有効成分:ミソプロストール
Cytotec 200mcg錠
適応症なぜCytotecが使用されているのですか?それはなんのためですか?
Cytotecには、プロスタグランジンE1類似体と呼ばれる医薬品のグループに属する活性物質ミソプロストールが含まれています。この薬は、胃や腸の内壁を怪我の原因となる物質から保護します。
Cytotecが示されています:
- 炎症の症状を和らげるために使用される薬(非ステロイド性抗炎症薬-NSAID)の使用によって引き起こされる胃と腸の病変(胃十二指腸潰瘍)を防ぐため;
- 胃や腸の病変(胃十二指腸潰瘍)を治療するため。重度の関節障害のある人(変形性関節症のリスクのある患者)でNSAID治療によって誘発され、これらの薬による治療を継続する必要がある場合を含みます。
Cytotecを使用すべきでない場合の禁忌
Cytotecを服用しないでください
- ミソプロストール、同様の薬(他のプロスタグランジン)、またはこの薬の他の成分(セクション6に記載)のいずれかにアレルギーがある場合。
- 妊娠している、または妊娠している可能性があると思われる場合(または妊娠を計画している場合)(「妊娠と授乳」のセクションを参照)。
使用上の注意Cytotecを服用する前に知っておくべきこと
Cytotecを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
次の場合は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に伝えてください。
- 炎症性腸疾患など、下痢を引き起こす可能性のある障害に苦しんでいます。下痢のリスクを減らすために、Cytotecは食物と一緒に服用し、胃の特定の障害を治療するために使用されるマグネシウムを含む制酸薬と一緒に服用しないでください(セクションを参照) 「その他の薬とサイトテック」および「サイトテックの服用方法」);
- 水分の喪失(脱水症)によって悪化する可能性のある問題があります。この場合、あなたの医者はあなたの健康状態を注意深く監視します。
- この薬は血圧の突然の低下(低血圧)を引き起こす可能性があるため、特に心臓と脳の重度の血液循環障害(脳血管疾患、冠状動脈疾患、または重度の末梢血管疾患)、または高血圧(高血圧)に苦しんでいますこれらの病気の症状の悪化を伴います。
Cytotecによる治療中、特にCytotecを炎症の症状を緩和するために使用される他の薬(非ステロイド性抗炎症薬-NSAID)と一緒に服用すると、出血、怪我、または胃腸の穿孔が発生する可能性があります(「その他の薬」のセクションを参照)とCytotec ")。あなたの医者はあなたを頻繁にチェックします。
臨床検査
Cytotecによる治療を開始する前に、医師は特定の検査(内視鏡検査、生検)を受けて、胃や腸の病変が腫瘍によって引き起こされていることを除外します(腫瘍性病変)。この薬は腫瘍の症状を隠すことができ、その診断を遅らせる。
医師が必要と判断したこのような調査やその他の調査は、あなたの健康状態をさらに評価するために定期的に繰り返される場合があります。
Cytotecの効果を変更できる薬物または食品の相互作用
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
非ステロイド性抗炎症薬(NSAID(痛みを和らげ、炎症を軽減する薬))を服用している場合は、医師または薬剤師に伝えてください。これらの薬をCytotecと併用すると、いくつかの臨床検査の結果が変化し(トランスアミナーゼの増加)、特に脚と足首の体液貯留による腫れ(末梢性浮腫)を引き起こす可能性があります。
Cytotecをマグネシウム含有制酸剤(胃の病気に使用される薬)と一緒に服用することは避けてください。これらの薬は、この薬によって引き起こされる下痢のリスクを高めます。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
妊娠中または妊娠していると思われる場合は、Cytotecを服用しないでください。この薬は流産、早産、胎児の死亡など、赤ちゃんに深刻な害を及ぼす可能性があります。妊娠可能年齢の女性の場合は、Cytotec療法を開始する前に、妊娠していないことを確認するためのテストを行ってください。通常の月経周期の2日目または3日目にこの薬で治療を開始し、治療中に妊娠しないように効果的な避妊法を使用してください。誤って妊娠した場合は、直ちにこの薬による治療を中止する必要があります(「サイトテックを服用しない」のセクションを参照)。
えさの時間
この薬は母乳に移行します。授乳中の場合は、乳児に下痢を引き起こす可能性があるため、Cytotecを服用しないでください。
機械の運転と使用
この薬はめまいを引き起こす可能性があります。したがって、この症状が発生した場合は、運転や機械の使用を避けてください。
