有効成分:ランソプラゾール
LIMPIDEX 15 mgORODISPERSIBLEタブレット
LIMPIDEX 30 mgORODISPERSIBLEタブレット
Limpidexの添付文書は、パックサイズで利用できます。 - LIMPIDEX 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS、LIMPIDEX 30 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
- LIMPIDEX 15 mgハードカプセル、LIMPIDEX 30mgハードカプセル
なぜリンピデックスが使用されているのですか?それはなんのためですか?
LIMPIDEXの有効成分は、プロトンポンプ阻害剤であるランソプラゾールです。プロトンポンプ阻害剤は、胃が作る酸の量を減らします。
あなたの医者は次の徴候のためにLIMPIDEXを処方するかもしれません:
- 十二指腸および胃潰瘍の治療。
- 食道の炎症(逆流性食道炎)の治療。
- 逆流性食道炎の予防。
- 胸焼けと酸逆流の治療。
- 抗生物質療法と組み合わせて投与された場合のヘリコバクターピロリ菌によって引き起こされる感染症の治療。
- 非ステロイド性抗炎症薬(痛みや炎症に使用されるNSAID)による継続的な治療が必要な患者の十二指腸潰瘍または胃潰瘍の治療または予防。
- ゾリンジャーエリソン症候群の治療。
医師が別の適応症またはこのリーフレットに記載されている以外の強さでLIMPIDEXを処方した可能性があります。医師の指示に従って薬を服用してください。
Limpidexを使用すべきでない場合の禁忌
LIMPIDEXを服用しないでください
- ランソプラゾールまたはLIMPIDEXの他の成分のいずれかにアレルギーがある(過敏)場合。
- 有効成分アタザナビル(HIVの治療に使用)を含む薬を服用している場合。
使用上の注意Limpidexを服用する前に知っておくべきこと
重度の肝疾患がある場合は、医師に相談してください。あなたの医者は投薬量を調整する必要があるかもしれません。
あなたの医者はあなたの状態を診断するために、そして/または悪性疾患を除外するために内視鏡検査と呼ばれる追加の検査を実行するか、または行ったかもしれません。
LIMPIDEXによる治療中に下痢が発生した場合、LIMPIDEXは感染性下痢のわずかな増加に関連しているため、すぐに医師に連絡してください。
ヘリコバクターピロリ感染症を治療するための他の薬(抗生物質)に加えて、または痛みやリウマチ性疾患を治療するための抗炎症薬と一緒に医師がLIMPIDEXを処方した場合:これらの薬の添付文書も注意深く読んでください。
LIMPIDEXを長期間(1年以上)服用している場合、医師はおそらく定期的にあなたを監視します。彼は医者に診てもらうときはいつでも、新しくて例外的な症状や状況を報告しなければなりません。
どの薬や食品がリンピデックスの効果を変える可能性があるか
LIMPIDEXを他の薬と一緒に服用する
処方箋のない薬でも、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師に伝えてください。
特に、LIMPIDEXはその作用に影響を与える可能性があるため、次の有効成分のいずれかを含む薬を服用しているかどうかを医師に伝えてください。
- ケトコナゾール、イトラコナゾール、リファンピシン(感染症の治療に使用)。
- ジゴキシン(心臓の問題を治療するために使用されます)。
- テオフィリン(喘息の治療に使用)。
- タクロリムス(移植拒絶反応を防ぐために使用)。
- フルボキサミン(うつ病やその他の精神疾患の治療に使用されます)。
- 制酸剤(胸焼けまたは酸逆流の治療に使用)。
- スクラルファート(潰瘍の治癒に使用)。
- セントジョンズワート(穴あきオトギリソウ)(軽度のうつ病の治療に使用)。
LIMPIDEXを食べ物や飲み物と一緒に飲む
最良の結果を得るには、食事の少なくとも30分前にLIMPIDEXを服用する必要があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性がある場合は、この薬を服用する前に医師に相談してください。
