有効成分：ロラゼパム
ロラゼパムドロム1mg錠
ロラゼパムドロム2.5mg錠
ロラゼパムドロム20mg / 10 ml経口滴、溶液
ロラゼパムドロムが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
抗不安薬。
治療上の適応症
不安反応、神経緊張。不安抑うつ症候群。睡眠障害。
ベンゾジアゼピンは、障害が重度、障害、または被験者を非常に不快にする場合にのみ適応されます
ロラゼパムドロムを使用すべきでない場合の禁忌
重症筋無力症、ベンゾジアゼピンに対する既知の過敏症、重度の呼吸不全、重度の肝不全、睡眠時無呼吸症候群、狭角緑内障。
使用上の注意ロラゼパムドロムを服用する前に知っておくべきこと
許容範囲：
ベンゾジアゼピンの催眠効果に対する有効性のいくらかの喪失は、数週間の繰り返しの使用の後に発生するかもしれません。
依存：
ベンゾジアゼピンの使用は、これらの薬物への身体的および精神的依存の発症につながる可能性があります。依存症のリスクは、治療の用量と期間とともに増加し、薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者でより大きくなります。
身体的依存が発生すると、治療の突然の終了は離脱症状を伴います。これらは、頭痛、体の痛み、極度の不安、緊張、落ち着きのなさ、混乱、過敏症で構成されている可能性があります。重症の場合、次の症状が発生する可能性があります：現実感喪失、離人症、聴覚過敏、四肢のしびれとうずき、光に対する過敏症、騒音と身体的接触、幻覚または発作。
リバウンド不眠症と不安神経症：ベンゾジアゼピンによる治療につながった症状が悪化した形で再発する一過性症候群は、治療の中止時に発生する可能性があります。気分の変化、不安、落ち着きのなさ、障害などの他の反応を伴う場合があります。治療の突然の中止後、離脱またはリバウンドの症状はより大きくなり、投与量を徐々に減らすことが示唆されています。
治療期間：
治療期間は、適応症に応じて可能な限り短くする必要があります（「投与量、投与方法、投与時間」のセクションを参照）が、不眠症の場合は4週間、不安神経症の場合は8〜12週間を超えないようにしてください。徐々に離脱する期間これらの期間を超えて治療を延長することは、臨床状況の再評価なしに行われるべきではありません。投与量は徐々に減らす必要があり、薬が中止されるとリバウンド現象が発生する可能性があります。
長期治療の場合は、血液像と肝機能のチェックを行うことをお勧めします。
作用期間が短いベンゾジアゼピンの場合、特に高用量の場合、離脱症状が投与間の投与間隔内に現れる可能性があるという証拠があります。
作用期間の長いベンゾジアゼピンを使用する場合、離脱症状が現れる可能性があるため、作用期間の短いベンゾジアゼピンへの突然の変更は推奨されないことを患者に警告することが重要です。
健忘症：
ベンゾジアゼピンは前向性健忘を誘発する可能性があります。これは、薬の摂取後数時間で最も頻繁に発生するため、リスクを軽減するために、7〜8時間の中断のない睡眠をとる必要があります（「副作用」のセクションを参照）。
精神医学的および逆説的な反応：
ベンゾジアゼピンを使用すると、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応が発生する可能性があることが知られています。これが発生した場合は、ロラゼパムドロムの使用を中止する必要があります。これらの反応は子供や高齢者でより頻繁に見られます。
相互作用どの薬や食品がロラゼパムドロムの効果を変えることができるか
他の向精神薬との関連は、相互作用による予期しない望ましくない影響を避けるために、医師による特別な注意と監視を必要とします。
アルコールとの併用は避けてください。医薬品をアルコールと併用すると鎮静効果が高まることがあります。これは、機械を運転または使用する能力に悪影響を及ぼします。
CNS抑制剤との関連：中枢抑制効果は、抗精神病薬（神経弛緩薬）、催眠薬、抗不安薬/鎮静薬、抗うつ薬、麻薬性鎮痛薬、抗てんかん薬、麻酔薬、鎮静薬抗ヒスタミン薬と併用した場合に増強される可能性があります。依存。
