Sustiva-エファビレンツ

Sustivaとは何ですか？

Sustivaは、有効成分のエファビレンツを含む薬です。カプセル（黄と白：50mg、白：100mg、黄色：200mg）、黄色のカプセル型錠剤（600mg）、経口液剤（30mg / ml）があります。

Sustivaは何に使用されますか？

Sustivaは抗ウイルス薬であり、後天性免疫不全（AIDS）の症候群を引き起こすウイルスであるヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）の成人および3歳以上の子供を治療するために他の抗ウイルス薬と組み合わせて適応されます。
薬は処方箋がなければ入手できません。

Sustivaはどのように使用されますか？

サスティバ療法は、HIV感染症の治療経験のある医師が開始する必要があります。サスティバは他の抗ウイルス薬と組み合わせて投与する必要があります。サスティバは空腹時に食事なしで、できれば就寝時に服用することをお勧めします。
成人に推奨されるサスティバの用量は、1日1回600mgです。 3〜17歳の患者では、用量は体重によって異なります。カプセルや錠剤を飲み込めない患者さんは、サスティバ経口液剤を服用できます。患者が経口液剤に耐えられない場合は、カプセルの内容物を少量の食品（小さじ2杯程度）と混合する可能性を検討することができます。ボリコナゾールを服用している患者（真菌感染症の治療用）では、Sustivaの投与量を減らす必要があります。リファンピシン（抗生物質）を服用している患者は、より高用量のサスティバを服用する必要があるかもしれません。
詳細については、製品特性の要約（EPARにも添付されています）を参照してください。

Sustivaはどのように機能しますか？

Sustivaには、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NNRTI）である活性物質エファビレンツが含まれています。これは、HIVウイルスによって生成される酵素である逆転写酵素の活性をブロックし、体の細胞に感染してより多くのウイルスを生成することを可能にします。この酵素を阻害することにより、Sustivaは他の抗ウイルス薬と組み合わせて摂取され、 SustivaはHIV感染やAIDSを治療しませんが、治療は可能です。
免疫系に引き起こされる損傷と、エイズに関連する感染症や病気の発症を遅らせます。

Sustivaはどのように研究されてきましたか？

Sustivaは、1,100人以上の成人を対象とした3つの主要な研究で研究されています。

1. 最初の研究では、Sustivaをラミブジンとジドブジンまたはインジナビル（他の抗ウイルス薬）と組み合わせて、インジナビル、ラミブジン、およびジドブジンと組み合わせて比較しました。
2. 2番目の研究では、ネルフィナビルと組み合わせたSustivaと、Sustivaを使用しない同じ組み合わせの2つの他の抗ウイルス薬を比較しました。
3. 3番目の研究では、以前にHIV感染症の治療を受けた患者を対象に、インジナビルと他の2つの抗ウイルス薬を含む抗ウイルス薬レジメンにSustivaまたはプラセボ（ダミー治療）を追加することを比較しました。

Sustivaは、ネルフィナビルや他の抗ウイルス薬と組み合わせて、3歳から16歳までの57人の子供でも研究されています。
上記のすべての研究において、有効性の主な尺度は、24週間または48週間の治療後に血中のHIV-1レベル（ウイルス量）が検出できない患者の数でした。

研究中にSustivaはどのような利点を示しましたか？

研究によると、Sustivaの使用を含む治療の組み合わせは、比較薬と同じくらい効果的であることが示されています。

1. 最初の研究では、48週間後、サスティバとラミブジンを組み合わせて服用している成人の67％が、サスティバとインジナビルで治療された患者の54％、治療を受けた患者の45％と比較して、ウイルス量が400コピー/ ml未満であることがわかりました。インジナビル、ラミブジン、ジドブジンと一緒に;
2. 2番目の研究では、ネルフィナビルと組み合わせたSustivaは、48週間の治療後にウイルス負荷が500コピー/ ml未満の患者のそれぞれ70％と30％で、Sustivaなしの組み合わせよりも優れた結果を示しました。
3. 3番目の研究文書の結果は、24週間後、プラセボを服用している患者と比較して、サスティバを服用している患者のより多くの割合が400コピー/ ml未満のウイルス負荷を持っていたことを示しています。

同様の結果が子供に関する研究でも見られました。

Sustivaに関連するリスクは何ですか？

Sustivaで見られる最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は皮膚の発疹です。 Sustivaはまた、めまい、不眠症、眠気、集中力の低下や夢の活動の乱れなどの神経系の症状や、特に精神疾患の病歴のある患者において、重度のうつ病、自殺念慮、自殺未遂、攻撃的な行動などの精神障害を伴うことがあります。食物と一緒のサスティバは、副作用の頻度の増加を引き起こす可能性があります。 Sustivaで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
Sustivaは、エファビレンツまたはその他の物質に対して過敏（アレルギー）の可能性がある人には使用しないでください。重度の肝機能障害のある患者や次の薬を服用している患者には投与しないでください。

1. アステミゾール、テルフェナジン（通常はアレルギー症状の治療に使用されます-これらの薬は処方箋なしで購入できます）;
2. ジヒドロエルゴタミン、エルゴタミン、エルゴノビン、メチルエルゴノビン（片頭痛の治療に使用）;
3. ミダゾラム、トリアゾラム（不安神経症または睡眠障害の治療に使用されます）;
4. ピモジド（精神疾患の治療用）;
5. シサプリド（特定の胃の病気を治療するため）;
6. ベプリジル（狭心症の治療用）;
7. セントジョンズワート（うつ病の治療に使用されるハーブ療法）。

最後に、他の薬を同時に服用している患者にサスティバを使用する場合は注意が必要です。詳細については、添付文書を参照してください。
他のHIV薬と同様に、Sustivaを投与されている患者は、脂肪異栄養症（体脂肪の分布の変化）、骨壊死（骨組織の死）、または免疫再活性化症候群（免疫系の再活性化によって引き起こされる感染症の症状）のリスクがある可能性があります。肝障害（B型またはC型肝炎を含む）のある患者は、サスティバで治療すると肝障害を発症するリスクが高くなる可能性があります。

Sustivaが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Sustivaの利点は、HIVに感染した成人、青年、および3歳以上の子供を他の抗ウイルス薬と組み合わせた抗ウイルス治療におけるリスクよりも大きいと判断しました。委員会は、進行性疾患（CD4細胞数が50細胞/ mm3未満）またはプロテアーゼ阻害剤（別の種類の抗ウイルス薬）による治療が不成功に終わった患者では、Sustivaが十分に研究されていないことに留意した。委員会はまた、現在入手可能な情報は、Sustiva療法の失敗後に使用されるプロテアーゼ阻害剤ベースの療法の有効性を評価するのに十分ではないことに留意したが、これらの患者ではプロテアーゼ阻害剤が有効でないことを裏付ける証拠はない。与えられた販売承認。

Sustivaに関する詳細情報

1999年5月28日、欧州委員会は、欧州連合全体で有効なSustivaの「販売承認」を発行しました。販売承認の所有者は、製薬会社Bristol-Myers Squibb PharmaEEIGです。L「販売承認」は5月に更新されました。 2004年28日および2009年5月28日。
SUSTIVAのEPARのフルバージョンについては、ここをクリックしてください。

この要約の最終更新：2009年5月。

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