有効成分：ヒドロモルフォン
ユルニスタ4mg徐放錠
ユルニスタ8mg徐放錠
ユルニスタ16mg徐放錠
ユルニスタ32mg徐放錠
ユルニスタ64mg徐放錠
適応症なぜJurnistaが使用されているのですか？それはなんのためですか？
ユルニスタは、有効成分として塩酸ヒドロモルフォンを含んでいます。これは、オピオイド鎮痛薬（またはモルヒネ関連の鎮痛剤）と呼ばれる薬のカテゴリーに属しています。
ユルニスタは、成人の激しい痛みの治療に使用されます。
Jurnistaを使用すべきでない場合の禁忌
ユルニスタを服用しないでください：
- ヒドロモルフォン塩酸塩またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合
- 重度の狭窄または胃や腸の閉塞と診断された場合
- あなたがあなたの腸に「ブラインドループ」を持っている原因となった手術を受けた場合
- 急性の痛みや手術後の痛みを治療する
- 重度の肝機能障害がある場合
- 重度の呼吸困難または重度の急性喘息がある場合
- 突然の激しい腹痛があり、原因と診断されていない場合
- モノアミン酸化酵素阻害薬（MAOI）と呼ばれる抗うつ薬を服用している場合、または過去14日間に服用したことがある場合
- ブプレノルフィン、ナルブフィンまたはペンタゾシンを服用している場合。
これらのいずれかがあなたに当てはまるかどうか医師に伝えてください。
ジュルニスタは、分娩中または出産中の女性、または昏睡状態の患者に投与すべきではありません。
使用上の注意Jurnistaを服用する前に知っておくべきこと
ユルニスタを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。この薬を服用している間、特に注意する必要がある人もいます。
アンチドーピングテスト
ユルニスタに含まれる有効成分は、陽性のアンチドーピングテストを決定することができます。ユルニスタの使用中に分析を受けた場合、彼はスポーツ活動から失格となる可能性があります。
スポーツ活動を行う人のために：治療の必要なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピングテストを決定することができます。
子供と青年
Jurnistaは、18歳未満の子供や青年にはお勧めしません。この年齢層の安全性と有効性は不明です。
相互作用どの薬や食品がJurnistaの効果を変えることができるか
一部の薬は、ユルニスタの効果に影響を与えたり、副作用を引き起こす可能性を高めたりする可能性があります。
次の場合は、Jurnistaを服用しないでください。
- モノアミン酸化酵素阻害薬（MAOI）と呼ばれる抗うつ薬、または過去14日間に服用したことがある場合
- 他のモルヒネ関連の鎮痛剤（ブプレノルフィン、ナルブフィンまたはペンタゾシン）。
これらのいずれかがあなたに当てはまるかどうか医師に伝えてください。
服用している場合は、Jurnistaを服用する前に医師に伝えてください。
- 鎮静作用のある薬や眠気を引き起こす薬（睡眠薬や精神安定剤など）
- 筋弛緩薬（腰痛のために処方される場合があります）。
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する予定があるかどうかを医師に伝えてください。
ジュルニスタとアルコール
ジュルニスタを服用しているときに飲酒すると、眠気を催したり、息切れなどの重篤な副作用のリスクが高まり、呼吸抑制や意識喪失のリスクがあります。ジュルニスタを服用している間は飲酒しないことをお勧めします。
警告次のことを知っておくことが重要です。
ユルニスタは、呼吸困難やアレルギー反応などの深刻な副作用を引き起こす可能性があります。ユルニスタを服用している間は、これらの副作用に注意するか、特定の病気の兆候に注意を払う必要があります。セクション4の「重大な副作用に注意してください」を参照してください。
次の問題のいずれかがあるか、最近発生したかどうかを医師に伝えてください。
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）を含む呼吸困難または肺の問題
- 他のモルヒネ関連鎮痛剤による治療
- 頭痛または頭部外傷