特定の肝酵素（特にシトクロムP450）を阻害する化合物は、ベンゾジアゼピンの活性を高める可能性がありますが、これは、抱合によってのみ代謝されるベンゾジアゼピンにも当てはまります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
ベンゾジアゼピンは、実際の治療の必要性を慎重に評価せずに子供に投与しないでください。治療期間はできるだけ短くする必要があります。高齢者は減量する必要があります（「投与量、投与方法、投与時間」のセクションを参照）。 、呼吸抑制、呼吸、低血圧、肝臓および/または腎臓機能の障害のリスクがあるため、慢性呼吸不全の患者には、より低い推奨用量を投与する必要があります。
このような患者は、ロラゼパム療法中に定期的に監視する必要があります（他のベンゾジアゼピンや他の精神薬理学的薬剤で推奨されているように）。
ベンゾジアゼピンは、脳症を引き起こす可能性があるため、重度の肝不全の患者には適応されません。ベンゾジアゼピンは、精神病の一次治療には適応されません。ベンゾジアゼピンは、精神病に関連するうつ病または不安症の治療に単独で使用しないでください。ベンゾジアゼピンは、薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。
ベンゾジアゼピンで長期間治療されている患者、特にてんかん患者では、薬剤の投与量を減らして治療を徐々に中断することをお勧めします。
妊娠の最初の学期に投与しないでください。次の期間では、製品は本当に必要な場合にのみ、医師の直接の監督下で使用する必要があります。
ロラゼパムドロムが出産可能年齢の女性に処方されている場合、彼女が妊娠するつもりであるか、妊娠している疑いがある場合は、薬の中止について医師に連絡する必要があります。深刻な医学的理由により、製品が妊娠の最後の期間、または高用量での分娩中に投与された場合、薬物の薬理作用により、低体温、筋緊張低下、中等度の呼吸抑制などの新生児への影響が発生する可能性があります。さらに、妊娠後期にベンゾジアゼピンを慢性的に服用している母親から生まれた乳児は、身体的依存を発症する可能性があり、産後の禁断症状を発症するリスクがある可能性があります。ベンゾジアゼピンは母乳に排泄されるため、授乳中の母親には投与しないでください。
スポーツ活動を行う人にとって、エチルアルコールを含む薬の使用は、いくつかのスポーツ連盟によって示されるアルコール濃度制限に関連して陽性ドーピングテストを決定することができます。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
機械を運転して使用する能力への影響
鎮静、健忘症、集中力の低下、および筋肉機能は、機械の運転および使用能力に悪影響を与える可能性があります。睡眠時間が不十分な場合、覚醒が損なわれる可能性が高くなる可能性があります（「相互作用」のセクションを参照）。
投与量と使用方法ロラゼパムドロムの使用方法：投与量
良好な忍容性とかなりの活性を伴うロラゼパムドロムの特性により、個々の患者と進行中の臨床像の特性に投与量を適応させることにより、最良の結果が達成されます。
不安:
治療はできるだけ短くする必要があります。患者は定期的に再評価されるべきであり、特に患者に症状がない場合は、継続的な治療の必要性を慎重に検討する必要があります。治療の全体的な期間は、段階的な離脱期間を含めて、一般的に8〜12週間を超えてはなりません。
場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。その場合、患者の状態を再評価せずにこれを行うべきではありません。
成人患者では、それが推奨されることを示しています：1mgの1錠、1日1〜3回または10〜20滴、1日1〜3回。
重症の場合：2.5mgの½-1錠、1日1〜3回または20〜50滴、1日1〜3回。
不眠症：
治療はできるだけ短くする必要があります。治療期間は通常、数日から2週間、最大4週間で、段階的な離脱期間も含まれます。
場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。その場合は、患者の状態を再評価せずに行うべきではありません。治療は、推奨される最低用量で開始する必要があります。
最大投与量を超えてはなりません。
