有効成分:ナドロール
ナドロールサノフィ80mg錠-30錠
なぜナドロールが使われるのですか?それはなんのためですか?
薬物療法グループ
非選択的、非関連のベータ遮断薬。
治療上の適応症
高血圧症:本態性高血圧症の長期治療における単独または他の降圧薬との併用ナドロールは、急性高血圧クリーゼの治療にはあまり効果的ではありません。
狭心症:従来のアプローチ(例えば、体重管理、休息、禁煙、舌下ニトログリセリンの使用およびトリガーの除去)に適切に反応しなかった狭心症患者の長期治療。
不整脈:発作性心房細動、発作性心房細動、心室および上室性期外収縮、甲状腺機能亢進症の心血管症状、閉塞性心筋症の機能的兆候。
ナドロールを使用すべきでない場合の禁忌
- 活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症;
- 気管支喘息/気管支痙攣;
- 花粉シーズン中のアレルギー性鼻炎;
- 洞性徐脈および房室ブロックが1度よりも大きい。
- 心原性ショック;
- 肺高血圧症に続発する右心室不全;
- 明らかな心不全(使用上の注意を参照)。
- カテコールアミン増強向精神薬(MAOIを含む)で治療され、このタイプの薬の中止後2週間の間に患者(相互作用を参照)。
使用上の注意ナドロールを服用する前に知っておくべきこと
突然の離脱後の冠状動脈性虚血性疾患の悪化:冠状動脈不全の症状のない高血圧患者では、漸進的な用量減少は厳密には必要ではない。しかし、冠状動脈疾患は一般的であり、しばしば沈黙しているため、高血圧のみの治療を受けている患者であっても、ナドロール治療を突然中止しないことが賢明かもしれません。
一方、狭心症またはその他の冠状動脈不全の症状を患っている患者の場合、ベータ遮断薬による治療の突然の中断は、狭心症の悪化につながり、心筋梗塞の発症を促進する可能性があります。 、ナドロールによる長期治療の中止が想定されており、投与量を少なくとも2週間かけて徐々に減らし、患者を注意深く監視する必要があります。ナドロールの投与を直ちに、少なくとも一時的に再開し、不安定狭心症に対する適切な治療を開始する必要があります。さらに、狭心症患者は、事前に医師に相談することなく、ナドロール療法の突然の中断または中断の場合に伴うリスクについて知らされるべきです。用量を逃した場合、以下を行うことが重要です。
- 次の投与量を2倍にしないでください。
- 次の8時間以内に次が予想される場合は、服用していないものを服用しないでください。
心不全:心不全の症例がナドロールで報告されることはめったにありません。交感神経刺激はうっ血性心不全の過程で循環機能をサポートする上で不可欠な要素であり、ベータブロックによって実行されるこの刺激の抑制は機能不全を引き起こすリスクを伴うことも考慮に入れる必要があります。差し迫った心不全の最初の兆候または症状である場合、患者を適切にスキャンし、薬物に対する反応を注意深く監視する必要があります。
心不全の患者にナドロールを使用することは、すでに利尿薬またはジギタリスによる治療を受けている、臨床的補償が良好な場合にのみ推奨されます。患者は、心不全の最初の症状または兆候について医師に相談する必要があります。
ナドロールは、心筋に対するジギタリスの変力作用を阻害しません。
主要な手術:ベータ遮断薬は、刺激に対する心臓反射反応を変化させる可能性があり、長期の低血圧または低心拍出量を生成することにより、全身麻酔および外科的処置に関連するリスクを高める可能性があります。ナドロール療法は、全身麻酔の前に麻酔科医と話し合う必要があります。交感神経緊張の抑制が望ましくないと考えられる場合、ナドロールは中止される可能性があります(冠状動脈疾患の患者については上記の警告を参照してください)。緊急時には、患者がベータ遮断薬で治療されていることを麻酔医に通知する必要があります。
ベータ遮断薬が望ましいと考えられる場合、または薬物離脱が非現実的である場合、選択された麻酔薬は、陰性変力作用を最小限に抑え、患者を完全にアトロピン化する必要があります。
慢性閉塞性肺疾患(例:慢性気管支炎、肺気腫):ナドロールは、内因性および外因性のカテコールアミンによるベータ2受容体の刺激によって引き起こされる気管支拡張を阻害する可能性があるため、注意して投与する必要があります。
糖尿病と低血糖症:ベータ受容体遮断は、急性低血糖症に伴う警告の兆候と症状(心拍数と血圧の変化)の発症を防ぐことができます。これは、不安定な形態の糖尿病では特に重要です。したがって、糖尿病患者にはアドバイスが必要です。これとそのナドロールは血圧レベルを変える可能性がありますベータ遮断はまた、高血糖に応答してインスリン放出を減少させるため、抗糖尿病薬の投与量の調整が必要になる場合があります。
