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Lumark-塩化ルテチウム（177Lu）とは何ですか？また、それは何に使用されますか？
ルマルクは放射性化合物の塩化ルテチウム（177Lu）を含み、他の医薬品の放射性標識に使用されます。放射性標識は、放射性化合物で薬をマーキング（または「標識」）して、放射能を必要な体の部分、たとえば腫瘍の部位に輸送できるようにする技術です。
Lumarkは患者だけに投与されるのではなく、Lumarkで使用するために特別に開発された医薬品の放射性標識にのみ使用されます。
Lumarkはどのように使用されますか-塩化ルテチウム（177Lu）？
Lumarkは、放射性標識の経験を持つ専門家のみが使用できます。
ルマルクは決して一人で与えられることはありません。 Lumarkによる放射性標識は実験室で行われます。次に、放射性標識された薬は、薬の製品情報の指示に従って患者に与えられます。
Lumark-塩化ルテチウム（177Lu）はどのように機能しますか？
ルマルクの活性物質である塩化ルテチウム（177Lu）は、主にベータ線と呼ばれる種類の放射線を放出し、少量のガンマ線を放出する放射性化合物です。ルマルクで放射性標識されると、薬は放射線を必要な体の部分に運び、癌細胞を殺す（治療的使用の場合）か、画面上の画像を取得します（診断的使用の場合）。
研究中にLumark-塩化ルテチウム（177Lu）はどのような利点を示しましたか？
医薬品の放射性標識にルテチウム（177Lu）を使用することは十分に確立されているため、同社は科学文献からのデータを発表しました。いくつかの公開された研究では、神経内分泌腫瘍の診断と治療のための医薬品の放射性標識におけるルテチウム（177Lu）の有用性が示されています。 、膵臓、腸、胃、肺など、体のさまざまな部分のホルモン分泌細胞を攻撃する腫瘍のグループ。
ルマルクの利点は、放射性標識に使用された薬に大きく依存します。
Lumark-塩化ルテチウム（177Lu）に関連するリスクは何ですか？
ルマルクの副作用は、それが使用される薬に大きく依存しており、その薬の添付文書に記載されています。ルマルク自体は放射性であるため、他の放射性医薬品と同様に、ガンの発生や遺伝的欠陥に関連するリスクを伴う可能性がありますが、ルマルクの使用量が少ないため、これらのリスクは低いと考えられます。患者にLumarkを使用することで期待される利益が、放射能によるリスクを上回ることを保証する必要があります。
Lumarkで放射性標識された薬は、妊娠中または出産の可能性のある女性には使用しないでください。 Lumarkの使用に関する制限の完全なリストについては、添付文書を参照してください。 Lumarkで放射性標識された医薬品に適用される制限の詳細については、それらの医薬品のパッケージリーフレットを参照してください。
Lumark-塩化ルテチウム（177Lu）が承認されたのはなぜですか？
ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、医薬品の放射性標識にルテチウム（177Lu）を使用することは十分に確立されており、科学文献に十分に文書化されていると考えました。医薬品の放射性標識に使用されるすべての材料と同様に、ルテチウム放射線被曝の使用に関連するリスクです。ルテチウムの製品情報には、これらのリスクを最小限に抑える方法に関するガイダンスが含まれています。
CHMPは、Lumarkの利益はそのリスクを上回っていると結論付けたため、販売承認を与えることを推奨しました。
Lumark-塩化ルテチウム（177Lu）の安全で効果的な使用を確実にするためにどのような対策が取られていますか？
Lumarkが可能な限り安全に使用されることを保証するために、リスク管理計画が作成されました。この計画に基づいて、医療専門家と患者が従うべき適切な注意事項を含む、安全性情報がルマルクの製品特性と添付文書の要約に追加されました。
詳細については、リスク管理計画の概要をご覧ください。
Lumarkに関するその他の情報-塩化ルテチウム（177Lu）
2015年6月19日、欧州委員会は、欧州連合全体で有効なルマルクの「販売承認」を発行しました。
EPARの完全版とLumarkのリスク管理計画の概要については、欧州医薬品庁のWebサイト（ema.Europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European publicassessmentreports）にアクセスしてください。ルマーク療法の詳細については、添付文書（EPARに含まれています）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。この要約の最終更新日は2015年6月です。
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