有効成分:フェロジピン
フェロジピンサンド5mg徐放錠
フェロジピンサンド10mg徐放錠
フェロジピンが使用される理由-ジェネリック医薬品?それはなんのためですか?
フェロジピンサンドには、カルシウムチャネル遮断薬と呼ばれる薬のグループに属する有効成分フェロジピンが含まれています。この薬は、小さな血管を拡張することによって血圧を下げます。心臓の機能に悪影響を与えることはありません。
フェロジピンサンドは、高血圧(高血圧)や、身体活動やストレス(狭心症)などによる心臓や胸の痛みの治療に使用されます。
フェロジピンを使用すべきでない場合の禁忌-ジェネリック医薬品
フェロジピンサンドを服用しないでください
- フェロジピンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合。
- 急性心筋梗塞(心臓発作)がある場合。
- 最近、15分以上続いた、または通常よりも重症の胸痛または狭心症を発症した場合。
- 非代償性心不全に苦しんでいる場合。
- 心臓弁または心筋に影響を与える障害に苦しんでいる場合は、医師に相談するまで。
- あなたが妊娠している場合。この薬を服用中に妊娠した場合は、できるだけ早く医師に通知する必要があります。
使用上の注意フェロジピンを服用する前に知っておくべきこと-ジェネリック医薬品
フェロジピンサンドは、血圧を下げるために使用される他の薬と同様に、まれに血圧の大幅な低下を引き起こす可能性があり、一部の患者では、心臓への不十分な血液供給につながる可能性があります。過度に低い血圧と心臓への不十分な血液供給の症状には、めまいや胸痛が含まれることがよくあります。これらの症状が出た場合は、すぐに救急治療室に行ってください。
特に肝臓に問題がある場合は、フェロジピンサンドを服用する前に医師に相談してください。
フェロジピンサンドを服用すると、歯茎が腫れる可能性があります。注意深い口腔衛生は、歯茎の腫れを防ぐのに役立ちます(セクション4を参照)。
子供達
フェロジピンサンドの使用は子供にはお勧めできません。
相互作用どの薬または食品がフェロジピンの効果を変えることができるか-ジェネリック医薬品
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
いくつかの薬/ハーブ製品は、例えば、フェロジピンサンドでのあなたの治療に影響を与える可能性があります:
- シメチジン(胃潰瘍の治療薬)
- エリスロマイシン(感染症を治療するための薬)
- イトラコナゾール(真菌感染症を治療するための薬)
- ケトコナゾール(真菌感染症を治療するための薬)
- HIVを治療するためのプロテアーゼ阻害薬(リトナビルなど)
- HIV感染症を治療するための薬(エファビレンツ、ネビラピンなど)
- フェニトイン(てんかんの治療薬)
- カルバマゼピン(てんかんの治療薬)
- リファンピシン(感染症を治療するための薬)
- バルビツール酸塩(不安神経症、不眠症、てんかんを治療するための薬)
- タクロリムス(臓器移植に使用される薬)セントジョンズワート(セイヨウオトギリソウ)(うつ病の治療に使用されるハーブ製品)を含む薬は、フェロジピンサンドの効果を低下させる可能性があるため、避ける必要があります。
フェロジピンサンドと食べ物と飲み物
フェロジピンサンドを服用している場合は、グレープフルーツジュースを飲まないでください。フェロジピンサンドの効果と副作用のリスクが高まる可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠
妊娠中の方はフェロジピンサンドを服用しないでください。
えさの時間
母乳育児をしているのか、母乳育児を始めようとしているのかを医師に伝えてください。フェロジピンサンドは、母乳育児をしている母親にはお勧めできません。母乳育児を希望する場合は、医師が別の治療法を選択することがあります。
機械の運転と使用
フェロジピンサンドは、機械の運転および使用能力に軽度または中程度の影響を与える可能性があります。頭痛、吐き気、めまい、倦怠感が生じた場合、反応能力が低下することがあります。特に治療開始時には注意が必要です。
フェロジピンサンドには乳糖が含まれています
医師から「糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間フェロジピンの使用方法-ジェネリック医薬品:薬
