有効成分:デソゲストレル
NACREZ75マイクログラムのフィルムコーティング錠
Nacrezが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
NACREZは妊娠を防ぐために使用されます。それは少量のタイプの女性ホルモン、プロゲスチンデソゲストレルを含んでいます。このため、NACREZはプロゲストゲンのみのピル(POP)またはミニピルと呼ばれます。複合ピルとは異なり、POPまたはミニピルにはプロゲスチンと一緒にエストロゲンホルモンが含まれていません。
ほとんどのPOPまたはミニピルは、主に精子が子宮に到達するのを防ぐことによって機能します。それらは、組み合わせピルの主な作用である卵細胞の成熟を常に妨げるわけではありません。 NACREZは、他のミニピルとは異なり、ほとんどの場合、卵細胞が成熟するのを防ぐのに十分な量です。その結果、NACREZは「高い避妊効果」を保証します。
複合ピルとは対照的に、NACREZはエストロゲンに不耐性の女性や授乳中の女性が使用できます。不利な点は、NACREZの使用中に不規則な間隔で発生する可能性のある膣からの出血です。また、出血がない可能性もあります。
Nacrezを使用すべきでない場合の禁忌
NACREZを服用しないでください
- 有効成分デソゲストレルまたはNACREZの他の成分のいずれかにアレルギー(過敏)がある場合。
- あなたが妊娠している、またはあなたがそうかもしれないと思うなら。
- 血栓症がある場合。血栓症は、血管内の血栓の形成です(たとえば、脚(深部静脈血栓症)では、とりわけ肺に移動して「肺塞栓症」を引き起こす可能性があります)。
- 黄疸(皮膚の黄変)または重度の肝疾患があり、または肝機能がまだ正常に戻っていない場合。
- ある種の乳がんなど、性ステロイドに敏感ながんがある、またはその疑いがある場合。
- 原因不明の膣からの出血がある場合。
使用上の注意ナクレズを服用する前に知っておくべきこと
これらの症状のいずれかがある場合は、NACREZを服用する前に医師に相談してください。あなたの医者はあなたに非ホルモン性の避妊法を使うようにアドバイスするかもしれません。 NACREZの使用中にこれらの状態のいずれかが初めて発生した場合は、すぐに医師に相談してください。
NACREZには特に注意してください
- あなたが乳がんにかかったことがあるなら。
- あなたが肝臓癌を持っているならば、肝臓癌に対するNACREZの可能な効果として除外することはできません。
- 肝機能に変化がある場合。
- 血栓症を患ったことがある場合。
- 糖尿病の場合。
- てんかんを患っている場合(セクション2「他の薬の服用」を参照)。
- 結核に苦しんでいる場合(セクション2「他の薬の服用」を参照)。
- 高血圧の場合、または血圧が大幅に上昇した場合。
- 肝斑(皮膚、特に顔に黄褐色の色素斑)がある、またはあったことがある場合。もしそうなら、太陽や紫外線への過度の露出を避けてください。
これらの状態のいずれかがある場合は、医師に相談してください。これらの条件のいずれかが存在する状態でNACREZを服用する場合は、注意深く監視する必要があります。あなたの医者はあなたに何をすべきかを教えることができます。
定期健診
NACREZを服用している間、医師は定期的な検査を受けるようにあなたに言うかもしれません。一般的に、これらの訪問の頻度と性質はあなたの個人的な状況に依存します。
できるだけ早く医師に連絡してください
- 足に鋭い痛みや腫れ、原因不明の胸痛、息切れ、異常な咳がある場合、特に咳に血液が伴う場合(これらはそれぞれ血栓症または塞栓症を示している可能性があります)。
- 胃に突然激しい痛みが生じた場合、または黄色がかった色(黄疸)になった場合(肝臓の問題を示している可能性があります)。
- 乳房のしこりを感じた場合(乳がんを示している可能性があります);
- 下腹部または胃の領域に突然または鋭い痛みが生じた場合(これは子宮外妊娠、つまり子宮外妊娠を示している可能性があります)。
- 動かないままにする必要がある場合、または手術を受ける必要がある場合(少なくとも4週間前に医師に相談してください)。
- 異常で重い膣からの出血がある場合;
- 妊娠している疑いがある場合。
相互作用どの薬や食品がナクレズの効果を変えることができるか
処方箋なしで入手した薬を含め、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
一部の薬はNACREZの正常な機能を停止させ、予期しない出血を引き起こしたり、妊娠を防ぐ効果を低下させたりする可能性があります。これらには、以下の治療に使用される薬が含まれます。
- てんかん(例:プリミドン、フェニトイン、カルバマゼピン、オクスカルバゼピン、フェルバメート、トピラマート、フェノビタール)、
- 結核(例:リファンピシン、リファブチン)、
- HIV感染症(例:リトナビル、ネルフィナビル)、
