有効成分:クリンダマイシン
クリンダマイシン2%膣クリーム
クレオシンの添付文書は、パックサイズで利用できます。- クリンダマイシン2%膣クリーム
- クリンダマイシン100mg膣坐剤
なぜクリンダマイシンが使われるのですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
抗生物質-婦人科用抗菌剤および防腐剤。
治療上の適応症
細菌性膣炎/非特異的膣炎(原因となる膣炎:Gardnerella vaginalis、Mobiluncus s.p.p.、Bacteroides s.p.p.、Mycoplasma hominis、Peptostreptococcus s.p.p.)
クレオシンを使用すべきでない場合の禁忌
クリンダマイシンは、クリンダマイシン、リンコマイシン、またはこの医薬品の他の成分に対する過敏症の病歴のある患者には禁忌です。
さらに、クリンダマイシンは、抗生物質の使用に関連する大腸炎の既往歴のある被験者には禁忌です。
使用の安全性と有効性が確認されていないため、小児期に投与しないでください。
使用上の注意クリンダマイシンを服用する前に知っておくべきこと
クリンダマイシンによる治療の開始前または開始後に、適切な臨床検査で、膣トリコモナス、カンジダアルビカンス、クラミジアトラコマチス、および淋菌によって引き起こされる感染症を含む他の感染症の存在を調査する必要がある場合があります。
クリンダマイシンの使用は、耐性菌、特に酵母の増殖を引き起こす可能性があります。
重感染が発生した場合は、適切な治療措置を講じてください。クリンダマイシンは、胃腸疾患、特に大腸炎の病歴のある患者、およびアトピー性の個人に注意して処方する必要があります。
偽膜性大腸炎を示す症状は、抗菌薬治療中または治療後に現れることがあります(望ましくない影響を参照)。偽膜性腸炎は、クリンダマイシンを含むほぼすべての抗菌薬で報告されており、重症度は軽度から生命を脅かすものまでさまざまです。したがって、抗菌薬の投与後に下痢を呈する患者では、この診断を考慮することが重要です。中等度の重症度の症例は、薬剤の中止により改善する可能性があります。
偽膜性下痢の存在下では、クリンダマイシンによる治療を中止し、適切な抗菌療法を処方する必要があります。この状況では、蠕動を阻害する薬は禁忌です。
クローン病や潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患の患者にクリンダマイシンを処方する場合は注意が必要です。
薬物や他のアレルゲンの使用に関連する以前のアレルギーにも特に注意を払う必要があります。
相互作用どの薬や食品がクリンダマイシンの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
クリンダマイシンとリンコマイシンの交差耐性が実証されています。クリンダマイシンには神経筋遮断作用があり、他の神経筋遮断薬(エーテル、ツボクラリン、パンクロニウムなど)の活性を高める可能性があります。したがって、これらの薬剤と組み合わせてクリンダマイシンを使用する場合は特に注意が必要です。
血液を薄くするために使用されるワルファリンまたは同様の薬。出血のリスクが高くなる可能性があります。あなたの医者はあなたの血液が凝固する能力をチェックするために定期的な血液検査を受ける必要があるかもしれません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
特に長期にわたる局所用製品の使用は、感作現象を引き起こす可能性があります。これが発生した場合、治療を中断し、適切な治療措置を講じる必要があります。
すべての膣感染症と同様に、クリンダマイシン膣クリームによる治療中の性交は推奨されません。男性用コンドームやラテックス製膣ダイアフラムなどの避妊具は、膣用クリームクリンダマイシンに使用されているベース(液体パラフィンなど)にさらされると効果が低下する可能性があります。これらの器具の使用は、クリームによる治療後72時間は推奨されません。 。避妊効果の低下または性的感染症に対する保護のためのクリンダマイシンを含む膣。
クリンダマイシン膣クリームによる治療中は、タンポンや膣用潅水などの他の膣用製品の使用はお勧めしません。
目を合わせないようにする。
妊娠中の女性におけるクリンダマイシンの使用に関するデータは限られているため、第1トリメスターでは推奨されず、第2および第3トリメスターで厳密に必要な場合にのみ使用する必要があります(出産、妊娠、授乳を参照)。
クリンダマイシンが母乳に排泄されるかどうかは不明であるため、授乳中に使用する前に、ベネフィット/リスク評価を行う必要があります(出産、妊娠、授乳を参照)。
小児人口
小児患者における安全性と有効性は確立されていません。
出産、妊娠、母乳育児
妊娠
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠初期の女性を対象とした適切で十分に管理された研究がないため、この期間中のクリンダマイシンの使用は推奨されません。
