有効成分：テストステロン（ウンデカン酸テストステロン）
NEBID 1000 mg / 4ml注射用溶液
適応症なぜネビッドが使われるのですか？それはなんのためですか？
ネビッドには、男性ホルモンであるテストステロンが有効成分として含まれています。ネビッドは筋肉に注入され、そこで蓄積されたままで、一定期間にわたって徐々に放出されます。ネビッドは、テストステロン欠乏症（男性の性腺機能低下症）によるさまざまな健康問題の治療のために、成人男性のテストステロンの代わりに使用されます。この状態は、2つの別々の血液テストステロン測定で確認する必要があり、次のような臨床症状を含める必要があります。
- インポテンス
- 不妊
- 貧しい性的欲求
- 疲れ
- 落ち込んだ気分
- 低ホルモンレベルによる骨量減少。
Nebidを使用すべきでない場合の禁忌
Nebidを使用しないでください：
- テストステロンウンデカノエートまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合。
- アンドロゲン依存性のがん、または前立腺や乳腺のがんが疑われる場合。
- いずれかの肝腫瘍がある場合。
Nebidは女性での使用を目的としていません。
Nebidは子供や青年には使用しないでください。18歳未満の男性患者におけるNebidの使用に関するデータはありません。
使用上の注意ネビドを服用する前に知っておくべきこと
次の症状に苦しんでいる、または過去に苦しんでいる場合は、Nebidを使用する前に医師に相談してください。
- てんかん
- 心臓、腎臓または肝臓の問題
- 片頭痛
- 睡眠中の呼吸の一時的な中断（無呼吸）、悪化する可能性があるため
- 血中カルシウムレベルを定期的にチェックする必要があるかもしれないので、癌
- テストステロンは血圧を上昇させる可能性があるため、高血圧または高血圧の治療を受けている場合
- 血液凝固の変化：
- 出血性疾患（血友病など）
- 血栓性素因（「血栓症のリスクを高める血液凝固異常-静脈内の血栓）
重度の心臓、肝臓、腎臓の病気がある場合、ネビッド治療は体内に水分がたまるという深刻な合併症を引き起こす可能性があり、時には（うっ血性）心不全を伴います。
治療前および治療中に、医師は次の血液検査を実施する必要があります：血中のテストステロンレベル、全血球計算。
肝臓に問題がある場合
肝機能障害のある患者を対象とした正式な研究は行われていません。肝臓がんを患っている場合、ネビッドは処方されません（「ネビッドを使用しない」を参照）。
高齢者（65歳以上）
65歳以上の場合、医師は投与量を変更する必要はありません（「健康診断/健康診断」を参照）
筋肉の発達とドーピングテスト
ネビッドは、健康な人の筋肉の発達を促進したり、身体能力を改善したりするために適応されていません。
ドーピング
スポーツ活動を行う人のために：治療の必要なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピングテストを決定することができます。
健康診断/健康診断
男性のホルモンは、前立腺の癌と前立腺肥大症（良性前立腺肥大症）の成長を促進する可能性があります。ネビッドを注射する前に、あなたの医者はあなたが前立腺癌を持っていないことを確認するためにあなたを診察します。
特に高齢者の場合、医師は定期的に前立腺と乳腺をチェックします。彼はまたあなたに定期的な血液検査をします。
アンドロゲンなどのホルモン物質の使用に続いて、良性（非癌性）および悪性（癌性）肝腫瘍の発症が観察されています。
相互作用どの薬や食品がネビッドの効果を変えることができるか
処方箋なしで入手した薬を含め、他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
次の薬のいずれかを使用している場合は、医師が用量を変更する必要がある場合があります。
- ACTHホルモンまたはコルチコステロイド（リウマチ、関節炎、アレルギー、喘息などのさまざまな状態の治療に使用）：ネビッドは、特に心臓と肝臓がうまく機能していない場合、水分保持のリスクを高める可能性があります
- 血液を薄くする錠剤（クマリン誘導体、経口抗凝固剤）は、出血のリスクを高める可能性があるためです。あなたの医者は投薬量をチェックします。
- 糖尿病の治療に使用される薬。血糖値を下げるために、薬の投与量を変更する必要があるかもしれません。他のアンドロゲンのように、テストステロンはインシュリンの効果を高めることができます。
出血性疾患がある場合は、必ず医師に伝えてください。ネビッドの注射を決定する前に、医師がこれを知っていることが重要です。