Cytotecにはヒマシ油が含まれています
この薬にはひまし油が含まれています。胃の不調や下痢を引き起こす可能性があります
投与量、投与方法および投与時間Cytotecの使用方法:Posology
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
可能であれば、Cytotecを食事と一緒に服用してください。
寝る前に夕方に最後の薬を服用してください。
Cytotecをマグネシウムベースの制酸剤と一緒に服用することは避けてください(「警告と注意」および「その他の薬とCytotec」のセクションを参照)。
非ステロイド性抗炎症薬の使用によって引き起こされる胃と腸の病変(胃十二指腸潰瘍)の予防-NSAID
推奨用量は200mcgで、1日2〜4回服用します。あなたの医者はあなたの健康状態に基づいてあなたに最も適した治療の用量と期間を決定します。
非ステロイド性抗炎症薬の使用によって引き起こされる胃と腸の病変(胃十二指腸潰瘍)の治療-NSAID
推奨用量は1日あたり800mcgで、1日あたり2または4回に分けて服用します。症状がより早く改善したとしても、少なくとも4週間は治療を続ける必要があります。必要に応じて、医師は最大8週間治療を続けるようにアドバイスする場合があります。
胃や腸の損傷の症状を経験した場合、医師はサイトテック療法の別のコースを処方することがあります。
お年寄りの方
高齢者では用量調整は必要ありません。
腎臓に問題がある場合
腎臓に問題がある場合は、用量を減らす必要があるかもしれません。
過剰摂取Cytotecを過剰摂取した場合の対処方法
処方された以上の薬を服用しないことが重要です。誤ってこの薬を大量に服用すると、鎮静、震え、けいれん、呼吸困難(呼吸困難)、腹部の痛み、子宮筋の収縮(子宮収縮)、下痢、発熱、心拍の知覚の増加などが発生する可能性があります。 (動悸)、低血圧(低血圧)または遅い心拍(徐脈)。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Cytotecの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次の副作用のいずれかが深刻になる可能性がある場合は、すぐに医師の診察を受けてください。
頻度が不明な望ましくない影響(利用可能なデータから頻度を推定することはできません):
- 重度のアレルギー反応(アナフィラキシー反応)
- 羊水が母体循環に流れ込み、母親と胎児に深刻な損傷を与える(羊水塞栓症)
- 子宮収縮の異常
- 妊娠中の胎児の死亡
- 胎児および/または胎盤の不完全な分娩(不完全な流産)
- 通常の妊娠期間前の新生児の出産(早産)
- 分娩後の胎盤の分娩の失敗(胎盤停滞)
- 子宮の破裂
- 子宮の穿孔
- 子宮の出血。
- 胎児の先天性奇形(先天性欠損症)
次の副作用が発生した場合は、医師に相談してください。
非常に一般的な副作用(10人に1人以上に影響を与える可能性があります)
- 下痢。まれに激しい脱水症状を伴うことがあります。
- 皮膚の炎症(発疹)。
一般的な副作用(10人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- めまい
- 頭痛(頭痛)
- 腹部の痛み
- 便秘(便秘)
- 胃の不快感と膨満感(消化不良)
- 鼓腸
- 吐き気
- 彼はレッチングした
まれな副作用(100人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- 膣からの出血(閉経後の出血を含む膣からの出血)
- 月経期間の間に膣からの出血(月経間)
- 月経周期障害
- 子宮の筋肉のけいれん(子宮のけいれん)
- 発熱(発熱)
まれな副作用(1000人に1人まで影響する可能性があります)
- 膣からの大量出血(月経過多)
- 月経周期中の激しい痛み(月経困難症)
頻度が不明な望ましくない影響(利用可能なデータから頻度を推定することはできません)
- 寒気
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
「EXP」以降のカートンとブリスターに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
薬は乾燥した場所に保管してください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
Cytotecに含まれるもの
有効成分はミソプロストールです。
各錠剤には、200マイクログラムのミソプロストールが含まれています。
他の成分は、ヒプロメロース、微結晶性セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、硬化ヒマシ油です。