甲状腺中毒症:ベータ遮断薬は、甲状腺機能亢進症のいくつかの臨床症状(頻脈など)を隠す可能性があります。そのような患者では、治療の突然の中止は甲状腺クリーゼを引き起こす可能性があります。
アナフィラキシー反応の治療:ベータ遮断薬による治療の過程で、重度のアナフィラキシー反応の病歴のある患者は、アレルギー性物質との新たな接触の場合、より重度のアレルギー反応を起こす可能性があります。したがって、食物、薬、虫刺されにアレルギーのある患者は、重度のアレルギーの発症時に医師に相談する必要があります。さらに、そのような患者は、アナフィラキシー反応の治療に使用されるエピネフリンの通常の用量に対する感受性が低い可能性があります。
ストレステスト:ナドロールを含むベータ遮断薬は、すべてのタイプの運動テストの精度に大きな影響を与える可能性があります。
小児への使用:ナドロールの有効性と使用中の安全性は、小児科の被験者では十分に評価されていません。
抗アドレナリン作動薬の併用:カテコールアミン枯渇薬で治療された患者。レセルピンは、ナドロールによる治療を受けている場合は綿密に監視する必要があります。ナドロールの追加のベータ遮断作用は、実際、安静時の自律神経系活動の「過度の低下」を引き起こす可能性があります。
時折、ナドロールなどの薬物によるベータ遮断薬は、低血圧および/または顕著な徐脈を引き起こし、めまい、失神発作、または起立性低血圧を引き起こす可能性があります。
これらの場合、および顆粒球減少症、血小板減少性紫斑病、発疹が現れた場合は、治療を中断し、適切な治療法を確立できる医師に直ちに連絡する必要があります。
相互作用どの薬や食品がナドロールの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
次の薬は、同時に投与されるとベータ遮断薬と相互作用する可能性があります。
麻酔薬:ベータ遮断薬は全身麻酔薬によって誘発される低血圧を増加させる可能性があるため、全身麻酔の前にナドロール療法を報告する必要があります(使用上の注意を参照)。
抗糖尿病薬(経口血糖降下薬とインスリン):ベータ遮断薬は、高血糖と低血糖の両方を誘発することにより、抗糖尿病薬の反応を変えることができます。投与量の調整が必要です(使用上の注意を参照)。
抗ムスカリン剤:ベータ遮断薬によって誘発される徐脈を打ち消すことができます。
カルシウム拮抗薬:一般的にベータ遮断薬の降圧作用を増強します.2つの治療法を組み合わせる場合、患者は望ましくない心血管イベントの潜在的な発症について注意深く監視されます。
抗アドレナリン作動薬(例:レセルピン):ベータ遮断薬との相加効果があります。両方の薬で治療された患者は、低血圧および/または徐脈の兆候と症状(例えば、めまい、失神、起立性低血圧)を示す可能性があります(使用上の注意を参照)。
その他の抗不整脈薬:相加効果と拮抗効果の両方が可能です。
フィンゴリモド:フィンゴリモドとベータ遮断薬を併用すると、徐脈作用が増強される可能性があるため、推奨されません。このような同時投与が必要と思われる場合は、治療開始時、および少なくとも翌朝まで、適切なモニタリングを行うことをお勧めします。
その他の降圧薬/利尿薬:潜在的な相加効果に注意を払ってください。
リドカインi.v .:ベータ遮断薬の併用投与の場合、リドカインのクリアランスの低下が起こる可能性があります。
MAO阻害剤:ベータ遮断薬とMAOIの併用投与中に徐脈の散発的な症例が観察されています(禁忌を参照)。
NSAID:ベータ遮断薬の降圧効果は、NSAIDおよびインドメタシンの投与によって減らすことができます。
フェノチアジンおよびその他の抗精神病薬:フェノチアジンまたはハロペリドールと併用すると、ベータ遮断薬の降圧作用に対する相加効果が観察されています。
血管収縮剤:場合によっては、相加効果を見つけることが可能です。麦角アルカロイドに関連して。
警告次のことを知っておくことが重要です。
薬物は、肝機能または腎機能に障害のある患者に特に注意して投与する必要があり(投与量、投与方法および投与時間も参照)、重篤な形態での使用を避けてください。
長期間投与される他の薬剤と同様に、検査パラメーター(血球数、肝臓、腎臓、呼吸機能)の進行状況を定期的にチェックする必要があります。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠
妊娠中のベータ遮断薬による治療を示すための適切で十分に管理された臨床研究は実施されていません。したがって、ナドロールは、期待される利益が胎児の潜在的なリスクを上回り、医師の直接の監督下にある場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。