ネビッドは、特定の臨床検査（甲状腺検査など）の結果にも影響を与える可能性があります。 Nebidを使用していることを医師または検査スタッフに伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
Nebidは女性への使用は適応されておらず、妊娠中または授乳中は医薬品を使用しないでください。
受胎能力
高用量のテストステロン製剤による治療は、通常、精子の産生を可逆的に遮断または減少させる可能性があります（「副作用」も参照）。
機械の運転と使用
Nebidは、機械を運転または使用する能力に既知の影響を及ぼしません。
投与量、投与方法および投与時間ネビッドの使用方法：薬
あなたの医者はネビッド（1アンプル/バイアル）を非常にゆっくりと筋肉に注射します。 10〜14週間ごとに注射が行われます。この頻度により、血中にテストステロンが蓄積することなく、十分なテストステロンレベルを維持できます。
ネビッドは筋肉内注射によって厳密に投与されなければなりません。 「血管への薬の注入を避けるように特に注意が払われます（「ワンポイントカット（OPC）バイアルの取り扱いに関する注意」を参照）。
治療開始
治療を開始する前、およびその初期段階で、医師は血中のテストステロンレベルを測定します。医師は、必要なテストステロンレベルにすばやく到達するために、わずか6週間後に2回目の注射を行うことができます。これは、症状と初期のテストステロンレベルによって異なります。
治療中のネビッドレベルの維持
推奨されるように、注射の間隔は常に10〜14週間である必要があります。
あなたの医者はそれらが正しいことを確認するために各注射の終わりにあなたのテストステロンレベルを定期的に測定します。見つかった値が低すぎる場合、医師は注射の頻度を増やすことを決定する可能性があります。一方、値が高い場合、医師は注射の頻度を減らすことを決定する可能性があります。注射の予約をお見逃しなく。さもないと、最適なテストステロンレベルを維持することができなくなります。
ネビッドの効果が強すぎる、または弱すぎると思われる場合は、医師にご相談ください。
過剰摂取ネビッドを飲みすぎた場合の対処方法
ネビッドの過剰摂取の症状は次のとおりです。
- 過敏性
- 緊張感
- 体重の増加
- 長時間または頻繁な勃起これらの症状のいずれかが発生した場合は、医師に相談してください。
医師は注射を薄くするか、治療を中止します。
副作用ネビッドの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
最も一般的な副作用は、注射が行われる場所でのにきびと痛みです。
一般的な副作用（10人に1人の患者に影響を与える可能性があります）：
- 異常に高いレベルの赤血球
- 体重の増加
- ほてり
- にきび
- 肥大した前立腺および関連する障害
- 注射が行われた領域でのさまざまな反応（例：痛み、あざ、刺激）
まれな副作用（100人に1人の患者に影響を与える可能性があります）：
- アレルギー反応
- 食欲の増加、一部の血液検査の変化（例：血液中の糖分または脂肪の増加）
- うつ病、情緒障害、不眠症、落ち着きのなさ、攻撃性、過敏性
- 頭痛、片頭痛、振戦
- 心血管障害、高血圧、めまい
- 気管支炎、副鼻腔炎、咳、息切れ、いびき、声の変化
- 下痢、吐き気
- 肝機能検査の変化
- 脱毛、さまざまな皮膚反応（かゆみ、赤み、乾燥肌など）
- 関節痛、四肢の痛み、筋肉の問題（けいれん、痛み、こわばりなど）、または血中クレアチンホスホキナーゼの増加
- 尿路障害（例：尿の流れの減少、尿閉、夜間の排尿の必要性）
- 前立腺障害（例：前立腺の上皮内腫瘍、前立腺の硬化または炎症）、性欲の変化、睾丸の痛み、痛みを伴う硬化または乳房の肥大、男性および女性ホルモンのレベルの上昇
- 倦怠感、全身の脱力感、過度の発汗、寝汗
まれな副作用（1000人に1人の患者に影響を与える可能性があります）：
- 油性液体であるネビッドは肺に到達する可能性があり（油性溶液の肺微小塞栓症）、まれに、咳、呼吸困難、全身倦怠感、過度の発汗、胸痛、めまいなどの兆候や症状を引き起こす可能性があります。チクチクするまたは失神する。これらの反応は、注射中または注射直後に発生する可能性があり、可逆的です。
ネビッド注射後、アナフィラキシー反応が疑われる症例が報告されています
上記に加えて、テストステロン含有製剤による治療後、次の副作用が報告されています：神経質、敵意、睡眠中の呼吸の短い中断、フケや脂性肌を含むさまざまな皮膚反応、髪の増加、勃起の頻度が高く、非常に皮膚や目の黄変（黄疸）のまれなケース。
