有効成分：プロゲステロン
経口および膣用のProgeffik100mgソフトカプセル
経口および膣用のProgeffik200mgソフトカプセル
適応症なぜProgeffikが使用されているのですか？それはなんのためですか？
Progeffikは、性ホルモンおよび生殖器系のモジュレーター（プロゲスチン）の医薬品カテゴリーに属しています。
経口使用
Progeffikは、特にプロゲスチンの不足による障害に使用されます。
- 月経前症候群（月経に先行する症状）;
- 排卵または無排卵の変化による月経周期の変化（卵巣が卵母細胞を放出できない月経周期）; -良性乳房症（乳房のしこり）;
- 閉経前（月経周期の決定的な停止に先立つ期間）;
- 閉経期ホルモン補充療法（エストロゲン療法との併用）。
膣での使用（経口での使用の「代替」を表す）Progeffikは次のように使用されます。
- 黄体期（排卵後の月経周期の最後の段階）で、自発的または誘発された周期の間に、低受精（通常の生殖能力より低い）または一次（妊娠できない）または二次（再び妊娠できない）の場合の補足妊娠を完了した後）、特に一次卵巣不全（卵巣は正常な刺激に反応できない）または二次（卵巣は正常ですが十分に刺激されていない）による排卵の変化;
- 体外受精サイクルまたは他の生殖補助医療中の黄体期のサプリメント。卵巣摘出術を受けた女性（卵巣の外科的切除を受けた女性）に限定されます。
- 中絶の脅威がある場合、または黄体機能不全（月経周期の第2段階での卵巣によるプロゲステロンの不十分な産生）による繰り返しの流産の予防の場合、無月経の12週目（月経の欠如）まで;
プロゲステロンの他のすべての適応症では、次の場合に膣内使用が経口使用の代替となります。
- プロゲステロンによる二次的影響（経口摂取後の眠気）;
- 肝疾患（肝疾患）の場合の経口使用の禁忌。
Progeffikを使用すべきでない場合の禁忌
Progeffikを服用しないでください
- プロゲステロン、化学的に密接に関連する物質、またはこの薬の他の成分（セクション6に記載）のいずれかにアレルギーがある場合、ピーナッツまたは大豆にアレルギーがある場合。
- 重度の肝不全（肝機能障害）に苦しんでいる場合;
- 未知の性質の膣からの出血がある場合;
- 内部または不完全な中絶の場合;
- 過去に血栓塞栓症（血栓による血管の閉塞）に苦しんでいる、または苦しんでいる場合。
- 乳がんまたは性器がんを患っている、または患っている疑いがある場合。
- 血栓性静脈炎（表在静脈の炎症）に苦しんでいる場合;
- あなたが脳出血（脳の領域の血管の破裂）を持っている場合。
使用上の注意Progeffikを服用する前に知っておくべきこと
この薬を服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
使用に推奨される用量での治療は避妊薬ではありません。トレーニング
治療を開始する前に、パパニコロウ塗抹標本を含む徹底的な一般的および婦人科的検査（骨盤および乳房の検査）を受けてください。
一部のゲスターゲンはある程度の保持を引き起こす可能性があるため、この要因の影響を受ける可能性のある状態を注意深く監視するには、医師が状態を注意深く監視する必要があります。
- てんかん（けいれんにつながる病気）に苦しんでいる場合;
- 片頭痛（片頭痛）に苦しんでいる場合;
- あなたが喘息に苦しんでいる場合;
- 心不全（心臓が体のニーズに必要な十分な量の血液を送り出すことができない）に苦しんでいる、または過去に苦しんでいる場合
- 過去に腎不全（腎機能の低下）に苦しんでいる、または苦しんでいる場合。
特に次の場合は医師に相談してください。
- 性格不明の不正出血（子宮からの出血、月経外）の場合、医師が最初に原因を特定するため、膣からの出血があります。
- 精神的鬱病の病歴がある;この場合、あなたの医者はあなたの状態を注意深く監視する必要があります。
- ゲスターゲンは（水の）水分保持状態を引き起こしたり悪化させたり、耐糖能を低下させたりする可能性があるため、糖尿病に苦しんでいます。
組織学的検査（生検で採取した組織の分析）を行う必要がある場合は、Progeffikで治療されていることを医師に知らせてください。
Progeffikとエストロゲンを併用する場合、ホルモン補充療法（HRT）の一環として、治療中に部分的または完全な視力喪失または複視の症状に気付いた場合は注意が必要です。末梢血管、脳血管、または肺血管に影響を与える血栓性疾患（血栓の形成）の最初の症状で治療を中止します。
この薬は早期流産のすべての症例の治療法ではないため、医師は黄体機能不全の場合にのみProgeffikを処方します。遺伝病による自然流産の場合のプロゲステロン投与の唯一の効果は、生命のない卵子の排出または妊娠の終了を遅らせることであり、いずれの場合も完了できません。