成人患者の場合は、1〜2.5 mgまたは20〜50滴を夕方に投与することをお勧めします。
高齢患者の治療では、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要がある医師が薬量を注意深く確立する必要がありますが、1日あたり1〜2 mgを分割投与することをお勧めします。ニーズと忍容性に。
ボトルの使用方法：
- ボトルを開けるには、押しながらネジを外します。
- 次に、プラスチックキャップを押して粉末を落下させ、完全に溶解するまで振とうします。
- ドロップを取り出すには、キャップを取り外し、ボトルを逆さまにします。
- 閉じるには、押して同時にねじ込みます。
- 再び開くには、を押しながらネジを緩めます。
ソリューションは30日間有効です。
過剰摂取ロラゼパムドロムを過剰摂取した場合の対処方法
他のベンゾジアゼピンと同様に、他のCNS抑制剤（アルコールを含む）を併用しない限り、過剰摂取が生命に危険を及ぼすとは予想されていません。
薬物の過剰摂取の治療では、他の物質が同時に摂取された可能性を考慮する必要があります。
経口ベンゾジアゼピンの過剰摂取に続いて、患者が意識がある場合は嘔吐を誘発し（1時間以内）、意識がない場合は呼吸保護を伴う胃洗浄を行う必要があります。
胃が空になっても改善が見られない場合は、吸収を減らすために活性炭を使用する必要があります。緊急治療では、呼吸機能と心臓血管機能に特別な注意を払う必要があります。ベンゾジアゼピンの過剰摂取は通常、曇りから昏睡までさまざまな程度の中枢神経系抑制を引き起こします。重症の場合、症状には運動失調、筋緊張低下、低血圧、呼吸抑制、まれに昏睡、非常にまれに死が含まれます。
フルマゼニルは解毒剤として有用です。
副作用ロラゼパムドロムの副作用は何ですか
すべての薬のように、ロラゼパムドロムは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
日中の眠気、感情の鈍化、覚醒の低下、錯乱、倦怠感、頭痛、めまい、筋力低下、運動失調、複視。これらの現象は主に治療の開始時に発生し、通常はその後の投与で消えます。胃腸障害、性欲の変化、皮膚反応などの他の副作用が時折報告されています。
健忘症：
前向性健忘は治療用量でも発生する可能性があり、リスクはより高い用量で増加します。健忘症の影響は、行動の変化に関連している可能性があります（「使用上の注意」のセクションを参照）。
うつ：
ベンゾジアゼピンの使用中に、既存の抑うつ状態が明らかになる場合があります。
精神医学的および逆説的な反応
ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様化合物は、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応を引き起こす可能性があります。
このような反応は非常に深刻な場合があります。彼らは子供や高齢者に多く見られます。
依存：
ベンゾジアゼピンの使用は（治療用量であっても）身体的依存の発症につながる可能性があります：治療の中止はリバウンドまたは離脱現象を引き起こす可能性があります（「使用上の注意」のセクションを参照）。精神的な依存が発生する可能性があります。ベンゾジアゼピンの乱用が報告されています。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
有効期限と保持
パッケージに記載されている有効期限をご覧ください。警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
この日付は、正しく保管された無傷の製品を指します。
錠剤：25°C以上で保管しないでください。
構成
錠剤1mg
各錠剤に含まれるもの：有効成分：ロラゼパム1mg。
賦形剤：乳糖一水和物、アルファ化デンプン、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、E110。
2.5mg錠
各錠剤に含まれるもの：有効成分：ロラゼパム2.5mg。
賦形剤：乳糖一水和物、アルファ化デンプン、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム。
経口滴、溶液