臨床試験では、妊娠後期の女性におけるクリンダマイシン膣製品の膣内使用、および妊娠後期と後期におけるリン酸クリンダマイシンの全身使用は、先天性異常とは関連していませんでした。
クリンダマイシンは、厳密に必要な場合、妊娠後期および妊娠後期の妊婦の治療に使用できます。
クリンダマイシンを100〜600 mg / kg /日の範囲の用量で経口および非経口投与したラットおよびマウスで実施された生殖試験では、クリンダマイシンによる胎児への危害の兆候は示されていません。
口蓋裂は、1つのマウス系統の治療された胎児で観察されました。ただし、この効果は、他のすべてのマウス系統または研究された他の動物種には存在しませんでした。したがって、この効果は系統固有の効果と見なされます。動物での生殖研究は、必ずしもヒトでの反応を予測するものではありません。
えさの時間
経膣的に塗布されたクリンダマイシンが母乳に排泄されるかどうかは不明です。ただし、母乳中のクリンダマイシンの存在は、経口または非経口投与後に報告されています。したがって、看護婦でのクリンダマイシン膣クリームの使用を検討する際には、包括的な利益/リスク評価を行う必要があります。
受胎能力
経口クリンダマイシンで治療されたラットの出産する研究は、出産するか生殖能力に影響を与えなかった。動物の出生性の研究は、膣内投与を使用して行われていません。
機械を運転して使用する能力への影響
クリンダマイシンは、機械を運転して使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
投与量と使用方法クリンダマイシンの使用方法:投与量
就寝時に5gのクリーム(100mgのクリンダマイシンに等しい)を1日1回、3〜7日間連続して塗布します。
アプリケーターをクリームで完全に満たし、膣に深く導入し、すべての内容物を完全に押し出します。
過剰摂取クリンダマイシンを過剰摂取した場合の対処方法
クリンダマイシンの過剰摂取の報告はありません。膣に塗布された膣クリームに含まれるリン酸クリンダマイシンは、全身効果を生み出すのに十分な量で吸収することができます。
製品の偶発的な摂取は、経口クリンダマイシンの治療濃度に匹敵する効果を生み出す可能性があります。
クリンダマイシンを誤って飲み込んだり飲み込んだりした場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。過剰摂取の場合は、症候的に治療し、必要に応じて適切な支持療法を開始します。
クリンダマイシンの使用について疑問がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
副作用クリンダマイシンの副作用は何ですか
クリンダマイシンは一般的に忍容性が良好です。最も頻繁に報告された副作用は、カンジダ・アルビカンスと膣トリコモナス、外陰部の炎症によって引き起こされた頸膣炎と外陰膣炎でした。
次の表は、臨床試験と市販後調査で特定された副作用を、システムの臓器クラスと頻度で並べ替えたものです。市販後の経験から特定された副作用はイタリック体で示されています。頻度グループは、次の規則に従って定義されています。非常に一般的(≥1/ 10);一般的(≥1/ 100、
クリンダマイシンベースの膣用クリームの使用の安全性は、妊娠していない患者と妊娠後期および妊娠後期の患者の両方で評価されています。
以下の治療関連の望ましくない影響は、患者の10%未満によって報告されています。
経膣投与後、クリンダマイシンの全身吸収は最小限に抑えられます(繰り返し投与後最大7〜8%)。ただし、現在、クリンダマイシンの経口投与または非経口投与で一般的に観察される反応の発生の可能性を排除することはできません。
血液およびリンパ系障害:一過性の好中球減少症(白血球減少症)および好酸球増加症、無顆粒球症および血小板減少症の症例があり、クリンダマイシンとの明確な病因相関は実証されていません。
免疫系障害:アナフィラキシー様反応および好酸球増加症および全身症状を伴う薬剤反応(DRESS)。
神経系障害:味覚障害。
胃腸障害:偽膜性腸炎、腹痛、食道炎、食道潰瘍、悪心、嘔吐、下痢。
肝胆道障害:クリンダマイシンによる治療中に肝機能パラメーターと黄疸の変化が観察されています。
皮膚および皮下組織の障害:斑状丘疹状発疹および蕁麻疹が治療中に観察されています。全身性の麻疹様発疹の症例は、頻度が不明で、軽度または中等度で報告されています。頻度がわかっている多形紅斑の症例は、クリンダマイシンに関連しています。これらの反応のいずれかが発生した場合は、クリンダマイシン療法を中止する必要があります。反応がひどい場合は、通常どおりに治療してください(アドレナリン、コルチコステロイド、抗ヒスタミン薬)。掻痒、剥離性皮膚炎、水疱性皮膚炎の症例が報告されています。中毒性表皮壊死症、スティーブンス・ジョンソン症候群、急性汎発性発疹性膿疱症(AGEP)のまれな症例が、市販後の設定で報告されています。
