有効成分：テストステロン（プロピオン酸テストステロン）
筋肉内使用のための注射用Testovis100 mg / 2 ml溶液
適応症なぜTestovisが使用されるのですか？それはなんのためですか？
テストステロンは、成人男性のテストステロンの代わりに使用され、テストステロン欠乏症（男性の性腺機能低下症）によるさまざまな健康問題を治療します。この状態は、2つの別々の血液テストステロン測定で確認する必要があり、次のような臨床症状を含める必要があります。
- インポテンス;
- 不妊;
- 貧しい性的欲求;
- 疲れ;
- 落ち込んだ気分;
- 低ホルモンレベルによる骨量減少。
Testovisには、プロピオン酸テストステロンが含まれています。これは、男性の体に自然に存在する性ホルモンであり、程度は低いですが、女性の体にも存在します。
この薬は治療に使用されます：
- 男性の場合：
-テストステロン欠乏症（去勢、性腺機能低下症）または性器の発達低下（性腺機能低下症）の状態;
-前立腺の肥大（老人性前立腺肥大症）;
-精子欠乏症（乏精子症）;
- うつ;
- 女性の場合：
-子宮のいくつかの病気（子宮線維筋腫症によって引き起こされる子宮内膜症、出血）;
-乳がん、他の治療法と一緒に;
- 男性と女性で：
-いくつかの腎臓病（主に糸球体腎症）;
-骨折（カルス形成の遅延を伴う骨折）の治癒の難しさ;
-性的能力の困難（性的能力の乱れ）。
Testovisを使用すべきでない場合の禁忌
Testovisは使用しないでください
- あなたがテストステロンプロピオン酸塩またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合
- 妊娠中または授乳中の場合（「妊娠と授乳」のセクションを参照）。
- あなたが男性で、前立腺がんまたは乳がんを患っている場合。
- 尿量を妨げる肥大した前立腺がある場合（膀胱尿道閉塞）;
- 腎臓に重度の炎症がある場合（ネフローゼまたはネフローゼ期の腎炎）;
- 重度の肝障害（重度の肝機能障害）がある場合;
- 新生児や未熟児に。
使用上の注意Testovisを服用する前に知っておくべきこと
Testovisを使用する前に医師に相談し、次のことを伝えてください。
- 血液循環の問題（循環不全）がある;
- 腎臓に問題がある（腎不全）;
- 軽度または中等度の肝臓の問題がある;
- 心臓に問題がある（心不全または冠状動脈疾患）、または心臓発作を起こしている（心筋）。
- 肺の問題（慢性肺疾患）がある;
- てんかんに苦しむ;
- 頭痛に苦しむ;
- テストステロンは血圧を上昇させる可能性があるため、高血圧に苦しんでいるか、高血圧の治療を受けています。
- この薬は糖尿病治療を妨げる可能性があるため、糖尿病を患っています（「その他の薬とテストビス」のセクションを参照）。
- 彼はひどく無駄になっています。
- 治療が望ましくない神経的、精神的または身体的刺激を引き起こさないことを注意深く観察しなければならないため、高齢者である。
- あなたは太りすぎです。
- この薬は結果を変える可能性があるため、甲状腺の健康状態の検査を受ける必要があります（「Testovisはいくつかの診断検査の結果を変える可能性があります」のセクションを参照）。
- この薬はいくつかの検査の結果を妨げるため、診断検査を受ける必要があります（「Testovisはいくつかの診断検査の結果を変える可能性があります」のセクションを参照してください）。
- あなたは月経期間中は女性です。
- 血中のカルシウム含有量が増加します（症候性高カルシウム血症）。
重度の心臓、肝臓、または腎臓の病気がある場合、Testovisによる治療は、体内に水分が蓄積するという深刻な合併症を引き起こす可能性があり、（うっ血性）心不全を伴うこともあります。
あなたがこの薬で治療されている間、あなたの医者はあなたを定期的にチェックして除外します：
- 良性（良性前立腺肥大症）と悪性（前立腺癌）の両方の前立腺の異常な成長（検査：直腸検査とPSA値の決定）;
- 赤血球の増加（ヘマトクリット値とヘモグロビンを測定するための血液検査）。
治療前および治療中に、医師は次の血液検査を実施する必要があります。
- 血中テストステロンレベル、全血球計算。
Testovisはいくつかの診断テストの結果を変える可能性があります
この薬は、以下に使用される臨床検査の結果を変える可能性があります。
- 副腎の健康状態を評価します（メチラポンテスト）。
- 空腹時および負荷後の血糖値（血糖値）を測定します。糖尿病患者に一般的に処方される検査。
