有効成分：ジクロフェナク（ジクロフェナクジエチルアンモニウム）
ボルタレンエマルゲル1％ゲル
Voltaren emulgelの添付文書は、パックサイズで利用できます。- ボルタレンエマルゲル1％ゲル
- ボルタレンエマルゲル2％ジェル
なぜボルタレンエマルゲルが使用されているのですか？それはなんのためですか？
Voltaren Emulgelには、有効成分のジクロフェナクジエチルアンモニウムが含まれています。ジクロフェナクは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）のクラスに属し、痛みや炎症を軽減するために使用されます。
Voltaren Emulgelは、以下に影響を与えるリウマチ性または外傷性の痛みを伴う炎症状態の局所治療に適応されます。
- 関節、例えば。変形性関節症および関節炎
- 筋肉、例えば。拘縮または怪我
- 腱および靭帯、例えば。腱炎
気分が良くならない場合、または7日後に気分が悪くなった場合は、医師に相談してください。
Voltarenemulgelを使用すべきでない場合の禁忌
VoltarenEmulgelは使用しないでください
- ジクロフェナクジエチルアンモニウムまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載されています）
- アセチルサリチル酸または他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を服用した後、喘息発作、じんましん、または鼻の急性炎症（鼻炎）を経験したことがある場合
- 妊娠後期の場合（「妊娠と授乳」のセクションを参照）
- 患者が14歳未満の子供または青年である場合。
使用上の注意Voltarenemulgelを服用する前に知っておくべきこと
Voltaren Emulgelを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
特に注意してください：
- VoltarenEmulgelを摂取しないでください。
- Voltaren Emulgelを壊れた、病気の、または開いた皮膚に適用しないでください。
- VoltarenEmulgelが目や口や膣などの粘膜に接触するのを防ぎます。このような場合は、すぐに流水でその場所を洗い、医師に連絡してください。
- 密封包帯でVoltarenEmulgelを使用しないでください。つまり、空気を通さないプラスチックフィルムで患部を覆います。代わりに、空気を通すガーゼでVoltarenEmulgelを使用できます。
- 皮膚に発疹が出た場合は、VoltarenEmulgelの服用を中止してください。
- ジクロフェナクを皮膚の広い領域に長期間使用すると、全身に影響を与える副作用が発生する可能性があります。
子供と青年
Voltaren Emulgelは、14歳未満の子供や青年には使用しないでください。
相互作用どの薬や食品がボルタレンエマルゲルの効果を変えることができるか
処方箋なしで入手したものを含め、他の薬を使用している、最近使用した、または使用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
VoltarenEmulgelは他の薬と相互作用する可能性は低いです。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
明確に必要とされない限り、ジクロフェナクは妊娠の第1および第2トリメスター中に使用されるべきではありません。
妊娠したい場合、または妊娠の第1または第2トリメスターにあり、ジクロフェナクを使用する必要がある場合は、可能な限り短い時間で最低用量のジクロフェナクを服用してください。
ジクロフェナクは妊娠後期に使用しないでください。妊娠後期に服用すると、赤ちゃんや母親に害を及ぼす可能性があります。
えさの時間
ジクロフェナクは少量で母乳に移行します。最初に医師に相談しない限り、授乳中はVoltarenEmulgelを使用しないでください。
母乳育児をしている場合は、Voltaren Emulgelを乳房、皮膚の広い領域に長期間適用しないでください。
機械の運転と使用
Voltaren Emulgelは、機械を運転または使用する能力に影響を与えません。
Voltaren Emulgelには、プロピレングリコールと安息香酸ベンジルが含まれています。
Voltaren Emulgelには、皮膚の炎症を引き起こす可能性のあるプロピレングリコールが含まれています。
Voltaren Emulgelには安息香酸ベンジルが含まれており、皮膚、目、粘膜に軽度の刺激を与える可能性があります。
投与量、投与方法および投与時間Voltaren emulgelの使用方法：Posology
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
大人での使用
Voltaren Emulgelを1日3〜4回、治療部位に塗り、軽くこすります。使用する薬の量は、治療する領域の範囲によって異なります（チェリーとクルミの間で量が異なります）。
