有効成分：パラセタモール、ソブレロール
Fluental 300 mg + 150mg錠
Fluental Adults 500 mg + 200mg坐剤
Fluental Children 250 mg + 100mg坐剤
Fluental 12.8 mg / ml + 8 mg / mlシロップ
適応症なぜFluentalが使用されているのですか？それはなんのためですか？
Fluentalには、有効成分のパラセタモールとソブレロールが含まれています。この薬は、発熱や痛みに対して、呼吸器系の分泌物を薄くする働きをします。
Fluentalは、急性熱性呼吸器疾患の症状を治療するために使用されます。
気分が良くならない場合、または3日間の治療後に気分が悪くなった場合は、医師に相談してください。
Fluentalを使用すべきでない場合の禁忌
Fluentalを服用しないでください
- あなたがアセトアミノフェンまたはソブレロールまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合;
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（赤血球数の低下につながる遺伝性疾患）が不足している場合。
- 次の病気のいずれかがある場合：
- 赤血球数の減少（重度の溶血性貧血）;
- 肝機能の低下（重度の肝細胞機能不全）;
- 腎臓機能の深刻な変化;
- 血球の深刻な変化（血液の母音）。
使用上の注意Fluentalを服用する前に知っておくべきこと
Fluentalを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
- 重度でなくても、肝臓または腎臓に問題がある場合（肝臓または腎不全）。
- この場合のように、血液を薄くする薬（抗凝固剤）で治療されている場合、Fluentalは減量して投与する必要があります。
- アセチルサリチル酸（アスピリンなど）および/または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を服用した後、過去に感度の問題があった場合。
急性発熱期以外ではFluentalを使用しないでください。また、医師に相談せずに3日以上連続して薬を服用しないでください。
Fluentalによる治療中は、他の薬を服用する前に、パラセタモールが高用量で服用すると深刻な副作用が発生する可能性があるため、パラセタモールが含まれていないことを確認してください。
また、他の薬を組み合わせる前に、医師に連絡してください。
この薬の長期または高用量は、腎臓、血球（血球）および肝臓の変化、さらには重度の変化を引き起こす可能性があります。
肝障害（肝毒性）は、以前に肝疾患のない患者でも、短期間の治療後、処方された用量でもパラセタモールで発生する可能性があります。
重篤な皮膚反応：パラセタモールの使用により、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、急性汎発性発疹性膿疱症などの生命を脅かす副作用が報告されています。最寄りの病院に連絡してください。
スポーツをする人のために：フルータルシロップは1.25vol％のエタノール（アルコール）を含んでいます。エチルアルコールを含む医薬品の使用は、いくつかのスポーツ連盟によって示されるアルコール濃度制限に関連して陽性ドーピングテストを決定することができます。
子供：3歳未満の子供にこの薬を与える前に医師に相談してください。
Fluentalの効果を変更できる薬物または食品の相互作用
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
Fluentalを服用する前に、服用しているかどうかを医師に伝えてください。
- シメチジン（胃炎や胃潰瘍に使用される）または同様の薬。 Fluentalは、厳格な医学的監督の下でのみ使用してください。
- アルコールまたは肝臓に潜在的に危険な薬（肝毒性）、たとえばリファンピシン（抗生物質）またはてんかんを治療する薬（抗てんかん薬）、たとえばフェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピンまたはトピラマートは、パラセタモールによる副作用の可能性を高めるため;
- パラセタモールの治療効果を低下させる可能性があるため、胃内容排出を遅らせる薬（例：プロパンテリン）。
- パラセタモールの吸収を増加させるため、胃内容排出の速度を増加させる薬（例、メトクロプラミド、ドンペリドン）。
- パラセタモールは出血のリスクを高める可能性があるため、血液を薄くする薬、たとえばワルファリンや同様の薬（ビタミンK拮抗薬）。併用する場合、出血に気づいたら医師に知らせてください。
