有効成分:フルオキセチン
FLUOXETINA Sandoz GmbH 20mgハードカプセル
フルオキセチンが使用されるのはなぜですか-ジェネリック医薬品?それはなんのためですか?
フルオキセチンサンドGmbHには、選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)抗うつ薬と呼ばれる薬のグループに属するフルオキセチンが含まれています。この薬は、次の症状を治療するために使用されます。
大人:
- 大うつ病エピソード
- 強迫性障害
- 神経性過食症:Fluoxetina Sandoz GmbHは、心理療法と併用して、過食症の軽減と排泄行動を促します。
8歳以上の子供と青年
- 4〜6回のセッション後にうつ病が心理療法に反応しない場合は、中等度から重度の大うつ病性障害。 Fluoxetina Sandoz GmbHは、心理療法に関連して中等度から重度の大うつ病性障害のある子供または若者にのみ提供する必要があります。
フルオキセチンの禁忌-ジェネリック医薬品は使用すべきではありません
次の場合は、フルオキセチンサンドGmbhを服用しないでください。
- フルオキセチンまたはこの薬の他の成分(セクション6に記載)にアレルギー(過敏症)がある場合。皮膚の発疹またはその他のアレルギー反応(かゆみ、唇や顔の腫れ、喘鳴など)が発生した場合は、服用を中止してください。すぐにカプセル化し、すぐに医師に連絡してください。
- 深刻な、あるいは生命を脅かす反応が起こる可能性があるため、不可逆的非選択的モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)として知られる他の薬を服用しています(「他の薬とフルオキセチンサンドGmbh」のセクションを参照)。このようなMAOIの例には、ナイアラミド、ヒプロニアジド、フェネルジン、トラニルシプロミン、イソカルボキサジドなどのうつ病の治療に使用される医薬品が含まれます。
- あなたは心不全を治療するためにメトプロロールを服用しています
使用上の注意フルオキセチンを服用する前に知っておくべきこと-ジェネリック医薬品
次のいずれかに該当する場合は、医師に相談してください。
- てんかんまたは発作。発作(発作)または発作の頻度の増加がある場合は、すぐに医師に連絡してください。フルオキセチンサンドGmbhの服用を中止する必要があるかもしれません。
- 過去の躁病のエピソードを経験した、または経験したことがある場合。躁病のエピソードがある場合は、フルオキセチンサンドGmbhの服用を中止する必要があるかもしれないので、すぐに医師に連絡してください。
- 糖尿病(あなたの医者はあなたのインスリン投与量または他の糖尿病治療を調整する必要があるかもしれません);
- 肝臓の問題(あなたの医者はあなたの用量を調整する必要があるかもしれません);
- 心臓の問題;
- 安静時の心拍数が低い、および/または重度で長期にわたる下痢と嘔吐(気分が悪い)の結果として、または利尿薬の使用(排尿錠剤)の結果として塩分が不足している可能性があることに気付いた場合。
- 緑内障(眼内圧の上昇);
- 特に高齢者の場合、利尿薬(排尿錠剤)による継続的な治療;
- ECT(電気けいれん療法)による治療;
- 出血性疾患またはあざまたは異常な出血の病歴;
- 血液の流動性を高める薬による継続的な治療(「その他の薬とフルオキセチンサンドGmbh」を参照)。
- タモキシフェンによる現在の治療(乳がんの治療に使用)(「その他の薬とフルオキセチンサンドGmbh」を参照)。
- 落ち着きがなくなり、座ったり立ったりすることができなくなります(アカシジア)。フルオキセチンサンドGmbhの投与量を増やすと、状況が悪化する可能性があります。
- 発熱、筋肉のこわばりまたは震え、錯乱、神経過敏、極度の興奮などの精神状態の変化の発症;あなたはいわゆる「セロトニン症候群」または「神経遮断薬悪性症候群」の影響を受ける可能性があります。この症候群はめったに発生しませんが、生命を脅かす可能性のある状態を引き起こす可能性があります。フルオキセチンサンドGmbhの服用を中止する必要があるかもしれないので、すぐに医師に連絡してください。
自殺やうつ病や不安障害の悪化についての考え。
うつ病や不安状態がある場合は、自分を傷つけたり殺したりすることを考えることがあります。これらの薬は効果が現れるまでに通常約2週間かかるため、抗うつ薬による治療を最初に開始したときに、これらの考えが高まる可能性があります。しかし、時にはさらに長くなります。
あなたはこのように考える可能性が高いかもしれません:
- 以前に自分を殺したり危害を加えたりすることについて考えたことがある場合。
- あなたが若い大人なら。臨床試験のデータは、抗うつ薬で治療された精神障害のある25歳未満の成人の自殺行動のリスクが高いことを示しています。
自分を傷つけたり殺したりすることを考えた場合は、いつでも医師に連絡するか、すぐに病院に行ってください。
親戚や親しい友人に、あなたが落ち込んでいる、または不安障害があることを伝え、このリーフレットを読んでもらうと役立つ場合があります。あなたのうつ病や不安が悪化していると思うか、心配しているかを尋ねることができます。その振る舞いの変化のため。
子供および青年(18歳未満)
このタイプの薬を服用すると、18歳未満の患者は、自殺未遂、自殺念慮、敵対的な態度(特に攻撃的、反対的、怒りの行動)などの副作用のリスクが高くなります。フルオキセチンサンドGmbhは、中等度から重度の大うつ病エピソードの治療(心理療法と組み合わせて)のみを目的とした8〜18歳の子供および青年向けであり、他の状況の治療には使用しないでください。
さらに、成長、思春期、精神的、感情的および行動的発達におけるフルオキセチンサンドGmbhの長期的な安全性に関して、この年齢層で利用できる情報は限られています。
それにもかかわらず、18歳未満の患者では、これが彼らにとって最良の解決策である場合、医師は心理療法と組み合わせた中等度から重度の大うつ病エピソードの治療のためにフルオキセチンサンドスGmbhを処方することがあります。医師が18歳未満の患者にフルオキセチンサンドGmbhを処方していて、説明が必要な場合は、医師に戻ってください。
18歳未満の患者がフルオキセチンサンドGmbhを服用しているときに、上記の症状のいずれかが現れたり悪化したりした場合は、医師に通知する必要があります。
フルオキセチンサンドGmbhは、8歳未満の子供の治療には使用しないでください。
相互作用どの薬または食品がフルオキセチンの効果を変えることができるか-ジェネリック医薬品
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性がある場合は、医師または薬剤師に伝えてください(最大5週間前)。
フルオキセチンサンドGmbhは、他のいくつかの薬の作用(相互作用)に影響を与える可能性があります。
特に、フルオキセチンサンドGmbhを次の薬と組み合わせて服用してはなりません(「フルオキセチンサンドGmbhを服用しない」のセクションを参照)。
- 発熱、筋肉のこわばりや震え、混乱、過敏性、極度の興奮などの精神状態の変化など、重度または生命を脅かす反応(セロトニン症候群)が発生する可能性があるため、不可逆的な非選択的モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)(例:イプロニアジド)。フルオキセチンサンドGmbhによる治療は、不可逆的な非選択的MAOI(トラニルシプロミンなど)の中止後、少なくとも2週間は厳密に開始する必要があります。同様に、フルオキセチンサンドGmbhの服用を中止してから少なくとも5週間は、不可逆的な非選択的MAOIを服用してはなりません。フルオキセチンサンドGmbhがあなたのために処方されている場合
- 長期間および/または高用量では、医師はより長い時間間隔を覚えておく必要があります。
- メトプロロール(心不全の治療に使用):心拍数の過度の低下(徐脈)などの副作用が増加するリスクがあるため。
また、次の薬のいずれかを服用しているかどうかを医師に伝えてください。
- モノアミン酸化酵素阻害薬(MAOI)タイプA(リネゾリドやメチレンブルーなど):これらの薬をフルオキセチンサンドGmbhと併用すると、セロトニン症候群を発症するリスクが高まります。組み合わせを避けることができない場合は、医師が薬を下げる必要があります。フルオキセチンサンドスGmbhと一緒に与えられたときの投与量は、より多くのチェックを実行します。
