有効成分：アセチルサリチル酸
アスピリンの痛みと炎症500mgコーティング錠
なぜアスピリンは痛みや炎症に使われるのですか？それはなんのためですか？
アスピリンの痛みと炎症にはアセチルサリチル酸が含まれています。アセチルサリチル酸は鎮痛剤（痛みを和らげる）と解熱剤（発熱を減らす）です。
アスピリンの痛みと炎症は、発熱および/または頭痛、インフルエンザ、歯痛、筋肉痛などの軽度から中等度の痛みの対症療法に使用されます。
アスピリンの痛みと炎症は、16歳以上の大人と子供のために特別に予約されています。
体重が40kg未満の患者には、他の形態のアセチルサリチル酸を医師または薬剤師に依頼してください。
改善が見られない場合、または3日後（発熱の場合）または3〜4日後（痛みの場合）に症状が悪化していることに気付いた場合は、医師に相談してください。
アスピリンを使用すべきでない場合の禁忌痛みと炎症
アスピリンの痛みと炎症を服用しないでください：
- アセチルサリチル酸や他のサリチル酸、またはこの薬の他の成分（セクション6に記載）のいずれかにアレルギーがある場合。
- アセチルサリチル酸または関連薬（特に非ステロイド性抗炎症薬）の投与によって誘発された喘息またはアレルギー反応（例えば、じんましん、血管浮腫、重度の鼻炎、ショック）に苦しんでいる場合;
- 胃潰瘍または腸潰瘍（十二指腸を含む）に苦しんでいる場合;
- 出血状態にあるか、出血のリスクがある場合。
- 重度の肝臓、腎臓、または心不全に苦しんでいる場合。
- 20mg /週を超える用量でメトトレキサート療法を受けている場合。
- 経口抗凝固薬を服用している場合（血液を「薄く」し、血栓を防ぐ薬）;
- 妊娠5か月後（月経がない状態が24週間以上ある場合）。
- 16歳未満の子供とティーンエイジャー。
よくわからない場合は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
使用上の注意アスピリンの痛みや炎症を起こす前に知っておくべきこと
アスピリンの痛みと炎症を起こす前に、医師または薬剤師に相談してください。
- 過剰摂取のリスクを避けるために、アセチルサリチル酸を含む他の製品を服用している場合
- 高用量のアセチルサリチル酸を長期間服用しているときに頭痛がする場合は、用量を増やすのではなく、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
- 鎮痛剤、特に異なる鎮痛剤を組み合わせて使用すると、腎臓機能が低下する可能性があります。
- G6PD（グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ）欠損症の場合、高用量のアセチルサリチル酸が溶血（赤血球の破壊）を引き起こす可能性があるため、赤血球に影響を与える遺伝性疾患です。
- 胃潰瘍または腸潰瘍、または胃または腸の出血または胃炎の既往歴がある場合。
- 肝不全または腎不全に苦しんでいる場合
- 喘息を患っている場合：喘息発作の発生は、一部の患者では、非ステロイド性抗炎症薬またはアセチルサリチル酸に対するアレルギー反応に関連している可能性があります。この場合、この薬の使用は推奨されません。重い月経
- 治療中に胃腸出血が発生した場合（口からの出血、便中の血液、濃い色の便）：治療を中止し、直ちに医師または救急科に連絡してください。
- 血液を薄くして凝固を防ぐ薬（抗凝固剤）も服用している場合。
- アセチルサリチル酸は、低用量でも、服用後数日でも出血のリスクを高めます。マイナーな手術であっても、手術が計画されている場合は、医師、外科医、麻酔科医、または歯科医に伝えてください。
- アセチルサリチル酸は血中の尿酸の量を変化させます。痛風の薬を服用している場合は、これを考慮に入れる必要があります。
- 授乳中はこの薬を服用しないことをお勧めします。
子供達
ライ症候群（主に神経学的および肝臓の損傷に関連するまれですが非常に深刻な疾患）は、ウイルス性疾患を患い、アセチルサリチル酸を投与されている子供に観察されています。結果として：
- インフルエンザや水痘などのウイルス性疾患の場合、子供へのアセチルサリチル酸の投与は、最初に医師に相談せずに行われるべきではありません。
- アセチルサリチル酸を服用している子供にめまいや失神、行動の変化、嘔吐の兆候が見られる場合は、すぐに医師に相談してください。
相互作用どのような薬や食品が痛みや炎症に対するアスピリンの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