タンクキャップに含まれるもの：有効成分：20mgのロラゼパム。
賦形剤：マンニトール。
ボトル：アルコール、精製水。
20滴（0.5ml）には以下が含まれます：
ロラゼパム1mg。
剤形と内容
経口用錠剤：
1mgの20錠と2.5mgの20錠の箱。
経口ドロップ、解決策：
0.2％溶液10mlのボトル。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ロラゼパムドロム
02.0定性的および定量的組成
毎日 1mg錠 含まれています
-ロラゼパム1mg
毎日 2.5mg錠 含まれています
-ロラゼパム2.5mg
1ファルコーネ 経口滴、溶液 含まれています
-ロラゼパム20mg
20滴（0.5ml） 含む：
ロラゼパム mg 1
03.0剤形
タブレット。
経口ドロップ、ソリューション。
04.0臨床情報
04.1治療適応
不安、緊張、および不安症候群に関連するその他の身体的または精神医学的症状。不眠症。
ベンゾジアゼピンは、障害が重度、障害、または被験者を非常に不快にする場合にのみ適応されます。
04.2投与の形態と方法
良好な忍容性とかなりの活性を伴うロラゼパムドロムの特性により、個々の患者と進行中の臨床像の特性に投与量を適応させることにより、最良の結果が達成されます。
不安 :
治療はできるだけ短くする必要があります。患者は定期的に再評価されるべきであり、特に患者に症状がない場合は、継続的な治療の必要性を慎重に検討する必要があります。治療の全体的な期間は、段階的な離脱期間を含めて、一般的に8〜12週間を超えてはなりません。
場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。その場合、患者の状態を再評価せずにこれを行うべきではありません。
成人患者では、それが推奨されることを示しています：1mgの1錠、1日1〜3回または10〜20滴、1日1〜3回。
重症の場合：2.5mgの½-1錠、1日1〜3回または20〜50滴、1日1〜3回。
不眠症 :
治療はできるだけ短くする必要があります。治療期間は通常、数日から2週間、最大4週間で、段階的な離脱期間も含まれます。
場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。その場合、患者の状態を再評価せずに延長するべきではありません。
治療は、推奨される最低用量で開始する必要があります。
最大投与量を超えてはなりません。
成人患者の場合は、1〜2.5 mgまたは20〜50滴を夕方に投与することをお勧めします。
高齢患者の治療では、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要がある医師が薬量を注意深く確立する必要がありますが、1日あたり1〜2 mgを分割投与することをお勧めします。ニーズと忍容性に。
04.3禁忌
重症筋無力症。
ベンゾジアゼピンに対する過敏症。
重度の呼吸不全。
重度の肝不全。
睡眠時無呼吸症候群。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
許容範囲:
ベンゾジアゼピンの催眠効果に対する有効性のいくらかの喪失は、数週間の繰り返しの使用の後に発生するかもしれません。
依存:
ベンゾジアゼピンの使用は、これらの薬物への身体的および精神的依存の発症につながる可能性があります。依存症のリスクは、治療の用量と期間とともに増加し、薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者でより大きくなります。
身体的依存が発生すると、治療の突然の終了は離脱症状を伴います。これらは、頭痛、体の痛み、極度の不安、緊張、落ち着きのなさ、混乱、過敏症で構成されている可能性があります。重症の場合、次の症状が発生する可能性があります：現実感喪失、離人症、聴覚過敏、四肢のしびれとうずき、光に対する過敏症、騒音と身体的接触、幻覚または発作。
リバウンド不眠症と不安神経症：ベンゾジアゼピンによる治療につながった症状が悪化した形で再発する一過性症候群は、治療の中止時に発生する可能性があります。気分の変化、不安、落ち着きのなさ、障害などの他の反応を伴う場合があります。治療の突然の中止後、離脱またはリバウンドの症状はより大きくなり、投与量を徐々に減らすことが示唆されています。