機械の運転と使用
めまい、めまい、倦怠感、視覚障害などの副作用は、LIMPIDEXを服用している患者に発生することがあります。
このような副作用が発生した場合は、注意力が低下する可能性があるので注意が必要です。
あなただけがあなたが自動車を運転するのに適しているかどうか、または「集中力の向上」を必要とする他のタスクを実行するのに適しているかどうかを決定する責任があります。効果。
これらの効果の説明は他の段落にあります。
このリーフレットのすべての情報をガイドとしてお読みください。
不明な点がある場合は、医師、看護師、薬剤師に相談してください。
LIMPIDEXのいくつかの成分に関する重要な情報
LIMPIDEXには乳糖が含まれています。医師から「糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
LIMPIDEXにはアスパルテームが含まれています。アスパルテームはフェニルアラニンの供給源であり、フェニルケトン尿症の人にとって危険な場合があります。
投与量、投与方法および投与時間Limpidexの使用方法:薬
タブレットを舌の上に置き、ゆっくりと吸います。錠剤は口の中ですぐに溶け、噛まずに飲み込まなければならない微小顆粒を放出します。また、コップ一杯の水で錠剤全体を飲み込むこともできます。
嚥下困難が深刻な場合は、医師から注射器で錠剤を服用するように指示されることもあります。
注射器で服用する場合は、以下の手順に従ってください。
選択したシリンジの適切性を注意深くテストすることが重要です。
- シリンジプランジャーを取り外します(15mgタブレットの場合は少なくとも1つの5mLシリンジ、30mgタブレットの場合は10mL)。
- タブレットを注射器に入れます。
- プランジャーをシリンジに戻します。
- 15 mg錠の場合:4mLの水道水を注射器に吸い込みます。
- 30 mg錠の場合:10mLの水道水を注射器に吸い込みます。
- シリンジを逆さまにして、さらに1mLの空気を吸い込みます。
- 錠剤が溶解するまで、注射器を10〜20秒間穏やかに振ってください。
- 内容物は直接口の中に空にすることができます。
- 注射器に2〜5 mLの水道水を補充して、注射器を口の中に完全に空にします。
LIMPIDEXを1日1回服用する場合は、常に同時に服用するようにしてください。朝一番にリンピデックスを服用すると、より良い結果が得られます。
LIMPIDEXを1日2回服用する場合は、朝に1回、夕方に2回目を服用する必要があります。
LIMPIDEXの投与量はあなたの状態に依存します。成人に対するLIMPIDEXの通常の投与量を以下に示します。あなたの医者は時々異なる用量を処方し、治療がどれくらい続くべきかをあなたに話します。
胸焼けおよび酸逆流の治療:15mgまたは30mgの口腔内分散性錠剤1錠を4週間毎日1錠。症状が続く場合は、医師に相談してください。 4週間以内に症状が緩和されない場合は、医師に連絡してください。
十二指腸潰瘍の治療:30mgの口腔内分散性錠剤1錠を2週間毎日1錠。
胃潰瘍の治療:30mgの口腔内分散性錠剤1錠を4週間毎日1錠。
食道の炎症(逆流性食道炎)の治療:30mgの口腔内分散性錠剤1錠を4週間毎日1錠。
逆流性食道炎の長期予防:1日15mgの口腔内分散性錠剤1錠。医師は1日30mgの口腔内分散性錠剤1錠に用量を調整する場合があります。
ヘリコバクターピロリ感染症の治療:通常の用量は、朝に2つの異なる抗生物質と組み合わせた30 mgの口腔内分散性錠剤1錠と、夕方に2つの異なる抗生物質と組み合わせた30mgの口腔内分散性錠剤1錠です。治療は7日間毎日行われます。
推奨される抗生物質の組み合わせは次のとおりです。
- 30mgのLIMPIDEXと250-500mgのクラリスロマイシンおよび1,000mgのアモキシシリン
- 30mgのLIMPIDEXmgと250mgのクラリスロマイシンおよび400-500mgのメトロニダゾール
「潰瘍があるために感染症を治療している場合、感染症の治療に成功すると潰瘍は再発しない可能性があります。この治療法から最良の結果を得るには、予定された時間に薬を服用し、忘れないでください。用量。