以下のテキストでは、次の定義が使用されています。アセチルサリチル酸は、高用量（「抗炎症用量」と呼ばれる）のリウマチ性疾患の治療に使用できます。 1日あたり以上。
アセチルサリチル酸は、以下のように定義された用量で痛みと発熱の治療に使用することができます：単回投与として500mg以上および/または1日あたり3g以下。
アスピリンの痛みと炎症を服用しないでください：
- 20mg /週を超える用量のメトトレキサートで治療されている場合。この場合、アセチルサリチル酸は、高用量（抗炎症）で使用する場合、または痛みや発熱の治療に使用する場合は避ける必要があります。
- 経口抗凝固薬で治療されていて、胃十二指腸潰瘍の既往歴がある場合。この場合、アセチルサリチル酸は、高用量（抗炎症）で使用する場合、または痛みや発熱の治療に使用する場合は避ける必要があります。
次のいずれかの薬と一緒にアセチルサリチル酸を服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
- アセチルサリチル酸が痛みと発熱の治療に使用され、胃十二指腸潰瘍の既往歴がない場合の経口抗凝固薬
- アセチルサリチル酸が高用量で使用される場合（抗炎症）または痛みや発熱の治療のための非ステロイド性抗炎症薬。
- 特にリウマチ性疾患の治療または痛みや発熱の治療のためにアセチルサリチル酸が高用量（抗炎症）で使用される場合、治癒用量で、または高齢者（65歳以上）で使用されるヘパリン。
- 血栓溶解剤
- クロピドグレル
- チクロピジン
- 痛風の治療に使用される尿酸排泄薬（例：ベンゾブロマロン、プロベネシド）
- アセチルサリチル酸が高用量で使用される場合の糖質コルチコイド（ヒドロコルチゾン補充療法を除く）（抗炎症）;
- ペメトレキセド、軽度から中等度の腎機能のある患者
- アナグレリド
- 水分貯留を治療するための薬（利尿薬）;
- アンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンジオテンシン受容体拮抗薬
- 20mg /週以下の用量で使用されるメトトレキサート;
- 局所胃腸治療、制酸剤および活性炭;
- デフェラシロクス
- 選択的セロトニン再取り込み阻害薬（例：シタロプラム、エスシタロプラム、フルオキセチン、フルボキサミン、パロキセチン、セルトラリン）。
薬物相互作用の影響を避けるために、あなたが服用している他の薬について医師または薬剤師に伝える必要があります。
アスピリンの痛みとアルコールによる炎症
アスピリンの痛みや炎症をアルコールと一緒に服用しないでください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬や他の薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
妊娠の最初の5か月間は、この薬またはアセチルサリチル酸を含む他の製品を服用する前に医師に相談する必要があります。妊娠6ヶ月目（月経がない状態で24週間以上）からは、あなたや赤ちゃんに深刻な害を及ぼす可能性があるため、絶対に服用しないでください。妊娠中にこの薬を服用した場合は、すぐに医師に連絡する必要があります。
えさの時間
この薬は母乳に移行する可能性があります。予防措置として、授乳中のアスピリンの痛みと炎症はお勧めしません。
受胎能力
この製品は、女性の出産を損なう可能性のある薬のグループに属しています。この効果は、薬の使用が中止されると元に戻せます。
機械の運転と使用
アセチルサリチル酸は、機械を運転して使用する能力に影響を与えません。
投与量と使用方法アスピリンの痛みと炎症の使用方法：投与量
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師が指示したとおりにこの薬を服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
投与量
経口使用のみ。適量の液体と一緒に錠剤を服用してください。
大人と子供（16歳以上）：
- 推奨される単回投与量は1錠です。少なくとも4時間経過した後、必要に応じて再度服用できます。より激しい発熱や痛みの場合、投与量は2錠で、少なくとも4時間経過した後、必要に応じて再度服用することができます。
- 1日の総投与量は6錠を超えてはなりません。
高齢者（65歳以上）