クリンダマイシンの局所および全身投与後、下痢、出血性下痢、大腸炎(重度の偽膜性大腸炎を含む)の症例が報告されています。
したがって、医師は抗生物質依存性の下痢と大腸炎の発症の可能性を評価する必要があります。後者は、投与中、または治療終了後2〜3週間で発生する可能性があります。研究によると、抗生物質依存性大腸炎の主な原因の1つは、クロストリジウム菌によって産生される毒素によって表されます。
これらのタイプの大腸炎は通常、重度で持続性の下痢と激しい腹部けいれんを特徴とし、おそらく便中に血液と粘液があります。
重度の下痢の場合は、直腸S状結腸鏡検査が推奨されます。大腸炎の存在は、選択培地でのクロストリジウム・ディフィシルの糞便培養およびクロストリジウム・ディフィシル毒素アッセイによってさらに確認することができます。
したがって、下痢の場合は、薬の投与を直ちに中止し、医師が適切な治療を開始する必要があります。
抗蠕動薬、アヘン剤およびアトロピンを含むジフェノキシレートは、疾患を延長および/または悪化させる可能性があります。
バンコマイシンは、クロストリジウム・ディフィシルによって引き起こされる抗生物質誘発性偽膜性大腸炎の治療に有効であることが示されています。通常、成人では、1日量は500mgから2gのバンコマイシンまで変化し、7〜10日間3〜4回の経口投与に分けられます。バンコマイシンによる治療後に再発するいくつかのまれな症例が報告されています。
中等度の大腸炎の症例は、治療の単純な中止で退行する可能性があります。
中等度から重度の場合は、必要に応じて水分、電解質、タンパク質を投与することをお勧めします。
コレスチラミンはinvitroで毒素に結合しますが、この樹脂はバンコマイシンにも結合します。したがって、コレスチラミンとバンコマイシンを同時に投与する場合は、各薬剤を異なる時間に投与することをお勧めします。
ただし、大腸炎の場合は、他のすべての考えられる原因を考慮する必要があります。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。望ましくない影響は、アドレスhttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを通じて直接報告することもできます。
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに記載されている有効期限を参照してください。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
25°Cを超えない温度で保管してください。冷蔵または冷凍しないでください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
構成
100gのクリームに含まれるもの:有効成分:リン酸クリンダマイシン2.376g、クリンダマイシンベース2gに相当。賦形剤:液体パラフィン、プロピレングリコール、ポリソルベート60、セトステアリルアルコール、パルミチン酸セチル、ステアリン酸、モノステアリン酸ソルビタン、ベンジルアルコール、精製水。
剤形と内容
クリーム
21gのクリーム1本+使い捨てアプリケーター3本。
40gのクリーム1本+使い捨てアプリケーター7本。
完全に満たされた各アプリケーターは、100mgのクリンダマイシンに等しい約5gのクリームの投与のために投与される。
膣の使用
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
アプリケーターを使用するための指示
アプリケーターの充填
クリームチューブからキャップを外します。
アプリケーターを開いた側からチューブにねじ込みます。チューブにわずかな圧力をかけながら、クリームが完全に満たされるまでアプリケーターに押し込みます。
アプリケーターをチューブから外します。
膣へのクリームの挿入
薬を膣に正しく挿入するには、仰臥位になります。親指と中指でアプリケーターを持ち、クリームが入ったアプリケーターを不快感を与えずに深く膣に挿入します。
クリームが膣に導入されるようにプランジャーを押します。アプリケーターを膣から取り外し、廃棄します。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
クリンダマイシン2%膣クリーム
02.0定性的および定量的組成
100gのクリームに含まれるもの:リン酸クリンダマイシン2.376g、クリンダマイシンベース2gに等しい
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
膣クリーム。
04.0臨床情報
04.1治療適応
細菌性膣炎/非特異的膣炎(以下によって引き起こされる膣炎: ガードネレラバジナリス, モビルンカスs.p.p., バクテロイデスs.p.p., マイコプラズマ・ホミニス,ペプトストレプトコッカスs.p.p.).
