有効成分：ジドロゲステロン
DUFASTON 10mgフィルムコーティング錠
Dufastonが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
Dufastonの意味
DUFASTONにはジドロゲステロンと呼ばれる薬が含まれています。
- ジドロゲステロンは合成ホルモンです。
- それは体によって生成されるプロゲステロンホルモンに非常に似ています。
- Dufastonのような薬はプロゲストゲンと呼ばれます。
Dufastonの用途
Dufastonは、単独で、またはエストロゲンと一緒に服用できます。 Dufastonを服用している理由によっては、エストロゲンを服用している場合もあります。
Dufastonが使用されます：
- 更年期障害の症状を治療するため（この治療法はホルモン補充療法またはHRTと呼ばれます）
-これらの症状は女性によって異なります。
-ほてり、寝汗、睡眠障害、膣の乾燥、尿の症状などがあります。
- 体が十分なプロゲステロンを作らないときに発生する問題の場合：
-中絶と習慣性中絶の脅威
-低プロゲステロンレベルによる不妊症
-月経困難症（痛みを伴う月経）
-子宮内膜症（子宮内膜の組織が子宮の外で成長する場合）
-不規則な月経周期
-続発性無月経（閉経前の月経の欠如）
-機能性月経出血（月経中の過度の失血または期間外の失血）。
Dufastonのしくみ
体は通常、天然ホルモンのプロゲステロンとエストロゲン（他の主要な女性ホルモン）の量のバランスを取ります。体が十分なプロゲステロンを生成しない場合、Dufastonはそれを補ってバランスを回復します。
あなたの医者はあなたにDufastonと一緒にエストロゲンを取るように頼むかもしれません。これは、Dufastonを服用している理由によって異なります。
HRTを使用する一部の女性にとって、エストロゲンを単独で服用すると、子宮内膜が異常に肥厚する可能性があります。これは、子宮がなく、子宮内膜症の病歴がある場合でも発生する可能性があります。月経周期の一部にジドロゲステロンを服用すると、子宮内膜の肥厚を防ぐのに役立ちます。
Dufastonを使用すべきでない場合の禁忌
DUFASTONを使用しないでください：
- あなたが活性物質またはDufastonの他の成分のいずれかに過敏である場合
- 原因が不明な膣からの出血があった場合
- 髄膜腫と呼ばれる脳腫瘍などのプロゲストゲン依存性腫瘍（その増殖はプロゲストゲンに敏感）を持っている、または持っている疑いがある場合
- 乳がんを患っている、または患っていた、または乳がんの疑いがある
- 治療されていない子宮壁の過度の肥厚（子宮内膜増殖症）がある場合
- 脚（深部静脈血栓症）または肺（肺塞栓症）の静脈（深部静脈血栓症）に血栓がある、またはこれまでにあった場合
- 血液凝固障害（プロテインC、プロテインS、アンチトロンビン欠乏症など）がある場合
- 心臓発作、脳卒中、狭心症など、動脈の血栓によって引き起こされる病気を患っている、または最近患ったことがある場合
- 肝疾患を患っている、または患ったことがあり、肝機能検査が正常に戻っていない場合
- 家族に受け継がれている「ポルフィリン症」と呼ばれるまれな血液疾患がある場合（継承）
上記のいずれかがある場合は、Dufastonを服用しないでください。よくわからない場合は、Dufastonを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。 Dufastonの使用中に上記の状態のいずれかが初めて発生した場合は、すぐに服用を中止し、すぐに医師に相談してください。
たとえばHRTの一部として、エストロゲンと一緒にDufastonを服用している場合は、服用しているエストロゲンの添付文書の「使用しないでください」セクションをお読みください。
使用上の注意Dufastonを服用する前に知っておくべきこと
Dufastonによる治療中に再発または悪化する可能性があるため、治療を開始する前に、以下の問題のいずれかが発生した、または発生したことがあるかどうかを医師に伝えてください。これが発生した場合は、より頻繁に医師の診察を受ける必要があります。
- 子宮内の子宮筋腫
- 子宮外の子宮壁の成長（子宮内膜症）または子宮壁の異常増殖の病歴（子宮内膜増殖症）
- 血栓を発症するリスクの増加（「静脈内の血栓[血栓症]」を参照）
- エストロゲン感受性のがんになるリスクの増加（乳がんの母親、姉妹、または祖母がいることに起因する）
- 高血圧
- 良性肝腫瘍などの肝障害
- 糖尿病
- 胆石
- 片頭痛または激しい頭痛
- 体の多くの臓器に影響を与える免疫系の病気（全身性エリテマトーデス、SLE）
- てんかん
- 喘息
- 鼓膜と聴覚に影響を与える病気（耳硬化症）
- 血中の非常に高レベルの脂肪（トリグリセリド）
- 心臓や腎臓の問題による水分貯留
HRTの服用中に次の影響のいずれかに気付いた場合は、Dufastonの服用を中止し、すぐに医師の診察を受けてください。-「Dufastonを使用しない」セクションに記載されている条件のいずれか
- 皮膚の黄変または白目（黄疸）。これらは肝疾患の兆候である可能性があります
- 血圧の顕著な上昇（症状は頭痛、倦怠感、めまいなど）
- 初めて発生する片頭痛のような頭痛
- 妊娠
- 次のような血栓の兆候に気付いた場合：
- 痛みを伴う腫れと足の赤み
- 突然の胸の痛み
- 呼吸困難。
- 詳細については、「静脈内の血栓（血栓症）」を参照してください。
子供と青年
最初の月経前の少女におけるDufastonの使用は示されていません。12歳から18歳までの青年におけるDufastonの有効性と忍容性は不明です。
Dufastonには特別な注意を払ってください。
異常な出血のためにデュファストンを服用しなければならない場合、医師はこの薬で治療を開始する前に出血の原因を調査する必要があります。予期しない出血やわずかな失血が発生した場合、これは通常心配する必要はありません。これは、デュファストン療法の最初の数ヶ月の間に起こる可能性が高くなります。
ただし、出血やわずかな失血がある場合は、すぐに医師の診察を予約してください。
- 最初の数ヶ月を超えて続く
- しばらく治療を受けた後に始まります
- 治療を中止した後も継続します。これは子宮の内膜が厚くなっている兆候である可能性があります。医師は出血や少量の失血の原因を調査し、内膜のがんを探すための検査を行う必要があります。子宮。