常に医師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
フェロジピンサンドの徐放性錠剤は、朝に服用し、水で丸ごと飲み込む必要があります。錠剤を割ったり、つぶしたり、噛んだりしてはいけません。この薬は、空腹時または脂肪や炭水化物の少ない軽食の後に服用できます。
高血圧
治療は1日1回5mgの用量で開始することができます。必要に応じて、医師は血圧を下げるために用量を増やすか、別の薬を追加することがあります。この病気の長期治療のための通常の用量は、1日1回5-10mgです。高齢の患者では、1日あたり2.5mgの開始用量が考慮される場合があります。
2.5 mgの用量の場合、適切な強度の薬を使用する必要があります。
安定狭心症
治療は1日1回5mgの用量で開始する必要があり、必要に応じて、医師は1日1回10mgに用量を増やすことがあります。
肝臓に問題がある場合
血中のフェロジピンのレベルはもっと高いかもしれません。あなたの医者は線量を減らすことができます。
高齢者
あなたの医者は利用可能な最低用量で治療を開始します。
フェロジピンサンドを服用するのを忘れた場合
錠剤の服用を忘れた場合は、その服用を完全にスキップしてください。
通常の時間に次の服用をしてください。忘れた分を補うために2回分を飲まないでください。
フェロジピンサンドの服用をやめた場合
この薬の服用をやめると、病気が再発する可能性があります。フェロジピンサンドによる治療を中止する前に、医師に相談し、アドバイスを求めてください。あなたの医者はあなたにこの薬をどれくらいの期間服用するかを教えてくれます。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取フェロジピンを過剰摂取した場合の対処法-ジェネリック医薬品
フェロジピンサンドを推奨量よりも多く服用すると、血圧が非常に低くなり、動悸が起こり、心拍数が高くなるか、まれに低くなることがあります。したがって、医師が処方した回数を服用することが非常に重要です。失神、立ちくらみ、めまいなどの症状が出た場合は、すぐに医師に連絡してください。
副作用フェロジピンの副作用は何ですか-ジェネリック医薬品
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次の症状のいずれかが発生した場合は、フェロジピンサンドの服用を中止し、すぐに医師に伝えてください。
- 過敏症およびアレルギー反応:兆候には、皮膚の膨疹(しこり)の形成、または顔、唇、口、舌、喉の腫れが含まれる場合があります。
以下の副作用が確認されています。ほとんどの場合、これらの反応は治療の開始時または用量の増加後に現れます。そのような反応が発生した場合、通常は一時的であり、時間の経過とともに強度が低下します。次の症状のいずれかが持続する場合は、医師に相談してください。
「口の炎症(歯肉炎/歯周炎)」の患者では、歯茎の軽度の腫れが報告されています。注意深い口腔衛生は、この問題を回避または解決するのに役立ちます。
非常に一般的:10人に1人以上に影響を与える可能性があります
- 足首の浮腫
共通:10人に1人まで影響を受ける可能性があります
- 頭痛
- 紅潮
珍しい:100人に1人まで影響する可能性があります
- 心拍数が異常に上昇
- 動悸
- 血圧が低すぎる(低血圧)
- 吐き気
- 腹部の痛み
- 灼熱感/うずき/しびれ
- 皮膚の発疹またはかゆみ
- 倦怠感
- めまい
まれ:1000人に1人まで影響を受ける可能性があります
- 失神
- 彼はレッチングした
- かゆみを伴う発疹
- 関節の痛み
- 筋肉の痛み
- インポテンス/性的障害
非常にまれで、10,000人に1人が影響を受ける可能性があります。
- 歯肉炎(歯茎の腫れ)
- 肝酵素の増加
- 日光に対する感受性の増加による皮膚への反応
- 皮膚の小さな血管の炎症
- 頻繁に排尿する必要がある
- 発熱や唇や舌の腫れなどの過敏反応
他の副作用が発生する可能性があります。フェロジピンサンドを服用しているときに不快または不快な反応を経験した場合は、すぐに医師に相談してください。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
