有効成分：ミノサイクリン
ミノサイクリン50mgハードカプセル
ミノサイクリン100mgハードカプセル
適応症ミノサイクリンが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
全身使用のための抗菌剤
治療上の適応症
ミノサイクリンは、テトラサイクリンに感受性のあるグラム陽性菌およびグラム陰性菌によって引き起こされる多数の感染症の治療において、成人患者および12歳以上の子供に適応となるテトラサイクリンです。
これらの感染には次のものが含まれます。
気道感染症：肺炎（大葉性または多発性肺炎）、気管支炎、気管支肺炎、細気管支炎、肺膿瘍、喉頭気管炎、気管気管支炎。
泌尿生殖器の感染症： 合併症のない尿路感染症、膀胱炎、前立腺炎、淋菌性および非淋菌性尿道炎、骨盤内炎症性疾患。
皮膚および軟部組織感染症：膿瘍、にきび（嚢胞性および膿疱性タイプを含む）、蜂巣炎、感染性皮膚炎、毛嚢炎、癤、膿痂疹、リンパ節炎、化膿性汗腺炎、爪囲炎、膿皮症、創傷感染症。
耳、鼻、喉の感染症： 中耳炎および外耳炎、細菌性鼻炎、副鼻腔炎、扁桃炎、咽頭炎。
目の感染症： 急性結膜炎、涙嚢炎、麦粒腫。
さらに、微生物学的研究により、以下の病状に関してMINOCINの活性が実証されています：ジフテリア、紅色陰癬、マイコプラズマ肺炎、髄膜炎（予防）、サルモネラ症（パラチフス）、細菌性赤痢、放線菌症、悪性膿疱、膿疱性感染症腐肉）、うなり声、回帰熱、ブルセロシス、ガス神経節、鼠径部肉芽腫（ドノバノーシス）急性腸管アメーバ症、尿細管血症、リステリア症、疫病、ペテチアルチフス、Q熱、ロッキーマウンテン熱、小胞性リケッチー症、ラット咬傷熱、梅毒感染症、あくび、コレラ、性器リンパ肉芽腫、オウム病および気管腫。
ミノサイクリンを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質、他のテトラサイクリン、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
重度の腎不全。
ミノサイクリンは、妊娠中および授乳中の12歳未満の子供には使用しないでください（「使用上の注意」および「特別な警告」のセクションを参照）。
使用上の注意ミノサイクリンを服用する前に知っておくべきこと
- 抗生物質は、細菌由来の感染症にのみ適応されます。
- 抗生物質、および一般的にすべての薬は、以前にアレルギー現象を経験したすべての患者に注意して投与する必要があります。いずれかの薬、したがってミノサイクリンによる治療が開始されると、アレルギー型反応の発症には治療の中断が必要になります。過敏反応：ミノサイクリンの使用は、他のテトラサイクリンと同様に、過敏反応と関連しています。特に長期のにきび薬を服用している患者では、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、肝炎、全身性エリテマトーデスなど。ミノサイクリンは、皮膚の発疹、粘膜病変、または過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。他の過敏反応には、蕁麻疹、血管浮腫、肺浸潤、アナフィラキシー、造血障害、心膜炎、心筋炎、血管炎などがあります。
- 歯と骨の沈着：テトラサイクリンは、形成と成長の期間中に歯と骨に沈着し、形成不全と歯の色の変化（黄褐色の色素沈着）を引き起こす可能性があります。したがって、ミノサイクリンは、妊娠中および授乳中の12歳未満の子供には投与しないでください。
- 抗生物質は、効果がないと見なされる前に、少なくとも5日間は全用量で使用する必要があります。抗生物質は予定された時間に服用する必要があります。
- 抗生物質療法は、感染症の症状が消えてから1〜2日延長し、その後中断する必要があります。
- テトラサイクリンを無差別に使用すると、カンジダ（口腔カンジダ症、外陰膣炎、肛門掻痒症）などの非感受性細菌や、下痢を引き起こす可能性のあるシュードモナスやプロテウスなどの大腸菌群の異常増殖を引き起こす可能性があります。腸炎や偽膜性大腸炎の重症例が報告されることがあります。 。
- 日光や紫外線に対する皮膚の反応性が誇張されていることから明らかな感光性の反応は、素因のある被験者のテトラサイクリンによる治療中に発生する可能性があります。この可能性を念頭に置き、皮膚の紅斑が現れたらすぐに治療を中止することをお勧めします。
- 淋菌感染症の治療では、共存する梅毒の症状を隠すリスクに注意を払う必要があります。これらの場合、血清学的検査を少なくとも4か月間実施する必要があります。
- 皮膚の色素沈着：ミノサイクリンやその他のテトラサイクリンの使用は、皮膚、爪、その他の組織の色素沈着に関連しています。炎症や傷のある部分に濃い青色の斑点が現れることがあります。皮膚の部位に濃い青色または色素沈着過剰の斑点が現れることがあります。通常の灰色がかった茶色斑点は、太陽にさらされた皮膚の領域に発生する可能性があります。通常、皮膚の色素沈着は、薬を止めた後、ゆっくりと解消します。
- 肝機能障害のある患者：ミノサイクリンおよび他のテトラサイクリンの使用後に肝毒性の症例が報告されているため、ミノサイクリンは肝機能障害のある患者および低用量で注意して使用する必要があります。長期治療の場合は、定期的なモニタリングが役立つ場合があります。原因不明の吐き気、嘔吐、腹痛、疲労、食欲不振、暗い尿など、肝機能障害を示唆する症状が発生した場合は、肝酵素をチェックする必要があります。正常の上限または黄疸の場合は、治療を中断する必要があります。