- 非ステロイド性抗炎症薬-NSAID（痛み、発熱、炎症に使用）またはオピオイド薬（痛みに使用）を併用すると、鎮痛効果が過度に高まる可能性があります。
- フルクロキサシリン（一部の細菌感染症に使用）、特別な状態の一部の患者（グルタチオン枯渇の危険因子を伴う）で体内に酸が蓄積するリスク（代謝性アシドーシス）のため。
- エチニルエストラジオール（通常は経口避妊薬として使用されます）。パラセタモールは血中濃度を上昇させます。
- パラセタモールは血中濃度を低下させる可能性があるため、ラモトリジン（てんかんや一部の精神障害に使用されます）。
これらの薬をパラセタモールと一緒に服用すると、血中のアセチルサリチル酸（アスピリン）とクロラムフェニコール（抗生物質）の量が増加します。
臨床検査との相互作用
パラセタモールは、尿酸（尿酸）と糖（血糖）のレベルを決定するための血液検査を妨げる可能性があります。
アルコールに堪能
アルコールは肝臓障害のリスクを高めるため、アルコール飲料の使用は避けてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠する予定がある場合は、他の同様の薬と同様に、Fluentalの使用はお勧めしません。
妊娠中または授乳中は、明らかに必要な場合にのみ、医師の直接の監督下でFluentalを使用してください。
出産する問題がある場合、または出産する検査を受けている場合は、この薬の服用を中止してください。
機械の運転と使用
めまいが発生する可能性があるため、Fluentalは機械を運転または使用する能力を損なう可能性があります。
フルータルシロップにはエタノール（アルコール）が含まれています
この薬には、1.25 vol％のエタノールが含まれています。たとえば、1回の投与あたり最大300 mgで、1回の投与あたり7.5 mlのビール、3.1mlのワインに相当します。それはアルコール依存症に有害である可能性があります。
妊娠中または授乳中の女性、子供、および肝疾患またはてんかんの患者で考慮に入れる必要があります。
フルータルシロップにはショ糖が含まれています
この薬には、1回の投与で最大9gのショ糖が含まれています。糖尿病の人に考慮されるべきです。医師から「糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
フルータルシロップにはパラヒドロキシ安息香酸塩（パラベン）が含まれています
この医薬品には、アレルギー反応（遅延を含む）を引き起こす可能性のあるパラヒドロキシ安息香酸メチルとパラヒドロキシ安息香酸プロピルが含まれています。
フルータルシロップにはナトリウムが含まれています
この薬には、1回の投与で最大2ミリモルのナトリウムが含まれている場合があります。腎機能が低下している人や減塩食をしている人に考慮されるべきです。
投与量、投与方法および投与時間Fluentalの使用方法：Posology
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
推奨用量は次のとおりです。
- 成人用坐剤：1日2回の坐剤
- 子供のための坐剤：1日あたり2つの坐剤
- 錠剤：成人：1日2〜4錠
- シロップ：1日あたり小さじ4〜6杯
最大総1日量を超えないでください。
医師に相談せずに3日以上連続して投与しないでください。
過剰摂取Fluentalを飲みすぎた場合の対処方法
誤って飲み込んだり、Fluentalを過剰に摂取した場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
アセトアミノフェンの過剰摂取の障害は、青白さ、吐き気、嘔吐、食欲不振（食欲不振）、腹痛です。これらの愁訴は、通常、アセトアミノフェンの過剰摂取後の最初の24時間に現れます。
パラセタモールの過剰摂取は、肝細胞の破壊（肝細胞溶解）を引き起こし、肝機能の低下（肝細胞機能不全）、胃腸出血、体内の酸の蓄積（代謝性アシドーシス）、脳症（脳障害）、昏睡および死につながる可能性があります。
プロトロンビンの減少に伴う特定の肝臓関連血液検査（肝トランスアミナーゼ、乳酸デヒドロゲナーゼ、ビリルビン）の値の増加は、急性過剰摂取の12〜48時間後に発生する可能性があります。
過剰摂取はまた、膵臓の炎症（膵炎）、腎機能の低下（急性腎不全）、およびすべての血球の減少（汎血球減少症）を引き起こす可能性があります。
重症の場合、肝細胞の破壊（細胞壊死による肝不全）により肝機能障害が発生する可能性があります。
Fluentalを服用するのを忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Fluentalの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次の副作用のいずれかが発生した場合は、FLUENTALの使用を中止し、すぐに医師に連絡してください。