- 慢性便秘
- 重度の下痢の突然の発作
- 閉塞または炎症性腸疾患（IBD）を含む腸疾患
- 膵炎（膵臓の炎症）または胆管の病気
- 腎臓、肝臓、心臓、副腎の問題
- 甲状腺機能の低下（甲状腺機能低下症）
- 前立腺肥大
- 排尿困難
- アルコール依存症または薬物中毒、または飲酒をやめることに深刻な反応があった場合（振戦せん妄と呼ばれることもあります）
- 中枢神経系（CNS）うつ病
- 兆候には、重度の眠気、体温の低下、場合によっては昏睡などがあります。
- 発作または発作（てんかんまたはけいれん）
- 有毒な精神病（極度の混乱）
- 脊柱側弯症（脊椎の異常な湾曲）。
あなたの医者に言いなさい：
- 痛みを和らげるために脊髄切断術または同様の手術を受ける場合。手術の直前または直後にジュルニスタを服用しないでください。医師は、いつジュルニスタの服用を中止し、いつ再開できるか、または用量を変更する必要があるかどうかを教えてくれます。
- 60歳以上の場合。副作用の可能性が高いので、あなたの医者はあなたに低い開始用量を与えるかもしれません。
便秘
便秘（不十分または困難な排便）は、ユルニスタのような薬の一般的な副作用であり、適切な治療なしでは解決する可能性は低いです。ユルニスタを服用している間、便秘を予防または治療するために下剤（便秘を治療するための薬）および便軟化物質を使用することについて、医師または薬剤師に相談してください。
彼がトイレに行くとき
便中にユルニスタの錠剤のようなものに気付くかもしれません。心配しないでください-それはあなたの体をそのまま通過するタブレットラッパーだけです。それはタブレットが機能しなかったという意味ではありません。
妊娠と母乳育児
妊娠中にJurnistaを使用することはお勧めしません。妊娠中の場合、妊娠している可能性がある、または妊娠を計画していると思われる場合は、医師に相談してください。
活性物質が母乳に移行する可能性があるため、授乳中の場合はJurnistaを服用しないでください。薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
ユルニスタは眠気を引き起こす可能性があります。薬の作用を受けなくなったことが確実になるまで、運転したり、機械を操作したり、危険な作業を行ったりしないでください。薬の投与量や種類を変更する場合は、特に注意してください。
ユルニスタ徐放錠には乳糖が含まれています
一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間Jurnistaの使用方法：Posology
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
オピオイド鎮痛剤を定期的に服用していない場合、Jurnistaの通常の開始用量は毎日8mgを超えてはなりません。別のオピオイド鎮痛剤からJurnistaに切り替える場合、医師はJurnistaの異なる開始用量を処方することがあります。
医師は、適切な疼痛管理が達成されるまで用量を増やすことを決定する場合があり、各用量の増加の間に少なくとも3日の間隔を残します（たとえば、月曜日に最初の用量を服用する場合、木曜日から用量を増やすことができます）。
毎日の錠剤の服用方法
ユルニスタ錠全体をコップ一杯の水で飲み込みます。
錠剤を噛んだり、壊したり、つぶしたりしないでください。これが起こった場合、薬があなたの体にあまりにも早く放出されるので、過剰摂取の危険があります。
一部の成分はこのように服用すると死に至る可能性があるため、錠剤を壊して注射しないでください。
毎日同じ時間にJurnistaを服用してみてください。この薬は食べ物の有無にかかわらず服用できます。
過剰摂取あなたがJurnistaを飲みすぎた場合の対処法
必要以上にJurnistaを服用した場合
すぐに医師または最寄りの緊急治療室に連絡してください。
可能であれば、どの錠剤を何錠服用したかを教えてください。
過剰摂取の場合、あなたは非常に眠気を感じ、呼吸困難になるかもしれません。過剰摂取の影響は、発汗、瞳孔の狭窄、低血圧、昏睡（意識不明）など、より深刻になる可能性があります。重度の過剰摂取の場合、呼吸停止、心臓発作、死亡の可能性があります。