- 不安定性、めまい、めまいなどの中枢神経系の望ましくない影響が報告されています。これらの症状は、最終的には治療の過程で、いずれにせよ中止後すぐに消える可能性があります。
- 特ににきびの治療およびフォトタイプVおよびVIの患者に対するミノサイクリンの使用は、発熱、発疹、リンパ節腫脹、好酸球増加症、白血球増加症、異常な肝機能検査を呈する重度の薬剤反応であるDRESS症候群の発症と関連しています。 、肝炎。
新生児のドーム型泉門と成人の良性頭蓋内圧亢進症の症例は、全用量摂取で報告されています。これらの影響は、治療を中止すると急速に解消しました。かすみ目、暗点、複視などの頭痛や視覚障害は、治療の迅速な中止を必要とする良性頭蓋内高血圧症（「偽腫瘍大脳」）を示している可能性があります。テトラサイクリンは重症筋無力症の患者の筋力低下を悪化させ、全身性エリテマトーデスの悪化を引き起こす可能性があります。
どの薬や食品がミノサイクリンの効果を変える可能性があるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
患者さんが他の病気にかかっている場合や他の薬を服用している場合は、医師に必要な情報を尋ねることができます。
テトラサイクリンの経口吸収は以下によって減少します：
- アルミニウム、カルシウム、マグネシウムを含む制酸剤、
- ミルクまたは乳製品ベースの食品、
- 鉄塩を含む製品、および亜鉛とビスマスを経口で含む製剤
したがって、同時摂取を避け、前述の製品の投与をテトラサイクリンの投与から遠ざけることをお勧めします（可能であれば少なくとも2時間）。
鉄分はミノクリンの吸収を減らすことができます。
牛乳や乳製品もテトラサイクリンの吸収を低下させる可能性があるため、適切な間隔で服用する必要があります。テトラサイクリンの併用投与後、リチウム、メトトレキサート、ジゴキシン、エルゴット誘導体の血漿濃度が上昇するまれなケースが文献で報告されています。
ペニシリンとセファロスポリン
ミノサイクリンを含むテトラサイクリンとペニシリンおよびセファロスポリンとの関連は、それぞれの抗菌活性の間に干渉が発生する可能性があるため、避ける必要があります。
経口避妊薬
テトラサイクリンを服用すると、経口避妊薬の効果が低下する可能性があります。妊娠または月経間失血のいくつかの症例は、経口避妊薬とテトラサイクリンの併用に起因しています。
テトラサイクリンはクマリン抗凝固剤の効果を高める可能性があるため、後者の用量を減らす必要があるかもしれません。
併用はお勧めしません：
全身レチノイド：
テトラサイクリンとの同時投与は、良性頭蓋内圧亢進症（頭蓋内圧の可逆的増加）を発症するリスクを高めます。
メトキシフルラン：
テトラサイクリンとの同時投与は、腎毒性の致命的な症例報告をもたらしました。
実験室調査との相互作用
蛍光検査への干渉により、尿中カテコールアミンレベルの誤った増加が発生する可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
長期の治療サイクルでは、血球数と肝臓および腎臓の機能を定期的にチェックする必要があります。
特に就寝時に水分の少ないカプセルを摂取した後の食道潰瘍の報告があります。したがって、ミノサイクリンは、立った状態または座った状態で、就寝の少なくとも1時間前に、コップ1杯以上の水と一緒に服用する必要があります。
特にフォトタイプVおよびVIの患者にミノサイクリンを投与すると、DRESS症候群が発症する可能性があります。したがって、ミノサイクリンはこれらの特徴を持つ患者には注意して使用する必要があります。
DRESS症候群の1つまたは複数の症状が発症した場合は、直ちに薬を中止し、医師または薬剤師に通知することをお勧めします。
全身性エリテマトーデスの孤立した症例および既存の全身性エリテマトーデスの悪化において、自己免疫性肝毒性（急性肝不全を含む）のまれな症例が報告されています。患者が狼瘡または肝毒性の兆候および症状を発症した場合、または既存のエリテマトーデスの悪化が発生した場合は、ミノサイクリンを中止する必要があります。
呼吸困難：呼吸困難、気管支痙攣、喘息の悪化、肺好酸球性肺炎、および肺炎を含む呼吸困難の症例が、ミノサイクリン;ミノサイクリンの使用で報告されています。
テトラサイクリン間の交差耐性は、微生物に対する感受性と患者の交差耐性をもたらす可能性があります。テトラサイクリンの使用は、カンジダ（口腔カンジダ症、外陰膣炎、肛門掻痒症）などの非感受性細菌や、下痢を引き起こす可能性のあるシュードモナスやプロテウスなどの大腸菌群の異常増殖を引き起こす可能性があります。腸炎などの耐性菌の増殖の症状が発生した場合、光沢炎、口内炎、膣炎、そう痒症および/またはブドウ球菌性腸炎、ミノシンは中止されるべきです。
臨床研究では、腎不全の患者が推奨用量のミノサイクリンで治療された場合、有意な量の薬物の蓄積がないことが示されています。ただし、そのような患者では、注意して続行することをお勧めします。おそらく、投与量を減らしてください。
腎不全の被験者では、通常の用量のテトラサイクリンでさえ、循環系に蓄積を引き起こし、肝臓に損傷を与える可能性があります。これらの場合、腎機能の程度にポソロジーを適応させる必要があり、必要に応じて、血中レベル（15 mcg / mlを超えてはならない）と肝機能をチェックします。
テトラサイクリンは「腎不全の状態を悪化させる可能性のある抗アナボリック作用を発揮することにも留意する必要があります。
