有効成分:ブデソニド
Intesticort 3mg胃耐性カプセル
Intesticortパッケージリーフレットはパックで利用できます:- Intesticort 3mg胃耐性カプセル
- 腸管2mg /用量直腸フォーム
適応症なぜIntesticortが使用されているのですか?それはなんのためですか?
Intesticort 3 mgカプセルには、慢性炎症性腸疾患の治療に使用される局所作用性ステロイドの一種であるブデソニドが有効成分として含まれています。
Intesticortは以下の治療に使用されます:
- クローン病:小腸の最後の部分(回腸)および/または大腸の上部(上行結腸)に影響を与える腸の慢性炎症の急性の軽度または中等度の発作。
注:腸管は、上部消化管のクローン病の患者には適応されません。時々、病気はこの薬に反応する可能性が低い腸の外の症状(例えば、皮膚、目、関節に影響を与える)を引き起こす可能性があります。
- 膠原線維性大腸炎の急性型(慢性水様性下痢を特徴とする大腸の慢性炎症を伴う疾患)。
Intesticortを使用すべきでない場合の禁忌
Intesticortを服用しないでください:
- ブデソニドまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギー(過敏症)がある場合(セクション6およびセクション2の終わりに記載されています)
- 重度の肝疾患(肝硬変)がある場合
使用上の注意Intesticortを服用する前に知っておくべきこと
この薬で治療する前に、あなたが苦しんでいる場合は医師に伝えてください:
- 結核
- 高血圧
- 糖尿病、またはあなたの家族が糖尿病と診断されている場合
- 骨の脆弱性(骨粗鬆症)
- 胃潰瘍または小腸の最初の部分(消化性潰瘍)
- 眼圧の上昇(緑内障)または水晶体の曇り(白内障)などの眼の問題、または家族が緑内障と診断された場合
- 重度の肝臓の問題
コルチゾン製剤の典型的な効果が現れることがありますが、これは体のすべての部分に影響を与える可能性があります。特に、腸を高用量で長期間服用している場合はそうです(セクション4.考えられる副作用を参照)。
Intesticortによる治療中のその他の注意事項:
- 水痘や帯状疱疹にかかったことがない場合は、深刻な損傷を与える可能性があるため、水痘や帯状疱疹のある人には近づかないでください。水痘や帯状疱疹に触れた場合は、すぐに医師に連絡してください。
- はしかがまだない場合は、医師に相談してください。
- 予防接種が必要だとわかっている場合は、まず医師に相談してください。
- 手術を受けることがわかっている場合は、Intesticortを使用していることを医師に伝えてください。
- Intesticortによる治療を開始する前に、より強力なコルチゾン製剤を投与された場合、薬を変更すると症状が再発する可能性があります。この場合、医師にご相談ください。
相互作用どの薬や食品が腸の効果を変えることができるか
処方箋なしで入手した薬を含め、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。特に:
- ジゴキシン(心臓病の治療に使用される薬)などの強心配糖体
- 利尿剤(体から余分な水分を取り除くため)
- ケトコナゾールまたはイトラコナゾール(真菌感染症の治療用)
- 感染症の治療に使用される抗生物質(クラリスロマイシンなど)
- リトナビル(HIV感染症用)
- カルバマゼピン(てんかんの治療に使用)
- リファンピシン(結核の治療用)
- エストロゲンまたは経口避妊薬
- シメチジン(胃酸の生成を抑制するために使用)
Intesticortに加えてコレスチラミン(高コレステロール血症および下痢の治療用)または制酸剤(消化不良用)を服用している場合は、これらの薬を少なくとも2時間間隔で服用してください。
食べ物や飲み物と一緒に腸をとる
この薬を服用している間は、グレープフルーツジュースを飲まないでください。効果が変わる可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師に相談してください。
医師によって明示的に処方された場合にのみ、妊娠中に腸を服用する必要があります。
薬が母乳に移行する可能性があるため、Intesticortを服用している間は授乳しないでください。
機械の運転と使用
Intesticortは、運転技術や機械の使用を損なうべきではありません。
Intesticort 3mgカプセルにはショ糖と乳糖が含まれています
各カプセルには、240mgのスクロースと12mgのラクトース一水和物が含まれています。医師から「糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この薬を服用する前に医師に相談してください。
