有効成分：ラミプリル
クォーク2.5mg錠
クォーク5mg錠
クォーク10mg錠
適応症Quarkが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
QUARKには、ACE阻害薬（アンジオテンシン変換酵素阻害薬）と呼ばれる薬のグループに属するラミプリルと呼ばれる薬が含まれています。
クォークの行為：
- 血圧を上昇させる可能性のある物質の体の生産を減らすことによって
- 血管をリラックスさせて広げる
- あなたの心臓があなたの体の周りに血液を送り出すのをより簡単にします。
QUARKを使用できます：
- 高血圧（高血圧症）の治療に
- 心臓発作や脳卒中のリスクを減らすため
- 腎臓の問題のリスクを軽減するか、悪化を遅らせるため（糖尿病であるかどうかにかかわらず）
- 心臓が体の残りの部分に十分な血液を送り出せないときに心臓を治療するため（心不全）
- 心不全に関連する場合の心臓発作（心筋梗塞）後の治療として。
Quarkを使用すべきでない場合の禁忌
クォークを取らないでください：
- ラミプリル、他のACE阻害薬、またはセクション6に記載されているQUARKの他の成分にアレルギーがある（過敏）場合アレルギー反応の兆候は、皮膚の発疹、嚥下または呼吸の困難、唇、顔の腫れ、喉または舌
- 「血管性浮腫」と呼ばれる重度のアレルギー反応を起こしたことがある場合。これらの兆候には、かゆみ、発疹（じんましん）、手、足、喉の赤い斑点、喉と舌の腫れ、目と唇の周りの腫れ、呼吸困難と嚥下困難が含まれます。
- 透析中または他の種類の血液ろ過がある場合。使用している機械によっては、QUARKが適さない場合があります
- 腎臓への血液供給が不十分なために腎臓に問題がある場合（腎動脈狭窄）
- 妊娠の最後の6か月間（「妊娠と授乳」のセクションを参照）
- 血圧が低すぎる、または不安定な場合。あなたの医者はこの評価をする必要があります
- 糖尿病または腎機能障害があり、アリスキレンを含む血圧降下薬で治療されている場合。
上記の条件のいずれかが当てはまる場合は、QUARKを使用しないでください。よくわからない場合は、QUARKを服用する前に医師に相談してください。
使用上の注意Quarkを使用する前に知っておくべきこと
QUARKには特に注意してください
QUARKを服用する前に、医師または薬剤師に確認してください。
- 心臓、肝臓、腎臓に問題がある場合
- 塩分や体液をたくさん失った場合（嘔吐、下痢、過度の発汗、減塩食などの体調不良、長期間の経口利尿薬の服用、または透析を受けたため）
- ミツバチやハチの刺傷に対するアレルギーを軽減するための治療を受けようとしている場合（脱感作）
- 麻酔をかける場合は、手術や歯科治療に使用できます。前日にクォークの服用を中止する必要がある場合は、医師に相談してください。
- 血液中にカリウムが大量に含まれている場合（血液検査で示されています）
- 強皮症や全身性エリテマトーデスなどの血管膠原病がある場合。
- 妊娠していると思われる場合（または妊娠する可能性がある場合）は、医師に相談してください。 QUARKは妊娠の最初の3か月間は推奨されておらず、妊娠3か月後に服用すると、赤ちゃんに深刻な害を及ぼす可能性があります（「妊娠と授乳」のセクションを参照）。
- 高血圧の治療に使用される次の薬のいずれかを服用している場合：-「アンジオテンシンII受容体拮抗薬」（AIIRA）（サルタンとしても知られています-バルサルタン、テルミサルタン、イルベサルタンなど）、特に腎臓に関連する問題がある場合糖尿病-アリスキレン
- 医師は、腎臓機能、血圧、および血液中の電解質（カリウムなど）の量を定期的にチェックする場合があります。
子供達
QUARKの安全性と有効性はまだ確立されていないため、18歳未満の子供や青年にはQUARKの使用は推奨されません。
上記のいずれかに当てはまる場合（または確信が持てない場合）は、QUARKを服用する前に医師に相談してください。
相互作用どの薬物または食品がクォーク効果を変更できるか
処方箋なしで入手した薬（漢方薬を含む）を含む他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。これは、QUARKが他の薬の働きに影響を与える可能性があるためです。また、一部の薬はQUARKの働きに影響を与える可能性があります。
次の薬を服用している場合は、医師に相談してください。これらの薬は、その作用を変えることによってクォークを妨げる可能性があります：
- 痛みや炎症を和らげるために使用される薬（例：イブプロフェン、インドメタシン、アスピリンなどの非ステロイド性抗炎症薬（NSAID））
- 低血圧、ショック、心不全、喘息、またはエフェドリン、ノルアドレナリン、アドレナリンなどのアレルギーの治療に使用される薬。あなたの医者はあなたの血圧をチェックする必要があります。
次の薬を服用している場合は、医師に相談してください。これらの薬をQUARKと一緒に服用すると、副作用が発生する可能性が高くなります。
- 痛みや炎症を和らげるために使用される薬（例：イブプロフェン、インドメタシン、アスピリンなどの非ステロイド性抗炎症薬（NSAID））
- がん治療薬（化学療法）
- シクロスポリンなどの移植後の臓器拒絶反応を回避するための薬
- フロセミドなどの利尿薬
- スピロノラクトン、トリアムテレン、アミロライド、カリウム塩、ヘパリン（血液を薄くするために使用）など、血液中のカリウムの量を増やすことができる薬
- プレドニゾロンなどの炎症治療用ステロイド薬
- アロプリノール（血中の尿酸含有量を下げるために使用されます）
- プロカインアミド（心拍の問題用）。
次の薬を服用している場合は、医師に相談してください。これらの薬の作用はQUARKの影響を受ける可能性があります。
- 経口血糖降下薬やインスリンなどの糖尿病治療薬クォークは血糖値を下げる可能性がありますクォークを服用するときは血糖値を注意深くチェックしてください。
- リチウム（精神医学的問題用）。クォークは血中のリチウムの量を増やすことができます。血液中のリチウムのレベルは、医師が注意深くチェックする必要があります。
- あなたの医者はあなたの線量を変えるか、および/または他の予防措置をとる必要があるかもしれません。
アンジオテンシンII受容体拮抗薬（AIIRA）またはアリスキレンを服用している場合（「QUARKを服用する前に」および「QUARKに特別な注意を払う」の情報も参照してください。
上記のいずれかに当てはまる場合（または確信が持てない場合）は、QUARKを服用する前に医師に相談してください。
食べ物とアルコールでクォークを取る