- 推奨される単回投与量は1錠です。少なくとも4時間経過した後、必要に応じて再度服用できます。
- 1日の総投与量は4錠を超えてはなりません。
患者の特定のグループ：
- 肝臓や腎臓の機能に異常がある、または循環器系に問題がある（心不全や大出血など）患者：医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
- 16歳未満の子供と若者：処方箋なしで薬を使用しないでください。
医師の指示がない限り、この薬を3日（発熱の場合）または3〜4日（痛みの場合）以上服用しないでください。
過剰摂取アスピリンの痛みや炎症を過剰に摂取した場合の対処方法
アスピリンの痛みと炎症を必要以上に受けた場合：
治療中、耳鳴り、難聴、頭痛、めまいなどが発生する場合があります。これらは過剰摂取の典型的な兆候です。
この製品の過剰摂取が疑われる場合は、治療を中止し、すぐに医師に連絡してください。
アスピリンの痛みと炎症を忘れた場合：
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
副作用アスピリンの痛みと炎症の副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
頻度：不明：入手可能なデータから頻度を推定することはできません。
アセチルサリチル酸による考えられる副作用は次のとおりです。
これらの副作用はすべて非常に深刻であり、緊急の医療処置または入院が必要になる場合があります。次の症状のいずれかに気付いた場合は、医師に相談するか、すぐに最寄りの病院に行ってください。
- 出血（鼻や歯茎からの出血、皮膚の下の赤い斑点）
- 呼吸困難を伴う皮膚の発疹、喘息発作、顔の腫れなどのアレルギー反応。
- 頭痛、めまい、難聴感、耳鳴り（耳鳴り）。これらは通常、過剰摂取の兆候です。
- 脳出血
- 腹痛
- 胃腸出血。 「警告と注意事項」のセクションを参照してください。これらは、高用量を服用するとより頻繁に発生します。
- 肝酵素の上昇は通常、治療の中止、肝機能（特に肝細胞）の障害で可逆的です
- じんましん、皮膚反応
- ウイルス性疾患を患い、アセチルサリチル酸を服用している子供におけるライ症候群（意識の変化または異常な行動、または嘔吐）（セクション2：アスピリンの痛みと炎症を服用する前に知っておくべきことを参照）
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師にご相談ください。このアドバイスは、このリーフレットに記載されていない副作用にも適用されます。次のWebサイトから直接副作用を報告することもできます。https：//www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse副作用を報告することにより、次のことが可能になります。この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
ラベルに記載されている賞味期限を過ぎた後は使用しないでください。賞味期限はその月の末日を指します。
30°C以上で保管しないでください。
目に見える劣化の兆候が見られる場合は、この製品を使用しないでください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
アスピリンに含まれる痛みと炎症
有効成分はアセチルサリチル酸です
コーティングされた各錠剤には、500mgのアセチルサリチル酸が含まれています。
他の成分は次のとおりです。
コロイダル二酸化ケイ素、無水炭酸ナトリウム
コーティング：
カルナウバロウ、ヒプロメロース、ステアリン酸亜鉛
アスピリンの痛みと炎症はどのように見えるかとパックの内容
この薬は、12mmの白からオフホワイトの丸い両凸コーティング錠の形で提供されます。タブレットの片面には「BA500」が印刷され、もう片面にはバイエルクロスが印刷されています。
パックの内容は8、12、20または24錠です
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
アスピリンの痛みと炎症500MG
02.0定性的および定量的組成
各錠剤には500mgのアセチルサリチル酸が含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
コーティング錠。
白または白っぽい、丸い両凸、コーティング、12 mm、片側に「BA 500」の文字、反対側にバイエルクロス。