継続的なNSAID治療を必要とする患者の十二指腸または胃潰瘍の治療:4週間毎日1錠の30mg口腔内分散性錠剤。
継続的なNSAID治療を必要とする患者の十二指腸または胃潰瘍の予防:1日15mgの口腔内分散性錠剤1錠、医師は1日30mgの口腔内分散性錠剤1錠に投与量を調整する場合があります。
ゾリンジャーエリソン症候群:通常の開始用量は、毎日30 mgの経口分散剤を含む2回です。その後、LIMPIDEXに対するあなたの反応に基づいて、医師があなたに最適な用量を決定します。
子供での使用
LIMPIDEXは子供に与えられるべきではありません。
医師の指示どおりに服用してください。薬の服用方法がわからない場合は、医師に相談してください。
過剰摂取リンピデックスを飲みすぎた場合の対処法
必要以上にリンピデックスを服用した場合
言われたよりも多くのリンピデックスを服用している場合は、すぐに医師にアドバイスを求めてください。
LIMPIDEXの服用を忘れた場合
飲み忘れた場合は、次の服用時間に近すぎない限り、覚えたらすぐに飲んでください。このような場合は、忘れた分は飲まないで、残りの錠剤は通常通り服用してください。忘れた錠剤を補うために2回服用しないでください。
LIMPIDEXの服用をやめた場合
症状が改善した場合は、早期に治療を受けるのをやめないでください。あなたの状態は完全に治癒しないかもしれません、そして、治療期間が終わらないならば、戻るかもしれません。
LIMPIDEXの使用についてさらに質問がある場合は、医師にご相談ください。
副作用リンピデックスの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、LIMPIDEXは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。
以下の副作用が一般的です(100人の患者に1人以上に影響します)
- 頭痛、めまい。
- 下痢、便秘、腹痛、気分が悪くなる、ガス(鼓腸)、口や喉の乾燥または炎症。
- 皮膚の発疹、かゆみ。
- 肝機能検査の変更。
- 疲れ。
以下の副作用はまれです(100人の患者に1人未満の影響)
- うつ。
- 関節や筋肉の痛み。
- 水分貯留または腫れ。
- 赤血球数の変化。
以下の副作用はまれです(1,000人の患者に1人未満の影響)
- 熱。
- 落ち着きのなさ、眠気、錯乱、幻覚、不眠症、視覚障害、めまい。
- 味覚の変化、食欲不振、舌の炎症(舌炎)。
- 皮膚の下の灼熱感やチクチクする感覚、あざ、赤み、過度の発汗などの皮膚反応。
- 光に対する感度。
- 脱毛
- 皮膚のチクチクする感覚(知覚異常)、震え。
- 貧血(蒼白)。
- 腎臓の問題。
- 膵炎。
- 肝臓の炎症(黄色い皮膚または黄色い目が発生する可能性があります)。
- 男性の胸の腫れ、インポテンス。
- カンジダ症(真菌感染症、皮膚や粘膜に影響を与える可能性があります)。
- 血管浮腫;顔、舌、咽頭の腫れ、嚥下困難、じんましん、呼吸困難などの血管浮腫の症状が見られた場合は、すぐに医師の診察を受けてください。
以下の副作用は非常にまれです(10,000人の患者に1人未満の影響)
- ショックを含む重度の過敏反応。過敏反応の症状には、発熱、発疹、腫れ、時には血圧の低下などがあります。
- 口の炎症(口内炎)。
- 大腸炎(結腸の炎症)。
- ナトリウム、コレステロール、トリグリセリドレベルなどの検査値の変化。
- 発赤、水疱、重度の炎症、皮膚の喪失を伴う非常に重度の皮膚反応。
- ごくまれに、LIMPIDEXが白血球数の減少を引き起こす可能性があるため、感染に対する抵抗力が低下する可能性があります。発熱や全身状態の悪化などの症状を伴う感染症、または喉の痛み/咽頭/口の痛みや尿の問題などの局所感染症の症状を伴う発熱を経験した場合は、すぐに医師の診察を受けてください。血液検査を行って確認します。考えられる症状については、白血球の減少(無顆粒球症)。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師にご相談ください。