- リチウム、トリプトファン、トラマドール、トリプタン、セレギリン(MAOI-B)、セイヨウオトギリソウ(Hypericum perforatum):これらの薬をFluoxetina Sandoz Gmbh cと一緒に服用すると、セロトニン症候群を発症するリスクが高くなります。医師が実施します。より注意深く、より頻繁にチェックします。
- フェニトイン(てんかんの場合);フルオキセチンサンドGmbHはこの薬の血中濃度に影響を与える可能性があるため、医師はフェニトインをより注意深く投与し、フルオキセチンサンドGmbHを投与する場合は監視する必要があります。
- 心臓のリズムを変えることができる薬、例えば。クラス1AおよびIIIの抗不整脈薬、抗精神病薬(例:フェノチアジン誘導体、ピモジド、ハロペリドール)、三環系抗うつ薬、一部の抗菌薬(例:スパルフロキサシン、モキシフロキサシン、エリスロマイシンIV、ペンタミジン)、マラリア、特にハロペリドールの治療に使用される薬剤アステミゾール、ミゾラスチン、シプロヘプタジン)。
- フルオキセチン、エンカイニドまたはプロパフェノン(心臓障害の場合)、メキタジン(抗ヒスタミン)、ネビボロール(高血圧の場合)、カルバマゼピン(てんかんの場合)、三環系抗うつ薬(イミプラミン、デシプラミン、アミトリプチリンなど)、アトモキセチン(子供の注意力不足に使用) )およびリスペリドン(精神病の場合);フルオキセチンサンドスGmbhはこれらの薬の血中濃度を何らかの形で変える可能性があるため、フルオキセチンサンドスGmbhを投与する場合は医師が投与量を減らす必要があるかもしれません(フルオキセチンサンドスGmbhは過去5週間に一時的に服用されましたが) 。
- 発作の閾値を下げる薬、例えば、三環系抗うつ薬、他の抗うつ薬(SSRI)、抗精神病薬(例、ブチロフェノン、フェノチアジン)、メフロキン、クロロキン、ブプロピオン、トラマドール(鎮痛薬):これらの薬とフルオキセチンサンドGmbとの併用発作のリスクを高めます。
- 血中のナトリウムレベルを下げることができる薬(利尿薬、デスモプレシン、三環系抗うつ薬):これらの薬をフルオキセチンサンドGmbと組み合わせて使用すると、血中のナトリウムレベルが下がるリスクが高まります。
- タモキシフェン(乳がんの治療に使用)、フルオキセチンサンドGmbhは血中のこの薬のレベルを変える可能性があり、タモキシフェンの効果の低下を排除することはできないため、医師は他の抗うつ治療を検討する必要があるかもしれません。
- 経口抗凝固薬、抗血小板薬、NSAID(非ステロイド性抗炎症薬)または血液の流動性を高めることができる他の薬(一部の精神障害の治療に使用されるクロザピンを含む);フルオキセチンサンドGmbhは、これらの薬の血液への影響を変える可能性があります。これらの薬を服用しているときにフルオキセチンサンドGmbHによる治療を開始または停止した場合は、医師が確認する必要があります。
フルオキセチンサンドGmbh、食べ物、飲み物、アルコール
- 食事に関係なく、お好みでフルオキセチンサンドGmbhを服用できます。
- この薬を服用している間は飲酒を避けてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
あなたが妊娠している、または妊娠している可能性がある場合、または妊娠を計画している場合は、できるだけ早く医師に伝えてください。妊娠の最初の数ヶ月間に母親がフルオキセチンを服用した乳児では、心臓に影響を与える先天性欠損症のリスクが高いことを示唆するいくつかの研究があります。一般人口では、100人に1人の新生児が心臓の欠陥を持って生まれています。これは、フルオキセチンを服用した母親の新生児100人に約2人に増加しました。あなたの医者と一緒に、あなたは妊娠期間中にフルオキセチンサンドGmbhの服用を徐々にやめることを決めるかもしれません。
ただし、状況によっては、フルオキセチンサンドGmbhを継続して服用する方がよいと医師が提案する場合があります。
妊娠中、特に妊娠の最後の3か月に服用すると、フルオキセチンサンドスGmbhなどの薬は、新生児の持続性肺高血圧症(PPHN)と呼ばれる、新生児の深刻な状態のリスクを高める可能性があります。そして青みがかった色合い。これらの症状は通常、出生後最初の24時間に発生します。
これが新生児に起こった場合は、すぐに助産師や医師に連絡してください。
新生児では、過敏性、振戦、筋力低下、持続的な泣き声、しゃぶりや睡眠の困難などの影響が報告されているため、妊娠中、特に妊娠末期または出産直前に服用する場合は注意が必要です。
えさの時間
フルオキセチンは母乳に排泄され、赤ちゃんに望ましくない影響を与える可能性があります。母乳育児は、明らかに必要な場合にのみ行う必要があります。母乳育児を継続する場合は、医師が低用量のフルオキセチンを処方することがあります。
受胎能力
フルオキセチンは、動物実験で、精子の質を低下させることが示されています。理論的には、これは出生する可能性がありますが、人間の出産への影響はまだ観察されていません。
機械の運転と使用
フルオキセチンサンドGmbhは、機械を運転および使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。ただし、医師または薬剤師の同意なしに、自分の能力が損なわれていないことが確実になるまで、車両の運転や機械の使用を避けるように患者にアドバイスする必要があります。
投与量、投与方法および投与時間フルオキセチンの使用方法-ジェネリック医薬品:薬
常に医師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。説明書はパッケージラベルにも記載されています。医師が処方した量より多くのカプセルを服用しないでください。
カプセルを一口の水で飲み込みます。カプセルを噛まないでください。
大人:
推奨用量は次のとおりです。
うつ病:推奨用量は1日1カプセル(20mg)です。必要に応じて、医師が治療開始から3〜4週間以内に投与量を確認および調整します。必要に応じて、投与量を1日あたり最大3カプセル(60 mg)まで徐々に増やすことができます。うつ病の症状の改善は最初の数週間後にのみ発生する可能性があるため、うつ病の薬で治療を開始してもすぐに改善を感じない場合があります。うつ病の患者は一定期間治療する必要があります少なくとも6ヶ月の。
神経性過食症:推奨用量は1日3カプセル(60mg)です。
強迫性障害:推奨用量は1日1カプセル(20mg)です。必要に応じて、医師は2週間の治療後に投与量を確認して調整します。必要に応じて、1日あたり最大3カプセル(60mg)まで徐々に増量することができます。最初の10週間以内に改善が見られない場合、医師はあなたの治療を再評価します。
子供および青年での使用
うつ病の8〜18歳の子供と青年:
治療は専門家によって開始され、監督されなければなりません。開始用量は1日あたり10mgです。1〜2週間後、医師は1日あたり20mgに用量を増やすことがあります。あなたが最低の有効量を受け取ることを確実にするために、用量は慎重に増やされるべきです。体重が少ない子供は、より低い用量が必要になる場合があります。治療に対して満足のいく反応があった場合、医師は6ヶ月を超えて治療を継続する必要性を再評価します。最初の9週間以内に改善が見られない場合、医師はあなたの治療を再考する必要があります。
高齢者:
あなたの医者は用量を増やすことにもっと注意を払います、そして、1日量は一般に2カプセル(40mg)を超えてはいけません。最大用量は1日あたり3カプセル(60mg)です。
肝機能障害:
肝障害がある場合、またはフルオキセチンサンドGmbhを妨げる可能性のある別の薬を服用している場合、医師は低用量を処方するか、フルオキセチンサンドGmbhを1日おきに服用するようにアドバイスすることがあります。
過剰摂取フルオキセチンを過剰摂取した場合の対処法-ジェネリック医薬品
フルオキセチンサンドGmbhを必要以上に摂取した場合
- カプセルの摂取量が多すぎる場合は、最寄りの病院の救急科に行くか、すぐに医師に相談してください。