一般的に、高用量のテストステロン製剤による治療は、精子の産生を中断または減少させますが、これは治療を停止すると正常に戻ります。睾丸機能障害（性腺機能低下症）のテストステロン補充療法は、まれに、持続的で痛みを伴う勃起（プリアピズム）の高用量または長期間のテストステロンは、水分保持および浮腫（体液保持による腫れ）のより頻繁な症状を引き起こすことがあります。
定期的な血液検査を通じて、赤血球数、ヘマトクリット値（血液中の赤血球の割合）およびヘモグロビン（赤血球の酸素運搬成分）が増加する一般的なリスクが、テストステロン含有製品で一般的に観察されています。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、「www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili」の全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
「EXP」の後にカートンとラベルに記載されている有効期限を過ぎてからこの薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
ネビッドに含まれるもの
有効成分はテストステロンウンデカノエート250mg / ml（157.9 mgのテストステロンに相当）です。 1つのアンプル/バイアルには、1000 mgのウンデカン酸テストステロン（631.5 mgのテストステロンに相当）が含まれています。
他の成分は安息香酸ベンジルと精製ひまし油です。
ネビッドの外観とパックの内容
ネビッドは透明で黄色がかった油性の液体です。パッケージに含まれるもの：
1つの茶色のガラスバイアル/ 1つの注射用溶液を含む1つの茶色のガラスバイアル。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
NEBID 1000 MG / 4ML注射用ソリューション
02.0定性的および定量的組成
注射用溶液の各mlには、テストステロン157.9mgに相当するウンデカン酸テストステロン250mgが含まれています。
注射用溶液の各4mlアンプル/バイアルには、631.5mgのテストステロンに対応する1000mgのウンデカン酸テストステロンが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
注射液。
透明で黄色がかった油性溶液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
テストステロン欠乏症が臨床像および生化学的分析によって確認された場合の男性性腺機能低下症に対するテストステロン補充療法（セクション4.4を参照）。
04.2投与の形態と方法
投与量
Nebidの1つのバイアル/バイアル（1000mgのウンデカン酸テストステロンに対応）が10〜14週間ごとに注入されます。この頻度で与えられた注射は、蓄積を引き起こすことなく、十分なレベルのテストステロンを維持することができます。
治療開始
血清テストステロンレベルは、開始前と治療の初期段階で測定することをお勧めします。血清テストステロンレベルと臨床症状によっては、注射の最初の間隔を「推奨間隔10」と比較して最低6週間に短縮することができます。 -メンテナンスに14週間。十分な定常状態のテストステロンレベルは、この負荷量でより迅速に達成することができます。
治療の維持と個人化
注射の間隔は、10〜14週間の推奨範囲内である必要があります。維持療法中は血清テストステロンレベルを注意深く監視する必要があります。血清テストステロンレベルを定期的に測定することをお勧めします。測定は間隔の最後に行う必要があります。臨床症状の評価とともに、1回の注射と次の注射の間。血清レベルは正常範囲の下3分の1を超えてはなりません。正常より低い血清レベルは、この範囲を減らす必要があることを示します。血清レベルが上昇した場合、注射の間隔を延ばす可能性があります。
特別な人口
小児人口
Nebidは子供と青年には適応されておらず、18歳未満の男性患者では臨床的に評価されていません（セクション4.4を参照）。
高齢者患者
高齢患者における投与量調整の必要性を示すデータはありません（セクション4.4を参照）。
肝機能障害のある患者
肝機能障害のある患者を対象とした正式な研究は行われていません。 Nebidの使用は、現在または以前に肝腫瘍を患っている男性には禁忌です（セクション4.3を参照）。
腎機能障害のある患者
腎機能障害のある患者を対象とした正式な研究は行われていません。
投与方法
筋肉内使用のため。