ユルニスタを取るのを忘れたら
覚えたらすぐに次の服用をし、その後は毎日同じ時間に服用してください。忘れた錠剤を補うために追加の錠剤や2回の服用をしないでください。どうしたらよいかわからない場合は、医師または薬剤師に相談してください。
Jurnistaの使用をやめた場合
ユルニスタの服用をやめると、医師は2日ごとに徐々に（通常は半分に）用量を減らします。可能な限り最低用量に達すると、あなたの医者はいつユルニスタの服用をやめるかについてあなたと話し合います。
ユルニスタの投与量が突然減らされたとき、または治療が突然中止されたとき。一部の人々は離脱症状を持っています
次の症状のいずれかが発生した場合は、医師に相談してください。
- 不安や過敏性
- 大きな（拡張した）瞳孔
- 発赤または発汗
- 不当な泣き
- 吐き気、嘔吐または下痢
- 胃の痛みや関節の痛み。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Jurnistaの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
深刻な副作用に注意してください
呼吸困難-ゆっくりとした呼吸または浅い呼吸（呼吸抑制）は、Jurnistaを服用している人では珍しいと言われています（100人に1人に影響を与える可能性があります）。高齢者や非常に弱い人など、特定のグループの人々によく見られます。呼吸が非常に遅くなったり浅くなったりして、非常に疲れた場合：
- 可能な限り動き、話し続ける
- すぐに医師に連絡するか、すぐに医師の診察を受けてください
呼吸抑制の治療に使用できる薬について医師に相談してください。
アレルギー反応-Jurnistaを服用している人ではまれであると定義されています（100人に1人まで影響を受ける可能性があります）。兆候は次のとおりです。
- 顔、唇、口、舌、喉の腫れ。嚥下や呼吸が困難になることがあります。
- かゆみを伴う発疹。
これらの兆候に気付いた場合は、すぐに医師に連絡するか、直ちに医師の診察を受けてください。あなたの医者はJurnistaがあなたに適していないことを決定するかもしれません。
その他の副作用
非常に一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）
- 便秘、吐き気、嘔吐
- 眠い、弱い、またはめまいを感じる;頭痛。
一般的な副作用（10人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 呼吸困難
- 下痢、胃の痛み、胃や腸の炎症
- 消化不良、喉の食物逆流の悪化（胸焼け）、口渇
- 脱水症、食欲不振、体重減少
- そこにないものを見たり聞いたりする（幻覚）
- 混乱したり、不安になったり、緊張したり、動揺したりする
- うつ病の発症またはうつ病の悪化、気分のむら
- 眠気、睡眠障害（不眠症）、異常な夢
- 忘却の問題
- 筋肉の震えやけいれん、皮膚のうずきやしびれ、特に皮膚の触覚や感覚の低下
- かすみ目、めまいを感じる
- 高血圧
- 発汗、かゆみ、発疹またはほてりの増加
- 関節、筋肉、背中や手足の痛みなどの痛み
- 排尿時の痛み
- 停止後の薬物への強い渇望（離脱）
- 体液貯留による腫れ
- 発熱または悪寒、胸部の不快感
- 転倒、打撲傷。
まれな副作用（100人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 肺の気道の狭窄が原因である可能性のある呼吸困難（喘鳴）
- 鼻水の垂れている鼻
- 腸の炎症または閉塞;結腸の内壁にあるポケット。痔核
- 交互の便秘と下痢などの排便の変化;例えば血便を伴う異常な便;腫れ;鼓腸;げっぷまたはげっぷ
- 嚥下困難
- 体液貯留
- 食欲増進
- パニック発作;妄想的な感情、無関心、不快感または緊張感;叫び
- 極度の幸福感（陶酔感）
- 性的欲求の減少
- 睡眠障害
- 脳障害（脳症）
- 注意力や意識の低下、集中力の低下、言葉の形成や会話の困難さ
- 失神または失神、協調運動の喪失、バランスの問題
- 制御不能なけいれん、けいれんまたはねじれの動き、筋肉の突然のけいれん、触覚の増加または特に皮膚の感度の増加
- 味覚の変化
- 複視、ドライアイ
