有効成分：ブロマゼパム
COMPENDIUM®1.5mgハードカプセル
COMPENDIUM®3mgハードカプセル
COMPENDIUM®2.5mg/ ml経口ドロップ、溶液
Compendiumが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
ANSIOLYTICS：ベンゾジアゼピン誘導体
治療上の適応症
不安、緊張、および不安症候群に関連するその他の身体的または精神医学的症状。
不眠症。
ベンゾジアゼピンは、障害が重度、障害、または被験者を非常に不快にする場合にのみ適応されます。
大要を使用すべきでない場合の禁忌
ブロマゼパムは、ベンゾジアゼピンに対する既知の過敏症、重度の呼吸不全、重度の肝不全（脳症を引き起こす可能性があるため、重度の肝不全の患者には適応されません）、重症筋無力症、または睡眠時無呼吸症候群の患者には投与しないでください。
ブロマゼパム、添加剤のいずれかに対する既知の過敏症
狭角緑内障。
アルコール、催眠薬、鎮痛薬、向精神薬（神経弛緩薬、抗うつ薬、リチウム）による急性中毒。
使用上の注意大要をとる前に知っておくべきこと
一般的な注意事項
ベンゾジアゼピンは、うつ病やうつ病に関連する不安を治療するために単独で使用するべきではありません（そのような患者では自殺が引き起こされる可能性があります）。したがって、ブロマゼパムは注意して使用し、兆候や症状のある患者には処方を制限する必要があります。自殺傾向。
ベンゾジアゼピンは、薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。 （相互作用のセクションを参照）治療の初期段階では、投与量および/または投与頻度を最小限に抑え、蓄積による過剰摂取を防ぐために、患者を定期的に監視する必要があります。
治療期間
治療期間は可能な限り短くする必要がありますが（「薬量、方法、投与時間」のセクションを参照）、不眠症の場合は4週間、不安神経症の場合は8〜12週間を超えてはなりません（段階的な離脱期間を含む）。これらの期間を超えた治療の延長は、臨床状況の再評価なしに行われるべきではありません。
治療が開始されたときに、治療期間が限られていることを患者に知らせ、投与量を徐々に減らす方法を正確に説明することが役立つ場合があります。また、リバウンド現象の可能性を患者に知らせて、最小限に抑えることも重要です。不安。薬を止めたときにこれらの症状が発生した場合。
作用期間が短いベンゾジアゼピンの場合、特に高用量の場合、離脱症状が投与間隔内に現れる可能性があるという証拠があります。作用期間が長いベンゾジアゼピンを使用する場合は、患者に次のことを警告することが重要です。離脱症状が発生する可能性があるため、短時間の作用でベンゾジアゼピンに突然変更することはお勧めできません。
許容範囲
ベンゾジアゼピンの有効性がいくらか失われるのは、数週間繰り返し使用した後に発生する可能性があります
依存
ベンゾジアゼピンの使用は、これらの薬物への身体的および精神的依存の発達につながる可能性があります。依存症のリスクは、治療の用量と期間とともに増加します。アルコールや薬物乱用の病歴のある患者ではさらに大きくなります。したがって、ベンゾジアゼピンは、アルコールまたは薬物乱用の病歴のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。
Compendiumを適切な用量で短期治療で使用すると、依存の可能性が低くなります。身体的依存が発生すると、治療の突然の終了は離脱症状を伴います。
これらは、頭痛、下痢、筋肉痛、極度の不安、緊張、落ち着きのなさ、混乱、過敏症で構成されます。重症の場合、次の症状が発生する可能性があります：現実感喪失、離人症、聴覚過敏、四肢のしびれとうずき、光に対する過敏症、騒音と身体的接触、幻覚または発作。その他の症状は次のとおりです。うつ病、不眠症、発汗、持続性スズ炎、不随意運動、嘔吐、麻痺、知覚の変化、腹部および筋肉のけいれん、振戦、筋肉痛、興奮、動悸、頻脈、パニック発作、めまい、反射亢進、短期間の記憶喪失、 熱中症。
リバウンド不眠症と不安
ベンゾジアゼピンによる治療につながる症状が悪化した形で再発する一過性症候群は、治療の中止時に発生する可能性があります。気分の変化、不安、落ち着きのなさ、睡眠障害などの他の反応を伴う場合があります。治療を突然中止する場合は、投与量を徐々に減らすことをお勧めします。
健忘症
ベンゾジアゼピンは前向性健忘を誘発する可能性があります。これは、薬の摂取後数時間でより頻繁に発生するため、リスクを減らすために、患者が数時間中断のない睡眠をとることができるようにする必要があります。健忘症の影響は行動の変化に関連している可能性があります（影響のセクションを参照してください。前向性健忘症が現れる可能性があります最高の治療用量を使用する（6mgで文書化されています）：リスクは高用量でより高くなります。
精神医学的および逆説的な反応
ベンゾジアゼピンを使用すると、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化、その他の行動障害などの反応が起こることが知られています。このような場合は、医薬品の使用を中止してください。
このような反応は、子供や高齢者、および身体性脳症候群の患者でより頻繁に見られます。当面、急性内因性精神病、特に重度のうつ状態の患者では、大要の使用により症状が悪化する可能性を排除することはできません。したがって、ベンゾジアゼピンは精神病の一次治療には推奨されません。
うつ病の存在は、特に初期および朝の睡眠障害では常に除外する必要があります。これは、症状も異なる方法でマスクされ、基礎疾患によって引き起こされるリスク（たとえば自殺傾向）が常に存在するためです。