治療期間:
治療期間は、適応症に応じて可能な限り短くする必要があります（セクション4.2を参照）が、不眠症の場合は4週間、不安神経症の場合は8〜12週間を超えてはなりません（段階的な離脱期間を含む）。これらの期間を超えて治療を延長する必要があります。臨床状況の再評価なしには発生しません。治療が開始されたとき、それは限られた期間であり、正確にはどのように投与量を徐々に減らすべきかを患者に通知する必要があります。
さらに、リバウンド現象の可能性を患者に通知する必要があります。これにより、医薬品の中止時にそのような症状が発生した場合の不安を最小限に抑えることができます。
作用期間が短いベンゾジアゼピンの場合、特に高用量の場合、離脱症状が投与間の投与間隔内に現れる可能性があるという証拠があります。
作用期間の長いベンゾジアゼピンを使用する場合、離脱症状が現れる可能性があるため、作用期間の短いベンゾジアゼピンへの突然の変更は推奨されないことを患者に警告することが重要です。
健忘症:
ベンゾジアゼピンは前向性健忘を誘発する可能性があります。これは、薬物の摂取後数時間で最も頻繁に発生するため、リスクを軽減するために、患者が7〜8時間の中断のない睡眠をとることができるようにする必要があります（セクション4.8を参照）。
精神医学的および逆説的な反応:
ベンゾジアゼピンを使用すると、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応が発生する可能性があることが知られています。このような場合は、ロラゼパムドロムの使用を中止する必要があります。これらの反応は、子供や高齢者でより頻繁に見られます。
患者の特定のグループ:
ベンゾジアゼピンは、実際の治療の必要性を慎重に考慮せずに子供に投与するべきではなく、治療期間をできるだけ短くする必要があります。高齢者は減量する必要があります（セクション4.2を参照）。呼吸抑制のリスクによる慢性呼吸不全の患者呼吸抑制、心臓呼吸不全、低血圧および肝機能障害および/または腎機能障害のリスクによる慢性呼吸不全の患者にも同じ予防措置を講じる必要があります。このような患者は、ロラゼパム療法中に定期的に監視する必要があります（他のベンゾジアゼピンおよび他の精神薬理学的薬剤で推奨されます）。ベンゾジアゼピンは、脳症を引き起こす可能性があるため、重度の呼吸不全の患者には適応されません。ベンゾジアゼピンは、精神病の一次治療には適応されません。ベンゾジアゼピンは、うつ病またはうつ病に関連する不安を治療するために単独で使用するべきではありません（そのような患者では自殺が引き起こされる可能性があります）。ベンゾジアゼピンは、薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。
ベンゾジアゼピンで長期間治療されている患者、特にてんかん患者では、薬剤の投与量を減らして治療を徐々に中断することをお勧めします。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
他の向精神薬との関連は、相互作用によって引き起こされる予期しない望ましくない影響を回避するために、医師による特別な注意と監視を必要とします。
アルコールとの併用は避けてください。医薬品をアルコールと併用すると鎮静効果が高まることがあります。これは、機械を運転または使用する能力に悪影響を及ぼします。
CNS抑制剤との関連：中枢抑制効果は、抗精神病薬（神経弛緩薬）、催眠薬、抗不安薬/鎮静薬、抗うつ薬、麻薬性鎮痛薬、抗てんかん薬、麻酔薬、鎮静薬抗ヒスタミン薬と併用した場合に増強される可能性があります。依存。
特定の肝酵素（特にシトクロムP450）を阻害する化合物は、ベンゾジアゼピンの活性を高める可能性がありますが、これは、抱合によってのみ代謝されるベンゾジアゼピンにも当てはまります。
04.6妊娠と授乳
妊娠の最初の学期に投与しないでください。次の期間では、製品は本当に必要な場合にのみ、医師の直接の監督下で使用する必要があります。
ロラゼパムドロムが出産可能年齢の女性に処方されている場合、彼女が妊娠するつもりであるか、妊娠している疑いがある場合は、薬の中止について医師に連絡する必要があります。