Voltaren Emulgelを塗布した後は、手にも薬が作用しないように手を洗ってください。
VoltarenEmulgelは短期間のみ使用してください。
14〜18歳の青年に使用
Voltaren Emulgelを1日3〜4回、治療部位に塗り、軽くこすります。使用する薬の量は、治療する領域の範囲によって異なります（チェリーとクルミの間で量は異なります）。
Voltaren Emulgelによる治療を開始してから7日以内に病気が治まらない場合、または症状の悪化に気付いた場合は、医師に相談してください。
14歳未満の子供での使用
Voltaren Emulgelは、14歳未満の子供には使用しないでください。
高齢患者（65歳以上）での使用
高齢の患者は、成人に提供された用量を使用することができます。
VoltarenEmulgelの使用方法
60g、100g、120gチューブ
最初の使用時にシールを取り外すには：
- キャップを緩めて取り外します
- キャップの裏側を使用して、チューブからシールを取り外します
50g加圧容器
- ゲルを放出するには、必要な量のゲルを放出するのに十分な時間ディスペンサーを押します。
- ゲルを直接または滅菌綿ガーゼで塗布します。
- ジェルを塗った後は必ず手を洗ってください。
VoltarenEmulgelの使用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を使用しないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取ボルタレンエマルゲルを飲みすぎた場合の対処方法
誤って飲み込んだり、過剰な量のボルタレンエマルゲルを使用した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
皮膚に塗布した後、血液に到達するジクロフェナクの量は非常に少ないため、過剰摂取による影響が発生する可能性はほとんどありません。
Voltaren Emulgelのチューブの内容物を誤って摂取した場合、ジクロフェナク錠剤を過剰摂取した後に見られるのと同様の副作用が発生する可能性があります。
副作用ボルタレンエマルゲルの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
一般的な副作用（10人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 発疹、皮膚の炎症、発赤、かゆみ、腫れ（皮膚炎、湿疹）を特徴とする皮膚のさまざまな反応。
まれな副作用（1,000人に1人まで影響する可能性があります）
- 水疱を伴う皮膚の炎症（水疱性皮膚炎）
非常にまれな副作用（10,000人に1人まで影響する可能性があります）
- じんましんを含むアレルギー反応
- 皮膚、組織、粘膜の腫れ（血管浮腫）
- 膿疱の出現を伴う皮膚の発疹
- 喘息
- 日光や日光にさらされた後の皮膚のしみや赤みの出現。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
有効期限後のパックに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
60g、100g、120gチューブおよび260gチューブ2本。
30°C未満で保管してください。開封後3年間使用できます。
50g加圧容器
30°C未満で保管してください。開封後1年間使用できます。
パッケージに記載されているスペースに、コンテナを最初に開封した日付をマークします。
この薬は光を避けて保管してください。使用後も容器に穴を開けて燃やしてはいけません。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
VoltarenEmulgelに含まれるもの
- 有効成分はジクロフェナクジエチルアンモニウムです。 100gのゲルには1.16gのジクロフェナクジエチルアンモニウム（1gのジクロフェナクナトリウムに相当）が含まれています。
- 他の成分は、ジエチルアミン、カルボマー、マクロゴールセトステアリルエーテル、ココイルカプリロカプレート、イソプロピルアルコール、液体パラフィン、クリーム45香水（安息香酸ベンジルを含む）、プロピレングリコール、精製水です。
VoltarenEmulgelの外観とパックの内容
Voltaren Emulgelは、クリーミーで均質、柔らかく、白い、またはほぼ白いゲルで、肌に使用します。
60g、100g、120gチューブおよび260gチューブ2本
各パックには、1％ゲルの60gまたは100gまたは120gチューブが1つ、または60gチューブが2つ含まれています。
50g加圧容器
各パックには、50 gの1％ゲルの加圧容器が含まれています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
ボルタレンエマルゲル1％ジェル
02.0定性的および定量的組成-