Dufastonを服用する前に、次の条件のいずれかがあるかどうかを医師または薬剤師に確認してください。
- うつ
- 肝臓の問題
- 「ポルフィリン症」と呼ばれるまれな遺伝性の血液の問題。
上記の条件のいずれかがある場合（または確信が持てない場合）は、Dufastonを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。記載されている状態が妊娠中または以前のホルモン療法中に悪化したかどうかを報告することは特に重要です。あなたの医者は治療中にあなたをより綿密に監視することを決定するかもしれません。 Dufastonの服用中に記載された状態の悪化または再発に気付いた場合、医師は治療を中止することがあります。
DufastonとHRT
利点に加えて、HRTには、この治療を受けることを決定する際にあなたとあなたの医師が考慮する必要があるいくつかのリスクがあります。 HRTの一部としてエストロゲンと一緒にDufastonを服用している場合、以下の情報が重要です。また、服用しているエストロゲンの添付文書の情報もお読みください。
早発閉経
早期閉経の治療に使用されるHRTのリスクに関するエビデンスは限られています。若い女性のリスクは低いレベルです。これは、早期閉経のためにHRTを服用している若い女性の利益とリスクのバランスが、年配の女性よりも優れている可能性があることを意味します。
健康診断
HRTを開始または再開する前に、医師はあなたの個人および家族の病歴について尋ね、乳房または骨盤（下腹部）を検査することを決定する場合があります。
治療前および治療中に、医師はマンモグラフィ（乳房のX線）などのスクリーニング検査を行う場合があります。彼はこれらのテストを受ける頻度を教えてくれます。 Dufastonの服用を開始したら、定期的な検査（少なくとも年に1回）のために医師の診察を受ける必要があります。
子宮内膜がんと子宮内膜増殖症
子宮があり、エストロゲンのみのHRTを長期間服用している女性は、以下のリスクが高くなります。
- 子宮内膜がん（子宮内膜がん）
- 子宮内膜増殖症（子宮内膜の厚さの変化）
Dufastonをエストロゲンと一緒に（28日サイクルで少なくとも12日間）、またはエストロゲンとプロゲストゲンの併用療法として継続的に服用すると、この追加のリスクを防ぐことができます。
乳癌
エストロゲン-プロゲストゲンHRT、そしておそらくエストロゲンのみのHRTを服用している女性は、乳がんのリスクが高くなります。リスクは、HRTにかかる時間によって異なります。追加のリスクは約3年後に明らかになります。ただし、治療を中止してから5年後には正常に戻ります。
- 定期的に乳房のチェックをしてください（あなたの医者はあなたにどのくらいの頻度で教えます）
- 次のような変化がないか定期的に乳房をチェックしてください。
- 皮膚のくぼみ
- 乳首バリエーション
- 目に見えるまたは知覚できる硬化。
変化に気づいたら、すぐに医師の診察を受けてください。
卵巣がん
卵巣がんは非常にまれですが、深刻です。診断するのは難しいです。これは多くの場合、病気の顕著な症状がないことが原因です。エストロゲンのみのHRTを5年以上服用すると、卵巣がんのリスクがわずかに高まる可能性があります。一部の研究では、エストロゲン-プロゲストゲンHRTの長期使用でも同じリスクがある可能性があります。またはわずかに低い）。
静脈内の血栓（血栓症）
HRTは静脈血栓症のリスクを高めます。リスクは、HRTを服用していない人口の最大3倍に増加します。リスクは治療の最初の年に最大です。次の場合、血栓症になる可能性が高くなります。
- 彼女は年上です
- がんを患っている
- 非常に太りすぎです
- あなたはエストロゲンを服用しています
- 妊娠中または最近出産した
- あなた（または近親者）は以前に血栓症を患っており、脚や肺に影響を及ぼしている可能性があります
- 手術、外傷または病気のために長期間動かない（手術も参照）
- 「全身性エリテマトーデス」（SLE）と呼ばれる病気があります。これは、関節の痛み、発疹、発熱を引き起こす病気です。
上記の条件のいずれかがある場合（または確信が持てない場合）、HRTを服用できるかどうか医師に相談してください。
足の腫れや痛み、突然の胸痛、呼吸困難を感じた場合：
- すぐに医者に診てください
- あなたの医者があなたに続けるように言うまで、HRTを再び服用しないでください。
これらは、静脈血栓症の症状である可能性があります。
また、ワルファリンなどの血栓症（抗凝血剤）を予防する薬を服用している場合は、医師または薬剤師に伝えてください。あなたの医者はHRTを取ることの利点とリスクに特別な注意を払う必要があります。
オペレーション
手術を計画している場合は、手術前にHRTを服用していることを医師に伝えてください。手術のずっと前に行ってください。手術の数週間前にHRTの服用を中止する必要がある場合があります。場合によっては、手術の前後に他の治療が必要になることがあります。あなたの医者はいつHRTを再び服用し始めるかをあなたに教えます。
心臓病
HRTは心臓病の予防には役立ちません。エストロゲン-プロゲストゲンHRTを服用している女性は、服用していない女性と比較して、心臓病を発症するリスクがわずかに高くなります。心臓病のリスクも年齢とともに増加します。エストロゲン-プロゲスターゲンHRTによる心臓病の追加症例数は、最近閉経した健康な女性では非常に少なく、追加症例数は年齢とともに増加します。
腕や首に広がる胸の痛みを経験した場合：
- すぐに医者に診てください
- あなたの医者があなたに続けるように言うまで、HRTを再び服用しないでください。
痛みは心臓発作の症状である可能性があります。
脳卒中
エストロゲン-プロゲストゲンまたはエストロゲンのみのHRTを服用すると、脳卒中のリスクが高まります。リスクは、HRTを服用していない人の最大1.5倍になります。ユーザーと非ユーザーのリスクの比較は互いに変わりません。 。「閉経からの年齢または時間。脳卒中のリスクは年齢とともに増加します。これは、HRTを服用している女性の脳卒中の全体的なリスクが年齢とともに増加することを意味します。 「原因不明で重度の頭痛または片頭痛（視力の問題の有無にかかわらず）」が発生した場合：
- すぐに医者に診てください
- あなたの医者があなたに続けるように言うまで、HRTを再び服用しないでください。