04.0臨床情報
04.1治療適応
発熱および/または頭痛、インフルエンザ症候群、歯痛、筋肉痛などの軽度から中等度の痛みの対症療法。
04.2投与の形態と方法
投与量
大人と子供（16歳以上）:
必要に応じて、最低4時間後に、各用量につき1〜2錠を繰り返します。最大1日量は6錠を超えてはなりません。
高齢者（65歳から）:
必要に応じて、最低4時間後に、各用量につき1錠を繰り返します。最大1日量は4錠を超えてはなりません。
アセチルサリチル酸は、医師の指示がない限り、3日（発熱の場合）または3〜4日（痛みの場合）を超えて服用しないでください。
小児人口:
アセチルサリチル酸は、処方箋なしで16歳未満の子供や青年に使用しないでください。
アセチルサリチル酸は、肝臓や腎臓の機能に異常がある患者や循環器系の問題がある患者には注意して使用する必要があります。
投与方法
経口使用用。錠剤は適切な量の液体と一緒に服用する必要があります。
04.3禁忌
•アセチルサリチル酸または他のサリチル酸塩、またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
•サリチル酸塩または同様の作用を持つ物質、特に非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の投与によって誘発された喘息または過敏反応（蕁麻疹、血管浮腫、重度の鼻炎、ショックなど）の病歴。
•活動期の消化性潰瘍、
•出血素因、
•重度の腎不全、
•重度の肝不全、
•重度の制御不能な心不全、
•メトトレキサートを週20mgを超える用量で、抗炎症用量のアセチルサリチル酸、または鎮痛薬または解熱薬の用量で併用投与する（セクション4.5を参照）。
•抗炎症用量のアセチルサリチル酸、鎮痛または解熱用量、および胃十二指腸潰瘍の病歴のある患者への経口抗凝固薬の併用投与（セクション4.5を参照）。
•妊娠6か月目の初めから（無月経の24週目以降）（セクション4.6を参照）、
•16歳未満の子供と若者。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
他の医薬品と組み合わせる場合は、過剰摂取のリスクを回避するために、これらの他の医薬品の組成にアセチルサリチル酸が含まれていないことを確認してください。
•非常にまれで生命を脅かす病気であるライ症候群は、アセチルサリチル酸の有無にかかわらず、ウイルス感染症（特に水痘とインフルエンザ）の症状のある子供で報告されています。したがって、アセチルサリチル酸は、医師の診察を受けた後、他の手段が効果がないことが判明した場合にのみ、これらの状態の子供に投与する必要があります。持続的な嘔吐、意識の変化、または異常な行動の場合は、アセチルサリチル酸による治療を中止する必要があります。
•高用量の鎮痛薬を長期間投与する場合、頭痛発作は高用量で治療すべきではありません。
•鎮痛剤、特に鎮痛剤の組み合わせを定期的に使用すると、腎不全のリスクを伴う永続的な腎障害を引き起こす可能性があります。
•G6PD欠損症のいくつかの重症型では、高用量のアセチルサリチル酸が溶血を引き起こす可能性があります。 G6PD欠損症の場合、アセチルサリチル酸は医師の監督下で投与する必要があります。
•以下の場合、治療モニタリングを強化する必要があります。
•胃潰瘍または十二指腸潰瘍、胃腸出血、または胃炎の病歴のある患者。
•腎不全の患者
•肝不全の患者の場合
•喘息患者の場合：喘息発作の発生は、一部の患者では、非ステロイド性抗炎症薬またはアセチルサリチル酸に対するアレルギーに関連している可能性があります。この場合、この薬は禁忌です（セクション4.3を参照）。
•子宮出血または月経過多の患者（周期の量と期間が増加するリスク）
•胃腸出血または潰瘍/穿孔は、必ずしも患者の警告サインや病歴がなくても、治療中いつでも発生する可能性があります。相対リスクは、高齢者、低体重の患者、および抗凝固剤または血小板凝集阻害剤を投与されている患者で増加します（セクション4.5を参照）。胃腸出血の場合は、直ちに治療を中止する必要があります。
•血小板凝集に対するアセチルサリチル酸の抑制効果は、非常に低用量でも発生し、数日間持続するため、患者は、小さな実体（抜歯など）であっても、手術の際の出血のリスクに注意する必要があります。 ）。
•鎮痛剤または解熱剤の投与量では、アセチルサリチル酸は尿酸の排泄を阻害します。リウマチ学で使用される用量（抗炎症用量）では、アセチルサリチル酸は尿酸排泄促進効果があります。
