有効成分：パラセタモール
EFFERALGAN 500mg錠
Efferalganパッケージリーフレットはパックで利用できます：- EFFERALGAN 500mg錠
- EFFERALGAN 500mg発泡錠
- EFFERALGAN ADULTS 1000 mg発泡錠、EFFERALGAN ADULTS 1000mgフィルムコーティング錠
- EFFERALGAN CHILDREN 30 mg / mlシロップ
- EFFERALGAN NURSING 80 mg坐剤、EFFERALGAN EARLY CHILDHOOD 150 mg坐剤、EFFERALGAN CHILDREN 300mg坐剤
- EFFERALGAN 330mgの発泡錠とビタミンC
なぜエフェラルガンが使われるのですか？それはなんのためですか？
成人および小児における軽度から中等度の痛みおよび発熱状態の対症療法。
関節炎の痛みの対症療法。
Efferalganを使用すべきでない場合の禁忌
パラセタモールまたは塩酸プロパセタモール（パラセタモールの前駆体）またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
使用上の注意Efferalganを服用する前に知っておくべきこと
パラセタモールは、軽度から中等度の肝不全（ジルベール症候群を含む）、重度の肝不全（Child-Pugh> 9）、急性肝炎、肝機能を損なう薬剤の併用、グルコース-6-リン酸欠乏症の患者に注意して投与する必要があります-デヒドロゲナーゼ、溶血性貧血。
パラセタモールは、腎不全（クレアチニンクリアランス≤30ml/分）の被験者には注意して投与する必要があります。
慢性アルコール依存症、過度のアルコール摂取（1日3杯以上のアルコール飲料）、食欲不振、過食症または悪液質、慢性栄養失調（肝グルタチオンの予備量が少ない）、脱水症、血液量減少の場合は注意して使用してください。
パラセタモールによる治療中は、他の薬を服用する前に、同じ有効成分が含まれていないことを確認してください。パラセタモールを高用量で服用すると深刻な副作用が発生する可能性があります。
また、他の薬を組み合わせる前に、医師に連絡してください。 「相互作用」セクションも参照してください。
相互作用どの薬や食品がエフェラルガンの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
パラセタモールは、他の薬と同時に投与された場合、副作用の可能性を高める可能性があります。
パラセタモールの投与は、尿酸の測定（リンタングステン酸の方法による）および血糖の測定（グルコースオキシダーゼ-ペルオキシダーゼの方法による）を妨げる可能性があります。
経口抗凝固薬による治療中は、用量を減らすことをお勧めします。
リファンピシン、シメチジン、またはグルテチミド、フェノバルビタール、カルバマゼピンなどの抗てんかん薬で治療されている患者は、厳格な医学的監督の下でのみ、細心の注意を払ってパラセタモールを使用する必要があります。
フェニトインで治療されている患者は、高用量および/または慢性用量のパラセタモールを避ける必要があります。
プロベネシドと併用して投与する場合は、パラセタモールの減量を検討する必要があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
医師に相談せずに10日以上連続して投与しないでください。
製品の高用量または長期投与は、腎臓と血液に高リスクの肝疾患と変化、さらには深刻なものを引き起こす可能性があります。
長期間使用する場合は、肝臓と腎臓の機能と血球数を監視することをお勧めします。
肝臓のモノオキシゲナーゼの誘導を決定する可能性のある薬物による慢性治療中、またはこの影響を与える可能性のある物質への暴露の場合には投与しないでください。
アレルギー反応の場合は、投与を中止する必要があります。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に医師に相談してください。妊娠中および授乳中のパラセタモールの使用に関する臨床経験は限られています。
妊娠
経口パラセタモールの治療用量の使用に関する疫学データは、妊娠中の女性や胎児や新生児の健康に望ましくない影響が発生しないことを示しています。パラセタモールを使用した生殖研究では、奇形や胎児毒性の影響は示されていません。ただし、パラセタモールは妊娠中に「リスク/ベネフィット比を注意深く評価した後にのみ使用されます。
妊娠中の患者では、推奨される治療法と治療期間を厳守する必要があります。
えさの時間