- oその他の感染症(グリセオフルビンなど)、胃障害(薬用木炭)、気分の落ち込み(セントジョンズワートに基づくハーブ製剤)、
- 移植の場合(例:シクロスポリン)。
漢方薬を含む他の薬を服用している場合は、医師に相談してください。また、他の薬を処方している他の医師または歯科医(または薬剤師)に、NACREZを服用していることを伝えてください。彼らはあなたが追加の避妊手段(例えばコンドーム)をとる必要があるかどうか、そしてどのくらいの期間あなたに言うことができるでしょう。 NACREZは、一部の薬が体内で機能する方法にも影響を及ぼし、効果の増加(シクロスポリンを含む薬など)または効果の低下を引き起こす可能性があります。
NACREZを食べ物や飲み物と一緒に飲む
NACREZは食べ物や飲み物の有無にかかわらず服用できます
警告次のことを知っておくことが重要です。
乳癌
定期的に乳房をチェックし、乳房のしこりを感じたらできるだけ早く医師に連絡してください。
乳がんは、ピルを服用していない同じ年齢の女性よりもピルを服用している女性でわずかに頻繁に観察されています。ピルを止めれば、リスクは徐々に低下します。止めてから10年後のリスクは、ピルを服用したことがない女性と同じです。乳がんは40歳未満ではまれですが、加齢とともにリスクが高まります。したがって、女性がピルを服用する年齢が高いほど、乳がんの診断の過剰数は多くなります。ピルを服用している期間はそれほど重要ではありません。
ピルを最長5年間服用し、20歳までに服用を中止した女性10,000人ごとに、通常は4例と診断されるほか、中止後10年以内に診断される乳がんの症例は1例未満になります。この年齢層。
同様に、最大5年間ピルを服用しているが、30歳より前にピルの服用をやめた女性10,000人ごとに、通常診断される44例に加えて、さらに5例があります。 1回の最長期間は5年ですが、40歳になる前に服用を中止すると、通常診断される160例に加えて、さらに20例が追加されます。
NACREZなどのプロゲストゲンのみのピルの使用者における乳がんのリスクは、エストロゲンを含むピル(組み合わせピル)も使用する女性のリスクと同様であると考えられていますが、証拠はそれほど決定的ではありません。
ピルを服用している女性に見られる乳がんは、ピルを服用していない女性に見られる乳がんよりも広がっていないようです。乳がんのリスクの違いがピルによって引き起こされているかどうかは不明です。女性の検査頻度が高かったため、がんが早期に診断された可能性があります。
血栓症
血栓症の兆候に気付いた場合は、すぐに医師の診察を受けてください。これらの可能性のある兆候が何であるかを知るには、最初のポイントの「できるだけ早く医師に連絡する」のセクションを参照してください。
血栓症は、血管を塞ぐ可能性のある血栓の形成です。血栓症は、脚の深部静脈に発生することがあります(深部静脈血栓症)。血餅が形成された静脈から離れると、肺の動脈に移動してそれらを塞ぐ可能性があります。これは、いわゆる「肺塞栓症」を引き起こします。その結果、生命を脅かす状況や死を脅かす状況が発生する可能性があります。深部静脈血栓症はまれなイベントです。ピルを服用しているかどうかに関係なく発症する可能性があります。妊娠している場合にも発生する可能性があります。
血栓症のリスクは、非使用者よりもピル使用者の方が高くなります。 NACREZなどのプロゲストゲンのみのピルとエストロゲンを含むピル(組み合わせピル)の血栓症リスクの違いは不明です。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠
妊娠中または妊娠していると思われる場合は、NACREZを使用しないでください。
えさの時間
NACREZは授乳中に使用できます。
授乳中でNACREZを使用したい場合は、医師にご相談ください。
機械の運転と使用
NACREZは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。 NACREZのいくつかの成分に関する重要な情報
NACREZには乳糖(乳糖)が含まれています。
一部の糖分に不耐性であることがわかっている場合は、この薬を服用する前に医師に相談してください。
投与量、投与方法および投与時間Nacrezの使用方法:Posology
このリーフレットに記載されているように、常に医師の指示どおりにNACREZを服用してください。よくわからない場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
投与方法
- NACREZのパックには28錠が含まれています。
- 1日1錠を服用してください。
- 錠剤全体を適量の水で飲み込んでください。
パックの前面にあるタブレットの間に矢印が印刷されています。パッケージを逆さまにして裏側を見ると、フィルムに印刷されている曜日がわかります。
