有効成分:イブプロフェン
NUROFEN 200mgコーティング錠
NUROFEN 400mgコーティング錠
Nurofenの添付文書は、パックサイズで利用できます。 - NUROFEN 200 mgコーティング錠、NUROFEN 400mgコーティング錠
- NUROFEN 200mg発泡錠
なぜヌロフェンが使われるのですか?それはなんのためですか?
ヌロフェンにはイブプロフェンが含まれています。イブプロフェンは、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)と呼ばれる薬のグループに属しています。これらの薬は、炎症や発熱によって引き起こされる痛みや腫れを軽減することによって機能します。
ヌロフェンは、頭痛、歯痛、神経痛、筋肉や骨、関節の痛み、月経痛など、さまざまな種類の痛みの治療に使用されます。発熱とインフルエンザの対症療法の補助剤。
ヌロフェンを使用すべきでない場合の禁忌
ヌロフェンを服用しないでください:
- イブプロフェンまたはこの薬の他の成分(セクション6に記載)のいずれかにアレルギーがある(過敏)場合。
- イブプロフェン、アセチルサリチル酸、またはその他の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)を服用した後、以前に過敏反応(気管支痙攣、喘息、鼻炎、血管浮腫、蕁麻疹など)を示したことがある場合
- 重度の肝臓、腎臓、または心不全がある場合
- 非ステロイド性抗炎症薬による治療後に胃出血または穿孔を経験した場合
- 胃潰瘍または胃出血がある、または苦しんでいる場合
- 「妊娠の最後の学期」にあります(「妊娠、母乳育児、出産」を参照)
- 12歳未満の子供には投与しないでください
使用上の注意ヌロフェンを服用する前に知っておくべきこと
ヌロフェンを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
- 全身性エリテマトーデス(体のさまざまな部分、特に皮膚に障害を引き起こす慢性自己免疫疾患)または混合性結合組織病に苦しんでいる場合
- 高血圧(高血圧)および/または心不全に苦しんでいる場合-Nurofenなどの薬は、心臓発作(心筋梗塞)または脳卒中のリスクのわずかな増加に関連している可能性があります。リスクは、高用量の薬と長期の治療で増加します。推奨用量または治療期間を超えないでください-心臓に問題がある場合、脳卒中を起こした場合、またはこれらの状態のリスクがあると思われる場合(たとえば、高血圧、糖尿病、高コレステロール血症の場合、または煙)、医師または薬剤師に相談してください。 -体液貯留、高血圧、浮腫(「組織内の体液の蓄積」による腫れ)などの高血圧および/または心不全の病歴のある患者の治療を開始する前に、注意が必要です(医師または薬剤師と話し合ってください)。
- 腎臓機能が低下している場合
- あなたが肝機能障害に苦しんでいる場合
- 出血の欠陥がある場合
- 消化管の障害(潰瘍性大腸炎またはクローン病)を患っている、または患っている場合
高齢者や潰瘍を患っている患者では、特に出血や穿孔を合併している場合、NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍、穿孔のリスクが高くなります。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。このような状況では、医師に相談することをお勧めします。いつでも、警告症状の有無にかかわらず、胃腸出血、潰瘍または穿孔、時には致命的が発生しています。
- 気管支痙攣(呼吸困難を引き起こす)が発生する可能性があるため、喘息またはアレルギー反応を起こしている、または患っている場合
- この薬を、選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤のグループに属する薬を含む他の非ステロイド性抗炎症薬と一緒に服用しないでください(「他の薬とヌロフェン」を参照)
- 脱水状態の青年では腎機能障害のリスクがあります。
- あなたが妊娠を計画している場合。
これらの望ましくない影響は、可能な限り短い時間で最低有効量を使用することによって最小限に抑えることができます。一般に、(さまざまな種類の)鎮痛薬を習慣的に使用すると、永続的な重度の腎臓の問題が発生する可能性があります(腎不全の発症の可能性があります)。
出血のリスクを高める可能性があるため、コルチゾン、抗凝固薬(ワルファリンなど)、うつ病用に処方された特定の薬、または抗血小板薬(アスピリンなど)などの薬を服用している患者にも注意が必要です(他の薬やヌロフェンを参照)
相互作用どの薬や食品がヌロフェンの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。特に、あなたが取っている場合:
- コルチコステロイド(コルチゾンまたはコルチゾン様物質を含む医薬品)、アスピリンまたは他のNSAID(抗炎症薬および鎮痛薬):これは、胃腸潰瘍または出血のリスクを高める可能性があります。