アルコール/ CNS抑制剤の併用
Compendiumとアルコールおよび/または中枢神経系抑制作用のある薬物の併用は避けてください。併用すると、重度の鎮静の可能性や臨床的に関連する呼吸器および/または心血管系のうつ病など、Compendiumの臨床効果が高まる可能性があります（相互作用のセクションを参照）。
ベンゾジアゼピンの使用により、重篤なアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応が報告されています。ベンゾジアゼピンの初回投与またはその後の投与後の患者で、舌、声門、喉頭を含む血管浮腫の症例が報告されています。ベンゾジアゼピンを服用している一部の患者には、次のような追加の症状があります。呼吸困難、喉の閉鎖、または吐き気と嘔吐。一部の患者は緊急治療室での治療が必要です。血管浮腫が舌、声門、喉頭に関係している場合、気道閉塞が発生し、致命的となる可能性があります。
ベンゾジアゼピンによる治療後に血管浮腫を発症した患者は、この薬で再治療すべきではありません。
患者の特定のグループ
ベンゾジアゼピンは、実際の治療の必要性を「慎重に検討」せずに子供に投与すべきではありません。治療期間はできるだけ短くする必要があります。
高齢者は減量する必要があります（「薬量、投与方法および投与時間」のセクションを参照）。ベンゾジアゼピンの使用は、運動失調、筋力低下、めまい、傾眠、疲労感、倦怠感などの望ましくない影響による転倒のリスクの増加に関連している可能性があるため、高齢患者の治療には注意が必要です。
呼吸抑制のリスクがあるため、慢性呼吸不全の患者には低用量が推奨されます。ベンゾジアゼピンは、肝性脳症を引き起こす可能性があるため、重度の肝不全の患者の治療には適応されません。腎不全の患者には、注意して大要を投与する必要があります。
大要治療中に定期的に監視する必要がある心不全および低血圧の患者に対しても、同じ慎重な措置を講じる必要があります（他のベンゾジアゼピンおよび他の精神薬理学的薬剤で推奨されているように）。
精神病の患者：ベンゾジアゼピンは精神病の一次治療には推奨されません。
相互作用どの薬物または食品が大要の効果を変える可能性があるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
薬力学的相互作用
ベンゾジアゼピンは、アルコールまたは他の中枢神経抑制剤と併用すると相加効果をもたらします。アルコールの併用は避けてください（使用上の注意に関する段落を参照）。
これは、機械を運転または使用する能力に悪影響を及ぼします。ブロマゼパムは、CNS抑制薬と組み合わせて注意して使用する必要があります。中枢抑制効果は、抗精神病薬（神経弛緩薬）、催眠薬、抗不安薬/鎮静薬、一部の抗うつ薬、オピオイド、抗てんかん薬、麻酔薬、鎮静薬のH1抗ヒスタミン薬を併用することで増強される可能性があります。
特に高齢者では、オピオイド（鎮痛薬、咳止め薬、補充療法）などの呼吸機能を低下させる薬に特に注意を払う必要があります。
薬物動態学的相互作用薬物動態学的相互作用は、ブロマゼパムが肝酵素CYP3A4を阻害する薬剤と同時投与され、ブロマゼパムの血漿レベルを上昇させる場合に発生する可能性があります。これは、抱合によってのみ代謝されるベンゾジアゼピンにも当てはまります。
ブロマゼパムと強力なCYP3A4阻害剤（アゾール系抗真菌剤、プロテアーゼ阻害剤、一部のマクロライドなど）の同時投与は、大幅な減量を考慮して慎重に行う必要があります。麻薬性鎮痛薬は、精神的依存の増加につながる陶酔感の増加を引き起こす可能性があります。
シメチジンの併用投与は、ブロマゼパムの消失半減期を延長する可能性があります。
テオフィリンまたはアミノフィリンの投与は、ベンゾジアゼピンの効果を低下させる可能性があります
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください
妊娠
妊娠中のブロマゼパム使用の安全性はまだ確立されていません。薬物有害事象の自発的報告のレビューは、同様の未治療集団で予想される発生率に匹敵する発生率を示しました。ブロマゼパム固有の臨床データには利用できませんが、コホート研究に基づく大量のデータは、第1トリメスター中のベンゾジアゼピン曝露が主要な奇形のリスク増加と関連していないことを示しています。ただし、いくつかの初期の疫学的ケースコントロール研究では、口唇裂のリスクが高いことが示されています。データは、ベンゾジアゼピンへの母親の曝露後の口唇裂のある子供の出産のリスクは、一般集団におけるそのような欠陥の予想率約1/1000と比較して、2/1000未満であることを示しています。妊娠の第2および/または第3トリメスターは、活発な胎児の動きの減少および胎児の心臓リズムの変動性を明らかにしました。
妊娠後期に医学的理由で治療を行う場合、低用量でも、軸性筋緊張低下や体重増加の減少につながる吸引障害などの「弛緩性赤ちゃん」症候群の症状が観察されることがあります。これらの兆候は可逆的ですが、製品の半減期に応じて、1〜3週間続くことがあります。高用量では、呼吸抑制または無呼吸および低体温症が乳児に現れることがあります。さらに、「青色児」症候群は観察されませんが、興奮性亢進、興奮、振戦を伴う新生児離脱症状が生後数日で観察されます。
さらに、妊娠後期にベンゾジアゼピンを慢性的に服用している母親から生まれた乳児は、身体的依存を発症する可能性があり、産後の禁断症状を発症するリスクがある可能性があります。これらのデータを考慮に入れて、治療の適応症と薬量学が厳密に守られれば、妊娠中のブロマゼパムの使用を検討することができます。妊娠後期にブロマゼパムによる治療が必要な場合は、高用量を避ける必要があり、避ける必要があります。監視する離脱症状および/または「ゆるい赤ちゃん」症候群の新生児。