有効期限と保持
LIMPIDEXを子供の手の届かないところに置いてください。
ブリスターとカートンに記載されている有効期限後は、LIMPIDEXを使用しないでください。
有効期限は、その月の最後の日を指します。
25°C以上で保管しないでください。元のパッケージで保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
LIMPIDEXに含まれるもの
有効成分はランソプラゾールです。
他の成分は次のとおりです:ラクトース一水和物、微結晶セルロース、炭酸マグネシウム、わずかに置換されたヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、二酸化チタン、タルク、マンニトール、メタクリル酸-エチルアクリレートコポリマー(1:1)分散液30%、ポリアクリレート分散液30%、マクロゴールグリセリルモノステアレート、ポリソルベート80、トリエチルシトレート、無水クエン酸、黄色酸化鉄(E172)および赤色酸化鉄(E172)、クロスポビドン、ストロベリーフレーバー、アスパルタン、ステアリン酸マグネシウム。
LIMPIDEXの外観とパックの内容の説明
LIMPIDEX口腔内分散性錠剤は、白から黄白色で、オレンジから暗褐色の点があります。各口腔内分散性錠剤には、オレンジ色から暗褐色の胃耐性顆粒が含まれています。
LIMPIDEX 15mg口腔内分散性錠剤-14および28個の口腔内分散性錠剤
LIMPIDEX 30mg口腔内分散性錠剤-14および28個の口腔内分散性錠剤
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
LIMPIDEXゴールド分散錠
02.0定性的および定量的組成
各口腔内分散性錠剤には、15mgのランソプラゾールが含まれています。
各口腔内分散性錠剤には、30mgのランソプラゾールが含まれています。
賦形剤(s)
各15mgの口腔内分散性錠剤には、15mgのラクトースと4.5mgのアスパルテームが含まれています。
各30mgの口腔内分散性錠剤には、30mgの乳糖と9.0mgのアスパルテームが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
LIMPIDEX 15 mg:オレンジから暗褐色の点が付いた白から黄白色の口腔内分散性錠剤。各口腔内分散性錠剤には、オレンジ色から暗褐色の胃耐性顆粒が含まれています。
LIMPIDEX 30 mg:オレンジから暗褐色の点が付いた白から黄白色の口腔内分散性錠剤。各口腔内分散性錠剤には、オレンジ色から暗褐色の胃耐性顆粒が含まれています。
04.0臨床情報
04.1治療適応
•十二指腸および胃潰瘍の治療。
•逆流性食道炎の治療。
•逆流性食道炎の予防。
•「の根絶ヘリコバクターピロリ(H. pylori) に関連する潰瘍の治療のための適切な抗生物質療法と同時に投与される ピロリ菌.
•継続的なNSAID治療を必要とする患者における非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の使用に関連する良性胃潰瘍および十二指腸潰瘍の治療。
•継続的な治療を必要とするリスクのある患者におけるNSAIDの使用に関連する胃潰瘍および十二指腸潰瘍の予防(セクション4.2を参照)。
•症候性胃食道逆流症。
•ゾリンジャーエリソン症候群。
04.2投与の形態と方法
最適な効果を得るには、「根絶」に使用する場合を除いて、LIMPIDEXを1日1回朝に服用する必要がありますピロリ菌 治療が1日2回、朝と夕方に1回行われる場合。
LIMPIDEXは、食事の少なくとも30分前に服用する必要があります(セクション5.2を参照)。
LIMPIDEXはイチゴ味なので、舌の上に置いてゆっくりと吸います。
錠剤は口の中で急速に分散し、胃で保護された微小顆粒を放出し、患者の唾液とともに飲み込まれます。
あるいは、錠剤を水を飲んで丸ごと飲み込むこともできます。
口腔内分散性錠剤は、少量の水に分散させ、経鼻胃管または経口注射器を介して投与することができます。
十二指腸潰瘍の治療
