Flixabi-Infliximabとは何ですか？それは何に使用されますか？
Flixabiは抗炎症薬です。成人では、通常、他の薬や治療法が使用できないか、成功しなかった場合に、次の病気を治療するために使用されます。
- 関節リウマチ（関節の炎症を引き起こす免疫系の病気）。 Flixabiはメトトレキサート（免疫系に作用する薬）と一緒に使用されます。
- クローン病（腸の炎症を引き起こす病気）、病気が中等度から重度の場合、または瘻孔（腸と他の臓器の間の異常な通過）を引き起こす場合;
- 潰瘍性大腸炎（腸の内壁に炎症と潰瘍を引き起こす病気）;
- 強直性脊椎炎（脊椎の関節に炎症や痛みを引き起こす病気）;
- 乾癬性関節炎（皮膚に赤い鱗状の斑点と関節の炎症を引き起こす病気）;
- 乾癬（皮膚に赤い鱗状の斑点ができる病気）。
Flixabiは、反応がない、または他の薬や治療法で治療できない6〜17歳の患者の重度のクローン病または潰瘍性大腸炎の治療にも使用されます。
詳細については、製品特性の要約（EPARに含まれている）を参照してください。
Flixabiは有効成分のインフリキシマブを含み、「バイオシミラー薬」です。これは、フリキシマブがすでに欧州連合（EU）で認可されている生物医学（「参照薬」）に類似していることを意味します。フリキシマブの参照薬はレミケードです。生物学的類似薬の詳細については、質問を参照してください。ここをクリックして回答してください。
Flixabiはどのように使用されますか-インフリキシマブ？
Flixabiによる治療は、Flixabiが適応となる疾患の診断と治療の経験を持つ専門医が開始し、監督する必要があります。薬は処方箋がなければ入手できません。
フリクサビは通常、関節リウマチでは体重1キログラムあたり3 mgの用量で投与されますが、必要に応じて用量を増やすこともできます。他の疾患の場合、用量は1キログラムあたり5mgです。治療の繰り返しの頻度は治療中の病気と薬に対する患者の反応。
Flixabiは1〜2時間続く注入として与えられます。すべての患者は、注入中およびその後少なくとも1〜2時間、反応がないか監視されます。注入関連の反応のリスクを減らすために、患者は治療前または治療中に他の薬を投与される場合があります。減速した。詳細については、添付文書を参照してください。
Flixabi-インフリキシマブはどのように機能しますか？
フリキシマブの活性物質であるインフリキシマブは、腫瘍壊死因子α（TNF-α）と呼ばれるタンパク質に付着してその活性を遮断するように設計されたモノクローナル抗体（タンパク質の一種）です。 TNF-αは炎症に寄与し、フリキサビで治療された疾患の患者に高濃度で見られます。TNF-αを遮断することにより、インフリキシマブはこれらの疾患の炎症やその他の症状を改善します。
研究中にフリキシマブ-インフリキシマブはどのような利点を示しましたか？
インフリキシマブがレミケードに匹敵することを示す研究が行われ、レミケードによって生成されるものと同様のレベルの活性物質が体内で生成されることを示す研究が含まれています。
また、以前にメトトレキサートで治療された中等度から重度の関節リウマチの584人の患者を対象とした1つの主要な研究で、フリキシマブをレミケードと比較しました。有効性の主な尺度は、30週間の治療後にACRスコア（関節の痛みや腫れ、その他の症状の尺度）が少なくとも20％減少した患者の割合でした。この研究の結果は、フリキシマブが関節リウマチの症状を軽減するのにレミケードと同じくらい効果的であることを示しました：フリキシマブで治療された患者の64％（231人の患者のうち148人）は、66と比較してACRスコアが少なくとも20％減少しましたレミケードで治療された患者の割合（247人中163人）。
Flixabi-インフリキシマブに関連するリスクは何ですか？
Flixabiの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、ウイルス感染症（インフルエンザやヘルペスの顔など）、頭痛、上気道感染症（風邪）、副鼻腔炎（副鼻腔炎）、吐き気、腹痛です。 （腹痛）、注入関連の反応および痛み。感染症を含むいくつかの副作用は、成人よりも子供によく見られる場合があります。Flixabiで報告された副作用の完全なリストについては、リーフレットを参照してください。
Flixabiは、インフリキシマブ、マウスタンパク質、またはFlixabiの他の成分に過敏（アレルギー）のある患者には使用しないでください。また、Flixabiは、結核、その他の重度の感染症、または中等度から重度の心不全（心臓が体の周りに十分な血液を送り出すことができない）の患者には使用しないでください。
Flixabi-Infliximabが承認されたのはなぜですか？
エージェンシーのヒト用医薬品委員会（CHMP）は、フリキシマブがレミケードと同等の品質、安全性、および有効性プロファイルを有することが示されていると判断しました。したがって、CHMPは、レミケードの場合と同様に、利益が特定されたものを超えると考えました。リスクがあり、Flixabiに販売承認を与えることを推奨しました。
Flixabi-Infliximabを安全かつ効果的に使用するためにどのような対策が取られていますか？
Flixabiが可能な限り安全に使用されることを保証するために、リスク管理計画が作成されました。この計画に基づいて、Flixabiの製品特性と添付文書の要約に安全性情報が追加されました。これには、医療専門家と患者が従うべき適切な注意事項が含まれます。
さらに、Flixabiを販売する会社は、処方者に患者への警告カードと教材を提供し、薬の安全性に関する情報を要約します。特に、クローン病や潰瘍性大腸炎の子供たちに薬を処方する予定の医師は、そのような患者が感染症にかかるリスクが高い可能性があることを説明し、定期的に実施することの重要性を思い出させるための情報が提供されます。テスト。ワクチン接種。
Flixabiに関する詳細情報-インフリキシマブ
FlixabiのEPARの完全版については、庁のWebサイトを参照してください：ema.europa.eu/Findmedicine / Human Medicines / European publicassessmentreports。 Flixabi療法の詳細については、添付文書（EPARに含まれています）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。
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