製品が出産の可能性のある女性に処方されている場合、妊娠するつもりであるか、妊娠している疑いがある場合は、薬の中止について医師に連絡する必要があります。
えさの時間
ブロマゼパムは母乳に排泄されるため、治療中の授乳はお勧めしません。
機械を運転して使用する能力への影響
鎮静、健忘症、集中力の低下、および筋肉機能は、機械の運転および使用能力に悪影響を与える可能性があります。アルコールの同時摂取は、この効果を悪化させる可能性があります。睡眠時間が不十分な場合、覚醒が損なわれる可能性が高くなる可能性があります（相互作用のセクションを参照）。患者がアルコールを飲んだ場合、この効果は強化されます。
一部の添加剤に関する重要な情報
カプセルには乳糖が含まれているため、乳糖不耐症、ラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良などのまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
投与量と使用方法大要の使用方法：投与量
外来診療の平均用量：1.5〜3 mg、1日2〜3回（1.5 mgのハードカプセル1〜2個、1日2〜3回、または3 mgのハードカプセル1個、1日2〜3回） ;または15-30経口ドロップ、1日2-3回）。
重症の場合、特に入院患者の場合：6〜12 mg、1日2〜3回。
上記の用量は純粋に指標です。それらは個々のニーズに合わせて調整する必要があります。
外来診療では、推奨される最低用量を開始する必要があり、必要に応じて徐々に増やすことができます。高齢患者または肝機能が低下した患者の治療では、前述の投与量の可能な減少を評価する必要がある医師が、ポソロジーを注意深く確立する必要があります。
不安
治療はできるだけ短くする必要があります。患者は定期的に再評価されるべきであり、特に患者に症状がない場合は、継続的な治療の必要性を慎重に検討する必要があります。治療の全体的な期間は、段階的な離脱期間を含めて、一般的に8〜12週間を超えてはなりません。
場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。その場合、患者の状態を再評価せずにこれを行うべきではありません。
不眠症
治療はできるだけ短くする必要があります。治療期間は通常、数日から2週間、最大4週間で、段階的な離脱期間も含まれます。場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。その場合、患者の状態を再評価せずにこれを行うべきではありません。
治療は、推奨される最低用量で開始する必要があります。最大投与量を超えてはなりません。
過剰摂取大要を過剰摂取した場合の対処方法
症状
ベンゾジアゼピンは一般的に傾眠、運動失調、構音障害、眼振を引き起こします。ブロマゼパムの過剰摂取は、単独で服用した場合に生命に危険を及ぼすことはめったにありませんが、不明瞭な発話、反射失調、無呼吸、低血圧、心呼吸抑制および昏睡につながる可能性があります。
薬物の過剰摂取の治療では、他の物質が同時に摂取された可能性を考慮する必要があります。
ベンゾジアゼピンの過剰摂取は、通常、傾眠から昏睡に至るまで、さまざまな程度の中枢神経系抑制を引き起こします。軽度の場合、症状には眠気、精神錯乱、無気力などがあります。重症の場合、症状には運動失調、筋緊張低下、低血圧、呼吸抑制、まれに昏睡、非常にまれに死に至ることがあります。昏睡が発生した場合、通常は数時間続きますが、特に高齢の患者では、より長く持続し、周期的になることがあります。ベンゾジアゼピンに関連する呼吸抑制効果は、呼吸器疾患の患者でより深刻です。ベンゾジアゼピンは、アルコールを含む他の中枢神経抑制剤の効果を高めます。
処理
患者のバイタルサインを監視し、患者の臨床状態によって示されるように支援措置を講じます。特に、患者は心呼吸または中枢神経系への影響に対して対症療法を必要とする場合があります。
経口ベンゾジアゼピンの過剰摂取に続いて、患者が意識がある場合は嘔吐を誘発し（1時間以内）、意識がない場合は呼吸保護を伴う胃洗浄を行う必要があります。
それ以上の吸収は、適切な方法を使用して防止する必要があります。たとえば、1〜2時間以内に活性炭で処理します。活性炭を使用する場合、意識不明の患者には気道保護が不可欠です。混合摂取の場合、胃洗浄を考慮することができますが、日常的な対策としては考慮できません。
緊急治療では、呼吸機能と心臓血管機能に特別な注意を払う必要があります
中枢神経系抑制がひどい場合は、ベンゾジアゼピン拮抗薬であるフルマゼニルの使用を検討してください。これは、綿密に監視された条件下でのみ投与する必要があります。ベンゾジアゼピンで治療されているてんかん患者には、フルマゼニルの使用は適応されません。これらの患者の拮抗作用は発作を引き起こす可能性があります。
フルマゼニルは「半減期（約1」時間）が短いため、フルマゼニルを投与された患者は、その効果がなくなった後に監視する必要があります。フルマゼニルは、発作の閾値を下げる可能性のある薬物（三環系抗うつ薬など）の存在下では、細心の注意を払って使用する必要があります。この医薬品の正しい使用法の詳細については、フルマゼニルの製品特性の要約を参照してください。
誤って摂取したり、過剰摂取した場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
副作用大要の副作用は何ですか
すべての薬と同様に、大要は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
眠気、感情の鈍化、覚醒の低下、錯乱、倦怠感、頭痛、めまい、筋力低下、運動失調、複視。これらの現象は主に治療の開始時に発生し、通常はその後の投与で消えます。