パッケージに記載されている有効期限(EXP)以降は使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
フェロジピンサンドに含まれるもの
- 有効成分はフェロジピンです。各錠剤には、5mgまたは10mgのフェロジピンが含まれています。
- その他の成分は、微結晶性セルロース、ラクトース一水和物、ラウリル硫酸ナトリウム、ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム、マクロゴール4000、黄色酸化鉄、赤色酸化鉄、二酸化チタンです。
フェロジピンサンドの外観とパックの内容
フェロジピンサンド5mg徐放錠
- 片面にF5が刻印された薄赤から赤灰色の丸い両凸徐放錠。
フェロジピンサンド10mg徐放錠
- 片面にF10が刻印された、薄赤から赤灰色の丸い両凸徐放錠。
次のパックで利用できます。
7、14、20、28、30、50、50 x 1、98、100、100 x 1、および250の徐放性錠剤の水ぶくれとボトル。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
FELODIPINASANDOZ-長期放出錠剤
02.0定性的および定量的組成
フェロジピンサンド5mg徐放錠
各徐放錠には5mgのフェロジピンが含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤:乳糖一水和物
フェロジピンサンド10mg徐放錠
各徐放錠には10mgのフェロジピンが含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤:乳糖一水和物
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
徐放錠。
フェロジピンサンド 5mg徐放錠
淡い赤から灰色がかった赤の丸い両凸徐放錠で、片面にF5がデボス加工されています。
フェロジピンサンド 10mg徐放錠
淡い赤から灰色がかった赤の丸い両凸徐放錠で、片面にF10がデボス加工されています。
04.0臨床情報
04.1治療適応
本態性動脈性高血圧症。
04.2投与の形態と方法
投与量
投与量は、患者ごとに個別に調整する必要があります。フェロジピンサンドは、通常、次の指示に従って投与する必要があります。推奨される開始用量は、1日1回5mgです。必要に応じて、用量を1日1回10 mgのフェロジピンに増やすか、別の降圧薬と組み合わせることができます。用量は少なくとも2週間の間隔で増やす必要があります。通常の維持量は1日1回5〜10mgです。 1日の最大投与量はフェロジピン10mgです。
高齢者患者
開始用量は、高齢患者に適応させる必要があります。その後の増量は細心の注意を払って行う必要があります。2.5 mgの投与量の場合、適切に強化された医薬品を使用する必要があります。
腎臓障害のある患者
腎機能障害のある患者では用量調整は必要ありません。腎機能障害のある患者では薬物動態に大きな変化はありません。
肝障害のある患者
軽度から中等度の肝機能障害のある患者では、推奨される開始用量をフェロジピンの最低有効治療用量に減らす必要があります。リスク/ベネフィット比を注意深く検討した後にのみ、用量を増やす必要があります(セクション5.2を参照)。
2.5mgの投与量の場合、適切な強度の薬を使用してください。
小児人口
小児高血圧患者におけるフェロジピンの使用に関する臨床試験の経験は限られています。セクション5.1および5.2を参照してください。
投与方法
徐放錠は、十分な量の液体を入れて朝に服用する必要があります(たとえば、コップ1杯の水で服用する必要がありますが、グレープフルーツジュースと一緒に服用しないでください)(セクション4.5他の医薬品や他の形態との相互作用を参照してください。 -放出錠剤は丸ごと飲み込み、噛んだりつぶしたりしないでください。錠剤は空腹時または軽食と一緒に服用できますが、高脂肪の食事は避けてください(セクション5.2。薬物動態を参照)。
04.3禁忌
フェロジピンサンドは患者には禁忌です:
•フェロジピン(または他のジヒドロピリジン)またはセクション6.1に記載されている添加剤のいずれかに対する既知の過敏症。
•心原性ショックを伴う(他のカルシウムチャネル遮断薬と同様に、心原性ショックを発症した患者では治療を中止する必要があります)。
•血行動態的に重大な心臓弁膜症を伴う。