胎児発育遅延の症例が報告されています。ベータ遮断薬を服用している母親の乳児は、出産時に徐脈、低血糖、呼吸不全、および関連する症状を経験することがあります。
えさの時間
ナドロールは母乳に排泄され、新生児に有害事象を引き起こす可能性があります。したがって、母乳育児の中断を意味する母親を治療する決定は、母親自身にとってのナドロールの重要性に照らして慎重に評価する必要があります。
スポーツをする人のために:
治療上の必要性のない薬物の使用はドーピングを構成し、それはいずれにせよ陽性のアンチドーピングテストを決定することができ、健康に害を及ぼす可能性があります。
機械を運転して使用する能力への影響
めまいなどの副作用の可能性がある場合、薬は機械の運転や使用に影響を与える可能性があります。
投与量と使用方法ナドロールの使用方法:投与量
投与量は個別に設定する必要があります。
ナドロールの投与は、食物摂取とは無関係です。
高血圧症:開始用量は通常、単剤療法として、または利尿薬療法と組み合わせて、1日1回40mgです。投与量は、最適な血圧が達成されるまで、40〜80mgの増分で徐々に増やすことができます。場合によっては、1日1回の投与で最大240〜320mgの投与が必要になることがあります。
狭心症:開始用量は通常1日1回40mgです。投与量は、最適な臨床反応が達成されるか、顕著な徐脈が発生するまで、3〜7日間隔で40〜80mgずつ徐々に増やすことができます。場合によっては、1日1回の投与で最大160〜240mgの投与が必要になることがあります。
狭心症の治療における240mg /日を超える用量の治療的有用性および忍容性は確立されていない。治療を中止する場合は、少なくとも2週間かけて徐々に減量してください(使用上の注意を参照)。
不整脈:1日1回の投与量として40 mgを投与することから始めて、必要に応じて、投与量を160mgまで増やすことができます。徐脈が発生した場合は、1日1回の投与で40mgに減量する必要があります。
腎機能障害のある患者:ナドロールは主に腎臓から排泄されるため、腎不全の場合は投与量と投与間隔を調整する必要があります。以下の間隔をお勧めします。
高齢者患者
腎機能が低下している高齢者では、投与量の調整が必要になる場合があります。
過剰摂取ナドロールを過剰摂取した場合の対処方法
過剰摂取または過剰な反応の場合、矯正療法の期間の評価は、ナドロールの効果の長い期間を考慮に入れる必要があります。胃洗浄に加えて、以下の措置を講じる必要があります。
徐脈:ベータ遮断薬による治療に起因する過剰な徐脈の場合、アトロピン(0.25-1mg)が投与されます。迷走神経遮断に対する反応が観察されない場合は、イソプロテレノールを注意して投与してください。
心不全:ジギタリスと利尿薬を投与します。これらの場合、グルカゴンが有用である可能性があることも報告されています。
低血圧:水分投与が効果的でない場合は、ドーパミン、ドブタミン、イソプロテレノール、ノルアドレナリン、エピネフリンなどの昇圧剤を投与します。 (選択した薬がノルエピネフリンであると信じる理由があります)。
気管支痙攣:テオフィリンのベータ2アゴニストおよび/または誘導体を投与します。ナドロールは、血液透析によって全身循環から排除することができます。この手順では、ナドロールのクリアランスは毎分40〜100mLの範囲です。ナドロールサノフィを誤って飲み込んだり飲み込んだりした場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
ナドロールサノフィの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
副作用ナドロールの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ナドロールサノフィは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
以下はナドロールの副作用です。イベントの推定頻度は、次の規則に基づいています。一般的(≥1/ 100、
以下のデータは、ナドロールを投与されている1440人の患者を対象とした臨床試験から得られたものです。
心血管疾患
一般:
- 60bpm未満の徐脈
- マークされた徐脈(
- 末梢血管不全(しばしばレイノー型)
- 心不全、低血圧および心臓伝導障害
レア:
- 1度および3度のAVブロック(ベータ遮断薬の房室伝導の減速メカニズムによる-使用に関する禁忌および注意事項を参照)