ブロマゼパムによる治療中に、以下の頻度で以下の望ましくない影響が報告されています。一般的（≥1/ 100、a
*これらの副作用は主に治療の開始時に発生し、通常はその後の投与で消えます
**セクション4.4を参照してください
***鎮静剤（アルコール飲料を含む）を併用して治療を受けた患者や高齢者では、転倒や骨折のリスクが高くなります
さらに、ビリルビンの増加、黄疸、肝トランスアミナーゼの増加、アルカリホスファターゼの増加、血小板減少症、無顆粒球症、汎血球減少症、SIADH（不適切な抗利尿ホルモン分泌症候群）など、ベンゾジアゼピンによる他の副作用はめったに報告されていません。
ベンゾジアゼピンクラス（BDZ）の望ましくない影響
健忘症
前向性健忘は治療用量でも発生する可能性があり、リスクはより高い用量で増加します。健忘症の影響は行動の変化に関連している可能性があります（セクション4.4を参照）
うつ
ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様化合物の使用中に、既存の抑うつ状態が明らかになる可能性があります。落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応を引き起こす可能性があります。
このような反応は非常に深刻な場合があります。彼らは子供や高齢者に多く見られます。
リバウンド不眠症と不安
治療を中止すると、不眠症などの一過性の症候群が発生する可能性があり、ベンゾジアゼピンによる治療後に悪化した形で再発します。突然の治療中止後は、離脱によるリバウンド現象のリスクが高くなるため、徐々に減量することをお勧めします。リバウンド現象の可能性を患者さんに知らせ、不安を最小限に抑える必要があります。ベンゾジアゼピンが中止されたときに現れる可能性のある症状。
依存
ベンゾジアゼピンの使用は（治療用量でも）身体的依存の発症につながる可能性があります：治療の中止はリバウンドまたは離脱現象を引き起こす可能性があります（セクション4.4を参照）。精神的依存が発生する可能性があります。ベンゾジアゼピンの乱用が報告されています。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse "。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
有効期限は、無傷で正しく保管されたパッケージに入った製品を指します。
ハードカプセル：30°Cを超えない温度で保管してください。
警告パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
医薬品を子供たちの手の届かないところに置いてください
組成および剤形
構成
大要1.5mgハードカプセル
1つのハードカプセルが含まれています：
有効成分：ブロマゼパム1.5 mg;
賦形剤：無水乳糖、コーンスターチ、タルク、ステアリン酸マグネシウム、二酸化チタン（E171）、黄色酸化鉄（E172）、ゼラチン。
大要3mgハードカプセル
1つのハードカプセルが含まれています：
有効成分：ブロマゼパム3 mg;
賦形剤：無水乳糖、コーンスターチ、タルク、ステアリン酸マグネシウム、二酸化チタン（E171）、インジゴカルミン（E132）、ゼラチン。
大要2.5mg / ml経口滴、溶液
1mlの溶液には以下が含まれます：
有効成分：ブロマゼパム2.5 mg;
賦形剤：サッカリンナトリウム、エデト酸二ナトリウム、スグリフレーバー、ラズベリーフレーバー、精製水、プロピレングリコール
剤形と内容
1.5mgのハードカプセル30個入りボックス
3mgのハードカプセル30個入りボックス
1本の経口滴のカートン、2.5mg / mlの溶液
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。存在する情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
大要
02.0定性的および定量的組成
大要1.5mgハードカプセル
1つのハードカプセルが含まれています:
有効成分：ブロマゼパム1.5 mg
賦形剤：無水乳糖
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
大要3mgハードカプセル
1つのハードカプセルが含まれています:
有効成分：ブロマゼパムmg 3
賦形剤：無水乳糖
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
大要2.5mg / ml経口滴、溶液
1mlの溶液には:
有効成分：ブロマゼパム2.5 mg
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
ハードカプセル、経口ドロップ、溶液
04.0臨床情報
04.1治療適応
不安、緊張、および不安症候群に関連するその他の身体的または精神医学的症状。不眠症。
ベンゾジアゼピンは、障害が重度、障害、または被験者を非常に不快にする場合にのみ適応されます。
04.2投与の形態と方法
個々の反応にはばらつきがあるため、投与量はケースバイケースで調整する必要があります。
用量：平均1.5〜3 mg、1日2〜3回（1〜2 1.5 mgハードカプセル、1日2〜3回、または1 3 mgハードカプセル、1日2〜3回、または15〜30経口ドロップ、1日2〜3回）。
高齢患者または肝機能が低下した患者の治療では、前述の投与量の可能な減少を評価する必要がある医師が、ポソロジーを注意深く確立する必要があります。
不安
