有効成分：チオコルチコシド
MuscoRil 4mgハードカプセル
MuscoRil 8mgハードカプセル
MuscoRil 8mg経口分散性錠剤
筋肉内使用のための注射用MuscoRil4mg / 2ml溶液
なぜムスコリルが使われるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
他の中枢作用性筋弛緩薬。
治療上の適応症
16歳以上の成人および青年の急性脊椎疾患における痛みを伴う筋肉拘縮の補助療法。
追加の監視の対象となる医薬品。これにより、新しい安全情報を迅速に特定できます。この薬を服用している間に経験した副作用を報告することで助けることができます。副作用を報告する方法については、「副作用」セクションの最後を参照してください。
Muscorilを使用すべきでない場合の禁忌
チオコルチコシドは使用しないでください：
- 活性物質または「組成」セクションに記載されている賦形剤のいずれかに過敏症のある患者
- 弛緩性麻痺、筋緊張低下症の患者。
- 妊娠が疑われる場合、および妊娠が計画されている場合は、妊娠期間中
- 母乳育児中
- 避妊薬を使用していない出産の可能性のある女性
使用上の注意マスコリルを服用する前に知っておくべきこと
経口投与後の下痢の場合は、投与量を適切に減らす必要があります。
筋肉内投与後に血管性失神のエピソードが観察されているため、注射後に患者を監視する必要があります（望ましくない影響を参照）。
16mgの最大1日経口投与量を超えてはならず、12時間間隔で2回の投与に分割する必要があります。
飲み忘れた場合は、次の服用に移り、1回分を避けてください。
相互作用どの薬や食品がムスコリルの効果を変えることができるか
相互作用の研究は行われていません。
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
細胞溶解性および胆汁うっ滞性肝炎の市販後の症例は、チオコルチコシドで報告されています。
NSAIDまたはアセトアミノフェンを同時に服用した患者では、重度の症例（例、劇症肝炎）が観察されています。肝毒性の兆候があれば報告するよう患者にアドバイスする必要があります（望ましくない影響を参照）。
チオコルチコシドは、特にてんかんの患者または発作のリスクのある患者で発作を引き起こす可能性があります（望ましくない影響を参照）。
前臨床試験では、チオコルチコシドの代謝物の1つ（SL59.0955）が、1日2回8 mgの用量で観察されたヒトへの暴露に近い濃度で異数性（分裂細胞の染色体数の変化）を誘発したことが示されています。催奇形性、胚/胎児毒性、自然流産、男性の生殖能力障害、および癌の潜在的なリスク要因のリスク要因と見なされます。推奨または長期の使用は避ける必要があります（「投与量、投与方法および投与時間」を参照）。 。
患者は、妊娠の可能性の潜在的なリスクと、従うべき効果的な避妊法について注意深く知らされるべきです。
Muscorilは、安全上の懸念から、16歳未満の子供や青年には使用しないでください。
出産、妊娠、授乳
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠
妊婦におけるチオコルチコシドの使用に関するデータは限られているため、胚と胎児への潜在的なリスクは不明です。動物実験では催奇形性の影響が示されています。 Muscorilは、妊娠中、避妊薬を使用していない出産の可能性のある女性、妊娠が疑われる場合、および妊娠が計画されている場合は禁忌です（「禁忌」を参照）。
えさの時間
チオコルチコシドの使用は、母乳に分泌されるため、授乳中は禁忌です（「禁忌」を参照）。
受胎能力
ラットで実施された出産する研究では、12 mg / kgまでの用量、すなわち臨床効果を誘発しない用量レベルで出産する障害は観察されませんでした。チオコルチコシドとその代謝物は、さまざまな濃度レベルで異数性活性を発揮します。これは、人間の出産する障害の危険因子です。
機械を運転して使用する能力への影響
機械を運転または使用する能力に関する研究は行われていません。眠気はよくあることなので、機械を運転したり操作したりするときは、これを考慮に入れる必要があります。
いくつかの成分に関する重要な情報
MuscoRil 4mgハードカプセルとMuscoRil8mgハードカプセルには乳糖が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
MuscoRil8mg経口分散錠にはアスパルテームが含まれています。この薬にはフェニルアラニンの供給源が含まれています。あなたがフェニルケトン尿症を持っているならば、それはあなたに害を及ぼす可能性があります。筋肉内使用のための注射用MuscoRil4 mg / 2 ml溶液は、1用量あたり1ミリモル（23 mg）未満のナトリウムを含みます。つまり、本質的に「ナトリウムフリー」です。