クロストリジウム・ディフィシル関連下痢（CDAD）の症例は、ドキシサイクリンテトラサイクリンを含むほぼすべての抗生物質の使用で報告されており、重症度は軽度の下痢から致命的な大腸炎までさまざまです。抗生物質による治療は、正常な結腸フローラを変化させ、Cの異常増殖を引き起こします。ディフィシル。
クロストリジウム・ディフィシルは、下痢の発症に寄与する毒素AおよびBを産生します。過剰な毒素を産生するC.difficileの菌株は、罹患率と死亡率の増加を引き起こします。これらの感染症は通常、抗菌療法に抵抗性であり、結腸切除術を必要とすることが多いためです。抗生物質治療後に下痢を呈するすべての患者において、クロストリジウム・ディフィシル関連の下痢の可能性を考慮する必要があります。抗生物質投与後2か月以上経過しても、クロストリジウム・ディフィシル関連の下痢の症例が報告されているため、注意深い病歴も必要です。
テトラサイクリンは重症筋無力症の患者の筋力低下を悪化させ、全身性エリテマトーデスの悪化を引き起こす可能性があります。
特に就寝時に水分の少ないカプセルを摂取した後の食道潰瘍の報告があります。したがって、ミノサイクリンは、立った状態または座った状態で、就寝の少なくとも1時間前に、コップ半分以上の水と一緒に服用する必要があります。
妊娠：
薬を服用する前に、薬剤師にアドバイスを求めてください。
ミノサイクリンは胎盤の障壁を越えます。他のテトラサイクリンと同様に、ミノサイクリンは胚と胎児の骨格の発達を遅らせることができます。したがって、妊娠中の使用はお勧めしません。ミノサイクリンの服用中に妊娠した場合は、治療を中止することをお勧めします。
えさの時間：
ミノサイクリンは母乳に排泄されます。ミノサイクリンによる治療は、授乳中の女性にはお勧めできません。
機械の運転と使用：
ミノサイクリンによる治療中に、立ちくらみ、視覚障害、めまい、耳鳴り、めまいが発生しました。したがって、ミノサイクリンによる治療中に機械を運転または操作するリスクの可能性について患者に警告する必要があります
投与量と使用方法ミノサイクリンの使用方法：投与量
成人のミノサイクリンであるミノサイクリンの通常の薬量は、最初は200 mg、その後は12時間ごとに100mgです。
非淋菌性尿道炎の治療では、ミノサイクリンは12時間ごとに50mgの1カプセルまたは1回の投与で100mgの1カプセルの投与量で投与されるべきです。
尋常性痂皮の治療では、ミノサイクリンを12時間ごとに50mgの1カプセルまたは100mgの1カプセルを6週間の単回投与で投与する必要があります。6ヶ月の治療後も病気が続く場合は、薬を一時停止することをお勧めします。
非淋菌性泌尿生殖器感染症（子宮頸管炎、尿道炎）の治療では、ミノサイクリンを食事の合間に、12時間ごとに50mgの1カプセルまたは100mgの1カプセルを7日間の単回投与で投与する必要があります。
ゴノコッカス感染症、ブルセラ症、クラミジア眼および肺感染症、リケッチア症、Q熱、インフルエンザ菌ENT感染症、スピロケトーシスおよびコレラの治療では、ミノサイクリンは食事から離れて12時間ごとに100mgの投与量で投与する必要があります。
慢性気管支炎の急性増悪の治療では、ミノサイクリンは食事の合間に服用し、100mg /日の投与量で投与する必要があります
食道への刺激を避けるために、「十分な量の水」を入れて、立った状態または座った状態で、就寝の少なくとも1時間前に製品を服用してください。
すべての抗生物質は、効果がないと見なされる前に、少なくとも5日間は全用量で使用する必要があります。症状が消えた後、1〜2日間治療を延長することをお勧めします。
特定の投与計画
腎不全の被験者では、テトラサイクリンの通常の投与量でさえ肝障害の可能性がある循環の蓄積につながる可能性があるため、主治医は投与量を腎機能の程度に適応させ、必要に応じて血中濃度チェックに頼ります（ 15mcg / mlを超えないこと）および肝機能。
過剰摂取ミノサイクリンを飲みすぎた場合の対処方法
誤って過剰に摂取した場合は、医師に連絡することをお勧めします。
ミノサイクリンを誤って飲み込んだり飲み込んだりした場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
ミノサイクリンの使用について疑問がある場合は、医師または薬剤師に連絡してください。
副作用ミノサイクリンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ミノサイクリンは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
疑わしい副作用は、システム臓器クラスおよび頻度別にリストされ、次のように分類されます。非常に一般的（> 1/10）。一般的（≥1/ 100、
- 胃腸障害：
一般的なもの：吐き気、嘔吐、消化不良、下痢
珍しい：口内炎、舌炎、歯の変色。まれ：腸炎、食道炎
非常にまれ：膵炎、偽膜性大腸炎、嚥下障害、食道潰瘍、エナメル質低形成症
- 肝胆道系疾患：
まれ：肝酵素の増加まれ：肝炎、黄疸、肝胆汁うっ滞、肝不全、自己免疫性肝毒性非常にまれ：高ビリルビン血症
不明：自己免疫性肝炎
- 皮膚および皮下組織の障害：
まれ：紅斑性および斑状丘疹状発疹、皮膚および爪の色素沈着過剰、光線過敏症
まれ：剥離性皮膚炎、多形紅斑、結節性紅斑、そう痒症、固定薬の発疹