- NSAIDとしての抗凝固薬(ワルファリンなどの血液を薄くする薬)は、これらの薬の効果を高めることができます。
- 選択的セロトニン再取り込み阻害薬(うつ病に使用される薬)は、胃腸の副作用のリスクを高める可能性があるためです。
- NSAIDとしての降圧薬(エース阻害薬、アンジオテンシンII拮抗薬)および利尿薬(高血圧の治療に使用)は、これらの薬の効果を低下させる可能性があり、場合によっては、急性腎不全の可能性を伴う腎機能のさらなる悪化があり、通常は可逆的です。
利尿薬は、NSAID腎毒性のリスクを高める可能性があります。
- リチウムの効果としてリチウム(躁うつ病やうつ病の薬)を増やすことができます。
- メトトレキサート(癌または関節リウマチの薬)は、メトトレキサートの効果が高まる可能性があります。
- ヌロフェンの使用としてのジドブジン(エイズ治療薬)は、関節内出血(関節の出血)またはあざのリスクを高める可能性があります
- 強心配糖体:NSAIDは心不全を悪化させ、VGF(糸球体濾過率)を低下させ、配糖体の血漿レベルを上昇させる可能性があります。
- シクロスポリン:腎毒性のリスクを高めます。
- ミフェプリストン:NSAIDはミフェプリストンの効果を低下させる可能性があるため、ミフェプリストン投与後8〜12日間は服用しないでください。
- タクロリムス:NSAIDがタクロリムスと一緒に投与された場合、腎毒性のリスクが高まる可能性があります。
- キノロン系抗生物質:動物実験のデータは、NSAIDがキノロン系抗生物質に関連する発作のリスクを高める可能性があることを示しています。 NSAIDとキノロンを服用している患者は、発作を発症するリスクが高い可能性があります。
食べ物と飲み物とヌロフェン
胃過敏症の被験者では、満腹時にヌロフェンを服用することをお勧めします。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
妊娠の最後の3ヶ月間はこの薬を服用しないでください。医師の処方がない限り、妊娠の最初の6か月間はこの薬の使用を避けてください。
えさの時間
この薬は母乳に移行しますが、推奨用量で短期間服用すると、授乳中に使用できます。
受胎能力
妊娠しようとしている場合は、この薬の服用は避けてください。
機械の運転と使用
短期間の治療では、Nurofenは機械を運転または使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
ヌロフェンにはショ糖とナトリウムが含まれています
スクロース
この医薬品にはショ糖が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
ナトリウム
この薬にはナトリウムが含まれています。減塩食をしている人に考慮されるべきです。
投与量と使用方法ヌロフェンの使用方法:投与量
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
ヌロフェンは12歳未満の子供には服用しないでください。医師の処方がない限り、標準用量は次のとおりです。NUROFEN200mgコーティング錠
NUROFEN 400mgコーティング錠
警告:示された用量を超えないでください。
警告:短期間の治療にのみ使用してください。
青年期に3日以上使用する必要がある場合、または症状が悪化した場合は、医師に相談してください。
障害が繰り返し発生する場合、またはその特性の最近の変化に気付いた場合は、医師に相談してください。
胃過敏症の被験者では、満腹時にヌロフェンを服用することをお勧めします。
過剰摂取ヌロフェンを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にヌロフェンを服用した場合:
誤って飲み込んだり、過剰に摂取した場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。薬を飲みすぎると、吐き気、嘔吐、腹痛、頭痛、めまい、眠気、眼振、かすみ目、耳鳴りなどの症状が現れることがあります。まれに:低血圧(低血圧)と意識喪失。
ヌロフェンの服用を忘れた場合
忘れた錠剤を補うために2回服用しないでください。
この医薬品の使用について疑問がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
副作用ヌロフェンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次のような重篤な副作用が出た場合は、この薬の服用を中止し、すぐに医師の診察を受けてください。
- 皮膚および/または粘膜の発赤および水疱または水疱を伴う発疹を特徴とする重度の形態の皮膚反応(多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群および中毒性表皮壊死症)。
- 重度の過敏反応-症状には、顔、舌、喉の腫れ、喘鳴(呼吸困難)、頻脈(心拍数の速さ)、低血圧(低血圧)、アナフィラキシー、血管浮腫、重度のショックなどがあります。喘息の悪化。