- 耳鳴り（耳鳴り）
- スキップされた、速い、または不規則な拍動（動悸）などの心拍の変化
- 低血圧
- 皮膚の発赤
- 尿が通らない、排尿を開始するのが難しい、頻尿などの排尿の問題
- 性的問題またはインポテンス
- 暑さや寒さなどのインフルエンザのような症状
- 歩くのに苦労
- ぎくしゃくした感じ、異常な感じ、または一般的に気分が悪い
- 薬の過剰摂取
- 血中の酸素レベルの低下、血中のカリウムの量の減少、血中の肝酵素のレベルの上昇。
まれな副作用（1,000人に1人まで影響する可能性があります）
- 速いまたは深い呼吸（過呼吸）、くしゃみ
- 腸の穿孔、腸壁の収縮の欠如、十二指腸の炎症、肛門の裂傷
- 胃の排出障害、腸への通過の失敗を伴う胃内の錠剤シェルの保持、便の痛みを伴う通過
- 侵略
- けいれんまたは発作
- 落ち着きのなさまたは多動性、誇張または増加した反射
- 考えたり、情報を覚えたり、問題を解決したりするのが難しい
- 小さな生徒
- 遅い心拍
- 皮膚の灼熱感。
- 酔いや二日酔いを感じる
- 体温の低下
- 血中の「酵素」アミラーゼのレベルの増加
- 痛風を引き起こす可能性のある血中の尿酸値の上昇
- 性ホルモンのレベルの低下、例えば血中のテストステロンレベルの低下。
他の副作用が発生しましたが、それらの正確な頻度は不明です。
- 呼吸ブロック;深刻な混乱;月経周期の変化。
他の副作用は、ヒドロモルフォン塩酸塩を含む他の薬で発生しました：
- 薬に依存するようになる（中毒）または薬に反応しない（耐性）;胆石の攻撃。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
ブリスターラベルとカートン（EXP）に記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。
25oCを超えて保管しないでください。
タブレットが損傷していることに気付いた場合は、Jurnistaを使用しないでください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
ユルニスタに含まれるもの有効成分は塩酸ヒドロモルフォンです。
4mgの徐放性錠剤は4.36mgを含み、3.56mgのヒドロモルフォンに相当する4mgのヒドロモルフォン塩酸塩を放出します。
8mgの徐放性錠剤は8.72mgを含み、7.12mgのヒドロモルフォンに相当する8mgのヒドロモルフォン塩酸塩を放出します。
16mgの徐放性錠剤は16.35mgを含み、14.24mgのヒドロモルフォンに相当する16mgのヒドロモルフォン塩酸塩を放出します。
32mgの徐放性錠剤は、28.48mgのヒドロモルフォンに相当する32.00mgの塩酸ヒドロモルフォンを含み、放出します。
64mgの徐放性錠剤は、56.96mgのヒドロモルフォンに相当する64.00mgの塩酸ヒドロモルフォンを含み、放出します。
賦形剤は次のとおりです。
コーティング錠コア：200Kおよび2000Kポリエチレンオキシド、ポビドンK29-32、ステアリン酸マグネシウム、黄色酸化鉄（E172）（4および32 mg錠のみ）、ブチルヒドロキシトルエン（E321）、塩化ナトリウム、ヒプロメロース、黒色酸化鉄（E172）、無水ラクトース、酢酸セルロース、マクロゴール3350。
カラーコーティング：8 mg、16 mg、32 mg、64 mg：ラクトース一水和物、ヒプロメロース、二酸化チタン（E171）、三酢酸グリセロール、赤色酸化鉄（E172）（8 mg）/黄色酸化鉄（E172）（16 mg） /インディゴカーマイン（E132）（64mg）。 4 mg錠のみ：ヒプロメロース、二酸化チタン（E171）、マクロゴール400、黄色酸化鉄（E172）、赤色酸化鉄（E172）、黒色酸化鉄（E172）。
透明コーティング：ヒプロメロース、マクロゴール400。
印刷インキ：黒色酸化鉄（E172）、プロピレングリコール、ヒプロメロース。
ユルニスタの外観とパッケージの内容の説明
ユルニスタ錠は徐放性です。これは、錠剤を服用した後、有効成分が時間の経過とともに体内に徐々に放出されることを意味します。
- ユルニスタ4mg徐放錠：ライトベージュの丸い錠剤は片面に黒インクで「HM4」が印刷されています