神経系障害
一般:
- 無力症
- めまい
珍しい:
- 知覚異常
- 鎮静および行動の変化
- 頭痛
- 混乱したスピーチ
耳と迷路の障害
珍しい:
- 耳鳴り
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
珍しい:
- 気管支痙攣
- 咳
- 鼻の閉塞
胃腸障害
珍しい:
- 吐き気、下痢、嘔吐
- 腹痛
- 便秘
- 消化不良
- 拒食症
- 腹部膨満
- 鼓腸
- 口渇
免疫系の障害
珍しい:
- 皮膚の発疹、かゆみ
目の障害
珍しい:
- ドライアイ
- ぼやけた視界
皮膚および皮下組織の障害
珍しい:
- 乾燥肌
- 発汗
- 顔のむくみ
レア:
- 可逆性脱毛症
生殖器系と乳房の病気
珍しい:
- 性欲減退
- インポテンス
代謝と栄養障害
珍しい:
- 体重の増加
以下に記載されている望ましくない影響は、因果関係が確立されることなく、ナドロールまたは他のベータ遮断薬による治療中に観察されています。
神経系障害
- 緊張病、視覚障害、幻覚、時空間的失見当識、短期健忘症、情動不安定、軽度の感覚鈍化、神経心理学的検査のパフォーマンス低下を特徴とする急性可逆性症候群への進化を伴う可逆性うつ病。睡眠障害。
胃腸障害
- 腸間膜動脈の血栓症、虚血性大腸炎、肝酵素の増加。
血液およびリンパ系の障害
- 無顆粒球症、血小板減少症、非血小板減少性紫斑病。
免疫系の障害
- 咽頭痛および発熱、喉頭けいれん、呼吸器疾患。類天疱瘡の発疹
心血管疾患
- 褐色細胞腫の被験者における高血圧クリーゼ
筋骨格系および結合組織障害
- ペイロニー病
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご連絡ください。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに記載されている有効期限をご覧ください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
医薬品を子供たちの手の届かないところに置いてください。
その他の情報
構成
1錠に含まれるもの:
- 有効成分:ナドロール80mg
- 賦形剤:ステアリン酸マグネシウム、微結晶性セルロース
剤形と内容
タブレット。
80mgの30錠を含むカートン。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ナドロールサノフィ80MG錠
02.0定性的および定量的組成
1錠に含まれるもの:
有効成分:ナドロール80mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
タブレット。
04.0臨床情報
04.1治療適応
高血圧:本態性高血圧症の長期治療における単剤療法または他の降圧薬との併用。ナドロールは急性高血圧クリーゼの治療にはあまり効果的ではありません。
狭心症:従来のアプローチ(体重管理、休息、禁煙、舌下ニトログリセリンの使用、トリガーの除去など)に適切に反応しなかった狭心症患者の長期治療。
不整脈:発作性心房細動、発作性心房細動、心室および上室性期外収縮、甲状腺機能亢進症の心血管症状、閉塞性心筋症の機能的兆候。
04.2投与の形態と方法
投与量は個別に確立する必要があります
ナドロールの投与は、食物摂取とは無関係です。
高血圧:開始用量は通常、単剤療法または利尿剤療法との併用で、1日1回40mgです。投与量は、最適な血圧が達成されるまで、40〜80mgの増分で徐々に増やすことができます。場合によっては、1日1回の投与で最大240〜320mgの投与が必要になることがあります。
狭心症:開始用量は通常1日1回40mgです。投与量は、最適な臨床反応が達成されるか、顕著な徐脈が発生するまで、3〜7日間隔で40〜80mgずつ徐々に増やすことができます。場合によっては、1日1回の投与量で最大160〜240mgの投与量が必要になることがあります。狭心症の治療における240mg /日を超える投与量の治療上の有用性と忍容性は決定されていません。少なくとも2週間で徐々に減少しました(セクション4.4を参照)。
不整脈:1日1回の投与量として40mgを投与することから始めて、投与量は必要に応じて160mgに増やすことができます。徐脈が発生した場合は、1日1回の投与で40mgに減量する必要があります。
腎機能障害のある患者:ナドロールは主に腎臓から排泄されるため、腎不全の場合は投与量と投与間隔を調整する必要があります。以下の間隔をお勧めします。
高齢者患者
腎機能が低下している高齢者では、投与量の調整が必要になる場合があります。