ホルモン補充療法（HRT）に関連する更年期障害での使用に限定
更年期症状の治療の一環として、生活の質を損なう症状に対してのみホルモン補充療法（HRT）を開始し、治療の利点について、得られた利点がリスクを上回るまでHRTを継続します。
HRTを開始または再開する前に、医師はあなたの個人および家族の病歴（病歴）について質問し、病歴、禁忌、および使用に関する警告に基づいて、徹底的な一般的および婦人科的検査（骨盤および乳房の検査を含む）を受けます。 。
HRT治療中、医師は定期的な検査を受けます。その性質と頻度は、治療の継続に関連するリスクと利点を正確に評価するために、個々の臨床ニーズに応じて調整されます。マンモグラフィを含む現在のフォローアッププログラムに従ってテストを受け、変更があれば医師に報告してください。
がんの家族歴がある場合、または以下に苦しんでいる場合は、綿密に監視されます。
- 再発性胆汁うっ滞（胆汁排泄の遮断）または妊娠中の持続性のかゆみ;
- 肝機能（肝臓）の変化;
- 腎臓または心不全;
- 性質が不明な乳房のしこり;
- 難聴（耳硬化症）で発生する耳の病気;
- 糖尿病;
- 多発性硬化症;
- 免疫系疾患（全身性エリテマトーデス）。
閉経期におけるホルモン補充療法（HRT）と組み合わせたProgeffikの使用
ホルモン補充療法（HRT）をわずかに中程度に服用すると、閉経後の場合に乳がんと診断される可能性が高くなります。
乳がんのリスクは、治療期間とともに実際に増加する可能性があります。このリスクは、HRTを停止してから5年後にベースラインに戻るようです。 HRTを使用していない50歳から70歳までの女性では、1000人の乳児のうち約45人が乳がんと診断されており、年齢に関連して増加しています。HRTを5年以上使用している女性では、乳がんの診断症例数は、患者が治療を開始する年齢と治療期間に応じて、1000人に2人から12人に増加します。
医師は、乳がんと診断される可能性の増加について話し合い、HRTの利点と比較検討します。
相互作用どの薬や食品がProgeffikの効果を変えることができるか
処方箋なしで入手した薬を含め、他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
プロゲステロンは、無月経（月経の欠如または停止）および乳汁漏出（授乳期間外の母乳の分泌）を引き起こし、ブロモクリプチン（ホルモンの不均衡を修正するために使用される物質）の作用を妨げる可能性があります。同じ時間。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
Progeffikは妊娠中、できれば経膣的に、そして医学的監督の下で使用することができます。妊娠の第2および第3トリメスター中に微粉化プロゲステロンを投与すると、胆汁うっ滞性黄疸（胆汁排泄の遮断によって引き起こされる皮膚、白目および粘膜の黄変）または肝細胞（肝細胞）疾患を引き起こす可能性があります。
えさの時間
プロゲステロンは母乳に排泄されるため、授乳中はプロゲフィックを服用しないでください。
機械の運転と使用
この薬は眠気やめまいを引き起こす可能性があるため、機械を運転および操作するときは注意してください。
Progeffikにはピーナッツオイルと大豆レシチンが含まれています
ピーナッツや大豆にアレルギーがある場合は、この薬を服用しないでください。
投与量と使用方法Progeffikの使用方法：投与量
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。
疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
推奨用量を絶対に尊重してください。
投与の適応と経路（経口または膣）に関係なく、投与量は各投与で200mgを超えてはなりません。
経口使用
ゲスターゲン不足の場合、1日平均投与量は微粉化プロゲステロン200mg〜300mgを2回に分けて服用します。この薬は食事の合間に服用してください。
黄体機能不全（月経前症候群、良性乳腺症、周期変化、閉経前）では、1日平均投与量は200 mg〜300mgのプロゲステロンです。
- o就寝前の夕方に単回投与で200mg（200mgの1カプセルまたは100mgの2）
- o2回の投与で300mg：10日間の治療サイクル（通常はサイクルを含む17日から26日まで）で100mgの1カプセル+1カプセルの200mg（または100mgの2）。
閉経期のホルモン補充療法では、エストロゲン療法のみは推奨されません（子宮内膜増殖症のリスク[子宮内膜の肥厚]）。プロゲステロンは1日あたり200mgの用量で投与されるべきです：