- Jurnista 8 mg徐放錠：各赤い丸い錠剤の片面に黒インクで「HM8」が印刷されています。
- ユルニスタ16mg徐放錠：黄色の丸い錠剤の片面に黒インクで「HM16」が印刷されています。
- ユルニスタ32mg徐放錠：白い丸い錠剤の片面に黒インクで「HM32」が印刷されています。
- ユルニスタ64mg徐放錠：青い丸い錠剤の片面に黒インクで「HM64」が印刷されています。
薬は段ボール箱に入れられたブリスターパックで供給されます。各カートンには、7、10、14、20、28、30、35、40、50、56、60、または100錠が含まれています。すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ジャーニスト徐放性錠剤
02.0定性的および定量的組成
各JURNISTA4 mg徐放錠は、4.36 mgの塩酸ヒドロモルフォンを含み、3.56mgのヒドロモルフォンに相当する4mgを放出します。
各JURNISTA8 mg徐放錠は、8.72 mgの塩酸ヒドロモルフォンを含み、7.12mgのヒドロモルフォンに相当する8mgを放出します。
各JURNISTA16 mg徐放錠は、16.35 mgの塩酸ヒドロモルフォンを含み、14.24mgのヒドロモルフォンに相当する16mgを放出します。
各JURNISTA32 mg徐放錠は、28.48mgのヒドロモルフォンに相当する32.00mgのヒドロモルフォン塩酸塩を含み、送達します。
各JURNISTA64 mg徐放錠は、ヒドロモルフォン56.96mgに相当する塩酸ヒドロモルフォン64.00mgを含み、放出します。
既知の効果を持つ賦形剤:
各4mgの錠剤には0.01mgの乳糖が含まれています。
各8mgの錠剤には4.37mgの乳糖が含まれています。
各16mgの錠剤には6.81mgの乳糖が含まれています。
各32mgの錠剤には、10.02mgの乳糖が含まれています。
各64mgの錠剤には8.03mgの乳糖が含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
徐放錠
JURNISTA 4 mg錠：ライトベージュ、ラウンド、両凸錠、片面に黒インクで「HM4」が印刷されています。
JURNISTA 8 mg錠：片面に黒インクで「HM8」が印刷された赤の丸い両凸錠。
JURNISTA 16 mg錠：片面に黒インクで「HM16」が印刷された黄色の丸い両凸錠。
JURNISTA 32 mg錠：白、丸、両凸錠、片面に黒インクで「HM32」が印刷されています。
JURNISTA 64 mg錠：片面に黒インクで「HM64」が印刷された青の丸い両凸錠。
04.0臨床情報
04.1治療適応
成人の激しい痛みの治療。
04.2投与の形態と方法
投与量
他のオピオイド鎮痛薬と同様に、痛みを訴える患者へのJURNISTAの安全で効果的な投与は、患者の全体的な評価に依存します。痛みの性質と患者の付随する病状は、用量の選択に影響を与えます。異なる個人間で観察されるオピオイドに対する反応が異なるため、すべての患者に控えめな用量のオピオイド療法を行い、その後、適切なレベルの鎮痛が達成されるまで増やし、許容できる程度の副作用とバランスをとることをお勧めします。
他の強力なオピオイドと同様に、既知の副作用（便秘など）については適切な予防法を検討する必要があります。
JURNISTAは24時間に1回以上服用しないでください。
現在非体系的なオピオイド療法を受けている患者
治療の開始 -ほとんどの患者では、JURNISTAの開始用量は24時間に1回8 mgを服用する必要があり、8mgを超えてはなりません。一部の患者は、忍容性を高めるために、24時間に1回服用する4mgの開始用量の恩恵を受ける可能性があります。
滴定とメンテナンス -治療開始後、患者さんの痛みの緩和と副作用のバランスを最適化するために、用量調整が必要になる場合があります。必要に応じて、患者に応じて用量を4または8mg上方修正する必要があります。鎮痛剤注：投与量は、4回の投与ごとに1回以上頻繁に滴定しないでください（たとえば、月曜日に最初の投与を行う場合、投与量は第4木曜日までに増やすことができます）（詳細については、段落を参照してください） 用量のカスタマイズと治療の維持).