投与量、投与方法および投与時間Intesticortの使用方法:Posology
あなたの医者があなたに言ったのとまったく同じように常にIntesticortを服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
投与量
クローン病
大人(18歳以上)
医師の指示がない限り、1日1回朝に3カプセル、または1日3回(朝、昼、夕方)1カプセルを服用してください。
膠原線維性大腸炎
大人(18歳以上)
医師の指示がない限り、1日1回朝に3カプセルを服用してください。
子供での使用(すべての適応症)
Intesticort 3mgカプセルは、子供や青年でのこの薬の使用経験が限られているため、子供には使用しないでください。
投与方法
Intesticort 3mgカプセルは経口使用のみです。
カプセルは、食事の約30分前に、コップ1杯の水で丸ごと飲み込む必要があります。カプセルを噛まないでください。
治療期間
あなたの健康状態に応じて、あなたの医者はあなたが治療を続けるべき期間を決定します。
クローン病と膠原線維性大腸炎
治療は通常約8週間続きます。
Intesticortを取るのを忘れた場合
飲み忘れた場合は、処方された用量で治療を続けてください。忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
Intesticortの服用をやめた場合
早期に治療を中止または中止したい場合は、医師にご連絡ください。薬を急に止めないでください。傷つく可能性があります。気分が良くなったとしても、医師から中止を指示されるまで服用を続けてください。
あなたの医者はおそらく用量を徐々に減らしたいと思うでしょう、最初は1週間で3から2カプセル(朝と夕方に1つ)そして次に治療の最後の週(朝に服用)で1日1カプセルだけです。
Intesticortの使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取あなたがあまりにも多くの腸を服用した場合の対処法
一度に飲みすぎた場合は、次の服用を処方に従って行ってください。少なくしないでください。疑わしい場合は、何をすべきかを決めることができる医師に尋ねてください。可能であれば、箱とこのリーフレットをお持ちください。
副作用Intesticortの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、Intesticortは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを取得するわけではありません。
この薬を服用した後に次の症状のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に連絡してください。
- 感染
- 頭痛
- うつ病、神経過敏、多幸感などの行動の変化や精神医学的影響
次の副作用も報告されています。
非常にまれです(10,000人に1人未満のユーザーに影響します)
- クッシング症候群-顔の丸み、体重増加、耐糖能障害、血糖値の上昇、体液貯留、カリウム排泄の増加(低カリウム血症)、子供の成長の低下、女性の不規則な月経、女性の望まない髪の増加、インポテンス、異常な実験室テスト結果(副腎機能の低下)、脚の腫れ(体液貯留、浮腫による)
- 青年期の眼圧の上昇(視神経乳頭の腫れ)を伴う可能性のある脳内圧の上昇
- 便秘
- 筋肉や関節の痛みや脱力感、筋肉の線維束性収縮
- 骨の脆弱性(骨粗鬆症)
- 倦怠感、一般的に気分が悪い。
以下の副作用はステロイド療法の典型であり、用量、治療期間、他のコルチゾン製剤による現在または過去の治療、および個々の感受性に応じて現れる可能性があります。以下の副作用のほとんどは、強力なステロイドの使用後に観察されているため、Intesticort 3mgカプセルではそれほど頻繁ではないはずです。
- クッシング症候群(典型的な症状の説明については上記を参照)。
- 感染症のリスクの増加。
- うつ病、神経過敏、多幸感などの気分の変化。
- かすみ目(眼圧の上昇(緑内障)または水晶体の曇り(白内障)によって引き起こされます)。
- 高血圧、血液凝固のリスクの増加、血管の炎症(長期治療後のステロイドの使用停止に関連)。
- 胃の痛みと不快感、吐き気、嘔吐、胃および/または小腸潰瘍、膵臓の炎症。
- 過敏反応、皮膚の赤い筋、皮膚の出血、にきび、創傷治癒の遅延、接触性皮膚炎などの局所的な皮膚反応による発疹。
- 骨と軟骨の喪失(無腐性壊死)。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。 25°C以上で保管しないでください。
