有効成分:アゼライン酸
スキノレン20%クリーム
適応症Skinorenが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
スキノレンは、局所(皮膚)使用のためのにきびの準備です。
スキノレンは、面皰(黒ずみ)、丘疹、膿疱(にきび)、小さな結節の存在を特徴とするさまざまな表現でにきび(尋常性痒疹)の治療に使用されます。
気分が良くならない場合、または短期間の治療で気分が悪くなった場合は、医師に相談してください。
スキノレンを使用すべきでない場合の禁忌
スキノレンは使用しないでください
- アゼライン酸またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6に記載)。
使用上の注意スキノレンを服用する前に知っておくべきこと
スキノレンを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
この製品は皮膚への塗布のみを目的としています。
この薬の使用に特別な注意を払ってください:
- 妊娠中または授乳中(「妊娠と授乳」のセクションを参照)。
- アゼライン酸で治療された一部の患者では喘息の症状の悪化がほとんど報告されていないため、喘息に苦しんでいる場合
目、口、粘膜との接触を避けてください。誤って接触した場合は、患部を大量の水で洗ってください。眼の刺激が続く場合は、医師にご相談ください。
スキノレンを塗布するたびに手を洗ってください。
化粧品とアルコール性または攻撃性の洗剤、染料、収斂性または研磨性の物質、またはにきびの状態を悪化させる可能性のある角質除去剤の併用を制限します。適切な製品を選択するには、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
短期間の治療で目立った結果が得られない場合は、医師にご連絡ください。
これらの問題が過去に発生した場合も、医師に相談してください。
相互作用どの薬や食品がスキノレンの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
スキノレンと他の薬との間に既知の相互作用や非互換性はありません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠中および授乳中のこの薬の使用に注意してください。
アゼライン酸がinvivoで母乳に排泄されるかどうかは不明です。
新生児は、製品で処理された皮膚や乳房に触れないようにする必要があります。
スキノレンには安息香酸とプロピレングリコールが含まれています
この薬には、皮膚、目、粘膜に中程度の刺激を与える可能性のある安息香酸と、皮膚に刺激を与える可能性のあるプロピレングリコールが含まれています。
投与量、投与方法および投与時間スキノレンの使用方法:薬
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を使用してください。
疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。警告:医師の助言なしに、示された用量を超えないでください。
にきびやにきびのある表面全体に、1日2回(朝と夕方)、優しくこすって吸収を促進し、皮膚の治療部位にスキノレンを塗布する必要があります(約2.5cmのクリームで「全体」を治療できます顔)。
スキノレンを塗る前に、水でよく洗い、乾かしてください。マイルドなスキンクレンザーを使用することもできます。
治療期間中は定期的にスキノレンを使用することが重要です。スキノレンによる治療期間は、患者ごとに、また状態の重症度に応じて異なる場合があります。
にきびのある患者では、一般的に約4週間後に顕著な改善が見られます。最良の結果を得るには、Skinorenを数か月間継続して使用してください。
皮膚に刺激がある場合は、塗布するたびにクリームの量を減らすか、刺激がなくなるまでスキノレンの使用頻度を1日1回に減らしてください。必要に応じて、数日間治療を中止してください。
子供および青年での使用
12歳から18歳までの青年の投与量の変更は予想されていません。
12歳未満の子供におけるスキノレンの安全性と有効性は証明されていません。過剰摂取スキノレンを飲みすぎた場合の対処方法
アゼライン酸の局所的および全身的毒性が非常に低いことを考えると、中毒は起こりそうにありません。
誤って飲み込んだり、過剰に摂取した場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用スキノレンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、スキノレンは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
最初の数日は、皮膚の炎症、かゆみ、灼熱感があるかもしれません。この場合、1日か2日アプリケーションを停止するだけで十分です。
非常に一般的な副作用(10人に1人以上に影響を与える可能性があります)
全身性および適用部位の障害:
- 燃焼、
- かゆみ、
- 紅斑(発赤)。
一般的な副作用(10人に1人まで影響を受ける可能性があります)
全身性および適用部位の障害:
- 痛み、
- ピーリング、
- 乾燥、
- 変色、
- 刺激。
まれな副作用(100人に1人まで影響を受ける可能性があります)
皮膚および皮下組織の障害:
- 脂漏症(脂性肌)、
- にきび、
- 皮膚の色素脱失。
全身性および適用部位の障害:
- チクチクする、
- 皮膚炎、
- 迷惑、
- 浮腫(腫れを引き起こす水分の蓄積)。
まれな副作用(1,000人に1人まで影響する可能性があります)
皮膚および皮下組織の障害:
- 口唇炎(唇の炎症)。
免疫系障害:
- 薬に対する過敏症、
- 喘息の悪化。
全身性および適用部位の障害:
- 発疹、
- 暖かさ、
- じんましん、
- 湿疹、
- 潰瘍。一般的に、皮膚の炎症症状は治療の過程で治まります。
子供と青年の追加の副作用
12〜18歳の青年では、スキノレンの忍容性は成人のそれと同様でした。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。賞味期限は、その月の最終日を指します。賞味期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
25°C以上で保管しないでください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
スキノレンに含まれるもの
- 有効成分はアゼライン酸です。 1gのスキノレンには200mg(20%)のアゼライン酸が含まれています。
- その他の成分は、ポリオキシエチレンエステルと脂肪酸、セチルステアリルオクタノエート、モノジグリセリドの混合物、脂肪アルコールのエステル、トリグリセリドとワックス、グリセロール85%、プロピレングリコール、安息香酸、精製水です。
スキノレンの外観とパックの内容
スキノレンは不透明な白いクリームの形で提供されます。
パッケージは30g入りのチューブです。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
スキノレン20%クリーム
02.0定性的および定量的組成
1gのスキノレンクリームには200mg(20%)のアゼライン酸が含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤:安息香酸、プロピレングリコール。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
クリーム。
不透明な白いクリーム。
04.0臨床情報
04.1治療適応
面皰、丘疹、膿疱、小さな結節の存在を特徴とするさまざまな表現のにきび(尋常性痒疹)の治療。
04.2投与の形態と方法
スキノレンクリームは、1日2回(朝と夕方)、肌の治療部位にやさしく塗ってください。 (顔全体を治療するには、約2.5cmのクリームで十分です。)スキノレンクリームを塗る前に、皮膚を水でよく洗い、乾かしてください。マイルドなスキンクレンザーを使用することも可能です。
治療期間中は定期的にスキノレンクリームを使用することが重要です。スキノレンクリームによる治療期間は、患者ごとに、また病気の重症度によって異なります。
にきびのある患者では、一般的に約4週間後に顕著な改善が見られます。最良の結果を得るには、スキノレンクリームを数ヶ月間継続して使用する必要があります。スキノレンクリームの最長1年間の継続的な塗布に関連する臨床経験があります。
皮膚に刺激がある場合(セクション4.8「望ましくない影響」を参照)、各塗布のクリームの量を減らすか、刺激が消えるまでスキノレンクリームの使用頻度を1日1回に減らします。必要に応じて、治療を数回中断します。数日目立った結果が得られない短期間の治療の後、医学的評価が必要です。
小児人口
青年期(12〜18歳)での使用。スキノレンクリームを12歳から18歳までの青年に塗布しても、投与量に変化はありません。
12歳未満の子供におけるスキノレンクリームの安全性と有効性は証明されていません。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
外用のみ。
スキノレンクリームを使用するときは、クリームが目、口、粘膜に接触しないように注意し、この点について患者に適切に指示する必要があります(セクション5.3「前臨床安全性データ」を参照)。偶発的に接触した場合は、目、口、粘膜を大量の水で洗う必要があります。眼の刺激が続く場合は、医師の診察を受けてください。スキノレンクリームを塗るたびに手を洗ってください。化粧品、アルコールまたは攻撃的な洗剤、染料、収斂剤または研磨剤、または角質除去剤の併用は最大限に制限してください。
スキノレンには、皮膚、目、粘膜に中程度の刺激を与える安息香酸と、皮膚に刺激を与える可能性のあるプロピレングリコールが含まれています。
市販後調査では、アゼライン酸で治療された患者で喘息の悪化が報告されることはめったにありません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
相互作用の研究は行われていません。スキノレンクリームの組成は、製品の安全性に悪影響を与える可能性のある個々の成分の望ましくない相互作用を示唆していません。対照臨床試験では、薬物特異的な相互作用は観察されませんでした。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊婦へのアゼライン酸の局所塗布に関する適切で管理された研究はありません。
動物での研究は、妊娠、胚/胎児の発育、分娩または出生後の発育における直接的または間接的な有害な影響の兆候を示していません(セクション5.3「前臨床安全性データ」を参照)。
妊娠中にアゼライン酸を処方するときは注意が必要です。
えさの時間
アゼライン酸がinvivoで母乳に排泄されるかどうかは不明です。
ただし、in vitro平衡透析試験では、母乳に薬物が移行する可能性があることが示されています。ただし、母乳中のアゼライン酸の分布によって、ベースライン時の母乳中に存在するアゼライン酸レベルに有意な変化が生じるとは予想されていません。アゼライン酸は母乳に濃縮されておらず、局所的に適用されたアゼライン酸の4%未満が全身に吸収され、生理学的レベルを超える内因性アゼライン酸への曝露の増加はありません。ただし、授乳中にスキノレンクリームを投与する場合は注意が必要です。
新生児は、製品で処理された皮膚/乳房に接触してはなりません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