- 可能であれば、Fluoxetine SandozGmbhパックをお持ちください。過剰摂取の症状には、吐き気、嘔吐、発作、心臓障害(「不整脈」や「心停止」など)、呼吸障害、および興奮から昏睡に至るまでの精神状態の変化が含まれます。
フルオキセチンサンドGmbhを服用するのを忘れた場合
- 服用を忘れても心配しないでください。翌日の通常の時間に次の服用をしてください。忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
- 毎日同じ時間に薬を服用すると、定期的に服用することを忘れないようにすることができます。
フルオキセチンサンドGmbhの服用をやめた場合
- 気分が良くなったとしても、最初に医師に相談せずにフルオキセチンサンドGmbhの服用をやめないでください。この薬を継続的に服用することが重要です。
- カプセルが不足しないように注意してください。
フルオキセチンサンドGmbhの服用をやめると、次のような影響(離脱症状)に気付く場合があります。ピンや針からの刺すような感覚のうずき;睡眠障害(現実的な夢、悪夢、眠りにつくことができない);落ち着きがない、または動揺している。異常な倦怠感または脱力感;不安を感じる;吐き気/嘔吐;身震い;頭痛。
ほとんどの人は、フルオキセチンサンドGmbhの服用をやめたときに発生する症状は軽度で、数週間以内に消えると報告しています。治療を中止したときに症状に気づいた場合は、医師にご連絡ください。
フルオキセチンサンドGmbhの服用をやめると、医師が1〜2週間かけて徐々に用量を減らすのを手伝ってくれます。これは、離脱症状の可能性を減らすのに役立つはずです。
Fluoxetina Sandoz Gmbhの使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用フルオキセチンの副作用は何ですか-ジェネリック医薬品
すべての薬と同様に、Fluoxetina Sandoz Gmbhは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
- 自分を傷つけたり殺したりすることを考えた場合は、いつでも医師に連絡するか、すぐに病院に行ってください(セクション2を参照)。
- かゆみ、唇や舌の腫れ、呼吸困難、喘鳴などの発疹やアレルギー反応を経験した場合は、すぐにカプセルの服用を中止し、すぐに医師に相談してください。
- 落ち着きがなく、座ったりじっと座ったりできない場合は、アカシジアと呼ばれる障害がある可能性があります。フルオキセチンサンドGmbhの投与量を増やすと、気分が悪くなる可能性があります。これらの感覚を経験した場合は、医師に連絡してください。
- 皮膚が赤くなり始めたり、別の皮膚ができたりした場合は、すぐに医師に伝えてください
- 皮膚反応または皮膚が水ぶくれまたは剥離し始めた場合。この発生はまれです。
一部の患者は以下を提示した:
- 急速な呼吸と心拍数を伴う原因不明の発熱、発汗、筋肉のこわばりまたは震え、錯乱、極度の興奮または眠気(まれにしかありません)を含む一連の症状(「セロトニン症候群」として知られています)。
- 特に高齢者や利尿薬(排尿錠剤)を服用している人(高齢者)では、弱く、眠気を感じ、混乱していると感じます:
- 長くて痛みを伴う勃起;
- 過敏性と極度の興奮;
- 心拍数が速いまたは不規則である、失神、虚脱、または立っているときのめまいなどの心臓の問題。これは、異常な心拍数の機能を示している可能性があります。
上記の副作用のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に伝えてください。
フルオキセチンサンドGmbhを服用している患者では、以下の副作用も報告されています。
- 非常に一般的(10人に1人以上の患者に影響を与える可能性があります)
- 不眠症
- 頭痛
- 下痢、気分が悪い(吐き気)
- 倦怠感
共通(100人中1〜10人のユーザーに影響します)
- 食欲不振、体重減少
- 緊張、不安
- 落ち着きのなさ、集中力の欠如
- 緊張感
- 性的欲求と性的問題の減少(「性的活動のための勃起」を維持することの困難を含む)
- 睡眠障害、異常な夢、倦怠感または眠気
- めまい
- 味の変化
- 身震い
- ぼやけた視界
- 速くて不規則な心拍の感覚
- 発赤
- 欠伸
- 消化不良、嘔吐
- 口渇
- 発疹、じんましん、かゆみ
- 過度の発汗
- 関節痛
- より頻繁に尿検査
- 原因不明の膣からの出血。
- 立つことができない、または震える感覚
珍しい(1,000人中1〜10人のユーザーに影響)
- 自分からの分離感
- 奇妙な考え
- 過度に高いまたは陶酔感のある気分
- オルガスムの問題と性機能障害
- 歯ぎしり
- 多動性、筋肉の収縮、不随意運動、またはバランスや協調の問題
- 拡大した(拡張した)瞳孔
- 低血圧
- 喘鳴
- 嚥下困難
- 消化管出血
- 脱毛
- あざができやすい傾向の増加
- 冷たい汗
- 尿の通過が難しい
- 暑いまたは寒い
- 鼻血
- 耳鳴り
- 記憶障害
- 自殺や自分を傷つけることについての考え
- 沈滞
まれ(10,000人中1〜10人のユーザーに影響します)
- 血中のナトリウムレベルの低下
- 制御されていない非習慣的な行動
- 幻覚
- 攪拌
- パニック発作
- 発作
- 落ち着きのなさ、じっと座っていることができない
- 血管炎(血管の炎症)、血管の拡張
- 組織の急速な腫れ
- 食物と水が胃を通過することを可能にする管の痛み、咽頭炎
- 日光に対する感受性
- 母乳分泌
- 一部の肝酵素(トランスアミナーゼおよびガンマグルタミルトランスフェラーゼ)の血中濃度の上昇
- 長くて痛みを伴う勃起
- 排尿の問題
- 筋肉痛
- 肺の問題
- 肝炎
- 混乱状態
- どもる
- 侵略
- 血小板の減少。出血やあざのリスクが高まります。
- 白血球の減少
- 皮膚および/または粘膜の重度の反応。これには、皮膚の広い領域の剥離を伴う、痛みを伴う水疱が含まれる場合があります。
- アナフィラキシー反応
- 抗利尿ホルモンと呼ばれるホルモンの分泌に関する問題
- 心臓のリズムの変化
- 粘膜からの出血
不明(利用可能なデータから頻度を推定することはできません)
- 異常な肝機能検査
骨折-このタイプの薬を服用している患者では、骨折のリスクが高いことが観察されています。
記載されている症状のいずれかがあり、それらが気になる場合、または一定期間続く場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
これらの副作用のほとんどは、継続的な治療で消える可能性があります。
子供と青年(8〜18歳)-上記の副作用の可能性に加えて、フルオキセチンサンドGmbhは成長を遅らせ、性的成熟を遅らせる可能性があります。鼻血も一般的に子供に報告されています。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師、薬剤師、看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。https://www。.aifaの全国報告システムから直接副作用を報告することもできます。 gov.it / content / reports-adverse-reactions
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
パッケージラベルに記載されている賞味期限を過ぎた後は使用しないでください。賞味期限は月末日を指します。
他にご不明な点がございましたら、医師または薬剤師にご相談ください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
フルオキセチンサンドGmbhに含まれるもの
有効成分は塩酸フルオキセチンです。各カプセルには、20ミリグラム(mg)のフルオキセチンに相当する塩酸フルオキセチンが含まれています。
他の成分は次のとおりです:ジメチコン350、アルファ化トウモロコシ澱粉。カプセルシェルは、ゼラチン、二酸化チタン(E 171)、黄色の酸化鉄(E 172)、パテントブルーV(E 131)で構成されています。
フルオキセチンサンドGmbhハードカプセルの外観とパックの内容
Fluoxetina SandozGmbhはハードカプセルです。
カプセルは薄緑色です