04.2投与の形態と方法
就寝時に5gのクリーム(100mgのクリンダマイシンに等しい)を1日1回、3〜7日間連続して塗布します。
アプリケーターをクリームで完全に満たし、膣に深く導入し、すべての内容物を完全に押し出します。
04.3禁忌
CLEOCINは、抗生物質の使用に関連する大腸炎エピソードの病歴がある、活性物質、リンコマイシン、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症の患者には禁忌です。
使用の安全性と有効性が確認されていないため、小児期に投与しないでください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
クリンダマイシンの使用は、耐性菌、特に真菌の発生を引き起こす可能性があります。重感染が発生した場合は、適切な治療措置を講じてください。クリンダマイシンは、胃腸疾患、特に大腸炎の病歴のある患者およびアトピー性の人に注意して処方する必要があります。経口および非経口投与クリンダマイシンは、すべての抗生物質で同様に発生するように、下痢に関連しており、場合によっては抗生物質関連大腸炎に関連しています。膣クリームによる治療中に一貫したまたは長期の下痢が発生した場合は、医薬品を中止し、適切な診断手順と治療法を使用する必要があります。薬物や他のアレルゲンの使用に関連するアレルギーの前例にも特に注意を払う必要があります。特に長期にわたる場合、局所用製品の使用は感作現象を引き起こす可能性があります。これが発生した場合、治療を中断し、適切な治療法を採用する必要があります。 CLEOCIN 2%Vaginal Creamには液体パラフィンが含まれているため、ラテックスや男性用コンドームや膣ダイアフラムなどのゴムベースの避妊具の効果が低下する可能性があります。したがって、CLEOCIN 2による治療後72時間以内にこれらの補助剤を使用することはお勧めしません。%膣クリーム。患者は、クリンダマイシンクリームによる治療中に、膣性交をしたり、膣製品(タンポンや潅水など)を使用したりしないでください。
目を合わせないようにする。
小児用
小児患者における安全性と有効性は確立されていません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
クリンダマイシンとリンコマイシンの間の交差耐性が実証されています。
クリンダマイシンとエリスロマイシンの拮抗作用はinvitroで実証されているため、併用投与は推奨されません。
クリンダマイシンには神経筋遮断作用があり、この作用に特異的な薬剤(エーテル、ツボクラリン、パンクロニウムなど)の神経筋遮断効果を高めることができます。したがって、クリンダマイシンをこれらの薬剤と組み合わせて使用する場合は特に注意が必要です。
04.6妊娠と授乳
クリンダマイシンを20〜600 mg / kg /日の範囲の用量で経口および非経口投与したラットおよびマウスで実施された生殖試験では、出産性の低下または胎児へのリスクの兆候は見られませんでした。
口蓋裂は、1つのマウス系統の治療された胎児で観察されました。ただし、この効果は、他のすべてのマウス系統または研究された他の動物種には存在しませんでした。したがって、種特異的な効果と見なされます。
クリンダマイシンを全身的および局所的(膣内)に投与して妊娠のIIおよびIIIトリメスター中に女性で実施された臨床研究は、妊娠中の薬物の良好な忍容性を示しました。これらの研究では、クリンダマイシンの使用は先天性異常の頻度の増加とは関連していませんでした。