投与量と使用方法ムスコリルの使用方法：投与量
投与量
- 4mgおよび8mgの経口剤の場合：推奨される最大用量は12時間ごとに8mgです（1日あたり16mg）。治療期間は連続7日間に制限されています。
- 筋肉内投与の場合：推奨される最大用量は、12時間ごとに4 mg（1日あたり8 mg）です。治療期間は連続5日間に制限されています。
- 経口および筋肉内の両方の形態の場合：推奨用量よりも高い用量または長期使用は避ける必要があります（「使用上の注意」を参照）。
小児人口
Muscorilは、安全上の懸念から、16歳未満の子供や青年には使用しないでください。
投与方法
MuscoRil 8mg口腔内分散性錠剤：水を含むまたは含まない口腔内で口腔内分散性錠剤を溶解します
過剰摂取マスコリルを飲みすぎた場合の対処方法
過剰摂取
過剰摂取の症例は知られていないか、文献で報告されています。 MuscoRilを過剰に摂取/摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。 MuscoRilの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
1回以上服用するのを忘れた場合はどうすればよいですか
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。この薬の使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用ムスコリルの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、MuscoRilには副作用がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。
免疫系の障害
次のようなアナフィラキシー反応：
珍しい：かゆみ、
まれ：じんましん
非常にまれ：低血圧
不明：筋肉内投与後の血管浮腫およびアナフィラキシーショック。
神経系障害
共通：傾眠（機械を運転および使用する能力への影響を参照）
まれ：乗客の興奮と眠気、
不明：筋肉内投与後数分での血管性失神を伴うまたは伴わない倦怠感、けいれん（望ましくない影響を参照）。
胃腸障害
一般的なもの：下痢（副作用を参照）、腹痛
珍しい：吐き気、嘔吐
まれ：経口投与後の胸焼け
肝胆道障害
不明：細胞溶解性および胆汁うっ滞性肝炎（望ましくない影響を参照）
皮膚および皮下組織の障害
珍しい：アレルギー性皮膚反応
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。望ましくない影響は、「https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse」の全国報告システムを通じて直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。」
有効期限と保持
有効期限：パッケージに記載されている有効期限を参照してください。有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
ハードカプセル：
30°Cを超えない温度で保管してください。
口腔内分散性錠剤および注射用4mg / 2ml溶液：
この薬は特別な保管条件を必要としません。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
構成
MuscoRil 4mgハードカプセル
各カプセルには以下が含まれます：
有効成分：チオコルチコシド4 mg
賦形剤：乳糖一水和物、コーンスターチ、ステアリン酸マグネシウム、
シェルの賦形剤：ゼラチン（透明カプセル）。
MuscoRil 8mgハードカプセル
各カプセルには以下が含まれます：
有効成分：チオコルチコシド8 mg
賦形剤：乳糖一水和物、コーンスターチ、ステアリン酸マグネシウム、
シェルの賦形剤：ゼラチン、二酸化チタン、黄色の酸化鉄（白黄色のカプセル＃2）。
MuscoRil 8mg経口分散性錠剤
各タブレットに含まれるもの：
有効成分：チオコルチコシド8 mg
賦形剤：クロスポビドン、アスパルテーム、マンニトール、ステアリン酸マグネシウム
筋肉内使用のための注射用MuscoRil4mg / 2ml溶液
各バイアルには以下が含まれます。
有効成分：チオコルチコシド4 mg
賦形剤：塩化ナトリウム、塩酸、注射用水
剤形と内容
ハードカプセル：4mgの20カプセルの箱; 8mgの10カプセルの箱
口腔内分散性錠剤：8mgの10錠の箱
筋肉内使用のための注射用溶液：2mlの6アンプルの箱