•心臓流出の動的閉塞を伴う
• と 狭心症 不安定;
•急性心筋梗塞を起こした人(心臓発作から4〜8週間以内)。
•補償されていない心不全を伴う。
• 妊娠中。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
フェロジピンは、頻脈を引き起こす重大な低血圧を誘発する可能性があります。これは、素因のある患者の心筋虚血につながる可能性があります。
フェロジピンサンドは、頻脈の傾向がある患者には注意して使用する必要があります。
フェロジピンが心筋梗塞の二次予防に有用であるという証拠はありません。
悪性高血圧症の治療におけるフェロジピンの有効性と安全性は研究されていません。
フェロジピンサンドは、重度の左心室機能障害のある患者には注意して使用する必要があります。
フェロジピンサンドは肝臓から排出されます。その結果、肝機能が明らかに低下している患者では、より高い治療濃度とより大きな反応が期待されます(セクション4.2も参照)。
乳糖
錠剤には乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
酵素的相互作用
シトクロムP450アイソザイム3A4を誘導および阻害する物質は、フェロジピンの血漿レベルに影響を与える可能性があります。
フェロジピンの血漿中濃度の上昇につながる相互作用
酵素阻害剤は、フェロジピンの血漿濃度の増加を引き起こすことが示されている。例えば、シメチジン、エリスロマイシン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、およびHIVプロテアーゼ阻害剤は、フェロジピンの血漿レベルの増加を引き起こす。
グレープフルーツジュースは、おそらくジュースに存在するフラボノイドとの相互作用が原因で、ピーク血漿レベルとバイオアベイラビリティの増加につながります。この相互作用は、他のジヒドロピリジンカルシウム拮抗薬との相互作用が認められており、クラス効果を表しています。したがって、グレープフルーツジュースはフェロジピンサンドと一緒に摂取しないでください。
フェロジピンの血漿中濃度の低下につながる相互作用
フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、リファンピシン、バルビツール酸塩、エファビレンツ、ネビラピン、セイヨウオトギリソウ(セントジョンズワート)などの酵素誘導剤は、フェロジピンの血漿濃度を低下させる可能性があります。これらの薬を服用している患者には、通常よりも高い用量のフェロジピンが必要になる場合があります。
さらなる相互作用
フェロジピンは、その初期の唾液分泌作用により、利尿薬治療に追加されると、既存の低カリウム血症を増加させる可能性があります。
ヒドロクロロチアジドは、フェロジピンの降圧効果を増強する可能性があります。
フェロジピンはシクロスポリンの血漿中濃度を変化させません。
フェロジピンはタクロリムスの濃度を高める可能性があります。一緒に使用する場合、タクロリムスの血清濃度を追跡する必要があり、タクロリムスの用量の調整が必要になる場合があります。
ジゴキシンの血漿中濃度は、フェロジピンの同時投与で増加します。したがって、2つの薬剤を同時に投与する場合は、ジゴキシンの投与量を減らすことを検討する必要があります。
フェロジピンの高度な血漿タンパク結合は、ワルファリンなどの血漿タンパクに広く結合している他の薬物の遊離画分に影響を与えるようには見えません。
04.6妊娠と授乳
妊娠
フェロジピンは妊娠中に使用すべきではありません。
えさの時間
フェロジピンは母乳から検出されています。ただし、授乳中の母親が治療用量を服用した場合、新生児に影響を与えることはありません。
受胎能力
患者の出産に関するデータはありません(セクション5.3も参照)。
04.7機械の運転および使用能力への影響
めまいや倦怠感が時折発生する可能性があるため、運転または機械を使用する前に、患者はフェロジピンにどのように反応するかを知っておく必要があります。
04.8望ましくない影響
他の動脈拡張器と同様に、フェロジピンはほてり、頭痛、動悸、めまい、倦怠感を引き起こす可能性があります。これらの反応のほとんどは用量依存的であり、治療の開始時または用量増加後に現れます。そのような反応が発生した場合、それらは通常一時的であり、時間とともに減少します。