非常にまれ：スティーブンスジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、血管浮腫、脱毛症
- 神経系障害：
一般的：めまい、めまい、まれ：頭痛、視覚障害
まれ：感覚鈍麻、知覚異常
非常にまれ：頭蓋内高血圧、未知の丸みを帯びた泉門：けいれん、鎮静
- 免疫系障害：
まれ：血管浮腫、蕁麻疹まれ：アナフィラキシー反応/アナフィラキシー、DRESS症候群、好酸球増加症および全身症状を伴う薬剤反応（発熱、発疹、リンパ節腫脹、好酸球増加症、白血球増加症、肝機能指数異常、肝炎を特徴とする）。
不明：過敏症、肺浸潤、アナフィラキシー様紫斑病、結節性多発関節炎
- 感染症と蔓延：
まれ：口腔および肛門性器カンジダ症、外陰膣炎
- 筋骨格系および結合組織障害：
珍しい：筋肉痛、関節痛
まれ：全身性エリテマトーデス、多発性筋炎、ループス様症候群
非常にまれ：関節炎、関節のこわばりと関節の腫れ、全身性エリテマトーデスの悪化
- 呼吸器、胸腔および縦隔の障害：
珍しい：呼吸困難、気管支痙攣
まれ：咳、肺炎、喘息の悪化、肺の好酸球性肺炎
- 血液およびリンパ系の障害：
まれ：白血球減少症、好中球減少症、血小板減少症、好酸球増加症
非常にまれ：無顆粒球症、溶血性貧血、再生不良性貧血、汎血球減少症
不明：プロトロンビン活性の低下
- 腎臓および泌尿器の障害：
非常にまれ：間質性腎炎、急性腎不全、尿酸血症の増加。
- 心臓障害：
まれ：心筋炎、心膜炎、血管炎
- 内分泌障害：
非常にまれ：甲状腺炎、甲状腺結節、甲状腺腫、甲状腺がんなどの異常な甲状腺機能。甲状腺の茶色の色素沈着
- 代謝と栄養障害：
まれ：食欲不振
- 耳と迷路の障害：
まれ：耳鳴り、難聴、前庭障害
- 生殖器系と乳房の病気
非常にまれ：亀頭炎
- 一般的な障害と投与部位の状態
珍しい：発熱
非常にまれです：分泌物の変色。
- 目の障害
不明：視覚障害、暗点、複視。角膜、強膜、網膜の色素沈着が報告されています。
以下の症候群が報告されています。これらの症候群が発生したいくつかのケースでは、患者の死亡が報告されています。他の重篤な副作用と同様に、これらの症候群のいずれかが診断された場合は、医薬品を中止する必要があります。
皮膚反応（発疹や剥離性皮膚炎など）、好酸球増加症、および次の1つ以上からなる過敏症症候群：肝炎、肺炎、腎炎、心筋炎、心膜炎。発熱とリンパ節腫脹が見られる場合があります。
陽性の抗核抗体、関節痛、関節炎、関節のこわばりまたは関節の腫れ、および次の1つまたは複数からなるループス様症候群：発熱、筋肉痛、肝炎、発疹、血管炎。
発熱、じんましんまたは発疹および関節痛、関節炎、関節のこわばりおよび関節の腫れを伴う血清病様症候群。好酸球増加症が存在する可能性があります。
にきびの治療を受けた患者の全身症状と好酸球増加症（DRESS）DRESS症状が早期に認識されたら、専門家の診察を受け、ミノサイクリン療法を直ちに中止することをお勧めします。市販後のデータは、好酸球増加症と全身症状（DRESS）の致命的な症例がミノサイクリンで治療されたにきび患者で発生したことを示しました。
皮膚、爪、歯、口腔粘膜、骨、甲状腺、目（強膜および結膜を含む）、母乳、涙液、汗など、体のさまざまな領域の色素沈着過剰が報告されています。この青/黒/灰色または茶色の色は、ローカライズまたは拡散することができます。最も頻繁に報告される領域は皮膚です。色素沈着は、薬の中止時に元に戻せることがよくありますが、数か月かかる場合や、場合によっては持続する場合があります。一般的な茶色の肌の色素沈着は、特に太陽にさらされた領域で持続する可能性があります。
肝胆道系
他のテトラサイクリンと同様に、肝機能検査値の増加とまれに肝炎、および急性肝不全が報告されています。これは、自己抗体の存在に関連している場合と関連していない場合があります。長期治療（> 6ヶ月）では、肝機能の定期的なチェックと反核因子のテストを実施する必要があります。
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。望ましくない影響は、「https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse」の全国報告システムを通じて直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。 25°C以上で保管しないでください医薬品は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった医薬品を廃棄する方法を薬剤師に尋ねてください。これは環境保護に役立ちます。医薬品を子供たちの視界や手の届かないところに保管してください
構成
- ミノサイクリン50mgハードカプセル
1つのハードカプセルに含まれるもの：
有効成分：50mgのミノサイクリンに相当する54mgの塩酸ミノサイクリン。
賦形剤：ステアリン酸マグネシウム、デンプン、エリスロシン（E 127）、黄色の酸化鉄（E 172）、二酸化チタン（E 171）、ゼラチン。
- ミノサイクリン100mgハードカプセル
1つのハードカプセルに含まれるもの：
有効成分：ミノサイクリン100mgに相当する塩酸ミノサイクリン108mg。
賦形剤：ステアリン酸マグネシウム、デンプン、エリスロシン（E 127）、インジゴカルミン（E 132）、二酸化チタン（E 171）、ゼラチン。
剤形と内容
- ブリスターに50mgの16カプセルの箱。