- 中毒性表皮壊死症、スティーブンス・ジョンソン症候群、急性汎発性発疹性膿疱症などの非常に重篤なまれな皮膚反応
- 皮膚の腫れ、粘膜、喉頭（血管浮腫）、アナフィラキシーショックなどのアレルギー反応（過敏症）
- 皮膚の炎症（紅斑、じんましん、固定薬の発疹）
- 血小板（血小板減少症）および白血球（好中球減少症、白血球減少症）の数の減少
- グルコース6-リン酸デヒドロゲナーゼと呼ばれる物質の欠如による病気の患者の白血球（無顆粒球症）と赤血球（溶血性貧血）の数の減少
- 肝機能の変化と肝臓の炎症（肝炎）
- 肝機能の低下（急性肝不全）につながる可能性のある肝細胞の破壊（細胞溶解性肝炎）
- 腎機能の低下（急性腎不全）、腎臓の炎症（間質性腎炎）、尿中の血液（血尿）、尿産生の欠如（無尿）
- 胃腸障害
- めまい
- アレルギー性の心臓の動脈の障害（コーニス症候群）
- 呼吸困難を伴う気管支の狭窄（気管支痙攣）。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
坐剤：30°C以下で保管してください。
「EXP」以降のパッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
Fluentalに含まれるもの
Fluental 300 mg + 150mg錠
- 有効成分はパラセタモールとソブレロールです。 1錠には300mgのパラセタモールと150mgのソブレロールが含まれています。
- その他の成分は、リン酸水素カルシウム二水和物、トウモロコシデンプン、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ポビドン、微結晶性セルロース、デンプングリコレートナトリウム（タイプA）です。
Fluental Adults 500 mg + 200mg坐剤
- 有効成分はパラセタモールとソブレロールです。 1つの坐剤には500mgのパラセタモールと200mgのソブレロールが含まれています。
- 他の成分は次のとおりです：トリグリセリド、中鎖。
Fluental Children 250 mg + 100mg坐剤
- 有効成分はパラセタモールとソブレロールです。 1つの坐剤には、250mgのパラセタモールと100mgのソブレロールが含まれています。
- 他の成分は次のとおりです：トリグリセリドi、中鎖。
Fluental 12.8 mg / ml + 8 mg / mlシロップ
- 有効成分はパラセタモールとソブレロールです。 100mlのシロップには1.28gのパラセタモールと0.8gのソブレロールが含まれています。
- その他の成分は、プロピレングリコール、グリセロール、カルメロースナトリウム、スクロース、パラヒドロキシ安息香酸メチル、パラヒドロキシ安息香酸プロピル、96％エタノール、サッカリン、E 150、エチルバニリン、カルダモン香料、リン酸二ナトリウム十二水和物、リン酸二水素ナトリウム二水和物、精製水です。
Fluentalの外観とパックの内容
Fluentalは、坐剤、錠剤、シロップの形で提供されます。
パッケージの内容は次のとおりです。
- 大人の坐剤6と10の坐剤の箱
- 子供用坐剤6個と10個の坐剤の箱
- 錠剤15錠入りボックス
- 150mlのシロップ瓶。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
フルエンタル
02.0定性的および定量的組成
Fluental 300 mg + 150mg錠
1錠に含まれるもの：
有効成分：パラセタモール300 mg、ソブレロール150mg。
Fluental Children 250 mg + 100mg坐剤
各坐剤には以下が含まれます：
有効成分：パラセタモール250 mg、ソブレロール100mg。
Fluental Adults 500 mg + 200mg坐剤
各坐剤には以下が含まれます：
有効成分：パラセタモール500 mg、ソブレロール200mg。
Fluental 12.8 mg / ml + 8 mg / mlシロップ
100mlのシロップには以下が含まれます：
有効成分： パラセタモール1.28g、ソブレロール0.8 g
既知の効果を持つ賦形剤：ショ糖、パラヒドロキシ安息香酸メチル、パラヒドロキシ安息香酸プロピル、96％エタノール、カルメロースナトリウム、リン酸二水素ナトリウム十二水和物、リン酸二水素ナトリウム二水和物。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
タブレット;坐剤;シロップ。
04.0臨床情報
04.1治療適応
呼吸器系の急性発熱過程の対症療法。
04.2投与の形態と方法
