透します。オキシコドンは子宮の収縮性と新生児の呼吸抑制のリスクを損なうため、妊娠中や分娩中は使用しないでください。
動物実験については、セクション5.3を参照してください。
妊娠
オキシコドンは母乳に分泌される可能性があり、新生児の呼吸抑制を引き起こす可能性があります。
したがって、オキシコドンは授乳中の母親には使用しないでください。
受胎能力
ラットの非臨床毒性試験では、出産する影響は見られませんでした（セクション5.3を参照）。
04.7機械の運転および使用能力への影響
オキシコドンは、機械を運転または使用する能力に影響を与える可能性があります。オキシコドンは、個々の投与量と感度に応じて、さまざまな程度で患者の反応に影響を与える可能性があります。これらの影響を経験している患者は、機械を運転したり操作したりしないでください。
04.8望ましくない影響
最も一般的に観察される副作用は、吐き気と便秘であり、どちらも患者の約25〜30％で発生します。吐き気や嘔吐が気になる場合は、制吐薬がオキシコドンと関連している可能性があります。すべての強力なオピオイドと同様に、便秘を予測し、下剤で適切に治療する必要があります。オピオイド関連の有害事象が続く場合は、他の原因を探す必要があります。
副作用は純粋なオピオイドアゴニストに典型的であり、便秘を除いて時間とともに減少する傾向があります。副作用の予測と適切な患者管理により、受容性を向上させることができます。
他のオピオイドと同様に、最も深刻な副作用は呼吸抑制です（セクション4.9を参照）。この反応は、高齢者、衰弱した患者またはオピオイド不耐性の患者で発生する可能性が高くなります。
この表は、望ましくない影響の分類に使用される頻度カテゴリを示しています。
オキシコドンで治療された患者では耐性が生じる可能性がありますが、これは臨床試験プログラムでは大きな問題ではありませんでした。用量の著しい増加を必要とする患者は、彼らの疼痛管理レジメンの注意深い評価を受けるべきです。
小児人口と20歳未満の成人
20歳未満の子供と大人の副作用の頻度、種類、重症度は、20歳以上の大人に見られるものと異なるとは予想されていません。
オキシコドンを服用した母親の新生児の場合は、セクション4.6を参照してください。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse "。
04.9過剰摂取
オキシコドンの急性過剰摂取は、呼吸抑制、傾眠、昏迷または昏睡への進行、低張、縮瞳、徐脈、低血圧、肺水腫および死として現れる可能性があります。
オキシコドンの過剰摂取の治療
開いた気道を維持する必要があります。ナロキソンなどの純粋なオピオイド拮抗薬は、オピオイド過剰摂取の症状に対する特定の解毒剤です。必要に応じて、追加の対策を導入できます。
重度の過剰摂取では、0.8mgのナロキソンを静脈内投与する必要があります。必要に応じて2〜3分間隔で繰り返すか、500 mLの生理食塩水または5％デキストロース（0.004 mg / mL）に2mgを注入します。
注入速度は、以前のボーラス投与量と患者の反応に応じて調整する必要がありますが、ナロキソンの作用期間は比較的短いため、自発呼吸が発生するまで患者を注意深く監視する必要があります。明らかに回復します。 。 OxyContin錠は、投与後最大12時間、オキシコドンを放出し続け、オキシコドンの量を増やします。オキシコドンの過剰摂取の管理は、これに適応させる必要があります。
それほど深刻ではない過剰摂取の場合は、0.2 mgのナロキソンを静脈内投与し、必要に応じて、2分ごとに0.1mgの増分で継続します。
ナロキソンは、オキシコドンの過剰摂取に起因する臨床的に重大な呼吸器または循環器の鬱病がない場合は投与しないでください。ナロキソンは、「オキシコドン」に身体的に依存している、または依存している疑いのある人には注意して投与する必要があります。これらの場合、オピオイド効果の突然または完全な逆転は、痛みや急性離脱症候群を引き起こす可能性があります。
特に徐放性製剤を服用している場合は、吸収されていない薬物を除去するのに役立つ可能性があるため、胃の内容物を空にする必要がある場合があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：天然アヘンアルカロイド、オピオイド、鎮痛薬
ATCコード：N02AA05
オキシコドンは、拮抗作用のない純粋なオピオイドアゴニストであり、脳および脊髄のκ、µ、およびδオピオイド受容体に親和性があります。治療効果は主に鎮痛剤、抗不安剤、鎮咳剤、鎮静剤であり、作用機序にはオピオイド様活性を持つ内因性化合物のCNSオピオイド受容体が関与します。
胃腸系
オピオイドはオッディ括約筋の括約筋を引き起こす可能性があります。
内分泌系