これは脳卒中の初期症状である可能性があります。
その他の条件
HRTは記憶喪失を防ぎません。 65歳以降にHRTを開始した女性の記憶喪失のリスクが高いといういくつかの証拠があります。医師に相談してください
相互作用どの薬物または食品がDufastonの効果を変える可能性があるか
処方箋や薬草の準備なしで入手したものを含め、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
特に、次の薬を服用している場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
これらの薬は、デュファストンの影響を減らし、出血やわずかな失血を引き起こす可能性があります。
- セントジョンズワート、バレリアンルート、セージまたはイチョウ葉を含むハーブ製剤
- フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピンなどのてんかん薬
- リファンピシン、リファブチン、ネビラピン、エファビレンツなどの感染症治療薬
- リトナビル、ネルフィナビルなどのエイズ薬。
これらの薬のいずれかを服用している場合（または安全でない場合）は、Dufastonを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
食べ物と水とデュファストン
DUFASTONは食物摂取量に関係なく与えることができます
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠
母親が特定のゲスターゲンを服用している子供では、尿道下裂（陰茎の先天性欠損症）のリスクが高まる可能性がありますが、このリスクの増加はまだ確実ではありません。現在まで、妊娠中にジドロゲステロンを服用しているという証拠はありません。危険です。 1000万人以上の妊婦がDufastonを服用しています。
- 妊娠している場合は、Dufastonを服用する前に医師に相談してください。
- 妊娠した場合、または妊娠している可能性があると思われる場合は、医師にご相談ください。彼は妊娠中にDufastonを服用することの利点とリスクについてあなたと話し合います。
えさの時間
授乳中の場合は、Dufastonを服用しないでください。 Dufastonが母乳に移行して赤ちゃんに影響を与えるかどうかは不明です。他のプロゲストゲンを用いた研究では、それらの少量が母乳に移行することが示されています。
受胎能力
医師の推奨に従って服用した場合、ジドロゲステロンが出産するのを減らすという証拠はありません
機械の運転と使用
Dufastonを服用した後、眠くなったり目がくらんだりすることがあります。これは、服用後の最初の数時間で最も一般的です。これが発生した場合は、機械を運転または使用しないでください。機械を運転または使用する前に、Dufastonがどのように影響するかを確認してください。
Dufastonのいくつかの成分に関する重要な情報
Dufastonには乳糖（乳糖）が含まれています。一部の糖分に耐えられない、または消化できないことがわかっている場合（「一部の糖分に不耐性がある」場合）、薬を服用する前に医師に相談してください。これは、「欠乏症」など、体が乳糖を使用する方法に影響を与えるまれな遺伝性疾患に関連している可能性があります。乳糖の。ラップラクターゼ "または"糖-ガラクトース吸収不良 "。
投与量、投与方法および投与時間Dufastonの使用方法：Posology
Dufastonは、常に医師の処方どおりに服用する必要があります。よくわからない場合は、医師または薬剤師にご相談ください。あなたの医者はあなたに何が正しいかに基づいて用量を調整します。
薬を服用する
- 各錠剤を水で飲み込みます。
- 食事の有無にかかわらず、錠剤を服用できます。
- 複数の錠剤を服用する必要がある場合は、1日を通して摂取量を分けてください。たとえば、朝に1錠、夕方に1錠を服用します。
- 常に1日の同じ時間に錠剤を服用するようにしてください。これにより、体内に一定量の薬が含まれるようになります。これは、錠剤を忘れずに服用するのにも役立ちます。
- 錠剤のスコアラインは、嚥下を助けるために壊すのを容易にするのに役立つだけです。タブレットの半分を取るために使用することはできません。服用する錠剤の数服用する錠剤の数と期間は、治療する理由によって異なります。あなたがまだ自然な周期を持っているならば、あなたの期間の最初の日は出血が始まる時です。自然な周期がなくなった場合は、周期の最初の日をいつ開始し、いつ錠剤の服用を開始するかを医師が決定します。
更年期障害の症状を治療するには
- 「シーケンシャル」HRTで治療されている場合（エストロゲン錠剤を服用するか、生理中のすべての日にパッチを使用してください）：
1日1錠を服用してください
28日周期の最後の14日間に錠剤を服用してください。
- 「周期的」HRTで治療されている場合（エストロゲン錠剤を服用するか、パッチを通常21日間使用した後、7日間の無治療間隔を取ります）：
1日1錠を服用してください
エストロゲン療法の最後の12-14日で錠剤を服用してください。
- 必要に応じて、医師は1日2錠に増量する場合があります。
中絶の脅威：
- これまでに流産したことがない場合：
最大4錠の服用をしてください。
その後、症状がなくなるまで1日2〜3錠を服用してください。
- 習慣性中絶：
- すでに流産した場合：
1日2錠を服用してください。
妊娠12週目まで服用してください。
低プロゲステロンレベルによる不妊症：
- 1日1〜2錠を服用してください。
- サイクルの後半から次のサイクルの初日までそれらを取ります。
- 治療を開始する日と錠剤を服用する日数は、サイクルの長さによって異なります。
- 少なくとも3サイクル連続して治療を続けます。
月経困難症（痛みを伴う月経）：
- 1日1〜2錠を服用してください。
- サイクルの5日目から25日目までのみ服用してください。
子宮内膜症：
- 1日1〜3錠を服用してください。
- あなたは錠剤を取る必要があるかもしれません：
サイクルのすべての日。
サイクルの5日目から25日目までのみ。
不規則な月経周期：
- 1日1〜2錠を服用してください。
- サイクルの後半から次のサイクルの初日までそれらを取ります。