100g ボルタレンエマルゲル1％ゲル 1gのジクロフェナクナトリウムに相当する1.16gのジクロフェナクジエチルアンモニウムを含みます。
既知の効果を持つ賦形剤：プロピレングリコール、安息香酸ベンジル。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
クリーミーで均質、柔らかく、白またはほぼ白の外観のゲル。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
関節（変形性関節症や関節炎など）、筋肉（拘縮や怪我など）、腱、靭帯（腱炎など）のリウマチ性または外傷性の痛みを伴う炎症状態の局所治療。
04.2投与の形態と方法-
18歳以上の成人：
応募する ボルタレンエマルゲル1％ゲル 軽くこすりながら、治療する領域に1日3〜4回。適用される量は、患部のサイズによって異なります。たとえば、2〜4gの ボルタレンエマルゲル1％ゲル （チェリーとクルミの間のさまざまな寸法の量）は、400〜800cm²の領域を処理するのに十分です。適用後、手を洗ってください。そうしないと、ゲルで処理されます。
短期間の治療にのみ注意を払う
14〜18歳のティーンエイジャー
ボルタレンエマルゲルを塗る 1％ゲル 軽くこすりながら、治療する領域に1日3〜4回。適用される量は、患部のサイズによって異なります。たとえば、2〜4gのVoltarenEmulgel 1％ゲル （チェリーとクルミの間のさまざまな寸法の量）は、400〜800cm²の領域を処理するのに十分です。適用後、手を洗ってください。そうしないと、ゲルで処理されます。
痛みを和らげるためにこの製品が7日以上必要な場合、または症状が悪化した場合は、医師にご相談ください。
14歳未満の子供：
14歳未満の小児および青年の有効性と安全性に関するデータは不十分です（セクション4.3禁忌も参照）。
したがって、VoltarenEmulgelの使用 1％ゲル 6〜14歳未満の子供には禁忌です。
高齢者（65歳以上）：
通常の成人用投与量を使用することができます。
04.3禁忌-
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
アセチルサリチル酸または他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を服用した後、喘息発作、蕁麻疹または急性鼻炎を経験した患者。
妊娠後期。
子供と青年:
14歳未満の子供および青年への使用は禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
製剤が広い皮膚領域に長期間使用される場合、局所ジクロフェナクの適用による全身性有害事象の可能性を排除することはできません（全身性ジクロフェナクの製品特性の要約を参照してください）).
局所ジクロフェナクは、無傷の非罹患皮膚にのみ適用されるべきであり、皮膚の創傷または開放病変には適用されるべきではない。目や粘膜に触れたり、摂取したりしないでください。
製品の塗布後に皮膚の発疹が発生した場合は、治療を中止してください。
局所ジクロフェナクは非密封包帯で使用できますが、空気を通さない密封包帯では使用しないでください。
いくつかの成分に関する重要な情報
ボルタレンエマルゲル1％ゲル 皮膚刺激を引き起こす可能性のあるプロピレングリコールと安息香酸ベンジルが含まれています。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
局所塗布後のジクロフェナクの全身吸収は非常に低いため、そのような相互作用はほとんどありません。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠
経口製剤と比較したジクロフェナクの全身濃度は、局所投与後に低くなります。全身投与のためのNSAID治療の経験を参照すると、以下が推奨されます。
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1％未満から約1.5％に増加しました。リスクは、治療の用量と期間とともに増加すると考えられました。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、着床前後の喪失と胚胎児死亡率の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。妊娠の第1および第2トリメスターの間、厳密に必要な場合を除いて、ジクロフェナクは投与されるべきではありません。ジクロフェナクを妊娠しようとしている女性が使用する場合、または妊娠の第1および第2トリメスター中に使用する場合は、用量をできるだけ低くし、治療期間をできるだけ短くする必要があります。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が胎児を以下にさらす可能性があります。
-心肺毒性（動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う）;
-腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
-出血時間の延長の可能性、および非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果;
-子宮収縮の抑制により、分娩が遅延または延長します。
したがって、ジクロフェナクは妊娠後期には禁忌です。
えさの時間
他のNSAIDと同様に、ジクロフェナクは少量で母乳に移行します。ただし、治療用量では ボルタレンエマルゲル 1％ゲル 乳児への影響は予想されていません。母乳育児中の女性を対象とした管理された研究が不足しているため、この製品は、医療専門家の助言の下で授乳中にのみ使用する必要があります。 ボルタレンエマルゲル 1％ゲル 授乳中の母親の乳房、または皮膚の広い領域の他の場所に、または長期間適用しないでください（セクション4.4を参照）。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
局所ジクロフェナクの皮膚塗布は、機械を運転または使用する能力に影響を与えません。
04.8望ましくない影響-
副作用（表1）は頻度別にリストされており、最も頻繁に最初に、次の規則を使用してリストされています：非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100、
表1
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili。
04.9過剰摂取-
局所ジクロフェナクの全身吸収が低いため、過剰摂取の可能性は非常に低くなります。
ただし、ジクロフェナク錠の過剰摂取後に見られるものと同様の副作用, 局所ジクロフェナクが不注意に摂取された場合に予想されます（60gの1チューブには600mgのジクロフェナクナトリウムに相当するものが含まれています）。非ステロイド性抗炎症薬。胃の除染と活性炭の使用は、特に摂取後短時間で検討する必要があります。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ：関節および筋肉痛のための局所薬、局所使用のための非ステロイド性抗炎症薬。
（ATCコード：M02A A15）。
作用機序と薬力学的効果:
ジクロフェナクは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）であり、鎮痛、抗炎症、解熱の特性が顕著です。主な作用機序は、ジクロフェナクによるプロスタグランジン生合成の阻害です。
ボルタレンエマルゲル 1％ゲル は、局所塗布用に設計された抗炎症および鎮痛剤です。 「外傷性またはリウマチ性の炎症、 ボルタレンエマルゲル1％ゲル 痛みをすばやく和らげ、浮腫を減らし、正常な機能の回復時間を短縮することができます。
中等度から重度の膝の骨関節炎の患者を対象とした二重盲検ランダム化プラセボ対照臨床試験で、Voltaren Emulgel 1％ゲルは、治療の2週間という早い時期に最大の効果で痛みを軽減することが示されました。さらに、指の変形性関節症の患者を対象とした二重盲検ランダム化試験では、Voltaren Emulgel 1％ゲルは、3週間の治療後に1200mgのイブプロフェンの経口投与と同じくらい効果的であることが示されました。
臨床データは次のことを示しています ボルタレンエマルゲル1％ゲル 最初の適用から1時間後の急性の痛みを軽減します（p Voltaren Emulgel 1％ゲル、2日間の治療後vsプラセボで治療された患者の8％（p Voltaren Emulgel 1％ゲル（p
そのハイドロアルコールベースのおかげで、ジェルはまた、なだめるようなさわやかな効果を発揮します。
05.2「薬物動態特性-
吸収
皮膚を通して吸収されるジクロフェナクの量は、接触時間とで覆われた皮膚領域に比例します ボルタレンエマルゲル1％ゲル;それはまた、適用される総局所用量および皮膚の水分補給の程度に依存します。 2.5gの局所塗布後 ボルタレンエマルゲル1％ゲル 500cm²の皮膚では、吸収は適用用量の約6％であり、ジクロフェナク錠剤の腎全排泄を参照して決定されます。 10時間続く密封包帯で、吸収されるジクロフェナクの量の3倍の増加が得られます。
分布
の局所塗布後 ボルタレンエマルゲル1％ゲル 手と膝の関節では、ジクロフェナクは血漿、滑膜組織、滑液で測定できます。局所投与されたジクロフェナクの最大血漿濃度は、経口投与後の最大血漿濃度の約100分の1です。ジクロフェナクの99.7％は血漿タンパク質に結合し、好ましくはアルブミンに結合します（99.4％）。
の適用後 ボルタレンエマルゲル1％ゲル、ジクロフェナクは「リザーバー」として機能する皮膚に蓄積し、そこから下層組織で薬物が徐々に放出されます。したがって、ジクロフェナクは優先的に分布し、関節などの深く炎症を起こした組織に持続し、血漿よりも最大20倍高い濃度で見られます。
生体内変化