深刻な医学的理由により、製品が妊娠の最後の期間、または高用量での分娩中に投与された場合、薬物の薬理作用により、低体温、筋緊張低下、中等度の呼吸抑制などの新生児への影響が発生する可能性があります。
さらに、妊娠後期にベンゾジアゼピンを慢性的に服用している母親から生まれた乳児は、身体的依存を発症する可能性があり、産後の禁断症状を発症するリスクがある可能性があります。ベンゾジアゼピンは母乳に排泄されるため、授乳中の母親には投与しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
鎮静、健忘症、集中力の低下、および筋肉機能は、機械の運転および使用能力に悪影響を与える可能性があります。睡眠時間が不十分な場合、覚醒が損なわれる可能性が高くなる可能性があります（セクション4.5を参照）。
04.8望ましくない影響
日中の眠気、感情の鈍化、覚醒の低下、錯乱、倦怠感、頭痛、めまい、筋力低下、運動失調、複視。これらの現象は主に治療の開始時に発生し、通常はその後の投与で消えます。胃腸障害、性欲の変化、皮膚反応などの他の副作用が時折報告されています。
健忘症:
前向性健忘は治療用量でも発生する可能性があり、リスクはより高い用量で増加します。健忘症の影響は、行動の変化に関連している可能性があります（セクション4.4を参照）。
うつ:
ベンゾジアゼピンの使用中に、既存の抑うつ状態が明らかになる場合があります。
精神医学的および逆説的な反応
ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様化合物は、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応を引き起こす可能性があります。
このような反応は非常に深刻な場合があります。彼らは子供や高齢者に多く見られます。
依存:
ベンゾジアゼピンの使用は（治療用量でも）身体的依存の発症につながる可能性があります：治療の中止はリバウンドまたは離脱現象を引き起こす可能性があります（セクション4.4を参照）。精神的依存が発生する可能性があります。ベンゾジアゼピンの乱用が報告されています。
04.9過剰摂取
他のベンゾジアゼピンと同様に、他のCNS抑制剤（アルコールを含む）を併用しない限り、過剰摂取が生命に危険を及ぼすとは予想されていません。
薬物の過剰摂取の治療では、他の物質が同時に摂取された可能性を考慮する必要があります。
経口ベンゾジアゼピンの過剰摂取に続いて、患者が意識がある場合は嘔吐を誘発し（1時間以内）、意識がない場合は呼吸保護を伴う胃洗浄を行う必要があります。
胃が空になっても改善が見られない場合は、吸収を減らすために活性炭を使用する必要があります。緊急治療では、呼吸機能と心臓血管機能に特別な注意を払う必要があります。ベンゾジアゼピンの過剰摂取は通常、曇りから昏睡までさまざまな程度の中枢神経系抑制を引き起こします。重症の場合、症状には運動失調、筋緊張低下、低血圧、呼吸抑制、まれに昏睡、非常にまれに死が含まれます。
フルマゼニルは解毒剤として有用です。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
ロラゼパムは、7-クロロ-1,3-ジヒドロ-3-ヒドロキシ-5（o-クロロフェニル）-2H-1,4-ベンゾジアゼピン-2-オンです。
心臓循環および呼吸器への影響の可能性を検証することを目的とした調査の結果は、経口または腹腔内投与されたロラゼパムが、心電図および肺炎図で全身動脈圧に影響を与えないことを示しています。
その薬理学的活性を評価することを目的とした実験的試験から、ロラゼパムドロムは次のことがわかった。
-非催眠用量のエソルバービタールに続いて睡眠を誘発し、同じバルビツール酸塩の催眠用量によって睡眠を延長します。
-化学的（ストリキニーネ、ペンタメチレンテトラゾール）および物理的（電気ショック）けいれん薬に対して実証された抗けいれん作用を持っています。
-それは自発的な運動活動を抑制する効果があります。
-それはメタンフェタミンによって誘発された運動亢進に対して重要な抑制活性を持っています。
この薬理学的スペクトルは、一般に抗不安薬と呼ばれる精神活性ベンゾジアゼピン誘導体の特徴です。