- QUARKと一緒にアルコール飲料を飲むと、めまいがしたり、頭がおかしくなったりすることがあります。 QUARKを服用しているときに飲むアルコールの量を知りたい場合は、血圧とアルコールを下げるために使用される薬が相加効果をもたらす可能性があるため、医師に相談してください。
- QUARKは食事と一緒に、または食事の合間に服用できます。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠
妊娠していると思われる場合（または妊娠する可能性がある場合）は、医師に相談してください。妊娠中の使用は赤ちゃんに害を及ぼす可能性があるため、妊娠の最初の12週間はQUARKを服用しないでください。また、13週目以降はまったく服用しないでください。Quarkで妊娠している場合は、すぐに医師に相談してください。計画された妊娠に、適切な代替治療への切り替えが行われる必要があります。
えさの時間
授乳中の方はQUARKを服用しないでください。薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください
機械の運転と使用
QUARKを服用している間、目がくらむかもしれません。これは、Quarkを開始したばかりの場合、または用量を増やした場合に発生する可能性が高くなります。このような場合は、工具や機械を運転したり使用したりしないでください。
投与量、投与方法および投与時間クォークの使用方法：投与量
医師の指示どおりに、常にQUARKを服用してください。よくわからない場合は、医師または薬剤師に相談してください。
この薬を服用する
- この薬は毎日同じ時間に口から服用してください。
- 錠剤全体を液体で飲み込みます。
- 錠剤を壊したり、噛んだりしないでください。
いくらかかりますか
高血圧の治療。
- 通常の開始用量は、1日1回1.25mgまたは2.5mgです。
- あなたの医者はあなたの血圧が制御されるまであなたが取る量を調整します。
- 1日最大投与量は10mgです。
- すでに利尿薬を服用している場合は、クォークによる治療を開始する前に、医師がその量を中止または減らすことがあります。
心臓発作や脳卒中のリスクを減らすため
- 開始用量は1日1回2.5mgです。
- あなたの医者はあなたが取る投薬量を増やすことを決定するかもしれません
- 通常の投与量は1日1回10mgです。
腎臓の問題の悪化を軽減または予防するための治療
- あなたは1日1回1.25mgまたは2.5mgの開始用量を与えられるかもしれません
- あなたの医者はあなたが取っている量を調整します。
- 通常の投与量は1日1回5mgまたは10mgです。
心不全の治療
- 通常の開始用量は1日1回1.25mgです。
- あなたの医者はあなたが取る量を調整します。
- 最大投与量は1日あたり10mgです。用量を1日2回の投与に分割することが好ましい。
心臓発作後の治療
- 通常の開始用量は、1日1回1.25mgから1日2回2.5mgです。
- あなたの医者はあなたが取る量を調整します。
- 通常の投与量は1日あたり10mgです。用量を1日2回の投与に分割することが好ましい。
高齢者
あなたの医者は開始用量を減らし、あなたの治療をよりゆっくりと調整します。
QUARKを取るのを忘れたら
- 飲み忘れた場合は、通常の服用時間に1回分を飲んでください。
- 忘れた錠剤を補うために2回服用しないでください。この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取クォークを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にクォークを取る場合
医師に相談するか、最寄りの病院の救急治療室に行ってください。病院まで車で行かないでください。誰かに同行させたり、救急車を呼んだりしないでください。薬の箱を持って行ってください。これは、医師があなたが何を雇ったかを知る必要があるためです。 。
副作用Quarkの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、QUARKは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
深刻な副作用に気付いた場合は、QUARKの服用を中止し、すぐに医師の診察を受けてください。緊急の治療が必要になる場合があります。
- 顔、唇、喉の腫れで、嚥下や呼吸が困難になるだけでなく、かゆみや発疹も起こります。これは、QUARKに対する重度のアレルギー反応の兆候である可能性があります。
- 発疹、口内潰瘍、既存の皮膚状態の悪化、発赤、水疱および皮膚の剥離（スティーブンス・ジョンソン症候群、有毒な表皮壊死または多形紅斑など）を含む重度の皮膚反応。
次のような場合は、すぐに医師に相談してください。
- 心拍数の上昇、不整脈または動悸（動悸）、胸痛、胸部圧迫感、または心臓発作や脳卒中などのより深刻な問題
- 息切れまたは咳。これらは肺の問題の兆候である可能性があります
- あざができやすく、通常よりも長く出血し、出血の兆候（例：歯茎の出血）が皮膚に紫色の斑点を付けたり、感染症、喉の炎症や発熱、疲労感、脱力感、めまい、皮膚の青白さを感じたりします。これらは、血液または骨髄の問題の兆候である可能性があります
- 背中にまで及ぶ可能性のある激しい腹痛。これは膵炎（膵臓の炎症）の兆候である可能性があります
- 発熱、悪寒、倦怠感、食欲不振、腹痛、気分が悪くなる、皮膚や目の黄変（黄疸）。これらは、肝炎（肝臓の炎症）や肝臓の損傷などの肝臓の問題の兆候である可能性があります。
その他の副作用は次のとおりです。
以下に説明する状態のいずれかが重度になるか、数日以上続く場合は、医師に伝えてください。
一般的（治療中の10人の患者ごとに1人未満の患者に影響を与える）
- 頭痛や倦怠感
- めまいがする。これは、QUARK療法が開始されたばかり、または投与量が増加したばかりのときに発生する可能性が高くなります
- 脱力感、低血圧（異常に低い血圧）、特に立っているときやすぐに起きているとき
- 刺激性の乾いた咳、副鼻腔炎（副鼻腔炎）または気管支炎、息切れ
- 胃や腸の痛み、下痢、消化不良、気分が悪い、または気分が悪い
- しこりの有無にかかわらず皮膚の発疹
- 胸の痛み
- 筋肉のけいれんや痛み
- 血液検査は、通常よりも高いカリウムレベルを示しています。
珍しい（治療中の100人の患者ごとに1人未満の患者に影響を与える）
- バランスの問題（めまい）
- かゆみ、しびれ、うずき、灼熱感、刺痛、擦れなどの異常な皮膚感覚（知覚異常）
- 味の喪失または変化
- 睡眠障害
- 落ち込んだ気分、不安、通常よりも神経質または過敏性