04.3禁忌
-活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症
-気管支喘息/気管支痙攣;
-花粉シーズン中のアレルギー性鼻炎;
-洞性徐脈および房室ブロックが1度よりも大きい。
-心原性ショック;
-肺高血圧症に続発する右心室不全;
-明らかな心不全(セクション4.4を参照)。
-カテコールアミン増強向精神薬(MAOIを含む)で治療され、このタイプの薬の中止後2週間の間に患者(セクション4.5を参照)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
長期間投与される他の薬剤と同様に、検査パラメーター(血球数、肝臓、腎臓、呼吸機能)の進行状況を定期的にチェックする必要があります。
薬物は、肝機能または腎機能に障害のある患者に特に注意して投与する必要があり(セクション4.2も参照)、重度の形態での使用は避けてください。
突然の離脱後の冠状動脈虚血性疾患の悪化:冠状動脈不全の症状のない高血圧患者では、漸進的な用量減少は厳密には必要ありません。しかし、冠状動脈疾患は一般的であり、しばしば沈黙しているため、高血圧のみの治療を受けている患者であっても、ナドロール治療を突然中止しないことが賢明かもしれません。
一方、狭心症または他の種類の冠状動脈不全の症状を患っている患者の場合、ベータ遮断薬による治療の突然の中断は、狭心症の悪化につながり、心筋梗塞の発症を促進する可能性があります。さらに、狭心症患者は、事前に医師に相談することなく、ナドロール療法の突然の中断または中止の場合に伴うリスクについて通知する必要があります。患者は警告:
a)次の投与量を2倍にしないでください。
b)次の8時間以内に次のものが予想される場合は、服用していないものを服用しないでください。
心不全ナドロールで心不全の症例が報告されることはめったにありません。交感神経刺激はうっ血性心不全の過程で循環機能をサポートする上で不可欠な要素であり、ベータ遮断薬によるこの刺激の阻害は心不全を引き起こすリスクを伴うことも考慮に入れる必要があります。したがって、差し迫った心不全の最初の兆候または症状で、患者を適切にスキャンし、薬剤に対する反応を注意深く監視する必要があります。心不全の状態が続く場合は、以前の警告を考慮して、ナドロール療法を中止する必要があります。
心不全の患者にナドロールを使用することは、すでに利尿薬またはジギタリスによる治療を受けている、臨床的補償が良好な場合にのみ推奨されます。患者は、心不全の最初の症状または兆候について医師に相談するように勧められます。
ナドロールは、心筋に対するジギタリスの変力作用を阻害しません。
主要な手術:ベータ遮断薬は、刺激に対する心臓反射反応を変化させる可能性があり、長期の低血圧または低心拍出量を生成することにより、全身麻酔および外科的処置に関連するリスクを高める可能性があります。ナドロール療法は、全身麻酔の前に麻酔科医と話し合う必要があります。交感神経緊張の抑制が望ましくないと考えられる場合、ナドロールは中止される可能性があります(冠状動脈疾患の患者については上記の警告を参照してください)。緊急時には、患者がベータ遮断薬で治療されていることを麻酔医に通知する必要があります。ベータ遮断薬が望ましいと考えられる場合、または薬物離脱が非現実的である場合、選択された麻酔薬は、陰性変力作用を最小限に抑え、患者を完全にアトロピン化する必要があります。
慢性閉塞性肺疾患(例:慢性気管支炎、肺気腫):ナドロールは、内因性および外因性のカテコールアミンによるベータ2受容体への刺激によって引き起こされる気管支拡張を阻害する可能性があるため、注意して投与する必要があります。
糖尿病と低血糖症:ベータ受容体の遮断は、急性低血糖に伴う警告の兆候や症状(心拍数や血圧の変化)の発症を防ぐことができます。これは、不安定な形態の糖尿病では特に重要です。したがって、糖尿病患者はこれについて警告されるべきであり、ナドロールが血圧レベルを変える可能性があるという事実ベータ遮断はまた、高血糖に反応してインスリン放出を減少させるので、抗糖尿病薬の投与量の調整が必要かもしれません。
甲状腺中毒症:ベータ遮断薬は、甲状腺機能亢進症のいくつかの臨床症状(頻脈など)を隠す可能性があります。そのような患者では、治療の突然の中止は甲状腺クリーゼを引き起こす可能性があります。