•授乳中は、この医薬品の使用は推奨されません（セクション4.6を参照）。
アセチルサリチル酸の投与は、次の場合には推奨されません。
•鎮痛剤または解熱剤の用量のアセチルサリチル酸を含む経口抗凝固剤（1回の投与あたり500 mg以上および/または胃十二指腸潰瘍（セクション4.5を参照）
•アセチルサリチル酸の抗炎症用量（1回の投与あたり1g以上および/または1日あたり3g以上）または鎮痛剤または解熱剤のアセチルサリチル酸（1回の投与あたり500mg以上）を含む他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）および/または
•低分子量ヘパリン（および関連分子）および未分画ヘパリンと治療用量またはヘパリンの用量に関係なく高齢患者（> 65歳）、および抗炎症用量のアセチルサリチル酸（1回の投与あたり1g以上および/または≥ 1日あたり3g）または鎮痛剤または解熱剤の用量のアセチルサリチル酸（1回の投与あたり500mg以上および/または
•クロピドグレル（急性冠動脈疾患の患者におけるこの組み合わせの承認された適応症を超えて）（セクション4.5を参照）
•チクロピジン（セクション4.5を参照）
•尿酸排泄薬（セクション4.5を参照）
•抗炎症用量のアセチルサリチル酸（1回の投与あたり1g以上および/または1日あたり3g以上）用の糖質コルチコイド（ヒドロコルチゾン補充療法を除く）（セクション4.5を参照）
•軽度から中等度の腎機能障害（クレアチニンクリアランスが45ml /分から80ml /分）の患者にペメトレキセドを投与（セクション4.5を参照）
•アナグレリド：出血のリスクの増加と抗血栓効果の減少（セクション4.5を参照）
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
次のテキストでは、次の定義が適用されます。
-アセチルサリチル酸の抗炎症用量は、「1回の投与あたり1g以上および/または1日あたり3g以上」と定義されています。
-アセチルサリチル酸の鎮痛または解熱用量は、「1回の投与あたり500mg以上および/または
いくつかの物質は、血小板凝集阻害剤の特性のために相互作用を引き起こします：アブシキシマブ、アセチルサリチル酸、シロスタゾール、クロピドグレル、エポプロステノール、エプチフィバチド、イロプロスト、イロプロストトロメタモール、プラスグレル、チクロピジン、チロフィバン、チカグレロール。
出血のリスクは、複数の血小板凝集阻害剤の使用、およびヘパリンまたは関連分子、経口抗凝固剤または他の血栓溶解剤との組み合わせでの使用により増加し、継続的な臨床モニタリングによって評価する必要があります。
禁忌の組み合わせ（セクション4.3を参照）:
•週20mgを超える用量のメトトレキサート、抗炎症用量のアセチルサリチル酸、または鎮痛または解熱用量のアセチルサリチル酸：メトトレキサートの毒性の増加、特に血液毒性（「アセチルサリチル酸）。
•抗炎症用量のアセチルサリチル酸、または鎮痛薬または解熱用量のアセチルサリチル酸を使用し、胃十二指腸潰瘍の病歴のある患者における経口抗凝固薬：出血のリスクの増加。
組み合わせはお勧めしません:
•鎮痛剤または解熱剤の用量のアセチルサリチル酸を含む経口抗凝固薬、および胃十二指腸潰瘍の病歴のない患者：出血のリスクの増加。
•抗炎症用量のアセチルサリチル酸、または鎮痛薬または解熱用量のアセチルサリチル酸を含む他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）：胃腸潰瘍および出血のリスクの増加。
•低分子量ヘパリン（および関連分子）および未分画ヘパリンは、治癒用量で、またはヘパリンの用量に関係なく高齢患者（65歳以上）で、アセチルサリチル酸の抗炎症用量またはアセチルサリチル酸の鎮痛または抗発熱用量の場合：出血のリスクの増加（アセチルサリチル酸による血小板凝集の阻害および胃十二指腸粘膜の侵略）。別の抗炎症薬、または別の鎮痛剤または解熱剤を使用する必要があります。
•クロピドグレル（急性冠症候群の患者におけるこの組み合わせの承認された適応症以外）：出血のリスクの増加併用投与が避けられない場合は、臨床モニタリングが推奨されます。
•チクロピジン：出血のリスクが高まります。併用投与が避けられない場合は、臨床モニタリングをお勧めします。
•尿酸排泄薬（ベンズブロマロン、プロベネシド）：尿細管内の尿酸の排出をめぐる競争による尿酸排泄促進効果の低下。