- ブリスターに100mgの8カプセルの箱。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ミノサイクリンハードカプセル
02.0定性的および定量的組成
ミノサイクリン100mgハードカプセル
1カプセルに含まれるもの：有効成分：塩酸ミノサイクリン108mg（ミノサイクリン100mgに相当）
ミノサイクリン50mgハードカプセル
1カプセルに含まれるもの：有効成分：54mgの塩酸ミノサイクリン（50mgのミノサイクリンに相当）
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
経口用ハードカプセル
04.0臨床情報
04.1治療適応
ミノサイクリンは、テトラサイクリンに感受性のあるグラム陽性菌およびグラム陰性菌によって引き起こされる多数の感染症の治療において、成人患者および12歳以上の子供に適応となるテトラサイクリンです。
これらの感染には次のものが含まれます。
呼吸器感染症： 肺炎（大葉性または多発性肺炎）、気管支炎、気管支肺炎、細気管支炎、化膿性肺炎、喉頭気管炎、気管気管支炎。
泌尿生殖器の感染症：合併症のない尿路感染症、膀胱炎、前立腺炎、淋菌性および非淋菌性尿道炎、骨盤内炎症性疾患。
皮膚および軟部組織感染症：膿瘍、にきび（嚢胞性および膿疱性タイプを含む）、蜂巣炎、感染性皮膚炎、毛嚢炎、癤、膿痂疹、リンパ節炎、化膿性汗腺炎、爪囲炎、膿皮症、創傷感染症。
耳、鼻、喉の感染症： 中耳炎および外耳炎、細菌性鼻炎、副鼻腔炎、扁桃炎、咽頭炎。
目の感染症：急性結膜炎、涙嚢炎、麦粒腫。
さらに、微生物学的研究により、以下の病状に関してMINOCINの活性が実証されています：ジフテリア、紅色陰癬、マイコプラズマ肺炎、髄膜炎（予防）、サルモネラ症（パラチフス）、細菌性赤痢、放線菌症、悪性膿疱、膿疱性感染症腐肉）、うなり声、回帰熱、ブルセロシス、ガス神経節、鼠径肉芽腫（ドノバノーシス）急性腸管アメーバ症、尿細管血症、リステリア症、疫病、ペテチアルチフス、Q熱、ロッキーマウンテン熱、小胞性リケッチア症、ラット咬傷熱、梅毒感染症、あくび、コレラ、性器リンパ肉芽腫、オウム病および気管腫。
04.2投与の形態と方法
成人のミノサイクリンであるミノサイクリンの通常の薬量は、最初は200 mg、その後は12時間ごとに100mgです。
非淋菌性尿道炎の治療では、ミノサイクリンは12時間ごとに50mgの1カプセルまたは1回の投与で100mgの1カプセルの投与量で投与されるべきです。
尋常性痂皮の治療では、ミノサイクリンは12時間ごとに50mgの1カプセルまたは100mgの1カプセルを最低6週間の単回投与で投与する必要があります。6ヶ月後も病気が続く場合治療の、薬を中止することをお勧めします。
非淋菌性泌尿生殖器感染症（子宮頸管炎、尿道炎）の治療では、ミノサイクリンを食事の合間に、12時間ごとに50mgの1カプセルまたは100mgの1カプセルを7日間の単回投与で投与する必要があります。
ゴノコッカス感染症、ブルセラ症、クラミジア眼および肺感染症、リケッチア症、Q熱、インフルエンザ菌ENT感染症、スピロケトーシスおよびコレラの治療では、ミノサイクリンは食事から離れて12時間ごとに100mgの投与量で投与する必要があります。
慢性気管支炎の急性増悪の治療において、ミノサイクリン
食事の合間に服用し、100mg /日の投与量で投与する必要があります。
食道の炎症を避けるために、「十分な量の水」を入れて、立った状態または座った状態で、就寝の少なくとも1時間前に薬を服用してください。
特定の投与計画 :
小児患者：
12歳以上の子供では、ミノサイクリンの推奨用量は1日2回合計100mgです。
腎不全の被験者では、テトラサイクリンの通常の投与量でさえ肝障害の可能性がある循環の蓄積につながる可能性があるため、主治医は投与量を腎機能の程度に適応させ、必要に応じて血中濃度チェックに頼ります（ 15mcg / mlを超えないこと）および肝機能。
04.3禁忌
活性物質、他のテトラサイクリン、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
重度の腎不全。
ミノサイクリンは、妊娠中および授乳中の12歳未満の子供には投与しないでください（セクション4.4および4.6を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
肝機能障害のある患者：ミノサイクリンおよび他のテトラサイクリンの使用後に肝毒性の症例が報告されているため、ミノサイクリンは肝機能障害のある患者および低用量で注意して使用する必要があります。長期治療の場合は、定期的なモニタリングが役立つ場合があります。原因不明の吐き気、嘔吐、腹痛、疲労、食欲不振、暗い尿など、肝機能障害を示唆する症状が発生した場合は、肝酵素をチェックする必要があります。ALTレベルが正常値の上限の2倍に増加した場合、または黄疸、治療は中断されるべきです。
全身性エリテマトーデスの孤立した症例および既存の全身性エリテマトーデスの悪化において、自己免疫性肝毒性（急性肝不全を含む）のまれな症例が報告されています。患者が狼瘡または肝毒性の兆候および症状を発症した場合、または既存のエリテマトーデスの悪化が発生した場合は、ミノサイクリンを中止する必要があります。
呼吸困難：呼吸困難、気管支痙攣、喘息の悪化、肺好酸球増加症および肺炎（セクション4.8を参照）を含む呼吸困難の症例がミノサイクリンの使用で報告されています;患者が呼吸困難を発症した場合、彼らは緊急の医療処置を求めて中止する必要がありますミノサイクリンによる治療。