注射は非常にゆっくり（2分以上）行う必要があります。ネビッドは厳密に筋肉内注射する必要があります。筋肉内投与の通常の注意事項を守って、臀部にネビッドを深く注射するように注意してください。血管内注射を避けるために特に注意を払う必要があります（セクション4.4「投与」を参照）。バイアル/バイアルの内容物は、開封直後に筋肉内注射する必要があります（バイアルの場合：バイアルを安全に開封する方法については、セクション6.6を参照してください）。 ）。
04.3禁忌
ネビッドの使用は、以下の男性には禁忌です。
•前立腺または男性の乳腺のアンドロゲン依存性がん
•現在または以前の肝腫瘍
•活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症（セクション6.1に記載）。
ネビッドの使用は女性には禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
子供や青年にネビッドを使用することはお勧めしません。
ネビッドは、性腺機能低下症（性腺機能低下症および性腺機能低下症）が確認された場合にのみ投与し、治療開始前に、症状の原因となる他の病因を除外した後、テストステロン欠乏症を臨床像（第二次性徴の変化の退行）によって明確に示す必要があります体の構造、無力症、性欲減退、勃起不全など）、血中のテストステロンレベルの2つの別々の測定によって確認されました。
高齢者人口
65歳以上の患者におけるネビッドの使用の安全性と有効性に関する経験は限られています。現在、年齢別の参照テストステロン値についての合意はありません。ただし、血清テストステロンレベルは加齢とともに生理学的に減少することを考慮する必要があります。
健康診断と臨床検査
健康診断
テストステロン療法を開始する前に、すべての患者は、既存の前立腺癌のリスクを除外するために徹底的な検査を受ける必要があります。テストステロン療法を受けている患者は、推奨される方法に従って、前立腺と乳房の注意深く定期的なモニタリング（直腸探索と血清PSAの測定）を、高齢患者とリスクのある患者（これらの患者）に対して少なくとも年に1回と年に2回行う必要があります。臨床的または家族的要因を伴う）。テストステロン補充療法での使用の安全性を監視するための地域のガイドラインを検討する必要があります。
ラボテスト
テストステロンレベルは、ベースライン時および治療中の定期的な間隔で監視する必要があります。医師は、正常なテストステロンレベルの維持を確実にするために、患者ごとに個別に用量を調整する必要があります。
長期のアンドロゲン療法を受けている患者では、次の検査パラメーターも定期的に監視する必要があります：ヘモグロビンとヘマトクリット、肝機能パラメーター、脂質プロファイル（セクション4.8を参照）。
検査結果にはばらつきがあるため、テストステロンを測定するためのすべての検査は同じ検査室で実施する必要があります。
腫瘍
アンドロゲンは、無症候性前立腺癌と良性前立腺肥大症の進行を加速させる可能性があります。
Nebidは、骨転移による高カルシウム血症（および関連する高カルシウム尿症）のリスクがある癌患者には注意して使用する必要があります。これらの患者では、血清カルシウム濃度を定期的に監視することをお勧めします。
アンドロゲンなどのホルモン物質の使用者では、良性および悪性の肝腫瘍の症例が報告されています。ネビドを服用している男性に重度の上腹部不快感、肝腫大、または腹腔内出血の兆候が見られる場合は、鑑別診断で肝がんの可能性を考慮する必要があります。
心臓、肝臓または腎不全
重度の心不全、肝不全、腎不全、または虚血性心疾患を患っている患者では、テストステロンによる治療は、うっ血性心不全を伴うまたは伴わない浮腫を特徴とする重篤な合併症を誘発する可能性があります。この場合、治療は直ちに中止する必要があります。
肝不全または腎不全
腎機能または肝機能障害のある患者における薬剤の有効性と安全性を実証するための研究は行われていないため、これらの患者にはテストステロン補充療法を慎重に使用する必要があります。
心不全
アンドロゲンによる治療はナトリウムと水分の保持を増加させる可能性があるため、浮腫の素因がある患者、たとえば重度の心臓、肝、腎不全または虚血性心疾患の場合には注意が必要です。浮腫を特徴とする重度の合併症の場合またはうっ血性心不全がない場合は、治療を直ちに中止する必要があります（セクション4.8を参照）。
テストステロンは血圧の上昇を引き起こす可能性があり、高血圧の人にはネビッドを注意して使用する必要があります。
凝固障害
原則として、後天性または遺伝性の出血の問題がある患者への筋肉内注射の使用に関する制限は常に尊重されなければなりません。