他のジヒドロピリジンと同様に、フェロジピンで治療された患者では、用量依存的な足首の腫れが発生する可能性があります。これは毛細血管前の血管拡張に由来し、一般的な水分貯留とは関係ありません。臨床研究の経験によると、患者の2%が足首の腫れのために治療を中止しています。
他のカルシウムチャネル遮断薬と同様に、軽度の歯肉増殖症が顕著な歯肉炎/歯周炎の患者で報告されていますが、これは「注意深い歯科衛生」によって回避または解決することができます。
副作用の評価は、頻度に関する以下の情報に基づいています。
•非常に一般的(≥1/ 10)
•一般的(≥1/ 100〜
•珍しい(≥1/ 1,000〜
•まれ(≥1/ 10,000〜
• 非常にまれな (
•不明(頻度は入手可能なデータから推定できない)
神経系障害
一般的:頭痛(特に治療の開始時、用量を増やしたとき、または高用量を投与したとき)。この効果は通常、治療を続けると消えます。
珍しい:知覚異常、めまい、落ち着きのなさ。
心臓の病状
珍しい:動悸、頻脈。
血管の病状
共通:フラッシング。
まれ:失神。
非常にまれです:白血球破砕性血管炎。
胃腸障害
珍しい:吐き気、腹痛、下痢、便秘。
まれ:嘔吐。
非常にまれです:歯肉増殖症、歯肉炎。
肝胆道障害
非常にまれ:肝機能障害(トランスアミナーゼレベルの上昇)。
皮膚および皮下組織の障害
まれ:皮膚やかゆみ、発疹、発疹などの過敏反応。
まれ:蕁麻疹。
非常にまれ:光増感、白血球破砕性血管炎。
筋骨格系および結合組織障害
まれ:筋肉痛、関節痛。
腎臓および泌尿器の障害。
非常にまれ:頻尿。
生殖器系と乳房の病気
まれ:インポテンス/性機能障害。
非常にまれです:女性化乳房、月経過多。
一般的な障害と投与部位の状態
非常に一般的:末梢性浮腫(足首の腫れの程度は用量依存的です)。
珍しい:倦怠感、体重増加、発汗。
非常にまれ:過敏反応、例えば。血管浮腫、発熱。
04.9過剰摂取
過剰摂取の症状
投与量が多すぎると、過剰な末梢血管拡張を引き起こし、したがって著しい低血圧を引き起こし、時には徐脈を引き起こす可能性があります。
過剰摂取の治療
治療法は、活性物質を排除し、循環を回復することを目的としなければなりません。
必要に応じて胃洗浄用の活性炭。
重度の低血圧が存在する場合は、対症療法を開始する必要があります。
患者は、足を上げた状態で仰向けになっている必要があります。徐脈を併発している場合は、アトロピン(0.5〜1 mg)を静脈内投与する必要があります。これが十分でない場合は、例えばブドウ糖、生理食塩水、またはデキストランの注入によって血漿量を増やす必要があります。上記の対策が不十分な場合は、a-1アドレナリン受容体に優勢な効果を持つ交感神経刺激薬(ドブタミン、ドーパミン、ノルエピネフリン、アドレナリン)を投与することができます。
フェロジピンはごくわずかしか透析できません(約9%)。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:1-4ジヒドロピリジン誘導体/カルシウム拮抗薬
ATCコード:C08CA02。
フェロジピンは、ジヒドロピリジンクラスのカルシウムチャネル遮断薬です。
カルシウムチャネル遮断薬は、平滑筋細胞の原形質膜にあるL型(遅い)電位依存性カルシウムチャネルを妨害し、カルシウムイオンの流入を減らします。これにより、血管拡張が起こります。
フェロジピンは、選択的な血管カルシウムチャネル遮断薬です。心筋よりも血管平滑筋に強い影響を及ぼします。フェロジピンは細動脈を選択的に拡張し、静脈血管には影響を与えません。フェロジピンは、血管拡張とその結果としての末梢血管抵抗の低下を通じて、用量依存的な血圧低下を引き起こします。収縮期血圧と拡張期血圧の両方を低下させます。
フェロジピンの血行力学的効果は、反射性頻脈(圧受容器によって媒介される)を伴います。反射性頻脈は、特に慢性治療において、徐放性薬剤では一般的な効果ではありません。フェロジピンは、腎臓の血管抵抗を軽減します。糸球体濾過は変化しません。
フェロジピンは、軽度のナトリウム利尿/利尿作用があり、体液貯留を引き起こしません。
フェロジピンは、単独で、またはベータ遮断薬、利尿薬、またはACE阻害薬と組み合わせて使用できます。