カプセルは、12、28、50カプセルのPP /アルミニウムブリスターで利用できます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
フルオキセチンサンドGMBH20MGハードカプセル
02.0定性的および定量的組成
各カプセルには:
有効成分:フルオキセチン塩酸塩22.4mgはフルオキセチン20mgに等しい。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
ハードカプセル。
04.0臨床情報
04.1治療適応
大人:
大うつ病エピソード、強迫性障害
神経性過食症:フルオキセチンサンドGmbhは、過食症および排泄行動の減少のための心理療法に関連して示されます。
8歳以上の子供と青年:
4〜6回のセッション後にうつ病が心理療法に反応しない場合は、中等度から重度の大うつ病エピソード。抗うつ療法は、心理療法を併用する場合にのみ、中等度から重度のうつ病の子供または若者に提供する必要があります。
04.2投与の形態と方法
経口投与用。
大うつ病エピソード
成人および高齢者:推奨用量は1日あたり20mgです。必要に応じて、治療開始から3〜4週間以内に投与量を確認および修正し、臨床的に適切かどうかを評価する必要があります。高用量では副作用が増加する可能性がありますが、20mgに対する治療反応が不十分な患者もいます。 、用量は最大60 mgまで徐々に増やすことができます(セクション5.1を参照)。患者を最低有効用量に保つために、各個人に対して用量調整を慎重に行う必要があります。
うつ病の患者は、症状がないことを確認するために、少なくとも6か月の十分な期間治療する必要があります。
強迫性障害
成人および高齢者:推奨用量は1日あたり20mgです。高用量では、一部の患者で副作用が増加する可能性がありますが、2週間後に20 mgに対する「不十分な」治療反応がある場合、用量は最大60mgまで徐々に増加する可能性があります。
10週間以内に改善が見られない場合は、フルオキセチン治療を再開する必要があります。良好な治療反応が達成された場合、個別に調整された投与量で治療を継続することができます。フルオキセチン治療を継続する期間を確立する体系的な研究はありませんが、OCDは慢性疾患であり、反応する患者では10週間を超えて治療を延長することを検討するのが妥当です。投与量の変更は、患者を最低有効量に保つために、各個人に対して注意深く行われるべきです。治療の必要性は定期的に再評価されるべきです。薬物療法によく反応した患者では、一部の臨床医は同時行動心理療法が有用であると感じています。
長期的な有効性(24週間を超える)はOCDでは実証されていません。
神経性過食症
成人および高齢者:1日あたり60mgの用量が推奨されます。神経性過食症では、長期的な有効性(3か月を超える)は実証されていません。
大人
すべての兆候: 推奨用量は増減できます。 1日あたり80mgを超える用量は体系的に評価されていません。
フルオキセチンは、食事の有無にかかわらず、単回または分割投与として投与することができます。
投与を中止すると、薬理活性物質が数週間体内に残ります。これは、治療を開始または停止する際に留意する必要があります。
8歳以上の子供および青年(中等度から重度の大うつ病エピソード)
治療は専門家の監督の下で開始され、監視されるべきです。開始用量は1日あたり10mgです。患者を最低有効量に維持するために、用量調整は個別に注意深く行う必要があります。
1〜2週間後、1日あたり20mgまで増量できます。 20mgを超える1日量の臨床経験は最小限です。9週間を超える治療に関するデータは限られています。
低体重の子供
低体重の子供で達成されるより高い血漿レベルのために、治療効果はより低い用量で達成することができます(セクション5.2を参照)。
治療に反応する小児患者では、6か月後に治療を継続する必要性を再評価する必要があります。 9週間以内に臨床的利益が得られない場合は、治療を再検討する必要があります。
高齢者:用量を増やすときは注意が必要であり、1日量は通常40mgを超えてはなりません。最大推奨用量は1日あたり60mgです。
肝不全の患者(セクション5.2を参照)、または「フルオキセチンサンドスGmbH。と服用した医薬品との相互作用の可能性がある患者」では、より低いまたはより少ない頻度の用量(例えば、1日おきに20mg)を検討する必要があります。組み合わせて(セクション4.5を参照)。
フルオキセチンサンドの中止時に観察された離脱症状 GmbH:
フルオキセチンサンドによる治療を中止する場合は、離脱反応のリスクを減らすために、少なくとも1〜2週間かけて徐々に用量を減らす必要があります(セクション4.4およびセクション4.8を参照してください。耐えられない症状が発生した場合)減量または治療の中止後、以前に処方された用量を再開することを検討することができます。その後、医師は用量を減らし続けることができますが、より徐々にです。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
フルオキセチンは、不可逆的な非選択的モノアミンオキシダーゼ阻害剤(例:イプロニアジド)との併用は禁忌です(セクション4.4および4.5を参照)。
フルオキセチンは、心不全で使用されるメトプロロールとの併用は禁忌です(セクション4.5を参照)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
小児人口-18歳未満の子供と青年
自殺関連の行動(自殺未遂と自殺未遂)と敵対的な態度(特に攻撃的、反対的、怒りの行動)は、プラセボで治療されたものよりも抗うつ薬で治療された子供と青年の臨床試験でより頻繁に観察されました。 Fluoxetine Sandoz GmbHは、中等度から重度の大うつ病エピソードの治療にのみ8〜18歳の小児および青年に使用するためのものであり、他の適応症には使用しないでください。医学的必要性に基づいて治療の決定が下された場合、患者は自殺症状の出現について注意深く監視されるべきです。さらに、成長、性的成熟、認知、感情、行動の発達への影響を含む、安全性への長期的な影響に関して、子供と青年で利用できるデータは限られています(セクション5.3を参照)。
19週間の臨床試験では、フルオキセチンで治療された子供と青年で身長の低下と体重増加が観察されました(セクション5.1を参照)。身長の達成に効果があるかどうかは確認されていません。思春期の遅れの可能性を排除することはできません(セクション5.3および4.8を参照)。したがって、フルオキセチンによる治療中および治療後に、思春期の成長と発達(身長、体重、およびTANNERの病期分類)を監視する必要があります。
小児の臨床試験では、躁病と軽躁病が頻繁に報告されました(セクション4.8を参照)。したがって、躁病/軽躁病の発症を定期的に監視することをお勧めします。フルオキセチンは、躁病期に入る患者には中止する必要があります。
医師が子供や若者、および/またはその両親と治療のリスクと利点について慎重に話し合うことが重要です。
皮膚の発疹とアレルギー反応
発疹、アナフィラキシー様イベント、および進行性の全身性イベントが報告されており、時には深刻なもの(皮膚、腎臓、肝臓、または肺を含む)が報告されています。皮膚の発疹や、別の病因を特定できないその他のアレルギー現象が現れた場合は、フルオキセチンの投与を中止する必要があります。
痙攣
発作は、抗うつ薬で潜在的なリスクをもたらします。したがって、他の抗うつ薬と同様に、フルオキセチンは発作の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。発作を経験した患者、または発作頻度の増加が観察された患者では、治療を中止する必要があります。不安定な発作障害/てんかんの患者にはフルオキセチンの投与を避け、てんかんが制御されている患者は注意深く監視する必要があります(セクション4.5を参照)。
電気けいれん療法(ECT)
ECT治療を受けているフルオキセチン治療を受けた患者では、発作が長引くというまれな症例が報告されているため、注意が必要です。
マニア
躁病/軽躁病の病歴のある患者には、抗うつ薬を注意して使用する必要があります。すべての抗うつ薬と同様に、躁病期に入る患者はフルオキセチンを中止する必要があります。