- 治療を開始する日と錠剤を服用する日数は、サイクルの長さによって異なります。
二次性無月経（閉経前の月経の欠如）：
- 1日1〜2錠を服用してください。
- 理論サイクルの後半に14日間続けます。
機能性月経出血（月経中の過度の失血または期間外の失血）
- 治療が出血を止めることである場合：
1日2〜3錠を服用してください。
少なくとも10日間続けます。
- 継続的な治療の場合：
1日1〜2錠を服用してください。
サイクルの後半を続けます。
- 治療を開始する日と錠剤を服用する日数は、サイクルの長さによって異なります。
過剰摂取Dufastonを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にDUFASTONを使用する場合
あなた（または他の誰か）がDUFASTONを過剰摂取した場合、これがあなたを傷つける可能性は低いです。治療は必要ありません。心配な場合は、医師にご相談ください。
Dufastonを取るのを忘れた場合
- 忘れたタブレットは覚えたらすぐに持っていきましょう。ただし、1回分を飲んでから12時間以上経過している場合は、忘れた分は飲まないで1回分を飛ばして、通常の時間に1回分を飲んでください。
- 忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
- 服用し忘れると、出血やわずかな失血に気付く場合があります。
- Dufastonの服用をやめたら
医師のアドバイスなしにDufastonの服用をやめないでください。
副作用Dufastonの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、Dufastonは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
この薬では次のような副作用が発生する可能性があります。
Dufastonを単独で服用した場合の副作用
次の副作用のいずれかに気付いた場合は、Dufastonの服用を中止し、すぐに医師の診察を受けてください。
- 肝臓の問題-兆候には、皮膚の黄変（黄疸）、疲労感、一般的に気分が悪い、または胃の痛みが含まれる場合があります（治療を受けた患者100人に1人未満の影響）
- アレルギー反応-兆候には、呼吸困難や、気分が悪くなる、吐き気、下痢、低血圧などの全身が関与する反応が含まれる場合があります（治療を受けた患者1000人に1人未満に影響します）
- 呼吸困難を引き起こす可能性のある顔や首の皮膚の腫れ（治療を受けた患者1000人に1人未満）デュファストンの服用を中止し、上記の副作用のいずれかに気付いた場合は直ちに医師の診察を受けてください
単独で服用したデュファストンの他の副作用：
一般的（治療を受けた患者の10人に1人未満に影響）
- 頭痛、片頭痛
- 吐き気
- 胸の緊張や痛み
- 不規則な、重いまたは痛みを伴う期間
- 月経がない、または通常より月経の頻度が少ない
珍しい（治療を受けた患者100人に1人未満の影響）
- 体重の増加
- めまい
- 落ち込んだ気分
- 彼はレッチングした
- 皮膚の発疹、重度のかゆみ、じんましんなどのアレルギー反応;
- 黄疸、倦怠感、腹痛などの肝機能の異常
まれ（治療を受けた患者1000人に1人未満の影響）
- 眠気
- 胸の腫れ
- 赤血球の破壊によって引き起こされる貧血の一種
- 多くの場合、下肢や足首の水分の蓄積による腫れ
- ゲスターゲン感受性腫瘍（髄膜腫など）のサイズの増加。
若い患者の有害事象は、成人集団で発生するものと同様に予想されます。
Dufastonをエストロゲン（エストロゲン-プロゲスターゲンHRT）と一緒に服用した場合の副作用
エストロゲンと一緒にデュファストンを服用している場合は、エストロゲンを含む薬に付属の添付文書もお読みください。以下にリストされている副作用の詳細については、「Dufastonを使用する前に」のセクションも参照してください。
次の副作用のいずれかに気付いた場合は、Dufastonの服用を中止し、すぐに医師の診察を受けてください。
- 脚の痛み、突然の胸の痛み、または呼吸困難を伴う腫れ。これらは血栓症の兆候である可能性があります。
- 胸の痛みが腕と首に広がります。心臓発作の兆候である可能性があります。
- 原因不明の激しい頭痛または片頭痛（視力の問題の有無にかかわらず）。これらは脳卒中の兆候である可能性があります。
上記の副作用のいずれかが発生した場合は、この薬の服用を中止し、すぐに医師の診察を受けてください。
次のことに気付いた場合は、すぐに医師の診察を予約してください。
- 乳房の皮膚のくぼみ、乳首の変化、または目に見えるまたは目立つ硬化。これらは乳がんの兆候である可能性があります。
エストロゲンと一緒にデュファストンを服用することによる他の副作用には、子宮内膜の異常な肥厚または癌または卵巣の癌が含まれます。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。賞味期限後のカートンに記載されている賞味期限以降は使用しないでください。賞味期限はその月の末日です。目に見える劣化の兆候が見られる場合は使用しないでください。薬を中に入れないでください。飲料水、排出および家庭廃棄物。使用しなくなった薬を捨てる方法を薬剤師に尋ねてください。これは環境を保護するのに役立ちます。
パッケージの内容およびその他の情報
Dufastonに含まれるもの
有効成分はジドロゲステロンです
- 各フィルムコーティング錠には、10mgのジドロゲステロンが含まれています
コアの賦形剤は、ラクトース、ヒプロメロース、コーンスターチ、コロイダルシリカ、ステアリン酸マグネシウムです。
コーティングフィルムの賦形剤は、Opadry white Y-1-7000 [ヒプロメロース、Macrogol 400、二酸化チタン（E171）]です。
Dufastonの外観とパックの内容
錠剤は丸く、両凸で、刻み目があり、白で、直径7 mmで、刻み目の両側の片側に「155」がデボス加工されています。
- 錠剤はアルミホイルとPVCフィルムからなるブリスターに詰められています。
- パックには、14個または42個のコーティングされた錠剤が含まれています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
フィルムでコーティングされたDUFASTON10MG錠
02.0定性的および定量的組成