パラセタモールは母乳に少量排泄されます。母乳で育てられた乳児で発疹が報告されています。ただし、パラセタモールの投与は母乳育児と両立すると考えられていますが、授乳中の女性へのパラセタモールの投与には注意が必要です。
投与量と使用方法エフェラルガンの使用方法：投与量
投与方法
経口使用。
錠剤はコップ一杯の水で丸ごと飲み込む必要があります。
投与量
EFFERALGAN 500 mg錠は、体重が26 kgを超える（約8歳以上）大人と子供向けに予約されています。小児では、体重に基づく投与計画を尊重する必要があるため、適切な製剤を選択する必要があります。年齢と体重の対応はあくまでも目安です。
体重26kgから40kgの子供（およそ8歳から13歳）：投与量は各投与につき1錠であり、必要に応じて、少なくとも6時間の間隔の後、1日4錠を超えずに繰り返されます。
体重41kgから50kgの青年（およそ12歳から15歳）：投与量は1回の投与につき1錠であり、必要に応じて、1日6錠を超えずに少なくとも4時間の間隔の後に繰り返されます。
体重が50kgを超える成人および青年（約15歳以上）：通常の単位投与量は、各投与につき1錠であり、必要に応じて、少なくとも4時間の間隔の後に繰り返されます。
投与間の少なくとも4時間の間隔を尊重して、1日あたり3gのパラセタモールまたは1日あたり6錠を超えてはなりません。
成人：より激しい痛みの場合、2錠を一度に最大3回（パラセタモール3g）服用できます。服用間隔は常に少なくとも4時間です。
投与頻度
定期的な投与は、変動する痛みや発熱レベルを回避します。
- 小児では、投与の間隔は昼と夜の両方で定期的である必要があり、できれば少なくとも6時間である必要があります。
- 成人および青年では、投与間の少なくとも4時間の間隔を常に尊重する必要があります。
腎不全
重度の腎不全（クレアチニンクリアランスが10 ml /分未満）の場合、投与間隔は少なくとも8時間にする必要があります。1日あたり3 gのパラセタモール、つまり6錠を超えないようにしてください。
最大推奨投与量
体重が40kgを超える成人および青年の場合：パラセタモールの総投与量は3g /日を超えてはなりません。
過剰摂取エフェラルガンを過剰摂取した場合の対処方法
特に肝疾患の患者、慢性アルコール依存症の場合、慢性栄養失調の患者、および酵素誘導剤を投与されている患者では、中毒のリスクがあります。これらの場合、過剰摂取は致命的となる可能性があります。
症状は通常、最初の24時間以内に現れ、吐き気、嘔吐、食欲不振、蒼白、倦怠感、発汗などがあります。
成人で7.5g以上のパラセタモール、小児で140 mg / kg体重の急性摂取による過剰摂取は、肝細胞溶解を引き起こし、完全かつ不可逆的な壊死に進行する可能性があり、肝細胞障害、代謝性アシドーシス、および昏睡につながる可能性のある脳症を引き起こします。死。同時に、肝トランスアミナーゼ（AST、ALT）、乳酸デヒドロゲナーゼ、ビリルビンのレベルの上昇が観察され、投与後12〜48時間で発生する可能性のあるプロトロンビン値の低下も見られます。
肝障害の臨床症状は通常、1〜2日後に現れ、3〜4日後に最大に達します。
緊急対策
- 即時入院。
- 治療を開始する前に、血液サンプルを採取して血漿パラセタモールレベルをできるだけ早く測定しますが、過剰摂取後4時間以内に測定します。
- 胃洗浄によるパラセタモールの迅速な除去。
- 過剰摂取後の治療には、解毒剤であるN-アセチルシステイン（NAC）を、可能であれば摂取後8時間以内に静脈内または経口投与することが含まれますが、NACは16時間後でもある程度の保護を与える可能性があります。
- 対症療法。
肝機能検査は治療開始時に実施する必要があり、24時間ごとに繰り返されます。
ほとんどの場合、肝トランスアミナーゼは1〜2週間以内に正常に戻り、肝機能が完全に回復します。ただし、非常に重症の場合は、肝移植が必要になることがあります。
誤って飲み込んだり、過剰に摂取した場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
EFFERALGANの使用について疑問がある場合は、医師または薬剤師に連絡してください。
副作用エフェラルガンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、EFFERALGANは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。
多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、表皮壊死症など、パラセタモールの使用によるさまざまな種類と重症度の皮膚反応が報告されています。