発生する可能性のある他の副作用は次のとおりです。
珍しい(100人に1人まで影響する可能性があります)
- 胸焼け、腹痛、吐き気などの胃の不調
- 頭痛、めまい
- じんましんやかゆみを伴う過敏反応
- 皮膚の発疹
まれ(1000人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- 下痢、嘔吐、鼓腸および便秘
非常にまれです(10,000人に1人まで影響する可能性があります)
- 消化性潰瘍、胃腸穿孔と出血、黒い便と吐血、既存の腸の問題(潰瘍性大腸炎またはクローン病)の悪化、潰瘍性大腸炎、胃炎
- 浮腫(組織内の体液の蓄積による腫れ)、高血圧(高血圧)および心不全
- 1日を通して正常な尿量が減少し、浮腫(腎不全も発生する可能性があります)、腎臓の損傷(乳頭壊死)、または血中の尿素濃度の上昇(最初の兆候は、排尿量が正常より少ない、倦怠感が一般的)です。
- 特に長期治療後の肝障害
- 血液細胞数の減少(貧血、白血球減少症、血小板減少症、汎血球減少症、無顆粒球症)-初期の兆候は次のとおりです:発熱、喉の痛み、表在性口内潰瘍、インフルエンザ様症状、重度の消耗、鼻と皮膚の出血、原因不明のあざ。
- 既存の自己免疫疾患(全身性エリテマトーデス、混合性結合組織病)の患者における無菌性髄膜炎の症状-初期の兆候は、項部硬直、頭痛、吐き気、嘔吐、発熱、または方向感覚喪失です。
- 血中のヘモグロビンのレベルの低下。
- 視覚障害。
不明(利用可能なデータから頻度を推定することはできません):
- 喘息、喘息の悪化、気管支痙攣および呼吸困難を含む気道反応性。
ヌロフェンなどの薬は、心臓発作(心筋梗塞)または脳卒中のリスクのわずかな増加に関連している可能性があります。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
カートンとブリスターに記載されている有効期限後は、ヌロフェンを使用しないでください。賞味期限は月末を指します。ヌロフェン400mgコーティング錠:30℃を超えない温度で保管してください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
薬に関する情報を常に入手できることが重要なので、箱とこのリーフレットの両方を保管してください。
組成および剤形
ヌロフェンに含まれるもの
ヌロフェン200mgコーティング錠有効成分はイブプロフェンです。各錠剤には200mgのイブプロフェンが含まれています。
他の成分は次のとおりです:クロスカルメロースナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、クエン酸ナトリウム、ステアリン酸、コロイド状無水シリカ、カルメロースナトリウム、タルク、乾燥噴霧ガムアラビア、スクロース、二酸化チタン、マクロゴール6000、インク(シェラック、黒色酸化鉄E172、プロピレングリコールE1520)。
ヌロフェン400mgコーティング錠
有効成分はイブプロフェンです。各錠剤には400mgのイブプロフェンが含まれています。
その他の成分は、クロスカルメロースナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、クエン酸ナトリウム、ステアリン酸、コロイド状無水シリカ、カルメロースナトリウム、タルク、乾燥噴霧アラビアゴム、スクロース、二酸化チタン、マクロゴール6000、インク(シェラック、赤酸化鉄(E 172))です。 、プロピレングリコール(E1520)、水酸化アンモニウム(E527)、シメチコン)。
ヌロフェンの外観とパックの内容の説明
ヌロフェンは錠剤の形で提供されます。パックの内容は12または24錠です。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ヌロフェン錠
02.0定性的および定量的組成
200mgのコーティング錠:各錠剤には200mgのイブプロフェンが含まれています
400mgのコーティング錠:各錠剤には400mgのイブプロフェンが含まれています
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
コーティング錠。
04.0臨床情報
04.1治療適応
さまざまな種類の痛み:頭痛、歯痛、神経痛、筋肉や骨、関節の痛み、月経痛。発熱とインフルエンザの対症療法の補助剤。
04.2投与の形態と方法
経口投与
12歳未満の子供には与えないでください。
胃の過敏症の問題がある患者は、満腹時にヌロフェンを服用することをお勧めします。
短期間の治療で症状が続く、または悪化する場合は、医師にご相談ください。
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます(セクション4.4を参照)。
NUROFEN 200mgコーティング錠
大人と12歳以上の子供:1〜2錠、1日2〜3回。 24時間で1200mg(6錠)の用量を超えないでください。
高齢者:投与計画の変更は必要ありません。
NUROFEN 400mgコーティング錠