徐放性オピオイド製剤では、患者が「適切な鎮痛」を得るための用量を決定するのに時間がかかる可能性があるため、従来の即時放出製剤（例えば、ヒドロモルフォン）による治療を開始することをお勧めします。 、または即時放出モルヒネ）、次にJURNISTAの適切な1日総投与量に移動します。投与量の変換については、適切な変換表を使用してください。
すでに定期的にアヘン剤を投与されている患者
現在オピオイド鎮痛療法を受けている患者では、JURNISTAの開始用量は、標準的な等鎮痛用量を使用して、毎日のオピオイド用量に基づく必要があります。モルヒネ以外のオピオイドの場合、モルヒネの1日の総等価線量を最初に評価してから、以下の表を使用してJURNISTAの1日の総線量を決定する必要があります。
個々の患者の特性と製剤の違いにより、すべての患者で満足できる固定換算係数はありません。したがって、JURNISTAの推奨開始用量に変換し、その後、患者を注意深く監視および滴定することをお勧めします。
用量は、臨床的に示されるように、4mg刻み（4、8、16、32、64mg錠）で利用可能なJURNISTAの最も近い用量に切り捨てられるべきです。
JURNISTAによる治療を開始するときは、日中に服用している他のすべてのオピオイド鎮痛薬を中止する必要があります。
JURNISTAは、従来の用量の非オピオイド鎮痛薬およびアジュバント鎮痛薬と一緒に安全に使用することもできます。
追加の鎮痛
「JURNISTAの単回投与」の毎日の投与に加えて、慢性疼痛を有するすべての患者に、即時放出製剤（例えば、即時-放出ヒドロモルフォンまたは即時放出モルヒネ）変換ステップでは、変換テーブルを使用する必要があります。即時放出ヒドロモルフォンまたは即時放出モルヒネの個々の補足用量は、通常、投与されたJURNISTAの用量の10％〜25％を超えてはなりません。 24時間（下の表を参照）。
用量のカスタマイズと治療の維持
JURNISTAによる治療の開始後、痛みの緩和とオピオイド関連の副作用の間で患者にとって最良のバランスを達成するために、用量を調整する必要があるかもしれません。
痛みが強まったり、鎮痛が不十分な場合は、徐々に増量する必要がありますが、増量効果を安定させるためには、4回に1回以上の頻度で増量する必要があります（例： 、最初の投与量が月曜日に与えられる場合、投与量は木曜日である4番目の投与量までに増やすことができます。）通常、25％の間の増加は各投与量調整ステップで考慮されるべきです。そして現在の毎日の100％ JURNISTAの投与量。
患者がJURNISTAの単回投与での毎日の治療で安定したら、さらなる痛みの緩和が必要になるまでその投与を続けることができます。 1日を通して継続的なオピオイド療法の必要性と用量調整は、必要に応じて定期的に再評価する必要があります。
逃した用量
患者が定期的に予定されている量のJURNISTAを服用していない場合は、すぐに次の服用を行い、新しい24時間レジメンを開始するようにアドバイスする必要があります。
治療の中止
オピオイドに身体的に依存し、毎日ヒドロモルフォン療法を受けている患者では、JURNISTAによる治療の突然の中止は離脱症候群を引き起こします。JURNISTA療法の中止が示される場合、患者は可能な限り最低になるまで、2日ごとに50％ずつ減らされるJURNISTAの用量を与えられるべきです。治療を安全に停止できる用量に達しました。離脱症状が発生した場合は、用量の漸減を中止し、オピオイド離脱症状が消えるまで用量をわずかに増やす必要があります。その後、用量を再び徐々に減量する必要がありますが、ヒドロモルフォンの1回の減量と次の減量の間の間隔を長くするか、別のオピオイドの等鎮痛用量に変換して、徐々に減量を続けます。
高齢患者での使用
高齢患者の臨床像はしばしば複雑です。したがって、ヒドロモルフォン治療は注意して開始する必要があり、開始用量を減らす必要があります（セクション5.2を参照）。
腎機能障害
臨床試験では、ヒドロモルフォン即時放出錠剤の単回投与後、以下の結果が観察されました。
•中等度の腎不全の患者（クリアランス クレアチニン40〜60 ml /分）、ヒドロモルフォンの平均濃度（血漿AUC）は、腎機能が正常な被験者の約2倍でしたが、排泄半減期は変化しませんでした。
•重度の腎不全の患者（クリアランス クレアチニンの
したがって、中等度の腎機能障害のある患者は、減量から始めて、用量調整段階で注意深く監視する必要があります。重度の腎不全の患者には、より長い投与間隔を検討する必要があります。また、維持療法中は注意深く監視する必要があります。
肝機能障害
臨床試験では、ヒドロモルフォン即時放出錠剤の単回投与後、以下の結果が観察されました。
•中等度の肝機能障害（チャイルドピュースコア7〜9）の患者では、ヒドロモルフォンのバイオアベイラビリティ（血漿AUC）と最大血漿濃度の両方が健康な対照の約4倍でしたが、「排泄半減期は変化しませんでした。 。
