レフルノミドメダックとは何ですか？
レフルノミドメダックは、有効成分のレフルノミドを含む薬です。それは白い丸い錠剤（10mgと20mg）として利用可能です。
レフルノミドメダックは「ジェネリック医薬品」であり、これは、アラバと呼ばれる欧州連合（EU）ですでに認可されている「参照医薬品」に類似していることを意味します。
レフルノミドメダックは何に使用されますか？
レフルノミドメダックは、活動性関節リウマチ（関節の炎症を引き起こす免疫系の病気）の成人を治療するために使用されます。
薬は処方箋がなければ入手できません。
レフルノミドメダックはどのように使用されますか？
レフルノミドメダック療法は、関節リウマチの治療経験のある医師が開始および監督する必要があります。医師は、レフルノミドメダックを処方する前、および治療中に定期的に、血液検査を行って患者の肝機能、白血球、血小板をチェックする必要があります。
レフルノミドメダック治療は、100 mgの負荷用量で1日1回、3日間開始し、その後維持用量で開始する必要があります。通常推奨される維持量は、1日1回10mgから20mgです。薬は通常4-6週間後に効き始めます。その効果は、最大6か月の期間にわたってさらに改善することができます。
レフルノミドメダックはどのように機能しますか？
レフルノミドメダックの有効成分であるレフルノミドは免疫抑制剤です。この物質は、炎症の原因となる「リンパ球」と呼ばれる免疫細胞の産生を減らすことによって炎症を減らします。レフルノミドは、リンパ球の増殖に必要な「ジヒドロオロト酸デヒドロゲナーゼ」と呼ばれる酵素をブロックすることによってこれを行います。リンパ球が少ないほど、炎症が少なく、関節リウマチの症状を抑えるのに役立ちます。
レフルノミドメダックはどのように研究されてきましたか？
レフルノミドメダックはジェネリック医薬品であるため、研究は、その医薬品が参照医薬品であるアラバと生物学的に同等であることを示すように設計されたエビデンスに限定されていました。 2つの薬は、体内で同じレベルの活性物質を生成する場合、生物学的に同等です。
レフルノミドメダックの利点とリスクは何ですか？
レフルノミドメダックはジェネリック医薬品であり、参照薬と生物学的に同等であるため、薬の利点とリスクは参照薬と同じであると想定されます。
レフルノミドメダックが承認されたのはなぜですか？
CHMP（ヒト用医薬品委員会）は、EUの要件に従って、レフルノミドメダックは同等の品質を持ち、アラバと生物学的に同等であることが示されていると結論付けました。したがって、CHMPの見解は、アラバの場合、利益は特定されたリスクを上回ります。したがって、委員会はレフルノミド医薬品の販売承認の付与を推奨しました。
レフルノミドメダックに関するその他の情報
2010年7月27日、欧州委員会はメダック、GesellschaftfürklinischeSpezialpräparatemBHに、欧州連合全体で有効なレフルノミドメダックの「販売承認」を付与しました。「販売承認」は5年間有効で、その後更新できます。
レフルノミドメダックの完全なEPARバージョンについては、ここをクリックしてください。レフルノミドメダック療法の詳細については、パッケージリーフレット（EPARにも含まれています）を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。
参照薬の完全なEPARバージョンは、エージェンシーのウェブサイトでも見つけることができます。
この要約の最終更新：2010年6月
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