推奨用量は1日1回2週間30mgです。この期間内に完全に治癒しなかった患者では、治療は同じ用量でさらに2週間続けられます。
胃潰瘍の治療
推奨用量は30mgを1日1回4週間です。潰瘍は通常4週間以内に治癒しますが、この期間内に完全に治癒しなかった患者では、同じ用量でさらに4週間治療を続けることができます。
逆流性食道炎
推奨用量は30mgを1日1回4週間です。この期間内に完全に治癒しなかった患者では、治療を同じ用量でさらに4週間続けることができます。
逆流性食道炎の予防
1日1回15mg。必要に応じて1日30mgまで増量できます。
「の根絶ヘリコバクター・ピロリ
適切な併用療法を選択する際には、細菌耐性、治療期間(最も一般的には7日、場合によっては最大14日)、および抗菌薬の適切な使用に関する地域の公式ガイドラインを検討する必要があります。
推奨用量は、以下の薬剤のいずれかと組み合わせて、30mgのLIMPIDEXを1日2回7日間です。
•クラリスロマイシン250-500mgを1日2回+アモキシシリン1gを1日2回
•クラリスロマイシン250mgを1日2回+メトロニダゾール400-500mgを1日2回
「の根絶率ピロリ菌 クラリスロマイシンをLIMPIDEXおよびアモキシシリンまたはメトロニダゾールと組み合わせると、最大90%が得られます。
根絶治療が成功してから6か月後、再感染のリスクは低く、したがって再発する可能性は低いです。
ランソプラゾール30mgを1日2回、アモキシシリン1 gを1日2回、メトロニダゾール400-500 mgを1日2回含む併用療法の使用も検討しました。これを使用すると、根絶率が低下することがわかりました。局所メトロニダゾール耐性率が低い場合、根絶療法の一部としてクラリスロマイシンを服用することはできません。
継続的なNSAID治療を必要とする患者におけるNSAIDの使用に関連する良性胃潰瘍および十二指腸潰瘍の治療
30mgを1日1回4週間。完全に治癒していない患者では、治療をさらに4週間続けることができます。リスクのある患者や治癒が困難な潰瘍のある患者の場合、治療を延長するか、より高い用量を使用する必要があります。
長期のNSAID治療を必要とするNSAIDの使用に関連する胃潰瘍および十二指腸潰瘍(65歳以上または胃潰瘍または十二指腸潰瘍の病歴)の予防
1日1回15mg。治療に失敗した場合は、1日1回30mgを使用する必要があります。
症候性胃食道逆流症
推奨用量は1日あたり15mgまたは30mgです。症状の緩和は迅速に達成されます。個別の投与量調整を検討する必要があります。30mgの1日量で4週間以内に症状が解消しない場合は、さらにテストすることをお勧めします。
ゾリンジャーエリソン症候群
推奨される開始用量は1日1回60mgです。投与量は個別に調整し、治療を必要な時間延長する必要があります。 180mgまでの1日量が使用されています。必要な1日量が120mgを超える場合は、2回に分けて投与する必要があります。
肝臓または腎臓の機能の変化
腎機能障害のある患者では、用量を調整する必要はありません。
中等度または重度の肝疾患の患者は定期的に監視する必要があり、1日量を50%減らすことが推奨されます(セクション4.4および5.2を参照)。
高齢者
高齢者ではランソプラゾールのクリアランスが低下するため、個々のニーズに基づいて用量調整が必要になる場合があります。説得力のある臨床的適応がない限り、高齢者では1日量30mgを超えてはなりません。
子供達
臨床データが限られているため、LIMPIDEXの使用は子供には推奨されません(セクション5.2も参照)。
入手可能なデータでは胃食道逆流症の治療に効果がないことが示されているため、1歳未満の子供の治療は避ける必要があります。
04.3禁忌
(活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
ランソプラゾールはアタザナビルと一緒に投与してはなりません(セクション4.5を参照)
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
