有効成分:アトモキセチン
ストラテラ10、18、25、40、60、80および100mgハードカプセル
Stratteraの添付文書は、パックサイズで利用できます。- ストラテラ10、18、25、40、60、80および100mgハードカプセル
- ストラテラ4mg / ml経口液剤
なぜStratteraが使われるのですか?それはなんのためですか?
それはなんのためですか
Stratteraにはアトモキセチンが含まれており、注意欠陥多動性障害(ADHD)の治療に使用されます。
- 6歳以上の子供
- 若い人たちに
- 大人で。
これは、心理的および行動的支援療法などの非薬物介入も必要とする一般的な疾患治療の一部としてのみ使用されます。
この薬がこれらの人々に効くか安全であるかは知られていないので、6歳未満の子供たちのADHDの治療として使用されるべきではありません。
成人では、症状が非常に気を散らして仕事や社会生活に影響を与える場合、および子供の頃に病気の症状があった場合に、StratteraはADHDの治療に使用されます。
それはどのように機能しますか
ストラテラは脳内のノルエピネフリンのレベルを上昇させます。ノルエピネフリンは、ADHD患者の覚醒を高め、衝動性と多動性を低下させる自然に生成される化学物質です。この薬は、ADHDの症状を制御するのに役立つように処方されています。この薬は覚醒剤ではないため、中毒性はありません。この薬で治療を開始してから症状が完全に改善するまでに数週間かかる場合があります。
ADHDについて
ADHDの子供や若者は次のことを発見します。
- じっと立っているのが難しいe
- 集中するのは難しい。
彼らがこれらのことをすることができないのは彼らのせいではありません。多くの子供や若者はこれらのことをしようと努力しています。しかし、ADHDでは日常生活に問題が生じる可能性があります。ADHDの子供や若者は、学習や宿題をするのが難しい場合があります。彼らは家で、学校で、または他の場所でうまく機能するのに苦労しています。 ADHDは子供や若者の知性に影響を与えません。
ADHDの成人は、子供が行うのが難しいと感じるすべてのことを行うのが難しいと感じています。ただし、これにより、次の問題が発生する可能性があります。
- 仕事
- 対人関係
- 低い自己評価
- 教育
ストラテラを使用すべきでない場合の禁忌
次の場合はStratteraを服用しないでください。
- あなたはアトモキセチンまたはStratteraの他の成分のいずれかにアレルギー(過敏)です
- 過去2週間以内に、フェネルジンなどのモノアミン酸化酵素阻害剤(MAOI)として知られる薬を服用しました。MAOI薬は、うつ病やその他の精神障害の治療に使用されることがあります。ストラテラをMAOI薬と一緒に服用すると、深刻なまたは生命を脅かす副作用が発生する可能性があります。また、ストラテラ治療を中止してから少なくとも14日待ってから、MAOI薬の服用を開始する必要があります。
- 狭角緑内障(眼圧上昇)と呼ばれる眼疾患がある
- 心拍数や血圧の上昇によって影響を受ける可能性のある深刻な心臓の問題があります。これはStratteraの影響である可能性があります。
- 脳卒中、血管の一部の腫れや衰弱(動脈瘤)、血管の狭窄や閉塞など、脳内の血管に深刻な問題がある
- 副腎腫瘍(褐色細胞腫)があります。
上記の条件のいずれかが当てはまる場合は、Stratteraを服用しないでください。よくわからない場合は、Stratteraを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。これは、Stratteraがこれらの問題を悪化させる可能性があるためです。
使用上の注意Stratteraを服用する前に知っておくべきこと
大人と子供の両方に、次の警告と注意事項を通知する必要があります。ストラテラで治療する前に、次のような症状がある場合は医師に相談してください。
- 自殺念慮または自殺未遂
- 心臓の問題(心臓の欠陥を含む)または心拍数の増加。ストラテラは心拍数(脈拍)を増加させる可能性があります。心臓欠陥のある患者で突然死が報告されています
- 高血圧。ストラテラは血圧を上昇させる可能性があります
- 低血圧。ストラテラは、低血圧の人にめまいや失神を引き起こす可能性があります
- 血圧や心拍数の急激な変化に関する問題
- 心血管疾患または脳卒中の以前の病歴
- 肝臓の問題。より低い用量が必要な場合があります
- 幻覚(声を聞いたり、そこにないものを見たりするなど)、真実ではないことを信じる、疑わしいなどの精神病症状
- 躁病(異常な行動で高揚したり興奮しすぎたりする)と興奮
- 侵略
- 不親切で怒った気持ち(敵意)
- その他の理由によるてんかんまたは発作の病歴。ストラテラは発作の頻度の増加を引き起こす可能性があります
- いつもとは違う気分(気分のむら)やとても不幸な気持ち
- 自分をコントロールするのが難しい、体の一部のけいれんが繰り返される、または音や言葉が繰り返される。
上記のいずれかに該当する場合は、治療を開始する前に、医師または薬剤師に連絡してください。これは、Stratteraがこれらの問題を悪化させる可能性があるためです。あなたの医者は薬があなたにどのように作用するかをチェックしたいと思うでしょう。
ストラテラの服用を開始する前に、医師が行うことを確認してください
これらのチェックは、Stratteraがあなたに適した薬であるかどうかを判断するために使用されます。
あなたの医者はそれらを測定します:
- ストラテラを服用する前と服用中の血圧と心拍数(脈拍)
- あなたがStratteraを服用している間あなたが子供またはティーンエイジャーであるならばあなたの身長と体重。
あなたの医者はあなたに話します:
- あなたが服用している他の薬
- 原因不明の突然死の家族歴がある場合
- あなたやあなたの家族が抱えている可能性のあるその他の健康上の問題(心臓の問題など)。
できるだけ多くの情報を提供することが重要です。これは、Stratteraがあなたに適した薬であるかどうかを医師が判断するのに役立ちます。医師は、この薬の服用を開始する前に、他の医学的検査が必要であると判断する場合があります。
相互作用どのような薬や食品がStratteraの効果を変える可能性があるか
処方箋なしで入手したものを含め、他の薬を服用している、最近服用した、または服用する予定がある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。あなたの医者はあなたがこれらの他の薬と一緒にStratteraを服用できるかどうかを決定します、そして場合によってはあなたは用量を調整するか、それをはるかにゆっくりと増やす必要があるかもしれません。
うつ病に使用されるMAOI(モノアミン酸化酵素阻害剤)と呼ばれる薬と一緒にStratteraを服用しないでください。セクション2「Stratteraを服用しないでください」を参照してください。
他の薬を服用している場合、Stratteraはそれらがどれだけうまく機能するかに影響を与えたり、副作用を引き起こしたりする可能性があります。次の薬のいずれかを服用している場合は、Stratteraを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
- 血圧を上げる薬、または血圧を制御するために使用される薬
- イミプラミン、ベンラファキシン、ミルタザピン、フルオキセチン、パロキセチンなどの抗うつ薬などの薬
- 血圧に影響を与える可能性のある薬を含むいくつかの咳や風邪薬。これらの製品を購入するときは、薬剤師に確認することが重要です。
- 精神障害を治療するために使用されるいくつかの薬
- 発作のリスクを高めることが知られている薬
- ストラテラが通常より長く体内にとどまるいくつかの薬(キニジンやテルビナフィンなど)
- サルブタモール(喘息の薬)は、経口または注射で服用すると、心臓の鼓動が速くなっているように感じることがありますが、これは喘息の悪化とは関係ありません。
以下にリストされている薬は、Stratteraと一緒に服用すると、不整脈のリスクが高まる可能性があります。
- 心臓のリズムを制御するために使用される薬
- 血中の塩分濃度を変える薬
- マラリアの予防と治療のための薬
- 一部の抗生物質(エリスロマイシンやモキシフロキサシンなど)。
服用している薬のいずれかが上記のリストに含まれているかどうかわからない場合は、Stratteraを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
ストラテラが胎児に影響を与える可能性があるのか、それとも母乳に移行するのかは不明です。
- 医師の指示がない限り、妊娠中はストラテラを使用しないでください。
- また、授乳中はStratteraの服用を避けるか、授乳を中止する必要があります。
自己:
- あなたは妊娠中または授乳中です
- あなたが妊娠している、または妊娠を計画している疑いがある
- 母乳育児を計画している場合は、Stratteraを服用する前に医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
ストラテラを服用した後、倦怠感、眠気、めまいを感じることがあります。 Stratteraが自分の能力にどのように影響するかがわかるまで、運転や機械の使用には注意が必要です。疲れたり、眠くなったり、めまいがしたりした場合は、危険な機械を運転したり操作したりしないでください。
カプセルの内容に関する重要な情報