05.2「薬物動態特性
経口投与後、ロラゼパムドロムは胃腸管から容易に吸収され、バイオアベイラビリティは約90％です。
薬物動態研究では、ロラゼパム（遊離および抱合型）の最高血清濃度は投与後2〜3時間で得られることがわかっています。薬理学的効果は通常、6〜8時間以内に消失しますが、血清レベルも24時間で認められます。非抱合型ロラゼパムの血漿半減期は約12〜16時間です。ロラゼパムは血漿タンパク質に85〜90％結合します。
ロラゼパムの分布容積は1.3L / kgです。
投与量の約2/3が96時間以内にグルクロニドの形で尿中に排泄されますが、糞便には遊離ロラゼパムが1％未満しか含まれていません。動物では、ロラゼパムのグルクロニドが中枢神経系の活動では、活性代謝物は生成されていないようです。
乳児では、そのグルクロニドが7日以上尿中に検出されるため、ロラゼパム抱合はゆっくりと起こるようです。ロラゼパムのグルクロン酸抱合は、ビリルビン抱合を競合的に阻害し、新生児に高ビリルビン血症を引き起こす可能性があります。
最大6か月間投与した場合、ロラゼパムの過剰な蓄積の証拠はなく、薬物代謝酵素の誘導の証拠もありません。ロラゼパムは、シトクロムP450システムのN-脱アルキル化酵素の基質ではなく、大幅に加水分解されていません。
若年者と高齢者を対象とした比較研究では、ロラゼパムの薬物動態は加齢に伴って変化しないことが示されています。病気（肝炎、アルコール性肝硬変）の患者では、吸収、分布、代謝、排泄の変化は報告されていません。他のベンゾジアゼピンと同様に、ロラゼパムの薬物動態は腎不全で変化する可能性があります。
05.3前臨床安全性データ
動物での毒性試験では、製品は急性治療（マウスとラットでLD50> 4000 mg / kg / os）と長期化の両方の可能性を示さなかった。
経口投与のラット、マウス、ウサギでは催奇形性または胚毒性の影響は見られなかった。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
錠剤1および2.5mg :
乳糖一水和物、アルファ化デンプン、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、E 110（1 mg錠のみ）。
経口ドロップ :
タンクキャップ内：マンニトール;ボトルに入っているもの：アルコール、精製水。
06.2非互換性
不明。
06.3有効期間
タブレット-2年。
経口ドロップ-3年。再構成後：30日。
06.4保管に関する特別な注意事項
錠剤：25°C以上で保管しないでください。
経口ドロップ：特別な保管上の注意はありません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
20錠入り1mg
20錠入り2.5mg
錠剤は、二酸化チタンで不透明化されたポリ塩化ビニルのブリスターパックに収容され、アルミホイルに結合され、ヒートシールされます。
ボトル10ml経口滴
ポリプロピレン製のスポイトを内蔵した溶液と粉末リザーバーキャップ付きのガラス瓶。
ボトルは、フリップオフキャップとオーバーキャップで閉じられます。
06.6使用および取り扱いに関する指示
ボトル経口ドロップ :
-ボトルを開くには、押しながらネジを緩めます
-次に、プラスチックキャップを押して粉末を落下させ、完全に溶解するまで振とうします
-ドロップを取り出すには、キャップを取り外し、ボトルを逆さまにします。
-閉じるには、押して同時にねじ込みます
-再び開くには、を押し、同時にネジを外します。
07.0マーケティング承認保持者
DOROM S.r.l. --Via Messina、38-20154ミラノ販売代理店：Teva Italia S.r.l. -ミラノ
08.0マーケティング承認番号
20錠の箱1mg-A.I.C。 033227012
20錠の箱2.5mg-A.I.C。 033227024
ボトル10ml経口滴、0.2％溶液-A.I.C. 033227036
09.0最初の承認または承認の更新の日付
20錠の箱1mg- 2004年8月
20錠の箱2.5mg- 2004年8月
ボトル10ml経口滴、0.2％溶液-2004年8月
10.0本文の改訂日
2012年3月