テトラサイクリン間の交差耐性は、微生物に対する感受性と患者の交差耐性をもたらす可能性があります。テトラサイクリンの使用は、カンジダ（口腔カンジダ症、外陰膣炎、肛門掻痒症）などの非感受性細菌や、下痢を引き起こす可能性のあるシュードモナスやプロテウスなどの大腸菌群の異常増殖を引き起こす可能性があります。腸炎などの耐性菌の増殖の症状が発生した場合、光沢炎、口内炎、膣炎、そう痒症および/またはブドウ球菌性腸炎、ミノシンは中止されるべきです。
臨床研究では、腎不全の患者が推奨用量のミノサイクリンで治療された場合、有意な量の薬物の蓄積がないことが示されています。ただし、そのような患者では、注意して続行することをお勧めします。おそらく、投与量を減らしてください。
腎不全の被験者では、通常の用量のテトラサイクリンでさえ、循環系に蓄積を引き起こし、肝臓に損傷を与える可能性があります。これらの場合、腎機能の程度にポソロジーを適応させる必要があり、必要に応じて、血中レベル（15 mcg / mlを超えてはならない）と肝機能をチェックします。
テトラサイクリンは「腎不全の状態を悪化させる可能性のある抗アナボリック作用を発揮することにも留意する必要があります。
皮膚の色素沈着：ミノサイクリンやその他のテトラサイクリンの使用は、皮膚、爪、その他の組織の色素沈着に関連しています。炎症や傷のある部分に濃い青色の斑点が現れることがあります。皮膚の領域に濃い青色または色素沈着過剰の斑点が現れることがあります。通常の灰色がかった茶色パッチは日光にさらされた皮膚の領域で発生する可能性があります。一般に、皮膚の色素沈着は薬の中止後にゆっくりと解消します。患者は遅滞なく色素沈着過剰を報告し、ミノサイクリンによる治療を中止するようにアドバイスされるべきです。肌の色が濃い人はしばしばより強い色素沈着過剰を示します。色白の人。
歯と骨の沈着：テトラサイクリンは、形成と成長の期間中に歯と骨に沈着し、形成不全と歯の色の変化（黄褐色の色素沈着）を引き起こす可能性があります。したがって、ミノサイクリンは、妊娠中および授乳中の12歳未満の子供には投与しないでください（セクション4.6および4.3を参照）。
過敏反応：ミノサイクリンの使用は、他のテトラサイクリンと同様に、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群などの過敏反応に関連しています。ミノシンは、皮膚の発疹、粘膜病変、または過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。その他の過敏症反応には、蕁麻疹、血管浮腫、肺浸潤、アナフィラキシー、血液学的障害、心膜炎、心筋炎、血管炎などがあります。
皮膚が黒または黒の患者（フォトタイプVおよびVI）：にきびの治療にミノサイクリンを使用した後、DRESS症候群（好酸球増加症および全身性症状を伴う薬剤反応）の症例が報告されています。皮膚の発疹、発熱、リンパ節の腫れ、好酸球の増加を示す症候群は、フォトタイプVおよびVIの患者でより頻繁に発生しています。したがって、ミノサイクリンはそのような亜集団では注意して使用する必要があります。
めまい、立ちくらみ、不安定性、難聴、頭痛などの神経系の副作用が観察されています。これらの症状は一般に、治療の過程で、そして中止後に急速に消える傾向があります。
新生児のドーム型泉門と成人の良性頭蓋内圧亢進症の症例は、全用量摂取で報告されています。これらの影響は、治療を中止すると急速に解消しました。かすみ目、暗点、複視などの頭痛や視覚障害は、治療の迅速な中止を必要とする良性頭蓋内高血圧症（「偽腫瘍大脳」）を示している可能性があります。
クロストリジウム・ディフィシル関連下痢（CDAD）の症例は、テトラサイクリンを含むほぼすべての抗生物質の使用で報告されており、重症度は軽度の下痢から致命的な大腸炎までさまざまです。抗生物質による治療は、正常な細菌叢を変化させ、結腸を変化させ、Cの異常増殖を引き起こします。 。ディフィシル。
クロストリジウム・ディフィシルは、下痢の発症に寄与する毒素AおよびBを産生します。過剰な毒素を産生するC.difficileの菌株は、罹患率と死亡率の増加を引き起こします。これらの感染症は通常、抗菌療法に抵抗性であり、結腸切除術を必要とすることが多いためです。抗生物質治療後に下痢を呈するすべての患者において、クロストリジウム・ディフィシル関連の下痢の可能性を考慮する必要があります。抗生物質投与後2か月以上経過しても、クロストリジウム・ディフィシル関連の下痢の症例が報告されているため、注意深い病歴も必要です。
直射日光にさらされる患者は、ミノサイクリンの使用中に日光への曝露（感光性）に対して過剰反応を起こす可能性があることに注意する必要があります。
テトラサイクリンは重症筋無力症の患者の筋力低下を悪化させる可能性があります。
特に就寝時に水分の少ないカプセルを摂取した後の食道潰瘍の報告があります。したがって、ミノサイクリンは、立った状態または座った状態で、就寝の少なくとも1時間前に、コップ半分以上の水と一緒に服用する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
テトラサイクリンの経口吸収は以下によって減少します：
•アルミニウム、カルシウム、マグネシウムを含む制酸剤、
•ミルクまたは乳製品をベースにした食品、
•鉄塩を含む製品、および亜鉛とビスマスを経口で含む製剤