毎日1錠に相当します。 NACREZの新しいパックを開始するたびに、一番上の列から1錠を取り出します。タブレットだけから始めないでください。たとえば、水曜日に開始する場合は、「水」とマークされた最初の行(背面)からタブレットを取り出す必要があります。パックが終了するまで、1日1錠を服用し続けてください。常に矢印で示された方向に従ってください。パックの裏側を見ると、特定の日にタブレットをすでに服用しているかどうかを簡単に確認できます。
錠剤の間隔が常に24時間になるように、毎日ほぼ同じ時間に錠剤を服用してください。NACREZの使用中に出血が発生する場合がありますが、定期的に錠剤を服用し続ける必要があります。1つのパックが終了したら、翌日新しいNACREZパックを開始します。これにより、中断することなく、出血が発生するのを待つこともありません。
NACREZの最初のパックを開始します
- 前月にホルモン避妊薬を使用していなかった場合
生理が始まるのを待ちます。生理の初日に、NACREZの最初の錠剤を服用します。追加の避妊手段を講じてはなりません。錠剤を服用してから最初の7日間は、追加の避妊薬(コンドームなどのバリア法)を服用してください。 。
- コンビネーションピル、膣リング、または経皮パッチからの変更
現在服用しているピルパックの最後の錠剤を服用した翌日、または膣リングまたはパッチを取り外した日(つまり、錠剤、リング、またはパッチのない間隔がないことを意味します)にNACREZの服用を開始できます。服用しているパックには非アクティブな錠剤も含まれているため、「最後のアクティブな錠剤を服用した」翌日にNACREZを開始できます(これがどれであるかわからない場合は、医師または薬剤師に問い合わせてください)。これらの指示に従う場合は、服用しないでください。追加の避妊手段。ピル、リング、パッチフリーの間隔の翌日、または現在の避妊薬の非アクティブな錠剤を服用した後、遅くとも開始できます。これらの指示に従う場合は、方法を使用する必要があります。追加の避妊薬(錠剤を服用してから最初の7日間はバリア法(コンドームなど)。
- 別のプロゲストゲンのみのピル(ミニピル)からNACREZへの切り替え
現在のピルの服用をいつでも中止して、すぐにNACREZの服用を開始できます。追加の避妊措置を講じる必要はありません。
- 注射、インプラント、またはプロゲストゲン放出子宮内避妊器具(IUS)からNACREZへの変更
次の注射が必要なとき、またはインプラントまたはIUSを取り外した日に、NACREZの使用を開始します。追加の避妊措置を講じてはなりません。
- 出産後
赤ちゃんを産んだ後、生理が戻る前にNACREZの服用を開始できます。出産後21日を超えて開始する場合は、錠剤を服用してから最初の7日間は、最初のサイクルで追加の避妊方法(コンドームなどのバリア方法)を使用する必要があります。ただし、その間に性交をしたことがある場合は、NACREZの使用を開始する前に、妊娠していないことを確認する必要があります。
- 自然流産または人工妊娠中絶後
医師のアドバイスに従ってください。 NACREZは、すべてのホルモン避妊薬と同様に、HIV感染症(AIDS)やその他の性感染症に対する保護を提供していません。
NACREZの服用を忘れた場合
12時間以内にタブレットを服用した場合、NACREZの保護は維持されます。忘れた錠剤は覚えたらすぐに服用し、通常の時間に次の錠剤を服用してください。12時間以上遅れて服用すると、NACREZの保護が低下する可能性があります。避妊効果が低下するリスク。覚えたらすぐに最後に逃した錠剤を取り、通常の時間に次の錠剤を取ります。これは、同じ日に2錠を服用することも意味します。また、錠剤を服用してから7日間は、追加の避妊方法(コンドームなど)を使用してください。服用の最初の週に1錠以上忘れて、前の週にセックスをした場合、妊娠する可能性があります。医師にアドバイスを求めてください。
胃腸の不調(嘔吐や重度の下痢など)に苦しんでいる場合
NACREZ錠を服用してから3〜4時間以内に嘔吐したり、重度の下痢をしたり、薬用木炭を使用したりすると、有効成分が完全に吸収されないため、NACREZの効果が低下する可能性があります。この場合、次の7日間は、追加の避妊方法(コンドームなど)を使用する必要があります。通常の時間に次のタブレットを取ります。
NACREZの服用をやめたら
NACREZの服用はいつでも中止できます。服用を中止した日から妊娠から保護されなくなります。
この製品の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に尋ねてください。
過剰摂取ナクレズを飲みすぎた場合の対処方法
デソゲストレルを含む錠剤を同時に服用しすぎることによる深刻な有害作用の報告はありません。発生する可能性のある症状は、吐き気、嘔吐、若い女性では軽度の膣からの出血です。詳細については、医師にご相談ください。