オピオイドは視床下部-下垂体-副腎または性腺軸に影響を与える可能性があります。観察される可能性のあるいくつかの変化には、血清プロラクチンの増加、血漿コルチゾールおよびテストステロンの減少が含まれます。臨床症状はこれらのホルモンの変化から発生する可能性があります。
その他の薬理効果
インビトロおよび動物実験は、モルヒネなどの天然オピオイドが免疫系に及ぼすいくつかの影響を示しています。これらの影響の臨床的意義は不明です。
半合成オピオイドであるオキシコドンがモルヒネのような免疫学的効果を持っているかどうかは不明です。
小児人口
629人の乳児と子供（2か月から17歳）を含む9つの臨床、薬力学的および薬物動態研究で経口投与されたオキシコドンについて得られた全体的な安全性データは、経口オキシコドンが主に胃腸および神経系で軽微な有害事象のみを伴う小児患者で十分に許容されることを示しました。経口オキシコドンの陽性の安全性データは、合計1860人の乳児および小児にオキシコドンを頬側、筋肉内および静脈内投与した9件の研究によって確認されており、そのすべてが経口オキシコドンの使用で見られたものと比較して軽度の有害事象のみを経験しました。
臨床試験における乳児および子供へのオキシコドンの非経口投与量は、0.025 mg / kgから0.1mg / kgの範囲でした。 0.1 mg / kgが最も使用された投与量であり、0.05 mg / kgがそれに続きました。オキシコドンの用量i.v.それは0.025mg / kgから0.1mg / kgの範囲でした。 0.1 mg / kgが最も使用された投与量であり、0.05 mg / kgがそれに続きました。オキシコドンの用量i.m.それは0.02mg / kgから0.1mg / kgの範囲でした。経口投与されたオキシコドンの用量は、0.1mg / kg（開始用量）から1.24mg / kg /日の範囲であった。オキシコドンの経口投与量は0.1mg / kgでした。
全体として、乳児および小児におけるこれらの研究におけるオキシコドンの有害事象は、成人で実施された多数の臨床研究に基づいて詳細に説明され、製品特性の要約に記載されているように、オキシコドンの既知の安全性プロファイルと一致しているようです。これらの研究では、新しいまたは予期しない安全信号は確認されませんでした。報告されたすべての有害事象は、オキシコドンの既知の安全性プロファイルおよび他の同等の強力なオピオイドの安全性プロファイルと一致していました。ただし、安全性と有効性に関するデータが不十分なため、OxyContinは20歳未満の子供と大人には推奨されません。
05.2薬物動態特性
オキシコドンは経口投与後「最大で87％の高い絶対バイオアベイラビリティ」を示します。排出半減期は約3時間で、主にCYP 3A4を介してノルオキシコドンに代謝され、CYP2D6を介してオキシモルフォンに代謝されます。血漿中濃度が低いため、オキシコドンの薬理効果に寄与するとは考えられていません。
オキシコンチン錠剤からのオキシコドンの放出は2つの段階で起こり、比較的速い初期放出が鎮痛効果の早期発症を引き起こし、その後、12時間の作用期間を決定するより制御された放出が続きます。
オキシコンチン錠の見かけの平均排出半減期は4.5時間であり、これは約1日の期間にわたって定常状態につながります。
オキシコンチン錠からのオキシコドンの放出は、pHとは無関係です。
オイコンチン錠は、従来の経口剤形として投与されたオキシコドンと互換性のある経口バイオアベイラビリティを有しますが、前者は約1〜1.5ではなく約3時間で最大血漿濃度に達します。投与されたオキシコンチン10mg錠のオキシコドンの最大および最小濃度12時間間隔で、6時間ごとに従来の剤形として投与された5mgのオキシコドンから得られたものと同等です。
オキシコンチンのすべての投与量は、吸収の速度と程度の両方の点で生物学的に同等です。標準的な高脂肪食を摂取しても、オキシコドンの最大濃度やオキシコンチン錠の吸収の程度は変わりません。
小児人口
乳児および小児における経口オキシコドンの薬物動態特性は、63人の乳児および0.5〜7.6歳の小児の総人口を対象とした3つの研究で調査されました。さらに、口腔内および舌下オキシコドンの薬物動態が、0.5〜7.5歳の30人の子供を対象に研究されました。これらの研究では、成人と異なる有意な結果は明らかになりませんでした。経口オキシコドンは、これらの薬物動態研究で十分に許容され、軽微な有害事象のみでした。
05.3前臨床安全性データ
催奇形性
オキシコドンは、親に毒性作用をもたらす用量を除いて、ラットとウサギの出産または胎児の発育に影響を示さなかった。
発がん性
オキシコドンの発がん性効果を評価するための動物実験は行われていません。
変異原性