- 甲状腺の健康状態を評価します（甲状腺機能検査）。変更されたテスト結果は、通常、Testovis療法の中止後2〜3週間持続します。
- 血中塩（電解質）を測定します。
- 血液の凝固能力を測定します（血液凝固検査）。
- 腎臓の機能を評価します（クレアチニンおよびクレアチン排泄テスト）。異常なテスト結果は通常、テストビス療法を停止した後、最大2週間持続します。
- 尿中の17-ケトステロイドを測定します。いくつかの病気を診断するために使用される値;
- 肝機能を評価します。
- 血中脂質レベルを測定します。
- 血中のPSAレベルを測定します（前立腺の健康状態を評価するためのテスト）。
子供と青年
この薬は新生児や未熟児には使用しないでください。
幼児の場合、Testovisは、成長と性的発達に深刻な障害を引き起こす可能性があるため、医師が絶対に必要であると判断した場合にのみ使用してください。
思春期前の青年では、Testovisは、骨の成長を妨げ、早期の性的発達につながる可能性があるため、医師が絶対に必要であると判断した場合にのみ使用する必要があります。
相互作用どの薬や食品がTestovisの効果を変える可能性があるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
特に、服用している場合は医師に伝えてください。
- コルチコステロイドまたは副腎皮質刺激ホルモン療法と呼ばれる薬（炎症に対してまたは特定の状態で使用されます）。これらの薬をTestovisと組み合わせると、特に心臓、肝臓、腎臓の病気の人では、腫れ（浮腫）のリスクが高まる可能性があります。
- 血液を薄くし、血栓を防ぐために使用される抗凝固薬。 Testovisは抗凝固剤の効果を高める可能性があります。
- 血糖値を下げる薬（糖尿病治療に使用される血糖降下薬）;
- 妄想症候群が発生する可能性があるため、うつ病に対して使用されるイミプラミン。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方は、Testovisを使用しないでください。
機械の運転と使用
この薬は、機械を運転したり使用したりする能力には影響しません。
Testovisにはごま油が含まれています：
重度のアレルギー反応を引き起こすことはめったにありません。
スポーツ活動を行う人のために：治療の必要なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピングテストを決定することができます。
投与量、投与方法および投与時間Testovisの使用方法：Posology
常に医師または薬剤師の指示どおりにこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
一般的に推奨される用量
「男と女：
「男に
女性の中で
使用説明書：
筋肉に深く注入します。バイアルの内容物を部分的に摂取する場合は、残留物を除去する必要があります。
過剰摂取あなたがTestovisを飲みすぎた場合の対処法
誤ってテストビスを飲みすぎた場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
この薬の過剰摂取は以下を引き起こす可能性があります：
- 男性では、長期にわたる有痛性勃起（持続勃起症）。これが発生した場合は、治療を中止し、医師に連絡してください。
- テストステロン産生の低下（性腺機能低下症）に苦しむ男性では、睾丸でのテストステロン産生がさらに阻害され、射精量が減少する可能性があります。
- 血液中の赤血球数の増加（赤血球増加症）。これが起こった場合、あなたの医者は治療を中止します。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Testovisの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
この薬の使用であなたは経験することができます：
大人の場合：
- 過度の性的、神経的および精神的（精神的）刺激、うつ病、気分障害;
- 重度の過敏症またはアレルギー反応（アナフィラキシー）;
- 体液貯留による腫れ（浮腫）;
- 筋肉の痛み;
- 高血圧;
- 吐き気;
- かゆみ;
- 異常な肝機能検査、異常な血中脂質レベル
- 赤血球、ヘマトクリット（血液中の赤血球の割合）、ヘモグロビン（酸素を運ぶ赤血球の成分）の数の増加。これは、一般的な頻度での定期的な血液検査によって証明されています。
男性の場合：