小児高血圧患者におけるフェロジピンの使用に関する臨床試験の経験は限られています。原発性高血圧の6〜16歳の子供を対象としたランダム化二重盲検3週間並行群間試験では、降圧薬2.5 mg( n = 33)、5 mg(n = 33)および10 mg(n = 31)のフェロジピンを1日1回プラセボ(n = 35)と比較しました。この研究では、高齢の小児の血圧低下におけるフェロジピンの有効性を実証できませんでした。 6〜16歳。
フェロジピンが成長、思春期、および一般的な発達に及ぼす長期的な影響は研究されていません。成人期の心血管系の罹患率と死亡率を低下させるための小児期の治療法としての降圧療法の長期的な有効性はまだ確立されていません。
05.2薬物動態特性
吸収
フェロジピンは経口投与後に完全に吸収されます。徐放性錠剤を使用すると、吸収期が延長されます。これにより、24時間以上の治療範囲で一定の血漿濃度が得られます。3〜5時間後にピーク血漿レベルに到達します。定常状態に到達します。治療開始から3日。初回通過代謝の過剰な影響のために、投与量の約15%のみが全身的に利用可能です。
分布
フェロジピンの血漿タンパク結合は> 99%です。分布容積は約10リットル/ kg同量です 定常状態;これは、フェロジピンの組織分布が広いことを示しています。長期治療では有意な蓄積は観察されませんでした。
生体内変化
フェロジピンはCYP3A4によって肝臓で代謝されます。同定されたすべての代謝物は不活性でした。
排除
尿中に未変化の物質は検出されません. フェロジピンの終末期の平均排泄半減期は25時間です。肝臓の生体内変化によって形成された不活性な親水性代謝物は、腎臓によって排泄され(約70%)、残りは糞便中に排泄されます。
三 クリアランス 平均血漿は1100ml /分であり、肝臓の血流に依存します。
高齢者患者
血漿中濃度の上昇は、高齢患者で測定されています。
小児人口
6〜16歳(n = 12)の限られた数の子供を対象とした単回投与の薬物動態研究(5 mg徐放性フェロジピン)では、年齢とAUC、Cmax、またはフェロジピンの半減期との間に明らかな関係はありませんでした。
肝臓が痛んで
肝機能障害のある患者では、最大100%の血漿濃度が測定されています。
腎臓の損傷
腎不全の患者では不活性代謝物の蓄積が観察されていますが、腎機能障害はフェロジピンの薬物動態に影響を与えません。
食物の影響
フェロジピン錠を使用して実施された臨床研究によると、高脂肪食は薬物動態パラメーターに影響を与える可能性があります
05.3前臨床安全性データ
安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性および発がん性の従来の研究に基づく非臨床データは、ヒトに対する特定のリスクを明らかにしませんでした。
動物の生殖研究の過程で、望ましくない影響が発生しました。
ラット(分娩の遅延および困難)およびウサギ(おそらく子宮-胎盤灌流の減少によって引き起こされる末節骨の異常な発達)における影響は、直接的な催奇形性効果の証拠を明らかにしませんでしたが、薬力学的効果の二次的結果を示しています。末節骨が観察された。
人に関するこれらの観察の重要性は知られていない。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
核:微結晶性セルロース-乳糖一水和物-ラウリル硫酸ナトリウム-ヒプロメロース-ステアリン酸マグネシウム。
コーティング:ラクトース一水和物-ヒプロメロース-マクロゴール4000-染料:黄色の酸化鉄(E172)-赤い酸化鉄(E172)-二酸化チタン(E171)
06.2非互換性
関係ありません
06.3有効期間
フェロジピンサンド5mgおよび10mg徐放錠
06.4保管に関する特別な注意事項
特別な指示はありません
06.5即時包装の性質および包装の内容
徐放錠はにパッケージされています ブリスター PVC /アルミニウムで、段ボール箱に入れるか、HDPEペットボトルに詰めます。
オリジナルのパックには、7、14、20、28、30、50、50x1、98、100、100x1、および250の徐放錠が含まれています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
SANDOZ S.p.A. Largo U. Boccioni、1 21040 Origgio(VA)
08.0マーケティング承認番号
5mg徐放錠PVC / ALブリスター中7錠-AICn。 037565013 / M