したがって、同時摂取を避け、前述の製品の投与をテトラサイクリンの投与から遠ざけることをお勧めします（可能であれば少なくとも2時間）。
テトラサイクリンの同時投与後のリチウム、メトトレキサート、ジゴキシンおよび麦角誘導体の血漿濃度の増加に関する文献のまれな報告があります。
ペニシリンとセファロスポリン
ミノサイクリンを含むテトラサイクリンとペニシリンおよびセファロスポリンとの関連は、それぞれの間で干渉が発生する可能性があるため、避ける必要があります。
抗菌作用。
経口避妊薬
テトラサイクリンを服用すると、経口避妊薬の効果が低下する可能性があります。妊娠または月経間失血のいくつかの症例は、経口避妊薬とテトラサイクリンの併用に起因しています。
テトラサイクリンはクマリン抗凝固剤の効果を高める可能性があるため、後者の用量を減らす必要があるかもしれません。
併用はお勧めしません：
全身レチノイド：
テトラサイクリンとの同時投与は、良性頭蓋内圧亢進症（頭蓋内圧の可逆的増加）を発症するリスクを高めます。
メトキシフルラン：
テトラサイクリンとの同時投与は、腎毒性の致命的な症例報告をもたらしました。
実験室調査との相互作用
蛍光検査への干渉により、尿中カテコールアミンレベルの誤った増加が発生する可能性があります。
04.6妊娠と授乳
ミノサイクリンは胎盤の障壁を越えます。他のテトラサイクリンと同様に、ミノサイクリンは胚と胎児の骨格の発達を遅らせることができます。したがって、妊娠中のこの薬の使用はお勧めしません。
ミノサイクリンの服用中に妊娠した場合は、治療を中止することをお勧めします。
ミノサイクリンは母乳に排泄されます。ミノサイクリンによる治療は、授乳中の女性にはお勧めできません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
ミノサイクリンによる治療中に、立ちくらみ、視覚障害、めまい、耳鳴り、めまいが発生しました。したがって、ミノサイクリンによる治療中に機械を運転または操作するリスクの可能性について患者に警告する必要があります。
04.8望ましくない影響
有害反応は、システム臓器クラスおよび頻度別にリストされています。周波数は次のように定義されます：一般的（≥1/ 100;
-胃腸障害:
一般的なもの：吐き気、嘔吐、消化不良、下痢
珍しい：口内炎、舌炎、歯の変色。まれ：腸炎、食道炎
非常にまれ：膵炎、偽膜性大腸炎、嚥下障害、食道潰瘍、エナメル質低形成症
• 肝胆道障害:
珍しい：肝酵素の増加
まれ：肝炎、黄疸、肝胆汁うっ滞、肝不全、自己免疫性肝毒性
非常にまれ：高ビリルビン血症
不明：自己免疫性肝炎
-皮膚および皮下組織の障害:
まれ：紅斑性および斑状丘疹状発疹、皮膚および爪の色素沈着過剰、光線過敏症
まれ：剥離性皮膚炎、多形紅斑、結節性紅斑、そう痒症、固定薬の発疹
非常にまれ：スティーブンスジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、血管浮腫、脱毛症
-神経系障害:
一般的な：めまい、めまい、
珍しい：頭痛、まれな視覚障害：感覚鈍麻、知覚異常
非常にまれ：頭蓋内高血圧、丸みを帯びた泉門
不明：けいれん、鎮静
-免疫系の障害:
珍しい：血管浮腫、蕁麻疹
まれ：アナフィラキシー反応/アナフィラキシー、DRESS症候群、好酸球増加症および全身症状を伴う薬剤反応（発熱、発疹、リンパ節腫脹、好酸球増加症、白血球増加症、肝機能指数異常、肝炎を特徴とする）。
不明：過敏症、肺浸潤、アナフィラキシー様紫斑病、結節性多発関節炎
-感染症と蔓延:
まれ：口腔および肛門性器カンジダ症、外陰膣炎
-筋骨格系および結合組織障害:
珍しい：筋肉痛、関節痛
まれ：全身性エリテマトーデス、多発性筋炎、ループス様症候群
非常にまれ：関節炎、関節のこわばりと関節の腫れ、全身性エリテマトーデスの悪化
-呼吸器、胸腔、縦隔の障害:
珍しい：呼吸困難、気管支痙攣
まれ：咳、肺炎、喘息の悪化、肺の好酸球性肺炎
-血液およびリンパ系の障害:
まれ：白血球減少症、好中球減少症、血小板減少症、好酸球増加症
非常にまれ：無顆粒球症、溶血性貧血、再生不良性貧血、汎血球減少症は不明：プロトロンビン活性の低下
-腎臓および尿の障害:
非常にまれ：間質性腎炎、急性腎不全、尿酸血症の増加。
-心臓の病状:
まれ：心筋炎、心膜炎、血管炎
-内分泌病理学:
非常にまれ：甲状腺炎、甲状腺結節、甲状腺腫、甲状腺がんなどの異常な甲状腺機能。甲状腺の茶色の色素沈着
• 代謝と栄養障害:
まれ：食欲不振
-耳と迷路の障害:
まれ：耳鳴り、難聴、前庭障害
-生殖器系と乳房障害
非常にまれ：亀頭炎
-一般的な障害と投与部位の状態
珍しい：発熱
非常にまれです：分泌物の変色。
-目の障害
不明：視覚障害、暗点、複視。角膜、強膜、網膜の色素沈着が報告されています。
以下の症候群が報告されています。これらの症候群が発生したいくつかのケースでは、患者の死亡が報告されています。他の重篤な副作用と同様に、これらの症候群のいずれかが診断された場合は、医薬品を中止する必要があります。
皮膚反応（発疹や剥離性皮膚炎など）、好酸球増加症、および次の1つ以上からなる過敏症症候群：肝炎、肺炎、腎炎、心筋炎、心膜炎。発熱とリンパ節腫脹が見られる場合があります。
陽性の抗核抗体、関節痛、関節炎、関節のこわばりまたは関節の腫れ、および次の1つまたは複数からなるループス様症候群：発熱、筋肉痛、肝炎、発疹、血管炎。