血管性浮腫、喉頭浮腫、アナフィラキシーショックなどの過敏反応が報告されています。さらに、次の望ましくない影響が報告されています：血小板減少症、白血球減少症、貧血、無顆粒球症、肝機能異常および肝炎、腎臓の変化（急性腎不全、間質性腎炎、血尿、無尿）、胃腸反応およびめまい。
以下の表は、市販後調査に起因するパラセタモールの投与に関連する副作用を示しています。その一部はすでに上記で言及されています。下記の副作用の頻度は不明です。
好中球減少症
白血球減少症
腹痛
クインケの浮腫
過敏反応
INR値の増加
紅斑
発疹
過剰摂取の場合、パラセタモールは肝細胞溶解を引き起こす可能性があり、それは大規模で不可逆的な壊死に向かって進化する可能性があります。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご連絡ください。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに記載されている有効期限を参照してください。表示されている有効期限は、無傷で正しく保管されたパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
この薬は特別な保管条件を必要としません。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
医薬品を子供たちの手の届かないところに置いてください
組成および剤形
構成
1錠に含まれています
有効成分：パラセタモール500 mg
賦形剤：ヒプロメロース、ポビドン、クロスカルメロースナトリウム、ベヘン酸グリセリル、微結晶性セルロース、ステアリン酸マグネシウム。
剤形と内容
経口用錠剤。 500mgの16錠の箱。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
EFFERALGAN 500mg錠
02.0定性的および定量的組成
1錠に含まれるもの：パラセタモール500 mg
03.0剤形
経口用錠剤
04.0臨床情報
04.1治療適応
あらゆる種類の痛みを伴う愛情（例えば、頭痛、歯痛、肩こり、関節および腰仙痛、月経痛、軽度の外科的介入）および発熱および寒冷状態（インフルエンザおよび寒冷）の対症療法。
04.2投与の形態と方法
大人（15歳以上）：1錠を1日3〜4回。重症の場合、1日量を3gに増やすことができます（2錠を1日3回）。 1日あたり6錠の最大用量を超えないでください。
13〜15歳の子供：1錠を1日1〜3回。
異なる投与の間隔は4時間以上でなければなりません。
04.3禁忌
パラセタモールまたは製剤の成分に対する過敏症。パラセタモール製品は、重度の溶血性貧血の患者には禁忌です。
重度の肝細胞機能不全。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
製品の高用量または長期投与は、腎臓と血液に高リスクの肝疾患と変化、さらには深刻なものを引き起こす可能性があります。
肝臓のモノオキシゲナーゼの誘導を決定する可能性のある薬物による慢性治療中、またはこの影響を与える可能性のある物質への暴露の場合には投与しないでください（4.5を参照）。
パラセタモールは、腎不全または肝不全の被験者には注意して投与する必要があります。
グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症の被験者には注意して使用してください。
パラセタモールによる治療中は、他の薬を服用する前に、同じ有効成分が含まれていないことを確認してください。パラセタモールを高用量で服用すると深刻な副作用が発生する可能性があります。
他の薬を関連付ける前に、医師に連絡するように患者に指示してください。 「相互作用」も参照してください。
アレルギー反応の場合は、投与を中止する必要があります。
医師に相談せずに10日以上連続して投与しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
抗凝固剤による治療の過程で、用量を減らすことが推奨されます。
肝臓のモノオキシゲナーゼの誘導を決定できる薬物による慢性治療中、またはこの効果をもたらす可能性のある物質（例えば、リファンピシン、シメチジン、グルテチミド、フェノバルビタール、カルバマゼピンなどの抗てんかん薬）への曝露の場合は、細心の注意を払い、厳重に管理して使用してください。
パラセタモールの投与は、尿酸の測定（リンタングステン酸の方法による）および血糖の測定（グルコースオキシダーゼ-ペルオキシダーゼの方法による）を妨げる可能性があります。
04.6妊娠と授乳