カプセルの内容物が目を刺激する可能性があるため、Stratteraカプセルを開かないでください。カプセルの内容物が目に入った場合は、患部の目をすぐに水で洗い、医師の診察を受けてください。カプセルの内容物に触れた可能性のある手やその他の体の部分は、できるだけ早く洗ってください。
投与量、投与方法および投与時間Stratteraの使用方法:Posology
- あなたの医者があなたに言ったように、常にStratteraを服用してください。通常、1日1〜2回服用します(1回目は朝、2回目は午後遅くまたは夕方)。
- ストラテラを1日1回服用していて、眠くて吐き気を感じる場合は、医師が薬を1日2回に変更することがあります。
- カプセルは、食事に関係なく、丸ごと飲み込む必要があります。
- カプセルを開けたり、カプセルの内部の内容物を取り出したり、他の方法で取り出したりしないでください。
- 毎日同じ時間に薬を服用すると、忘れずに服用するのに役立ちます。
どれくらい取るか
あなたが子供または青年(6歳以上)の場合:あなたの医者はあなたに服用するStratteraの用量を教えてくれ、あなたの体重に基づいて用量を計算します。通常、彼はあなたがあなたの体重に基づいて服用する必要があるStratteraの用量を増やす前にあなたにもっと低い用量を服用させ始めます。
- 70kgまでの体重:少なくとも7日間、体重1kgあたり0.5mgの開始日総投与量。その後、医師はそれを通常の維持量である1日あたり体重1kgあたり1.2mgに増やすことを決定する場合があります。
- 70kgを超える体重:少なくとも7日間の40mgの開始総日用量。その後、医師はそれを1日あたり80mgの通常の維持量に増やすことを決定するかもしれません。あなたの医者が処方する最大の1日量は100mgです。
大人
- ストラテラは、少なくとも7日間、1日総投与量40mgで開始する必要があります。その後、医師はそれを1日あたり80-100mgの通常の維持量に増やすことを決定するかもしれません。あなたの医者が処方する最大の1日量は100mgです。
あなたが肝臓の問題を抱えているならば、あなたの医者はより低い用量を処方するかもしれません。
長期治療
ストラテラは永遠に服用する必要はありません。ストラテラを1年以上服用している場合は、医師が治療を再評価して、薬がまだ必要かどうかを確認します。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
ストラテラを取るのを忘れた場合
ストラテラの服用を忘れた場合は、できるだけ早く服用する必要がありますが、24時間以内に1日総服用量を超えないようにしてください。忘れた服用を補うために2回服用しないでください。
Stratteraの使用をやめた場合
Stratteraの使用をやめた場合、通常は副作用は発生しませんが、ADHDの症状が再発する可能性があります。治療を中止する前に医師に相談してください。
過剰摂取ストラテラを飲みすぎた場合の対処法
ストラテラを服用する量が多い場合は、すぐに医師または最寄りの病院の救急科に連絡して、服用したカプセルの数を伝えてください。過剰摂取の最も一般的に報告されている症状は、胃腸症状、眠気、めまい、震え、異常な行動です。
副作用Stratteraの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、Stratteraは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。一部の人々には副作用がありますが、ほとんどの人はStratteraが役立つと感じています。あなたの医者はあなたとこれらの副作用について話し合います。
考えられる副作用
- 副作用は、薬を服用したときに起こりうる望ましくないことです。次の副作用のいずれかが発生した場合は、すぐに信頼できる大人に相談してください。その後、彼はそれについて医師と話し合います。発生する可能性のある主なものは次のとおりです。
- あなたの心臓は通常より速く鼓動します
- 非常に落ち込んでいて不幸であるか、自分を傷つけたいと思っている
- 攻撃的だと感じる
- 不幸を感じたり、いつもとは違う気分になっている(気分のむら)
- 「発疹、かゆみ、じんましん、顔、唇、舌、その他の体の部分の腫れ、息切れ、喘鳴、呼吸困難などのアレルギー反応の兆候を示します
- 痙攣
- 他の人が見たり、感じたり、聞いたりしないものを見たり、感じたり、聞いたりする
- 肝臓の損傷:肋骨のすぐ下の右側を押すと痛む腹痛(圧痛)
薬は眠くなることがあるので、乗馬やサイクリング、水泳、木登りなどのアウトドアスポーツをしないことが重要です。自分や他の人に危害を加える可能性があります。
いくつかの副作用は深刻である可能性があります。以下の副作用のいずれかがある場合は、すぐに医師に連絡してください。
珍しい(100人に1人未満の影響)
- 心拍数が速い、または心拍数が速い、心臓のリズムが変化する
- 自殺念慮や感情
- 侵略
- 不親切で怒った気持ち(敵意)
- 気分のむらや変化
- 以下の症状を伴う重度のアレルギー反応:
- 顔や舌の腫れ
- 呼吸困難
- じんましん(皮膚の小さく、隆起した、かゆみを伴うパッチ)
- 痙攣
- 幻覚(声を聞いたり、そこにないものを見たりするなど)、真実ではないことを信じる、疑わしいなどの精神病症状。
18歳未満の子供や若者は、次のような副作用のリスクが高くなります(100人に1人未満の影響)。
- 自殺念慮または感情(100人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- 気分の変化や揺れ(10人に1人まで影響を受ける可能性があります)
成人は、次のような副作用(10,000人に1人未満に影響を与える)のリスクが低くなります。
- 痙攣
- 幻覚(声を聞いたり、そこにないものを見たりするなど)、真実ではないことを信じる、疑わしいなどの精神病症状。
まれに(1000人に1人未満の影響)
- 肝臓が痛んで
次の症状のいずれかが発生した場合は、Stratteraの服用を中止し、すぐに医師に連絡する必要があります。
- 暗色尿
- 皮膚や目の黄変
- 肋骨のすぐ下の腹部の右側を押すと痛む腹痛
- 原因不明の気分(吐き気)
- 疲れ
- かゆみ
- インフルエンザにかかった感じ。
報告されているその他の副作用は以下のとおりです。これらが悪化した場合は、医師または薬剤師に連絡してください。
- 頭痛
- 胃(腹部)の痛み
- 食欲不振(空腹ではない)
- 気分が悪い(吐き気)または
- 病気になっている(嘔吐)
- 眠気
- 血圧の上昇
- 心拍数の増加(脈動)。
- 吐き気
- 口渇
- 頭痛
- 食欲不振(空腹ではない)
- 眠りにつく、眠り続ける、早起きする問題
- 血圧の上昇
- 心拍数(脈拍)の増加
- イライラしたり動揺したりする
- 早朝覚醒を含む睡眠障害
- うつ
- 悲しみや絶望感
- 不安を感じる
- チック
- 瞳孔の拡張(目の黒い中心)
- めまい
- 便秘
- 食欲減少
- 胃の痛み、消化不良
- 皮膚の腫れ、発赤、かゆみ-発疹
- 鈍感(無気力)
- 胸痛
- 疲れ
- 減量。
- 興奮している
- 性的欲求の減少
- 睡眠障害
- うつ
- 悲しみや絶望感
- 不安を感じる
- めまい
- 「消えない異常や味の変化」。
- 身震い
- 手や足のうずきやしびれ
- 眠気、眠り、倦怠感
- 便秘
- 腹痛
- 消化不良
- 腸内の空気(鼓腸)
- 彼はレッチングした
- ほてりまたは発赤
- 非常に速い心拍を感じるか、持っている
- 皮膚の腫れ、赤み、かゆみ。
- 発汗の増加
- 発疹
- 尿を通すことができない、頻繁に尿を通す必要がある、最初に尿を通すのが難しい、尿を通す際の痛みなど、尿を通さなければならないときの問題
- 前立腺の炎症(前立腺炎)
- 男性の鼠径部の痛み
- 「勃起を得ることができない
- オルガスムの遅れ
- 勃起を維持するのが難しい
- 月経困難症
- 力やエネルギーの欠如
- 疲れ
- 鈍感(無気力)
- 寒気
- 過敏症、過敏性、神経質
- 喉が渇いた
- 減量
- 失神
- 身震い
- 片頭痛
- 灼熱感、刺痛、かゆみ、うずきなどの異常な皮膚感覚
- 手や足のうずきやしびれ
- 痙攣
- 心拍が速い、または心拍が速い(QT延長)
- 喘鳴
- 発汗の増加
- かゆみを伴う皮膚
- 強さやエネルギーの欠如。
- 落ち着きのなさ
- チック
- 失神
- 片頭痛
- 不整脈(QT延長)
- 指やつま先の冷たさ
- 胸痛
- 喘鳴
- かゆみを伴う赤い発疹(じんましん)
- 筋肉のけいれん
- 排尿を促す
- オルガスムの欠如または異常
- 生理不順
- 射精できない。
- 指や足の指がしびれ、青白くなる血液循環不良(レイノー症候群)
- 頻尿や排尿困難、排尿時の痛みなど、排尿時の問題
- 長くて痛みを伴う勃起
- 男性の鼠径部の痛み。
- 指や足の指がしびれ、青白くなる血液循環不良(レイノー症候群)
- 長くて痛みを伴う勃起。
成長への影響
一部の子供たちは、ストラテラを服用し始めたときに(体重と身長の)成長が低下したと報告しています。ただし、長期治療を行うと、子供は年齢で予測された体重と身長を取り戻します。治療期間中、医師が子供の体重と身長を監視します。赤ちゃんが期待どおりに成長または体重が増えていない場合、医師は赤ちゃんの投与量を変更するか、Stratteraを一時的に停止することを決定する場合があります。
副作用の報告
次の場合は、医師または薬剤師に相談してください。
- これらの副作用のいずれかがあり、厄介または悪化する