他の抗潰瘍療法と同様に、ランソプラゾールは症状を覆い隠し、診断を遅らせる可能性があるため、ランソプラゾールで胃潰瘍を治療する場合は、悪性胃腫瘍の可能性を排除する必要があります。
ランソプラゾールは、中等度および重度の肝機能障害のある患者には注意して使用する必要があります(セクション4.2および5.2を参照)。
ランソプラゾールによる胃の酸性度の低下は、胃腸管に通常存在する細菌の胃の量の増加を引き起こすと予想されます。ランソプラゾールによる治療は、サルモネラ菌とカンピロバクターによって引き起こされる胃腸感染症のリスクをわずかに増加させる可能性があります。
胃十二指腸潰瘍の患者では、感染の可能性を考慮する必要があります ピロリ菌 病因として。
ランソプラゾールを抗生物質と組み合わせて根絶療法に使用する場合NS。. ピロリ、その後、これらの抗生物質を使用するための指示にも従う必要があります。
1年以上の維持療法を受けている患者の安全性データは限られているため、これらの患者では定期的な治療レビューと完全な利益/リスク評価を定期的に実施する必要があります。
ランソプラゾールを服用している患者で大腸炎の症例が報告されることはめったにありません。したがって、重度および/または持続性の下痢の場合は、治療の中止を検討する必要があります。
NSAID治療を継続する必要がある患者の消化性潰瘍の予防のための治療は、リスクの高い患者に限定する必要があります(例:以前の胃腸出血、穿孔または潰瘍、高齢、上部胃腸の有害事象の可能性を高める医薬品の併用[例:コルチコステロイドまたは抗凝固薬]、重度の併存因子の存在、または最大推奨用量でのNSAIDの長期使用)。
LIMPIDEXには乳糖が含まれているため、ラクターゼ欠乏症、ガラクトース血症、またはブドウ糖/ガラクトース吸収不良症候群の被験者には適していません。
錠剤にはフェニルアラニンの供給源であるアスパルテームが含まれているため、フェニルケトン尿症の場合は禁忌です。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ランソプラゾールと他の薬剤との効果
吸収がpHに依存する医薬品
ランソプラゾールは、胃のpHが生物学的利用能にとって重要である薬物の吸収を妨げる可能性があります。
アタザナビル
ある研究では、健康なボランティアにランソプラゾール(60 mgを1日1回)とアタザナビル400 mgを同時投与すると、アタザナビル曝露が大幅に減少した(AUCとCmaxが約90%減少)ことが示されました。ランソプラゾールはアタザナビルと一緒に投与してはなりません(セクション4.3を参照)。
ケトコナゾールとイトラコナゾール
胃酸の存在により、胃腸管からのケトコナゾールとイトラコナゾールの吸収が促進されます。ランソプラゾールの投与は、治療濃度以下のケトコナゾールとイトラコナゾールを引き起こす可能性があるため、これらの組み合わせは避ける必要があります。
ジゴキシン
ランソプラゾールとジゴキシンの同時投与は、血漿ジゴキシンレベルの上昇につながる可能性があります。したがって、ランソプラゾールによる治療を開始または終了するときは、血漿ジゴキシンレベルを監視し、必要に応じてジゴキシンの投与量を調整する必要があります。
P450酵素によって代謝される医薬品
ランソプラゾールは、CYP3A4によって代謝される薬物の血漿中濃度を上昇させる可能性があります。ランソプラゾールをこの酵素によって代謝され、治療ウィンドウが狭い薬剤と組み合わせる場合は注意が必要です。
テオフィリン
ランソプラゾールはテオフィリンの血漿中濃度を低下させるため、その用量で期待される臨床効果が低下する可能性があります.2つの薬剤を組み合わせる場合は注意が必要です。
タクロリムス
ランソプラゾールの同時投与は、タクロリムス(CYP3AおよびP-gp基質)の血漿中濃度を増加させます。ランソプラゾール曝露は、平均タクロリムス曝露を最大81%増加させました。
タクロリムスの血漿中濃度は、ラソプラゾールとの併用治療の開始時と終了時に監視することをお勧めします。
P糖タンパク質によって輸送される医薬品
ランソプラゾールは、タンパク質P糖タンパク質(P-gp)の輸送を阻害することが観察されています。 試験管内で.