各フィルムコーティング錠には
有効成分：10mgのジドロゲステロン。
賦形剤：乳糖
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
白、丸、両凸、スコア付きフィルムコーティング錠、スコアの両側の片側に「155」がデボス加工されています（サイズ7mm）。
スコアラインは、嚥下を助けるために錠剤の破壊を容易にするためだけのものであり、それらを等しい用量に分割するためのものではありません。
04.0臨床情報
04.1治療適応
ホルモン補充療法
生理的または外科的閉経に起因するものを含むエストロゲン欠乏症状のホルモン補充療法を受けている無傷の子宮を持つ女性の子宮内膜に対するエストロゲンの効果のバランスをとること。
プロゲステロンの不足
以下で発生する可能性のあるプロゲステロン不足の症例の治療：
-中絶と習慣性中絶の脅威
-黄体の不足による不妊症
-月経困難症
-子宮内膜症
-不規則な周期
-続発性無月経
-機能性月経出血
04.2投与の形態と方法
病態、治療スケジュール、治療期間は、機能障害の重症度と臨床反応に応じて調整できます。
ホルモン補充療法
•継続的連続療法：エストロゲンが継続的に投与され、10mgのジドロゲステロン錠剤が各28日サイクルの最後の14日間に順次追加されます。
•周期的治療：エストロゲンが無治療の間隔で周期的に投与される場合、通常21日間の治療と7日間の中断。10mgのジドロゲステロン錠剤が最後の12〜14日間のエストロゲン治療に追加されます。
•臨床反応に基づいて、その後、用量を1日あたり20mgのジドロゲステロンに増やすことができます。
中絶の脅威：ジドロゲステロンを最大40 mgの初期用量で投与し、その後、症状が解消するまで1日あたり20または30mgを投与できます。
習慣性中絶：妊娠12週目まで1日2回10mgのジドロゲステロン。
黄体の不足による不妊症：月経周期の後半から次の周期の初日まで、1日あたり10または20mgのジドロゲステロン。治療は少なくとも3サイクル連続して継続する必要があります。
月経困難症：月経周期の5日目から25日目までの1日あたり10または20mgのジドロゲステロン。
子宮内膜症：サイクルの5日目から25日目までまたは継続的に1日あたり10〜30mgのジドロゲステロン。
不規則な周期：月経周期の後半から次の周期の初日まで、1日あたり10または20mgのジドロゲステロン。開始日と治療日数は、個々のサイクルの長さによって異なります。
二次性無月経：1日あたり10または20 mgのジドロゲステロン。理論的な月経周期の後半に14日間毎日投与され、「内因性または外因性のエストロゲンで適切に刺激された子宮内膜の最適な分泌変換」を引き起こします。
機能性月経出血：出血エピソードを止めるために治療を開始するときは、20または30mgのジドロゲステロンを最大10日間毎日投与する必要があります。
継続的な治療のために、月経周期の後半に1日あたり10または20mgのジドロゲステロンを投与する必要があります。開始日と治療日数は、個々のサイクルの長さによって異なります。
子宮内膜が内因性または外因性のエストロゲンによって適切に刺激されている場合、離脱出血が発生します。
初潮前のジドロゲステロンの関連する使用法はありません。12〜18歳の青年におけるジドロゲステロンの安全性と有効性は確立されていません。現在入手可能なデータはセクション4.8および5.1に記載されていますが、ポソロジーに関する推奨はできません。
投与方法
経口使用用。
高用量の投与のために、錠剤は一日を通して均等に分配されるべきです。
04.3禁忌
-活性物質またはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症
-既知、過去、または疑わしい乳がん
-既知または疑われるプロゲストゲン依存性新生物。原因不明の性器出血
-未治療の子宮内膜増殖症
-以前または現在の静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症など）
-既知の血栓性疾患（例：プロテインC、プロテインS、またはアンチトロンビン欠乏症、セクション4.4を参照）
-現在または最近の動脈血栓塞栓症（狭心症、心筋梗塞など）
-肝機能検査が正常に戻るまでの急性肝疾患または肝疾患の病歴
-ポルフィリン症
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
ジドロゲステロンによる異常出血の治療を開始する前に、出血の病因を明らかにする必要があります。
治療の最初の数ヶ月の間に、月経間出血または軽度の出血が起こる可能性があります。治療期間後に破綻出血または軽度の出血が発生した場合、または治療を中止した後も継続する場合は、理由を調査し、子宮内膜がんを除外するために子宮内膜生検を含めることができます。
監督が必要な条件
以下にリストされた状態のいずれかが存在するか、過去に発生したか、および/または妊娠中または以前のホルモン療法中に悪化した場合、患者は注意深く監視されるべきです。これらの状態はジドロゲステロンによる治療中に再発または悪化する可能性があり、治療を中止する必要があることを考慮する必要があります。
-ポルフィリン症
- うつ
-急性または慢性肝疾患によって引き起こされる肝機能の変化
その他の条件
ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
以下の警告および注意事項は、ホルモン補充療法（HRT）のためのエストロゲンと組み合わせたジドロゲステロンの使用に適用されます。
エストロゲン製品について記載されている警告および注意事項も参照してください。
閉経後の症状の治療では、症状が生活の質に悪影響を与える場合にのみHRTを開始する必要があります。ただし、リスクとベネフィットの注意深い評価は、定期的に、少なくとも年に1回実行する必要があり、HRTは、ベネフィットがリスクを上回っている場合にのみ継続する必要があります。
早期閉経の治療のためのHRTに関連するリスクの限られた証拠があります。ただし、若い女性の絶対リスクのレベルが低いことを考えると、これらの女性の利益/リスク比は、年配の女性よりも有利である可能性があります。
医療訪問/チェック