- このリーフレットに記載されていない副作用が発生した場合。
イタリア医薬品庁のウェブサイト(www.agenziafarmaco.it/it/responsabili)から直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することで、この薬の安全性に関する詳細情報を提供できます。
有効期限と保持
Stratteraを子供の手の届かないところに置いてください。
「EXP」以降のカートンとブリスターに記載されている有効期限後は、Stratteraを使用しないでください。有効期限は、その月の最後の日を指します。
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
あなたが薬で治療されているときにあなたの医者がすること
医者はいくつかのテストを実行します:
- 治療を開始する前に(Stratteraが安全で有益であることを確認するため)
- 治療開始後(少なくとも6か月ごとに行われますが、おそらくもっと頻繁に行われます)
投与量を変更しても検査を行います。これらのテストには次のものが含まれます。
- 子供や若者の身長と体重の測定
- 血圧と心拍数の測定
- Stratteraの服用中に問題がないか、または副作用が悪化していないか確認してください。
Strattera 10、18、25、40、60、80、100mgのハードカプセルに含まれるもの
- 有効成分は塩酸アトモキセチンです。各ハードカプセルには、10 mg、18 mg、25 mg、40 mg、60、80、および100mgのアトモキセチンに相当する塩酸アトモキセチンが含まれています。
- 他の成分は、アルファ化デンプンとジメチコンです。
- カプセルシェルにはラウリル硫酸ナトリウムとゼラチンが含まれています。カプセルシェルの色は次のとおりです。黄色酸化鉄E172(18 mg、60 mg、80 mg、100 mg)二酸化チタンE171(10 mg、18 mg、25 mg、40 mg、60 mg、80mgおよび100mg)FD&C Blue 2(インディゴカーマイン)E132(25 mg、40mgおよび60mg)赤酸化鉄E172(80mgおよび100mg)食用黒インク(シェラックおよび黒酸化鉄E172を含む)。
ストラテラの外観とパックの内容
- ハードカプセル10mg(リリー3227 / 10mgで白)
- ハードカプセル18mg(ゴールデン/ホワイト、リリー3238/18 mgを刻印)
- ハードカプセル25mg(青/白、リリー3228/25 mgを含む)
- ハードカプセル40mg(青、リリー3229/40 mgとマーク)
- ハードカプセル60mg(ブルー/ゴールドカラー、リリー3239/60 mgと刻印)
- ハードカプセル80mg(ブラウン/ホワイト、リリー3250/80 mgを刻印)
- ハードカプセル100mg(茶色、リリー3251/100 mgとマーク)
Stratteraカプセルは、7、14、28、または56カプセルのパックで入手できます。すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
子供や若者向けの情報
この情報は、ストラテラと呼ばれる薬について最も重要なことを学ぶのに役立ちます。
読書が苦手な場合は、お母さん、お父さん、介護者などが読んで質問に答えることができます。少しずつ読んでおくと便利かもしれません。
なぜこの薬が私に与えられたのですか?
- この薬はADHDの子供や若者を助けることができます。
- ADHDは次のことができます:
- 走りすぎます
- 注意しないでください
- 次に何が起こるかを考えずに速く行動する(衝動性)
- それは学習、友達との関係、そしてあなたが自分自身についてどう思うかを妨げます。それはあなたのせいではありません。
この薬を服用している間
- この薬を服用することに加えて、ADHDの専門家と話すなど、ADHDに対処するための他の支援も受けられます。
- この薬はあなたを助けなければなりません。しかし、それはADHDを治しません。
- 年に数回、医師の診察を受ける必要があります。これは、薬が機能していること、そしてあなたがうまく成長していることを確認するためです。
- 妊娠している可能性があると思われる場合は、すぐに医師に相談してください。この薬が胎児にどのように影響するかはわかりません。セックスをしている場合は、避妊について医師に相談してください。
この薬を服用できない人もいます
次の場合、この薬を服用することはできません。
- 過去2週間に、フェネルジンなどのモノアミン酸化酵素阻害剤(MAOI)として知られている薬を服用しました。
- 狭角緑内障(眼圧上昇)と呼ばれる眼疾患があります
- あなたは深刻な心臓の問題を抱えています
- あなたは脳に深刻な血管の問題を抱えています
- 副腎腫瘍があります
この薬を服用する前に医師に相談する必要がある人もいます
次の場合は、医師に相談する必要があります。
- あなたは妊娠中または授乳中です
- あなたは他の薬を服用しています-あなたの医者はあなたが服用しているすべての薬について知らされなければなりません
- あなたは自分自身や他人を傷つけることを考えています
- 運動をしていなくても、心臓の鼓動が速すぎたり、拍動がスキップされたりする問題があります。
- あなたは声を聞いたり、他の人が見たり聞いたりしないものを見ます
- あなたは簡単に怒ります
この薬(カプセル)はどのように服用しますか?
- 食事に関係なく、この薬を水で飲み込んでください。
- カプセルを開けてはいけません。カプセルが壊れてカプセルの中身が皮膚や目に触れた場合は、大人の助けを借りてください。
- あなたの医者はあなたがこの薬を服用する必要がある1日に何回あなたに言うでしょう。
- この薬を毎日同時に服用すると、忘れずに服用することができます。
- 最初に医師に相談せずに薬の服用をやめないでください。
考えられる副作用
- 副作用は、薬を服用したときに起こりうる望ましくないことです。次の副作用のいずれかが発生した場合は、すぐに信頼できる大人に相談してください。その後、彼はそれについて医師と話し合います。発生する可能性のある主なものは次のとおりです。
- あなたの心臓は通常より速く鼓動します
- 非常に落ち込んでいて不幸であるか、自分を傷つけたいと思っている
- 攻撃的だと感じる
- 不幸を感じたり、いつもとは違う気分になっている(気分のむら)
- 「発疹、かゆみ、じんましん、顔、唇、舌、その他の体の部分の腫れ、息切れ、喘鳴、呼吸困難などのアレルギー反応の兆候を示します
- 痙攣
- 他の人が見たり、感じたり、聞いたりしないものを見たり、感じたり、聞いたりする
- 肝臓の損傷:肋骨のすぐ下の右側を押すと痛む腹痛(圧痛)
薬は眠くなることがあるので、乗馬やサイクリング、水泳、木登りなどのアウトドアスポーツをしないことが重要です。自分や他の人に危害を加える可能性があります。
服用中に不快感を感じた場合は、すぐに信頼できる大人に知らせてください。
その他の覚えておくべきこと
- 薬を安全な場所に保管し、他の人、特に弟や姉妹が服用しないようにしてください。
- 薬はあなただけのものです-他の人に服用させないでください。それはあなたを助けることができますが、それは他の人にとって悪いかもしれません。
- 薬の服用を忘れた場合は、次回は2錠服用しないでください。次の定期的な時間に1錠を服用するだけです。
- 薬を飲みすぎた場合は、すぐに母親、父親、または介護者に知らせてください。
- 薬を飲みすぎないことが重要です。そうしないと病気になります。
- 医者が大丈夫だと言うまで薬の服用をやめないでください。
わからないことがあったら誰に聞いたらいいですか?
あなたのお母さん、あなたのお父さん、あなたの介護者、あなたの医者、看護師または薬剤師はあなたを助けることができます。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
STRATTERSハードカプセル
02.0定性的および定量的組成
各ハードカプセルには、10 mg、18 mg、25 mg、40 mg、60 mg、80 mg、および100mgのアトモキセチンに相当する塩酸アトモキセチンが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
ハードカプセル。
STRATTERA 10 mgカプセル:白く不透明なハードカプセル。黒インクで「リリー3227」と「10mg」が刻印されています。
STRATTERA 18 mgカプセル:ゴールデン(キャップ)および不透明ホワイト(ボディ)のハードカプセル。黒インクで「リリー3238」および「18mg」が刻印されています。
STRATTERA 25 mgカプセル:不透明な青(キャップ)と不透明な白(本体)のハードカプセル。黒インクで「リリー3228」と「25mg」が刻印されています。
STRATTERA 40 mgカプセル:不透明な青いハードカプセル。黒インクで「リリー3229」と「40mg」が刻印されています。
STRATTERA 60 mgカプセル:不透明な青(キャップ)と金(本体)のハードカプセル。「リリー3239」と「60mg」が黒インクで刻印されています。
STRATTERA 80 mgカプセル:不透明な茶色(キャップ)と不透明な白(本体)のハードカプセル。黒インクで「リリー3250」と「80mg」が刻印されています。
STRATTERA 100 mgカプセル:「リリー3251」と「100mg」が黒インクで刻印された不透明な茶色のハードカプセル。
4.