副作用ナクレズの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、NACREZは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。
NACREZの使用に関連する重篤な副作用は、セクション2「NACREZを服用する前に」のサブセクション「乳がん」および「血栓症」に記載されています。詳細についてはこのセクションを注意深く読み、必要に応じてすぐに医師に連絡してください。
NACREZの使用中は、不規則な間隔で膣からの出血が発生することがあります。これは、生理用ナプキンを必要とする月経が少ない場合と同様に、生理用ナプキンを必要としない軽い分泌物や大量の出血の場合があります。出血がないことも可能です。これらの不規則な出血は、NACREZの避妊保護の低下を示すものではありません。通常、対策を講じる必要はありません。
NACREZを続けてください。ただし、出血がひどい場合や長引く場合は、医師にご相談ください。
望ましくない影響の分類は、次の頻度データに基づいています。
- 非常に一般的:10人に1人以上に影響
- 共通:100人に1〜10人に影響
- 珍しい:1,000人に1〜10人に影響
- まれ:10,000人に1〜10人が影響
- 非常にまれ:影響を受けるのは10,000人に1人未満
- 頻度は不明:利用可能なデータから頻度を推定することはできません
以下の副作用がデソゲストレルのユーザーによって報告されています:
これらの副作用に加えて、乳頭分泌も発生する可能性があります。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
有効期限と保持
お子様の手の届かないところに保管してください。
カートンに記載されている有効期限が切れた後は、NACREZを使用しないでください。有効期限は、その月の最後の日を指します。
NACREZは特別な保管条件を必要としません。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
NACREZに含まれるもの
- 有効成分は次のとおりです:デソゲストレル(75マイクログラム)。
- その他の成分は次のとおりです。ラクトース一水和物(セクション2の「NACREZのいくつかの成分に関する重要な情報」も参照)、トウモロコシデンプン、ポビドン、ステアリン酸、all-rac-alpha-tocopherol、無水シリカコロイド、ヒプロメロース、マクロゴール400 、タルク、二酸化ケイ素。
NACREZの外観とパックの内容の説明
NACREZタブレットは、白からオフホワイト、円形、両凸、直径5.4〜5.8 mm、マークなしです。
NACREZの1つのブリスターパックには、28個のフィルムコーティング錠が含まれています。各カートンには1、3、または6個のブリスターパックが含まれており、それぞれが個別に小袋に詰められています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
フィルムでコーティングされたNACREZ75 MCGタブレット
02.0定性的および定量的組成-
各フィルムコーティング錠には、75mcgのデソゲストレルが含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤:
各フィルムコーティング錠には、54.35mgの乳糖一水和物が含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
フィルムコーティング錠。
白からオフホワイトの円形の両凸錠剤、直径5.4〜5.8 mm、マークなし。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
経口避妊薬。
04.2投与の形態と方法-
投与量
NACREZの開始方法
ホルモン避妊治療なし(前月)
錠剤の服用は、自然な月経周期の初日(つまり、月経の初日)に開始する必要があります。周期の2日目から5日目までの間に開始することもできますが、この場合、最初の周期の間に開始します。錠剤摂取の最初の7日間はバリア法も採用することをお勧めします。
最初の妊娠中絶後
最初の妊娠中絶の後、すぐに治療を開始することをお勧めします。この場合、避妊の追加の方法を使用する必要はありません。
出産後、早産または妊娠中絶
出産後、月経が戻る前にNACREZによる避妊治療を開始することができます。出産から21日以上経過した場合は、妊娠を除外し、最初の週に追加の避妊方法を使用する必要があります(セクション4.6を参照)。
別の避妊法から来たときにNACREZを開始する方法
複合ホルモン避妊薬(複合経口避妊薬(COC)、膣リング、または経皮パッチ)からの変更。
女性は、できれば前の複合経口避妊薬(COC)の最後の有効成分(有効成分を含む最後の錠剤)の翌日、または膣リングまたは経皮パッチの除去の日にNACREZを開始する必要があります。追加の避妊法が必要です。欧州連合のすべての国ですべての避妊法が利用できるわけではありません。