肝/腎機能
フルオキセチンは肝臓で広範囲に代謝され、腎臓で排出されます。重大な肝機能障害のある患者では、低用量が推奨されます。隔日投与量。フルオキセチン20mgを1日2か月間投与した場合、重度の腎機能障害のある患者(GFR透析では、腎機能が正常な対照被験者と比較して、フルオキセチンまたはノルフルオキセチンの血漿レベルに差は見られませんでした。
タモキシフェン
シトクロムCYP2D6の強力な阻害剤であるフルオキセチンは、タモキシフェンの最も重要な活性代謝物の1つであるエンドキシフェンの血漿中濃度を低下させる可能性があります。したがって、タモキシフェンによる治療中は、可能な限りフルオキセチンを避ける必要があります(セクション4.5を参照)。
心血管系への影響
市販後の期間に、QT間隔の延長とトルサードドポアントを含む心室性不整脈の症例が報告されています(セクション4.5、4.8、および4.9を参照)。
フルオキセチンは、先天性QT延長症候群、QT間隔延長の家族歴、および不整脈の素因となるその他の臨床状態(例、低カリウム血症および低マグネシウム血症、徐脈、急性心筋梗塞、または非代償性心不全)の患者には注意して使用する必要があります。 「フルオキセチンへの曝露の増加(例、心不全)。
安定した心臓病の患者が治療されている場合は、治療を開始する前にフォローアップECGを検討する必要があります。フルオキセチンによる治療中に心不整脈の兆候が見られた場合は、治療を中止し、ECGを実施する必要があります。
減量
フルオキセチンを服用している患者では体重減少が起こる可能性がありますが、これは通常、開始時の体重に比例します。
糖尿病
糖尿病患者では、SSRIによる治療は血糖コントロールを損なう可能性があります。低血糖はフルオキセチン療法中に発生しましたが、高血糖は薬剤の中止後に発症しました。インスリンおよび/または経口血糖降下剤の投与量調整が必要な場合があります。
自殺/自殺念慮または臨床的悪化
うつ病は、自殺念慮、自傷行為、自殺(自殺関連の出来事)のリスクの増加と関連しています。このリスクは、重大な病気の寛解が起こるまで続きます。治療の最初またはその後の数週間は改善が見られない可能性があるため、改善が見られるまで患者を注意深く監視する必要があります。自殺のリスクが治癒過程の早い段階で増加する可能性があることは、一般的な臨床経験です。
フルオキセチンサンドが処方されている他の精神状態も、自殺関連のイベントのリスク増加と関連している可能性があります。さらに、これらの状態は、大うつ病性障害と併存する可能性があります。したがって、大うつ病性障害の患者を治療するときに観察されるのと同じ予防措置を、他の精神障害の患者を治療するときに実施する必要があります。
自殺関連の出来事の病歴のある患者の中で、治療開始前にかなりの程度の自殺念慮がある患者は、自殺念慮または自殺未遂のリスクが高いため、治療中は注意深く監視する必要があります。実施された臨床試験のメタ分析精神障害の治療において、プラセボと比較して抗うつ薬を使用した場合、プラセボと比較して、抗うつ薬で治療された25歳未満の患者の自殺行動のリスクが高いことが示されました。
患者、特にリスクの高い患者の綿密な監視は、特に治療の初期段階および用量変更後の薬物療法を伴う必要があります。患者(またはその介護者)は、臨床像の悪化、自殺行動または思考の開始、およびこれらの症状が発生した場合の異常な行動変化を監視し、直ちに治療する医師に報告する必要があることを知らされるべきです。
アカシジア/精神運動性激越
フルオキセチンの使用は、「主観的に不快または苦痛を伴う落ち着きのなさを特徴とするアカシジアの発症と関連しており、しばしば座ったり立ったりすることができないことを伴う」。これは最初の数年以内に発生する可能性が高い。これらの症状を発症した患者では、用量を増やすことは有害である可能性があります。
SSRI治療の中止時に観察された離脱症状
中止の症状は、治療を中止した場合、特に中止が突然発生した場合によく見られます(セクション4.8を参照)。臨床試験では、突然の中止で観察された有害事象は、患者の約60%で発生しました。フルオキセチン群とプラセボ群の両方の患者。これらの有害事象のうち、フルオキセチン群の17%およびプラセボ群の12%は本質的に重症でした。
離脱症状のリスクは、治療の期間と用量、および用量減少率を含むいくつかの要因に依存する可能性があります。最も一般的に報告されている反応は、めまい、感覚障害(麻痺を含む)、睡眠障害(不眠症および激しい夢を含む)、無力症、興奮または不安、悪心および/または嘔吐、振戦および頭痛です。一般に、これらの症状は軽度から中等度の強度ですが、一部の患者では強度が重度の場合があります。これらの症状は通常、治療を中止してから最初の数日以内に発生します。通常、これらの症状は自己限定的で、通常2週間以内に解消しますが、一部の患者では長期化することもあります(2〜3か月以上)。したがって、フルオキセチンサンドをお勧めします。患者の必要に応じて、治療を中止する前に少なくとも1〜2週間かけて徐々に漸減します(「フルオキセチンサンドスGmbHの中止時に観察された離脱症状」セクション4.2を参照)。
出血:
SSRIを使用すると、斑状出血や紫斑病などの皮膚出血の症状が報告されています。また、フルオキセチンによる治療中のまれなイベントとして斑状出血が報告されています。その他の出血性症状(婦人科出血、胃腸出血、その他の皮膚または粘膜の出血など)はめったに報告されていません。 SSRIを服用している患者、特に経口抗凝固薬、血小板機能に影響を与えることが知られている薬(クロザピン、フェノチアジン、ほとんどの三環式抗うつ薬、アスピリン、NSAIDなどの非定型抗精神病薬)またはその他の医薬品のリスクを高める可能性のある医薬品を併用する場合は注意が必要です。出血、および出血性疾患の病歴のある患者(セクション4.5を参照)。
散瞳
フルオキセチンの使用に関連して散瞳が報告されているため、眼圧が上昇している患者や急性狭角緑内障のリスクがある患者にフルオキセチンを処方する場合は注意が必要です。
セロトニン症候群または神経遮断薬の悪性症候群のようなイベント
まれに、特にフルオキセチンが他のセロトニン作動性医薬品(とりわけL-トリプトファン)および/または神経弛緩薬と組み合わせて投与された場合に、フルオキセチン治療に関連してセロトニン症候群または神経弛緩薬悪性症候群のようなイベントの発症が報告されています製品(セクション4.5を参照)。これらの症候群は、患者に生命を脅かす可能性のある状態を引き起こす可能性があるため、そのようなイベントが発生した場合(高体温、硬直、昏睡、バイタルサインの急激な変動の可能性を伴う自律神経系の不安定性などの症状のグループ化によって特徴付けられます。せん妄および昏睡までの錯乱、過敏性および極度の興奮)フルオキセチンによる治療を中止し、対症療法を開始する必要があります。
不可逆的な非選択的モノアミンオキシダーゼ阻害剤(例:イプロニアジド)
SSRIを不可逆的な非選択的モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)と組み合わせて服用している患者で、重度の、時には致命的な反応のいくつかの症例が報告されています。
これらの症例は、セロトニン症候群(神経弛緩薬性悪性症候群に似ており、混乱(または診断)される可能性があります)と同様の特徴を示しています。シプロヘプタジンまたはダントロレンは、そのような反応のある患者に有益である可能性があります。 MAOIとの薬物相互作用の症状には、高体温、硬直、ミオクローヌス、バイタルサインの急激な変動を伴う自律神経系の不安定性、錯乱、過敏性、せん妄や昏睡につながる極度の興奮などの精神状態の変化が含まれます。
したがって、フルオキセチンは不可逆的な非選択的MAOIとの併用は禁忌です(セクション4.3を参照)。フルオキセチン治療は、2週間の持続効果のため、不可逆的な非選択的MAOIによる治療を停止してから2週間後にのみ開始する必要があります。
同様に、フルオキセチン治療の中止後、不可逆的な非選択的MAOIによる治療を開始する前に、少なくとも5週間が経過する必要があります。
フルオキセチンと可逆的MAOI [例:モクロベミド、リネゾリド、塩化メチルチオニニウム(メチレンブルーとも呼ばれる))の組み合わせは推奨されません(セクション4.5を参照)。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