HRTを開始または再開する前に、完全な個人および家族の病歴を取得する必要があります。これに基づいて、身体検査（骨盤および乳房の検査を含む）および禁忌の評価および使用に関する警告が行われます。治療中は、女性の個々のニーズに合わせた頻度と特性で定期的なチェックを行うことをお勧めします。患者は、乳房の変化を医師または看護師に報告するようにアドバイスされるべきです（「乳がん」の下を参照）。マンモグラフィなどの適切な画像診断法を含む調査は、現在使用されている管理プログラムに従って実施し、個々の臨床ニーズに応じて修正する必要があります。
特別な管理が必要な条件
以下の状態のいずれかが存在する場合、または過去に存在した場合、および/または妊娠または以前のホルモン療法によって悪化した場合は、患者を注意深く監視する必要があります。これらの状態は、デュファストンによる治療中に再発または悪化する可能性があることを考慮に入れてください。
•平滑筋腫（子宮筋腫）または子宮内膜症
•血栓塞栓性疾患の危険因子（下記参照）
•エストロゲン依存性がんの危険因子（例：乳がんの1度の遺伝）
•高血圧
•肝障害（例、肝腺腫）
•血管の関与の有無にかかわらず糖尿病
•胆石症
•片頭痛または頭痛（重度）
•全身性エリテマトーデス
•子宮内膜増殖症の病歴（下記参照）
•てんかん
• 気管支ぜんそく
•耳硬化症
「治療の即時停止を必要とする状況：
禁忌の存在が強調された場合、および以下の場合、治療は直ちに中断されなければなりません。
•黄疸または肝機能の低下
•血圧の大幅な上昇
•片頭痛タイプの頭痛の発症
•妊娠
子宮内膜増殖症および癌腫
子宮が無傷の女性にエストロゲンを長期間単独で投与すると、子宮内膜増殖症と癌腫のリスクが高まります。エストロゲンのみの使用者で観察された子宮内膜がんのリスクの増加は、治療期間とエストロゲンの投与量に応じて、非使用者の2〜12倍です（セクション4.8を参照）。リスクは少なくとも10年間は上昇したままになる可能性があります。
毎月28日周期の少なくとも12日間、ジドロゲステロンなどのプロゲストゲンを追加するか、子宮摘出されていない女性にエストロゲンとプロゲストゲンの併用療法を継続することで、エストロゲンのみのHRTに関連する過剰なリスクを防ぐことができます。
乳癌
エストロゲンとプロゲストゲンの併用、そしておそらくエストロゲンのみのHRTを服用している女性では、全体的な証拠は、HRTの服用期間に依存する乳がんのリスクの増加を示唆しています。
エストロゲンとプロゲストゲンの併用療法：無作為化プラセボ対照試験、女性の健康イニシアチブ研究（WHI）、および疫学研究は、HRT乳がんに対してエストロゲンとプロゲストゲンの併用を服用している女性の診断リスクの増加を報告することに同意しています。約3年後。
過剰リスクは治療開始から数年以内に現れますが、治療中止後数年（最大5年）以内に初期値に戻ります。
HRT、特にエストロゲンとプロゲストゲンの併用療法は、マンモグラフィの密度を高め、乳がんの放射線診断に悪影響を与える可能性があります。
卵巣がん
卵巣がんは乳がんよりもはるかにまれです。エストロゲンのみのHRTの長期使用（少なくとも5〜10年）は、卵巣がんのリスクのわずかな増加と関連しています（WHIを含むいくつかの研究を参照してください。併用HRTの長期使用は、同様のまたはわずかに減少したリスクをもたらす可能性があります（セクション4.8を参照）。
静脈血栓塞栓症
HRTは、静脈血栓塞栓症（VTE）を発症するリスクが1.3〜3倍増加することに関連しています。深部静脈血栓症または肺塞栓症。
これが発生する可能性は、HRTの最初の年の方がその後よりも高くなります（セクション4.8を参照）。
血栓性素因があることがわかっている患者は、VTEのリスクが高くなります。 HRTはこのリスクをさらに高める可能性があります。したがって、これらの患者にHRTを使用することは禁忌です。
VTEの一般的に認識されている危険因子には、エストロゲンの使用、高齢、大手術、長期の固定、肥満（ボディマス指数> 30 kg / m2）、妊娠/出産後、全身性紅斑性狼瘡（SLE）および癌が含まれます。 VTEにおける静脈瘤の可能な役割についてのコンセンサスはありません。
すべての術後患者と同様に、術後VTEを予防するための予防措置に細心の注意を払う必要があります。待機的手術後に長期の固定が計画されている場合は、手術前に4〜6週間HRTを一時的に停止します。患者が完全に動員された後にのみ再開されます。
VTEの個人歴はないが、若い年齢で血栓症の病歴がある一親等の女性の場合、その限界を注意深く評価した後、スクリーニングを提案することができます（スクリーニングでは血栓性素因の一部のみが特定されます）。家族の血栓症と分離する血栓性欠陥が特定された場合、または欠陥が「重度」である場合（アンチトロンビン、プロテインSまたはプロテインCの欠乏、または欠陥の組み合わせなど）、HRTは禁忌です。
すでに慢性抗凝固療法を受けている女性は、HRT使用の「注意深い利益/リスク評価」を必要とします。
治療開始後にVTEが発生した場合は、薬剤を中止する必要があります。血栓塞栓症の潜在的な症状（脚の痛みを伴う浮腫、突然の胸痛、呼吸困難など）が発生した場合は、直ちに医師に連絡するようにアドバイスする必要があります。
冠状動脈疾患（CAD）
エストロゲン-プロゲストゲンまたはエストロゲンのみでHRTを服用したCADの有無にかかわらず、心筋梗塞からの保護に関するランダム化比較試験からの証拠はありません。
エストロゲン-プロゲストゲン併用療法：エストロゲン-プロゲストゲンHRTの使用中のCADの相対リスクはわずかに増加します。絶対ベースラインリスクは年齢に大きく依存するため、エストロゲン-プロゲスチンの使用によるCADの追加症例数は非常に多くなります。閉経に近い健康な女性では低いですが、後の人生で増加します。
虚血性脳卒中
エストロゲン-プロゲストゲン療法とエストロゲンのみの療法の併用は、虚血性脳卒中のリスクを最大1.5倍増加させます。相対リスクは、年齢や閉経後の時間によって変化しませんが、脳卒中のリスクは年齢に大きく依存するため、HRTを使用する女性の脳卒中の追加リスクは年齢とともに増加します（セクション4.8を参照）。
その他の条件
エストロゲンは水分貯留を引き起こす可能性があるため、腎機能障害または心機能障害のある患者は注意深く監視する必要があります。末期腎不全の患者は注意深く観察されるべきです。
血漿トリグリセリドの有意な増加に続く膵炎のまれな症例がエストロゲン療法を受けている既存の高トリグリセリド血症の女性で報告されているため、既存の高トリグリセリド血症の女性は、エストロゲンまたはホルモン補充療法中に綿密に追跡する必要があります。