- またはそれぞれ100mgの2つの用量で
- または就寝前の夕方に200mgの単回投与（200mgの1カプセルまたは100mgの2）
月に12〜14日間、または各治療サイクルの最後の2週間。
HRTは、膣からの出血が発生する可能性がある約1週間停止する必要があります。
これらの適応症について、肝疾患（肝疾患）およびプロゲステロン副作用（経口摂取後の眠気）に苦しんでいる場合は、同じ用量の経口使用の代わりに膣使用を使用する必要があります。
膣の使用
各カプセルを膣の奥深くに挿入します。
一次または二次性低受精または不妊の場合、特に排卵の変化の場合、自発的または誘発されたサイクル中の黄体期のサプリメント：推奨される1日量は200mg（各100mgの2つの用量で）、または300mg 2回の投与：100mgの1カプセル+ 200mgの1カプセル（または100mgの2）、10日間連続してサイクルの17日目から開始します。無月経および妊娠が確認された場合は、できるだけ早く治療を再開してください。妊娠12週目まで。
流産の脅威または黄体機能不全による繰り返し流産の予防：推奨される1日量は200mg（各100mgの2回投与）、または400mg（各200mgの2回投与：各200mgの1カプセル）または100mgの2）妊娠12週目まで。
過剰摂取Progeffikを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にProgeffikを服用した場合
誤ってProgeffikを飲み込んだり飲みすぎたりした場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Progeffikの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。次のリストは、Progeffikの使用に関連する副作用を示しています。
* Progeffikの経口投与後、一部の患者で傾眠およびめまいが時折発生する場合があります。この場合、用量を減らすか再調整する必要があります（たとえば、各サイクル12〜14日間、就寝前の食事から離れた1回の投与で1つの200mgカプセルまたは2つの100mgカプセルを使用）。
**以下の望ましくない影響は、一般的にゲスターゲンの投与後に報告されています。
***これらの場合、治療の開始を数日間延期することをお勧めします（たとえば、17日ではなく19日目に治療を開始します）。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、国の報告システムhttp://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。 30°C未満の温度で保管してください
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。賞味期限は、その月の最終日を指します。賞味期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
Progeffikに含まれるもの
100mgソフトカプセル：
- 有効成分は微粉化されたプロゲステロンです。各カプセルには、100mgの微粉化プロゲステロンが含まれています。
- 他の成分は次のとおりです：ピーナッツオイル、大豆レシチン（E322）。
- カプセルの成分は、ゼラチン、グリセロール、二酸化チタン（E171）です。200mgのソフトカプセル：
- 有効成分は微粉化されたプロゲステロンです。各カプセルには、200mgの微粉化プロゲステロンが含まれています。
- 他の成分は次のとおりです：ピーナッツオイル、大豆レシチン（E322）。
- カプセルの成分は、ゼラチン、グリセロール、二酸化チタン（E171）です。
Progeffikの外観と内容の説明
経口または膣用のソフトカプセル。
Progeffik 100 mg：30カプセルのパック。
Progeffik 200 mg：15カプセルのパック。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
経口および膣用のPROGEFFIKソフトカプセル
02.0定性的および定量的組成
各100mgソフトカプセルには以下が含まれます：
有効成分：微粉化プロゲステロン100 mg
賦形剤：ピーナッツオイル、大豆レシチン（E322）
各200mgのソフトカプセルには次のものが含まれています。
有効成分：微粉化プロゲステロン200 mg
賦形剤：ピーナッツオイル、大豆レシチン（E322）
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
経口または膣用のソフトカプセル。
04.0臨床情報
04.1治療適応