女性は遅くとも通常のピル、パッチ、リングフリーの間隔の翌日、または以前に組み合わせたホルモン避妊薬の最後のプラセボ錠剤の翌日から始めることもできますが、最初の数日間は追加のバリア法を使用することをお勧めします錠剤を服用してから7日。
プロゲストゲンのみの避妊法(ミニピル、注射、インプラント、またはプロゲストゲン放出子宮内避妊器具[IUS])からの変更
女性はいつでもミニピルから切り替えることができます(プロゲストゲン放出インプラントまたは子宮内避妊器具の場合は、インプラントまたはデバイスが取り外された日、または注射剤の場合は、次の注射を行う必要がある日)。 )。
忘れた錠剤の管理
2つの錠剤の間に36時間以上経過すると、避妊の保護が低下する可能性があります。錠剤の服用が12時間未満遅れている場合は、忘れた錠剤を覚えたらすぐに服用する必要があります。次のものは通常のスキームに従って取られなければなりません。
遅延が12時間以上の場合、女性は次の7日間追加の避妊を使用する必要があります。最初の週に錠剤を服用するのを忘れ、前の週に性交をした場合は、妊娠している可能性を考慮する必要があります。
胃腸障害の場合のアドバイス
重度の胃腸障害が発生した場合、吸収が完了しない可能性があり、追加の避妊措置を講じる必要があります。
錠剤を服用してから3〜4時間以内に嘔吐が起こった場合、吸収が完了しない可能性があります。この場合、このセクションで与えられた忘れられた錠剤に関するアドバイスが適用されます。
治療モニタリング
製品を処方する前に、完全な病歴を実行する必要があります;進行中の妊娠を除外するために注意深い婦人科検査も推奨されます。製品を処方する前に、稀発月経や無月経などの周期障害を評価する必要があります。
健康診断の間隔は個々の症例の関数であり、処方された製品が潜伏性または顕性疾患に影響を与える可能性がある場合(セクション4.4を参照)、関連する健康診断をスケジュールする必要があります。
NACREZを定期的に服用している場合でも、サイクル障害が発生する可能性があります。出血が非常に頻繁で不規則な場合は、別の避妊方法を検討する必要があります。症状が続く場合は、器質的な原因を除外する必要があります。
治療中の無月経の場合、錠剤が指示に従って服用されたかどうかを調査する必要があります。この場合、妊娠検査も適応となる場合があります。
妊娠した場合は、治療を中止する必要があります。
NACREZはHIV感染症(AIDS)やその他の性感染症を予防しないことを女性に通知する必要があります。
小児人口
18歳未満の青年におけるデソゲストレルの安全性と有効性は確立されていません。データはありません。
投与方法
2錠の間隔が常に24時間になるように、錠剤は少量の液体で毎日ほぼ同じ時間に服用する必要があります。最初の錠剤は生理の初日に服用する必要があります。その後、膣からの出血が発生した場合でも、1日1錠で毎日継続する必要があります。新しいブリスターはそれぞれ、前のブリスターが終了した翌日に直接開始する必要があります。
04.3禁忌-
-活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
-進行中の静脈血栓塞栓症。
-肝機能値が正常に戻るまでの、以前または現在の重度の肝疾患。
-性ステロイドに敏感な既知または疑われる悪性疾患。
-診断されていない膣からの出血。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
以下の危険因子/状態のいずれかが存在する場合、プロゲストゲンを使用することの利点は、個々の症例の考えられるリスクと比較検討し、NACREZを開始することを決定する前に女性と話し合う必要があります。悪化の場合、悪化または最初の出現これらの状態のいずれかについて、女性は医師に連絡する必要があります。その後、医師はNACREZの使用を中止するかどうかを決定する必要があります。
乳がんのリスクは通常、加齢とともに増加します。複合経口避妊薬(COC)の使用中、乳がんと診断されるリスクはわずかに増加します。この増加したリスクは、複合経口避妊薬を中止した後10年で徐々に消え、使用期間ではなく年齢によって異なります。 COCを服用している女性の予想症例数。同じ期間に避妊薬を使用したことがない女性と比較して、COCを使用している女性10,000人あたり(治療を中止してから最大10年)の予想症例数をそれぞれの年齢層で計算しました。以下の表に示されています。
NACREZなどのプロゲストゲンのみの避妊薬を使用している女性のリスクは、COCの服用に関連するリスクと類似している可能性がありますが、プロゲストゲンのみの避妊薬の場合、証拠は決定的ではありません。COCの増加。COCに関連するリスクは低いです。後年に乳がんと診断されるリスクと比較して。 COCユーザーで診断された乳がんは、COCユーザーよりも進行が遅い傾向があります。 COCを使用している女性のリスクの増加は、早期診断、ピルの生物学的効果、または両方の組み合わせが原因である可能性があります。