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
MUSCORIL
▼追加の監視の対象となる医薬品。これにより、新しい安全情報を迅速に特定できます。医療専門家は、疑わしい副作用を報告するように求められます。副作用を報告する方法については、セクション4.8を参照してください。
02.0定性的および定量的組成
MuscoRil 4mgハードカプセル
各カプセルには以下が含まれます：
有効成分：チオコルチコシド4mg。
既知の効果を持つ賦形剤：乳糖218.3mg。
MuscoRil 8mgハードカプセル
各カプセルには以下が含まれます：
有効成分：チオコルチコシド8mg。
既知の効果を持つ賦形剤：乳糖214.3mg。
MuscoRil8mg経口分散性錠剤
各タブレットに含まれるもの：
有効成分：チオコルチコシド8mg。
既知の効果を持つ賦形剤：アスパルテーム7.6mg。
筋肉内使用のための注射用MuscoRil4mg / 2ml溶液
各バイアルには以下が含まれます。
有効成分：チオコルチコシド4mg。
既知の効果を持つ賦形剤：塩化ナトリウム16.8mgはナトリウム6.66mg（0.3ミリモル）に相当します。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
ハードカプセル:
4mgの顆粒を含む透明なカプセル
8mgの顆粒を含む白黄色のカプセル
口腔内分散性錠剤:
平らで、丸く、斜角の、わずかに黄色の錠剤。
筋肉内使用のための注射用溶液。
透明な黄色の溶液を含む2mlのガラスアンプル。
04.0臨床情報
04.1治療適応
16歳以上の成人および青年の急性脊椎疾患における痛みを伴う筋肉拘縮の補助療法。
04.2投与の形態と方法
投与量
• 4mgおよび8mgの経口剤用:
推奨される最大用量は、12時間ごとに8mg（1日あたり16mg）です。治療期間は連続7日間に制限されています。
• 筋肉内フォームの場合:
推奨される最大用量は、12時間ごとに4mg（1日あたり8mg）です。治療期間は連続5日間に制限されています。
• 経口および筋肉内の両方の形態:
推奨用量よりも高い用量または長期使用は避ける必要があります（セクション4.4を参照）。
小児人口
Muscorilは、安全上の懸念から、16歳未満の子供や青年には使用しないでください（セクション5.3を参照）。
投与方法
MuscoRil8mg経口分散性錠剤:
口腔内分散性錠剤を水ありまたは水なしで口の中に溶かします。
04.3禁忌
チオコルチコシドは使用しないでください
-活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対して過敏症のある患者
-弛緩性麻痺、筋緊張低下症の患者。
-妊娠期間中
-授乳中
-避妊薬を使用していない出産可能年齢の女性。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
経口投与後の下痢の場合は、投与量を適切に減らす必要があります。
筋肉内投与後に血管性失神のエピソードが観察されているため、注射後に患者を監視する必要があります（セクション4.8を参照）。
細胞溶解性および胆汁うっ滞性肝炎の市販後の症例は、チオコルチコシドで報告されています。
NSAIDまたはアセトアミノフェンを同時に服用した患者では、重度の症例（例、劇症肝炎）が観察されています。肝毒性の兆候があれば報告するよう患者にアドバイスする必要があります（セクション4.8を参照）。
チオコルチコシドは、特にてんかんの患者または発作のリスクのある患者で発作を引き起こす可能性があります（セクション4.8を参照）。
16mgの最大1日経口投与量を超えてはならず、12時間間隔で2回の投与に分割する必要があります。
飲み忘れた場合は、次の服用に移り、1回分を避けてください。
前臨床試験では、チオコルチコシドの代謝物の1つ（SL59.0955）が、1日2回経口で8 mgの用量で観察されたヒトへの暴露に近い濃度で異数性（分裂細胞の染色体数の変化）を誘発したことが示されています（セクション5.3を参照）異数性は、催奇形性、胚/胎児毒性、自然流産、男性の生殖能力障害、および癌の潜在的なリスク要因のリスク要因であると考えられています。推奨用量よりも高い用量または長期使用は避ける必要があります（セクション4.2を参照）。 ）。
患者は、妊娠の可能性の潜在的なリスクと、従うべき効果的な避妊法について注意深く知らされるべきです。
いくつかの成分に関する重要な情報
MuscoRil 4mgハードカプセルとMuscoRil8mgハードカプセルには乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖/ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