発熱、じんましんまたは発疹および関節痛、関節炎、関節のこわばりおよび関節の腫れを伴う血清病様症候群。好酸球増加症が存在する可能性があります。
にきびの治療を受けた患者の全身症状と好酸球増加症（DRESS）DRESS症状が早期に認識されたら、専門家の診察を受け、ミノサイクリン療法を直ちに中止することをお勧めします。市販後のデータは、好酸球増加症と全身症状（DRESS）の致命的な症例がミノサイクリンで治療されたにきび患者で発生したことを示しました。
皮膚、爪、歯、口腔粘膜、骨、甲状腺、目（強膜および結膜を含む）、母乳、涙液、汗など、体のさまざまな領域の色素沈着過剰が報告されています。この青/黒/灰色または茶色の色は、ローカライズまたは拡散することができます。最も頻繁に報告される領域は皮膚です。色素沈着は、薬の中止時に元に戻せることがよくありますが、数か月かかる場合や、場合によっては持続する場合があります。一般的な茶色の肌の色素沈着は、特に太陽にさらされた領域で持続する可能性があります。
肝胆道系他のテトラサイクリンと同様に、肝機能検査値の増加とまれに肝炎、および急性肝不全が報告されています。これは可能性があります自己抗体の存在と関連しているかどうか。長期治療（> 6ヶ月）では、肝機能の定期的なチェックと反核因子のテストを実施する必要があります。
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
急性の過剰摂取の兆候は報告されていません。過剰摂取の場合は、支援策と対症療法を実施してください。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：全身使用のための抗菌剤。 ATCコードJ01AA08。
ミノサイクリンは、さまざまな活性を持つ半合成抗生物質であり、
テトラサイクリンと同様の作用機序ですが、以下を含む多くの種でより活性があります 黄色ブドウ球菌、連鎖球菌、 髄膜炎菌、さまざまな腸内細菌、 アシネトバクター, バクテロイデス, ヘモフィルス, ノカルディア、Propionibacterium acnes といくつかのマイコバクテリア。
部分的な交差耐性がありますが、さまざまなテトラサイクリンに耐性のある菌株の中には、おそらく細菌壁への浸透が良好なために、ミノサイクリンに感受性を維持しているものがあります。
05.2薬物動態特性
ミノサイクリンは経口投与後に急速に吸収されます。吸収は胃の中の食物の存在によって大きく影響されません。それは約2時間後にピークに達し、血清速度はすべての時間間隔でほとんどのテトラサイクリンより2〜4倍高くなります。生物学的半減期が長いことを考えると（約16時間）、ミノサイクリンはまた単一の日用量として投与することができます。肝機能障害のある患者では、半減期はより長くなります。さまざまな程度の腎機能障害のある患者を対象とした研究の大部分は、健康な患者を対象とした研究と比較した場合、薬物動態パラメータに有意差を示さなかった。脂質/水分配係数が良好なため、ミノサイクリンは組織内に広く分布しています。排泄は主に胆道を介して起こり、少量は尿路を介して活性型で起こります。経口投与後に糞便中に回収される活性薬物の量は20％から34％の間で変動します。
05.3前臨床安全性データ
毒物学：
マウスのLD50は、i.v。あたり140 mg / kgの範囲です。経口で3000mg / kgまで。
高用量のテトラサイクリンは、胎児に対してある程度の非特異的毒性を示す可能性があります。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ミノサイクリン50mgハードカプセル
ステアリン酸マグネシウム、でんぷん、エリスロシン（E 127）、黄色の酸化鉄（E 172）、二酸化チタン（E 171）、ゼラチン。
ミノサイクリン100mgハードカプセル
ステアリン酸マグネシウム、アルファ化デンプン、エリスロシン（E 127）、インジゴカルミン（E 132）、二酸化チタン（E 171）、ゼラチン。
06.2非互換性
テトラサイクリンの経口吸収を低下させるアルミニウム、カルシウムまたはマグネシウムに基づく制酸剤との関連は避けるべきです。
ミノサイクリンの吸収は、ミルクや乳製品の摂取によって大きな影響を受けません。
06.3有効期間
2年。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°Cを超えない温度で保管してください
06.5即時包装の性質および包装の内容
ミノサイクリン100mgハードカプセル
ブリスターパックの8つのハードカプセル
ブリスターパックの16個のハードカプセル
ミノサイクリン50mgハードカプセル
ブリスターパックの16個のハードカプセル
06.6使用および取り扱いに関する指示
07.0マーケティング承認保持者
Teofarma S.r.l. F.lli Cervi経由、8
27010サリンベーネバレー（PV）
08.0マーケティング承認番号
ミノサイクリン100mgハードカプセル
ハードカプセル8個100mg：A.I.C。番号022240016
16個のハードカプセル100mg：A.I.C。 N. 022240028（一時停止）
ミノサイクリン50mgハードカプセル
16個のハードカプセル50mg：A.I.C。番号022240129
09.0最初の承認または承認の更新の日付
ミノサイクリン100mgハードカプセル11.27.1971 / 2010年6月
ミノサイクリン50mgハードカプセル1987年3月9日/ 2010年6月