経口使用:
特に、ゲスターゲン不足による障害：
- 月経前症候群;
-排卵または無排卵の変化による月経周期の変化;
-良性乳腺線維症;
-閉経前;
-閉経期のホルモン補充療法（エストロゲン療法に関連して）。
膣の使用 （経口使用の「代替」を表します）：
-特に排卵の変化を伴う一次または二次卵巣機能不全による、不妊症または一次または二次不妊の場合、自発的または誘発されたサイクル中の黄体期のサプリメント;
-体外受精サイクルまたはその他の生殖補助医療中の黄体期のサプリメント。卵巣切除された女性に限定されます。
-中絶の脅威がある場合、または黄体機能不全による中絶の繰り返しの予防の場合、無月経の12週目まで。
-プロゲステロンの他のすべての適応症では、次の場合に膣内使用が経口使用の代替となります。
•プロゲステロンによる二次的影響（経口摂取後の眠気）。
•経口使用の禁忌（肝疾患）。
04.2投与の形態と方法
推奨されるポソロジーは絶対に尊重されなければなりません。
投与の適応と経路（経口または膣）に関係なく、投与量は各投与で200mgを超えてはなりません。
経口使用
ゲスターゲン欠乏症では、1日平均投与量は微粉化プロゲステロン200〜300mgを2回に分けて投与します。
食事の合間に薬を服用することをお勧めします。
黄体機能不全（月経前症候群、良性乳腺症、周期変化、閉経前）では、1日平均投与量は200〜300mgのプロゲステロンです。
-または就寝前の夕方に単回投与で200mg（200の1カプセルまたは100の2）
-または2回の投与で300mg：100の1カプセル+ 200の1カプセル（または100の2）
通常17日から26日までの10日間の治療サイクル。
閉経期のホルモン補充療法では、エストロゲン単剤療法は推奨されません（子宮内膜増殖症のリスク）。プロゲステロンは1日あたり200mgの用量で投与されるべきです：
-またはそれぞれ100mgの2つの用量で
-または就寝前の夕方に200mgの単回投与（200の1カプセルまたは100の2）
月に12〜14日間、または各治療サイクルの最後の2週間。
HRTは、膣からの出血が発生する可能性がある約1週間停止する必要があります。
これらの適応症について、肝疾患およびプロゲステロンによる副作用（経口摂取後の眠気）の場合、同じ用量での経口使用の代わりに膣使用を使用する必要があります。
膣の使用
各カプセルは、膣の奥深くに挿入する必要があります。
一次または二次性低受精または不妊の場合、特に排卵の変化の場合、自発的または誘発されたサイクル中の黄体期のサプリメント：推奨される1日量は200mg（各100mgの2つの用量で）、または300mg 2回の投与：100の1カプセル+ 200の1カプセル（または100の2）、10日間連続してサイクルの17日目から開始します。無月経および妊娠が確認された場合は、できるだけ早く治療を再開する必要があります、妊娠12週目まで。
流産の脅威または黄体機能不全による繰り返し流産の予防：推奨される1日量は200mg（各100mgの2回投与）または400mg（各200mgの2回投与：各200mgの1カプセル）です。 2 100から）妊娠12週目まで。
04.3禁忌
化学的観点から、活性物質またはいずれかの賦形剤または密接に関連する物質に対する過敏症。
重度の肝不全、未知の性質の膣からの出血、内部または不完全な流産、現在または以前の血栓塞栓症、疑わしいまたは既知の乳がんまたは生殖器がん、血栓性静脈炎、脳出血。
Progeffikにはピーナッツオイルと大豆レシチンが含まれています。ピーナッツまたは大豆にアレルギーがある場合は薬を服用しないでください。精製されたピーナッツオイルには、ピーナッツタンパク質が含まれている場合があります。ヨーロッパ薬局方のモノグラフは、残留タンパク質の分析を提供していません。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
治療を開始する前に、パパニコロウ試験を含む徹底的な一般的および婦人科的検査（骨盤および乳房の検査）を実施することをお勧めします。 Progeffikをホルモン補充療法（HRT）の一部としてエストロゲンと組み合わせる場合、治療中に完全または部分的な視力喪失または複視の症状が現れた場合は注意が必要です。末梢血管、脳血管、または肺血管に影響を与える血栓性疾患の最初の症状で治療を中止します。
一部のプロゲストゲンはある程度の保持を引き起こす可能性があるため、てんかん、片頭痛、喘息、心不全、腎不全など、この要因の影響を受ける可能性のある状態を監視する必要があります。精神的うつ病の病歴のある患者は、Progeffikによる治療中に注意深く観察する必要があります。糖尿病患者では、プロゲストゲンが水分貯留を決定または悪化させ、耐糖能を低下させる可能性があります。