MuscoRil8mg経口分散錠にはアスパルテームが含まれています。この薬にはフェニルアラニンの供給源が含まれています。フェニルケトン尿症の患者には有害である可能性があります。
筋肉内使用のための注射用MuscoRil4 mg / 2 ml溶液は、1用量あたり1ミリモル（23 mg）未満のナトリウムを含みます。つまり、本質的に「ナトリウムフリー」です。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
相互作用の研究は行われていません。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊婦におけるチオコルチコシドの使用に関するデータは限られているため、胚と胎児への潜在的なリスクは不明です。
動物実験では催奇形性の影響が示されています（セクション5.3を参照）。
Muscorilは、妊娠中および避妊薬を使用していない出産の可能性のある女性には禁忌です（セクション4.3を参照）。
えさの時間
チオコルチコシドの使用は、母乳に分泌されるため、授乳中は禁忌です（セクション4.3を参照）。
受胎能力
ラットで実施された出産する研究では、12 mg / kgまでの用量、すなわち臨床効果を誘発しない用量レベルで出産する障害は観察されませんでした。チオコルチコシドとその代謝物は、さまざまな濃度レベルで異数性活性を発揮します。これは、人間の出産する障害の危険因子です（セクション5.3を参照）。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転または使用する能力に関する研究は行われていません。
眠気はよくあることなので、車を運転したり、機械を使用したりするときは、これを考慮に入れる必要があります。
04.8望ましくない影響
免疫系の障害
次のようなアナフィラキシー反応：
珍しい：かゆみ、
まれ：じんましん、
非常にまれ：低血圧、
不明：筋肉内投与後の血管浮腫およびアナフィラキシーショック。
神経系障害
共通：傾眠（セクション4.7を参照）。
まれ：乗客の興奮と眠気、
不明：筋肉内投与後数分での血管性失神を伴うまたは伴わない倦怠感、けいれん（セクション4.4を参照）。
胃腸障害
一般的なもの：下痢（セクション4.4を参照）、腹痛
珍しい：吐き気、嘔吐
まれ：経口投与後の胸焼け
肝胆道障害
不明：細胞溶解性および胆汁うっ滞性肝炎（セクション4.4を参照）
皮膚および皮下組織の障害
珍しい：アレルギー性皮膚反応。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse "。
04.9過剰摂取
過剰摂取の症例は知られていないか、文献で報告されています。
ただし、過剰摂取の場合は、注意深い医学的監視と対症療法の実施が推奨されます（セクション5.3を参照）。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：他の中枢作用性筋弛緩薬。
ATCコード：M03BX05。
チオコルチコシドは、コルチコシドの半合成硫黄誘導体であり、筋弛緩薬の薬理活性を備えています。
インビトロでは、チオコルチコシドはストリキニーネ感受性のガバ作動性およびグリシン作動性受容体にのみ結合します。チオコルチコシドはGABA作動性受容体の拮抗薬として作用するため、グリシン作動性の作用機序を排除できない場合でも、複雑な調節機構を介して筋弛緩作用を脊髄上レベルで発揮する可能性があります。チオコルチコシドとその主要な循環代謝物であるグルクロン酸抱合誘導体の間で定性的および定量的に共有されます（セクション5.2を参照）。
インビボでは、チオコルチコシドおよびその主要代謝物の筋弛緩特性が、ラットおよびウサギのさまざまな予測モデルで実証されています。脊椎化したラットにおけるチオコルチコシド筋弛緩効果の欠如は、優勢な脊髄上活動を示唆している。
さらに、脳波検査は、チオコルチコシドとその主な代謝物が鎮静効果を欠いていることを示しています。
05.2薬物動態特性
吸収
-筋肉内投与後、チオコルチコシドCmaxは30分で発生し、4mgの投与後に113ng / ml、8mgの投与後に175ng / mlの値に達します。対応するAUC値は、それぞれ283および417 ng.h / mLです。
薬理学的に活性な代謝物SL18.0740も低濃度で観察され、投与後5時間でCmaxが11.7 ng / ml、AUCが83 ng.h / mlになります。
不活性代謝物SL59.0955のデータはありません。