アナフィラキシー反応の治療:ベータ遮断薬による治療の過程で、重度のアナフィラキシー反応の病歴のある患者は、アレルギー性物質との新たな接触の場合、より重度のアレルギー反応を起こす可能性があります。したがって、食物、薬、虫刺されにアレルギーのある患者は、重度のアレルギーの発症時に医師に相談することをお勧めします。さらに、そのような患者は、アナフィラキシー反応の治療に使用されるエピネフリンの通常の用量に対する感受性が低い可能性があります。
ストレステスト: ナドロールを含むベータ遮断薬は、あらゆる種類の運動テストの精度に大きな影響を与える可能性があります。
小児科での使用:ナドロールの有効性と使用中の安全性は、小児科の被験者では十分に評価されていません。
抗アドレナリン作動薬の併用:例えば、カテコールアミン枯渇薬で治療された患者。レセルピンは、ナドロールによる治療を受けている場合は綿密に監視する必要があります。ナドロールの追加のベータ遮断薬活性は、実際には、安静時の自律神経系活動の「過度の低下」、失神発作、または起立性低血圧を引き起こす可能性があります。この場合、顆粒球減少症、血小板減少性紫斑病、発疹が現れた場合と同様に、治療を中断し、適切な治療を開始する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
次の薬は、同時に投与されるとベータ遮断薬と相互作用する可能性があります。
麻酔薬:ベータ遮断薬は全身麻酔によって誘発される低血圧を増加させる可能性があるため、全身麻酔の前にナドロール療法を報告する必要があります(セクション4.4を参照)。
抗糖尿病薬(経口血糖降下薬とインスリン):ベータ遮断薬は、高血糖症と低血糖症の両方を誘発する抗糖尿病薬の反応を変える可能性があります。投与量の調整が必要です(セクション4.4を参照)。
抗ムスカリン剤:ベータ遮断薬によって誘発される徐脈を打ち消すことができます。
カルシウムチャネル遮断薬。:一般的に、それらはベータ遮断薬の降圧作用を増強します.2つの治療法を組み合わせる場合、患者は望ましくない心血管イベントの潜在的な発症について注意深く監視されます。
抗アドレナリン作動薬(例:レセルピン):ベータ遮断薬との相加効果があるかもしれません。両方の薬で治療された患者は、低血圧および/または徐脈の兆候と症状(例えば、めまい、失神、起立性低血圧)を示す可能性があります(セクション4.4を参照)。
その他の抗不整脈薬:相加効果と拮抗効果の両方が可能です。
その他の降圧薬/利尿薬:潜在的な相加効果に注意してください。
リドカインi.v.:ベータ遮断薬の併用投与の場合、リドカインのクリアランスの低下が発生する可能性があります。
MAO阻害剤:ベータ遮断薬とMAOIの併用投与中に、徐脈の散発的な症例が観察されています(セクション4.3を参照)。
NSAID:ベータ遮断薬の降圧効果は、NSAIDおよびインドメタシンの投与によって減らすことができます。
フェノチアジンおよびその他の抗精神病薬:フェノチアジンまたはハロペリドールと併用すると、ベータ遮断薬の降圧作用に対する相加効果が観察されています。
血管収縮剤:場合によっては、相加効果を見つけることが可能です。麦角アルカロイドに関連して。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠中のベータ遮断薬による治療を示すための適切で十分に管理された臨床研究は実施されていません。したがって、ナドロールは、期待される利益が胎児の潜在的なリスクを上回り、医師の直接の監督下にある場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。胎児発育遅延の症例が報告されています。ベータ遮断薬を服用している母親の乳児は、出産時に徐脈、低血糖、呼吸不全、および関連する症状を経験することがあります。
えさの時間
ナドロールは母乳に排泄され、新生児に有害事象を引き起こす可能性があります。したがって、母乳育児の中断を意味する母親を治療する決定は、母親自身にとってのナドロールの重要性に照らして慎重に評価する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
めまいなどの副作用の可能性がある場合、薬は機械の運転や使用に影響を与える可能性があります。
04.8望ましくない影響
以下は、MedDRAシステムの臓器クラスに従って編成されたナドロールの望ましくない影響です。
イベントの推定頻度は、次の規則に基づいています。一般的(≥1/ 100、
以下のデータは、ナドロールを投与されている1440人の患者を対象とした臨床試験から得られたものです。
心血管疾患
一般:
-60bpm未満の徐脈
-マークされた徐脈(
-末梢血管不全(多くの場合レイノー型)
-心不全、低血圧、心臓伝導障害
レア:
-グレードIおよびIIIのAVブロック(ベータ遮断薬の房室伝導の減速メカニズムによる-セクション4.3および4.4を参照)
神経系障害
一般:
-無力症
-めまい
珍しい:
-知覚異常
-鎮静および行動の変化
- 頭痛
-混乱したスピーチ
耳と迷路の障害
珍しい:
-耳鳴り
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
珍しい:
-気管支痙攣
- 咳
-鼻の閉塞
胃腸障害
珍しい:
-吐き気、下痢、嘔吐
-腹痛
- 便秘
-消化不良
-食欲不振
-腹部膨満
-鼓腸
-口渇
免疫系の障害
珍しい:
-皮膚の発疹、かゆみ
目の障害
珍しい:
- ドライアイ
- ぼやけた視界
皮膚および皮下組織の障害
珍しい:
-皮膚の乾燥
-発汗
-顔のむくみ
レア:
-可逆性脱毛症
生殖器系と乳房の病気
珍しい:
-性欲減退
-インポテンス
代謝と栄養障害
珍しい:
- 体重の増加
以下に記載されている望ましくない影響は、因果関係が確立されることなく、ナドロールまたは他のベータ遮断薬による治療中に観察されています。
神経系障害
緊張病、視覚障害、幻覚、時空間的失見当識、短期健忘症、情動不安定、軽度の感覚鈍化、神経心理学的検査のパフォーマンス低下を特徴とする急性可逆性症候群への進化を伴う可逆性うつ病。睡眠障害
胃腸障害
腸間膜動脈の血栓症、虚血性大腸炎、肝酵素の増加。
血液およびリンパ系の障害
無顆粒球症、血小板減少症、非血小板減少性紫斑病。
免疫系の障害
咽頭痛および発熱、喉頭けいれん、呼吸器疾患。類天疱瘡の発疹
心血管疾患
褐色細胞腫の被験者における高血圧クリーゼ
筋骨格系および結合組織障害
ペイロニー病
04.9過剰摂取
過剰摂取または誇張された反応の場合、矯正療法の期間の評価は、ナドロールの効果の長い期間を考慮に入れる必要があります。胃洗浄に加えて、以下の措置を講じる必要があります。
徐脈ベータ遮断薬による治療に起因する過剰な徐脈の場合、アトロピン(0.25-1mg)が投与されます。迷走神経遮断に対する反応が観察されない場合は、イソプロテレノールを注意して投与してください。
心不全:ジギタリスと利尿薬を投与します。これらの場合、グルカゴンが有用である可能性があることも報告されています。
低血圧:水分投与が効果的でない場合は、ドーパミン、ドブタミン、イソプロテレノール、ノルエピネフリン、エピネフリンなどの昇圧剤を投与してください。 (選択した薬がノルエピネフリンであると信じる理由があります)。
気管支痙攣:テオフィリンのベータ2アゴニストおよび/または誘導体を投与します。
ナドロールは、血液透析によって全身循環から排除することができます。この手順では、ナドロールのクリアランスは毎分40〜100mLの範囲です。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:非選択的、非関連ベータ遮断薬。
ATCコードC07AA12。
ナドロールは非心臓選択的ベータ遮断薬です。これは、主に心筋にあるベータ1受容体、および気管支平滑筋と血管平滑筋にあるベータ2受容体と特異的に競合します。受容体へのアクセスがナドロールによって遮断されると、ベータ遮断薬刺激後の変時作用、変力作用、および血管拡張作用が比例して減少し、洞調律と房室伝導が遅くなります。ほとんどのベータ遮断薬とは異なり、ナドロールには麻酔作用がありません。したがって、実験動物とヒトで実施された試験では、ナドロールはそれ自体では心筋収縮性を低下させないことが示されています。
このベータ遮断薬は、その薬理作用により、仰臥位および立位での血圧を低下させます。ナドロールはまた、腎臓からこの物質を放出する原因となるベータ受容体をブロックすることにより、レニンの増加を減少させます。これは、血圧を下げる作用のメカニズムの1つである可能性があります。
ベータ受容体の遮断は、器質的または機能的変化による過剰または不適切な程度の交感神経活動を特徴とする臨床状態で有用です。ただし、交感神経刺激が非常に重要である状況がいくつかあります。例えば、重度の心不全の患者では、交感神経系によって発揮される制御によって心室機能を適切なレベルに維持することができるため、その制御を維持する必要があります。房室ブロックの存在下では、ベータ受容体の阻害は交感神経系によって発揮される必要な心臓伝導促進効果を妨げる可能性があります。ベータ遮断薬の使用により、ベータ(ベータ2)受容体の遮断は受動的収縮を引き起こす可能性があります。交感神経性気管支拡張作用を伴う、これは気管支痙攣に苦しむ被験者において維持されなければならない。