ジクロフェナクの生体内変化は、元の分子のグルクロン酸抱合によって部分的に起こり、主に単一または複数のヒドロキシル化によって起こり、フェノール代謝物を生じ、その多くはグルクロン酸抱合体に変換されます。
これらのフェノール代謝物のうちの2つは生物学的に活性ですが、ジクロフェナクに関するそれらの濃度は無視できるほど小さいです。
排除
血漿からのジクロフェナクの総全身クリアランスは263±56ml /分です。血漿中半減期は1〜2時間です。2つの薬理学的に活性な代謝物を含む4つの代謝物は、1〜3時間の短い血漿中半減期を持っています。代謝物の1つである3 "-ヒドロキシ-4"-メトキシ-ジクロフェナクのみが「より長い」血漿半減期を示しますが、不活性です。ジクロフェナクとその代謝物はどちらも主に尿中に排泄されます。
患者の特徴
ジクロフェナクとその代謝物の蓄積は、腎機能障害のある患者では期待されていません。慢性肝炎または非代償性肝硬変の患者では、肝疾患のない患者と比較して、ジクロフェナクの動態と代謝は変化しません。
患者にとって特に興味深い特徴。
のアプリケーション ボルタレンエマルゲル 1％ゲル それは、高齢患者および/または胃の患者に推奨されない抗炎症薬の同時全身投与を回避するのに適した、効果的で安全な局所治療の必要性を満たします。
05.3前臨床安全性データ-
急性および反復投与毒性試験、ならびにジクロフェナクを用いた遺伝子毒性、変異原性および発がん性試験からの前臨床データは、治療的使用を目的とした用量でのヒトに対する特定のリスクを明らかにしませんでした。の証拠はありませんでした ボルタレンエマルゲル1％ゲル マウス、ラットまたはウサギで催奇形性の可能性があります。 NS ボルタレンエマルゲル 1％ゲル ラットでは、親動物の出生性に影響はありませんでした。子孫の出生前、周産期および出生後の発育は影響を受けなかった。
ボルタレンエマルゲル1％ゲル それは、さまざまな研究で十分に許容されました。光毒性の可能性はなく、 ボルタレンエマルゲル1％ゲル 皮膚感作を引き起こさなかった。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
ジエチルアミン、カルボマー、マクロゴールセトステアリルエーテル、カプリロカプリン酸ココイル、イソプロピルアルコール、液体パラフィン、クリーム45香水（安息香酸ベンジルを含む）、プロピレングリコール、精製水。
06.2非互換性 "-
関係ありません。
06.3有効期間 "-
60 g、100 g、120 g、150gのゲルチューブ： 3年。
最初の開封後：3年（いずれの場合もパッケージに記載されている有効期限後は使用しないでください）。
50g加圧容器： 3年。
加圧容器を最初に開封してから1年。
06.4保管に関する特別な注意事項-
60 g、100 g、120 g、150gのゲルチューブ：30°C未満で保管してください。
50g加圧容器：30°C未満の温度で保管してください。警告：容器に圧力がかかっています。直射日光を避けて保管してください。使用後も容器に穴を開けたり、燃やしたりしないでください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
包装：60gまたは100gまたは120gまたは150gの1％ゲルを含むチューブ：
シールで閉じたポリエチレンショルダーを溶接したラミネートパイプ（低密度ポリエチレン/アルミニウム/高密度ポリエチレン-内層）。チューブは、最初に使用する前にシールを取り外すために設計された押し出しポリプロピレンスクリューキャップで閉じられます。
包装：50g加圧容器：
圧力下のアルミニウム容器で、酸化チタンと高密度ポリエチレンバルブ、ポリオキシメチレンディスペンサー、保護クロージャーを備えた多層内部「バッグ」（製品と接触する低密度ポリエチレン層）が含まれています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用と取り扱いの説明-
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
ノバルティスファーマS.p.A.
Largo U. Boccioni、1-21040 Origgio（VA）
販売のためのディーラー :
グラクソ・スミスクラインコンシューマーヘルスケアS.p.A.、
ザンベレッティ経由s.n.c.
バランザテ（MI）
08.0マーケティング承認番号-
60gゲルチューブ：A.I.C。 n°034548040
100gゲルチューブ：A.I.C。 n°034548089
120gゲルチューブ：A.I.C。 n°034548091
60gゲル2本：A.I.C。 n°034548103
150gのゲルチューブ：A.I.C。 n°034548115
50g加圧容器：A.I.C。 n°034548038
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
最初の承認日：1990年4月2日
最新の更新日：2010年6月1日
10.0テキストの改訂日-
12/2015