臨床的関連性は不明です。
ランソプラゾールに対する他の薬の効果
CYP2C19を阻害する薬
フルボキサミン
ランソプラゾールをCYP2C19阻害剤であるフルボキサミンと組み合わせる場合は、用量を減らすことを検討する必要があります。ランソプラゾールの血漿中濃度は最大4倍に増加します。
CYP2C19およびCYP3A4を誘発する薬剤
リファンピシンやセントジョンズワートなど、CYP2C19およびCYP3A4に影響を与える誘導酵素(オトギリソウの穴あき)ランソプラゾールの血漿中濃度を著しく低下させることができます。
その他
スクラルファート/制酸剤
スクラルファート/制酸剤は、ランソプラゾールの生物学的利用能を低下させる可能性があります。したがって、ランソプラゾールはこれらの薬を服用する少なくとも1時間前に服用する必要があります。
ランソプラゾールと非ステロイド性抗炎症薬との臨床的に有意な相互作用は実証されていませんが、正式な相互作用研究は実施されていません。
04.6妊娠と授乳
妊娠
ランソプラゾールの暴露妊娠に関する臨床データはありません。動物実験では、妊娠、胚/胎児の発育、分娩または出生後の発育に関して直接的または間接的な有害な影響は示されていません。
したがって、妊娠中のランソプラゾールの使用は推奨されません。
えさの時間
ランソプラゾールがヒトの母乳に排泄されるかどうかは不明です。動物実験では、ランソプラゾールが牛乳に排泄されることが示されています。
母乳育児を継続/中止するか、ランソプラゾール療法を継続/中止するかは、子供にとっての母乳育児の利点と女性にとってのランソプラゾール療法の利点を考慮して決定する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
めまい、めまい、視覚障害、傾眠などの副作用が発生する可能性があります(セクション4.8を参照)。これらの条件下では、反応する能力が低下する可能性があります。
04.8望ましくない影響
周波数は一般的なものとして定義されます(> 1 / 100、1 / 1,000、1 / 10,000、
04.9過剰摂取
ヒトにおけるランソプラゾールの過剰摂取の既知の影響はなく(急性毒性は低い可能性がありますが)、その結果、治療の指示を与えることはできませんが、経口で最大180mgのランソプラゾールと最大90mgの静脈内ランソプラゾールを1日量投与しました重大な悪影響のない臨床試験で。
ランソプラゾールの過剰摂取の考えられる症状については、セクション4.8を参照してください。
過剰摂取が疑われる場合は、患者を監視する必要があります。ランソプラゾールは、血液透析によって有意に排除されません。必要に応じて、胃内容排出、木炭、対症療法が推奨されます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:プロトンポンプ阻害剤、ATCコード:A02BC03
ランソプラゾールは胃のプロトンポンプ阻害剤です。胃の壁細胞のH + / K + ATPaseを阻害することにより、胃酸形成の最終段階を阻害します。阻害は用量依存的かつ可逆的であり、効果は胃酸の基礎分泌と刺激分泌の両方に適用されます。ランソプラゾール壁細胞に集中し、酸性環境で活性化し、H + / K + ATPaseのスルフヒドリル基と反応して酵素活性を阻害します。
胃酸分泌への影響
ランソプラゾールは、プロトンポンプの壁細胞の特異的阻害剤です。ランソプラゾール30mgの単回経口投与は、ペンタガストリン刺激による胃酸分泌を約80%阻害します。7日間の毎日の反復投与後、90%の胃酸分泌の阻害が達成されます。これは、分泌に対応する効果があります。酸。30mgの単回経口投与は基礎分泌を約70%減少させ、その結果、患者の症状は最初の投与から軽減されます。8日間の反復投与後、減少は約85%です。症状の迅速な緩和は1日1カプセル(30 mg)で達成され、十二指腸潰瘍のほとんどの患者は2週間以内に治癒し、胃潰瘍と逆流性食道炎の患者は4週間以内に治癒します。ランソプラゾールは胃の酸性度を下げることにより、適切な抗生物質が効果を発揮できる環境を作り出します l "H. pylori.