- 精巣によるテストステロン産生の阻害、精巣萎縮、射精中の精子数の減少、インポテンス、長期にわたる痛みを伴う勃起（慢性プリアピズム）、乳房の肥大（婦人科）、精巣上体炎（男性の一部）生殖器系）、尿の喪失（膀胱刺激性）、前立腺肥大、血中のPSAレベルの上昇（前立腺の健康状態を評価するためのテスト）を伴う可能性のある過度かつ緊急の射精の必要性;
- 過剰な血流（皮膚充血）、にきび、居住、興奮、眠気、寒気、血液中の特定の細胞（白血球）の数の変化（白血球減少症）による性欲、腫れ、赤血球の増加または減少、外観斑点のかゆみを伴う皮膚（ハイブ）、注射部位への浸潤、沸騰の出現、血液中の赤血球数の増加（充血）;
- 前立腺がんの進行。
女性の場合：
- 月経の欠如、無月経や無月経などの男性の特徴の出現（男性化）、男性の声のトーンを帯びる低くて深い声、陰核の異常な発達、性的異常欲望、乳房と子宮の萎縮。この薬はまた、いくつかの検査の結果を妨害します（「Testovisはいくつかの診断検査の結果を変えるかもしれません」のセクションを参照してください）。
子供と青年の追加の副作用
子供と青年のこの薬は引き起こす可能性があります：
- 発育阻害;
- 男性の初期の性的発達;
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
薬を光から保護するために、元のパッケージに保管してください。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
「有効期限」後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
Testovisに含まれるもの
- 有効成分はプロピオン酸テストステロンです。注射用の筋肉内溶液の各2mlアンプルには、100mgのプロピオン酸テストステロンが含まれています。
- 他の成分はごま油です。
Testovisの外観とパックの内容の説明
筋肉内使用のための注射用のTestovis100 mg / 2 ml溶液は、それぞれ2アンプルを含むカートンで入手できます。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
テキストVIS
02.0定性的および定量的組成
Testovisタブレット-1つのタブレットに含まれるもの：
有効成分：メチルテストステロン10.00mg。
賦形剤：ショ糖;乳糖;タルク;ステアリン酸マグネシウム。
賦形剤：ごま油。
03.0剤形
舌下用のアンプルと錠剤。
04.0臨床情報
04.1治療適応
男女ともに
主に糸球体腎症。カルス形成の遅延を伴う骨折。老人の革命。萎縮性タイプの恐ろしい潰瘍。
「男に
思春期前の性器機能低下症（停留精巣、脂肪性器症候群、思春期遅発症）。
成人の低生殖症（乳児症、enucoidism、女性化乳房）。インポテンスと不感症。
精力的なクライマクテリック、抑うつ状態の障害。前立腺肥大。
内分泌起源の皮膚病。
女性の中で
不感症。 Menometrorrhagia。子宮筋腫の出血。マストディニアと乳房痛。産後の乳房の充血。
04.2投与の形態と方法
腎症（急性および慢性、主に糸球体型）：10〜12日間、1日おきに50mg。
萎縮型のしびれ性潰瘍：10mg錠を週に2〜3回。
高齢者の骨折（カルス形成の遅延を伴う）：4-5日ごとに50mg。
老人性革命（悪液質、難聴）：週2回10mgの2〜3錠。
-男に
思春期前の性器機能低下症（脂肪性器症候群、停留精巣、思春期遅発症）：正常化するまで舌下で1日1錠。治療は一般的に9-11歳で開始されます。治療によって性的発達が速すぎる場合は、それに比例して投与量を減らします。
成人の低生殖症（乳児期、真正性、女性化乳房）：50 mgを週に2回、少なくとも2か月間、または舌下で1日1〜3錠。
インポテンスと不感症（直接の媚薬作用を発揮しなくても、Testovisによる長期治療は実質的な利益をもたらします）。
精力的なクライマクテリックの障害（早期の老化）。
神経抑制障害（精神的倦怠感、頭痛、記憶障害）：週2回25mg。少なくとも3〜6週間の治療期間が必要です。治療のサイクルには、長期間の休息を散在させる必要があります。舌下：1日2〜3錠。
前立腺肥大症（老年期の尿路障害）：重症度に応じて25〜50 mg、週に3回、2〜3週間、低用量で継続するか、便利な用量で長期の口腔ケアを行います。
内分泌系皮膚病：10mg錠1錠を週2回。
-女性の場合（原則として、月経期間中のテストビスの投与は避けるべきです）。
不感症：Testovisの100 mg注射は、3日間隔で行われ、数か月後に繰り返すことができます。