肝臓がんに対するプロゲストゲンの生物学的効果を排除することはできないため、肝臓がんの女性では個別の利益/リスク評価を行う必要があります。
肝機能の急性または慢性の障害が発生した場合、女性は健康診断と診察のために専門家に相談するようにアドバイスされるべきです。
疫学研究では、経口避妊薬の併用と静脈血栓塞栓症(VTE、深部静脈血栓症、肺塞栓症)の発生率の増加との関連が示されています。エストロゲン成分の非存在下で避妊薬として使用されるデソゲストレルに対するこの所見の臨床的関連性は不明ですが、血栓症の場合はNACREZによる治療を中止する必要があります。手術や病気の後に長時間動けなくなった場合は、NACREZ治療の中断も考慮する必要があります。血栓塞栓性障害の病歴のある女性には、病気が再発する可能性があることを通知する必要があります。
プロゲストゲンは末梢インスリン抵抗性と耐糖能に影響を与える可能性がありますが、プロゲストゲンのみのピルを使用する糖尿病女性の治療計画を変更する必要があるという証拠はありません。ただし、糖尿病患者は使用の最初の数か月間は注意深く監視する必要があります。
NACREZの使用中に持続性高血圧が発症した場合、または血圧の有意な上昇が降圧療法に適切に反応しない場合は、NACREZの中止を検討する必要があります。
NACREZによる治療は、エストラジオールの血清レベルを最初の卵胞期に対応する値まで低下させます。この減少が骨塩密度に臨床的に関連する効果があるかどうかはまだわかっていません。
従来のプロゲストゲンのみのピルでは、子宮外妊娠からの保護は、経口避妊薬の併用ほど良くありません。これは、プロゲストゲンのみのピルの使用中に頻繁に排卵が発生することに関連しています。NACREZは定期的に排卵を抑制しますが、女性が無月経や腹痛を示した場合は、鑑別診断で鑑別診断を考慮する必要があります。異所性妊娠の可能性。
時折、特に肝斑の病歴のある女性では、肝斑が発生することがあります。肝斑の傾向がある女性は、NACREZを服用している間、太陽や紫外線への暴露を避ける必要があります。
妊娠中および性ステロイド摂取中の両方で以下の状態が報告されていますが、プロゲストゲンの使用との関連は確立されていません。
-黄疸および/または胆汁うっ滞性かゆみ;
-胆石の形成;ポルフィリン症;
-全身性エリテマトーデス;
-尿毒症-溶血症候群;
-シデナム舞踏病;
-妊娠性類天疱瘡;
-耳硬化症による難聴;
-血管浮腫(遺伝性)。
ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝性疾患の患者は、この薬を服用しないでください。
卵胞の成熟
卵胞の発達は、低用量のホルモン避妊薬の使用中に発生します。卵胞は、月経周期中に通常のサイズよりも大きくなることがあります。拡大した卵胞(機能性嚢胞)は、通常、自然に消失します。多くの場合、無症候性ですが、場合によっては軽度の腹痛です。手術が必要になることはめったにありません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
ホルモン性避妊薬と他の医薬品との相互作用は、月経間出血および/または避妊の失敗につながる可能性があります。以下の相互作用が文献で報告されています(主に複合避妊薬を使用しますが、プロゲストゲンのみの避妊薬を使用する場合もあります)。
肝代謝:
ミクロソーム酵素を誘発する医薬品との相互作用が発生する可能性があり、その結果、性ホルモン(ヒダントイン(例:フェニトイン)、バルビツール酸塩(例:フェノバルビタール)、プリミドン、カルバマゼピン、リファンピシン、場合によってはオクスカルバゼピン、トピラメート、リファブチンなど)のクリアランスが増加する可能性があります、リトナビル、ネルフィナビル、グリセオフルビン、およびセントジョンズワート(Hypericum Perforatum)に基づく製品)。
最大の酵素誘導は2〜3週間は観察されませんが、治療の中止後少なくとも4週間は持続する可能性があります。これらの医薬品のいずれかで治療されている女性は、NACREZに加えて一時的に追加のバリア法を使用する必要があります。ミクロソーム酵素を誘導する医薬品については、併用薬投与時および中止後28日間はバリア法を使用する必要があります。肝酵素誘導剤による長期治療を受けている女性には、非ホルモン性の避妊法を検討する必要があります。
薬用木炭による治療中、錠剤に含まれるステロイドの吸収が低下し、それによって避妊効果が低下する可能性があります。このような場合、セクション4.2の忘れられた錠剤に関する推奨事項が適用されます。
ホルモン避妊薬は、他の活性物質の代謝を妨げる可能性があります。その結果、血漿および組織の濃度は、増加(例:シクロスポリン)または減少する可能性があります。