04.0臨床情報
04.1治療適応
Stratteraは、マルチモーダル治療プログラムの一環として、6歳の子供、青年、成人の注意欠陥多動性障害(ADHD)の治療に適応されます。治療は、小児科医などのADHDの治療の専門医が開始する必要があります。小児期および青年期の神経精神科医または精神科医。診断は、現在のDSMまたはICDガイドラインによって確立された基準に従って行う必要があります。
成人では、小児期にすでに存在していたADHD症状の存在を確認する必要があります。第三者による確認が望ましく、小児期のADHD症状の検査が不確かな場合はStratteraを開始しないでください。 ADHDの1つまたは複数の症状の存在のみに基づいて診断を行うことはできません。臨床評価に基づいて、患者は、2つ以上の領域で少なくとも中程度の機能障害によって示されるように、少なくとも中程度の重症度のADHDを持っている必要があります(例:個人の生活のさまざまな側面に影響を与える社会的、教育的および/または職業的)。
この薬の安全な使用のための追加情報:
マルチモーダル治療プログラムには通常、集中力の低下、不注意、情緒不安定、衝動性、中等度から重度の活動亢進、軽度の神経徴候などの症状を特徴とする行動障害の患者を安定させることを目的とした心理的、教育的、社会的介入が含まれます異常な脳波。学習が損なわれる場合と損なわれない場合があります。
薬理学的治療は、この障害のすべての患者に適応されるわけではなく、薬を使用する決定は、症状の重症度と、年齢および症状の持続性に関連する患者の障害の非常に注意深い評価に基づいている必要があります。
04.2投与の形態と方法
経口使用用。ストラテラは、食事に関係なく、朝に1日1回投与できます。ストラテラを1日1回服用して満足のいく臨床反応(忍容性[たとえば、吐き気や眠気]または有効性)を達成していない患者は、薬の1日量を2つの等しい用量に分割することで恩恵を受ける可能性があります。朝。そして午後遅くまたは夕方の2番目。
体重70kgまでの子供/青年の投与量:
ストラテラは、最初は約0.5 mg / kgの総1日量で投与する必要があります。
開始用量は、臨床反応と忍容性に応じて徐々に増加させる前に、少なくとも7日間維持する必要があります。推奨される維持量は、約1.2 mg / kg /日です(患者の体重と利用可能なアトモキセチンの投与量に基づく)。 1.2mg / kg /日を超える用量は追加の利点を示していません。 1.8mg / kg /日を超える単回投与および1.8mg / kgを超える1日総投与量の安全性は体系的に評価されていません。場合によっては、成人期まで治療を継続することが適切な場合があります。
70kg以上の子供/青年の投与量:
ストラテラは、最初は1日総投与量40mgで投与する必要があります。開始用量は、臨床反応と忍容性に応じて徐々に増加させる前に、少なくとも7日間維持する必要があります。推奨される維持量は80mgです。 80mgを超える用量は追加の利点を示していません。推奨される最大の1日総投与量は100mgです。 120mgを超える単回投与および150mgを超える1日総投与量の安全性は体系的に評価されていません。
成人の投与量
ストラテラは、最初は1日総投与量40mgで投与する必要があります。開始用量は、臨床反応と忍容性に応じて徐々に増加させる前に、少なくとも7日間維持する必要があります。推奨される1日あたりの維持量は80mgから100mgです。推奨される最大の1日総投与量は100mgです。 120mgを超える単回投与および150mgを超える1日総投与量の安全性は体系的に評価されていません。
この薬の安全な使用のための追加情報:
治療前のスクリーニング:
処方する前に、適切な病歴と、血圧や心拍数などの患者の心臓血管状態の初期評価を実行する必要があります(セクション4.3および4.4を参照)。
治療中のモニタリング:
心臓血管の状態は、各用量調整後、およびその後少なくとも6か月ごとに血圧と心拍数を記録することにより、定期的に監視する必要があります。小児患者にはパーセンタイルグラフの使用をお勧めします。成人の場合、高血圧に関する現在の参照ガイドラインに従う必要があります。 (セクション4.4を参照)。
治療の中止
医薬品開発プログラムには、明確な中止症状は記載されていません。重大な副作用の場合、アトモキセチンは突然停止する可能性があります。そうしないと、薬は適切な期間にわたってゆっくりと徐々に減っていく可能性があります。
ストラテラによる治療は、必ずしも無期限に続く必要はありません。特に患者が安定した満足のいく反応を達成した場合は、1年以上治療を継続する必要性の再評価を実施する必要があります。
特別な人口
肝不全: 中等度の肝機能障害のある患者(チャイルドピュークラスB)では、初期用量と維持用量を通常の用量の50%に減らす必要があります。重度の肝機能障害(チャイルドピュークラスC)の患者では、初期用量と維持用量を通常の用量の25%に減らす必要があります。 (セクション5.2を参照)。
腎不全: 末期腎疾患の患者は、健康な被験者よりもアトモキセチンへの全身曝露が高かった(約65%増加)が、mg / kg用量の曝露を補正しても違いは観察されなかった。したがって、ストラテラは、通常のポソロジーを使用して、末期腎疾患または腎不全の程度が低いADHD患者に投与することができます。アトモキセチンは、末期腎疾患の患者の高血圧を悪化させる可能性があります。 (セクション5.2を参照)。
白人人口の約7%は、機能しないCYP2D6酵素(CYP2D6低代謝物質と呼ばれる)に対応する遺伝子型を持っています。この遺伝子型の患者は、機能性酵素の患者よりもアトモキセチンへの曝露が数倍高いため、代謝が不十分な場合、有害事象のリスクが高くなります(セクション4.8および5.2を参照)。より遅い用量の滴定を考慮すべきである。
高齢者: 65歳以上の患者におけるアトモキセチンの使用は体系的に評価されていません。
6歳未満の子供: 6歳未満の子供におけるStratteraの安全性と有効性は確立されていません。したがって、Stratteraは6歳未満の子供には使用しないでください(セクション4.4を参照)。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
アトモキセチンは、モノアミン酸化酵素阻害剤(MAOI)と組み合わせて使用してはなりません。
アトモキセチンは、MAOIによる治療を中止してから少なくとも2週間は使用しないでください。MAOIによる治療は、アトモキセチンによる治療を中止してから2週間以内に開始しないでください。
アトモキセチンの使用は臨床試験で散瞳の発生率の増加と関連しているため、アトモキセチンは狭角緑内障の患者には使用すべきではありません。
アトモキセチンは、重度の心血管疾患または脳血管疾患の患者には使用しないでください(セクション4.4使用に関する特別な警告および注意事項-心血管効果を参照)。重度の心血管疾患には、重度の高血圧、心不全、閉塞性動脈疾患、アンギナ、血行動態的に重大な先天性心疾患が含まれる場合があります。 。、心血管疾患、心筋梗塞、生命を脅かす可能性のある不整脈および運河障害(イオンチャネル機能障害によって引き起こされる疾患)重篤な脳血管疾患には、脳動脈瘤または脳卒中が含まれる場合があります。
アトモキセチンは、褐色細胞腫または褐色細胞腫の病歴のある患者には使用しないでください(セクション4.4使用に関する特別な警告および注意事項-心血管系への影響を参照)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
自殺行動
アトモキセチンで治療された患者では、自殺行動(自殺未遂と自殺念慮)が報告されています。二重盲検臨床試験では、自殺行動の症例はまれでしたが、症例がなかったプラセボで治療されたものよりも、アトモキセチンで治療された子供と青年の間でより頻繁に観察されました。成人を対象とした二重盲検臨床試験では、アトモキセチンとプラセボの自殺行動の頻度に差はありませんでした。ADHDの治療を受けている患者は、自殺行動の発症または悪化を注意深く監視する必要があります。
突然死と既存の心臓の異常
アトモキセチンを通常の用量で服用していた構造的心臓異常の患者で突然死が報告されています。一部の重度の構造的心臓異常だけでは突然死のリスクが高くなりますが、アトモキセチンは既知の構造的心臓異常のある患者にのみ注意して使用する必要があります。重度で、心臓専門医に相談した後。
心血管系への影響
アトモキセチンは心拍数と血圧に影響を与える可能性があります。
心拍数の適度な増加(平均血圧(平均血圧
しかし、ADHDの管理された臨床試験と管理されていない臨床試験からのプールされたデータは、子供と青年の約8〜12%と成人の6〜10%が心拍数(毎分20拍以上)と血液のより顕著な変化を持っていることを示しています圧力(15〜20 mm Hg以上)。これらの臨床試験データの分析は、アトモキセチンによる治療中に血圧と心拍数のそのような変化を経験した子供と青年の約15-26%と大人の27-32%が長期または進行性の増加を示した長期的には、心筋肥大などの臨床結果に貢献します。
これらの所見の結果として、「アトモキセチンによる治療を検討している患者については、心臓病を評価するための徹底的な病歴と身体検査を行う必要があり、所見が心臓病の病歴を示唆する場合は、そのような患者はさらに専門的な心臓病の評価を受ける必要がありますまたは心臓病。