-経口投与後、血漿中にチオコルチコシドは検出されません。観察される代謝物は、薬理学的に活性な代謝物SL18.0740と不活性な代謝物SL59.0955の2つだけです。両方の代謝物について、最大血漿濃度はチオコルチコシド投与の1時間後に発生します。 8 mgのチオコルチコシドの単回経口投与後、SL18.0740のCmaxおよびAUCはそれぞれ約60 ng / mlおよび130ng.h / mlです。SL59.0955の場合、これらの値ははるかに低くなります：Cmax約13 ng / mlとAUCの値は15.5ng.h / ml（最大3時間）から39.7 ng.h / ml（最大24時間）の間です。
分布
チオコルチコシドの見かけの分布容積は、8mgの筋肉内投与後約42.7Lと推定されています。両方の代謝物のデータはありません。
生体内変化
経口投与後、チオコルチコシドは最初に3-デメチルチオコルヒチンアグリコンまたはSL59.0955に代謝されます。この変換は主に腸の代謝によって起こり、この投与経路による未変化の循環チオコルチコシドの欠如を説明します。
次に、代謝物SL59.0955はSL18.0740にグルココンジュゲートされます。これは、チオコルチコシドと同等の薬理活性を持ち、したがって、チオコルチコシドの経口投与後の薬理活性をサポートします。
代謝物SL59.0955も脱メチル化されてジデメチル-チオコルヒチンになります。
排除
-筋肉内投与後、チオコルチコシドの見かけのt1 / 2は1.5時間であり、血漿クリアランスは19.2 l / hです。
-経口投与後、総放射能は主に糞便中に排泄され（79％）、尿中排泄は20％に過ぎません。未変化のチオコルチコシドは、尿にも糞便にも排泄されません。代謝物SL18.0740およびSL59。 0955それらは尿と糞便に見られますが、ジデメチル-チオコルヒチンは糞便にのみ回収されます。
チオコルチコシドの経口投与後、代謝物SL18.0740は3.2〜7時間の見かけのt1 / 2で除去され、代謝物SL59.0955の平均t1 / 2は0.8時間です。
05.3前臨床安全性データ
チオコルチコシドプロファイルは、非経口および経口投与後にinvitroおよびinvivoで評価されました。
チオコルチコシドは、ラットと非ヒト霊長類の両方で最大6か月間経口投与した後、ラットに2 mg / kg /日以下、以下の反復用量で投与した場合、忍容性が良好でした。ヒト以外の霊長類では2.5mg / kg /日、霊長類では筋肉内に0.5 mg / kg /日までの反復投与で4週間。
高用量では、急性経口投与後、チオコルチコシドは犬に嘔吐、ラットに下痢、齧歯類と非齧歯類の両方に痙攣を誘発した。
繰り返し投与した後、チオコルチコシドは経口胃腸障害（腸炎、嘔吐）および筋肉内嘔吐を誘発しました。
チオコルチコシド自体は、細菌の遺伝子突然変異（エームス試験）、in vitroの染色体損傷（ヒトリンパ球の染色体異常試験）、およびin vivoの染色体損傷（腹腔内投与後のマウス骨髄の小核試験）を誘発しなかった。
主要なグルココンジュゲート代謝物SL18.0740は、細菌の遺伝子突然変異を誘発しなかったが（エームス試験）、in vitroでの染色体損傷（ヒトリンパ球小核試験）およびin vivoでの染色体損傷（経口投与後のマウス骨髄小核試験）を誘発した。小核は主に染色体の喪失（FISHセントロメア染色後の陽性セントロメア小核）に由来し、異数性の特性を示唆している。代謝物SL18.0740の異数性効果は、in vitro試験の濃度およびin vivo試験の血漿曝露（AUC）で観察され、治療用量のヒト血漿で観察された濃度よりも高かった（AUCに基づいて10倍以上）。
主に経口投与後に形成されるアグリコン代謝物（3-デスメチルチオコルヒチン-SL59.0955）は、in vitro（ヒトリンパ球小核試験）およびin vivo染色体損傷（骨髄小核試験）のラットに経口投与後に染色体損傷を誘発した。小核は主に染色体の喪失（セントロメアのFISHまたはCREST染色後に陽性のセントロメア小核）に由来し、異数性の特性を示唆している。 SL59.0955の異数性効果は、invitro試験の濃度およびinvivo試験の暴露で、1日2回8mgの治療用量でヒト血漿で観察された濃度に近い濃度で観察されました。細胞分裂における異数性効果は原因となる可能性があります。異倍数体細胞。異数性は、染色体数の変化とヘテロ接合性消失であり、生殖細胞に影響を与える場合は、奇形原性、胚毒性/自然流産、男性の生殖能力の低下の危険因子として認識され、癌の潜在的な危険因子として認識されています。体細胞。筋肉内投与後のアグリコン代謝物（3-デメチルチオコルヒチン-SL59.0955）の存在は評価されたことがないため、この投与経路を介したその形成を排除することはできません。
ラットでは、12 mg / kg /日のチオコルチコシドの経口投与は、胎児毒性（成長遅延、胚死、性比の変化）とともに主要な奇形を引き起こしました。無毒性効果投与量は3 mg / kg /日でした。 。