テストステロンとその誘導体は、経口抗凝固剤としてのクマリン誘導体の活性を高めることが報告されています（セクション4.5も参照）。
テストステロン療法中のこれらの患者における市販後研究および血栓性イベントの自発的な報告があったので、テストステロンは血栓性素因の患者に注意して使用されるべきです。
その他の条件
てんかんや片頭痛のある患者では、これらの状態が悪化する可能性があるため、ネビドは注意して使用する必要があります。
インスリン感受性の増加は、補充療法後に正常な血漿テストステロン濃度に達するアンドロゲン治療を受けた患者で発生する可能性があります。
過敏性、神経質、体重増加、長時間または頻繁な勃起などの特定の臨床徴候は、アンドロゲンへの過度の曝露を示している可能性があり、その結果、投与量を調整する必要があります。
既存の睡眠時無呼吸が増強される可能性があります。
原発性および続発性男性性腺機能低下症の代替療法としてテストステロンで治療された運動選手は、医薬品がドーピング試験で陽性の結果をもたらす可能性のある有効成分を含んでいることを知らされるべきです。
アンドロゲンは、健康な人の筋肉の発達を促進したり、身体能力を高めたりすることには適応されていません。
推奨用量での治療中にアンドロゲンへの過度の曝露の症状が持続または再発する場合は、ネビッドの使用を永久に中止する必要があります。
管理
すべての油性溶液と同様に、ネビッドは厳密に筋肉内に非常にゆっくりと（2分以上）注射する必要があります。油性溶液の肺微小塞栓の形成は、まれに、咳、呼吸困難、倦怠感、多汗症、胸痛、めまい、知覚異常または失神などの徴候および症状を引き起こす可能性があります。これらの反応は注射中または注射直後に発生する可能性があり、可逆的です。したがって、肺油性微小塞栓症の兆候や症状の可能性を早期に認識できるように、各注射中および注射直後に患者を観察する必要があります。例えば、酸素の投与において。
アナフィラキシー反応が疑われる症例は、ネビッド注射後に報告されています。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
経口抗凝固薬
テストステロンとその誘導体は、経口抗凝固薬であるクマリン誘導体の活性を高めることが観察されています。経口抗凝固薬を服用している患者は、特にアンドロゲン療法の開始時または終了時に綿密なモニタリングが必要です。プロトロンビン時間の強化されたモニタリングと頻繁なINR決定が推奨されます。
その他の相互作用
テストステロンとACTHまたはコルチコステロイドの併用投与は浮腫の形成を増加させる可能性があるため、これらの有効成分は、特に心臓病または肝疾患の患者または浮腫の素因のある患者には注意して投与する必要があります。
臨床検査との相互作用：アンドロゲンは、サイロキシン結合グロブリンレベルを低下させ、それによって総血清T4レベルを低下させ、樹脂T3およびT4の取り込みを増加させる可能性があります。ただし、遊離甲状腺ホルモンのレベルは変化せず、甲状腺機能障害の臨床的兆候は観察されません。
04.6妊娠と授乳
受胎能力
テストステロン補充療法は、精子形成を可逆的に減少させることができます（セクション4.8および5.3を参照）。
妊娠と母乳育児
Nebidは女性への使用は適応されておらず、妊娠中または授乳中は医薬品を使用しないでください（セクション4.3を参照）。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Nebidは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。
04.8望ましくない影響
安全性プロファイルの要約
アンドロゲンの使用に関連する望ましくない影響については、セクション4.4も参照してください。
ネビドによる治療中に最も頻繁に報告される副作用は、注射部位のにきびと痛みです。
油性溶液の肺微小塞栓症は、まれに、咳、呼吸困難、倦怠感、多汗症、胸痛、めまい、知覚異常、失神などの兆候や症状を引き起こす可能性があります。これらの反応は注射中または注射直後に発生する可能性があり、可逆的です。報告会社または医師の意見によると、肺の油性微小塞栓症が疑われる症例は、臨床試験でめったに報告されていません（≥1/ 10,000、
アナフィラキシー反応が疑われる症例は、ネビッド注射後に報告されています。
アンドロゲンは、無症候性前立腺癌と良性前立腺肥大症の進行を加速させる可能性があります。
MedDRAシステム臓器系（MedDRA SOC）によって分類された副作用を次の表に示します（表1）。頻度は臨床試験データに基づいており、一般的（≥1/ 100、
副作用の表