心拍数と血圧は、治療開始前と治療中、各用量調整後、およびその後少なくとも6か月ごとに測定および記録して、臨床的に重要な増加の可能性を特定することをお勧めします。小児患者にはパーセンタイルグラフの使用をお勧めします。成人の場合、高血圧に関する現在の参照ガイドラインに従う必要があります。
アトモキセチンは、重度の心血管疾患または脳血管疾患の患者には使用しないでください(セクション4.3禁忌-重度の心血管および脳血管疾患を参照)。アトモキセチンは、高血圧、頻脈、心血管疾患、脳血管疾患など、血圧や心拍数の上昇によって根本的な病状が悪化する可能性のある患者には注意して使用する必要があります。
動悸、運動による胸痛、原因不明の失神、呼吸困難、またはアトモキセチンによる治療中に心臓病を示唆するその他の症状などの症状を発症した患者は、迅速な専門家による心臓評価を受ける必要があります。
さらに、アトモキセチンは、先天性または後天性のQT延長症候群またはQT間隔延長の家族歴のある患者には注意して使用する必要があります(セクション4.5および4.8を参照)。
起立性低血圧も報告されているため、患者が低血圧になりやすい状況や、心拍数や血圧の急激な変化に関連する状況では、アトモキセチンを注意して使用する必要があります。
脳血管への影響
脳血管障害の追加の危険因子(心血管疾患の病歴、血圧を上昇させる医薬品の併用など)がある患者は、アトモキセチン治療を開始した後、神経学的徴候および症状について各来院時に評価する必要があります。
肝臓への影響
黄疸に関連する肝酵素とビリルビンの上昇を特徴とする肝障害の自然発生例は、ごくまれに報告されています。さらに、急性肝不全を含む重度の肝障害が報告されることはめったにありません。黄疸のある患者または肝臓の損傷を示す臨床検査のある患者では、ストラテラを中止する必要があり、再投与してはなりません。
精神病または躁病の症状
アトモキセチンによる治療中に発生する躁病または精神病の症状、例えば、幻覚、妄想、躁病、または精神病性障害または躁病の既往歴のない患者の興奮は、通常の用量のアトモキセチンによって引き起こされる可能性があります。このような症状が発生した場合は、アトモキセチンによるものである可能性と治療の中止を考慮する必要があります。ストラテラが既存の精神病または躁病の症状を悪化させる可能性を排除することはできません。
攻撃的な行動、敵意または情緒不安定
臨床試験では、敵意(主に攻撃性、反抗的行動、怒り)が、プラセボで治療された人よりもストラテラで治療された子供、青年、成人でより頻繁に観察されました。臨床試験では、プラセボで治療された子供よりもストラテラで治療された子供で感情的な不安定さがより頻繁に観察されました。患者は、攻撃的な行動、敵意、または情緒不安定の出現または悪化について注意深く監視する必要があります。
考えられるアレルギーイベント
まれではありますが、アナフィラキシー反応、発疹、血管性浮腫、蕁麻疹などのアレルギー反応が、アトモキセチンを投与されている患者で報告されています。
痙攣
発作は、アトモキセチンに関連する潜在的なリスクです。アトモキセチンによる治療は、発作の病歴のある患者では注意して開始する必要があります。アトモキセチン治療の中止は、発作を発症した患者、または他の原因が特定されていないときに発作の頻度が増加した場合に検討する必要があります。
成長と発展
アトモキセチンによる治療中は、小児および青年の成長と発達を監視する必要があります。長期治療を必要とする患者は定期的に監視されるべきであり、不十分な成長または体重増加を伴うそれらの子供および青年における用量を減らすかまたは治療を中止することを考慮すべきである。
臨床データは、認知機能または性的成熟に対するアトモキセチンの悪影響を示唆していませんが、利用可能な長期データの量は限られているため、長期治療が必要な患者は注意深く監視する必要があります。
併存するうつ病、不安神経症、チック症の発症または悪化
ADHDと慢性運動チックまたはトゥレット症候群の同時存在の小児患者で実施された対照研究では、アトモキセチンで治療された患者は、プラセボで治療された患者と比較してチックの悪化を経験しませんでした。 ADHDと大うつ病性障害の同時存在を伴う青年期の患者で実施された対照研究では、アトモキセチンで治療された患者は、プラセボで治療された患者と比較してうつ病の悪化を経験しませんでした。 ADHDの患者(小児患者と成人患者に1つずつ)と付随する不安障害の患者で実施された2つの対照研究では、アトモキセチンで治療された患者はプラセボで治療された患者と比較して不安の悪化を経験しませんでした。
アトモキセチンを服用している患者では、市販後の期間に、不安やうつ病または気分の落ち込みのまれな症例とチックの非常にまれな症例が報告されています(セクション4.8を参照)。
アトモキセチンでADHDの治療を受けている患者は、不安神経症、気分の落ち込み、うつ病やチックの症状の出現や悪化を注意深く監視する必要があります。
6歳未満の子供
この年齢層では有効性と安全性が確立されていないため、Stratteraは6歳未満の患者には使用しないでください。
その他の治療用途
ADHDの非存在下でこれらの状態の成人を対象とした臨床試験の結果はプラセボと比較して効果を示さなかったため、Stratteraは大うつ病および/または不安のエピソードの治療には適応されません(セクション5.1を参照)。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
アトモキセチンに対する他の医薬品の影響:
MAOI:アトモキセチンはMAOIと組み合わせて使用しないでください(セクション4.3を参照)。
CYP2D6阻害剤(SSRI(フルオキセチンやパロキセチンなど)、キニジン、テルビナフィン):これらの薬を服用している患者では、アトモキセチンへの曝露を6〜8倍に増やすことができ、l "アトモキセチンはCYP2D6。すでにCYP2D6阻害剤の医薬品を服用している患者では、滴定を遅くし、アトモキセチンの最終投与量を少なくする必要があります。アトモキセチンの適切な用量への滴定が行われた後にCYP2D6阻害剤が処方または中止された場合、この患者の臨床反応と忍容性を再評価して、用量調整が必要かどうかを判断する必要があります。
インビボでのアトモキセチン曝露の臨床的に関連する増加のリスクが不明であるため、CYP2D6代謝不良の患者にCYP2D6以外のシトクロムP450酵素の強力な阻害剤と同時にアトモキセチンを投与する場合は注意が必要です。
サルブタモール(または他のベータ2アゴニスト):
アトモキセチンは、心血管系への影響が増強される可能性があるため、噴霧または全身投与によって高用量のサルブタモール(または他のベータ2作動薬)で治療されている患者には注意して投与する必要があります。
この相互作用に関して矛盾した結果が報告されています。アトモキセチン(60mgを1日2回5日間)と組み合わせたサルブタモール(2時間で600mcg i.v.)の全身投与は、心拍数と血圧の上昇を引き起こしました。この効果は、サルブタモールとアトモキセチンの最初の同時投与後に最も顕著でしたが、8時間の終わりにベースラインに戻りました。しかし、健康なアジアの成人、アトモキセチンの急速な代謝物で行われた別の研究では、吸入によって投与されたサルブタモールの標準用量(200マイクログラム)の血圧と心拍数への影響は、アトモキセチンの同時短期投与によって増強されませんでした( 80mgを1日1回5日間)。同様に、サルブタモール(800 mcg)を複数回吸入した後の心拍数は、アトモキセチンの存在下または非存在下で同様でした。
心拍数と血圧のモニタリングには注意が必要です。これらの薬の併用投与中に心拍数と血圧が大幅に上昇した場合は、アトモキセチンまたはサルブタモール(または他のベータ2アゴニスト)の用量調整が必要になる場合があります。
アトモキセチンを他のQT間隔延長薬(神経弛緩薬、クラスIAおよびIII抗不整脈薬、モキシフロキサシン、エリスロマイシン、メタドン、メフロキン、三環系抗うつ薬、リチウムまたはチアジドなど)と併用すると、QT間隔延長のリスクが高まる可能性があります。電解質の不均衡(チアジド系利尿薬など)やCYP2D6を阻害する薬を引き起こします。
発作は、アトモキセチンに関連する潜在的なリスクを表しています。発作閾値の低下を誘発する能力で知られている薬(三環系抗うつ薬またはSSRI、神経弛緩薬、フェノチアジンまたはブチロフェノン、メフロキン、クロロキン、ブプロピオンまたはトラマドールなど)を同時に使用する場合は注意が必要です(セクション4.4を参照)。さらに、治療の中止に伴う発作が発生する可能性があるため、ベンゾジアゼピンの併用治療を中止する場合は注意が必要です。
降圧薬
アトモキセチンは、降圧薬と一緒に注意して使用する必要があります。アトモキセチンは血圧が上昇する可能性があるため、高血圧治療薬/高血圧治療薬の有効性を低下させる可能性があります。血圧の監視には注意が必要であり、アトモキセチンまたは降圧薬による治療の再評価が正当化される場合があります。血圧の重要な変化の。
血圧を上昇させる昇圧剤または薬
アトモキセチンは血圧への影響が大きくなる可能性があるため、血圧を上げる可能性のある昇圧剤や薬(サルブタモールなど)と一緒に使用する場合は注意が必要です。血圧のモニタリングには注意が必要であり、血圧が大幅に変化した場合は、アトモキセチンまたは血圧上昇剤による治療の再評価が必要になる場合があります。
ノルエピネフリンを妨げる薬:
ノルアドレナリンを妨害する医薬品は、相加的または相乗的な薬理効果の可能性があるため、アトモキセチンと併用する場合は注意して使用する必要があります。このような薬の例には、イミプラミン、ベンラファキシン、ミルタザピンなどの抗うつ薬、またはプソイドエフェドリンやフェニレフリンなどの充血除去薬が含まれます。