- 鼻づまり、呼吸困難または喘息の悪化
- 「腸血管性浮腫」と呼ばれる腸の腫れと腹痛、嘔吐、下痢などの症状を呈する
- 胸焼け、便秘または口渇
- 日中の尿量の増加
- いつもより発汗が多い
- 食欲不振または食欲不振（食欲不振）
- 速いまたは不規則な心拍。
- 腕と脚の腫れ。これはあなたの体が通常より多くの水を保持していることの兆候かもしれません
- 紅潮
- ぼやけた視界
- 関節の痛み
- 熱
- 男性のインポテンス、男性と女性の性的欲求の低下
- 血液検査で見つかった白血球（好酸球増加症）の数の増加
- 血液検査で示された肝臓、膵臓、または腎臓の機能の変化。
まれ（治療中の1000人の患者ごとに1人未満の患者に影響を与える）
- 失神または混乱を感じる
- 腫れて赤い舌
- 皮膚の重度の剥離または剥離、かゆみ、膿疱性発疹
- 爪の問題（爪が緩んだり、その場所から離れたりするなど）
- 皮膚の発疹またはあざ
- 皮膚や冷たい四肢のシミ
- 赤く腫れた、水っぽい、かゆみのある目
- 聴覚障害と耳鳴り
- 脱力感
- 血液検査で示される、血液中の赤血球と血小板の数、またはヘモグロビンの濃度の減少。
非常にまれです（治療中の10,000人の患者ごとに1人未満の患者に影響を及ぼします）
- 太陽の意識の向上。
見つかった他の副作用：
以下に説明する状態のいずれかが重症になったり、数日以上続く場合は、医師に相談してください。
- 集中力の低下
- 口の中の腫れ
- 血球が少なすぎることを示す血液検査
- 低ナトリウム血症を示す血液検査
- 冷えると色が変わり、加熱するとうずくまたは痛む指やつま先（レイノー現象）
- 男性の乳房肥大
- 反応の遅延または変化
- 灼熱感
- 匂いの知覚の変化
- 脱毛
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。望ましくない影響は、「アドレスwww.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili」の全国報告システムを通じて直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。」
有効期限と保持
有効期限：パッケージに記載されている有効期限をご覧ください。表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
この医薬品は、特別な保管温度を必要としません。
Other_information ">その他の情報
QUARKに含まれるもの
クォーク2.5mg錠
1つの壊れやすい錠剤が含まれています：
有効成分：ラミプリル2.5mg。
賦形剤：ヒプロメロース、アルファ化トウモロコシデンプン、微結晶性セルロース、フマル酸ステアリルナトリウム、黄色酸化鉄E172。
クォーク5mg錠
1つの壊れやすい錠剤が含まれています：
有効成分：ラミプリル5mg。
賦形剤：ヒプロメロース、アルファ化トウモロコシデンプン、微結晶性セルロース、フマル酸ステアリルナトリウム、赤酸化鉄E172。
クォーク10mg錠
1つの壊れやすい錠剤が含まれています：
有効成分：ラミプリル10mg。
賦形剤：ヒプロメロース、アルファ化トウモロコシデンプン、微結晶性セルロース、フマル酸ステアリルナトリウム。
QUARKの外観とパックの内容の説明
タブレット。
クォーク2.5mg錠
分割可能な錠剤。 28錠の箱。
クォーク5mg錠
分割可能な錠剤。 14錠の箱。
クォーク10mg錠
分割可能な錠剤。 28錠の箱。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
クォーク錠
02.0定性的および定量的組成-
クォーク2.5mg錠
1つの壊れやすい錠剤が含まれています：
有効成分：ラミプリル2.5mg。
クォーク5mg錠
1つの壊れやすい錠剤が含まれています：
有効成分：ラミプリル5mg。
クォーク10mg錠
1つの壊れやすい錠剤が含まれています：
有効成分：ラミプリル10mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
タブレット。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
-高血圧の治療。
-心血管予防：以下の患者の心血管罹患率と死亡率の低下：
•確立されたアテローム血栓性心血管疾患（以前の冠状動脈性心臓病または脳卒中、または末梢血管疾患）または
•少なくとも1つの心血管リスク因子を伴う糖尿病（セクション5.1を参照）
-腎臓病の治療：
•微量アルブミン尿の存在によって定義される初期の糖尿病性糸球体腎症
•少なくとも1つの心血管リスク因子を有する患者のマクロタンパク尿によって定義される明白な糖尿病性糸球体腎症（セクション5.1を参照）
•3g /日以上のマクロタンパク尿によって定義される明白な糸球体非糖尿病性腎症（セクション5.1を参照）。
-症候性心不全の治療。
-急性心筋梗塞後の二次予防：急性心筋梗塞の発症から48時間後に開始した場合の心不全の臨床的兆候のある患者における心筋梗塞の急性期後の死亡率の低下
04.2投与の形態と方法-
経口使用。
QUARKは毎日同じ時間に服用することをお勧めします。
食物摂取はその生物学的利用能を変化させないので、QUARKは食事の前、最中、または後に摂取することができます（セクション5.2を参照）。
クォークは液体で飲み込む必要があり、噛んだり砕いたりしてはいけません。
大人
利尿剤で治療されている患者
低血圧は、QUARKによる治療の開始後に発生する可能性があり、利尿薬を併用して治療された患者で発生する可能性が高くなります。したがって、これらの患者は血漿量や塩分が枯渇する可能性があるため、注意が必要です。
利尿薬は、可能であれば、QUARK療法の開始の2〜3日前に中止する必要があります（セクション4.4を参照）。
利尿薬が中止されていない高血圧患者では、QUARKによる治療は1.25mgの用量で開始されるべきです。腎機能と血清カリウムを監視する必要があります。その後のQUARKの投与量は、希望する血圧値に応じて調整する必要があります。
高血圧
投与量は、患者のプロファイル（セクション4.4を参照）および血圧管理に従って個別化する必要があります。
QUARKは、単独で使用することも、他のクラスの降圧薬と組み合わせて使用することもできます（セクション4.3、4.4、4.5、および5.1を参照）。
初回投与量
QUARKによる治療は、1日あたり2.5mgの推奨開始用量で徐々に開始する必要があります。
レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系の過剰活性化を伴う患者は、開始用量を服用した後に血圧が過度に低下する可能性があります。これらの患者には、1.25 mgの開始用量が推奨され、医学的監督下で治療を開始します（セクション4.4を参照）。 。
滴定と維持量
必要な血圧値に徐々に到達するために、2〜4週間の間隔で用量を2倍にすることができます。 QUARKの最大投与量は1日あたり10mgです。服用は通常1日1回です。
心血管予防
初回投与量
推奨される開始用量は、1日1回2.5mgのQUARKです。
滴定と維持量
有効成分の耐容性に基づいて、患者の投与量を徐々に増やす必要があります。治療の1週間または2週間後に用量を2倍にし、さらに2週間または3週間後に、1日1回の目標維持用量である10 mgQUARKに達するまで用量を増やすことをお勧めします。
利尿薬で治療された患者については、上記の薬量学も参照してください。
腎臓病の治療
糖尿病と微量アルブミン尿症の患者 :
初回投与量
推奨される開始用量は、1日1回1.25mgのQUARKです。
滴定と維持量
有効成分の耐容性に基づいて、患者の投与量を徐々に増やす必要があります。
2週間後に1日1回の投与量を2倍にして2.5mgにし、さらに2週間後に5mgにすることをお勧めします。
糖尿病と少なくとも1つの心血管危険因子のある患者
初回投与量
推奨される開始用量は、1日1回2.5mgのQUARKです。
滴定と維持量
有効成分の耐容性に基づいて、患者の投与量を徐々に増やす必要があります。
1日1回の投与量を2倍にして1〜2週間後に5 mgのQUARKにし、さらに2〜3週間後に10mgのQUARKにすることをお勧めします。目標日用量は10mgです。
3g /日以上のマクロタンパク尿によって定義される非糖尿病性腎症の患者
初回投与量
推奨される開始用量は、1日1回1.25mgのQUARKです。
滴定と維持量
有効成分の耐容性に基づいて、患者の投与量を徐々に増やす必要があります。
1日1回の投与量を2倍にして2週間後に2.5mgにし、さらに2週間後に5mgにすることをお勧めします。
症候性心不全。
初回投与量
利尿薬治療で安定した患者では、推奨される開始用量は1日あたり1.25mgです。
滴定と維持量
QUARKは、1〜2週間ごとに用量を2倍にして、最大1日量が10mgになるように滴定する必要があります。 1日2回の投与が望ましい。
以前の急性心筋梗塞および心不全の患者における二次予防
初回投与量
心筋梗塞の48時間後、臨床的および血行動態的に安定した患者では、開始用量は2.5 mgを1日2回、3日間です。開始2.5 mgの用量が許容されない場合は、用量を投与する必要があります。1.25mgを1日2回、2日前に1日2回2.5mgと5mgに増やす1日2回2.5mgに増やすことができない場合は、治療を中止する必要があります。
利尿薬で治療された患者については、上記の薬量学も参照してください。
滴定と維持量
その後、1日2回5mgの維持量に1〜3日間隔で2倍にすることにより、1日量を増やします。
可能な限り、維持量は1日2回の投与に分けられます。
1日2回2.5mgまで増量できない場合は、治療を中止してください。心筋梗塞直後の重度の心不全（NYHA IV）の患者を治療する経験はまだ不十分です。これらの患者を治療することを決定した場合は、治療を1日1回1.25 mgで開始し、用量を増やす場合は特に注意することをお勧めします。
特別な人口
腎機能障害のある患者
腎不全患者の1日量は、クレアチニンクリアランスに基づく必要があります（セクション5.2を参照）。
•クレアチニンクリアランスが60ml /分以上の場合、開始用量（2.5 mg /日）を調整する必要はありません。最大1日量は10mgです。
•クレアチニンクリアランスが30〜60 ml / minの場合、開始用量（2.5 mg /日）を調整する必要はありません。最大1日量は5mgです。
•クレアチニンクリアランスが10〜30 ml / minの場合、開始用量は1.25 mg /日で、最大1日用量は5mgです。
•ラミプリルは、血液透析を受けている高血圧患者では透析が不十分です。開始用量は1.25mg /日であり、最大日用量は5mgです。医薬品は、透析を行ってから数時間後に投与する必要があります。
肝機能障害のある患者（セクション5.2を参照）
肝不全の患者では、QUARKによる治療は綿密な医学的監督の下でのみ開始されるべきであり、QUARKの最大1日量は2.5mgです。
高齢者患者
特に非常に高齢の患者や衰弱した患者では望ましくない影響が生じる可能性が高くなるため、開始用量は最低にし、その後の滴定は非常に緩やかにする必要があります。ラミプリルの開始用量を1.25mgに減らすことを検討する必要があります。
小児人口
小児におけるラミプリルの安全性と有効性はまだ確立されていません。クォークについて現在入手可能なデータはセクション4.8、5.1、5.2、および5.3に記載されていますが、薬量学に関する具体的な推奨はできません。
04.3禁忌-
-活性物質、賦形剤のいずれか、または他のACE阻害剤（アンジオテンシン変換酵素阻害剤）に対する過敏症（セクション6.1を参照）。
-血管性浮腫の病歴（遺伝性、特発性、またはACE阻害薬またはAIIRAによる以前の血管性浮腫）。
-血液を負に帯電した表面に接触させる体外治療（セクション4.5を参照）。
-単一の腎臓が機能している患者における有意な両側腎動脈狭窄または片側狭窄。
-妊娠の第2および第3トリメスター（セクション4.4および4.6を参照）。
-ラミプリルは、低血圧または血行動態が不安定な患者には使用しないでください。
-アリスキレン含有薬とクォークの併用は、真性糖尿病または腎機能障害（糸球体濾過率GFR）の患者には禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
特別な人口
• 妊娠
ラミプリルなどのACE阻害薬、またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬（AIIRA）による治療は、妊娠中に開始しないでください。
ACE阻害薬/ AIIRA療法の継続が不可欠であると考えられない限り、妊娠に使用するための実証済みの安全性プロファイルを備えた代替の降圧治療を妊娠を計画している患者に使用する必要があります。ACE阻害薬/ AIIRAと診断された場合、妊娠中はACE阻害薬/ AIIRAによる治療を中止する必要があります直ちに、そして適切な場合は、代替療法を開始する必要があります（セクション4.3および4.6を参照）。
• 特に低血圧のリスクがある患者
-レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系の過剰活性化を伴う患者
レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系の過剰活性化を伴う患者は、特にACE阻害薬または併用利尿薬を初めて投与した場合、ACE阻害薬による血圧の急激な低下と腎機能の低下を経験する可能性があります。用量の増加。レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系の関連する活性化が期待されなければならず、血圧モニタリングを含む医学的監督が必要です。
-重度の高血圧症の患者;
-代償不全のうっ血性心不全の患者;
-左心室の流入または流出に対して血行動態的に重大な障害がある患者（例：大動脈弁狭窄症または僧帽弁狭窄症）;
-第2腎が機能している片側腎動脈狭窄の患者;
-水分または塩分が枯渇している、または発症する可能性のある患者（利尿薬で治療されている患者を含む）;
-肝硬変および/または腹水症の患者;
-大手術中または低血圧を引き起こす薬による麻酔中。
一般に、治療を開始する前に脱水症、循環血液量減少、または塩分枯渇を是正することをお勧めします（ただし、心不全の患者では、この是正措置を過負荷のリスクと慎重に比較検討する必要があります）。
-レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系（RAAS）の二重遮断
ACE阻害薬、アンジオテンシンII受容体拮抗薬、またはアリスキレンを併用すると、低血圧、高カリウム血症、腎機能低下（急性腎不全を含む）のリスクが高まるという証拠があります。したがって、ACE阻害薬、アンジオテンシンII受容体遮断薬、またはアリスキレンを組み合わせて使用することによるRAASの二重遮断は推奨されません（セクション4.5および5.1を参照）。
デュアルブロック療法が絶対に必要であると考えられる場合、これは専門家の監督下で、腎臓機能、電解質、および血圧を綿密かつ頻繁に監視してのみ行う必要があります。
ACE阻害薬とアンジオテンシンII受容体拮抗薬は、糖尿病性腎症の患者に同時に使用しないでください。
心筋梗塞後の一過性または持続性心不全
• 急性低血圧の場合に心臓または脳虚血のリスクがある患者
治療の初期段階では、注意深い医学的監督が必要です。
• 高齢者患者
セクション4.2を参照してください。
• 手術
可能であれば、ラミプリルなどのアンジオテンシン変換酵素阻害薬による治療は、手術の1日前に中止することをお勧めします。
• 腎機能のモニタリング
腎機能は治療前と治療中に評価する必要があり、特に治療の最初の数週間は投与量を調整する必要があります。腎不全の患者では、特に注意深いモニタリングが必要です（セクション4.2を参照）。特にうっ血性心不全の患者や腎移植後の腎機能障害のリスクがあります。
•血管性浮腫
ラミプリルを含むACE阻害薬を投与されている患者で血管性浮腫の症例が報告されています（セクション4.8を参照）。
血管性浮腫の場合は、QUARKを中止する必要があります。
緊急治療は迅速に開始する必要があります。患者は少なくとも12〜24時間観察下に置かれ、症状が完全に解消された後にのみ退院する必要があります。
腸の血管性浮腫は、QUARKを含むACE阻害薬を投与されている患者で報告されています（セクション4.8を参照）。これらの患者は腹痛（悪心または嘔吐の有無にかかわらず）を示しました。
• 脱感作療法中のアナフィラキシー反応
昆虫毒または他のアレルゲンとの接触後のアナフィラキシーまたはアナフィラキシー様反応の可能性と重症度は、ACE阻害薬療法中に増加します。脱感作の前に、QUARKの一時的な中止を検討する必要があります。
• 高カリウム血症
高カリウム血症は、QUARKを含むACE阻害薬で治療された一部の患者で観察されています。高カリウム血症のリスクがある患者には、腎不全、70歳以上、管理されていない真性糖尿病の患者、カリウム塩、カリウム保持性利尿薬、または血漿カリウムレベルを上昇させるその他の活性物質を使用している患者、または脱水症、急性心不全などの状態が含まれます、 代謝性アシドーシス。
上記の物質のいずれかの使用が必要であると思われる場合は、血清カリウムの定期的なモニタリングが推奨されます（セクション4.5を参照）。
• 好中球減少症/無顆粒球症
好中球減少症/無顆粒球症、ならびに血小板減少症および貧血はめったに観察されておらず、骨髄抑制も報告されています。
白血球減少症の可能性を検出できるように、白血球の数を監視することをお勧めします。
治療の初期段階、腎機能障害のある患者、膠原病を併発している患者（エリテマトーデスや強皮症など）、および血液像に変化を引き起こす可能性のある薬剤で治療されている患者では、より頻繁なモニタリングが推奨されます（4.5項を参照）。および4.8）。
• 民族の違い
ACE阻害薬は、黒人以外の患者よりも黒人患者の方が血管性浮腫の発生率が高くなります。
他のACE阻害薬と同様に、ラミプリルは、おそらく黒人集団における低レニン高血圧の有病率が高いために、非黒人集団よりも黒人集団の血圧を下げる効果が低い可能性があります。
• 咳
ACE阻害薬の使用により咳が報告されています。通常、咳は非生産的で持続性があり、治療を中止すると解消します。咳の鑑別診断では、ACE阻害薬の咳を考慮する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
禁忌の関連
透析や高フラックス膜（ポリアクリロニトリル膜など）による血液濾過、または硫酸デキストランによる低密度リポタンパク質アフェレーシスなど、血液を負に帯電した表面に接触させる体外治療は、重度のアナフィラキシー様反応のリスクが高いため禁忌です（セクション4.3を参照）。 ）このタイプの治療が必要な場合は、異なる透析膜または異なるクラスの降圧剤の使用を検討する必要があります。
臨床試験データは、ACE阻害薬、アンジオテンシンII受容体拮抗薬、またはアリスキレンの併用によるレニン-アンジオテンシン-アルドステロン系（RAAS）の二重遮断が、低血圧、高カリウム血症、減少などの有害事象の頻度の上昇と関連していることを示しています。 RAASシステムで活性のある単剤の使用と比較した腎機能（急性腎不全を含む）（セクション4.3、4.4および5.1を参照）。
使用上の注意
カリウム塩、ヘパリン、カリウム保持性利尿薬、および血中カリウム濃度を上昇させるその他の活性物質（アンジオテンシンII拮抗薬を含む）, トリメトプリム、タクロリムス、シクロスポリン）：
高カリウム血症が発生する可能性があるため、血清カリウム値を注意深く監視する必要があります。