軽度の不正出血：症状が消えるまで、1日あたり10mgを1〜3錠。
子宮筋腫出血：1週間間隔で3週間周期で週2回50mgの注射。
うっ血性疼痛症候群における乳房痛および乳房症：推定される疼痛の発症前の3日間に1日あたり10mgの錠剤1錠（若い女の子では5mg）。線維嚢胞型で毎週50mgのTestovisアンプル。
産後の乳房の充血：1日3錠を2〜3日間。
04.3禁忌
個々のコンポーネントに対する過敏症。既知または疑われる前立腺がん、男性の乳がん、および肺がん。
Testovis Tabletsは、肝不全の患者には禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
循環器および腎不全、てんかんおよび片頭痛に苦しむ患者、および欠乏した被験者に注意して投与すること。
思春期前の年齢では、Testovisは本当に必要な場合にのみ投与されるべきです。
高齢者では、治療が望ましくない神経的、精神的、または身体的刺激を引き起こさないことに注意深く観察する必要があります。
舌下用のTestovis錠：舌の下または頬と大臼歯の間でゆっくりと溶解します。
警告
Testovis錠は飲み込まないでください。ただし、舌の下でゆっくりと溶かしてください。
高カルシウム血症の場合は治療を中止してください。特に乳がんの患者では、カルシウムレベルの定期的なチェックを実行します。
肝機能検査に異常がある場合は投与を中止してください。肝機能を定期的にチェックすることをお勧めします。
骨の成熟率と骨端への影響を評価するために、思春期前の患者にX線検査を実施する必要があります。
赤血球増加症のリスクがあるため、高用量を投与されている患者のヘモグロビンとヘマトクリット値を監視することをお勧めします。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
テストステロンは、経口抗凝固薬を服用している患者の出血の発生率を高める可能性があります。それは、凝固因子の形成を阻害し、異化作用を高めます。受容体部位に対する抗凝固薬の親和性を高めます。線維素溶解活性を持っています。
糖尿病患者の血糖値を下げ、経口血糖降下薬の代謝を阻害する可能性があります。血漿タンパク質へのサイロキシンの結合を減少させる可能性があります。
イミプラミンと組み合わせて、それは妄想症候群の発症を引き起こす可能性があります。
04.6妊娠と母乳育児
胎児または新生児に対する男性化作用の可能性を考えると、Testovisは妊娠中および授乳中の女性に投与すべきではありません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
提供されていない。
04.8望ましくない影響
高用量および反復投与でのテストビスは、アンドロゲンの典型的な副作用を引き起こす可能性があります：体重増加、水分とナトリウムの保持、その結果としての浮腫、高カルシウム血症、にきびの出現。
さらに、女性では、月経周期の抑制、男性化、声の変化、乳房および子宮内膜組織の萎縮、クリトリスの肥大、性欲の異常を伴う卵巣機能の阻害が観察され得る。
乳児期には、成長の停止、男性の早期の性的発達、女性の男性化を伴う骨端の早期封鎖があるかもしれません;成人では、過度の性的、神経的および精神的刺激。まれにアナフィラキシー様および過敏反応。
04.9過剰摂取
人間の過剰摂取の症状は持続勃起症の発症です。
05.0薬理学的特性
財産
油性溶液に注入された遊離テストステロンは、非常に急速に吸収、代謝、排泄されるため、アンドロゲン作用は非常に低くなります。口からは急速に吸収されますが、ホルモンは循環系に到達する前に肝臓によって代謝されて不活化されるため、さらに活性が低下します。
テストステロンアンプルは、油性溶液中にテストステロンのプロピオン酸エステルを含んでいます。プロピオン酸テストステロンは、遊離ステロイドよりも極性が低いため、吸収が遅く、かなり効果的です。
Testovis錠にはメチルテストステロンが含まれています。 17位にメチルが存在すると、肝臓の分子の酸化と不活性化が遅くなり、製品が効果的になります。舌下使用のための錠剤の剤形はまた、単純な経口経路によって得られるものの二重の治療効果を可能にする。
Testovisはアンドロゲンとアナボリックの両方の特性を持っています。
ホルモンは血漿受容体タンパク質に結合します;ホルモン受容体複合体は細胞質を通って核に運ばれ、そこでRNAポリメラーゼの活性とその結果としてのRNAとタンパク質の合成を刺激します。
テストステロンは、同化作用を増加させ、タンパク質異化作用を阻害することによって同化作用として作用し、筋肉量の増加をもたらします。