Cytotecの外観とパックの内容
Cytotec錠は、50錠のアルミニウム/ポリ塩化ビニルブリスターパックで入手できます。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
CYTOTEC 200MCGタブレット
02.0定性的および定量的組成
CYTOTEC 200mcg錠
各タブレットに含まれるもの:
MISOPROSTOL 200 mcg
既知の効果を持つ賦形剤:硬化ヒマシ油
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
タブレット
04.0臨床情報
04.1治療適応
NSAID(非ステロイド性抗炎症薬)によって誘発される胃十二指腸潰瘍の予防。
NSAIDの投与を継続することによってさえ、リスクのある関節炎患者において非ステロイド性抗炎症薬によって誘発される胃十二指腸潰瘍の治療。
十二指腸および胃潰瘍。
04.2投与の形態と方法
NSAID誘発性胃十二指腸潰瘍の予防:200 mcg、1日2〜4回。
治療は必要な限り継続することができます。ポソロジーは、各患者の臨床状態に応じて個別化する必要があります。
十二指腸潰瘍、胃潰瘍、NSAID誘発消化性潰瘍:1日あたり800mcg、2回または4回の投与に分けられます。
より急速な症状の改善の場合でも、治療は少なくとも4週間継続されるべきです。ほとんどの患者では、消化性病変は4週間以内に治癒しますが、必要に応じて治療を最大8週間継続することができます。
潰瘍が再発した場合は、さらにCYTOTECサイクルを実行できます。
CYTOTECを食事と一緒に服用し、マグネシウムベースの制酸剤を避けることをお勧めします。最後の投与は夜の休息の前に行われるべきです。
腎機能障害のある患者では、投与量を減らす必要があるかもしれません。
高齢者の場合、特にポソロジーを変更する必要はありません。
04.3禁忌
ミソプロストールは、以下の場合には禁忌です。
活性物質、他のプロスタグランジン、またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
妊娠していることがわかっている、または疑われる女性、またはミソプロストールが子宮の緊張と収縮を増加させ、胎児の部分的または完全な排泄を引き起こす可能性があるために妊娠を計画している女性(セクション4.4、4.6、および4.8を参照)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
胃潰瘍の治療を開始する前に、腫瘍性病変を除外することをお勧めします。これは、薬剤によって決定された痛みを伴う症状の寛解がこの状態の診断を遅らせる可能性があるためです。
妊娠の可能性のある女性は、妊娠が除外されるまでミソプロストールによる治療を開始してはならず、治療中に適切な避妊手段を使用することの重要性を十分に知らされるべきです。妊娠が推定される場合は、製品の使用を中止する必要があります(セクション4.3を参照)。 、4.6および4.8)。
ミソプロストールと組み合わせた非ステロイド性抗炎症薬で治療された患者では、胃腸出血、潰瘍、穿孔が発生しています。医師と患者は、胃腸の症状がない場合でも潰瘍が発生する可能性を考慮する必要があり、上部消化管が悪性疾患の影響を受けないように、使用前に内視鏡検査と生検を実施する必要があります。これらの調査および医師が必要と考えるその他の調査は、フォローアップ評価を実施するために定期的に繰り返す必要があります。
ミソプロストール治療に対する対症療法は、胃腫瘍の存在を排除するものではありません。
ミソプロストールは、炎症性腸疾患などの下痢の素因がある状態の患者には注意して使用する必要があります。下痢のリスクを最小限に抑えるために、ミソプロストールは食物と一緒に摂取し、マグネシウム含有制酸剤の摂取は避けるべきです(セクション4.5を参照)。
ミソプロストールは、脱水症状が危険な患者には注意して使用する必要があります。そのような患者は注意深く監視されるべきです。
臨床試験の結果は、ミソプロストールが胃十二指腸潰瘍の治癒を促進するのに効果的な投与量で低血圧を引き起こさないことを示しています。ただし、ミソプロストルは、低血圧がより深刻な合併症を引き起こす可能性のある病状、たとえば脳血管疾患、冠状動脈疾患、または高血圧を含む重度の末梢血管疾患の存在下では注意して使用する必要があります。
賦形剤:
この薬には硬化ヒマシ油が含まれています。胃の不調や下痢を引き起こす可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
NSAIDとミソプロストールの併用投与は、まれに、トランスアミナーゼと末梢性浮腫の増加を引き起こす可能性があります。