降圧薬（利尿薬など）および潜在的な降圧効果のある他の薬（硝酸塩、三環系抗うつ薬、麻酔薬、アルコール摂取、バクロフェン、アルフゾシン、ドキサゾシン、プラゾシン、タムスロシン、テラゾシン）：低血圧のリスクの可能性のある増強が予想されるべきです（利尿薬についてはセクション4.2を参照）。
交感神経刺激性昇圧剤およびその他の物質（例：イソプロテレノール、ドブタミド、ドパミド、アドレナリン） QUARKの降圧効果を減らす：血圧モニタリングをお勧めします。
アロプリノール、免疫抑制剤、コルチコステロイド、プロカインアミド、細胞増殖抑制剤、および血液像を変える可能性のあるその他の薬剤： 血液学的反応のリスクの増加（セクション4.4を参照）。
リチウムの塩：ACE阻害薬によってリチウム排泄を減らすことができるため、リチウム毒性を高めることができます。血清リチウムレベルを監視する必要があります。
インスリンを含む抗糖尿病薬：低血糖反応が起こる可能性があります。したがって、血糖値を綿密に監視することをお勧めします。
非ステロイド性抗炎症薬 およびアセチルサリチル酸：QUARKの降圧効果の低下の可能性が予想されます。さらに、ACE阻害薬とNSAIDの併用療法は、腎機能の悪化とカラミアの増加のリスクを高める可能性があります。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠
QUARKの使用は、妊娠の第1トリメスター（セクション4.4を参照）では推奨されておらず、妊娠の第2および第3トリメスター（セクション4.3を参照）では禁忌です。
妊娠初期のACE阻害薬への曝露後の催奇形性のリスクに関する疫学的証拠は決定的ではありませんでした。ただし、リスクのわずかな増加を排除することはできません。
妊娠を計画している患者の場合、継続的なACE阻害薬療法が不可欠であると考えられない限り、妊娠で使用するための実証済みの安全性プロファイルを備えた代替の降圧治療を使用する必要があります。
妊娠が診断されたら、ACE阻害薬による治療を直ちに中止し、必要に応じて代替療法を開始する必要があります。
女性の第2および第3トリメスター中のACE阻害薬/アンジオテンシンII受容体拮抗薬（AIIRA）への曝露は、胎児毒性（腎機能の低下、羊水過少症、頭蓋骨骨化遅延）および新生児毒性（腎不全、低血圧、高カリウム血症）を誘発することが知られています（参照セクション5.3「前臨床安全性データ」）。
妊娠後期からACE阻害薬への曝露が発生した場合は、腎機能と頭蓋骨の超音波検査をお勧めします。
母親がACE阻害薬を服用している新生児は、低血圧、乏尿、高カリウム血症について注意深く観察する必要があります（セクション4.3および4.4を参照）。
えさの時間
授乳中のラミプリルの使用に関するデータが不十分であるため（セクション5.2を参照）、Quarkは推奨されておらず、特に新生児や未熟児の母乳育児の場合は、授乳中に使用するための安全性プロファイルが証明された代替治療が推奨されます。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
いくつかの望ましくない影響（たとえば、めまいなどの低血圧の症状）は、患者の集中力と反応能力を妨げる可能性があり、したがって、これらのスキルが特に重要な状況（たとえば、機械の操作や車両の運転）ではリスクを表します。
これは、特に治療の開始時または別の治療法に置き換えるときに発生する可能性があります。最初の投与量または投与量の増加後、数時間機械を運転または操作することはお勧めできません。
04.8望ましくない影響-
ラミプリルの安全性プロファイルには、持続性の乾性咳嗽と低血圧による反応が含まれます。重篤な副作用には、血管浮腫、高カリウム血症、肝臓または腎臓の損傷、膵炎、重度の皮膚反応、好中球減少症/無顆粒球症などがあります。
望ましくない影響の頻度は、次の規則を使用して定義されます。
非常に一般的（≥1/ 10）;一般的（≥1/ 100、
頻度グループ内では、望ましくない影響が重大度の降順でリストされています。
小児人口
ラミプリルの安全性は、2つの臨床試験で2〜16歳の325人の子供と青年で監視されました。有害事象の性質と重症度は成人と同様ですが、以下の事象の頻度は子供でより高くなります。
- 頻脈、鼻づまりおよび鼻炎、「一般的」（すなわち、≥1/ 100、
- 「一般的な」結膜炎（すなわち、≥1/ 100、
- 振戦および「まれな」蕁麻疹（すなわち、≥1/ 1,000。小児患者におけるラミプリルの全体的な安全性プロファイルは、成人の安全性プロファイルと有意な差はありません。
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9過剰摂取-
ACE阻害薬の過剰摂取に関連する症状には、過剰な末梢血管拡張（著しい低血圧、ショックを伴う）、徐脈、電解質障害、腎不全などがあります。患者は注意深く監視されるべきであり、治療は対症療法的で支持的でなければなりません。提案された主な対策には、解毒（胃洗浄、吸着剤の投与）と、アルファ1副腎アゴニストまたはアンジオテンシンII（アンジオテンシンアミド）の投与を含む血行力学的安定性を回復するための対策が含まれます。ラミプリルの活性代謝物であるラミプリラットは、血液透析によって全身循環からほとんど除去されません。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ：ACE阻害剤。
A.T.Cコード：C09AA05。
作用機序
プロドラッグラミプリルの活性代謝物であるラミプリルは、ジペプチジルカルボキシペプチダーゼI酵素（同義語：アンギオテンシン変換酵素;キニナーゼII）を阻害します。この酵素は、血漿および組織レベルで、アンギオテンシンIの血管収縮物質アンギオテンシンIIへの変換を決定します。血管拡張剤ブラジキニンの分解アンギオテンシンIIの形成の減少とブラジキニンの分解の阻害は血管拡張を引き起こします。
アンジオテンシンIIはアルドステロンの放出も刺激するため、ラミプリルはアルドステロンの分泌を低下させます。
黒人（アフロカリビアン）高血圧患者（通常、この高血圧集団はレニンレベルが低い）のACE阻害薬に対する平均反応は、黒人以外の患者よりも低くなります。
薬力学的効果
降圧特性：
ラミプリルの投与は、末梢動脈抵抗の著しい低下を引き起こします。一般に、腎血漿流量も糸球体濾過指数も顕著な変化を受けません。
高血圧患者にラミプリルを投与すると、心拍数を代償的に増加させることなく、立位と仰臥位の両方で血圧が低下します。
単回経口投与後、ほとんどの患者で降圧作用は摂取後1〜2時間で起こり、3〜6時間後に最大の効果に達し、少なくとも24時間持続します。
ラミプリルによる継続的な治療の最大の降圧効果は、一般的に治療の3〜4週間後に達成されます。