エストロゲンは、甲状腺ホルモン結合グロブリンであるTBGのレベルを上昇させ、その結果、PBI（タンパク質結合ヨウ素）、T4（カラム法またはRIA）、またはT3（RIA法）で測定される循環総甲状腺ホルモンのレベルを上昇させます。 TBGの増加を反映して、T3の取り込みが減少します。T4とT3の遊離画分は影響を受けません。コルチコグロブリン（CBG）や性ホルモン結合グロブリン（SHBG）などの他の結合タンパク質が増加し、それぞれコルチコステロイドと性ステロイド。遊離または生物学的に活性なホルモン画分は変化しません。他の血漿タンパク質が増加する可能性があります（アンギオテンシノーゲン/レニン基質、α-I-アンチトリプシン、セルロプラスミン）。
HRTの使用は認知機能を改善しません。65歳以降もHRTの併用またはエストロゲンのみの使用を継続し始めた女性では、認知症のリスクの増加が観察されています。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
データ 試験管内で ジドロゲステロンとその主要代謝物である20α-ジドロ-ジドロゲステロン（DHD）は、シトクロムP450アイソザイム3A4および2C19によって代謝される可能性があることを示しています。その結果、ジドロゲステロンの代謝は、抗けいれん薬などのこれらのアイソザイムの誘導物質として知られている物質を併用することによって増加させることができます（例：フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン）、抗感染薬（リファンピシン、リファブチン、ネビラピン、エファビレンツ）、およびセイヨウオトギリソウ（Hypericum perforatum）、バレリアンルート、セージ、またはギンコビロバを含むハーブ製剤。
リトナビルとネルフィナビルは、シトクロム酵素の強力な阻害剤として知られていますが、対照的に、ステロイドホルモンと一緒に投与すると、酵素誘導特性を示します。
臨床的には、ジドロゲステロンの代謝の増加は、その効果の低下につながる可能性があります。
教育 試験管内で 臨床使用のために到達した濃度のジドロゲステロンとDHDは、薬物代謝に関与するCYP酵素を阻害または刺激しないことを示しました。
04.6妊娠と授乳
妊娠
1000万人以上の妊婦がジドロゲステロンで治療されたと推定されています。
現在まで、妊娠中のジドロゲステロンの有害な影響の兆候はありません。
いくつかのゲスターゲンは、尿道下裂のリスクの増加に関連していることが文献で報告されています。しかし、妊娠中の交絡因子の存在により、尿道下裂におけるプロゲスチンの役割についての決定的な結論には達していません。
妊娠初期にジドロゲステロンで治療された限られた数の女性に関する臨床研究では、リスクの増加は示されていません。現在まで、他の疫学データはありません。
胚-胎児および出生後の発生動物の研究で観察された効果は、薬理学的プロファイルと一致していた。有害作用は、ヒトの最大線量を大幅に超える被ばくでのみ観察され、臨床使用との関連性が限られていることを示しています（セクション5.3を参照）。
ジドロゲステロンは、明確に示された場合、妊娠中に使用することができます。
えさの時間
母乳中のジドロゲステロンの排泄に関するデータはありません。他のプロゲストゲンの経験から、プロゲストゲンと代謝物が少量で母乳に移行することが示されています。新生児にリスクがあるかどうかは不明です。ただし、授乳中はジドロゲステロンを使用しないでください。
受胎能力
治療用量で使用されるジドロゲステロンが出産することを減少させるという証拠はありません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
ジドロゲステロンは、機械を運転または使用する能力にわずかに影響します。
まれに、ジドロゲステロンは、特に投与の最初の数時間以内に、軽度の傾眠および/またはめまいを引き起こす可能性があります。したがって、機械を運転または使用するときは注意が必要です。
04.8望ましくない影響
エストロゲンの併用を伴わない適応症の臨床試験でジドロゲステロンで治療された患者によって最も一般的に報告された副作用は、片頭痛/頭痛、悪心、月経障害および乳房痛/圧痛です。
以下の望ましくない影響は、ジドロゲステロン（n = 3483）を使用した臨床試験で、エストロゲンの併用を伴わない適応症または自発的な報告から、以下にリストされた頻度で観察されました。
* 95％信頼区間の上限が3 / x以下であるという事実に基づいて頻度が「まれ」であるとされた、臨床試験では観察されたことのない自発的報告による望ましくない影響（x = 3483） （臨床試験で観察された被験者の総数）。
青年期の副作用
自発的な報告と臨床試験の限られたデータに基づいて、青年期の副作用プロファイルは成人と同様であると予想されます。
エストロゲン-プロゲストゲン治療に関連する望ましくない影響（セクション4.4「使用に関する特別な警告および注意事項」も参照）およびエストロゲン製品の特性の要約:
- 乳癌
-子宮内膜増殖症と癌腫
-卵巣がん
-静脈血栓塞栓症
-心筋梗塞、冠状動脈性心臓病、虚血性脳卒中。
04.9過剰摂取
ヒトの過剰摂取に関するデータはほとんどありません。ジドロゲステロンは経口投与後の忍容性が良好です（最大投与量は360 mgです）。特定の解毒剤はなく、治療は対症療法である必要があります。これらの適応症は患者にも当てはまります。子供達。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：泌尿生殖器系と性ホルモン。
ATCコード：G03DB01
ジドロゲステロンは、21個の炭素原子を持つステロイドに属する選択的（経口）プロゲスチンです。
ジドロゲステロンのプロゲスチン効果は、子宮内膜、膣、子宮頸部粘膜にほぼ独占的に作用します。
プロゲステロンとは異なり、推奨用量のデュファストンは排卵をブロックせず、フォリキュリン分泌や黄体の分泌を抑制しません。
ジドロゲステロンとその代謝物は熱発生性ではありません。
ジドロゲステロン アンドロゲン作用はありません （女性の胎児に男性化のリスクはなく、男性化の兆候は治療を受けた女性ではこれまで強調されていません）、 エストロゲン、同化またはコルチコイド.