大人と12歳以上の子供
1錠を1日2〜3回。 24時間で1200mg(3錠)の用量を超えないでください。
高齢者:投薬スケジュールの変更は必要ありません。
04.3禁忌
-有効成分またはいずれかの賦形剤に対して過敏症のある患者。
-アセチルサリチル酸または他の非ステロイド性抗炎症製品の使用後に気管支痙攣、喘息、鼻炎または蕁麻疹を経験した患者。
-重度の肝不全、腎不全、または心不全の患者。
-以前のNSAID療法(非ステロイド性抗炎症薬)に関連する胃腸出血または穿孔の病歴のある患者。
-消化性潰瘍/出血が所定の場所または過去に再発した患者(潰瘍または出血が証明された2つ以上の異なるエピソード)。
-妊娠の最後の学期中(セクション4.6を参照)。
-12歳未満の子供。
この医薬品にはショ糖が含まれています。果糖不耐症、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼ-イソマルターゼ不足などのまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
以下の患者には注意が必要です。
-全身性エリテマトーデスまたは混合性結合組織病を伴う(セクション4.8を参照)。
-体液貯留および浮腫がNSAID療法に関連して報告されて以来、高血圧および/または心不全の病歴;
-腎臓の変化;
-肝機能障害。
-凝固障害
Nurofenの使用は、選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む他のNSAIDと組み合わせて使用することは避けてください。
症状を制御するために必要な最短の治療期間で最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます(以下の胃腸および心血管のリスクを参照)。
NSAID治療に関連して体液貯留、高血圧、浮腫が報告されているため、高血圧および/または心不全の病歴のある患者の治療を開始する前に注意が必要です(医師または薬剤師と話し合ってください)。
心血管および脳血管への影響:臨床研究および疫学データは、特に高用量(1日あたり2400 mg)での長期治療でのイブプロフェンの使用は、動脈血栓イベント(心筋など)のリスクのわずかな増加と関連している可能性があることを示唆しています梗塞または脳卒中)全体として、疫学研究は、低用量のイブプロフェン(例えば、1日あたり1200mg以下)が心筋梗塞のリスク増加と関連していることを示唆していません。
肝機能または腎機能に障害のある患者の治療には、特に注意を払う必要があります。そのような患者では、特に長期治療の場合、臨床および検査パラメーターの定期的なモニタリングに頼るべきです。
高齢者:高齢者の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があります(セクション4.2を参照)。
消化管出血、潰瘍形成および穿孔:致命的となる可能性のある消化管出血、潰瘍形成および穿孔は、警告症状または深刻な胃腸イベントの以前の病歴の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に報告されています。
高齢者および潰瘍の病歴のある患者では、特に出血または穿孔を合併している場合(セクション4.3を参照)、NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍または穿孔のリスクが高くなります。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。
これらの患者、および胃腸イベントのリスクを高める可能性のある低用量のアセチルサリチル酸または他の薬物を服用している患者には、保護剤(ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤など)の併用を検討する必要があります(セクション4.5を参照)。
胃腸毒性の病歴のある患者、特に高齢者は、特に治療の初期段階で、異常な胃腸症状(特に胃腸出血)を報告する必要があります。
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、アセチルサリチル酸などの抗血小板薬など、潰瘍や出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です(セクション4.5を参照)。
ヌロフェンを服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
NSAIDは、胃腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです(セクション4.8を参照)。
NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの致命的な重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません(セクション4.8を参照)。治療の初期段階では、患者が現れます。リスクが高くなる:反応の開始は、ほとんどの場合、治療の最初の1か月以内に発生します。ヌロフェンは、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