降圧効果は2年までの長期治療で維持されることが示されています。
治療の突然の中止は、血圧の急激なリバウンド上昇を引き起こしません。
心不全：
ラミプリルは、利尿薬と強心配糖体による従来の治療に加えて、ニューヨーク心臓協会によって定義された機能クラスII-IVの患者に効果的であることが示されています。この薬は、心臓の血行動態に有益な効果をもたらしました（左心室と右心室の充満圧の低下、総末梢血管抵抗の低下、心拍出量の増加、心係数の改善）。また、神経内分泌の活性化を低下させます。
臨床効果と安全性
心血管予防/腎保護:
プラセボ対照予防試験（HOPE試験）が実施され、9,200人以上の患者でラミプリルが標準治療に追加されました。アテローム血栓性心血管疾患（冠状動脈疾患、脳卒中または末梢血管疾患）または少なくとも1つの追加の危険因子（文書化された微量アルブミン尿、高血圧、高総コレステロールレベル、低HDLコレステロールレベル）を伴う真性糖尿病に起因する心血管疾患のリスクが高い患者または喫煙）、研究に含まれていました。
この研究は、ラミプリルが、単独または組み合わせて（主要なイベントを組み合わせて）、心筋梗塞、心血管死および脳卒中の発生率を統計的に有意に減少させることを示しました。
HOPE研究：主な結果
ラミプリル プラセボ 相対リスク（95％信頼区間） p値 % % すべての患者 n = 4.645 n = 4.652 結合されたプライマリイベント 14.0 17.8 0.78 (0.70 - 0.86) 心筋梗塞 9.9 12.3 0.80 (0.70-0.90) 心血管系の原因による死亡 6.1 8.1 0.74 (0.64-0.87) 脳卒中 3.4 4.9 0.68 (0.56-0.84) セカンダリエンドポイント 何らかの原因による死 10.4 12.2 0.84 (0.75-0.95) 0.005 血行再建術の必要性 16.0 18.3 0.85 (0.77-0.94) 0.002 不安定狭心症による入院 12.1 12.3 0.98 (0.87-1.10) NS 心不全による入院 3.2 3.5 0.88 (0.70-1.10) 0.25 糖尿病に関連する合併症 6.4 7.6 0.84 (0.72-0.98) 0.03 HOPE試験の事前定義されたサブスタディであるMICRO-HOPE試験では、55歳以上（年齢の上限なし）の3,577人の患者（大多数が2型糖尿病）を対象に、現在のレジメンにラミプリル10mgを追加した場合の効果をプラセボと比較して評価しました（および少なくとも1つの他のCV危険因子）正常血圧または高血圧。
結果の一次分析では、ラミプリルで治療された参加者117人（6.5％）とプラセボで治療された参加者149人（8.4％）が顕性腎症を発症し、これは相対リスク減少（RRR）24％に相当します。; 95％CI [3 -40]、p = 0.027。
REINランダム化二重盲検並行群間プラセボ対照試験は、352人の正常血圧または高血圧患者（18〜70歳）の糸球体機能（GFR）の低下率に対するラミプリル治療の効果を実証することを目的としていました。年齢）軽度のタンパク尿（すなわち、尿中タンパク排泄> 1 e
最も重度のタンパク尿（ラミプリル群で見られた利点のために層が時期尚早に分離された）の患者の主な分析は、月あたりのGFRの平均減少率がプラセボよりもラミプリルの方が低いことを示しました; -0、54対- 0.88 mL /分/月、p = 0.038ベースラインの血清クレアチニン濃度および/または末期腎不全（ESRD）（透析または腎移植に必要）が2倍になるのに対し、プラセボでは45.5％（p = 0.02）。
急性心筋梗塞後の二次予防
AIRE研究には、心筋梗塞が記録された後、心不全の一過性/持続性の臨床徴候を示す2,000人以上の患者が含まれていました。ラミプリル治療は急性心筋梗塞の3〜10日後に開始されました。この研究では、平均15か月の追跡期間後、ラミプリル治療を受けた患者の死亡率は16.9％でしたが、ラミプリル治療を受けた患者の死亡率は22.6％でした。これは、5.7％の死亡率の絶対的な減少と27％の相対的なリスクの減少を意味します（95％のCI [11-40％]）。
2つの大規模なランダム化比較試験（ONTARGET（進行中のテルミサルタン単独およびラミプリルグローバルエンドポイント試験との組み合わせ）およびVAネフロン-D（糖尿病における退役軍人省腎症））は、ACE阻害薬と拮抗薬の併用の使用を検討しました。アンジオテンシンII受容体。
ONTARGETは、心血管疾患または脳血管疾患の病歴、または臓器損傷の証拠に関連する2型糖尿病の患者を対象に実施された研究です。 VA NEPHRON-Dは、2型糖尿病と糖尿病性腎症の患者を対象に実施された研究です。
これらの研究では、単剤療法と比較して、高カリウム血症、急性腎障害、および/または低血圧のリスクの増加が観察された一方で、腎および/または心血管の転帰および死亡率に対する有意な有益な効果は示されませんでした。
これらの結果は、同様の薬力学的特性を考えると、他のACE阻害薬およびアンジオテンシンII受容体拮抗薬にも関連しています。
したがって、ACE阻害薬とアンジオテンシンII受容体拮抗薬は、糖尿病性腎症の患者に同時に使用すべきではありません。
ALTITUDE（心血管および腎疾患エンドポイントを使用した2型糖尿病におけるアリスキレン試験）は、2型糖尿病および慢性腎臓病の患者におけるACE阻害薬またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬の標準治療にアリスキレンを追加することの利点を検証することを目的とした研究でした。 、心血管疾患、またはその両方。有害事象のリスクが高いため、研究は早期に終了しました。アリスキレン群では、プラセボ群よりも心血管死と脳卒中の頻度が数値的に高く、有害事象と重篤な有害事象がありました（高カリウム血症、低血圧および腎機能障害）は、プラセボ群よりもアリスキレン群でより頻繁に報告されました。
小児人口
6〜16歳の244人の小児高血圧患者（73％原発性高血圧）を対象とした無作為化二重盲検臨床試験では、患者は、以下に対応するラミプリルの血漿濃度を達成するために、低用量、中用量、または高用量のラミプリルを投与されました。体重に基づいて1.25mg、5mgおよび20mgの成人の投与量。 4週間の終わりに、ラミプリルは収縮期血圧を下げるというエンドポイントを満たすのに効果がありませんでしたが、高用量では拡張期血圧が低下しました。中用量と高用量のラミプリルの両方で、確認された高血圧。
この効果は、無作為化二重盲検4週間の臨床試験では観察されませんでした。