•抗炎症用量のアセチルサリチル酸に対する糖質コルチコイド（ヒドロコルチゾンによる補充療法を除く）：出血のリスクの増加。
•軽度から中等度の腎機能障害（クレアチニンクリアランスが45ml /分から80ml /分）の患者にペメトレキセド。抗炎症用量のアセチルサリチル酸によるペメトレキセド毒性のリスクの増加（アセチルサリチル酸によるペメトレキセドの腎排泄の減少による）。
•アナグレリド：出血のリスクが高まり、抗血栓効果が低下します。併用投与が避けられない場合は、臨床モニタリングをお勧めします。
使用上の注意が必要な組み合わせ:
•利尿薬、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬、およびアンジオテンシンII受容体拮抗薬、抗炎症薬のアセチルサリチル酸、または鎮痛薬または抗発熱薬のアセチルサリチル酸：糸球体濾過の低下により、脱水症の患者に急性腎不全が発生することがあります。腎プロスタグランジンの合成低下による割合。さらに、降圧効果が低下する可能性があります。患者が水分補給されていることと、治療開始時に腎機能が監視されていることを確認してください。
•週20mg以下の用量のメトトレキサート、抗炎症用量のアセチルサリチル酸、または鎮痛または解熱用量のアセチルサリチル酸：メトトレキサートの毒性の増加、特に血液学的毒性（メトトレキサートによるメトトレキサートの腎排泄の減少による）酸アセチルサリチル酸）CBCは、併用投与の最初の数週間は毎週監視する必要があります。 （軽度でも）腎機能が低下している患者や高齢の患者は注意深く監視する必要があります。
•クロピドグレル（急性冠症候群の患者におけるこの組み合わせの承認された適応症）：出血のリスクの増加。臨床モニタリングが推奨されます。
•局所胃腸治療、制酸剤、活性炭：尿のアルカリ化によるアセチルサリチル酸の腎排泄の増加。アセチルサリチル酸を服用してから少なくとも2時間後に制酸剤と胃腸の局所治療を行うことをお勧めします。
•腎機能が正常な患者におけるペメトレキセド：抗炎症用量のアセチルサリチル酸によるペメトレキセド毒性のリスクの増加（アセチルサリチル酸によるペメトレキセドの腎排泄の減少による）。腎機能を監視する必要があります。
考慮しなければならない組み合わせ:
•鎮痛および解熱用量のアセチルサリチル酸に対する糖質コルチコイド（ヒドロコルチゾンによる補充療法を除く）：出血のリスクの増加。
•デフェラシロクス：抗炎症用量のアセチルサリチル酸、または鎮痛薬または解熱用量のアセチルサリチル酸：胃腸潰瘍および出血のリスクの増加。
•65歳未満の患者における予防用量の低分子量ヘパリン（および関連分子）および未分画ヘパリン：さまざまな程度で止血に影響を与えることにより、同時投与は出血のリスクを高めます。したがって、65歳未満の患者では65。65年齢、予防用量でのヘパリン（または関連分子）の併用投与、および任意の用量でのアセチルサリチル酸は、必要に応じて臨床および実験室モニタリングと併せて検討する必要があります。
•血栓溶解剤：出血のリスクが高まります。
•選択的セロトニン再取り込み阻害薬（シタロプラム、エスシタロプラム、フルオキセチン、フルボキサミン、パロキセチン、セルトラリン）：出血のリスクの増加。
04.6妊娠と授乳
妊娠
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠の過程および/または胚-胎児の発育に悪影響を与える可能性があります疫学研究からのデータは、初期段階でのプロスタグランジン合成の阻害剤の使用後の自然流産、心臓奇形および胃分裂症のリスクの増加を示唆しています妊娠の。
心血管奇形の絶対リスクは、1％以上から約1.5％に増加しました。リスクは、投与量と治療期間とともに増加するようです。
動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、着床前後の喪失と胚胎児死亡率の増加を引き起こすことが示されています。さらに、妊娠期間中にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物では、心血管系の奇形を含むさまざまな奇形の発生率の増加が報告されています。
どうしても必要な場合を除いて、アセチルサリチル酸は無月経の最初の24週間は投与しないでください。無月経の最初の24週間に妊娠を希望する女性または妊娠している女性にアセチルサリチル酸を投与する場合は、投与量をできるだけ少なくし、治療期間をできるだけ短くする必要があります。