治療はできるだけ短くする必要があります。患者は定期的に再評価されるべきであり、特に患者に症状がない場合は、継続的な治療の必要性を慎重に検討する必要があります。
治療の全体的な期間は、段階的な離脱期間を含めて、一般的に8〜12週間を超えてはなりません。
場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。その場合、患者の状態を再評価せずにこれを行うべきではありません。
不眠症
治療はできるだけ短くする必要があります。治療期間は通常、数日から2週間、最大4週間で、段階的な離脱期間も含まれます。
場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。その場合、患者の状態を再評価せずにこれを行うべきではありません。
治療は、推奨される最低用量で開始する必要があります。
最大投与量を超えてはなりません。
04.3禁忌
ブロマゼパムは、ベンゾジアゼピンに対する既知の過敏症、重度の呼吸不全、重度の肝不全（脳症を引き起こす可能性があるため、重度の肝不全の患者には適応されません）、重症筋無力症、または睡眠時無呼吸症候群の患者には投与しないでください。
ブロマゼパム、任意の賦形剤に対する既知の過敏症。
狭角緑内障。
アルコール、催眠薬、鎮痛薬、向精神薬（神経弛緩薬、抗うつ薬、リチウム）による急性中毒。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
一般的な注意事項
ベンゾジアゼピンは、うつ病または関連する不安を治療するために単独で使用するべきではありません
うつ病（そのような患者では自殺が引き起こされる可能性があります）。したがって、ブロマゼパムは注意して使用する必要があり、うつ病性障害または自殺傾向の兆候や症状のある患者には処方を制限する必要があります。
ベンゾジアゼピンは、薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。 （セクション4.5を参照）
治療の初期段階では、投与量および/または投与頻度を最小限に抑え、蓄積による過剰摂取を防ぐために、患者を定期的に監視する必要があります。
治療期間
治療期間はできるだけ短くする必要がありますが（セクション4.2を参照）、不眠症の場合は4週間、不安神経症の場合は8〜12週間を超えてはなりません（段階的な離脱期間を含む）。これらの期間を超えた治療の延長は、臨床状況の再評価なしに行われるべきではありません。
治療が開始されたときに、治療期間が限られていることを患者に知らせ、投与量を徐々に減らす方法を正確に説明することが役立つ場合があります。
さらに、リバウンド現象の可能性を患者に知らせることが重要であり、したがって、薬剤が中止されたときにこれらの症状が発生した場合の不安を最小限に抑えることができます。
作用期間が短いベンゾジアゼピンの場合、特に高用量の場合、離脱症状が投与間の投与間隔内に現れる可能性があるという証拠があります。
作用期間の長いベンゾジアゼピンを使用する場合、離脱症状が発生する可能性があるため、作用期間の短いベンゾジアゼピンへの突然の変更は推奨されないことを患者に警告することが重要です。
許容範囲
ベンゾジアゼピンの有効性がいくらか失われるのは、数週間繰り返し使用した後に発生する可能性があります
依存
ベンゾジアゼピンの使用は、これらの薬物への身体的および精神的依存の発達につながる可能性があります。
依存症のリスクは、治療の用量と期間とともに増加します。アルコールや薬物乱用の病歴のある患者ではさらに大きくなります。
したがって、ベンゾジアゼピンは、アルコールまたは薬物乱用の病歴のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。
Compendiumを適切な用量で短期治療で使用すると、依存の可能性が低くなります。
身体的依存が発生すると、治療の突然の終了は離脱症状を伴います。
これらは、頭痛、下痢、筋肉痛、極度の不安、緊張、落ち着きのなさ、混乱、過敏症で構成されます。重症の場合、次の症状が発生する可能性があります：現実感喪失、離人症、聴覚過敏、四肢のしびれとうずき、光に対する過敏症、騒音と身体的接触、幻覚または発作。その他の症状は次のとおりです。うつ病、不眠症、発汗、持続性スズ炎、不随意運動、嘔吐、麻痺、知覚の変化、腹部および筋肉のけいれん、振戦、筋肉痛、興奮、動悸、頻脈、パニック発作、めまい、反射亢進、短期間の記憶喪失、 熱中症。
リバウンド不眠症と不安
ベンゾジアゼピンによる治療につながる症状が悪化した形で再発する一過性症候群は、治療の中止時に発生する可能性があります。気分の変化、不安、落ち着きのなさ、睡眠障害などの他の反応を伴う場合があります。治療を突然中止する場合は、投与量を徐々に減らすことをお勧めします。
健忘症
ベンゾジアゼピンは前向性健忘を誘発する可能性があります。これは、薬の摂取後数時間で最も頻繁に発生するため、リスクを軽減するために、患者が数時間中断のない睡眠をとることができるようにする必要があります。
健忘症の影響は行動の変化に関連している可能性があります（セクション4.8を参照）。前向性健忘症は最高の治療用量を使用して発生する可能性があります（6mgで記録されています）：リスクは高用量で高くなります。
精神医学的および逆説的な反応
ベンゾジアゼピンを使用すると、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化、その他の行動障害などの反応が起こることが知られています。このような場合は、医薬品の使用を中止してください。
このような反応は、子供や高齢者、および身体性脳症候群の患者でより頻繁に見られます。
当面、急性内因性精神病、特に重度のうつ状態の患者では、大要の使用により症状が悪化する可能性を排除することはできません。したがって、ベンゾジアゼピンは精神病の一次治療には推奨されません。