がんの家族歴のある患者、および以下の状態に苦しんでいる、または苦しんでいる患者は、注意深く監視する必要があります。
•妊娠中の再発性胆汁うっ滞または持続性のかゆみ
•肝機能の変化
•腎臓または心不全
•不確定な性質の乳房のしこり
•てんかん
• 喘息
•耳硬化症
•糖尿病
• 多発性硬化症
•全身性エリテマトーデス
閉経前の患者のゲスターゲン治療は、更年期の発症を隠す可能性があります。組織学的検査を行う場合は、患者がProgeffikで治療されていることに注意する必要があります。膣からの出血の場合は、機能しない原因を考慮に入れる必要があります。 。原因不明の子宮出血の場合は、適切な診断手段が推奨されます。
プロゲステロンの投与後に、異常な内分泌検査または肝機能検査が行われる場合があります。流産の半分以上は遺伝的合併症によるものです。さらに、感染症や構造的および機能的な性質の子宮の欠陥は、早期流産を引き起こす可能性があります。したがって、この場合のプロゲステロン投与の唯一の効果は、生命のない卵の排除または妊娠の終了を遅らせることですが、それは完了できません。したがって、プロゲステロンの使用は黄体機能不全の場合に限定されるべきです。
推奨される使用量での治療は避妊薬ではありません。
ホルモン補充療法に関連した閉経期のProgeffikの使用
更年期障害の症状を治療する場合、HRTは生活の質を損なう症状に対してのみ開始する必要があります。いずれにせよ、治療のリスクとベネフィットの注意深い評価は少なくとも年に一度行われるべきであり、HRTは得られたベネフィットがリスクを上回っている間だけ継続されるべきです。
ホルモン補充療法（HRT）を開始または再開する前に、病歴、禁忌、および使用に関する警告に基づいて、完全な個人および家族の病歴を、徹底的な一般的および婦人科的検査（骨盤および乳房の検査を含む）とともに取得する必要があります。治療中は定期的なチェックが推奨され、その性質と頻度は個別に調整する必要があります。患者は、変更があれば医師に報告するようにアドバイスされるべきです。マンモグラフィを含む調査は、個々の臨床ニーズに応じて修正された現在のスクリーニングプログラムに従って実施する必要があります。ホルモン補充療法で治療されている女性では、慎重なリスク/ベネフィット評価を長期にわたって実施する必要があります。
現在入手可能な臨床データ（51の疫学研究からのデータの評価から得られる）は、ホルモン補充療法を受けている、または受けている閉経後の女性では、癌診断の可能性が軽度から中程度に増加することを示唆しています。これは、治療を受けた患者の早期診断、HRTの実際の効果、または両方の組み合わせが原因である可能性があります。
乳がんが診断される可能性は治療期間とともに増加し、HRTを停止してから5年後にベースラインに戻るようです。 HRTを使用している、または最近使用した患者で診断された乳がんは、未治療の女性に見られるよりも本質的に侵襲性が低いように思われます。
HRTを使用していない50歳から70歳の女性では、約45：1000人が乳がんと診断されており、年齢に関連して増加しています。HRTを5年以上使用している女性では、乳がん診断の追加の症例数は、2：1000から12：1000の被験者の間であり、これは、患者が治療を開始する年齢とその期間に関連しています。
医師が乳がんと診断される可能性の増加について、長期治療の候補である患者と話し合い、HRTの利点との関連で評価することが重要です。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
プロゲステロンは、ブロモクリプチンの作用を妨げることにより、無月経と乳汁漏出を引き起こす可能性があります。同時に使用しないでください。
04.6妊娠と授乳
Progeffikは妊娠中、できれば経膣的に、そして医学的監督の下で使用することができます。
妊娠の第2および第3トリメスター中に微粉化されたプロゲステロンを投与すると、黄疸胆汁うっ滞性肝細胞疾患を引き起こす可能性があります。
プロゲステロンは母乳に排泄されるため、授乳中の使用はお勧めしません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
この薬は眠気やめまいを引き起こす可能性がありますので、運転や機械の操作には注意が必要です。
04.8望ましくない影響
この表は、Progeffikで治療された患者の主な副作用をシステム臓器クラス（SOC）ごとにグループ化したものです。
* Progeffikの経口投与後、一部の患者で傾眠およびめまいが時折発生する場合があります。この場合、用量を減らすか再調整する必要があります（たとえば、各サイクル12〜14日間、就寝前の食事から離れた1回の投与で1つの200mgカプセルまたは2つの100mgカプセルを使用）。