ウサギでは、チオコルチコシドは24 mg / kg /日から母体毒性を示した。さらに、軽微な異常（過剰な肋骨、骨化の遅延）が観察されました。
ラットの出産する研究では、12 mg / kg /日までの用量で出産する障害は観察されませんでした。つまり、臨床効果を誘発しない用量レベルです。チオコルチコシドとその代謝物は、さまざまな濃度レベルで異数性活性を発揮します。これは、人間の出産する障害の危険因子として認識されています。
発がん性は評価されていません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
MuscoRil 4mgハードカプセル
乳糖一水和物、トウモロコシ澱粉、ステアリン酸マグネシウム、担体賦形剤：ゼラチン（透明カプセル）。
MuscoRil 8mgハードカプセル
乳糖一水和物、トウモロコシデンプン、ステアリン酸マグネシウム、シェル賦形剤：ゼラチン、二酸化チタン、黄色の酸化鉄（白黄色のカプセル＃2）。
MuscoRil 8mg経口分散性錠剤:
クロスポビドン、アスパルテーム、マンニトール、ステアリン酸マグネシウム。
筋肉内使用のための注射用MuscoRil4mg / 2ml溶液
塩化ナトリウム、1M塩酸、注射用水
06.2非互換性
関係ありません。
テノキシカム、ピロキシカム、ケトプロフェン、ケトロラクトロメタミン、ジクロフェナクナトリウム、リジンアセチルサリチル酸、リン酸ベタメタゾン二ナトリウム、シアノコバラミン（ビタミンB121）およびビタミンB6複合体B12を含む非経口投与用の特殊バイアルとMuscoRilの注射器での即時の関連付けが可能です。
06.3有効期間
MuscoRil 4 mgハードカプセル：5年。
MuscoRil 8 mgハードカプセル：2年。
MuscoRil 8 mg経口分散性錠剤：3年
MuscoRil 4 mg / 2ml注射液：3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
MuscoRil 4mgハードカプセルおよびMuscoRil8mgハードカプセル:
30°Cを超えない温度で保管してください。
MuscoRil 8mg経口分散性錠剤およびMuscoRil4mg / 2ml注射用溶液:
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
MuscoRil 4mgハードカプセル:
それぞれ10カプセルの2つのPVC /アルミニウムブリスターを含む段ボール箱。
MuscoRil8mgハードカプセル:
10カプセルのPVC /アルミニウムブリスター1個が入った段ボール箱。
MuscoRil 8 mg経口分散性錠剤：
10錠のポリアミド、アルミニウム、PVC / 10アルミニウムブリスター1個が入った段ボール箱
筋肉内使用のための注射用MuscoRil4mg / 2ml溶液:
6つのタイプI2mlの白いガラスバイアルが入っている段ボール箱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
サノフィS.p.A. --Viale L. Bodio、37 / B-ミラノ
08.0マーケティング承認番号
MuscoRil 4mgハードカプセル-20カプセル.........................................。 .................................. AICn。 015896020
MuscoRil 8mgハードカプセル-10カプセル.........................................。 .................................. AICn。 015896083
MuscoRil 8mg経口分散性錠剤-10錠.........................................。 ...... AIC n.015896095
筋肉内使用のための注射用MuscoRil4 mg / 2ml溶液-2mlの6アンプル....... AICn。 015896018
09.0最初の承認または承認の更新の日付
MuscoRil 4 mgハードカプセル-20ハードカプセル：承認：23.01.1960。更新2005年6月1日
筋肉内使用のための注射用MuscoRil4mg / 2ml溶液-2mlの6アンプル：認可：12.03.1959。更新：2005年6月1日
Muscoril 8 mgハードカプセル-10ハードカプセル：承認：2008年2月27日
Muscoril 8 mg経口分散性錠剤-10錠：承認：2010年5月5日
10.0本文の改訂日
2014年10月