うつ病の存在は、特に初期および朝の睡眠障害では常に除外する必要があります。これは、症状も異なる方法でマスクされ、基礎疾患によって引き起こされるリスク（たとえば自殺傾向）が常に存在するためです。
アルコール/ CNS抑制剤の併用
Compendiumとアルコールおよび/または中枢神経系抑制作用のある薬物の併用は避けてください。併用すると、重度の鎮静の可能性や臨床的に関連する呼吸器および/または心血管系のうつ病など、Compendiumの臨床効果が高まる可能性があります（セクション4.5を参照）。
ベンゾジアゼピンの使用により、重篤なアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応が報告されています。ベンゾジアゼピンの初回投与またはその後の投与後の患者で、舌、声門、喉頭を含む血管浮腫の症例が報告されています。ベンゾジアゼピンを服用している一部の患者には、次のような追加の症状があります。呼吸困難、喉の閉鎖、または吐き気と嘔吐。一部の患者は緊急治療室での治療が必要です。血管浮腫が舌、声門、喉頭に関係している場合、気道閉塞が発生し、致命的となる可能性があります。
ベンゾジアゼピンによる治療後に血管浮腫を発症した患者は、この薬で再治療すべきではありません。
患者の特定のグループ
ベンゾジアゼピンは、実際の治療の必要性を「慎重に検討」せずに子供に投与すべきではありません。治療期間はできるだけ短くする必要があります。
高齢者は減量する必要があります（セクション4.2を参照）。
ベンゾジアゼピンの使用は、運動失調、筋力低下、めまい、傾眠、疲労感、倦怠感などの望ましくない影響による転倒のリスクの増加に関連している可能性があるため、高齢患者の治療には注意が必要です。
呼吸抑制のリスクがあるため、慢性呼吸不全の患者には低用量が推奨されます。
ベンゾジアゼピンは、肝性脳症を引き起こす可能性があるため、重度の肝不全の患者の治療には適応されません。
腎不全の患者には注意して大要を投与する必要があります。
大要治療中に定期的に監視する必要がある心不全および低血圧の患者に対しても、同じ慎重な措置を講じる必要があります（他のベンゾジアゼピンおよび他の精神薬理学的薬剤で推奨されているように）。
精神病の患者:
ベンゾジアゼピンは、精神病の一次治療には推奨されません。
一部の添加剤に関する重要な情報
カプセルには乳糖が含まれているため、乳糖不耐症、ラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良などのまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
薬力学的相互作用
ベンゾジアゼピンは、アルコールまたは他の中枢神経抑制剤と併用すると相加効果をもたらします。同時のアルコール摂取は避けるべきです（セクション4.4を参照）。
これは、機械を運転または使用する能力に悪影響を及ぼします。
ブロマゼパムは、CNS抑制薬と組み合わせて注意して使用する必要があります。中枢抑制効果は、抗精神病薬（神経弛緩薬）、催眠薬、抗不安薬/鎮静薬、一部の抗うつ薬、オピオイド、抗てんかん薬、麻酔薬、鎮静薬のH1抗ヒスタミン薬を併用することで増強される可能性があります。
特に高齢者では、オピオイド（鎮痛薬、咳止め薬、補充療法）などの呼吸機能を低下させる薬に特に注意を払う必要があります。
薬物動態学的相互作用
薬物動態学的相互作用は、ブロマゼパムが肝酵素CYP3A4を阻害する薬剤と同時投与され、ブロマゼパムの血漿レベルを上昇させる場合に発生する可能性がありますが、これは、抱合によってのみ代謝されるベンゾジアゼピンにも当てはまります。
ブロマゼパムと強力なCYP3A4阻害剤（アゾール系抗真菌剤、プロテアーゼ阻害剤、一部のマクロライドなど）の同時投与は、大幅な減量を考慮して慎重に行う必要があります。麻薬性鎮痛薬は、精神的依存の増加につながる陶酔感の増加を引き起こす可能性があります。
シメチジンの併用投与は、ブロマゼパムの消失半減期を延長する可能性があります。
テオフィリンまたはアミノフィリンの投与は、ベンゾジアゼピンの効果を低下させる可能性があります
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠中のブロマゼパム使用の安全性はまだ確立されていません。薬物有害事象の自発的報告のレビューは、同様の未治療集団で予想される発生率に匹敵する発生率を示しました。
ブロマゼパムに関する特定の臨床データはありませんが、コホート研究に基づく大量のデータは、第1トリメスター中のベンゾジアゼピン曝露が、主要な奇形のリスク増加と関連していないことを示しています。口唇裂のリスクの増加データは、ベンゾジアゼピンへの母親の曝露後に口唇裂のある子供が生まれるリスクは、一般人口の約1/1000のそのような欠陥の予想率と比較して2/1000未満であることを示しました。
妊娠の第2および/または第3トリメスター中に高用量のベンゾジアゼピンで治療すると、活発な胎児の動きの減少と胎児の心臓リズムの変動が明らかになりました。
妊娠後期に医学的理由で治療を行う必要がある場合、低用量でも、軸性筋緊張低下や体重増加の減少につながる吸引障害などの「弛緩性赤ちゃん」症候群の症状が観察されることがあります。兆候は可逆的ですが、可能です。製品の半減期に応じて、1〜3週間続きます。
高用量では、呼吸抑制または無呼吸および低体温症が乳児に現れることがあります。
さらに、「青色児」症候群は観察されませんが、興奮性亢進、興奮、振戦を伴う新生児離脱症状が生後数日で観察される場合があります。