ミソプロストールは主に脂肪酸酸化システムを介して代謝され、酵素システムに悪影響を与えることはありません。ミクロソームオキシダーゼ 機能する肝臓 混合 (P450)。特定の研究では、アンチピリンまたはジアゼパムとの臨床的に有意な薬物動態学的相互作用は示されませんでした。ミソプロストールの複数回投与により、プロプラノロール濃度のわずかな増加(平均AUCの約20%およびCmaxの30%)が観察されました。
ミソプロストールとNSAIDの間の薬物相互作用の研究では、イブプロフェン、ジクロフェナク、ピロキシカム、アスピリン、ナプロキセン、またはインドメタシンの動態に対する臨床的に有意な効果は示されませんでした。
ミソプロストールは、変形性関節症および関節リウマチの症状の治療におけるNSAIDの有効性を妨げません。
マグネシウム含有制酸剤は、ミソプロストールによる下痢を悪化させる可能性があるため、ミソプロストール治療中は避ける必要があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
ミソプロストールは、子宮収縮を誘発し、流産、早産、胎児死亡、先天性欠損症を引き起こす可能性があるため、妊婦には禁忌です。
妊娠初期のミソプロストールへの曝露は、2つの先天性奇形の発生リスクの大幅な増加と関連しています:メビウス症候群、すなわち脳神経麻痺(VIおよびVII)、およびさらに、以下を含む他の異常関節拘縮症が報告されています。
したがって、この製品は妊娠の確認または推定中は禁忌であり(セクション4.3を参照)、適切な避妊措置が同時に講じられている場合にのみ、出産可能年齢の女性への使用が許可されます。妊娠検査は、治療開始の2週間前に実施する必要がありますが、最初の正常な月経周期の2日目または3日目に開始する必要があります。
子宮破裂の症例は、出産の誘発剤としての薬の使用に続いて報告されています。
子宮破裂のリスクは、在胎週数が進むにつれて、帝王切開分娩を含む以前の子宮手術の場合に増加します。大きな多様性も子宮破裂のリスク要因であるように思われます。
えさの時間
ミソプロストールは母親によって急速に代謝されてミソプロストール酸になります。ミソプロストール酸は生物学的に活性であり、母乳に排泄されます。母乳中のミソプロストール酸の排泄は乳児の下痢などの望ましくない影響を引き起こす可能性があるため、授乳中はミソプロストールを投与しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
ミソプロストールはめまいを引き起こす可能性があります。機械を運転または使用する必要がある場合は、患者に警告する必要があります。
04.8望ましくない影響
以下の頻度でミソプロストールによる治療中に以下の望ましくない影響が観察され、報告されています。非常に一般的(≥1/ 10)。共通(≥1/ 100〜
*下痢と腹痛の症例は用量依存的であり、通常は治療の初期に発生し、自己制限的でした。重度の脱水症状を伴う激しい下痢のまれな報告もあります。
臨床試験:
15,000人以上の患者と少なくとも1回のミソプロストールで治療された健康なボランティアを対象とした臨床試験では、観察された副作用は主に胃腸系に影響を及ぼしていました。
下痢と腹痛の症例は用量依存的であり、通常は治療の初期に発生し、自己制限的でした。重度の脱水症状を伴う激しい下痢のまれな報告もあります。
「発生率> 1%」で発生する副作用の種類は、短期(4〜12週間続く)と長期(最大1年)の臨床試験で類似していた。
婦人科システムに影響を与える障害の全体的な発生率は、50歳以上の女性で低かった。
ミソプロストールの長期投与(12週間以上)の安全性は、患者が最大1年間継続的に治療されたいくつかの臨床研究で実証されています。
胃生検によって決定された胃粘膜の形態の有害事象または変化は観察されなかった。
特別な人口:
ミソプロストールの安全性プロファイルに、65歳以上の患者と若い患者で有意差は観察されませんでした。
小児におけるミソプロストールの使用はまだ評価されていません。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili。
04.9過剰摂取
過剰摂取の兆候と症状。
ヒトにおけるミソプロストールの毒性用量は決定されていません。1日総投与量1,600mcgは忍容性が高く、胃腸障害が唯一の症状です。動物では、毒性作用は他のプロスタグランジンに典型的なものです:平滑筋弛緩、呼吸困難、中枢神経系のうつ病。
過剰摂取に起因する臨床徴候は、鎮静、震え、けいれん、呼吸困難、腹痛、子宮収縮、下痢、発熱、動悸、低血圧または徐脈です。
過剰摂取の場合の治療