クリンダマイシン膣クリームを妊娠第2期と第3期に使用した場合、胚の損傷の可能性はほとんどありませんが、妊娠第1期の女性を対象とした適切で管理された研究はありません。妊娠第1期に使用するのは、厳密に必要です。
経膣的に適用されたクリンダマイシンが母乳に排泄されるかどうかは不明です。一方、この存在は経口または非経口投与後に示されます。したがって、授乳中にクリンダマイシンを投与する必要がある場合は、ベネフィット/リスク比を慎重に評価することをお勧めします。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転して使用する能力に関する研究は行われていません。
04.8望ましくない影響
クリンダマイシンは一般的に忍容性が良好です。最も頻繁に報告された副作用は、子宮頸膣炎と外陰膣炎でした。カンジダアルビカンス と 膣トリコモナス、外陰部の炎症。
クリンダマイシンベースの膣用クリームの使用の安全性は、妊娠していない患者と妊娠後期および妊娠後期の患者の両方で評価されています。
以下の望ましくない影響は、患者の10%未満で見られました。特に、頻度は次のように報告されています。一般的:≥1/ 100および
経膣投与後、クリンダマイシンの全身吸収は最小限に抑えられます(繰り返し投与後最大7〜8%)。ただし、現在、クリンダマイシンの経口投与または非経口投与で一般的に観察される反応の発生の可能性を排除することはできません。
血液およびリンパ系の障害:一過性の好中球減少症(白血球減少症)および好酸球増加症、無顆粒球症および血小板減少症の症例があり、クリンダマイシンとの明確な病因相関は実証されていません。
免疫系の障害:アナフィラキシー様反応。
神経系障害:味覚障害。
胃腸障害:腹痛、食道炎、食道潰瘍、吐き気、嘔吐、下痢。
肝胆道障害クリンダマイシンによる治療中に、肝機能パラメーターと黄疸の変化が観察されています。
皮膚および皮下組織の障害治療中に斑状丘疹状発疹と蕁麻疹が観察された。最も頻繁に報告される副作用は、軽度から中等度の全身性麻疹様発疹です。多形紅斑のまれな症例は、クリンダマイシンに関連しています。これらの反応のいずれかが発生した場合は、クリンダマイシン療法を中止する必要があります。反応がひどい場合は、通常どおりに治療してください(アドレナリン、コルチコステロイド、抗ヒスタミン薬)。掻痒、膣炎の症例、および剥離性および水疱性水疱性皮膚炎のまれな症例が報告されています。中毒性表皮壊死症およびスティーブンス・ジョンソン症候群のまれな症例が、市販後の設定で報告されています。
クリンダマイシンの局所および全身投与後、下痢、出血性下痢、大腸炎(重度の偽膜性大腸炎を含む)の症例が報告されています。
したがって、医師は抗生物質依存性の下痢と大腸炎の発症の可能性を評価する必要があります。後者は、投与中、または治療終了後2〜3週間で発生する可能性があります。研究によると、抗生物質依存性大腸炎の主な原因の1つは、クロストリジウム菌によって産生される毒素によって表されます。
これらのタイプの大腸炎は通常、重度で持続性の下痢と激しい腹部けいれんを特徴とし、おそらく便中に血液と粘液があります。
重度の下痢の場合は、直腸S状結腸鏡検査が推奨されます。大腸炎の存在は、「糞便培養検査」でさらに確認できます。 C.難しい 選択媒体でそしてによって C.難しい.
抗蠕動薬、アヘン剤およびアトロピンとのジフェノキシレートは、病気を長引かせたり悪化させたりする可能性があります。
したがって、下痢の場合は、薬の投与を直ちに中止し、医師が適切な治療を開始する必要があります。
バンコマイシンは、抗生物質誘発性偽膜性腸炎の治療に有効であることが示されています。 クロストリジウム・ディフィシル.