注:可能な相互作用を特定するには、併用薬の処方情報を参照する必要があります。
実験室分析
COCで得られたデータは、避妊ステロイドが、肝臓、甲状腺、腎臓および副腎機能の生化学的パラメーター、(トランスポーター)タンパク質の血清レベルなど、いくつかの臨床検査の結果に影響を与える可能性があることを示しています。コルチコステロイド結合グロブリンおよび脂質/リポタンパク質画分、炭水化物代謝のパラメーター、および凝固および線維素溶解のパラメーター。通常、変化は通常の範囲内にとどまります。これがプロゲストゲンのみの避妊薬にもどの程度当てはまるかは不明です。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠
NACREZは妊娠中は適応されません。 NACREZによる治療中に妊娠が発生した場合は、薬剤を中止する必要があります。
動物実験では、非常に高用量のゲスターゲンが女性の胎児の男性化を引き起こす可能性があることが示されています。
広範な疫学研究では、妊娠前にCOCを服用した女性から生まれた赤ちゃんの先天性欠損症のリスクの増加も、妊娠初期にCOCを誤って服用した場合の催奇形性効果も発見されていません。いくつかのデソゲストレルベースのCOCについて収集された薬物警戒データは、リスクの増加。
えさの時間
NACREZは、母乳の生産や品質(タンパク質、乳糖、脂肪の濃度)に影響を与えません。ただし、少量のエトノゲストレルが母乳に排泄されます。その結果、子供は1日あたり体重1 kgあたり0.01〜0.05 mcgのエトノゲストレルを摂取する可能性があります(150 ml / kg /日の推定ミルク摂取量に基づく)。
母親が産後4週から8週にデソゲストレルを使い始めた乳児については、限られた長期追跡データが利用可能です。これらの乳児は7か月間母乳で育てられ、1.5歳(n = 32)またはそれまで追跡されました。 2.5歳(n = 14)。成長と身体的および精神運動発達の評価は、母親が1つの銅IUDを使用した母乳で育てられた乳児と比較して違いがないことを示しました。入手可能なデータに基づくと、NACREZは母乳育児中に使用できます。ただし、母親がNACREZを使用している母乳で育てられた乳児の発達と成長は注意深く監視する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
NACREZは、機械を運転および使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
04.8望ましくない影響-
臨床試験で最も一般的に報告されている望ましくない影響は不規則な出血です。デソゲストレルを使用している女性の最大50%で、出血の不規則性が報告されています。デソゲストレルは、他のプロゲストゲンのみの避妊薬とは異なり、ほぼ100%の「排卵の抑制」を引き起こします。出血は他のプロゲストゲンのみのピルよりも一般的な現象です。女性の20〜30%で出血がより頻繁になる可能性があり、別の20%では頻度が低いか完全に欠如している可能性があります。膣出血の期間も長くなる可能性があります。治療の数ヶ月後、出血は少なくなる傾向があります。正しい情報、いくつかの推奨事項、および出血日記は、女性による「イベントの受容性」を改善することができます。
デソゲストレル(> 2.5%)を使用した臨床試験で最も一般的に報告されたその他の望ましくない影響は、にきび、気分の変化、乳房の痛み、吐き気、体重増加でした。望ましくない影響を下の表に示します。
すべての望ましくない影響は、システムの臓器クラスと頻度ごとにリストされています。
共通(≥1/ 100 e
珍しい(≥1/ 1,000および
レア(> 1 / 10,000 e
不明(入手可能なデータから頻度を推定することはできません)。
デソゲストレルの使用中に乳頭分泌が起こることがありますが、まれに子宮外妊娠が報告されています(セクション4.4を参照)。
いくつかの(深刻な)副作用が(組み合わせた)経口避妊薬を使用している女性で報告されています。それらには、静脈血栓塞栓性障害、動脈血栓塞栓性障害、ホルモン依存性腫瘍(例えば、肝腫瘍、乳がん)および肝斑が含まれ、それらのいくつかはセクション4.4でより詳細に議論されています。
副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取-
過剰摂取後の深刻な影響の報告はありません。この場合に発生する可能性のある症状は、吐き気、嘔吐、そして若い女性ではわずかな膣からの出血です。解毒剤はなく、どんな治療も対症療法でなければなりません。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ:全身使用のためのホルモン避妊薬。
ATCコード:G03AC09。