無月経の24週目以降、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤は胎児を以下にさらす可能性があります。
•心肺毒性（動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う）。
•腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜症を伴う腎不全につながる可能性があります。
妊娠の最終段階では、母親と赤ちゃんは次のことを経験する可能性があります。
•非常に低用量のアセチルサリチル酸でも発生する可能性のある血小板凝集の抑制による出血時間の延長。
•陣痛の遅延または延長を引き起こす子宮収縮の抑制。
したがって、アセチルサリチル酸は妊娠5か月目（24週間以上の無月経）以降は禁忌です（セクション4.3を参照）。
えさの時間
アセチルサリチル酸は母乳に移行します。したがって、授乳中にアセチルサリチル酸を使用することはお勧めしません（セクション4.4を参照）。
受胎能力
シクロオキシゲナーゼ/プロスタグランジン合成を阻害する薬が排卵への影響のために女性の出産する障害を引き起こす可能性があるといういくつかの証拠があります。この効果は、治療を中止すると元に戻ります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
アセチルサリチル酸は、機械を運転して使用する能力に影響を与えません。
04.8望ましくない影響
頻度：不明（入手可能なデータから推定することはできません）
血液およびリンパ系の障害
出血時間の増加に伴う出血および出血傾向（鼻血、歯茎出血、紫斑など）。出血のリスクは、アセチルサリチル酸の摂取を止めた後、4〜8日間続く可能性があります。手術の場合、出血のリスクが高まる可能性があります。頭蓋内および胃腸出血も発生する可能性があります。
免疫系の障害
過敏反応、アナフィラキシー反応、喘息、血管性浮腫
神経系障害
頭痛、めまい、難聴の感覚、耳鳴り、通常は過剰摂取を示します頭蓋内出血
胃腸障害
腹痛
潜在的または明白な胃腸出血（吐血、下血など）により、鉄欠乏性貧血が引き起こされます。出血のリスクは用量に関連しています。
胃潰瘍と穿孔
肝胆道障害
肝酵素の上昇は、通常、治療の中止、肝障害、主に肝細胞の性質で可逆的です
皮膚および皮下組織の障害
じんましん、皮膚の発疹
一般的な病気
ライ症候群（セクション4.4を参照）
副作用の報告
承認後に薬の望ましくない影響を報告することが重要です。これにより、薬のベネフィットとリスクのバランスを継続的に監視できます。医療専門家は、Webサイト（www.agenziafarmaco.gov.it/）を介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。それ/責任があります。
04.9過剰摂取
過剰摂取は、高齢者、特に幼児に有害である可能性があり（治療上の過剰摂取、またはより頻繁には偶発的な中毒）、致命的となる可能性があります。
症状
中毒中毒:
耳鳴り、難聴感、頭痛、めまいなどの症状は、過剰摂取を示しており、投与量を減らすことで制御できます。
重度の中毒:
症状には、発熱、過呼吸、ケトーシス、呼吸性アルカローシス、代謝性アシドーシス、昏睡、心血管虚脱、呼吸不全、重度の低血糖が含まれます。
子供では、100 mg / kgの単回投与から開始して過剰摂取は致命的となる可能性があります。
緊急管理
•専門病院ユニットへの即時転送
•胃腸の洗浄と活性炭の投与
•酸塩基バランスの制御
•尿のpHを監視することによる尿のアルカリ化
•重度の中毒の場合の血液透析
•対症療法
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：神経系、他の鎮痛剤および解熱剤。
ATCコード：N02BA01。
アセチルサリチル酸は非ステロイド性抗炎症薬のグループに属し、鎮痛、解熱、抗炎症作用があり、その作用機序はプロスタグランジンの合成に関与するシクロオキシゲナーゼ酵素の不可逆的阻害に基づいています。
一般に0.3〜1.0 gの経口投与量のアセチルサリチル酸の臨床研究は、緊張性頭痛、片頭痛、歯痛、喉の痛み、原発性月経困難症、関節および筋肉痛などの痛みの緩和、および風邪やインフルエンザなどの熱性状態での有効性を示しています。体温を下げるために関節リウマチ、変形性関節症、アンキロス性脊椎炎などの急性および慢性の炎症性疾患にも使用されます。