カートンとブリスターパックに記載されている有効期限後は、Intesticortを使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
締め切り ">その他の情報
Intesticort 3mgカプセルに含まれるもの
有効成分はブデソニドです。各胃抵抗性ペレットカプセルには、3mgのブデソニドが含まれています。
他の成分は、メタクリル酸アンモニウム共重合体(タイプA)(Eudragit RL)、メタクリル酸アンモニウム共重合体(タイプB)(Eudragit RS)、ラクトース一水和物、トウモロコシデンプン、メタクリル酸-メタクリル酸メチル共重合体(1:1)(Eudragit L 100)です。 、メタクリル酸-メタクリル酸メチル共重合体(1:2)(Eudragit S 100)、ポビドンK25、精製水、スクロース、タルク、クエン酸トリエチル、ゼラチン、エリスロシン(E127)、二酸化チタン(E171)、赤および黒の酸化鉄( E172)、ラウリル硫酸ナトリウム(ラクトースおよびスクロースに関するさらに重要な情報については、セクション2の終わりも参照してください)。
Intesticortの外観とパックの内容の説明
Intesticort 3 mgカプセルはピンク色で、胃に耐性があり、硬く、ブリスターストリップに含まれています。
Intesticort 3 mgカプセルは、10、50、90、100、または120カプセルのパックで入手できます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
INTESTICORT 3 MG
02.0定性的および定量的組成-
有効成分:ブデソニド3mg。
添加剤については、6.1を参照してください。
03.0剤形-
硬い胃に強いカプセル。
カプセルの色はピンクです。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
•腸閉塞および/または上行結腸に影響を与える軽度および中等度のクローン病患者における寛解の誘導。
•慢性膠原線維性大腸炎の下痢の対症療法。
ノート:
Intesticort 3 mgによる治療は、上部消化管に影響を与えるクローン病の患者の治療には役立ちません。
皮膚、目、関節などの腸外症状は、その局所作用のために腸管に反応する可能性は低いです。
04.2投与の形態と方法-
投与量
18歳以上の大人:
推奨される1日量は、食事の約30分前に1カプセル(3mgのブデソニドを含む)を1日3回(朝、昼、夕方)です。
子供達:
この年齢層では経験が不十分であるため、Intesticort 3mgを子供に投与しないでください。
投与方法
硬い胃に強いカプセルは、食事の前に服用し、大量の液体(コップ一杯の水など)で丸ごと飲み込みます。
活動性クローン病および膠原線維性大腸炎の治療期間は8週間に制限する必要があります。
Intesticort 3 mgによる治療は、突然中止するのではなく、徐々に減らす必要があります(用量を減らして)。最初の週の間、投与量は1日2カプセルに減らす必要があります。1つは朝、もう1つは夕方です。 2週目は、朝に1カプセルだけ服用する必要があります。その後、治療を中止することができます。
04.3禁忌-
Intesticort 3 mgの場合、使用は許可されていません。
-ブデソニドまたは賦形剤の1つに対する過敏症
-原発性胆汁性肝硬変の最終段階など、門脈圧亢進症の兆候を伴う肝硬変。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
Intesticort 3 mgによる治療は、経口投与されたステロイドによる従来の治療よりも全身ステロイドレベルが低くなります。他のステロイド療法からの切り替えは、全身のステロイドレベルの変化に関連する症状を引き起こす可能性があります。
結核、高血圧、真性糖尿病、骨粗鬆症、消化性潰瘍、緑内障、白内障、糖尿病または緑内障の家族歴のある患者には注意が必要です。
感染症:炎症反応と免疫機能の抑制は、感染症への感受性とその重症度を高めます。糖質コルチコイドによる治療中の細菌、真菌、アメーバおよびウイルス感染のリスクを慎重に検討する必要があります。臨床症状はしばしば非定型であり、敗血症や結核などの重度の感染症はマスクされ、認識される前に進行した段階に達する可能性があります。
水疱瘡: 水痘は、通常は軽度の病気の1つであるこの病気が免疫抑制患者にとって致命的である可能性があるため、特に懸念されます。水痘の明確な病歴がない患者は、水痘や帯状疱疹との密接な個人的接触を避けるようにアドバイスされるべきです。曝露の場合は、緊急に医師に相談する必要があります。患者が子供である場合、両親はこの予防措置についてアドバイスされるべきです。全身性コルチコステロイドを投与された、または過去3か月以内に服用した非免疫患者の場合、水痘への曝露から10日以内に帯状疱疹に対する受動免疫グロブリン免疫グロブリン(VZIG)が必要です。確認された場合、水痘の診断、病気は専門家の注意と緊急の治療を必要とします、コルチコステロイドの投与は中断されるべきではなく、おそらく用量の増加が必要です。