ベータ遮断薬療法の目的は、交感神経刺激を減らすことですが、重要な機能の維持に不可欠なアドレナリン作動性サポートを損なうほどではありません。心拍数、心筋収縮の速度と程度、および血圧の上昇をブロックすることによってカテコールアミンにより、ナドロールは一般に、あらゆる程度の運動で心臓の酸素需要を減らすことに成功します。これは、交感神経の長期治療におけるその有用性を説明しています。
ナドロールは、ベータ遮断薬を引き起こす可能性のある用量で抗不整脈効果を発揮します。さらに、ナドロールは、上室性頻脈性不整脈に伴う急速な心室反応を軽減することが示されています。ベータアドレナリン遮断薬は、循環カテコールアミンの量の増加によって、または褐色細胞腫、甲状腺中毒症、または運動に関連する不整脈など、それらに対する心臓の感受性の増加によって引き起こされる不整脈において特に重要であるように思われます。
ナドロールで治療された本態性高血圧症の患者では、総腎流量が増加し、皮質ネフロンへの血流の腎内分布があり、本態性高血圧症に存在する基本的な腎機能障害を可逆的にする傾向があります。ナドロールは、他のベータ遮断薬とは対照的に、腎機能を低下させず、腎臓への心拍出量を増加させます。
ナドロールの投与後に認められたナトリウムとカリウムの腎排泄の増加と尿の流れの増加は、糸球体濾過率に起因するものではありませんが、それは変化しません;血流の変化に続く再吸収の減少。腎血行動態は、おそらく、責任のある要因。
05.2薬物動態特性
経口投与後、ナドロールの吸収は平均30%で、3〜4時間後に最大血漿濃度に達します。胃腸管内の食物の存在は、ナドロールの吸収の量と速度に影響を与えません。血清中に存在する生成物は、血漿タンパク質に可逆的に結合します。
利用可能なほとんどのベータ遮断薬とは異なり、ナドロールは肝臓の生体内変化を受けず、主に腎臓によって変化せずに排泄されます。
この薬剤の血漿中半減期は約20〜24時間であり、1日1回の投与が可能であるという特徴がありますが、腎不全の場合は、ほぼ完全に排尿されるため、半減期が長くなります。
腎機能が正常な患者では、1日1回の治療を6〜9日行った後、定常状態の血清濃度が観察されます。しかしながら、個々の反応の変動性ならびに吸収速度の変動性のために、最適な用量は漸進的に確立されなければならない。
ナドロールは、オクタノール/水分配係数で示されるように、親油性が低くなっています。血液脳関門を通過する生成物の量は限られています。
05.3前臨床安全性データ
毒物学 -急性毒性:ラットのLD50 5.3 g / kg(p.os。);マウスでは300mg / kg(i.p。); 60〜70 mg / kg(i.v。)および4〜6 g / kg(p.os)
亜急性毒性:以下の用量で1ヶ月投与後、毒性の兆候は検出されなかった:ラットでは25mg / kg /日(ip)、12.5mg / kg /日までのイヌでは(iv)、サルでは3ヶ月で250 mg / kg /日(p.os)。
慢性毒性:150 mg / kg /日までの用量で1年間経口投与された犬では、観察された唯一の変化は耐糖能のわずかな低下でした(用量依存)。食事中の500mg / kg /日および1250mg / kg /日は、毒性および発癌性の兆候を示さなかった。
生殖研究:ラット、ハムスター、ウサギに300 mg / kg /日を投与しても、催奇形性の兆候は見られませんでした。
ラットでは、出産と生殖に変化はありませんでした。ウサギでは50mg / kg /日は効果がなかったが、100および300 mg / kg /日は胚毒性および胎児毒性であった。
ラットの周産期および出生後の研究では、1800 mg / kgまでの用量で有意な影響は見られませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ステアリン酸マグネシウム、微結晶性セルロース
06.2非互換性
不明。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
透明なPVC /アルミニウムブリスターに、それぞれ80mgのナドロールを30錠含むカートン。
06.6使用および取り扱いに関する指示
取り扱いに関する特別な指示はありません。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
サノフィS.p.A. --Viale L. Bodio、37 / B-ミラノ
08.0マーケティング承認番号
ナドロールサノフィ80mg錠-30錠AICn。 041029012
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日:2013年2月1日
10.0本文の改訂日
2015年1月