ニトロフラントイン-添付文書 - チラシ

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ニトロフラントイン-添付文書

適応症禁忌使用上の注意相互作用警告投与量と使用方法過剰摂取望ましくない影響貯蔵寿命

有効成分：ニトロフラントイン（ニトロフラントインマクロクリスタル）

ニトロフラントイン50mgハードカプセル
ニトロフラントイン100mgハードカプセル

なぜニトロフラントインが使われるのですか？それはなんのためですか？

ネオフラダンチンには、次のような尿路感染症の治療に使用される抗菌剤であるニトロフラントインが含まれています。

膀胱炎（膀胱の炎症と感染症）
腎盂腎炎または腎盂腎炎（腎臓の炎症および感染症）
「生殖器および尿路手術後、特に前立腺の外科的切除後および診断手順後の感染症
妊娠中の尿路感染症

ネオフラダンチンは尿路感染症を予防するために使用することができます

繰り返し感染している人の
カテーテルの挿入による
診断手順中

ニトロフラントインを使用すべきでない場合の禁忌

ニトロフラントインを服用しないでください

あなたはニトロフラントインまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがあります
尿の問題（無尿、乏尿）または重度の腎臓の問題に苦しんでいる場合
18歳未満です
赤ちゃんに影響を与えるリスクがあるため、妊娠の最終段階にあります
G6PD（グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ）と呼ばれる酵素が不足しています。

使用上の注意ニトロフラントインを服用する前に知っておくべきこと

次のような場合は、ネオフラダンチンを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。

貧血（赤血球数が少なく、倦怠感や脱力感を引き起こす）またはビタミンB欠乏症
電解質のバランスが崩れている（体内の塩分レベルが変化している）
糖尿病です
あなたの腎臓は正常よりも機能していません。この場合、投与量を減らす必要があり、とりわけ投与量の間隔を空ける必要があります
衰弱させる病気があります

ネオフラダンチンで治療すると、グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼと呼ばれる酵素が減少し、赤血球が損傷しやすくなります。これが起こった場合は、すぐにネオフラダンチンの服用を中止してください。

ネオフラダンチンを長期間使用すると、肺に影響を与える状態（びまん性過敏性肺炎、肺線維症）が発生する可能性があります。その場合は、医師にご相談ください。

ネオフラダンチンを使用している間、尿が茶色がかった色に変わることがあります。これは正常であり、心配する必要はありません。

他の抗菌薬と同様に、泌尿生殖器に限定された重感染（既存の感染と重複する新しい感染）は、NEOフラダンチンの使用と重複する可能性があります。

子供と青年

ネオフラダンチンは18歳未満の子供や青年には使用しないでください。

相互作用どの薬や食品がニトロフラントインの効果を変えることができるか

処方箋なしで入手した薬を含め、他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。

NEOFURADANTINと他の薬との既知の相互作用はありません。

食べ物と飲み物と一緒にネオフラダンチン

ネオフラダンチンを食べ物や牛乳と一緒に飲んでください。これにより、吐き気や嘔吐のリスクが軽減されます

警告次のことを知っておくことが重要です。

妊娠、母乳育児、出産

妊娠中または授乳中の方、妊娠中または赤ちゃんがいると思われる場合は、この薬を服用する前に医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。

ネオフラダンチンは、妊娠中の尿路感染症の治療に使用できます。ニトロフラントインは胎児の先天性異常の発生率を増加させませんが、妊娠中または授乳中の場合は、医師が絶対に必要であると判断した場合にのみ、注意して服用する必要があります。

ネオフラダンチンは、赤ちゃんに影響を与える可能性があるため、妊娠後期には服用しないでください。

機械の運転と使用

日中に服用した場合、ネオフラダンチンは機械を運転して使用する能力に影響を与える可能性は低いです。

ニトロフラントインには乳糖が含まれています

医師から「糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この薬を服用する前に医師に相談してください。

投与量、投与方法および投与時間ニトロフラントインの使用方法：薬量学

常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。

大人の推奨用量は次のとおりです。

感染症の治療：医師の処方に従って、50mgまたは100mgの1カプセルを1日4回。

感染の予防：医師の処方に従って1日1または2カプセル。

ネオフラダンチンは、尿が感染しなくなってから少なくとも1週間、少なくとも3日間服用してください。あなたの医者はあなたにこれを知らせます。感染が続く場合は、すぐに医師に相談してください。

子供および青年での使用

ネオフラダンチンは18歳未満の子供や青年には使用しないでください。

過剰摂取ネオフラダンチンを過剰摂取した場合の対処方法

必要以上にニトロフラントインを服用した場合

医師に相談するか、できるだけ早く最寄りの病院に行き、可能であればパックを持っていきます。

ネオフラダンチンを服用するのを忘れた場合

覚えたらすぐにカプセルを服用してください。次の服用の時間に近い場合は、それまで待ってから通常どおり続けてください。忘れられたカプセルを補うために2回服用しないでください。

