アリムタとは何ですか?
アリムタは、点滴(点滴注射)用の溶液になっている粉末です。ペメトレキセドの有効成分が含まれています。
アリムタは何に使用されますか?
アリムタは、肺に影響を与える2種類の癌の患者さんの治療に適応されます。
- 胸膜中皮腫(一般にアスベストへの「曝露」によって引き起こされる、肺の内側を覆う膜の癌)。アリムタは、腫瘍が「切除不能」(手術だけでは除去できない)で「悪性」(他の人に広がっている、または広がりやすい)の場合に、シスプラチン(別の抗がん剤)と組み合わせて使用されます。体の部位)。これは、以前に化学療法(癌を治療するための薬)を受けたことがない患者を治療するために使用されます。
- 「扁平上皮」細胞(気道に並ぶ細胞)に影響を与えない「非小細胞」肺がん。アリムタは、がんが「局所的に進行している」(広がり始めている)または「転移している」(すでに体の他の部分に広がっている)場合に使用されます。シスプラチンと組み合わせて、未治療の患者を治療するために使用されます。アリムタはまた、化学療法のコースをすでに完了した患者を治療するため、またはプラチナを含む薬を含む化学療法の最初のコースへの反応を維持するためにそれ自体で示されます。
薬は処方箋でのみ入手できます.
アリムタはどのように使用されますか?
アリムタは、化学療法の使用資格のある医師の監督下でのみ投与する必要があります。
アリムタの推奨用量は、体表面積1平方メートルあたり500 mg(患者の体重と身長に基づいて計算)で、3週間に1回10分かけて点滴投与します。副作用を軽減するために、患者はコルチコステロイドを服用する必要があります(アリムタを服用している間、炎症を軽減するタイプの薬)と葉酸(ビタミンの一種)とビタミンB12注射を受けます。アリムタにシスプラチンを投与する場合、患者はシスプラチンを服用する前または後に「制吐薬」(嘔吐を防ぐため)と水分(脱水症を防ぐため)を服用する必要があります。
血球数が異常な患者や他の副作用を報告している患者では、治療を延期または中止するか、用量を減らす必要があります。詳細については、製品特性の要約(これもEPARの一部)を参照してください。
アリムタはどのように機能しますか?
ペメトレキセドであるアリムタの有効成分は、代謝拮抗剤のグループに属する細胞毒性薬(癌細胞などの活発に分裂している細胞を殺す薬)です。体内では、ペメトレキセドは「ヌクレオチド」(細胞の遺伝物質であるDNAとRNAの構成要素)の生成に関与する酵素の活性をブロックする活性型に変換されます。その結果、ペメトレキセドの活性型はDNAとRNAの形成を遅らせ、細胞分裂を防ぎます。ペメトレキセドの活性型への変換は、正常細胞よりも癌細胞でより迅速に起こります。このため、腫瘍細胞では、活性型の薬剤の濃度が高くなり、作用が長くなります。その結果、腫瘍細胞の増殖が減少しますが、正常細胞への影響は最小限に抑えられます。
アリムタはどのように研究されてきましたか?
悪性胸膜中皮腫の治療では、シスプラチンと組み合わせたアリムタを、以前に化学療法を受けたことがない456人の患者を対象とした1つの主要な研究でシスプラチン単独と比較しました。
局所進行性または転移性の非小細胞肺癌の治療について、以前に化学療法を受けた1,725人の患者を対象とした研究で、アリムタをシスプラチンと組み合わせたゲムシタビン(別の抗癌剤)と比較しました。アリムタはまた、以前に化学療法を受けた571人の患者を対象とした研究でドセタキセル(別の抗がん剤)と比較されました。維持療法については、プラチナベースの化学療法中に癌が悪化しなかった663人の患者を対象とした1つの主要な研究で、アリムタをプラセボ(ダミー治療)と比較しました。
有効性の主な尺度は、患者の生存時間と腫瘍が悪化しない生存時間間隔でした。
研究中にアリムタはどのような利点を示しましたか?
アリムタは、悪性胸膜中皮腫患者の生存期間を延長しました。アリムタとシスプラチンを投与された患者は、シスプラチンを単独で投与された患者の9.3ヶ月と比較して、平均12.1ヶ月生存しました。
非小細胞肺がんの治療において、Alimtaは比較対照薬と同じくらい効果的であり、化学療法を受けたことがない患者では約10.3か月、以前に化学療法を受けたことがある患者では約8.1か月の生存期間がありました。維持療法の研究では、アリムタを投与された患者は、癌が悪化することなく、維持療法の開始からさらに4.3か月生存しましたが、プラセボを投与された患者は2.6か月でした.3つの患者すべての研究で、癌が扁平上皮を伴わなかった患者比較薬の代わりにアリムタで治療した場合、細胞はより長い生存期間を報告しました。代わりに、癌が扁平上皮細胞を伴わなかった患者は、アリムタで治療した場合、より短い生存期間を報告しました。
アリムタに関連するリスクは何ですか?
アリムタで見られる最も一般的な副作用(10人に1人以上の患者に見られる)は、好中球、顆粒球、または白血球(白血球の種類)の数の減少、ヘモグロビンレベル(赤血球中のタンパク質を運ぶタンパク質)の減少です。 「体内の酸素」)、下痢、嘔吐、口内炎または咽頭炎(口または喉を覆う粘膜の炎症)、吐き気、食欲不振、疲労および発疹または剥離(皮膚の上層の剥離) )。 Alimtaで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
Alimtaは、ペメトレキセドまたはその他の成分に対して過敏(アレルギー)の可能性がある人には使用しないでください。授乳中や黄熱病ワクチンと同時に使用しないでください。アリムタは出産性を損なうため、薬を服用している患者(男性と女性)はこれに注意する必要があります。
なぜアリムタが承認されたのですか?
ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、Alimtaの利点は、切除不能な悪性胸膜中皮腫の前治療を受けていない患者の化学療法治療、および患者のファーストラインメンテナンスとセカンドライン治療のリスクよりも大きいと結論付けました。主に扁平上皮細胞組織学以外の局所進行性または転移性の非小細胞肺癌を伴う。委員会は、アリムタの販売承認の付与を推奨しました。
アリムタに関する詳細情報
2004年9月20日、欧州委員会はEli Lilly NederlandB.V。を発行しました。欧州連合全体で有効な、アリムタの「販売承認」。
販売承認は2009年9月20日に更新されました。
AlimtaのEPARのフルバージョンについては、をクリックしてください ここ.
この要約の最終更新:2009年9月
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