胃のpHに影響を与える薬:
胃のpHを上昇させる医薬品(水酸化マグネシウム/水酸化アルミニウム、オメプラゾール)は、アトモキセチンの生物学的利用能に影響を与えません。
血漿タンパク結合の高い医薬品:
治療濃度のアトモキセチンおよび他の高血漿タンパク結合薬を使用して、インビトロ薬物置換研究が実施されてきた。ワルファリン、アセチルサリチル酸、フェニトイン、またはジアゼパムは、アトモキセチンのヒトアルブミンへの結合に影響を与えません。同様に、アトモキセチンはこれらの化合物のヒトアルブミンへの結合に影響を与えません。
04.6妊娠と授乳
妊娠
動物実験は一般に、妊娠、胚/胎児の発育、分娩または出生後の発育に関して直接的な有害な影響を示していません(セクション5.3を参照)。妊娠中のアトモキセチンへの曝露に関する臨床データは限られています。このようなデータは、「アトモキセチンと妊娠中および授乳中の副作用との関連」があるかどうかを示すには不十分です。アトモキセチンは、潜在的な利益がない限り、妊娠中に使用すべきではありません。胎児への潜在的なリスクを正当化します。
えさの時間
ラットでは、アトモキセチンおよび/またはその代謝物が母乳に排泄されます。アトモキセチンが母乳に排泄されるかどうかは不明ですが、データが不足しているため、授乳中はアトモキセチンを避ける必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械の運転および使用能力への影響に関するデータは限られています。アトモキセチンは、「小児および成人患者において、プラセボと比較して倦怠感、傾眠およびめまいの頻度の増加に関連しています。患者は、アトモキセチンによって能力が影響を受けないことが合理的に確信できるまで、危険な機械を運転または操作する際に注意を払うようにアドバイスされるべきです。 。
04.8望ましくない影響
子供と青年:
小児患者を対象としたプラセボ対照試験では、アトモキセチンに最も一般的に関連する有害事象は、頭痛、腹痛1、食欲不振であり、それぞれ患者の約19%、18%、16%が報告しましたが、これらが治療の中止を引き起こすことはめったにありません。 (中止率は、頭痛が0.1%、腹痛が0.2%、食欲不振が0.0%です)。腹痛と食欲不振は通常一過性です。
食欲不振に関連して、一部の患者は、治療開始時に体重増加と身長の両方の点で成長遅延を経験しました。平均して、体重と身長の増加が最初に減少した後、アトモキセチンで治療された患者は、長期治療に関するベースラインの患者グループデータから予測された平均体重と身長に回復しました。
吐き気、嘔吐、およびソムノレンス2は、特に治療の最初の月に、患者の約10%〜11%で発生する可能性があります。しかし、これらのエピソードは一般的に軽度から中等度の重症度と一過性であり、有意な数の治療中断を引き起こしませんでした(中止率≤0.5%)。
小児研究とプラセボ対照成人研究の両方で、アトモキセチンで治療された患者は、心拍数と収縮期および拡張期血圧の増加を経験しました(セクション4.4を参照)。
ノルアドレナリン作動性緊張への影響により、起立性低血圧(0.2%)と失神(0.8%)がアトモキセチンを服用している患者で報告されています。アトモキセチンは、患者が低血圧になりやすい状態では注意して使用する必要があります。
以下の望ましくない影響の表は、臨床試験中に実施された有害事象の報告と臨床検査、および市販後の子供と青年で報告された自発的な報告に基づいています。
表:副作用
推定頻度:非常に一般的(≥1/ 10)、一般的(≥1/ 100、
1上腹部の痛み、上腹部、腹部、胃の不快感も含まれます。
2鎮静も含まれます。
3初期、中枢および終末の不眠症(早朝の目覚め)を含みます。
4心拍数と血圧はバイタルサインの測定に基づいています。
*セクション4.4を参照してください。
**セクション4.4および4.5を参照してください。
代謝不良者CYP2D6(PM)
以下の有害事象は、CYP2D6低代謝者患者で少なくとも2%の割合で発生し、CYP2D6広範な(EM)代謝者患者よりもCYP2D6低代謝者(PM)患者で統計的に有意に頻度が高かった:食欲(PM患者で24.1%、 EM患者で17.0%);複合不眠症(不眠症、中枢性不眠症および初期不眠症を含む、PM患者で14.9%、EM患者で9.7%);複合うつ病(うつ病、大うつ病、うつ病症状、気分の落ち込みおよび異栄養症を含む、6.5 PM患者で%、EM患者で4.1%)、体重減少(PM患者で7.3%、EM患者EMで4.4%)、便秘(PM患者で6.8%、EM患者で4.3%);振戦(PMで4.5%)患者、EM患者で0.9%);鎮静(PM患者で3.9%、EM患者で2.1%);興奮(PM患者で3.9%、EM患者で1.7%);エヌレシス(PM患者で3.0%、EM患者で1.2%); EM患者);結膜炎(PM患者で2.5%、EM患者で1.2%);失神(PM患者で2.5%、EM患者で0.7%);早朝の目覚め(PM患者で2.3%、EM患者で0.8%);散瞳(PM患者で2.0%、EM患者で0.6%)。次のイベントは、上記の基準を満たしていませんが、注目に値します:全般性不安障害(PM患者で0.8%、EM患者で0.1%)さらに、10週間まで続く研究では、体重減少はPM患者でより顕著でした( EM患者で平均0.6kg、PM患者で1.1kg)。
大人:
アトモキセチンによる治療中の成人ADHD臨床試験では、システム臓器クラスによる最も頻繁な有害事象は、胃腸障害、神経系障害、および精神障害でした。報告された最も一般的な有害事象(5%以上)は、食欲減退(14.9%)、不眠症でした。 (11.3%)、頭痛(16.3%)、口渇(18.4%)および吐き気(26.7%))。これらのイベントのほとんどは軽度から中等度の重症度であり、最も頻繁に報告された重篤なイベントは、悪心、不眠症、倦怠感、および頭痛でした。
成人患者における尿閉またはためらいの発生は、アトモキセチンに関連している可能性があると見なされるべきです。
以下の望ましくない影響の表は、臨床試験中に実施された有害事象の報告と臨床検査、および市販後の成人における自発的な報告に基づいています。
表:副作用
推定頻度:非常に一般的(≥1/ 10)、一般的(≥1/ 100、
1上腹部の痛み、上腹部、腹部、胃の不快感も含まれます。
2初期、中枢、終末の不眠症(早朝の目覚め)も含まれます。
3心拍数と血圧は、バイタルサインの測定に基づいています。
4アナフィラキシー反応と血管性浮腫が含まれます。
*セクション4.4を参照してください。
**セクション4.4および4.5を参照してください。
代謝不良者CYP2D6(PM)
以下の有害事象は、CYP2D6貧しい代謝者患者で少なくとも2%の割合で発生し、CYP2D6広範な(EM)代謝者患者よりもCYP2D6貧しい代謝者(PM)患者で統計的に有意に頻度が高かった:ぼやけた視力(PM患者で3.9% 、EM患者で1.3%)、口渇(PM患者で34.5%、EM患者で17.4%)、便秘(PM患者で11.3%、6、EM患者で7%)、神経質(PM患者で4.9%、1.9 %)、食欲減退(PM患者で23.2%、EM患者で14.7%)、子宮平滑筋腫(PM患者で2.3%、EM患者で0.1%)、振戦(PM患者で5.4%、EMで1.2%)患者)、不眠症(PM患者で19.2%、EM患者で11.3%)、睡眠障害(PM患者で6.9%、EM患者で3.4%)、中枢性不眠症(PM患者で5.4%、EM患者で2.7%)、末期不眠症(PM患者で3%、EM患者で0.9%)、尿貯留(PM患者で5.9%、EM患者で1.2%)、勃起不全(PM患者で20.9%、EM患者で8.9%)、射精障害(PM患者で6.1%、EM患者で2.2%)、過汗症(14.8% PM患者では6.8%、EM患者では6.8%)、末梢の寒さ(PM患者では3%、EM患者では0.5%)。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスク比を継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、イタリア医薬品庁を通じて疑わしい副作用を報告するよう求められます。 、 Webサイト: (http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9過剰摂取
徴候と症状:
単独で使用されたアトモキセチンの急性および慢性の過剰摂取の致命的でない症例は、市販後の期間に報告されています。最も一般的に報告された急性および慢性の過剰摂取症状は、胃腸症状、傾眠、めまい、振戦および異常行動でした。多動性と興奮も報告されています。交感神経系の軽度から中等度の活性化と一致する徴候と症状(頻脈、高血圧、散瞳、口渇など)も観察され、そう痒症と発疹の症例が報告されています。ほとんどの症例が報告されています。軽度から中等度。アトモキセチンの過剰摂取のいくつかのケースでは、発疹と非常にまれにQT間隔の延長が報告されています。アトモキセチンを少なくとも1つの他の薬と一緒に服用することに関連した急性過剰摂取の致命的な症例の報告もあります。
臨床試験でのアトモキセチンの過剰摂取の経験は限られています。臨床試験で致命的な過剰摂取の症例は発生しませんでした。
過剰摂取の治療:
患者は人工呼吸器を与えられるべきです。吸収を制限するために、患者が摂取から1時間以内に現れた場合、活性炭が役立つ場合があります。アトモキセチンの血漿タンパク質への高い結合を考えると、透析が過剰摂取。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:中枢作用性交感神経刺激薬。