表1：6つの臨床研究からのプールされたデータからのMedDRA SOCに従って分類された、副作用のある男性の相対頻度、N = 422（100.0％）、そのうちN = 302の性腺機能低下症患者がIM注射で治療された筋肉内注射で処理された4mlおよびN = 120からのテストステロンウンデカノエート250mg / mlテストステロンウンデカノエート250mg / ml x 3 ml
*それぞれの頻度はテストステロン含有製品の使用に関連して観察されています。
**頻度は注射の回数に基づいています
このリストには、特定の副作用を最もよく表すMedDRA用語（バージョン11.0）が含まれています。関連する症状や状態はリストされていませんが、考慮する必要があります。
丘疹性発疹を含む1発疹
2筋肉障害：筋肉のけいれん、筋肉の裂傷、筋肉痛
3種類の注射部位反応：注射部位の痛み、注射部位の不快感、注射部位の掻痒、注射部位の紅斑、注射部位の血腫、注射部位の刺激「注射、注射部位の反応」。
4多汗症：多汗症と寝汗
選択された副作用の説明
油性溶液の肺微小塞栓症は、まれに、咳、呼吸困難、倦怠感、多汗症、胸痛、めまい、知覚異常、失神などの兆候や症状を引き起こす可能性があります。これらの反応は注射中または注射直後に発生する可能性があり、可逆的です。報告会社または医師の意見によると、肺の油性微小塞栓症が疑われる症例は、臨床試験でめったに報告されていません（≥1/ 10,000、
上記に加えて、テストステロン含有製剤による治療中に、次の副作用が報告されています：神経質、敵意、睡眠時無呼吸、脂漏症、多毛症、勃起の頻度の増加、そして非常にまれなケースでは黄疸を含むさまざまな皮膚反応。
一般的に、高用量のテストステロン製剤による治療は、精子形成を可逆的に中断または減少させ、精巣のサイズを縮小させます。性腺機能低下症のテストステロン補充療法は、まれに、持続性で痛みを伴う勃起（持続勃起症）を引き起こす可能性があります。テストステロンを高用量または長期間投与すると、水分貯留と浮腫の症状がより頻繁に現れることがあります。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili "。
04.9過剰摂取
薬物療法を中断するか、投与量を減らす以外に、過剰摂取後に特別な治療措置を講じる必要はありません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：アンドロゲン、3-オキソアンドロステン誘導体
ATCコード：G03B-A03
テストステロンウンデカノエートは、天然に存在するアンドロゲンであるテストステロンのエステルであり、活性型であるテストステロンは、側鎖の脱離によって形成されます。
テストステロンは最も重要な男性のアンドロゲンであり、主に精巣で合成され、程度は少ないが副腎皮質で合成されます。
テストステロンは、胎児の発育、幼児期、思春期の男性の特徴の発現に関与しているため、男性の表現型とアンドロゲン依存性機能（精子形成、副性腺など）の維持に関与しています。 、肝臓、骨髄、および中枢神経系。
標的器官に応じて、テストステロン活性は主にアンドロゲン性（例えば、前立腺、精嚢、精巣上体）またはタンパク質同化作用（筋肉、骨、造血、腎臓、肝臓）です。
一部の臓器におけるテストステロンの効果は、テストステロンがエストラジオールに末梢変換された後に発生します。エストラジオールは、下垂体、脂肪、脳、骨細胞、精巣のライディッヒ細胞などの標的細胞の核にあるエストロゲン受容体に結合します。
05.2薬物動態特性
吸収
ネビッドは、初回通過効果を回避する筋肉内投与用のウンデカン酸テストステロンの徐放性「デポー」剤形です。ウンデカン酸テストステロンを油性溶液の形で筋肉内注射した後、化合物は徐々に放出され、ほぼ完全に切断されます。テストステロンとウンデカン酸への血清エステラーゼによる。投与の1日後、基礎値を超える血清テストステロンレベルの増加が観察されます。
平衡状態（定常状態）
性腺機能低下症の男性患者に1000mgのウンデカン酸テストステロンを最初に筋肉内注射した後、7日後に38 nmol / l（11 ng / ml）の平均Cmax値が得られました。 2回目の投与は最初の注射の6週間後に投与され、約50 nmol / l（15 ng / ml）の最大テストステロン濃度が達成されました。その後の3回の投与で10週間の一定の投与間隔が維持され、3回目と5回目の投与の間で平衡状態が達成されました。平均定常状態テストステロンCmaxおよびCmin値はそれぞれ37（11 ng / mL）および16 nmol / L（5 ng / mL）でした。 Cmin値の個人内および個人間の変動の中央値（変動係数、％）は、それぞれ22％（範囲：9-28％）および34％（範囲：25-48％）でした。