閉経周辺期および閉経後の女性では、エストロゲン補充療法は子宮内膜の継続的な刺激につながります。ジドロゲステロンは、以前にエストロゲンによって刺激された子宮に周期的に投与されると、子宮内膜の分泌変換を引き起こし、子宮内膜を「エストロゲン誘発性のリスクの増加」から保護します。子宮内膜増殖症および/または癌。顕著なアンドロゲン活性を有するプロゲストゲンとは異なり、ジドロゲステロンは脂質およびリポタンパク質の血漿濃度に影響を与えず、これらのパラメーターに対するエストロゲンによって誘発される正の効果を変更せずに維持します。
ティーンエイジャー
限られた臨床試験データは、ジドロゲステロンが、成人集団で観察されたものと同様に、18歳未満の患者集団における月経困難症、月経前症候群、機能不全の子宮出血および不規則な周期の症状を緩和するのに効果的であることを示しています。
05.2薬物動態特性
吸収 :
経口投与後、ジドロゲステロンは0.5〜2.5時間のTmaxで急速に吸収されます。ジドロゲステロンの絶対バイオアベイラビリティ（経口投与量20mg対7.8mg静脈内注入）は28％です。次の表は、10 mgのジドロゲステロンを単回投与した後のジドロゲステロンと20α-ジドロ-ジドロゲステロン（DHD）の薬物動態パラメーターを示しています。
分布 :
ジドロゲステロンの静脈内投与後、定常状態での分布容積は約1,400リットルです。ジドロゲステロンとDHDは90％以上が血漿タンパク質に結合しています。
代謝 :
経口投与後、ジドロゲステロンは急速にDHDに代謝されます。主要な活性代謝物DHDのピーク血漿レベルは、投与後約1.5時間で到達します。 DHDの血漿レベルは、元の成分と比較して大幅に高くなっています。 AUCおよびCmaxとしてのDHDとジドロゲステロンの比率はそれぞれ40および25のオーダーです。ジドロゲステロンおよびDHDの終末平均半減期は、それぞれ5〜7時間および14〜7時間の間で変化します。同定された代謝物はすべて、元の成分の4,6ジエン-3-オン配置の保持と17α-ヒドロキシル化の欠如です。これは、ジドロゲステロンのエストロゲンおよびアンドロゲン活性の欠如を説明しています。
排除 :
放射性標識ジドロゲステロンの経口投与後、平均して用量の63％が尿中に排泄されます。総血漿クリアランスは6.4リットル/分です。排泄は72時間以内に完了します。 DHDは、主に抱合型グルクロン酸として尿中に存在します。
時間の関数としての用量
単回および複数回投与の薬物動態プロファイルは、2.5〜10mgの用量の経口投与に対して線形です。単回投与または複数回投与の動態を比較すると、ジドロゲステロンとDHDの薬物動態は反復投与によって変化しないことが示されています。治療の3日後に定常状態に達します。
05.3前臨床安全性データ
単回および反復投与毒性、遺伝子毒性、発がん性の従来の研究から得られた非臨床データは、ヒトに特別な危険性を明らかにしていません。ラットの生殖毒性研究は、「顕著な乳頭の発生率の増加（11°から19日齢）およびヒトへの暴露に匹敵しない高用量での雄の子孫の尿道下裂。ラットとヒトの間の代謝における種の違いが大きいため、ヒトにおける尿道下裂の実際のリスクは動物実験から決定することはできません（セクション4.6も参照）。
限られた動物の安全性データは、ジドロゲステロンが分娩を遅らせることを示唆しており、その効果はそのゲスターゲン活性と一致しています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
核：乳糖、ヒプロメロース、コーンスターチ、コロイダルシリカ、ステアリン酸マグネシウム。
コーティングフィルム：ホワイトオパドライY-1-7000 [ヒプロメロース、マクロゴール400、二酸化チタン（E171）]。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
5年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
アルミホイルとPVCフィルムからなるブリスターパック、10mgのフィルムコーティング錠14錠または42錠のカートン。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬およびこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
アボットヘルスケアプロダクツB.V.ウエースプ-オランダ。
イタリアの営業担当者：
アボットS.r.l.、S.R。 148ポンティーナkm52 snc、04011 Campoverde di Aprilia（LT）
08.0マーケティング承認番号
10mgのフィルムコーティング錠-14錠AICn。 020008052
10mgのフィルムコーティング錠-42錠。 AICn。 020008049
09.0最初の承認または承認の更新の日付
27-08-1962
10.0本文の改訂日
2013年6月17日のAIFA決議
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