ATCコード:N06BA09。
作用機序と薬力学的効果
アトモキセチンは、シナプス前ノルエピネフリン輸送体の強力で選択性の高い阻害剤であり、セロトニンまたはドーパミン輸送体に直接作用することなく、その作用機序とされています。アトモキセチンは、他のノルアドレナリン受容体または輸送体または他の受容体に対して最小限の親和性を示します。神経伝達物質アトモキセチンの2つの主要な酸化的代謝物は、4-ヒドロキシアトモキセチンとN-デスメチルアトモキセチンです。
4-ヒドロキシアトモキセチンは、ノルエピネフリントランスポーターの阻害剤としてアトモキセチンと同じ効力を持っていますが、アトモキセチンとは異なり、この代謝物はセロトニントランスポーターに対しても阻害作用を発揮します。ヒドロキシアトモキセチンはさらに代謝されるため、血漿中に非常に低濃度で見られます(急速に代謝される患者ではアトモキセチン濃度の1%、代謝不良者ではアトモキセチン濃度の0.1%)N-デスメチルアトモキセチンはアトモキセチンよりも実質的に低い薬理活性を示します。 -それは、広範な代謝物のアトモキセチンの濃度よりも低い濃度で、そして貧しい代謝物のアトモキセチンの濃度に匹敵する濃度で血漿中に存在することを述べる。
アトモキセチンは精神刺激薬ではなく、アンフェタミン誘導体でもありません。アトモキセチンの効果をプラセボの効果と比較することによって乱用の可能性を評価するための成人を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照試験では、アトモキセチンは関連していませんでした。刺激性または陶酔性を示唆する反応パターンを伴う。
臨床効果と安全性
小児人口
Stratteraを使用した臨床試験には、5,000人を超えるADHDの子供と青年が参加しました。 ADHDの治療におけるStratteraの急性効果は、6週間から9週間続く6件のランダム化二重盲検プラセボ対照試験で最初に確立されました。
ADHDの兆候と症状は、Stratteraで治療された患者とプラセボで治療された患者のベースラインからエンドポイントまでの平均変化を比較することによって評価されました。 6つの研究のそれぞれにおいて、アトモキセチンはADHDの徴候と症状を軽減する点でプラセボよりも統計的に有意に優れていました。
さらに、症状反応の維持におけるアトモキセチンの有効性は、主にヨーロッパで400人以上の小児および青年を対象に実施された1年間のプラセボ対照試験で実証されました(約3か月の急性非盲検治療とその後の9か月の二重盲検)維持療法対プラセボ)。 1年後に再発した患者の割合は、アトモキセチンで18.7%、プラセボで31.4%でした。アトモキセチンによる1年間の治療後、さらに6か月間アトモキセチンによる治療を継続した患者は、積極的な治療を中止してプラセボに切り替えた患者よりも再発または部分的に症状が再発する可能性が低かった(それぞれ2%対12%)。長期治療中は、進行中の治療に対する反応の定期的な評価を子供と青年に対して実施する必要があります。
ストラテラは、1日1回の投与と、午前中と午後遅く/夕方の2回の別々の投与で効果的でした。教師と保護者の判断によると、ストラテラを1日1回投与すると、プラセボと比較してADHD症状の重症度が統計的に有意に低下することが示されました。
欧州医薬品庁は、ADHDの治療のために4〜6歳の小児集団のサブセットでStratteraを使用した研究の結果を提出する義務を延期しました(小児の使用に関する情報についてはセクション4.2を参照)。
アクティブコンパレータを使用した研究
徐放性メチルフェニデートなどの標準的なコンパレーターに対するアトモキセチンの非劣性を評価するための6週間のランダム化二重盲検並行群間小児研究では、コンパレーターはアトモキセチン。レスポンダーとして分類された患者の割合は、23.5%(プラセボ)、44.6%(アトモキセチン)、および56.4%(メチルフェニデート)でした。アトモキセチンとコンパレーターの両方がプラセボより統計的に優れており、メチルフェニデートはアトモキセチンより統計的に優れていました(p = 0.016)。ただし、この研究では、覚醒剤に反応しなかった患者を除外しました。
成人人口
Stratteraは、「ADHD」のDSM-IV診断基準を満たした4800人以上の成人で研究されています。成人の治療におけるStratteraの急性有効性は、期間の6つのランダム化二重盲検プラセボ対照試験で確立されました。 16週間。 ADHDの兆候と症状は、アトモキセチンで治療された患者とプラセボで治療された患者のベースラインからエンドポイントまでの平均変化を比較することによって評価されました。 6つの研究のそれぞれにおいて、アトモキセチンはADHDの徴候と症状の軽減においてプラセボよりも統計的に有意に優れていました(表X)。 6つの急性試験すべてでプラセボ治療を受けた患者と比較してエンドポイントであり、これが評価された3つの急性試験すべてでADHD関連機能の統計的に有意に大きな改善が見られました(表X)。長期的な有効性は26か月で確認されました。 、プラセボ対照試験でしたが、3番目の試験では実証されませんでした(表X)。
表Xプラセボ対照試験における有効性測定値の平均変化
略語:AAQoL = ADHDの成人の生活の質の尺度の合計スコア。 AISRS = ADHDの成人の治験責任医師の症状評価尺度の合計スコア、ATX =アトモキセチン; CAARS-Inv:SV = ADHDの成人のコナーズ尺度(治験責任医師):スクリーニングバージョン(コナーズ成人ADHD評価尺度、調査員評価、スクリーニング版合計ADHD症状スコア); CGI-S =重症度の全体的な臨床的印象; LOCF =最後の観測が完了しました。 PBO =プラセボ。
a:ADHD症状の尺度; LYBY研究で示された結果はAISRS尺度によるものであり、他のすべての研究の結果はCAARS-Inv:SV尺度によるものです。
「完了したベースライン観測(ベースライン-観測-繰り越し方式)ベースライン後の測定がない患者(つまり、治療を受けたすべての患者)の場合。結果は、表Xに示されている結果と一致していました。
6つの急性試験すべておよび成功した長期試験の両方における臨床的に有意な反応分析において、さまざまな先験的および事後的定義を使用して、アトモキセチンで治療された患者は、プラセボで治療された患者と比較して統計的に有意に高い反応率を一貫して示しました(表Y)。
表Yプールされたプラセボ対照試験で奏効基準を満たす患者の数(n)と割合
a表Xのすべての研究を含みます:CGI-S急性反応分析は併存疾患のある患者の2つの研究(LYBY、LYDQ)を除外します; CAARS急性反応分析はCAARSスケールが実行されなかった1つの研究(LYBY)を除外します。
急性研究のうちの2つでは、併存するアルコール依存症または社交不安障害の患者が研究され、両方の研究でADHD症状が改善しました。併存するアルコール乱用研究では、アルコール使用行動に関してアトモキセチンとプラセボの間に違いはありませんでした。併存する不安の研究では、併存する不安の状態はアトモキセチンによる治療で悪化しませんでした。
症状反応の維持におけるアトモキセチンの有効性は、最初の24週間の積極的治療期間の後、臨床的に有意な反応の基準(CAARS-Inv:SVとCGI-S)は、アトモキセチンまたはプラセボをさらに6か月間二重盲検治療を受けるようにランダム化されました.6か月の終わりに、臨床的に有意な反応を維持するための基準を満たしました。アトモキセチンで治療された患者の割合はプラセボよりも高かった( 64.3%vs。50.0%; p = .001)アトモキセチンで治療された患者は、プラセボで治療された患者よりも統計的に有意に優れた機能維持を示しました。 ADHD( YYQoL)3か月目(p = .003)および6か月目(p = .002)。
QT / QTc研究
最大60mgのアトモキセチンを1日2回投与した健康な成人CYP2D6貧しい代謝者(PM)患者で実施された詳細なQT / QTc研究は、予想される最大濃度で、「QTc間隔」に対するアトモキセチンの効果に有意差がないことを示しました。アトモキセチン濃度の増加に伴い、QTc間隔がわずかに増加しました。」
05.2薬物動態特性
子供と青年におけるアトモキセチンの薬物動態は、成人のそれと類似しています。アトモキセチンの薬物動態は、6歳未満の子供では評価されていません。
吸収: アトモキセチンは経口投与後に急速かつほぼ完全に吸収され、投与後約1〜2時間で平均最大血漿中濃度(Cmax)に達します。経口摂取後のアトモキセチンの絶対バイオアベイラビリティは、適度な初回通過代謝の個人差に関連して、63%から94%まで変化します。アトモキセチンは食物の有無にかかわらず摂取することができます。
分布: アトモキセチンは広く分布しており、血漿タンパク質、主にアルブミンに高度に結合しています(98%)。
生体内変化: アトモキセチンは、主にシトクロムP450 2D6(CYP2D6)酵素システムによって代謝されます。この代謝経路の活性が低下している個人(代謝が不十分)は、白人人口の約7%を占め、正常な活動をしている個人(代謝が広範囲)よりもアトモキセチンの血漿濃度が高くなっています。