さらに、妊娠後期にベンゾジアゼピンを慢性的に服用している母親から生まれた乳児は、身体的依存を発症する可能性があり、産後の禁断症状を発症するリスクがある可能性があります。
これらのデータを考慮に入れると、治療の適応症と薬量学が厳密に尊重されれば、妊娠中のブロマゼパムの使用を検討することができます。
妊娠後期にブロマゼパムによる治療が必要な場合は、高用量を避け、離脱症状および/または「弛緩性赤ちゃん」症候群を新生児で監視する必要があります。
製品が出産の可能性のある女性に処方されている場合、妊娠するつもりであるか、妊娠している疑いがある場合は、薬の中止について医師に連絡する必要があります。
えさの時間
ブロマゼパムは母乳に排泄されるため、治療中の授乳はお勧めしません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
鎮静、健忘症、集中力の低下、および筋肉機能は、機械の運転および使用能力に悪影響を与える可能性があります。アルコールの同時摂取は、この効果を悪化させる可能性があります。睡眠時間が不十分な場合、覚醒が損なわれる可能性が高くなる可能性があります（セクション4.5を参照）。患者がアルコールを飲んだ場合、この効果は強化されます。
04.8望ましくない影響
眠気、感情の鈍化、覚醒の低下、錯乱、倦怠感、頭痛、めまい、筋力低下、運動失調、複視。これらの現象は主に治療の開始時に発生し、通常はその後の投与で消えます。
ブロマゼパムによる治療中に、以下の頻度で以下の望ましくない影響が報告されています。一般的（≥1/ 100、a
*これらの副作用は主に治療の開始時に発生し、通常はその後の投与で消えます
**セクション4.4を参照してください
***鎮静剤（アルコール飲料を含む）を併用して治療を受けた患者や高齢者では、転倒や骨折のリスクが高くなります
さらに、ビリルビンの増加、黄疸、肝トランスアミナーゼの増加、アルカリホスファターゼの増加、血小板減少症、無顆粒球症、汎血球減少症、SIADH（不適切な抗利尿ホルモン分泌症候群）など、ベンゾジアゼピンによる他の副作用はめったに報告されていません。
ベンゾジアゼピンクラス（BDZ）の望ましくない影響
健忘症
前向性健忘は治療用量でも発生する可能性があり、リスクはより高い用量で増加します。健忘症の影響は行動の変化に関連している可能性があります（セクション4.4を参照）
うつ
ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様化合物の使用中に、既存の抑うつ状態が明らかになる可能性があります。落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応を引き起こす可能性があります。
このような反応は非常に深刻な場合があります。彼らは子供や高齢者に多く見られます。
リバウンド不眠症と不安
治療を中止すると、不眠症などの一過性の症候群が発生する可能性があり、ベンゾジアゼピンによる治療後に悪化した形で再発します。突然の治療中止後は、離脱によるリバウンド現象のリスクが高くなるため、徐々に減量することをお勧めします。リバウンド現象の可能性を患者さんに知らせ、不安を最小限に抑える必要があります。ベンゾジアゼピンが中止されたときに現れる可能性のある症状。
依存
ベンゾジアゼピンの使用は（治療用量でも）身体的依存の発症につながる可能性があります：治療の中止はリバウンドまたは離脱現象を引き起こす可能性があります（セクション4.4を参照）。精神的依存が発生する可能性があります。ベンゾジアゼピンの乱用が報告されています。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse "。
04.9過剰摂取
症状
ベンゾジアゼピンは一般的に傾眠、運動失調、構音障害、眼振を引き起こします。ブロマゼパムの過剰摂取は、単独で服用した場合に生命に危険を及ぼすことはめったにありませんが、不明瞭な発話、反射失調、無呼吸、低血圧、心呼吸抑制および昏睡につながる可能性があります。
薬物の過剰摂取の治療では、他の物質が同時に摂取された可能性を考慮する必要があります。
ベンゾジアゼピンの過剰摂取は、通常、傾眠から昏睡に至るまで、さまざまな程度の中枢神経系抑制を引き起こします。軽度の場合、症状には眠気、精神錯乱、無気力などがあります。重症の場合、症状には、運動失調、筋緊張低下、低血圧、呼吸抑制、まれに昏睡、そして非常にまれに死が含まれることがあります。
昏睡は、それが発生した場合、通常は数時間続きますが、特に高齢の患者では、より長く持続し、周期的になる可能性があります。ベンゾジアゼピンに関連する呼吸抑制効果は、呼吸器疾患の患者でより深刻です。
ベンゾジアゼピンは、アルコールを含む他の中枢神経抑制剤の効果を高めます。
処理
患者のバイタルサインを監視し、患者の臨床状態によって示されるように支援措置を講じます。特に、患者は心呼吸または中枢神経系への影響に対して対症療法を必要とする場合があります。
経口ベンゾジアゼピンの過剰摂取に続いて、患者が意識がある場合は嘔吐を誘発し（1時間以内）、意識がない場合は呼吸保護を伴う胃洗浄を行う必要があります。
それ以上の吸収は、適切な方法を使用して防止する必要があります。たとえば、1〜2時間以内に活性炭で処理します。活性炭を使用する場合、意識不明の患者には気道保護が不可欠です。混合摂取の場合、胃洗浄を考慮することができますが、日常的な対策としては考慮できません。
緊急治療では、呼吸機能と心臓血管機能に特別な注意を払う必要があります。
中枢神経系抑制がひどい場合は、ベンゾジアゼピン拮抗薬であるフルマゼニル（アネキサート）の使用を検討してください。これは、綿密に監視された条件下でのみ投与する必要があります。