人生の半分
フルオキセチンとノルフルオキセチンの両方の長い消失半減期(セクション5.2を参照)は、薬力学的または薬物動態学的な薬物相互作用を検討するとき(たとえば、フルオキセチンから他の抗うつ薬に切り替えるとき)に留意する必要があります。
禁忌の関連
不可逆的な非選択的モノアミンオキシダーゼ阻害剤(例:イプロニアジド)
SSRIを不可逆的な非選択的モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)と組み合わせて服用している患者で、重度の、時には致命的な反応のいくつかの症例が報告されています。
これらの症例は、セロトニン症候群(神経弛緩薬性悪性症候群に似ており、混乱(または診断)される可能性があります)と同様の特徴を示しています。シプロヘプタジンまたはダントロレンは、そのような反応のある患者に有益である可能性があります。 MAOIとの薬物相互作用の症状には、高体温、硬直、ミオクローヌス、バイタルサインの急激な変動を伴う自律神経系の不安定性、錯乱、過敏性、せん妄や昏睡につながる極度の興奮などの精神状態の変化が含まれます。
したがって、フルオキセチンは不可逆的な非選択的MAOIとの併用は禁忌です(セクション4.3を参照)。フルオキセチン治療は、2週間の持続効果のため、不可逆的な非選択的MAOIによる治療を停止してから2週間後にのみ開始する必要があります。
同様に、フルオキセチン治療の中止後、不可逆的な非選択的MAOIによる治療を開始する前に、少なくとも5週間が経過する必要があります。
心不全で使用されるメトプロロール
フルオキセチンによる代謝の阻害により、過剰な徐脈を含むメトプロロールの有害事象のリスクが高まる可能性があります(セクション4.3を参照)。
組み合わせはお勧めしません
タモキシフェン:私はCYP2D6阻害剤とタモキシフェンの間の薬物動態学的相互作用が文献で報告されており、タモキシフェンの最も活性な代謝物の1つであるエンドキシフェンの血漿レベルが65〜75%低下することが示されています。タモキシフェンの効果の低下を排除することはできません。強力なCYP2D6阻害剤(フルオキセチンを含む)の併用投与は、可能な限り避ける必要があります(セクション4.4を参照)。
アルコール: 日常の検査では、フルオキセチンは血中アルコール濃度の上昇を引き起こしたり、アルコールの効果を増強したりすることはありませんが、SSRIとアルコール治療の組み合わせは推奨されていません。
リネゾリドとメチルチオニニウムクロリド(メチレンブルー)を含むMAOI-A: 下痢、頻脈、発汗、振戦、錯乱または昏睡を含むセロトニン症候群のリスク。これらの有効成分とフルオキセチンの併用が避けられない場合は、注意深い医学的モニタリングを実施し、医薬品を推奨される最低用量で投与する必要があります(セクション4.4を参照)。
メキタジン
フルオキセチンによる代謝の阻害により、メキタジンによる有害事象(QT延長など)のリスクが高まる可能性があります
使用上の注意が必要な団体
フェニトイン
フルオキセチンと組み合わせると、血中濃度の変化が観察されています。場合によっては、毒性の兆候が見られます。したがって、保守的な治療レジメンに従って併用薬を投与し、患者の臨床状態を注意深く追跡することをお勧めします。
セロトニン作動薬(リチウム、トラマドール、トリプタン、トリプトファン、セレギリン(MAOI-B)、 セントジョン(セイヨウオトギリソウ)
SSRIがセロトニン作動性効果のある医薬品と組み合わせて投与された場合、中等度のセロトニン症候群の報告があります。したがって、フルオキセチンとこれらの医薬品の併用は、より注意深く頻繁な臨床モニタリングを行いながら、注意して行う必要があります(セクション4.4を参照)。
QT間隔の延長
フルオキセチンとQT間隔の延長を引き起こす他の医薬品との間の薬物動態学的および薬力学的研究は行われていません。フルオキセチンとこれらの医薬品との間の相加効果を排除することはできません。したがって、フルオキセチンと医薬品の同時投与は、「クラスIAおよびIIIの抗不整脈薬、抗精神病薬(例、フェノチアジン誘導体、ピモジド、ハロペリドール)、三環系抗うつ薬、一部の抗菌薬(例、スパルフロキサシン、モキシフロキサシン、エリスロマイシンIV、ペンタミジン)、マラリア、特にハロファントリン、一部の抗ヒスタミン薬などのQT間隔(アステミゾール、ミゾラスチン)、注意して実施する必要があります(セクション4.4、4.8、および4.9を参照)
止血に影響を与える薬(経口抗凝固薬、そのメカニズムが何であれ、アスピリンやNSAIDを含む抗血小板薬)
出血のリスクの増加。経口抗凝固薬による臨床モニタリング、およびINRのより頻繁なモニタリングを実施する必要があります。フルオキセチン治療中および中止後の用量調整が適切な場合があります(セクション4.4および4.8を参照)。
キプルシェプタジン
シプロヘプタジンと組み合わせて使用した場合、フルオキセチンの抗うつ活性が低下するという症例報告があります。
低ナトリウム血症を誘発する薬
低ナトリウム血症はフルオキセチンの望ましくない影響です。低ナトリウム血症に関連する他の医薬品(利尿薬、デスモプレシン、カルバマゼピン、オクスカルバゼピンなど)と組み合わせて使用すると、リスクが高まる可能性があります(セクション4.8を参照)。
発作の閾値を下げる薬
発作はフルオキセチンの望ましくない影響です。発作の閾値を下げる可能性のある他の医薬品(例えば、三環系抗うつ薬、他のSSRI、フェノチアジン、ブチロフェノン、メフロキン、クロロキン、ブプロピオン、トラマドール)と組み合わせて使用すると、リスクが高まる可能性があります。
CYP2D6によって代謝される他の医薬品
フルオキセチンはCYP2D6酵素の強力な阻害剤であるため、この酵素によって代謝される医薬品との併用療法は、医薬品、特に治療指数が狭いもの(フレカイニド、プロパフェノン、ネビボロールなど)や滴定されていますが、アトモキセチン、カルバマゼピン、三環系抗うつ薬、リスペリドンも使用されています。これらの薬剤による治療は、開始するか、投与量範囲内で最も推奨される用量に調整する必要があります。これは、フルオキセチンが過去5週間に服用したことがある場合にも当てはまります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
いくつかの疫学研究は、妊娠初期のフルオキセチンの使用に関連する心血管障害のリスクの増加を示唆しています。メカニズムは不明です。全体として、データは、母親の曝露後にフルオキセチンが心血管障害のある新生児を発症するリスクがあることを示唆しています。一般人口の約1/100のそのような欠陥の予想される率と比較して2/100のオーダー。
疫学データは、特に妊娠後期にSSRIを使用すると、新生児(PPHN)の持続性肺高血圧症のリスクが高まる可能性があることを示唆しています。観察されたリスクは、1,000回の妊娠のうち約5回でした。一般集団では、1000回の妊娠につき1〜2回のPPHN症例が発生します。
さらに、フルオキセチンは妊娠中に使用できますが、特に妊娠後期または分娩開始直前には、神経過敏、振戦、筋緊張低下、持続的な泣き声などの他の影響が報告されているため、注意が必要です。これらの症状は、セロトニン作動性効果と離脱症候群の両方を示している可能性があります。これらの症状の発症時間と持続時間は、フルオキセチンとその活性代謝物であるノルフルオキセチンの長い半減期に関連している可能性があります。 (4-16日)。
えさの時間
フルオキセチンとその活性代謝物であるノルフルオキセチンは、ヒトの母乳に排泄されることが知られています。母乳で育てられた乳児で有害事象が報告されています。フルオキセチンによる治療が必要と思われる場合は、母乳育児の中止を検討する必要がありますが、母乳育児を継続する場合は、フルオキセチンの最低有効量を処方する必要があります。
受胎能力
動物のデータは、フルオキセチンが精子の質に影響を与える可能性があることを示しています(セクション5.3を参照)。ヒトでは、SSRIで治療された患者からの報告は、精子の質への影響が可逆的であることを示しています。これまでのところ、出産への影響は観察されていません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