3つのラミプリルすべてにおいて、拡張期血圧と収縮期血圧の両方が中程度のリバウンド効果を示したが、統計的に有意なベースラインへの復帰は示さなかった、6〜16歳（75％の原発性高血圧症）の218人の小児患者に対して実施された用量は漸進的に増加した。体重、低用量（0.625 mg〜2.5 mg）、中用量（2.5 mg〜10 mg）、または高用量（5 mg〜20 mg）mgで評価される用量レベル。ラミプリルは、研究された小児集団において線形の用量依存的反応を示さなかった。
05.2「薬物動態特性-
薬物動態と代謝
吸収
経口投与後、ラミプリルは消化管から急速に吸収されます：ラミプリルのピーク血漿濃度は1時間以内に到達します。尿の回復に基づいて、吸収は少なくとも56％であり、胃腸管内の食物の存在によって大きな影響を受けません。 2.5mgおよび5mgのラミプリルの経口投与後の活性代謝物ラミプリラットの生物学的利用能は45％です。
ラミプリルの唯一の活性代謝物であるラミプリルのピーク血漿濃度は、ラミプリル摂取後2〜4時間で到達します。通常の1日量のラミプリルを1日1回投与した後のラミプリルの定常状態の血漿濃度は、治療の4日目までに到達します。 。
分布
ラミプリルの血清タンパク結合は約73％、ラミプリルの血清タンパク結合は約56％です。
代謝
ラミプリルはほぼ完全にラミプリルとジケトピペラジンエステル、酸型のジケトピペラジン、およびラミプリルとラミプリルのグルクロニドに代謝されます。
排除
代謝物の排泄は主に腎臓を介して行われます。
ラミプリラットの血漿中濃度は多相的に減少します。 ACEへの強力で飽和可能な結合と酵素からの遅い解離により、ラミプリラットは非常に低い血漿濃度で長期の終末消失期を示します。
ラミプリルを1日複数回投与した後、ラミプリル濃度の有効半減期は5〜10 mgの投与量で13〜17時間、より低い1.25〜2.5 mgの投与量でより長くなりました。この違いは、酵素の飽和能力に関連しています。ラミプリルをバインドします。
えさの時間
ラミプリルの単回経口投与は、母乳中に検出できないレベルのラミプリルとその代謝物を生成しました。ただし、複数回投与の影響は不明です。
腎不全の患者（セクション4.2を参照）
ラミプリルの腎排泄は腎不全の患者で減少し、ラミプリルの腎クリアランスはクレアチニンクリアランスに比例します。これにより、ラミプリルの血漿濃度が上昇し、正常な腎機能の患者よりもゆっくりと低下します。
肝不全の患者（セクション4.2を参照）
肝機能障害のある患者では、肝エステラーゼの活性が低下するため、ラミプリルのラミプリルへの代謝が遅れます。これらの患者では、ラミプリルの血漿レベルが上昇します。ただし、これらの患者のラミプリルのピーク濃度は、これらの患者と同じです。肝機能が正常な被験者に見られます。
小児人口
ラミプリルの薬物動態プロファイルは、体重が10 kg以上の2〜16歳の高血圧の小児患者30人を対象に研究されました。 0.05〜0.2 mg / kgの用量を投与した後、ラミプリルは急速かつ大部分がラミプリルに代謝されました。ラミプリラットのピーク血漿濃度は2〜3時間以内に発生します。ラミプリルクリアランスは体重の対数と高い相関があります（p
小児における0.05mg / kgの用量は、5mgのラミプリルで治療された成人に見られるものと同様の曝露レベルを達成しました。子供の0.2mg / kgの用量は、成人の1日あたりの最大推奨用量である10mgよりも高い曝露レベルをもたらしました。
05.3前臨床安全性データ-
ラミプリルの経口投与は、げっ歯類と犬に急性毒性がないことがわかった。慢性経口投与を含む研究は、ラット、イヌ、サルで実施されました。血漿電解質の変化が3つの種で検出されました。ラミプリルの薬力学的活性の発現として、傍糸球体装置の顕著な拡大が、250mg / kgの1日量で開始する犬およびサルで見られた。ラット、イヌ、サルは、それぞれ2、2.5、8 mg / kgの1日量に悪影響を与えることなく許容されました。
不可逆的な腎障害は、ラミプリルの単回投与で治療された非常に若いラットで観察されました。
ラット、ウサギ、サルの生殖毒性試験では、催奇形性は認められませんでした。出産は雄または雌のラットでは影響を受けなかった。
妊娠期間および授乳期間中に雌ラットにラミプリルを投与すると、50 mg / kg体重以上の日用量で、子孫に不可逆的な腎障害（腎盂の拡張）が生じた。
さまざまな試験システムを使用して実施された変異原性試験は、ラミプリルが変異原性または遺伝子毒性を有するという証拠を提供しませんでした。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
クォーク2.5mg錠
ヒプロメロース、アルファ化トウモロコシデンプン、微結晶性セルロース、フマル酸ステアリルナトリウム、黄色酸化鉄E172。
クォーク5mg錠
ヒプロメロース、アルファ化トウモロコシデンプン、微結晶性セルロース、フマル酸ステアリルナトリウム、赤酸化鉄E172。
クォーク10mg錠
ヒプロメロース、アルファ化トウモロコシデンプン、微結晶性セルロース、フマル酸ステアリルナトリウム。
06.2非互換性 "-
関係ありません。
06.3有効期間 "-
5年。
06.4保管に関する特別な注意事項-
それらは提供されていません。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
ブリスターパックは不透明な白いPVCとアルミニウムで、ヒートシールされています。
クォーク2.5mg錠, 28個の分割可能な錠剤
クォーク5mg錠, 14個の分割可能な錠剤
クォーク10mg錠、28分割可能錠
06.6使用と取り扱いの説明-
特別な指示はありません。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
POLIFARMA S.p.A. Viale dell "Arte、69-00144 ROME
08.0マーケティング承認番号-
クォーク2.5mg錠-28錠A.I.C. n。：027162054
クォーク5mg錠-14錠A.I.C. n。：027162066
クォーク10mg錠-28錠A.I.C. n。：027162078
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
最初の承認日：1990年3月クォーク2.5 mg、5mg。
2004年4月クォーク10mg
最終更新日：2010年6月
10.0テキストの改訂日-
2014年12月
11.0放射性医薬品の場合、内部放射線量測定に関する完全なデータ-
12.0ラジオドラッグの場合、臨時の準備と品質管理に関するさらに詳細な指示-