大人の坐剤：2つの坐剤プロ/日
子供のための坐剤：2つの坐剤プロ/日
成人用タブレット：2〜4錠プロ/日
シロップ：1日あたり小さじ4〜6杯
この製品は、重度の肝細胞機能不全の患者および重度の腎機能障害のある患者には禁忌です（セクション4.3を参照）。
腎不全または肝不全の被験者には注意して投与してください（セクション4.4を参照）。
1日の最大総投与量を超えないようにしてください。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼの明らかな不足を伴う患者;
重度の溶血性貧血の患者;
重度の肝細胞機能不全;
腎臓機能の深刻な変化;
血球数の深刻な変化。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
製品の高用量または長期投与は、腎臓や血液のしわに深刻な変化を引き起こし、リスクの高い肝疾患を引き起こす可能性があります。
急性発熱期以外では使用しないでください。
医師に相談せずに3日以上連続して投与しないでください。
3歳未満の子供への投与については、医師にご相談ください。
抗凝固剤で治療されている患者では、製品は減量して投与する必要があります。
腎不全または肝不全の被験者には注意して投与してください。
パラセタモールによる治療中は、他の薬を服用する前に、同じ有効成分が含まれていないことを確認してください。パラセタモールを高用量で服用すると深刻な副作用が発生する可能性があります。
肝毒性は、治療用量でも、短期間の治療後、および既存の肝機能障害のない患者でもパラセタモールで発生する可能性があります（「望ましくない影響」のセクションを参照）。
アスピリンおよび/または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対する感受性の病歴のある患者には注意が必要です。
重篤な皮膚反応：パラセタモールの使用により、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死症（NET）、急性汎発性発疹性膿疱症などの生命を脅かす反応が報告されています。スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、または急性汎発性発疹性膿疱症（例：水疱または粘膜病変に関連する進行性皮膚発疹）の症状または徴候が発生した場合、患者は直ちにパラセタモール治療を中止し、医師に相談する必要があります。 。
プロスタグランジン合成とシクロオキシゲナーゼを阻害する他の薬と同様に、Fluentalの使用は妊娠を予定している女性には推奨されません。
Fluentalの投与は、出産に問題がある女性、または出産調査を受けている女性では中止する必要があります。
他の薬を関連付ける前に、医師に連絡するように患者に指示してください。 「他の医薬品との相互作用および他の形態の「相互作用」」という見出しも参照してください。
フルータルシロップには、1.25 vol％のエタノール（アルコール）が含まれています。 1食あたり最大300mg、1食あたり7.5 mlのビール、3.1mlのワインに相当します。
それはアルコール依存症に有害である可能性があります。
妊娠中または授乳中の女性、子供、および肝疾患やてんかんのある人などのリスクの高いグループで考慮に入れる必要があります。
フルータルシロップには、1食あたり最大9gのショ糖が含まれています。糖尿病の人に考慮されるべきです。フルクトース不耐性、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼイソマルターゼ不足のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
流暢なシロップには、パラヒドロキシ安息香酸メチルとパラヒドロキシ安息香酸プロピルが含まれています。これらはアレルギー反応を引き起こす可能性があります（遅れる場合もあります）。
フルータルシロップは、1回の投与で最大2ミリモルのナトリウムを含むことができます。腎機能が低下している人や減塩食をしている人に考慮されるべきです。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
肝臓のモノオキシゲナーゼの誘導を決定する可能性のある薬物による慢性治療中、またはこの影響を与える可能性のある物質（シメチジンなど）への曝露の場合は、細心の注意を払い、厳重に管理して使用してください。
パラセタモール毒性のリスクは、他の潜在的な肝毒性薬または一部の抗てんかん薬（フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン、トピラマートなど）、リファンピシン、アルコールなどの肝ミクロソーム酵素を誘発する薬を服用している患者で増加する可能性があります。