**以下の望ましくない影響は、一般的にゲスターゲンの投与後に報告されています。
***これらの場合、治療の開始を数日間延期することをお勧めします（たとえば、17日ではなく19日目に治療を開始します）。
04.9過剰摂取
過剰摂取（眠気やめまい、月経周期の短縮または出血として現れる可能性があります）の場合は、薬の投与を中断し、対症療法を開始することをお勧めします。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：泌尿生殖器系および性ホルモン：ゲスターゲンATCコードG03DA04。
05.2薬物動態特性
経口使用
*吸収
微粉化されたプロゲステロンは消化管に吸収されます。血漿中のプロゲステロンのレベルは、治療の最初の1時間で均一に増加し、最高の血漿値は摂取後1〜3時間で観察されています。
ボランティアで実施された薬物動態研究は、100 mgの2カプセルの同時投与後、血漿プロゲステロンが1時間後に0.13〜4.25 ng / mlの平均値、2時間後に11.75ng。/ml、8.37ngに増加することを示しています。 4時間後に/ ml、6時間後に2.00 ng / ml、8時間後に1.64ng / ml。
組織内でのこのホルモンの保持時間を考慮すると、24時間以上の薬剤の作用を確実にするために、用量を約12時間の間隔で2回の投与に分割する必要があると考えられます。
個人差はわずかですが、個人の薬物動態特性は何ヶ月も維持されているため、個人による投与量の適切な適応が可能です。
*代謝
血漿中の主な代謝物は、20α-ヒドロキシ-D4α-プレグナノロンと5αジヒドロプロゲステロンです。
代謝物の95％は、グルクロニド抱合体、主に3a、5bプレグナンジオールの形で尿中に排泄されます。血漿および尿中代謝物は、黄体の生理学的分泌中に見られるものと類似しています。
膣の使用
*吸収
プロゲステロンの膣内導入後の吸収は、適用後1時間に達したプロゲステロンの高い血漿レベルによって証明されるように、急速です。
プロゲステロンの最大血漿中濃度は、100 mgを1日2回投与した後、塗布後2〜6時間で到達し、100 mgを1日2回投与した場合、24時間後も平均濃度9.7 ng / mlのままです。 。
このポソロジーは、正常な排卵周期の黄体期で観察されるものと同様の平衡状態でのプロゲステロンの生理学的血漿濃度をもたらします。
プロゲステロンレベルの弱い個体間変動は、標準的なポソロジーで予想される反応を予測することを可能にします。
200 mgを超える1日の投与量では、プロゲステロン濃度は妊娠の最初の学期に記載されている濃度に匹敵します。
*代謝
5b-プレグナノロンの血漿中濃度は上昇しません。
尿中排泄は主に3a、5bプレグナンジオールの形で観察され、その濃度の漸進的な増加（6時間後の最大濃度142 ng / mlまで）によって証明されます。
05.3前臨床安全性データ
プロゲステロンは生理学的ホルモンであり、クリニックでさまざまな剤形で長年使用されており、科学文献に詳しく記載されています。
SmPCの他のセクションでまだ報告されていない、前臨床データから得られた、医師にとって非常に重要な情報はありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ソフトカプセル100および200mg：
賦形剤：ピーナッツオイル、大豆レシチン（E322）
カプセルコンポーネント：ゼラチン、グリセリン、二酸化チタン（E171）。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年
06.4保管に関する特別な注意事項
30°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
100 mgソフトカプセル：ヒートシールされたブリスターに30カプセルが入った箱
（PVC / PVDC /アルミニウム）。
200 mgソフトカプセル：ヒートシールされたブリスターに15カプセルが入った箱
（PVC / PVDC /アルミニウム）。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
EFFIK ITALIA SpA
リンカーン経由7 / A
20092チニゼッロバルサモ（MI）
08.0マーケティング承認番号
100 mgソフトカプセル：AICn°035042011
200 mgソフトカプセル：AICn°035042035
09.0最初の承認または承認の更新の日付
100 mgソフトカプセル：2001年7月
200 mgソフトカプセル：2004年11月
10.0本文の改訂日
2013年2月
2013年3月のAIFA決定