NACREZは、プロゲストゲンデソゲストレルを含むプロゲストゲンのみのピルです。他のプロゲストゲンのみのピルと同様に、NACREZは授乳中の使用や、エストロゲンを使用できない、または使用したくない女性に最適です。従来のプロゲストゲンのみのピルとは異なり、NACREZの避妊効果は、主に排卵の抑制によって達成されます。その他の効果には、子宮頸管粘液の粘度の増加が含まれます。
16 nmol / Lを超えるプロゲステロンレベルを使用して5日間連続して排卵を定義した、2サイクルで実施された研究では、95%の信頼度で「1%(1/103)の排卵発生率が見つかりました」。 ITTグループで0.02%-5.29%の間隔(女性のエラーとメソッドの失敗)。排卵抑制は、使用の最初のサイクルから達成されました。この研究では、デソゲストレル治療を2サイクル(連続56日)後に中止した場合、平均して17日(7〜30日の範囲)後に排卵が発生しました。
比較有効性研究(忘れられた錠剤に対して最大3時間の期間を許可)では、デソゲストレルについて計算されたITT全体のパールインデックスは0.4(95%信頼区間0.09-1、20)でしたが、値は1.6(レボノルゲストレル30mcgについて計算された95%信頼区間0.42-3.96)。
NACREZのパール指数は、一般的なCOC使用人口のCOCについて歴史的に計算されたものに匹敵します。
NACREZによる治療は、エストラジオールレベルを卵胞期の開始に対応する値に低下させます。炭水化物代謝、脂質代謝、および止血に対する臨床的に関連する影響は観察されていません。
小児人口
18歳未満の青年における有効性と安全性に関するデータはありません。
05.2「薬物動態特性-
吸収
経口投与後、デソゲストレル(DSG)は急速に吸収され、エトノゲストレル(ENG)に変換されます。定常状態では、錠剤摂取後1.8時間でピーク血清レベルに達し、ENGの絶対バイオアベイラビリティは約70%です。
分布
ENGは、血清タンパク質、主にアルブミンに、そして程度は少ないがSHBGに95.5〜99%結合しています。
生体内変化DSGは、ヒドロキシル化および脱水素化によって代謝され、活性代謝物ENGになります。 ENGは、硫黄とグルコの抱合によって代謝されます。
排除
ENGは、平均半減期が約30時間で排除され、単回投与と複数回投与の間に違いはありません。定常状態の血漿レベルは、4〜5日後に到達します。 i.v.後の血清クリアランスENGの約10リットル/時間です。遊離ステロイドまたは抱合生成物の形でのENGおよびその代謝物の排泄は、尿および糞便(1.5:1の比率)を介して発生します。
母乳育児中の女性では、ENGは母乳に0.37〜0.55の乳/血清比で排泄されます。これらのデータと150 ml / kg /日の推定乳摂取量に基づいて、0.01〜0.05mcgのエトノゲストレルを新生児が摂取できます。 。
05.3前臨床安全性データ-
毒物学的研究では、デソゲストレルのホルモン特性に基づいて予測可能なもの以外の影響は明らかにされませんでした。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
タブレットのコア:
乳糖一水和物
コーンスターチ
ポビドン
ステアリン酸
All-rac-alpha-tocopherol
無水コロイドシリカ
コーティングフィルム:
ヒプロメロース
Macrogol 400
タルク
二酸化チタン
06.2非互換性 "-
関係ありません。
06.3有効期間 "-
36ヶ月:ポーチが詰まった水ぶくれの場合。
30ヶ月:ポーチなしでパックされたブリスター用。
06.4保管に関する特別な注意事項-
バッグとの保管条件:
この薬は特別な保管条件を必要としません。
バッグなしの保管条件:
30°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
28個のフィルムコーティング錠を含むPVC /アルミニウムブリスター。
1x28、3x28、6x28のフィルムコーティング錠のカレンダーパック。
「ブリスターは小袋に詰めることができます」
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用と取り扱いの説明-
特別な指示はありません。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
テバイタリアS.r.l. -ルイージカドルナ広場、4-20123ミラノ
08.0マーケティング承認番号-
041950015-「75mcgフィルムコーティング錠」1X 28錠、PVC / ALブリスター、カレンダー付き
041950027-「75mcgフィルムコーティング錠」カレンダー付きPVC / ALブリスターの3X28錠
041950039-「75mcgフィルムコーティング錠」PVC / ALブリスターの6X28錠カレンダー付き
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
2013年1月17日のGUn.14
10.0テキストの改訂日-
2016年11月