通常、成人では、1日量は500mgから2gのバンコマイシンまで経口で変化し、7〜10日間の3〜4回の投与に分けられます。バンコマイシンによる治療後に再発するいくつかのまれな症例が報告されています。
中等度の大腸炎の症例は、治療の単純な中止で退行する可能性があります。
中等度から重度の場合は、必要に応じて水分、電解質、タンパク質を投与することをお勧めします。
コレスチラミンは毒素に結合します 試験管内で:ただし、この樹脂はバンコマイシンにも結合します。したがって、コレスチラミンとバンコマイシンを同時に投与する場合は、各薬剤を異なる時間に投与することをお勧めします。
ただし、大腸炎の場合は、他のすべての考えられる原因を考慮する必要があります。
04.9過剰摂取
製品の偶発的な摂取は、経口クリンダマイシンの治療レベルに関連する効果を生み出す可能性があります。
膣クリームに含まれるクリンダマイシンは、全身効果を生み出すのに十分な量で吸収することができます。
過剰摂取の場合は、症候的に治療し、必要に応じて適切な支持療法を開始します。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:抗生物質-抗菌剤および婦人科消毒剤。
ATCコード:G01AA10
リン酸クリンダマイシンは、リンコマイシンの7(R)-ヒドロキシ基の7(S)-塩素置換によって得られる半合成抗生物質の水溶性エステルです。
クリンダマイシンは、感受性嫌気性細菌またはグラム陽性好気性細菌の感受性株によって引き起こされる感染症の治療に有効であることが示されている抗菌剤です。活動を示した 試験管内で 細菌性膣炎に関連する以下の微生物に対して:
- ガードネレラバジナリス
- モビルンカスs.p.p.
- バクテロイデスs.p.p.
- マイコプラズマ・ホミニス
- ペプトストレプトコッカスs.p.p.
05.2「薬物動態特性
クリンダマイシンベース100mgに相当する5gのクリームを1日1回膣内投与した後、ボランティアのクリンダマイシンの平均ピーク血清レベルは20 ng / ml(3〜93 ng / mlの範囲)でした。
投与量の約3%(0.1〜7%の範囲)が全身に吸収されます。
細菌性膣炎の女性では、100 mgのCLEOCIN(20 mg / g)の膣内投与後に吸収されるクリンダマイシンの量は4%(0.8〜8%の範囲)であり、ボランティアの場合とほぼ同じです。健康です。
05.3前臨床安全性データ
実験動物に関する急性毒性データは以下のとおりです。
ラットに120mg / kg /日の用量で30日間非経口投与されたリン酸クリンダマイシンは忍容性が良好でした。
管理されたi.v.犬では(最大120mg / kg /日で6〜27日間)、有意な変化は誘発されませんでした。
管理i.m.犬(最大90mg / kg /日で6〜30日間)では、注射部位に痛みが生じ、トランスアミナーゼが増加しました。
ウサギで評価された局所的および一般的な忍容性は良好であることがわかった。
マウス、ラット、ブタの研究におけるリン酸クリンダマイシンは、催奇形性の影響を示さなかった。
妊娠ラットおよびマウスへの100-180mg / kgのリン酸クリンダマイシンの投与は、産生パラメーターまたは催奇形性効果の変化を誘発しなかった。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
流動パラフィン、プロピレングリコール、ポリソルベート60、セトステアリルアルコール、パルミチン酸セチル、ステアリン酸、モノステアリン酸ソルビタン、ベンジルアルコール、精製水。
06.2非互換性
他の製品と膣内で同時に使用することはお勧めしません。
06.3有効期間
2年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C以上で保管しないでください。冷蔵または凍結しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
アルミニウムとポリエチレンのラミネートチューブ。ポリプロピレンキャップ。使い捨てポリエチレンアプリケーター。
膣クリームの21gチューブ、3つの使い捨てアプリケーター付き
膣クリームの40gチューブ、7つの使い捨てアプリケーター付き
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬およびこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります
07.0マーケティング承認保持者
ファイザーイタリアS.r.l.
Isonzo経由、71-04100ラティーナ
08.0マーケティング承認番号
膣クリームの21gチューブ、3つの使い捨てアプリケーター付き-AIC n。:028535021。
膣クリームの40gチューブ、7つの使い捨てアプリケーター付き-AIC n。:028535019。
現在、すべてのパックサイズが市場に出ているわけではありません。
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2008年4月
10.0本文の改訂日
2011年12月30日