気管支痙攣は、気管支喘息または現在または以前のアレルギー性疾患の患者に発生する可能性があります。
高齢者は、副作用による結果のリスクが高くなります。
望ましくない影響は、可能な限り短い時間で最低有効量を使用することによって最小限に抑えることができます。
示された用量よりも高い用量の鎮痛薬による長期治療中に、頭痛が生じる可能性があり、これは、より高い用量の製品で治療されるべきではない。
一般に、鎮痛薬の習慣的な使用、特に異なる鎮痛薬の有効成分の組み合わせは、腎不全(鎮痛性腎症)のリスクを伴う永続的な腎病変を引き起こす可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
イブプロフェン(他のNSAIDと同様)は、以下と組み合わせて注意して使用する必要があります。
コルチコステロイド:胃腸潰瘍または出血のリスクの増加(セクション4.4を参照)。
抗凝固剤:NSAIDは、ワルファリンなどの抗凝固薬の効果を高める可能性があります(セクション4.4を参照)。
抗血小板薬および選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI):胃腸出血のリスクの増加(セクション4.4を参照)。
アセチルサリチル酸および他のNSAID:これらの物質は、胃腸管に影響を与える副作用のリスクを高める可能性があります。
利尿薬、ACE阻害薬およびアンジオテンシンII拮抗薬:
NSAIDは、利尿薬やその他の降圧薬の効果を低下させる可能性があります。腎機能障害のある患者(脱水患者や腎機能障害のある高齢患者など)では、ACE阻害薬またはアンジオテンシン拮抗薬IIとシクロオキシゲナーゼシステムは、通常は可逆的な急性腎不全の可能性を含む、腎機能のさらなる悪化につながる可能性があります。これらの相互作用は、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬と併用してNUROFENを服用している患者では考慮する必要があります。したがって、特に高齢の患者では、併用を慎重に行う必要があります。
患者は十分に水分補給されるべきであり、併用療法の開始後に腎機能のモニタリングが考慮されるべきである。
リチウム:血中リチウムレベルが上昇する可能性があり、毒性の閾値に達する可能性があるという証拠があります。この組み合わせが必要な場合は、イブプロフェンとの併用治療中にリチウム投与量を調整するために、リチウム血症を監視してください。
メトトレキサート血漿メトトレキサートレベルの上昇の可能性の証拠があります。
ジドブジンジドブジンとイブプロフェンを併用して治療した場合、HIV陽性血友病患者の関節内出血と血腫のリスクが高まるという証拠があります。
抗糖尿病薬:NSAIDは、スルホニル尿素剤を血漿タンパク質との結合部位から移動させることにより、スルホニル尿素剤の血糖降下作用を高めることができます。
実験データによると、イブプロフェンは、薬物を併用投与した場合、血小板凝集に対する低用量アセチルサリチル酸の効果を阻害する可能性がありますが、臨床状況への適用に関する限られたデータと不確実性により、継続使用について確固たる結論を導き出すことはできません。イブプロフェン;イブプロフェンの時折の使用による臨床的に関連する効果はないようです(セクション5.1を参照)。
04.6妊娠と授乳
妊娠
プロスタグランジン合成の阻害は、妊婦および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。疫学研究から得られたデータは、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃分裂症のリスクが高いことを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1%未満から約1.5%に増加しました。リスクは、治療の用量と期間とともに増加すると考えられています。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、着床前後の喪失と胚胎児死亡率の増加を引き起こすことが示されています。さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠の第1および第2トリメスターの間は、厳密に必要な場合を除いてイブプロフェンを投与しないでください。妊娠しようとしている女性または妊娠の第1および第2トリメスター中に使用する場合は、治療の用量と期間をできるだけ短くする必要があります。それぞれ、可能な限り。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が胎児を以下にさらす可能性があります。
-心肺毒性(動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う);