ニトロフラントインの使用をやめた場合

ニトロフラントインは、尿が感染しなくなってから少なくとも1週間、少なくとも3日間服用する必要があります。気分が良くなったとしても、治療コースを完了する必要があります。この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。

副作用ニトロフラントインの副作用は何ですか

すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。

以下に説明する副作用のいずれかが発生した場合は、ネオフラダンチンの服用を中止し、医師に相談してください。

体のあらゆる部分のしびれまたは知覚異常（うずきやしびれなどの感覚の変化）
手足の灼熱感またはしびれ（末梢神経障害）およびその他の神経障害
頭痛

副作用には吐き気と嘔吐が含まれます

この可能性を最小限に抑えるには、食品や牛乳と一緒に、または投与量を減らすことによって、ネオフラダンチンを服用してください。

ネオフラダンチンの服用中に呼吸反応が起こることがあります。これは、呼吸困難（気管支痙攣）、息切れ、咳、胸痛、肺の血液、膿またはタンパク質、および肺の周囲の空間の過剰な体液（肺浸潤または胸水）を引き起こす可能性があります。

その他の副作用は次のとおりです。

発疹
熱
薬の使用による肝臓の炎症（アレルギー性肝炎）
血液障害（顆粒球減少症、好酸球増加症、白血球の異常な増加または減少）。

副作用の報告

副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます

副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。

有効期限と保持

この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。

EXP後のカートンまたはボトルに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。

廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。

ニトロフラントインに含まれるもの

有効成分はマクロ結晶性ニトロフラントインです。各ハードカプセルには、50mgまたは100mgのニトロフランチンが含まれています。

その他の成分は、無水乳糖、コーンスターチ、タルク、黄色酸化鉄（E172）、二酸化チタン、ゼラチンです。

ニトロフラントインの外観とパックの内容

ニトロフラントインカプセルは、アルミニウムブリスターにパッケージされています。 50mgと100mgの両方のハードカプセルが20個入りの箱で入手できます。

ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。

ニトロフラントインの詳細については、「特性の概要」タブをご覧ください。 01.0医薬品の名称02.0定性的および定量的組成03.0医薬品の形態04.0臨床的特徴04.1治療上の適応04.2投与の形態および方法04.3禁忌04.4使用に関する特別な警告および適切な注意事項04.5他の医薬品との相互作用および他の相互作用の形態04.5および乳酸菌04.7機械の運転および使用能力への影響04.8望ましくない影響04.9過剰摂取05.0薬力学的特性05.1薬力学的特性05.2薬物動態学的特性05.3前臨床データ06.0医薬品の特性06.1賦形剤06.2非相溶性06.3保管寿命06.4特別な注意事項保管06.5即時包装の性質および包装の内容06.6使用および取り扱いの指示07.0すべての認可の保有者「市場に配置08.0認可番号」市場に配置09.0PRの日付IMA認可または認可の更新10.0放射性医薬品のテキスト11.0の改訂日、放射性医薬品の内部放射線量測定12.0に関する完全なデータ、エステモランの調製および品質管理に関する追加の詳細な指示

01.0医薬品の名前

ニトロフラントインハードカプセル

02.0定性的および定量的組成

50mgの1カプセルには以下が含まれています：ニトロフラントインマクロクリスタル50mg。

1つの100mgカプセルには、100mgの大結晶ニトロフラントインが含まれています。

03.0剤形

ハードカプセル。

04.0臨床情報

04.1治療適応

NEO FURADANTINは、大腸菌、腸球菌、黄色ブドウ球菌の感受性株（付随する皮質または腎周囲の腎膿瘍の治療には適応されません）およびクレブシエラ、エンテロバクター、プロテウスの一部の菌株による尿路感染症の治療に適応されます。

治療上の適応症：膀胱炎、腎盂腎炎、腎盂腎炎、泌尿生殖器の術後感染症、特に器具による調査後および前立腺切除後。

NEO FURADANTINは、妊娠中の尿路感染症の治療に適応されます。胎児に関する研究では、NEO FURADANTINは先天性異常の発生率を増加させないことが示されています。これは、ニトロフラントインの25年間の臨床使用によって確認されていますが、妊娠中の患者には常に注意して投与する必要があることが知られています。