スキノレン20%クリームは、機械の運転や使用に影響を与えません。
04.8望ましくない影響
臨床試験および市販後調査で最も頻繁に観察される望ましくない影響には、かゆみ、灼熱感、および塗布部位の紅斑が含まれます。
臨床試験および市販後調査中に観察され、次の表にリストされている望ましくない影響の頻度は、MedDRA頻度規則に従って定義されています。
非常に一般的(≥1/ 10)
共通(≥1/ 100、
珍しい(≥1/ 1000、
レア(≥1/ 10,000、
非常にまれな (
不明(利用可能なデータから頻度を推定することはできません)
一般的に、皮膚の炎症症状は治療の過程で治まります。
市販後調査中に発疹が観察されることはめったにありませんでした。
アゼライン酸で治療された患者の喘息の悪化は、市販後調査で報告されることはめったにありません(頻度は不明)。
小児人口
12〜18歳の青年(454/1336; 34%)を対象とした臨床試験では、スキノレンクリームの耐容性は小児と成人の集団で類似していることが示されました。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili。
04.9過剰摂取
アゼライン酸の局所的および全身的毒性が非常に低いことを考えると、中毒は起こりそうにありません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:局所使用のための他の抗にきび製剤。
ATCコードD10AX03。
スキノレンの有効成分であるアゼライン酸は、毒性、催奇形性、変異原性のない天然の直鎖ジカルボン酸です。
スキノレンのにきびの治療における治療効果の基礎となる原理は、「抗菌作用と」濾胞性角質増殖症への直接的な影響にあると考えられています。臨床的には、Propionibacteriumacnes 皮膚表面の脂質中の遊離脂肪酸の割合。
invitroおよびinvivoで、アゼライン酸はケラチノサイトの増殖を阻害し、にきびで変化する表皮分化の最終過程を正常化します。ウサギの耳のモデルでは、アゼライン酸はテトラデカンによって誘発された面皰の面皰溶解を加速します。
0.31%-2.5%の濃度では、好気性グラム陽性菌およびグラム陰性菌、嫌気性菌および真菌に対して、「30分間の長時間の接触後の殺生物作用」-120 "がありました。
インビトロ研究は、表皮ブドウ球菌およびアクネ菌培養物の両方におけるアゼライン酸耐性変異体の存在を示さなかった。
05.2「薬物動態特性
アゼライン酸は、局所塗布後、すべての皮膚層に浸透します。損傷した皮膚の方が、無傷の皮膚よりも浸透が速くなります。
アゼライン酸(5gのスキノレンクリームの形で投与)の単回適用後、皮膚を通して吸収された総量は、適用された用量の3.6%に等しかった。
アゼライン酸の代謝は、5gまでの用量の経口投与後に研究されています。
皮膚から吸収されたアゼライン酸の一部は、そのまま尿中に排泄されます。残りの部分は、β酸化のプロセスによって分解され、尿中にも見られる短鎖ジカルボン酸(C7、C5)になります。
05.3前臨床安全性データ
アゼライン酸とクリームの経口および局所投与を繰り返した後の全身耐性研究では、非常に広い領域への適用および/または閉塞下などの極端な条件下でも望ましくない影響が発生する可能性があるという証拠は見つかりませんでした。
動物の出産障害に関する研究では、スキノレンの治療的使用中のこの種のリスクは明らかにされていません。動物における胚毒性および催奇形性の研究、ならびに周産期/出生後の研究は、このタイプのリスクを明らかにしなかった。 (セクション4.6「妊娠と授乳」)。
アゼライン酸を含むクリームを使用した特定の腫瘍形成性研究は実施されていません。アゼライン酸は正常な哺乳動物の代謝に存在し、潜在的な腫瘍形成性に関連するリスクは、化合物の化学的性質および毒性がないことを示す前臨床試験からの入手可能なデータに基づいて予測できないため、これらの試験は必要とは見なされませんでした。標的臓器では、増殖作用がなく、遺伝子毒性/変異原性がない。
ウサギの皮膚で行われたスキノレンの局所耐性に関する実験動物研究は、弱い不耐性反応を引き起こしました。
アゼライン酸がサルやウサギの目に触れると、中等度から重度の刺激の兆候が現れますので、目に入らないようにしてください。
スキノレンクリームはウサギの耳に面皰誘発効果を示さなかった。
いくつかの実験的研究で、アゼライン酸は急性毒性(ラットとウサギで経口的に4 g / kgの用量までLD50が存在しない)と慢性毒性の両方がないことがわかりました。アゼライン酸は催奇形性でも変異原性でもありません。動物(モルモット)とヒトで起こりうる感作効果を確立するために実施された研究は、完全に否定的な結果をもたらしました。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
脂肪酸を含むポリオキシエチレンエステル
モノジグリセリド、脂肪アルコールのエステル、トリグリセリドおよびワックスの混合物
セチルステアリルオクタノエート
プロピレングリコール
グリセロール85%
安息香酸
精製水。
06.2非互換性
不明。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ポリエチレン製スクリューキャップで閉じられたアラルダイトの層によって内部が保護された柔軟なアルミニウムチューブ。
30gチューブ。
06.6使用および取り扱いに関する指示
07.0マーケティング承認保持者
バイエルS.p.A. --Viale Certosa、130-20156ミラノ
08.0マーケティング承認番号
A.I.C. NS。 025915012
09.0最初の承認または承認の更新の日付
13.05.1989/01.06.2010
10.0本文の改訂日
2015年3月