麻疹:はしかと接触した免疫障害のある患者は、曝露後できるだけ早く正常な免疫グロブリンを投与する必要があります。
生ワクチン:免疫応答が低下している患者には生ワクチンを接種しないでください。他のワクチンに対する抗体反応が低下する可能性があります。
重度の肝機能障害のある患者では、腸管を含む糖質コルチコイドの除去が減少し、したがってそれらの全身の生物学的利用能が増加します。
コルチコステロイドは視床下部-下垂体-副腎軸の抑制を引き起こし、ストレス反応を低下させる可能性があります。患者が手術または他のタイプのストレスにさらされている場合は、全身性グルココルチコステロイドによる追加治療が推奨されます。
ケトコナゾールまたは他のCYP3A4阻害剤との併用治療は避けるべきです(セクション4.5を参照)。
Intesticort 3 mgカプセルには、乳糖とショ糖が含まれています。ガラクトースまたはフルクトース不耐症、ブドウ糖/ガラクトース吸収不良、スクラーゼおよびイソマルターゼ酵素の不足、ラップラクターゼ欠損症または先天性ラクターゼ欠損症のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
薬力学的相互作用
• 強心配糖体:
配糖体の作用は、カリウム欠乏によって増強される可能性があります。
• 利尿薬:
カリウムの排泄を増やすことができます。
薬物動態学的相互作用
• シトクロムP450:
-CYP3A4阻害剤:
200mgのケトコナゾールを1日1回経口投与すると、ブデソニドの血漿中濃度が約6倍に増加しました(3mgの単回投与)。12時間後にケトコナゾールを投与した場合、濃度の約3倍の増加が観察されました。ブデソニド推奨用量を作成するにはデータが不十分であるため、この組み合わせは避ける必要があります。
リトナビル、イトラコナゾール、クラリスロマイシンなどの他の強力なCYP3A4阻害剤も、ブデソニドの血漿中濃度を著しく上昇させる可能性があります。さらに、グレープフルーツジュースの同時摂取は避ける必要があります。
-CYP3A4の誘導物質:
CYP3A4を誘発するカルバマゼピンなどの化合物または薬物は、腸粘膜におけるブデソニドの全身的であるが局所的な曝露も減少させる可能性があります。ブデソニドの用量調整が必要な場合があります。
-CYP3A4基質:
CYP3A4によって代謝される化合物または薬物は、ブデソニドと競合する可能性があります。これは、競合物質がCYP3A4に対してより高い親和性を持っている場合、血漿中のブデソニドの濃度の増加を引き起こす可能性があります。この薬の投与量。
エストロゲンまたは経口避妊薬を服用している女性患者では、血漿中濃度の上昇とコルチコステロイド効果の増強が観察されていますが、これは経口避妊薬の低用量併用では観察されていません。
ブデソニドと組み合わせて、推奨用量のシメチジンは、ブデソニドの薬物動態に軽度ですがわずかな影響しか及ぼしません。オメプラゾールは、ブデソニドの薬物動態に影響を与えません。
-ステロイド結合化合物:
理論的には、コレスチラミンや制酸剤などの隔離剤との潜在的な相互作用を排除することはできません。 Intesticort 3 mgと同時に投与した場合、これらの相互作用によりブデソニドの効果が低下する可能性があります。このため、これらの化合物を同時に服用するのではなく、少なくとも2時間間隔で服用する必要があります。
04.6妊娠と母乳育児-
Intesticort 3 mgによる治療の理由がない限り、妊娠中の投与は避けるべきです。妊娠中の動物では、他の糖質コルチコイドと同様に、ブデソニドが胎児の発育に変化を引き起こすことが示されています。人間に対するこのデータの関連性は確立されていません。
ブデソニドが母乳に移行するかどうかは不明であるため、Intesticort 3mgによる治療中に乳児に母乳を与えてはなりません。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
影響は不明です。
04.8望ましくない影響-
Intesticort 3 mgの次の副作用とその頻度は、自発的に報告されています。
非常にまれな (
•代謝と栄養の変化:下肢浮腫、クッシング症候群
•神経系障害:青年期の偽腫瘍大脳(乳頭浮腫を含む)
•胃腸管の変化:便秘
•筋骨格系、結合組織、骨組織の変化:広範囲にわたる筋肉痛と筋力低下、骨粗鬆症
•一般的な障害:倦怠感、倦怠感
これらの副作用のいくつかは、長期間の使用後に見られました。