アセチルサリチル酸はまた、血小板におけるトロンボキサンA2の合成をブロックすることにより、血小板凝集を阻害します。したがって、それは通常1日あたり75から300mgの用量で様々な血管の適応症に使用されます。
05.2薬物動態特性
吸収:
この製剤は、軽度から中等度の急性の痛みの状態で迅速な痛みの緩和を提供します。急速な痛みの緩和は、最大血漿濃度に達するまでの時間が短縮されたため、作用が急速に開始されたためです。この製剤は、有効成分のアセチルサリチル酸の小粒子と発泡性成分を組み合わせて、急速に崩壊するコアを取得します。製品の溶解により、アセチルサリチル酸（登録商標：MicroActive）のより速い吸収を得ることが可能です。
経口投与後、この製剤中のアセチルサリチル酸の胃腸吸収は非常に迅速で完全です。吸収中および吸収後、アセチルサリチル酸はその主要な活性代謝物であるサリチル酸に変換されます。定量化によると、平均して、最大血漿濃度は、アセチルサリチル酸の場合は約17.5分、アセチルサリチル酸の場合は約45分に達します。従来のアセチルサリチル酸錠剤（アスピリン）と比較して、この製剤では、アセチルサリチル酸とサリチル酸の最大血漿濃度に達するまでの時間が、それぞれ2.6倍と4倍、0分の1に短縮されました。
その結果、「術後の歯痛を有する1000人以上の患者を対象とした比較有効性試験において、臨床的観点からのより速い作用が実証されました。これらの研究では、最初に知覚可能な痛みの軽減までの時間、最初に知覚可能な軽減を確認するまでの時間、および有意な痛みの軽減までの時間は、従来のアセチルサリチル酸錠剤で得られたものと比較して統計的に有意に短縮されましたが、全体的な有効性（効果の持続時間と強度）はそうではありませんでした。 49分対99分）。
分布:
アセチルサリチル酸とサリチル酸はどちらも血漿タンパク質に広く結合しており、体全体に急速に分布しています。サリチル酸は母乳に入り、胎盤を通過します。
排除:
サリチル酸は主に肝代謝によって排泄され、その代謝物はサリチル酸、サリチルフェノールグルクロニド、サリチル酸グルクロニド、ゲンチジン酸、ゲンチスリン酸です。
代謝は肝酵素の能力によって制限されるため、サリチル酸除去の動態は用量依存的です。したがって、排泄半減期は、低用量摂取後2〜3時間から、高用量で最大約15時間の範囲であり、サリチル酸とその代謝物は主に腎臓から排泄されます。
05.3前臨床安全性データ
アセチルサリチル酸の前臨床安全性プロファイルは十分に文書化されています。
動物実験では、サリチル酸塩は高用量で腎障害を引き起こしましたが、他の器質的病変は観察されませんでした。アセチルサリチル酸は、その変異原性を決定するためにinvitroおよびinvivoで広く研究されており、変異原性の可能性の関連する証拠は発見されていません。同じことが発がん性研究にも当てはまります。
サリチル酸塩は、動物実験およびいくつかの異なる種（例えば、心臓および骨格の奇形、正中線の欠陥）で催奇形性の影響を示しました。着床機能障害、胚毒性および胎児毒性の影響、および出生前暴露後の子孫の学習能力の障害が報告されている。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
タブレットのコア:
コロイダル二酸化ケイ素
炭酸ナトリウム無水物
コーティング：
カルナウバロウ
ヒプロメロース
ステアリン酸亜鉛。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
30°C以上で保管しないでください
06.5即時包装の性質および包装の内容
段ボール箱に詰められた8、12、20、24錠のストリップ（紙-PE-アルミニウム-共重合体層）。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な注意は必要ありません。
07.0マーケティング承認保持者
Bayer Spa Viale Certosa 130、20156ミラノイタリア
08.0マーケティング承認番号
コーティング錠8錠AIC041962010
コーティング錠12錠AIC041962022
コーティング錠20錠AIC041962034
コーティング錠24錠AIC041962046
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：2014年1月