予防的使用：カテーテル挿入中または尿路の器具操作中の感染症の予防のための治療として。素因のある個人の再感染を防ぐため。

04.2投与の形態と方法

治療上の使用

医師の判断により、1日4回50または100mgの1カプセル。

予防的使用：医師の判断によると、治療用量の4分の1から2分の1まで。

使い方：NEO FURADANTINは、胃の不調をさらに軽減するために、食物や牛乳と一緒に摂取することができます。治療は、無菌尿を得た後、少なくとも1週間および少なくとも3日間継続する必要があります。感染の持続は、症例の再検査の兆候を表しています。

04.3禁忌

無尿、乏尿、または腎機能の重大な障害（クレアチニンクリアランスが40ml /分未満）。この薬は、酵素系の未熟さ（グルタチオン不安定性）による溶血性貧血の可能性があるため、小児期および満期妊娠中の患者には禁忌です。この薬は、製品または他のニトロフラン製剤に対する既知の過敏症の患者にも禁忌です。グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼの既知の不足。

04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項

特定の遺伝的特徴（グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症）の患者では、一部の民族グループ、主に黒人、まれに白人集団に典型的であり、ニトロフラニックは他の多くの治療薬と同様に溶血を引き起こす可能性があります。この兆候が現れた場合は、治療を直ちに中断する必要があります。溶血は、薬剤が中止されると停止します。長期治療を受けている患者では、肺反応（びまん性間質性肺炎または肺線維症、あるいはその両方）を発症する可能性があるため、定期的なモニタリングが必要です。

腎臓の損傷（クレアチニンクリアランスが40ml /分未満）、貧血、糖尿病、電解質の不均衡、ビタミンB欠乏症、衰弱性疾患などの素因となる状態は、望ましくない影響が発生する可能性を高める可能性があります。腎不全の場合は、他の抗菌剤と同様に、超感染症は重複する可能性がありますが、NEO FURADANTINでは、他の部分の正常な細菌叢の抑制がないため、これらは腎尿路に限定されますフラダンチンはスルホンアミドではないため、液体の摂取量を増やす必要はありません。液体を大量に摂取すると、尿中の抗菌濃度が低下するだけです。NEOフラダンチンを服用している患者の尿には、濃い黄色または茶色ですが、このイベントは完全に無害です。

04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用

NEOFURADANTINと他の薬剤との既知の相互作用はありません。

04.6妊娠と授乳

妊娠中および授乳中のNEOFURADANTINの治療上の安全性は明確に確認されていません。妊娠中の推定でこの薬を使用するには、予想される利益を考えられるリスクと比較する必要があります。

この薬は満期妊娠では禁忌です。

04.7機械の運転および使用能力への影響

日中のNEOFURADANTINの使用は、被験者の覚醒状態を妨げません。

04.8望ましくない影響

吐き気や嘔吐が発生する可能性がありますが、これは、食べ物や牛乳と一緒に薬を服用するか、投与量を減らすことによって最小限に抑えるか、なくすことができます。高用量および/または重度の腎不全での長期治療では、末梢神経障害、頭痛、およびその他の神経学的変化の症例が観察されています。体のどこかでしびれや知覚異常が発生した場合は、治療を中止する必要があります。ニトロフラントイン療法に伴う発疹、発熱、肝炎などの過敏反応が報告されています。肝炎はアレルギー型であり、抗核因子およびリンパ球感作に関連している可能性があります。気管支痙攣および/または呼吸困難、咳、場合によっては胸痛を伴う呼吸器症候群が報告されています。これらの症状は、一過性の肺浸潤または胸膜滲出に関連している場合があります。血液学的変化（顆粒球減少症、好酸球増加症）はめったに報告されていません。

疑わしい副作用の報告

医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。：//www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9過剰摂取

過剰摂取の場合は、胃腸炎が推奨されます。ニトロフラントインに対する既知の特定の解毒剤はありません。尿の酸性化はニトロフラントインの尿細管再吸収を増加させることに留意する必要があります。

05.0薬理学的特性

05.1薬力学的特性

ATCコード：J01XE01

NEO FURADANTINは、「広域スペクトル抗菌活性」を備えたニトロフラントインの大結晶製剤であり、グラム+およびグラム-微生物によって引き起こされる尿路感染症の治療および予防に特に効果的です。 NEO FURADANTINの証明された抗菌活性は、微生物のピルビン酸からのアセチル補酵素Aの嫌気性形成の阻害によって表されます。

05.2「薬物動態特性

NEO FURADANTIN結晶のサイズは、間違いなく、吸収率（初期曲線の傾きが小さい）と尿の回復（ピークがより広いプラトーに置き換わる）に基本的な影響を及ぼします。経口投与後、わずか30分後に存在するNEO FURADANTINの治療尿中濃度は、約6時間維持されます。薬の約45％が尿中に排泄されます。