時折、全身性糖質コルチコイドに典型的な副作用が発生する可能性があります。これらの副作用は、投与量、治療期間、他の糖質コルチコイドとの併用または以前の治療、および個人の感受性に関連しています。
臨床研究では、糖質コルチコイドに関連する副作用の頻度は、同等の用量のプレドニゾロンによる経口治療よりも、Intesticort 3 mg(約半分)の方が低いことが示されています。
免疫系:
免疫応答への干渉(例:感染のリスクの増加)。
全身性糖質コルチコイドから局所的に作用するブデソニドへの移行中に、腸外症状(特に皮膚と関節に影響を与える)の悪化または再発が患者に発生する可能性があります。
代謝と栄養:
クッシング症候群:月面、体幹肥満、耐糖能障害、糖尿病、浮腫の形成を伴うナトリウム貯留、カリウム排泄の増加、副腎皮質の不活動または萎縮、子供の成長遅延、分泌障害性ホルモン(例、無月経、多毛症、インポテンス)。
神経系:
うつ病、神経過敏、陶酔感。
目の障害:
緑内障、白内障。
血管系:
高血圧、血栓症のリスクの増加、血管炎(長期治療後の離脱症候群)。
胃腸系:
腹痛、十二指腸潰瘍、パンクレアチン。
皮膚と付属肢:
アレルギー性薬物の発疹、線状皮膚萎縮症、点状出血、あざ、ステロイド性にきび、創傷治癒の遅延、接触性皮膚炎。
筋骨格系、結合組織および骨組織:
無菌性骨壊死(大腿骨および上腕骨頭)。
04.9過剰摂取-
現在、ブデソニドの過剰摂取の既知の症例はありません。 Intesticort 3 mgに含まれるブデソニドの特性を考慮すると、毒性作用に関連する過剰摂取は非常にありそうにありません。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ:糖質コルチコイド、ATCコード:A07EA06
クローン病の治療におけるブデソニドの正確な作用機序は完全には理解されていません。薬理学的研究および管理された臨床研究によって提供されたデータは、Intesticort 3 mgカプセルの作用機序が基本的に腸内の局所作用に基づいていることを強く示しています。ブデソニドは、局所抗炎症効果の高い糖質コルチコイドです。臨床用量で全身的に作用する糖質コルチコイドと同等のブデソニドは、視床下部-下垂体-副腎軸の抑制を大幅に減らし、炎症マーカーへの影響を少なくします。
Intesticort 3 mgカプセルは、血漿コルチゾールレベルに用量依存的な影響を及ぼします。これは、1日あたり3 x 3 mgのブデソニドの推奨用量では、全身性糖質コルチコイドと同等の臨床効果のある用量よりも大幅に低くなります。
05.2「薬物動態特性-
吸収 :
胃液に耐性のあるコーティングを含むIntesticort3 mgカプセルは、カプセルの特別なコーティングのおかげで2〜3時間の潜伏期間があります。健康なボランティア、およびクローン病の患者では、ブデソニドの最大平均血漿濃度が1〜2 ng / mlで、3mgの単回投与でIntesticort3mgカプセルを経口投与してから約5時間後に観察されました。したがって、食事の前に、クローン病の炎症の主な部位である終末イレウスとセカムで最大の放出が起こります。
イレオストミーの患者では、Intesticort 3 mgからのブデソニドの放出は、健康な被験者またはクローン病の患者の放出に匹敵します。放出されたブデソニドの約30〜40%がまだ回腸瘻嚢にあることが示されています。これは、Intesticort 3mgによって放出されたかなりの量のブデソニドが正常に結腸に移動することを意図していることを示しています。
食物を同時に摂取すると、吸収率を変えることなく、胃からの顆粒の放出を2〜3時間遅らせ、潜伏期間を4〜6時間に延長できます。
分布 :
ブデソニドは大量の分布を示します(約3 l / kg)。血漿タンパク結合は平均85-90%です。
代謝 :
ブデソニドは、肝臓で広範な生体内変化(約90%)を受けて、糖質コルチコイド活性の低い代謝物になります。主要代謝物である6β-ヒドロキシブデソニドおよび16α-ヒドロキシプレドニゾロンの糖質コルチコイド活性は、ブデソニドの1%未満です。
排除 :
平均消失半減期は約3〜4時間です。健康なボランティアおよびクローン病の空腹時患者の全身利用可能性は約9〜13%です。HPLCで測定したブデソニドのクリアランスは約10〜15リットル/分です。ベースの方法。
特定の患者集団(肝疾患):
肝疾患の種類と重症度に応じて、またブデソニドがCYP3A4によって代謝されるという事実の結果として、ブデソニドの代謝が低下する可能性があります。このため、自己免疫性肝炎(AIH)の患者で実証されているように、肝機能障害のある患者ではブデソニドへの全身曝露が増加する可能性があります。肝機能が改善すると、ブデソニドの代謝は正常化します。