オキシコドンは、細菌変異試験またはマウスのinvivo小核試験で変異原性を示さなかった。他のオピオイドと同様に、オキシコドンはいくつかのin vitroアッセイ（マウスリンパ腫アッセイなど）で遺伝子毒性があることが示されました。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
乳糖一水和物
ポビドン
分散液中のアンモニオメタクリレート共重合体
ソルビン酸
グリセロールトリアセテート
ステアリルアルコール
タルク
ステアリン酸マグネシウム
ヒプロメロース（E464）
ヒドロキシプロピルセルロース（10mgおよび80mg錠のみ）
二酸化チタン（E171）
Macrogol
ポリソルベート80（20mgおよび40mg錠のみ）
ブリリアントブルー（E133）（5 mg錠のみ）
酸化鉄（E 172）（20mg、40mg、80mg錠のみ）
インジゴカルミン（E132）（80mg錠のみ）。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
アルミホイルで裏打ちされたPVCブリスター（10、28、30、56、または112錠を含む）。
たった10mg、20mg、40mg、80mg
ポリエチレン蓋付きポリプロピレン容器（28、56、または112錠を含む）。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
なし。
07.0マーケティング承認保持者
Mundipharma Pharmaceuticals Srl
G.セルベローニ経由4
20122ミラノ
08.0マーケティング承認番号
OxyContin 5mg徐放錠-10錠のブリスター-AIC034435255;
OxyContin 5mg徐放錠-28錠のブリスター-AIC034435267;
OxyContin 5mg徐放錠-30錠のブリスター-AIC034435279;
OxyContin 5mg徐放錠-56錠のブリスター-AIC034435281;
OxyContin 5mg徐放錠-112錠のブリスター-AIC034435293 / M;
OxyContin 10mg徐放錠-28錠のブリスター-AIC034435014;
OxyContin 10mg徐放錠-56錠のブリスター-AIC034435026 / M;
OxyContin 10mg徐放錠-112錠のブリスター-AIC034435038;
OxyContin 10mg徐放錠-28錠のボトル-AIC034435040;
OxyContin 10mg徐放錠-56錠のボトル-AIC034435053;
OxyContin 10mg徐放錠-112錠のボトル-AIC034435065;
OxyContin 20mg徐放錠-28錠のブリスター-AIC034435077;
OxyContin 20mg徐放錠-56錠のブリスター-AIC034435089;
OxyContin 20mg徐放錠-112錠のブリスター-AIC034435091;
OxyContin 20mg徐放錠-28錠のボトル-AIC034435103;
OxyContin 20mg徐放錠-56錠のボトル-AIC034435115;
OxyContin 20mg徐放錠-112錠のボトル-AIC034435127;
OxyContin40mg徐放錠-28錠のブリスター-AIC034435139;
OxyContin40mg徐放錠-56錠のブリスター-AIC034435141;
OxyContin40mg徐放錠-112錠のブリスター-AIC034435154;
OxyContin40mg徐放錠-28錠のボトル-AIC034435166;
OxyContin40mg徐放錠-56錠のボトル-AIC034435178;
OxyContin40mg徐放錠-112錠のボトル-AIC034435180
OxyContin80mg徐放錠-28錠のブリスター-AIC034435192;
OxyContin80mg徐放錠-56錠のブリスター-AIC034435204;
OxyContin80mg徐放錠-112錠のブリスター-AIC034435216;
OxyContin80mg徐放錠-28錠のボトル-AIC034435228;
OxyContin80mg徐放錠-56錠のボトル-AIC034435230;
OxyContin80mg徐放錠-112錠のボトル-AIC034435242
09.0最初の承認または承認の更新の日付
オキシコンチン5mg
最初の承認日：2007年6月/最終更新日：2007年11月
オキシコンチン10mg、20mg、40mg、80mg：
最初の承認日：2000年5月/最終更新日：2007年11月
10.0本文の改訂日
06/2015
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