フルオキセチンは、機械を運転して使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
フルオキセチンは健康なボランティアの精神運動能力を妨げないことが示されていますが、向精神薬は判断力や専門的スキルを損なう可能性があります。患者は、自分のパフォーマンスが損なわれていないことに合理的に気付くまで、車両の運転や危険な機械の操作を避けるようにアドバイスされるべきです。
04.8望ましくない影響
a)安全性プロファイルの要約
フルオキセチン治療を受けた患者で最も一般的に報告された副作用は、頭痛、悪心、不眠症、倦怠感、下痢でした。
望ましくない影響は、治療を継続すると強度と頻度が低下する可能性があり、通常、治療の中止にはつながりません。
b)副作用のリスト
以下の表は、成人および小児集団におけるフルオキセチンによる治療中に観察された副作用を示しています。
これらの副作用のいくつかは、他のSSRIで見られるものに共通しています
以下の副作用は、臨床試験(n = 9,297)および自発的報告から計算されました。
頻度推定:非常に一般的(≥1/ 10)、一般的(≥1/ 100、
1食欲不振を含む。
2早朝の目覚め、初期不眠症、中枢性不眠症を含みます。
3性欲減退を含む。
4悪夢を含む。
5無オルガスム症を含む。
6完全な自殺、自殺念慮、自傷行為、自傷行為念慮、自殺行動、自殺念慮、自殺企図、病的思考、自傷行為を含みます。これらの症状は基礎疾患が原因である可能性があります
7過眠症と鎮静を含みます。
8ほてりを含む。
9には、無気肺、間質性肺疾患、肺炎が含まれます
10最も頻繁に含まれるのは、歯肉出血、吐血、血便、直腸出血、出血性下痢、下血、出血性胃潰瘍です。
11紅斑、剥離性発疹、熱発疹、発疹、紅斑性発疹、濾胞性発疹、全身性発疹、黄斑発疹、黄斑乳頭状発疹、病的発疹、乳頭状発疹、かゆみを伴う発疹、小胞性発疹、臍帯性紅斑を伴う発疹を含む。
12頻尿を含む。
13子宮頸部出血、子宮機能障害、子宮出血、生殖器出血、月経過多、月経過多、メトロラジア、多月経、閉経後出血、子宮出血および膣出血を含む。
14射精障害、射精機能障害、早漏、遅漏、逆行性射精を含みます。
15無力症を含む。
選択された副作用の説明
自殺念慮/自殺または臨床的悪化:
フルオキセチン療法中または治療中止後早期に自殺念慮および自殺行動の症例が報告されています(セクション4.4を参照)。
骨折:
主に50歳以上の患者を対象に実施された疫学研究では、SSRIおよび三環系抗うつ薬(TCA)で治療された患者の骨折のリスクが高いことが示されています。このリスクにつながるメカニズムは不明です。
フルオキセチン治療の中止時に観察された離脱症状
フルオキセチン治療の中止は、一般的に離脱症状を引き起こします。最も一般的に報告されている反応は、めまい、感覚障害(麻痺を含む)、睡眠障害(不眠症および激しい夢を含む)、無力症、興奮または不安、悪心および/または嘔吐、振戦および頭痛です。 。一般に、これらの症状は軽度から中等度の強度で自己制限的ですが、一部の患者では重度および/または長期化する可能性があります(セクション4.4を参照)。不要になりました(セクション4.2および4.4を参照)。
d)小児人口(セクション4.4および5.1を参照):
この患者集団で、または異なる頻度で特に観察された副作用を以下に示します。これらのイベントの頻度は、小児臨床試験への曝露に基づいています(n = 610)。
小児臨床試験では、自殺関連行動(自殺企図および自殺念慮)、敵対的態度(報告されたイベントは、怒り、過敏性、攻撃性、興奮、活性化症候群)、躁病および軽躁病を含む躁反応(以前のエピソードは報告されていません) )およびエピスタキシスは一般的に報告されており、プラセボで治療されたものよりも抗うつ薬で治療された子供および青年でより頻繁に観察されました。
成長遅延の孤立した症例が臨床使用で報告されています(セクション5.1も参照)。
小児の臨床試験では、フルオキセチン治療はアルカリホスファターゼレベルの低下と関連していた。
性的成熟の遅延または性機能障害を示す可能性のある有害事象の孤立した症例が、小児の臨床使用で報告されています(セクション5.3も参照)。
疑わしい副作用の報告
薬の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、薬の利益/リスクバランスの継続的な監視を可能にするため重要です。医療専門家は、次の方法で疑わしい副作用を報告するよう求められます。 ://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
症状
フルオキセチン単独による過剰摂取の場合は、一般的に軽度の経過をたどります。過剰摂取の症状には、吐き気、嘔吐、けいれん、さまざまな心血管機能障害などがあります。
無症候性不整脈(結節性不整脈および心室性不整脈を含む)または心停止へのQTc延長を示すECGの変化(トルサードドポアントの非常にまれな症例を含む)、肺機能障害、および覚醒から昏睡に至るまでの変化したCNS状態の兆候まで。フルオキセチン単独の過剰摂取に起因することは非常にまれです。心機能と生命徴候のモニタリング、および一般的な症候性および支持的措置が推奨されます。特定の解毒剤は知られていません。
処理
強制利尿、透析、血液灌流、交換輸血が効果を発揮する可能性は低いです。ソルビトールと組み合わせて使用できる活性炭は、嘔吐や胃洗浄よりもさらに効果的な治療法となる可能性があります。過剰摂取を治療するときは、複数の薬物が関与する可能性を考慮してください。三環系抗うつ薬を過剰に服用している患者では、フルオキセチンも服用している、または最近服用している場合は、綿密な医学的観察のためにより長い期間が必要になる場合があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:選択的セロトニン再取り込み阻害薬。
ATCコード:N06AB03。
フルオキセチンは選択的セロトニン再取り込み阻害薬であり、これがおそらく作用機序の原因です。フルオキセチンは、α1-、α2-、β-アドレナリン作動薬、セロトニン作動薬、ドーパミン作動薬1型ヒスタミン受容体(H 1)などの他の受容体に対して実質的に親和性がありません。ムスカリン性およびGABA受容体。
大うつ病エピソード:大うつ病エピソードのある患者を対象に、プラセボと活性物質を比較する臨床試験が実施されました。フルオキセチンサンドGmbhは、ハミルトンうつ病評価尺度(HAM-D)で示されているように、プラセボよりも有意に効果的であることが示されています。プラセボと比較して、フルオキセチンサンドGmbhは、これらの研究において有意に高い反応率(HAM-Dスコアの50%の減少によって定義される)と寛解をもたらしました。
用量反応:大うつ病の患者で実施された固定用量研究では、用量反応曲線が平坦化されており、推奨用量よりも高い用量を使用しても有効性の利点がないことが示されています。しかし、臨床経験は、滴定が一部の患者に有益である可能性があることを示しています。
強迫性障害:短期間の臨床試験(24週間未満続く)では、フルオキセチンはプラセボよりも有意に効果的であることが示されました。治療効果は1日あたり20mgで観察されましたが、より高い用量(1日あたり40または60 mg)はより高い奏効率を示しました。長期臨床試験(フェーズ延長と再発防止研究を伴う3つの短期臨床試験)で有効性は実証されていません。
神経性過食症:短期臨床試験(16週間未満)では、神経性過食症のDSM-III-R基準を完全に満たした外来患者において、フルオキセチン60 mg /日が過食症の軽減に有意に効果的であることが示されました。とパージ。しかし、長期的な有効性に関する限り、結論を出すことはできません。
DSM-IVで報告されている月経前不快気分障害の診断基準を満たした患者を対象に、2つのプラセボ対照臨床試験が実施されました。患者は、職業的および社会的機能および他者との関係生活を妨げるのに十分な重症度の症状を示した場合に含まれました。経口避妊薬を使用している患者は除外されました。 6回の月経周期で1日あたり20mgを継続的に投与した最初の研究では、主要な有効性パラメーター(過敏性、不安および不快感)の改善が観察されました。 2番目の研究では、黄体期に3回の月経周期の間欠投与(1日あたり20 mg、14日間)を行うと、主要な有効性パラメーター(毎日の障害重症度記録スケール、毎日の重症度記録に基づくスコア)に改善が見られました。問題)。しかし、これらの研究から治療の有効性と期間に関する決定的な結論を引き出すことはできません。