パラセタモールの投与は、尿酸血症の測定（リンタングステン酸法による）および血糖の測定（グルコースオキシダーゼ-ペルオキシダーゼ法による）を妨げる可能性があります。
胃内容排出を遅らせる薬（例：プロパンテリン）は、パラセタモールの吸収率を低下させ、その治療効果を遅らせる可能性があります。逆に、胃内容排出速度を上げる薬（例：メトクロプラミド、ドンペリドン）は吸収率の増加につながります。
パラセタモールは、ワルファリンや他のビタミンK拮抗薬を服用している患者の出血のリスクを高める可能性があります。アセトアミノフェンやビタミンK拮抗薬を服用している患者は、適切な凝固と出血を監視する必要があります。
製品にパラセタモールが含まれていると、アスピリンとクロラムフェニコールの血漿中濃度が上昇します。
NSAIDまたはオピオイドの同時使用は、鎮痛効果の相互増強につながる可能性があります。
フルクロキサシリンとパラセタモールの同時投与は、グルタチオン枯渇の危険因子を持つ患者の代謝性アシドーシスにつながる可能性があります。
パラセタモールはエチニルエストラジオールのAUCを22％増加させます。
パラセタモールは、ラモトリジンの血漿中濃度を低下させる可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠中または授乳中の場合は、医師の直接の監督下で本当に必要な場合にのみ使用してください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
めまいが発生する可能性があるため、製品は機械を運転または使用する能力を損なう可能性があります。
04.8望ましくない影響
皮膚および皮下組織の障害
紅斑、蕁麻疹、発疹、固定薬の発疹。
中毒性表皮壊死症（NET）、スティーブンス・ジョンソン症候群（SSJ）、急性汎発性発疹性膿疱症などの非常にまれな重度の皮膚反応の症例が報告されています（セクション4.4を参照）。 特別な警告と使用に関する適切な注意事項).
免疫系の障害
血管性浮腫、喉頭浮腫、アナフィラキシーショックなどの過敏反応。
血液およびリンパ系の障害
血小板減少症、好中球減少症、白血球減少症。
無顆粒球症、塩基性グルコース6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症の患者における溶血性貧血。
肝胆道障害
肝機能と肝炎の変化。
急性肝不全につながる可能性のある細胞溶解性肝炎。
腎臓および泌尿器の障害
急性腎不全、間質性腎炎、血尿、無尿。
胃腸障害
胃腸の反応。
耳と迷路の障害
めまい。
心臓の病状
コーニス症候群。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
気管支痙攣。
報告された望ましくない影響には、治療の中断と適切な治療法の導入が必要です。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 ：//www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
アセトアミノフェンの過剰摂取の症状は、蒼白、吐き気、嘔吐、食欲不振、腹痛であり、通常、アセトアミノフェンの過剰摂取後の最初の24時間に現れます。
パラセタモールの過剰摂取は肝細胞溶解を引き起こす可能性があり、肝細胞障害、胃腸出血、代謝性アシドーシス、脳症、昏睡および死につながる可能性があります。プロトロンビンレベルの低下を伴う肝トランスアミナーゼ、乳酸デヒドロゲナーゼ、およびビリルビンレベルの上昇は、急性過剰摂取の12〜48時間後に発生する可能性があります。
過剰摂取はまた、膵炎、急性腎不全、汎血球減少症を引き起こす可能性があります。
重症の場合、細胞壊死による肝不全が発生する可能性があります。
ソブレロールに関しては、文献に過剰摂取の症状に関するデータはありません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：パラセタモール、精神弛緩薬を除く組み合わせ、ATCコード：N02BE51。
ソブレロールは、呼吸器系の分泌物に対して流動化および調節作用があり、粘液線毛クリアランスを改善することで分泌物の除去を促進します。
パラセタモールは、胃のレベルでも優れた耐容性を伴う、迅速かつ効果的な解熱および鎮痛作用を有する薬剤です。その作用は、おそらくPGシンターゼの阻害を介して、疼痛中枢および体温調節への直接的な影響を介して発現されます。
2つの薬剤は、パラセタモールのみで治療された対照と比較して、関連に有利な熱曲線の変更を伴う明らかな相乗的挙動を示します。
05.2薬物動態特性