ミソプロストールは脂肪酸として代謝されるため、過剰摂取の場合、透析が治療として選択される可能性は低く、したがって推奨されません。過剰摂取の場合には、標準的な支援手段を採用する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:消化性潰瘍および胃食道逆流症の治療薬-プロスタグランジン。
ATCコード:A02BB01
ミソプロストールは、プロスタグランジンE1の合成類似体です。ミソプロストールは胃腸粘膜に細胞保護作用を発揮し、アセチルサリチル酸、非ステロイド性抗炎症薬、エタノール、胆汁酸塩などの有害物質に対する粘膜バリアの完全性を強化します。ミソプロストールの細胞保護作用は、少なくとも部分的には、重炭酸塩の分泌、粘液の産生、粘膜内の血流など、胃十二指腸粘膜の正常な生理学的メカニズムの刺激を通じて起こります。
ミソプロストールは、基礎状態と、ヒスタミン、ペンタガストリン、テトラガストリン、ベタゾール、食品、コーヒーによる刺激後の両方で胃酸分泌を阻害します。さらに、ミソプロストールは夜間の胃酸分泌を減少させます。胃液分泌抑制効果は摂取後約30分で発生し、少なくとも3時間持続します。
研究 試験管内で 胃酸分泌の阻害メカニズムは壁細胞への直接作用によって媒介されることを示しています。さらに、静脈内投与と胃内投与の動物での比較研究は、局所効果が優勢である可能性があることを示唆しています。血漿ガストリンレベルのミソプロストル。
基礎状態および刺激下では、ミソプロストールはペプシン、胃酸の分泌および胃液の量を減少させます。
05.2薬物動態特性
ミソプロストールは経口投与後に急速に吸収され、活性代謝物(ミソプロストール酸)は約15分で血漿ピークに達します。
ミソプロストール酸の血漿中排出半減期は20〜30分です。ミソプロストールの他の代謝物の血漿中排出半減期は1.5時間です。
単回投与の平均Cmax値は、200〜400mcgの範囲で線形の用量関連関係を示しています。
反復投与試験では、ミソプロストリン酸の蓄積の証拠はありませんでした。 NS 定常状態 プラズマは2日で到達しました。
ミソプロストールの経口投与量の大部分は、不活性な代謝物として尿中に排泄され、糞便中にはより少ない程度で排泄されます。
軽度から中等度の腎機能障害のある患者で実施された薬物動態研究では、正常な腎機能のある患者で見られる値と比較して、t½、Cmax、およびAUC値の増加が示されています。
ただし、腎機能障害の程度とAUC値の間に明確な相関関係はありませんでした。総腎機能障害があると考えられた6人の患者のうち4人では、AUC値は対照の2倍でした。
ミソプロストリン酸の血漿タンパク質への結合は
05.3前臨床安全性データ
ミソプロストールは、多くのinvitroおよびinvivo試験で変異原性および発がん性の影響がないことが判明しました。この製品は、それぞれ最大1,000 mcg / kgおよび10,000mcg / kgの用量で処理されたウサギおよびラットで実施された試験で催奇形性を示さなかった(母体毒性を排除するために投与される最大用量)。 1,000 mcg / kgを投与されたウサギは、胚死亡率の増加を示した。
1,600 mcg / kgを投与されたラットは、対照群と比較して胎児インプラントの減少を示しましたが、値は品種に期待される範囲内にとどまりました。 10,000 mcg / kgのミソプロストールを投与したラットで、胚および/または着床後の胎児の喪失が観察されました。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ヒプロメロース、微結晶性セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、硬化ヒマシ油。
06.2非互換性
不明。
06.3有効期間
CYTOTEC 200 mcg錠:3年
06.4保管に関する特別な注意事項
乾燥した場所に保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
CYTOTEC 200 mcg錠:50錠
内部にポリ塩化ビニルラミネートフィルムでラッカー塗装されたアルミニウム/アルミニウムブリスター。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
CONTINENTAL PHARMAINC-ベルギー
イタリア代表:
ファイザーイタリアSrl
Isonzo経由、71-04100ラティーナ
08.0マーケティング承認番号
CYTOTEC 200mcg錠-50錠-A.I.C. 026488015
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日:
CYTOTEC 200 mcg錠-50錠:1988年9月26日
最新の更新日:
CYTOTEC 200 mcg錠-50錠:2010年5月31日
10.0本文の改訂日
2015年7月7日