05.2薬物動態特性
ランソプラゾールは、壁細胞の酸性環境で活性型に生体内変換される2つの活性エナンチオマーのラセミ体であり、胃酸によって急速に不活性化されるため、全身吸収のために胃保護型で経口投与されます。
吸収と分布
ランソプラゾールは、単回投与で高いバイオアベイラビリティ(80-90%)を示します。ピーク血漿レベルは1.5-2.0時間以内に発生します。食物摂取はランソプラゾールの吸収率を遅くし、生物学的利用能を約50%低下させます。血漿タンパク結合は97%です。
研究によると、開封した錠剤の顆粒は、少量のオレンジ、リンゴ、またはトマトジュースに懸濁したり、スプーン1杯のリンゴまたはナシのピューレに混ぜたり、スプーン1杯のヨーグルト、プリン、新鮮な発酵乳チーズ同等のAUCは、経鼻胃管を通して投与されたリンゴジュースに懸濁された顆粒についても実証されています。
代謝と排泄
ランソプラゾールは肝臓で広範囲に代謝され、代謝物は腎臓と胆汁を介して排泄されます。ランソプラゾールの代謝は主にCYP2C19酵素によって触媒されます。CYP3A4酵素も代謝に寄与します。血漿排出半減期は、健康なボランティアでの単回または複数回投与後1〜2時間の範囲であり、健康なボランティアでの複数回投与後の蓄積の証拠はありません。ランソプラゾールのスルホン、硫化物および5-ヒドロキシル誘導体が血漿中で同定されています。これらの代謝物は、抗分泌活性をほとんどまたはまったく持っていません。
14C標識ランソプラゾールを用いた研究では、投与された放射線の約3分の1が尿中に排泄され、3分の2が糞便中に回収されたことが示されました。
高齢患者における薬物動態
ランソプラゾールのクリアランスは高齢者で減少し、排泄半減期は約50%から100%に増加します。ピーク血漿レベルは高齢者では増加しません。
小児患者における薬物動態
1〜17歳の子供における薬物動態の評価では、体重が30kg未満の子供には15mg、体重が多い子供には30mgの成人への同様の曝露が示されました。17mg/ m2の体表面積または1mg / kgの用量2〜3か月から1歳までの乳児の体重は、成人と同等のランソプラゾール曝露をもたらした。
成人に対するランソプラゾール曝露の増加は、1.0 mg / kgおよび0.5mg / kg体重の両方の用量で、2〜3か月未満の乳児に単回投与で認められました。
肝不全における薬物動態
ランソプラゾールの曝露は、軽度の肝不全の患者では2倍になり、中等度から重度の肝不全の患者ではさらに多くなりました。
代謝不良者CYP2C19
CYP2C19は遺伝的多型の影響を受けやすく、代謝不良(PM)と呼ばれる被験者の2〜6%は、変異型CYP2C19対立遺伝子とホモ接合であるため、機能的なCYP2C19酵素を失います。ランソプラゾールへの曝露は、PMの方が広範な代謝物質(EM)よりも数倍高くなります。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性、生殖毒性または遺伝子毒性の従来の研究に基づくヒトへの特別な危険性を明らかにしていません。
ラットを対象とした2つの発がん性試験では、ランソプラゾールは、酸分泌の阻害により、用量に関連した胃のECL細胞過形成と高ガストリナ血症に関連するECL細胞カルチノイドを引き起こしました。
腸上皮化生、ライディッヒ細胞過形成、良性ライディッヒ細胞腫瘍も観察されています。 18ヶ月の治療後に網膜萎縮が観察された。これは、サル、イヌ、またはマウスでは観察されませんでした。
マウスの発がん性試験では、胃のECL細胞の用量に関連した過形成、ならびに肝腫瘍および精巣網の腺腫が発生した。
これらの所見の臨床的関連性は不明です。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ラクトース一水和物、微結晶セルロース、炭酸マグネシウム、置換不良ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、二酸化チタン、タルク、マンニトール、メタクリル酸-エチルアクリレートコポリマー(1:1)分散液30%、ポリアクリレート分散液30%、マクロゴール8000、ポリアクリレート分散液80、クエン酸トリエチル、無水クエン酸、黄色の酸化鉄(E172)と赤い酸化鉄(E172)、クロスポビドン、ストロベリーフレーバー、アスパルタム、ステアリン酸マグネシウム。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年間未開封で、適切に保管されています。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°Cを超えない温度で保管してください。元のパッケージで保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
LIMPIDEX 15 mg口腔内分散性錠剤:14個の口腔内分散性錠剤の箱
LIMPIDEX 30 mg口腔内分散性錠剤:14個の口腔内分散性錠剤の箱
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare、47-00144ローマ
08.0マーケティング承認番号
LIMPIDEX 15mg口腔内分散性錠剤-14個の口腔内分散性錠剤-AICn。 028755078
LIMPIDEX 30mg口腔内分散性錠剤-14個の口腔内分散性錠剤-AICn。 028755092
09.0最初の承認または承認の更新の日付
承認:2002年8月
10.0本文の改訂日
2011年5月