フルマゼニルの使用は、ベンゾジアゼピンで治療されたてんかんの患者には適応されません。これらの患者の拮抗作用は発作を引き起こす可能性があります。フルマゼニルは「半減期（約1」時間）が短いため、フルマゼニルを投与された患者は、その効果がなくなった後に監視する必要があります。フルマゼニルは、発作の閾値を下げる可能性のある薬物（三環系抗うつ薬など）の存在下では、細心の注意を払って使用する必要があります。
この医薬品の正しい使用法の詳細については、フルマゼニル（Anexate®）の製品特性の概要を参照してください。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
ATCコード：N05BA08
COMPENDIUMの有効成分はブロマゼパムです。
ブロマゼパムは、感情的、関係的、神経栄養的な生活を監視する神経構造に対する鋭敏な作用を特徴とするベンゾジアゼピンです。
犬では、50 mg / kg / osの用量でも、ブロマゼパムは血圧、呼吸、心電図の変化を引き起こしません。
治療用ヒト血中濃度以上の濃度のブロマゼパムは、摘出腸の平滑筋の緊張および相性に有意な影響を与えません。
ブロマゼパムは以下の薬理活性を示しました：
-抗攻撃活性（作用は3倍高い用量で投与されたジアゼパムの作用に匹敵します）;
-回避反射に条件付けられたマウスの脱コンディショニング効果（この作用は「20倍高い用量で投与されたジアゼパムの作用と重ね合わせることができる）;この脱コンディショニング効果の可逆性は「治療の中断時に準備ができて完全である」。
-抗けいれん作用（「作用」は、3倍高い用量で投与されたジアゼパムの作用に匹敵します）。
-管腔の催眠性アルコティック作用を増強する活性;
-ジアゼパムに匹敵する筋弛緩作用。
最終的に、ブロマゼパムは他のベンゾジアゼピンと同様の薬理作用のスペクトルを持っています;それはジアゼパムのそれより量的に優れた活性を持っていることが証明されました。
05.2「薬物動態特性
ブロマゼパムは投与後に十分に吸収され、6mgの投与後1時間で約100ng / mlに等しい血漿ピークに達します。肝臓では4つの化合物に代謝され、そのうちの1つである3-ヒドロキシブロマゼパムのみが代謝されます。薬理活性に恵まれています。
代謝形質転換はミクロソーム系を介して肝臓で起こり、排泄率は若い被験者よりも高齢者の方が低くなります。
主に腎排泄（70％）は線形動態に従って起こり、半減期はブロマゼパムと3-ヒドロキシブロマゼパムの両方で約20.1時間です。血漿タンパク質との結合は70％に相当します。
05.3前臨床安全性データ
急性投与の場合：
LD50（スイスマウス、経口）1874 mg / Kg;
LD50（スイスマウス、i.p。用）469 mg / Kg;
LD50（Wistarラット、経口）2039 mg / kg;
LD50（Wistarラット、i.p。用）380 mg / kg
長期投与の場合：
催奇形性
妊娠2日目から19日目までの妊娠ラットおよび妊娠4日目から29日目までの妊娠ウサギに5および15mg / kg / day / osの用量で投与された製品は、催奇形性または胚毒性作用を引き起こさなかった。 。。
発がん性
反復投与（182日）の毒性試験で示されるように、腫瘍変化の組織学的検査に対する否定性、およびこの危険性がまったくないベンゾジアゼピンとブロマゼパムの構造的関係により、発がん性のないブロマゼパムを検討することができます。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
大要1.5mgハードカプセル：
無水乳糖;コーンスターチ;タルク;ステアリン酸マグネシウム;二酸化チタン（E171）;黄色の酸化鉄（E172）;ゼリー。
大要3mgハードカプセル：
無水乳糖;コーンスターチ;タルク;ステアリン酸マグネシウム;二酸化チタン（E171）;インジゴカルミン（E132）;ゼリー。
大要2.5mg / ml経口滴、溶液：
サッカリンナトリウム;二ナトリウムをエデト化する;スグリフレーバー;ラズベリーフレーバー;精製水;プロピレングリコール。
06.2非互換性
製品の使用との既知の非互換性はありません。
06.3有効期間
1.5mgおよび3mgのハードカプセルで5年
経口点滴の場合は3年、溶液2.5 mg / ml
06.4保管に関する特別な注意事項
ハードカプセル、経口ドロップ、溶液
ハードカプセル：30°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ハードカプセル
半硬質のアルミニウムサポートで密封された、不透明な乳白色のPVCブリスターに30個のハードカプセルを含むカートン。
1.5mgの30個のハードカプセル
3mgのハードカプセル30個
経口滴、溶液
子供の安全閉鎖を伴う20mlの経口ドロップで投与されたボトルを含むカートン。 20 ml 2.5 mg / ml
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
POLIFARMA S.p.A. --Viale dell "Arte、69 --00144ROME。
08.0マーケティング承認番号
大要1.5mgハードカプセル-AIC：023844020
大要3mgハードカプセル-AIC：023844018
大要2.5mg / ml経口滴、溶液-AIC：023844044
09.0最初の承認または承認の更新の日付
大要1.5mgハードカプセル：2010年6月（更新）
大要3mgハードカプセル：2010年6月（更新）
大要2.5mg / ml経口ドロップ、溶液：2010年6月（更新）
10.0本文の改訂日
2014年10月
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