-オリゴヒドロ羊膜症を伴う腎不全に進行する可能性のある腎機能障害;
-妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
-出血時間の延長の可能性、非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果;
-子宮収縮の抑制により、分娩が遅延または延長します。
したがって、イブプロフェンは妊娠後期には禁忌です。
えさの時間
イブプロフェンとその代謝物は低濃度で母乳に移行する可能性があります。これまでのところ、新生児への危険な影響は知られていないため、痛みや発熱の推奨用量での短期間の治療では、通常、母乳育児を中断する必要はありません。
受胎能力
シクロオキシゲナーゼ/プロスタグランジン合成を阻害する医薬品は、排卵への影響により女性の出産を弱める可能性があるという証拠があります。この影響は、治療を中止すると元に戻ります。
出産に問題がある女性、または出産調査を受けている女性では、ヌロフェンを中止する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
短期間の治療では、Nurofenは機械を運転して使用する能力にほとんどまたはまったく影響を与えません。
04.8望ましくない影響
最も一般的に観察される副作用は、本質的に胃腸です。
血液とリンパ系の変化:
非常にまれな (≤1/ 10,000):造血障害(貧血、白血球減少症、血小板減少症、汎血球減少症、無顆粒球症)。最初の症状は、発熱、喉の痛み、表在性の口腔潰瘍、インフルエンザのような症状、重度の倦怠感、鼻や皮膚の出血です。
免疫系の変化
非常にまれな (≤1/ 10,000):既存の自己免疫疾患(全身性エリテマトーデス、混合性結合組織病)の患者では、項部硬直、頭痛、悪心、嘔吐、発熱、方向感覚喪失などの無菌性髄膜炎の症状の孤立した症例。
神経系の変化:
珍しい (≥1/ 1000、≤1/ 100):頭痛とめまい。
目の障害
非常にまれな (≤1/ 10000):結果として視覚障害を伴う眼の変化のいくつかのまれなケース
心臓の変化:
珍しい (≤1/ 10,000):NSAID治療に関連して、浮腫、高血圧、心不全が報告されています。
胃腸系の変化:
珍しい (≥1/ 1000、≤1/ 100):消化不良、腹痛、吐き気などの胃腸障害。
レア (≥1/ 10,000、≤1/ 1,000):下痢、鼓腸、便秘、嘔吐。
非常にまれな (≤1/10000):
消化性潰瘍、胃腸穿孔または出血、時には致命的であり、特に高齢者では、発生する可能性があります(セクション4.4を参照)
下血、吐血、潰瘍性口内炎、大腸炎の悪化およびクローン病(セクション4.4を参照)
胃炎はあまり頻繁に観察されませんでした。
肝胆道系の変化:
非常にまれな (≤1/ 10,000):特に長期治療後の肝障害
皮膚および皮下組織の変化:
非常にまれな (≤1/10000):
多形紅斑などの重度の皮膚反応が起こる可能性があります
スティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症などの水疱性反応。
腎臓および泌尿器の障害:
非常にまれな (≤1/10000):
尿素排泄の減少と浮腫、および急性腎不全が発生する可能性があります
特に長期治療後の乳頭壊死
血清尿素濃度の上昇。
一般的な障害と投与部位の変化
珍しい (≥1/ 1000、≤1/ 100):じんましんやかゆみを伴う過敏反応。
非常にまれな (≤1/10000):
重度の過敏反応。症状には、顔、舌、喉頭の腫れ、呼吸困難、頻脈、低血圧、重度のショックなどがあります。
喘息の悪化。
臨床研究と疫学データは、特に高用量(1日あたり2400 mg)での長期治療のためのイブプロフェンの使用は、動脈血栓イベント(心筋梗塞や脳卒中など)のリスクのわずかな増加と関連している可能性があることを示唆しています(参照セクション4.4)
04.9過剰摂取
過剰摂取の症状
過剰摂取の症状には、吐き気、嘔吐、腹痛、頭痛、めまい、傾眠、鼻づまり、視力障害、耳鳴り、まれに低血圧、代謝性アシドーシス、腎不全、意識喪失などがあります。
過剰摂取の場合の治療
特定の解毒剤はありません。必要に応じて、適切な対症療法と支援策を講じる必要があります。摂取から1時間以内に、活性炭の投与に頼ることができます。または、利益がリスクを上回る場合は、胃洗浄に続いて、高用量の薬を摂取した場合は活性炭を投与することができます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:非ステロイド性抗炎症薬および抗リウマチ薬、プロピオン酸の誘導体。
ATCコード:M01AE01
イブプロフェンは非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)であり、その有効性は、動物の炎症の一般的な実験モデルで、プロスタグランジン合成の阻害とともに実証されています。ヒトでは、イブプロフェンは炎症によって引き起こされる痛み、腫れ、発熱を軽減し、さらにイブプロフェンは血小板凝集を可逆的に阻害します。