吸収：ソブレロールは「胃腸管。60で最大ピーク」の最初の管によって経口的に急速に吸収されます。人間の場合、パラセタモールは胃腸管から急速に吸収され、空腹時と満腹時のどちらで摂取されるかによって異なります。
分布：ソブレロールは急速に流通しています。
急速な分布は、気管支粘液に見られるソブレロールレベルの上昇によって確認されます。
ヒトでは、静脈内投与されたソブレロールの血漿半減期は1.60時間であるが、粘液では、前述の時間は10.82時間である。
経口的に、ソブレロールの血漿半減期は、気管支粘液で2.39時間と2.98時間です。
「男性」では、空腹時に1 gのパラセタモールを摂取すると、濃度曲線が決定されます。濃度曲線の最大値は20〜28.7 mcg / mlで、20〜30インチ後に発生し、4番目から8番目の間に徐々に減少します。時間。
1グラムのパラセタモールの直腸投与後の曲線の傾向も、2時間後に7.4mcg / mlの初期ピークを示し、アミノフェナゾンよりも速い吸収を示しています。
吸収後、すべての臓器に均一に分布するパラセタモールの半減期は、122 "から165"の範囲ですが、肝疾患の存在下では延長される傾向があります。
生体内変化：人間におけるソブレロールの生体内変化には、2つのタイプの反応があります。ソブレロールがカルボンに渡されるフェーズIと、グルクロン酸との抱合によって構成されるフェーズIIです。
合計9つの代謝物がヒトと動物で同定されています。
パラセタモールは肝臓で代謝され、ほとんどの場合、グルクロン酸および硫酸塩と組み合わされます。
排除：ヒトでは、ソブレロールは腎臓を介して、遊離ソブレロール、グルクロノ結合ソブレロール、およびカルボンの形でほぼ独占的に排除されます。
経口投与と直腸投与の両方で投与されたパラセタモールは、主に尿を介して代謝物の形で、未変化の物質として排泄され、その排泄は24時間以内にほぼ完了します。
05.3前臨床安全性データ
急性毒性：LD50ラット2480 mg / kg os;
慢性毒性：6か月間経口投与することにより、Fluentalを高用量で、ヒトで使用される用量の3倍から10倍に増加させることが観察されています（用量は42から144 mg / kg /日まで変化します）。 、動物はそれほど苦しんでいる兆候を示さなかったので、慢性毒性が事実上ないことを話すことができました。
催奇形性：ウサギとラットで実施された研究は、Fluentalが生殖過程、妊娠の進行、および新生児の出現に悪影響を及ぼさなかったことを示しています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
タブレット
リン酸水素カルシウム二水和物、コーンスターチ、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ポビドン、微結晶性セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム（タイプA）。
坐剤大人と子供
トリグリセリド、中鎖。
シロップ
プロピレングリコール、グリセロール、カルメロースナトリウム、スクロース、パラヒドロキシ安息香酸メチル、パラヒドロキシ安息香酸プロピル、96％エタノール、サッカリン、E150、エチルバニリン、カルダモン香料、リン酸二ナトリウム十二水和物、リン酸二水素ナトリウム二水和物、精製水。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
5年。
06.4保管に関する特別な注意事項
坐剤：30°C以上で保管しないでください。
錠剤、シロップ：この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
タブレット：アルミニウム/ PVCブリスター、リトグラフ段ボール箱。
坐剤：無毒の硬質PVCバルブ、リトグラフの段ボール箱。
10坐剤大人
10坐剤子供
シロップ：ガラス瓶タイプIII F.U.、リトグラフ段ボール箱150mlのシロップ
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
サノフィS.p.A. --Viale L. Bodio、37 / B-IT-20158ミラノ
08.0マーケティング承認番号
6つの成人坐剤：A.I.C。 NS。 022837013
成人用坐剤10個：A.I.C。 NS。 022837025
子供のための6つの坐剤：A.I.C。 NS。 022837037
子供のための10の坐剤：A.I.C。 NS。 022837049
15錠：A.I.C。 NS。 022837088
150mlシロップ：A.I.C。 NS。 022837090
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：1973年8月3日
最新の更新日：2009年5月
10.0本文の改訂日
2016年5月