ブデソニドのバイオアベイラビリティは、初期の疾患(PBCステージI / II)の患者と比較して、後期原発性胆汁性肝硬変(PBCステージIV)の患者で有意に高いことが見られました。 3 x 3 mgのブデソニドの毎日の投与は、後期原発性胆汁性肝硬変(PBC)の患者では、初期段階のPBC疾患の患者よりも3倍多くなります。
05.3前臨床安全性データ-
ブデソニドを用いて実施された急性、亜慢性および慢性毒性試験の前臨床データは、胸腺および副腎皮質の萎縮、特にリンパ球の減少を示しました。これらの効果は、他の糖質コルチコイドで見られたものとそれほど顕著ではないか、同じ大きさでした。他の糖質コルチコイドと同様に、そして用量、期間、病気によっては、これらのステロイド効果も人間に関連している可能性があります。
ブデソニドは、一連のinvitroおよびinvivo試験で変異原性を示さなかった。
ラットでブデソニドを用いて実施された慢性試験でわずかに増加した好塩基性肝発生が観察され、発がん性試験では、原発性肝細胞腫瘍、星状細胞腫(雄ラット)および乳腺腫瘍(雌ラット)の発生率が高かった。これらの腫瘍は、おそらく特定のステロイド受容体への作用、肝臓の代謝負荷の増加、および同化作用、他の糖質コルチコイドでも知られ、ラットで行われた研究で見られる作用によるものであり、したがってクラス効果を表しています。ブデソニドに関して、臨床試験でも自発的報告でも、同様の影響はヒトで観察されていません。
一般に、前臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性、発がん性の従来の研究に基づいて、ヒトに対する特別なリスクを明らかにしていません。
妊娠中の動物では、他の糖質コルチコイドと同様に、ブデソニドが胎児の発育異常を引き起こすことが示されていますが、これらのデータとヒトとの関連性は確立されていません(セクション4.6も参照)。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
ポビドンK25;乳糖一水和物;スクロース;タルク;コーンスターチ;メタクリル酸、メタクリル酸メチル共重合体(1:1)(Eudragit L 100);メタクリル酸、メタクリル酸メチル共重合体(1:2)(Eudragit S 100);ポリ酸(メタクリル酸メチル、メタクリル酸メチル、塩化トリメチルアンモニウムエチルメタクリレート)(1:2:0.1)(Eudragit RS 12.5);ポリ(アクリル酸エチル、メタクリル酸メチル、塩化トリメチルアンモニウムエチルメタクリレート)(1:2:0.2)(Eudragit RL 12.5);クエン酸トリエチル;二酸化チタン(E 171);水;ゼリー;エリスロシン(E 127);赤い酸化鉄(E 172);黒酸化鉄(E 172);ラウリル硫酸ナトリウム。
06.2非互換性 "-
関係ありません
06.3有効期間 "-
3年
有効期限が切れた後は、医薬品を使用しないでください。
06.4保管に関する特別な注意事項-
25°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
10、50、90、100、120カプセルの箱に入ったAL / PVC / PVDCブリスター。すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用と取り扱いの説明-
特別な指示はありません。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
フォークファーマGmbH博士
Leinenweberstr。 5
D-79108フライブルク
P.O.ボックス6529
D-79041フライブルク
イタリアでの販売のためのディーラー
これまでのところS.p.A. --Via Firenze 40、20060 Trezzano Rosa(Mi)
08.0マーケティング承認番号-
3mgの硬い胃耐性カプセルAL / PVC / PVDCブリスターに90カプセル
N. AIC 036507010 / M
3mgの硬い胃耐性カプセルAL / PVC / PVDCブリスターに100カプセル
N. AIC 036507022 / M
3mgの胃耐性ハードカプセルAL / PVC / PVDCブリスターに10カプセル
N. AIC 036507034 / M
3mgの胃耐性ハードカプセルAL / PVC / PVDCブリスターに50カプセル
N. AIC 036507046 / M
3mgの硬い胃耐性カプセルAL / PVC / PVDCブリスターに120カプセル
N. AIC 036507059 / M
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
2005年2月
10.0テキストの改訂日-
2013年4月