代謝不良の患者では、アトモキセチンのAUCは高速代謝患者の約10倍、Css maxは約5倍です。形成される主な酸化代謝物は、急速にグルクロン酸抱合される4-ヒドロキシアトモキセチンです。ヒドロキシアトモキセチンはアトモキセチンと同等です。しかし、はるかに低い濃度で血中に存在します。 4-ヒドロキシアトモキセチンは主にCYP2D6によって形成されますが、CYP2D6活性を欠く個体では、4-ヒドロキシアトモキセチンは他のいくつかのシトクロムP450酵素によって形成されますが、速度は遅くなります。治療用量のアトモキセチンはそれを阻害せず、CYP2D6を誘発しません。
シトクロムP450酵素: アトモキセチンは、CYP1A2、CYP3A、CYP2D6およびCYP2C9を含むシトクロムP450酵素の臨床的に有意な阻害または誘導をもたらさなかった。
排除: 経口投与後のアトモキセチンの平均排出半減期は、広範な代謝物質で3.6時間、貧弱な代謝物質で21時間です。アトモキセチンは主に4-ヒドロキシアトモキセチンとして排除されます-また-主に尿中のグルクロニド。
直線性/非線形性: アトモキセチンの薬物動態プロファイルは、広範な代謝物質と遅い代謝物質の両方で研究された用量範囲にわたって線形です。
特別な人口
肝障害は、アトモキセチンのクリアランスの低下、アトモキセチンへの「曝露の増加」(中等度の肝障害ではAUCの2倍の増加、重度の肝障害では4倍の増加)、「健康な対照被験者と比較して薬物の半減期の延長」につながります.CYP2D6と同じ遺伝子型で急速に代謝されます。中等度から重度の肝機能障害のある患者(チャイルドピュークラスBおよびC)では、初期用量と維持用量を調整する必要があります(セクション4.2を参照)。
末期腎疾患(ESRD)の被験者のアトモキセチンの平均血漿濃度は、Cmax(7%の差)とAUC0-?(約65%の差)の増加によって証明されるように、健康な対照被験者の平均血漿濃度よりも一般的に高かった。体重を調整した後、2つのグループ間の差異は最小限に抑えられます。ESRD患者におけるアトモキセチンとその代謝物の薬物動態プロファイルは、投与量の調整が不要であることを示唆しています(セクション4.2を参照)。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、安全性、薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性、発がん性または生殖および発生毒性の従来の研究に基づいて、ヒトに特別な危険性を明らかにしませんでした。医薬品に対する臨床反応(または過剰な薬物反応)によって課せられる用量制限のため。動物では、種間で観察された代謝の違いとともに、非臨床試験で使用された動物の最大耐量は、CYP2D6の代謝不良患者で得られたものと同等またはわずかに高いアトモキセチン曝露をもたらしました。
アトモキセチンが成長と神経行動学的および性的発達に及ぼす影響を評価するために、幼若ラットで研究が行われました。膣の開存性の成熟(すべての用量)および包皮の分離(10mg / kg以上が観察された)の軽度の遅延/日)、わずか包皮重量と精子数の減少(≥10mg/ kg /日);しかし、出産する能力や生殖能力への影響はありませんでした。人間にとってこれらの発見の重要性は知られていない。
妊娠中のウサギは、100mg / kg /日までのアトモキセチン用量で治療されました。 強制経口投与 器官形成の期間中。この用量では、3つの研究のうちの1つで、生きている胎児の出生の減少、早期吸収の増加、頸動脈の非定型起源の発生率のわずかな増加、および鎖骨下動脈の不在が観察されました。これらの影響は、軽度の母体毒性を引き起こす投与量で見られました。これらの影響の発生率は、過去の管理値の範囲内です。これらの所見の無影響量は30mg / kg /日でした。 100 mg / kg /日の用量でのウサギのアトモキセチン非結合血漿曝露(AUC)は、最大1日量の男性と比較して約3.3倍(CYP2D6の広範な代謝物質)および0.4倍(CYP2D6の代謝不良者)でした。 1.4mg / kg /日。 3つのウサギ研究のうちの1つの結果はあいまいであり、ヒトとの関連性は不明です。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
アルファ化デンプン(トウモロコシ)
ジメチコン
カプセルシェル:
ラウリル硫酸ナトリウム
ゼリー
カプセルヘッドシェル染料
10 mg:二酸化チタンE171
18 mg:黄色の酸化鉄E172
25 mg、40 mg、60 mg:FD&Cブルー2(インジゴカルミン)E132および二酸化チタンE171
80mgおよび100mg:黄色の酸化鉄E172、赤色の酸化鉄E172および二酸化チタンE171
カプセルボディシェル染料
10 mg、18 mg、25 mg、80 mg:二酸化チタンE171
40 mg:FD&Cブルー2(インジゴカルミン)E132および二酸化チタンE171
60 mg:黄色の酸化鉄E172
100 mg:黄色の酸化鉄E172、赤い酸化鉄E172、二酸化チタンE171
食用ブラックインクSW-9008(シェラックと黒酸化鉄E172を含む)または食用ブラックインクSW-9010(シェラックと黒酸化鉄E172を含む)。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年
06.4保管に関する特別な注意事項
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ポリ塩化ビニル(PVC)/ポリエチレン(PE)/ポリクロロトリフルオロエチレン(PCTFE)のブリスターをアルミホイルで密封。
7、14、28、56カプセルのパックでご利用いただけます。すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
カプセルを開けてはいけません。アトモキセチンは眼を刺激します。カプセルの内容物が眼に接触した場合は、影響を受けた眼を直ちに水で洗浄し、医師の診察を受ける必要があります。手や汚染されている可能性のある表面は、できるだけ早く洗浄する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
イーライリリーイタリアS.p.A.
グラムシ経由731/733
セストフィオレンティーノ(FI)
08.0マーケティング承認番号
STRATTERA 10 mgハードカプセル、7ハードカプセル:AIC N. 037063056
STRATTERA 10 mgハードカプセル、14ハードカプセル:AIC N. 037063068
STRATTERA 10 mgハードカプセル、28ハードカプセル:AIC N. 037063070
STRATTERA 10 mgハードカプセル、56ハードカプセル:AIC N. 037063082
STRATTERA 18 mgハードカプセル、7ハードカプセル:AIC N. 037063094
STRATTERA 18 mgハードカプセル、14ハードカプセル:AIC N. 037063106
STRATTERA 18 mgハードカプセル、28ハードカプセル:AIC N. 037063118
STRATTERA 18 mgハードカプセル、56ハードカプセル:AIC N. 037063120
STRATTERA 25 mgハードカプセル、7ハードカプセル:AIC N. 037063132
STRATTERA 25 mgハードカプセル、14ハードカプセル:AIC N. 037063144
STRATTERA 25 mgハードカプセル、28ハードカプセル:AIC N. 037063157
STRATTERA 25 mgハードカプセル、56ハードカプセル:AIC N. 037063169
STRATTERA 40 mgハードカプセル、7ハードカプセル:AIC N. 037063171
STRATTERA 40 mgハードカプセル、14ハードカプセル:AIC N. 037063183
STRATTERA 40 mgハードカプセル、28ハードカプセル:AIC N. 037063195
STRATTERA 40 mgハードカプセル、56ハードカプセル:AIC N. 037063207
STRATTERA 60 mgハードカプセル、7ハードカプセル:AIC N. 037063219
STRATTERA 60 mgハードカプセル、14ハードカプセル:AIC N. 037063221
STRATTERA 60 mgハードカプセル、28ハードカプセル:AIC N. 037063233
STRATTERA 60 mgハードカプセル、56ハードカプセル:AIC N. 037063245
STRATTERA 80 mgハードカプセル、7ハードカプセル:AIC N. 037063258
STRATTERA 80 mgハードカプセル、14ハードカプセル:AIC N. 037063260
STRATTERA 80 mgハードカプセル、28ハードカプセル:AIC N. 037063272
STRATTERA 80 mgハードカプセル、56ハードカプセル:AIC N. 037063284
STRATTERA 100 mgハードカプセル、7ハードカプセル:AIC N. 037063296
STRATTERA 100 mgハードカプセル、14ハードカプセル:AIC N. 037063308
STRATTERA 100 mgハードカプセル、28ハードカプセル:AIC N. 037063310
STRATTERA 100 mgハードカプセル、56ハードカプセル:AIC N. 037063322
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2007年4月19日
10.0本文の改訂日
2014年11月3日のAIFA決議