イブプロフェンの臨床的有効性は、頭痛、歯痛、月経困難症、および発熱に関連する痛みを伴う状態で実証されています。また、インフルエンザに起因する痛みや発熱のある患者や、喉の痛み、筋肉痛や軟組織の損傷、腰痛などの痛みのパターンが見られます。
実験データは、薬物を併用投与した場合、イブプロフェンが血小板凝集に対する低用量アセチルサリチル酸の効果を阻害する可能性があることを示しています.1つの研究では、イブプロフェンの単回投与後、8時間前または30分後に服用しましたアセチルサリチル酸(81 mg)の投与では、トロンボキサン形成と血小板凝集に対するアセチルサリチル酸の効果が減少しました。しかし、限られたデータと臨床状況へのそれらの適用に関する不確実性は、イブプロフェンの継続的な使用について決定的な結論を引き出すことを可能にしません。イブプロフェンの時折の使用による臨床的に関連する効果はないようです。
05.2薬物動態特性
イブプロフェンは消化管からよく吸収され、血漿タンパク質に広範囲に結合し、滑液に拡散します。
投与後1〜2時間でピーク血漿濃度に達する。最大血漿レベルは、食物と一緒に摂取した後に遅れることがあります。
イブプロフェンは肝臓で代謝されて2つの主要代謝物になり、主に腎臓を介して排泄されるか、または抱合され、ごくわずかな量の未修飾イブプロフェンと一緒に排泄されます。腎排泄は迅速かつ完全です。
半減期は約2時間です。
高齢者では、薬物動態プロファイルに関連する違いは見られません。
05.3前臨床安全性データ
動物実験では、イブプロフェンの慢性および亜慢性毒性は、主に胃腸管の病変および潰瘍の形で現れました。 試験管内で と インビボ イブプロフェンの変異原性の臨床的関連性は示されていません。ラットとマウスでの研究では、イブプロフェンの発がん性の証拠はありませんでした。
イブプロフェンは、ウサギの排卵抑制、およびさまざまな動物種(ウサギ、ラット、マウス)の着床障害を引き起こします。実験的研究により、イブプロフェンは胎盤を通過することが示されています。母体毒性用量では、奇形(例えば心室中隔欠損症)の発生率の増加が観察されています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ヌロフェン200mgコーティング錠
クロスカルメロースナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、クエン酸ナトリウム、ステアリン酸、コロイド状無水シリカ、カルメロースナトリウム、タルク、乾燥噴霧アラビアゴム、スクロース、二酸化チタン、マクロゴール6000、黒色酸化鉄(E172)。
ヌロフェン400mgコーティング錠
クロスカルメロースナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、クエン酸ナトリウム、ステアリン酸、コロイド状無水シリカ、カルメロースナトリウム、タルク、乾燥噴霧アラビアゴム、スクロース、二酸化チタン、マクロゴール6000、赤酸化鉄(E172)。
06.2非互換性
不明。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
Nurofen 400 mgコーティング錠:30°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ヌロフェン200mgコーティング錠
漆塗りのアルミホイルにヒートシールされたPVCからなる、ブリスターに詰められた200mgのコーティングされた錠剤12個または24個を含む箱。
ブリスターパックに詰められた200mgのコーティングされた12錠を含む硬質プラスチックボックス。ラッカー仕上げのアルミホイルにヒートシールされたPVCで構成されています。
ヌロフェン400mgコーティング錠
漆塗りのアルミニウムシートにヒートシールされたPVCまたは漆塗りのアルミニウムシートにヒートシールされたPVC / PVdCで作られたブリスター。ブリスターには12錠が含まれています。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd-103-105 Bath Road、Slough SL1 3UH、Berkshire(UK)
イタリア代表:
レキットベンキーザーヘルスケア(イタリア)S.p.A。 -G。スパドリーニ経由7-20141ミラノ
08.0マーケティング承認番号
ヌロフェン12錠:A.I.C。 n°025634015
硬質プラスチックケースに入ったNurofen12錠:AICn°025634092
ヌロフェン24錠:A.I.C。 n°025634041
ヌロフェン400mgコーティング錠、12錠、PVC /アルミニウム:025634128
ヌロフェン400mgコーティング錠、12錠、PVC / PVdC /アルミニウム:025634130
09.0最初の承認または承認の更新の日付
ヌロフェン200mgコーティング錠:1985年9月
10.0本文の改訂日
2008年3月