分布
男性患者の血清では、循環テストステロンの約98％が性ホルモン結合グロブリン（SHBG）とアルブミンに結合しています。テストステロンの遊離画分のみが生物学的に活性であると見なされます。男性患者にテストステロンを静脈内注入した後。 「約1のテストステロン排出半減期」が観察され、約1.0L / kgの見かけの分布量が観察された。
生体内変化
テストステロンウンデカノエートからのエステル開裂によって生成されたテストステロンは、内因性テストステロンと同じ方法で代謝および排泄されます。ウンデカン酸は、他の脂肪族カルボン酸と同じ方法でβ酸化によって代謝されます。テストステロンの主な活性代謝物は、エストラジオールとジヒドロテストステロンです。
排除
テストステロンは肝臓と肝臓外で広範囲に代謝されます。放射性標識テストステロンの投与後、放射能の約90％がグルクロン酸と硫酸の抱合体の形で尿中に現れ、腸肝循環を受けた後、6％が糞便に現れます。尿製品にはアンドロステロンとエチオコラノロンが含まれます：この「デポ」製剤の筋肉内投与後、放出速度は「90±40日の半減期」によって特徴付けられます。
05.3前臨床安全性データ
毒物学的研究は、ネビッドのホルモンプロファイルに基づいて説明できるもの以外の影響を明らかにしませんでした。
テストステロンは、突然変異復帰モデル（エームス試験）またはハムスター卵巣細胞を使用して、invitroで非変異原性であることが判明しました。実験動物での研究では、アンドロゲン治療と特定の種類の癌との関係が見られました。ラットでの実験データは、テストステロンによる治療後の前立腺癌の発生率の増加を示しました。
性ホルモンは、既知の発がん物質によって誘発されるいくつかの種類のがんの発症を助長することが知られていますが、後者の観察の臨床的関連性は不明です。
げっ歯類と霊長類の出産する研究は、テストステロン治療が用量依存的に精子形成を抑制することによって出産することを損なう可能性があることを示しました。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
安息香酸ベンジル
精製ひまし油
06.2非互換性
適合性の研究がない場合、医薬品を他の製品と混合してはなりません。
06.3有効期間
5年
開封後すぐに使用してください。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
瓶
4mlの溶液を含む5mlの茶色のガラス（タイプI）バイアル。
包装：4mlの1バイアル
瓶
注射用の灰色のブロモブチルストッパー（ETFEライナー）と縁のあるキャップが付いた6 mlの茶色（タイプI）のガラスバイアル。4mlの溶液が入っています。
包装：4mlの1バイアル
06.6使用および取り扱いに関する指示
注射用の溶液は、使用前に視覚的に確認する必要があります。浮遊粒子のない透明な溶液のみを使用する必要があります。
薬は使い捨てです。未使用のソリューションは、施行されている地域の規制に従って廃棄する必要があります。
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ワンポイントカット（OPC）バイアルの取り扱いに関する注意事項:
色付きの点の下に、バイアルには事前にカットが施されているため、弓のこを使用して開く必要がありません。開く前に、バイアルの上部にある溶液が底に落ちていることを確認してください。両手を使って開きます。バイアルの下部を片手で持ち、色の付いた点と反対の方向に、もう一方の手で上部をはがします。
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バイアルは使い捨てです。バイアルの内容物は、注射器に吸引した直後に筋肉内注射する必要があります。プラスチック製のキャップを取り外した後は、金属製のリングやスクリューキャップを取り外さないでください。
07.0マーケティング承認保持者
バイエルS.p.A. --Viale Certosa、130-20156ミラノ
08.0マーケティング承認番号
4 ml AIC037051012の1バイアル
4 ml AIC037051024の1バイアル
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：2006年10月25日
最新の更新日：2008年11月25日
10.0本文の改訂日
11/2016
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