赤血球生成促進因子の合成を増加させることにより、赤血球の形成を刺激します。
毒物学
メチルテストステロンで実施された急性毒性試験では、腹腔内投与されたマウスで430 mg / kgのLD50値が得られました。
プロピオン酸テストステロンを275mg / kgの用量で、再びラットの腹腔内で実施した同様の研究では、死亡率は示されませんでしたが、550 mg / kgの用量では、83％の動物で72時間で致死性がありました。
テストステロンとその誘導体は潜在的に肝毒性があり、長期間使用した後、肝癌を決定することができます。さらに、長期間使用すると、前立腺がんの増殖が加速する可能性があります。
人間では、過剰摂取は持続勃起症の発症を引き起こします。
テストステロンの高用量は、男性の精子形成の阻害と精細管の変性を引き起こす可能性があります;多毛症、声の低下、乳房と子宮内膜組織の萎縮、にきび、クリトリスの肥大、性欲の増加、女性の授乳の阻害。
思春期に繰り返し高用量を投与すると、骨端が早期に封鎖され、成長が阻害される可能性があります。
妊娠中の薬の使用は、女性の胎児に男性化効果があります。
薬物動態
メチルテストステロンは消化管と口腔粘膜から吸収されます。
テストステロンよりも肝臓での代謝が少なく、半減期が長い（2.5時間）。
経口投与（10 mg）後、血漿ピーク（24-39 ng / ml）は1〜2時間以内に到達します。
舌下投与は、経口投与後に得られる治療効果よりも大きな（約2倍の）治療効果があります。尿中に排泄されます。胎盤関門に浸透します。
筋肉内注射されたプロピオン酸テストステロンは吸収され、加水分解されて遊離テストステロンになります。約98％が血漿タンパク質（エストラジオールにも結合するグロブリン）に結合します。遊離テストステロンの割合（2％）の半減期は10〜20分です。
テストステロンは主に肝臓で代謝されます。
反応は17のヒドロキシルの酸化で始まり、アンドロステロン（弱くてアンドロゲン）とエチオコラノン（不活性）の形成につながります。代謝物は、グルクロニドおよび硫酸塩として尿中に排泄されます。
05.1薬力学的特性
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05.2薬物動態特性
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05.3前臨床安全性データ
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06.0医薬品情報
06.1添加剤
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06.2非互換性
アルカリおよび酸化剤との非相溶性
06.3有効期間
Testovis錠：60ヶ月。
Testovisバイアルi.m。：60か月。
06.4保管に関する特別な注意事項
なし。
06.5即時包装の性質および包装の内容
Testovis錠：スクリューキャップタイプのピルファープルーフで閉じられた琥珀色のガラス製錠剤容器：ラベルの付いた各錠剤容器は、段ボール箱に添付文書とともに包装されています。
Testovisアンプル50-100mg：段ボール箱に添付文書とともに挿入された丸い段ボールに詰められた2つの中性ガラスアンプル。
Testovis10mgの20錠
Testovis2バイアルi.m. 50mg
Testovis2バイアルi.m. 100mg
06.6使用および取り扱いに関する指示
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07.0マーケティング承認保持者
S.I.T. PHARMACEUTICAL LABORATORY
Hygienic Therapeutic Specialties S.r.L.
カブール経由、70-メデ（PV）
08.0マーケティング承認番号
Testovis 10 mg AICnの20錠。 003559010
Testovis2バイアルi.m. 50 mg AICn。 003559046
Testovis2バイアルi.m. 100 mg AICn。 003559059
リリース日：1946
09.0最初の承認または承認の更新の日付
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10.0本文の改訂日
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