本当に必要な場合にのみ、医師の直接の監督下で使用してください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転したり使用したりする能力には影響しません。
04.8望ましくない影響
多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、表皮壊死症など、パラセタモールの使用によるさまざまな種類と重症度の皮膚反応が報告されています。
紅斑または蕁麻疹を伴う皮膚発疹、血管浮腫、喉頭浮腫、アナフィラキシーショックなどの過敏反応が報告されています。さらに、次の望ましくない影響が報告されています：血小板減少症、白血球減少症、貧血、無顆粒球症、肝機能異常および肝炎、腎臓の変化（急性腎不全、間質性腎炎、血尿、無尿）、胃腸反応およびめまい。
アレルギー反応の出現は、治療の中断につながります。過剰摂取の場合、パラセタモールは肝細胞溶解を引き起こす可能性があり、それは大規模で不可逆的な壊死に向かって進化する可能性があります。
04.9過剰摂取
症状：急性中毒は、吐き気、嘔吐、食欲不振、蒼白、腹痛によって現れます。これらの症状は通常、最初の24時間以内に現れます。大量の過剰摂取は、肝細胞溶解を引き起こし、完全かつ不可逆的な壊死に発展し、その結果、肝細胞機能不全、代謝性アシドーシスを引き起こす可能性があります。と脳症、これは昏睡と死につながる可能性があります。
同時に、肝臓のトランスアミナーゼ、乳酸デヒドロゲナーゼ、ビリルビンのレベルの上昇とプロトロンビンレベルの低下が観察されます。これは摂取後12〜48時間で発生する可能性があります。
介入の方法：
即時入院。
緊急の胃洗浄。
解毒剤としてのN-アセチルシステインの静脈内または経口投与による、できるだけ早い段階での過剰摂取の治療。投与量は150mg / kg /i.vです。グルコース溶液中で15分、次に4時間で50 mg / kg、次の16時間で100 mg / kg、つまり20時間で合計300 mg / kg。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
鎮痛剤-アニリド解熱剤（atc：N02BE01）
05.2薬物動態特性
パラセタモールは消化管で急速かつほぼ完全に吸収され、体液に急速に分布します。血漿ピークは30〜60分で到達します。
血漿タンパクに結合する薬物の割合は低いです。パラセタモールの血漿中半減期は2〜2時間半です。
パラセタモールは肝臓で代謝されます。60〜80％がグルクロニド抱合体の形で尿中に排泄され、20〜30％が硫酸抱合体として、5％未満が未変化の形で排泄されます。少量（4％未満）は、シトクロムP450の介入によって代謝物に変換され、その後グルタチオンとの結合によって不活化されます。
大量の過剰摂取の場合、この代謝物の量が増加します。
05.3前臨床安全性データ
一般的な実験動物にさまざまな経路（経口、i.p。皮下）で投与されたパラセタモールは、長期投与後でも潰瘍形成特性を欠いていることが証明されました。また、胚毒性および催奇形性の影響がないことが判明し、特定の発がん研究でも十分に許容されました。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ヒプロメロース、ポビドン、クロスカルメロースナトリウム、ベヘン酸グリセリル、微結晶性セルロース、ステアリン酸マグネシウム。
06.2非互換性
特定の非互換性は知られていません。
06.3有効期間
3年
06.4保管に関する特別な注意事項
なし
06.5即時包装の性質および包装の内容
アルミニウム/ポリエチレンブリスター。
16錠のパック
20錠入りボックス
100錠パック
06.6使用および取り扱いに関する指示
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07.0マーケティング承認保持者
Laboratoires UPSA-Agen（フランス）、イタリアで代表者：Bristol-Myers Squibb S.r.l.デルムリーリョ通り、2,800 km-セルモネータ（LT）
08.0マーケティング承認番号
16錠：A.I.C。 N°026608125
20錠：A.I.C。 N°026608137
100錠：A.I.C。 N°026608149
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1996年6月12日
10.0本文の改訂日
2003年2月
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