大うつ病エピソード(子供と青年):プラセボと比較した臨床試験が8歳以上の子供と青年で実施されました。フルオキセチンサンドGmbhは、20 mgの用量で、改訂された小児うつ病評価尺度(CDRS-R)の合計スコアの低下と「臨床」によって評価されるように、2つの短期パイロット研究でプラセボよりも有意に効果的であることが示されました。改善の世界的印象」(CGI-I)。両方の研究で、患者は、小児精神科医による3つの異なる評価で、中等度から重度の大うつ病性障害(DSMIIIまたはDSM-IVによる)の基準を満たしていました。フルオキセチン研究の有効性は、選択された患者集団(3〜5週間以内に自然に回復せず、かなりの注意を払ったにもかかわらずうつ病が持続した患者)を含めるかどうかに依存する可能性があります。 9週間を超える安全性と有効性に関するデータは限られています。全体として、フルオキセチンの有効性は中程度でした。奏効率(主要評価項目、CDRS-Rスコアの30%低下として定義)は、2つのパイロット研究の1つで統計的に有意な差を示しました(フルオキセチンで58%、プラセボで32%) 、p = 0.013およびフルオキセチンで65%、プラセボで54%、p = 0.093)。これら2つの研究では、ベースラインからエンドポイントまでのCDRS-Rの平均絶対変化は、フルオキセチンで20、プラセボで11、p =プラセボの15と比較してフルオキセチンの0.002と22、p
成長への影響(子供と青年)、セクション4.4と4.8を参照:19週間の治療後、臨床試験でフルオキセチンで治療された小児患者は、身長が平均1.1 cm低く(p = 0.004)、体重が1.1 kg少ない(p = 0.004)と報告しました。 p = 0.008)プラセボ治療を受けた被験者より。
平均フルオキセチン曝露が1。8年の遡及的クロスコントロール観察研究では、フルオキセチンで治療された小児患者で予想される身長調整後の成長に、未治療のクロスコントロールと比較して差はありませんでした(0、0 cm、p = 0.9673)。
05.2「薬物動態特性
吸収
経口投与後、フルオキセチンは胃腸管からよく吸収されます。バイオアベイラビリティは食物摂取の影響を受けません。
分布
フルオキセチンは血漿タンパク質に広範囲に結合し(約95%)、体内に拡散して分布します(分布容積:20〜40 l / kg)。平衡血漿濃度は、数週間の治療後にのみ到達します。長期投与後の平衡濃度は、4〜5週間後に観察されたものと同様です。
代謝
フルオキセチンは、肝臓の初回通過効果を伴う非線形の薬物動態プロファイルを持っています。最大血漿中濃度は、通常、投与後6〜8時間で到達します。フルオキセチンは、多型酵素CYP2D6によって広範囲に代謝されます。フルオキセチンは、主に肝臓によって、脱メチル化を介して活性代謝物であるノルフルオキセチン(デメチルフルオキセチン)に代謝されます。
排除
フルオキセチンの排出半減期は4〜6日ですが、ノルフルオキセチンの排出半減期は4〜16日です。
これらの長い半減期は、中止後5〜6週間の薬剤の持続性の原因です。フルオキセチンは主に腎臓を介して排泄されます(約60%)。フルオキセチンは母乳に排泄されます。
危険にさらされている人口
高齢者:薬物動態パラメータは、若い被験者と比較して健康な高齢者では変化しません。
小児および青年:小児のフルオキセチンの平均濃度は青年に見られる濃度の約2倍であり、ノルフルオキセチンの平均濃度は約1.5倍です。平衡血漿濃度は体重に依存し、低体重の子供でより高いことが見出されます(セクション4.2を参照)。成人と同様に、フルオキセチンとノルフルオキセチンは、複数回の経口投与後に広範囲に蓄積します。毎日の投与で、平衡濃度に達します。 3〜4週間以内。
肝不全:肝不全(アルコール性肝硬変)の場合、フルオキセチンとノルフルオキセチンの半減期はそれぞれ7日と12日に増加します。より低いまたはより少ない頻度の用量を考慮すべきである。
腎不全:軽度、中等度、または完全な(無尿)腎不全の患者にフルオキセチンを単回投与した後、健康なボランティアと比較して薬物動態パラメーターは変化しませんでした。しかしながら、反復投与後、血漿濃度の平衡プラトーの増加が観察され得る。
05.3前臨床安全性データ
インビトロまたは動物実験では、発がん性または変異原性の影響は示されませんでした。
成体動物に関する研究
ラットの2世代生殖試験では、フルオキセチンはラットの交尾と出産に有害な影響を与えず、催奇形性はなく、子孫の成長、発達、生殖に影響を与えませんでした。食事で提供されたフルオキセチンはほぼ同等の用量でした。 1.5〜3.9および9.7 mg / kg体重。
約31mg / kgのフルオキセチンの用量の毎日の食事摂取で3ヶ月間治療された雄マウスは、精巣重量の減少と低精子形成を示した。ただし、この用量レベルは、毒性の有意な兆候が観察された最大耐量(MTD)を超えています。
若い動物に関する研究
幼若CDラットの毒物学研究では、生後21日から90日まで1日あたり30 mg / kgの塩酸フルオキセチンを投与すると、不可逆的な精巣の変性と壊死、精巣上体の「上皮」に空胞が出現した。 、女性の生殖管の未熟さと不活動および出産の減少。性的成熟の遅延は、男性(10および30 mg / kg /日)と女性(30 mg / kg /日)で発生しました。ヒトにおけるこれらの所見の重要性は不明です。30mg/ kgで治療されたラットは、対照と比較して大腿骨の長さが減少し、骨格筋の変性、壊死、再生が見られました。1日あたり10 mg / kgの用量で、動物で達成された血漿レベルは小児患者で通常観察されるものの約0.8〜8.8倍(フルオキセチン)および3.6〜23.2倍(ノルフルオキセチン)。1日あたり3mg / kgの用量で、動物で達成された血漿レベルは約0.04〜0.5倍(フルオキセチン)および0.3〜小児患者で通常達成されるものの2.1倍(ノルフルオキセチン)。
若いマウスでの研究では、セロトニントランスポーターの阻害が骨形成の発達を妨げることが示されました。この発見は臨床的証拠によって裏付けられているようです。この効果の可逆性は確立されていません。
若いマウスを対象とした別の研究(生後4日目から21日目まで治療)では、セロトニントランスポーターの阻害がマウスの行動に長期的な影響を与えることが示されましたが、その影響が可逆的であったかどうかは不明です。この発見の臨床的意義は確立されていません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
賦形剤:ジメチコン350-アルファ化トウモロコシデンプン。
カプセルの成分: ゼラチン-二酸化チタン(E 171)-黄色の酸化鉄(E 172)-パテントブルーV(E131)。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
PPおよびアルミニウムブリスター
20 mgカプセル、ハード、12カプセルの箱
PPおよびアルミニウムブリスター
20 mgカプセル、ハード、28カプセルのカートン
PPおよびアルミニウムブリスター
20 mgハードカプセル、50カプセルの箱
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
Sandoz GmbH、Biochemiestrasse 10-6250 Kundl、オーストリア
イタリアの法定代理人:Sandoz S.p.A.、Largo Umberto Boccioni、1-21040
オリッジョ(VA)。
08.0マーケティング承認番号
20 mgハードカプセル、12カプセルAICn°033569017
20 mgハードカプセル、28カプセルAICn°033569056
20 mgハードカプセル、50カプセルAICn°033569068
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日:1999年12月21日
最新の更新日:2009年12月21日