5mg徐放錠PVC / ALブリスター中14錠-AICn。 037565025 / M
5mg徐放錠PVC / ALブリスター中20錠-AICn。 037565037 / M
5mg徐放錠PVC / ALブリスター中28錠-AICn。 037565049 / M
5mg徐放錠PVC / ALブリスター中30錠-AICn。 037565052 / M
5mg徐放錠PVC / ALブリスター中50錠-AICn。 037565064 / M
5mg徐放錠PVC / ALブリスター中の50X1錠-AICn。 037565076 / M
5mg徐放錠PVC / ALブリスター中98錠-AICn。 037565088 / M
5mg徐放錠PVC / ALブリスター100錠-AICn。 037565090 / M
PVC / ALブリスター中の5mg徐放錠100X1錠-AICn。 037565102 / M
5mg徐放錠PVC / ALブリスター中250錠-AICn。 037565114 / M
5mg徐放錠HDPEボトルに7錠-AICn。 037565126 / M
5mg徐放錠HDPEボトルに14錠-AICn。 037565138 / M
5mg徐放錠HDPEボトルに20錠-AICn。 037565140 / M
5mg徐放錠HDPEボトルに28錠-AICn。 037565153 / M
5mg徐放錠HDPEボトルに30錠-AICn。 037565165 / M
5mg徐放錠HDPEボトルに50錠-AICn。 037565177 / M
HDPEボトルに入った5mg徐放錠50X1錠-AICn。 037565189 / M
5mg徐放錠HDPEボトルに98錠-AICn。 037565191 / M
5mg徐放錠HDPEボトルに100錠-AICn。 037565203 / M
HDPEボトルに入った5mgの徐放錠100X1錠-AICn。 037565215 / M
5mg徐放錠HDPEボトルに250錠-AICn。 037565227 / M
10mg徐放錠PVC / ALブリスター中7錠-AICn。 037565239 / M
10mg徐放錠PVC / ALブリスター中14錠-AICn。 037565241 / M
10mg徐放錠PVC / ALブリスター中20錠-AICn。 037565254 / M
10mg徐放錠PVC / ALブリスター中28錠-AICn。 037565266 / M
10mg徐放錠PVC / ALブリスター中30錠-AICn。 037565278 / M
10mg徐放錠PVC / ALブリスター中50錠-AICn。 037565280 / M
10mg徐放錠PVC / ALブリスター中の50X1錠-AICn。 037565292 / M
10mg徐放錠PVC / ALブリスター中98錠-AICn。 037565304 / M
10mg徐放錠PVC / ALブリスター100錠-AICn。 037565316 / M
10mg徐放錠PVC / ALブリスター中の100X1錠-AICn。 037565328 / M
10mg徐放錠PVC / ALブリスター中250錠-AICn。 037565330 / M
10mg徐放錠HDPEボトルに7錠-AICn。 037565342 / M
10mg徐放錠HDPEボトルに14錠-AICn。 037565355 / M
10mg徐放錠HDPEボトルに20錠-AICn。 037565367 / M
10mg徐放錠HDPEボトルに28錠-AICn。 037565379 / M
10mg徐放錠HDPEボトルに30錠-AICn。 037565381 / M
10mg徐放錠HDPEボトルに50錠-AICn。 037565393 / M
HDPEボトルに入った10mg徐放錠50X1錠-AICn。 037565405 / M
HDPEボトルに10mgの徐放錠98錠-AICn。 037565417 / M
10mg徐放錠HDPEボトルに100錠-AICn。 037565429 / M
HDPEボトルに入った10mg徐放錠100X1錠-AICn。 037565431 / M
10mg徐放錠HDPEボトルに250錠-AICn。 037565443 / M
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2009年4月23日
10.0本文の改訂日
2013年2月