したがって、中等度の肝機能障害のある患者は、減量から始めて、滴定段階で注意深く監視する必要があります。
小児人口
18歳未満の小児および青年におけるJURNISTAの安全性と有効性は確立されていません。データはありません。JURNISTAはこの集団での使用は推奨されていません。
投与方法
患者は、JURNISTAタブレット全体を、コップ1杯の水を添えて、噛んだり、割ったり、押しつぶしたりせずに、毎日ほぼ同じ時間に飲み込むように指示する必要があります。 JURNISTAは、食事の有無にかかわらず摂取できます（セクション5.2を参照）。
04.3禁忌
ヒドロモルフォンまたはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
手術を受けた、および/または胃腸狭窄につながる基礎疾患がある患者、または胃腸管または胃腸閉塞に「ブラインドループ」がある患者。
急性または術後の痛みの治療。
重度の肝機能障害のある患者。
呼吸不全の患者。
原因不明の急性腹痛の患者。
喘息の患者。
モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）との併用治療、またはそのような治療を中止してから14日以内（セクション4.5を参照）。
ブプレノルフィン、ナルブフィンまたはペンタゾシンとの併用治療（セクション4.5を参照）。
昏睡状態の患者。
陣痛および分娩中。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
低血圧
ヒドロモルフォンを含むオピオイド鎮痛薬は、血液量の減少またはフェノチアジンや全身麻酔薬などの薬物の併用投与により血圧を維持する能力が損なわれている患者に重度の低血圧を引き起こす可能性があります。
麻痺性イレウス
麻痺性イレウスのリスクがある場合は、JURNISTAを投与しないでください。治療中に麻痺性イレウスが疑われる場合は、治療を中止する必要があります。
手術前に使用
脊髄切断術または他の鎮痛手術が計画されている場合、患者はそのような手術後24時間以内にJURNISTAで治療されるべきではありません。次に、もしあれば、鎮痛の必要性の変化に基づいて、新しい用量を与える必要があります。
呼吸障害
呼吸抑制はアヘン剤の最も重要なリスクですが、過剰摂取の場合、高齢患者、衰弱した患者、および低酸素症または高炭酸ガス血症を伴う臨床状態に苦しんでいる患者では、適度な用量でも危険なほど呼吸が低下する可能性があります。 JURNISTAは、他のアヘン剤と同様に、呼吸予備能が大幅に低下している患者や既存の呼吸抑制のある患者、および慢性閉塞性肺疾患の患者には細心の注意を払って使用する必要があります。激しい痛みは、呼吸に対するオピオイドの抑制効果に拮抗します。ただし、痛みが突然治まった場合、これらの影響はすぐに発生する可能性があります。局所麻酔処置または他のタイプの疼痛伝達経路が予定されている患者は、処置前の24時間はJURNISTAで治療しないでください。ヒドロモルフォンと他のオピオイド鎮痛薬の併用投与は、呼吸不全のリスクの増加と関連しています。したがって、他の鎮痛薬と併用する場合は、ヒドロモルフォンの投与量を減らすことが重要です。
頭部外傷と頭蓋内圧の上昇
オピオイドの呼吸抑制作用は、二酸化炭素の保持と脳脊髄液圧の二次的増加を伴い、頭部外傷または頭蓋内圧の上昇の存在下で著しく悪化する可能性があります。アヘン剤は、TBI患者の頭蓋内圧のさらなる上昇の神経学的兆候を隠す可能性のある効果を生み出します。 JURNISTAは、それが不可欠であると考えられる状況でのみ投与されるべきですが、常に細心の注意を払ってください。
消化管と平滑筋
他のオピオイドと同様に、ヒドロモルフォンは平滑筋緊張の増加に関連する胃腸の運動性の低下を引き起こします。便秘は、オピオイド治療の存在下で頻繁に報告される望ましくない影響です。便秘を防ぎ、予防目的での緩解剤の使用を検討してください。慢性便秘の患者には細心の注意を払う必要があります。
胃腸通過時間の突然のかなりの減少を引き起こす臨床的または医学的状態は、JURNISTAに含まれるヒドロモルフォンの吸収の減少を引き起こす可能性があり、オピオイドに身体的に依存している患者の離脱症状につながる可能性があります。
オピオイド投与は、急性腹症の診断または臨床経過を不明瞭にする可能性があります。したがって、治療を開始する前に、患者が腸閉塞、特に腸閉塞に苦しんでいないことを確認することが重要です。ヒドロモルフォンはまた、オッディ括約筋のけいれんに続いて、胆道内の圧力の上昇を引き起こす可能性があります。したがって、胆道の病状に続発する急性膵炎から、炎症性または閉塞性腸障害に苦しむ患者にJURNISTAを投与するときは注意してください。胆道手術を受けようとしている患者。
JURNISTAタブレットは変形せず、胃腸管でその形状が大きく変化することはありません。変形不可能な徐放性製剤で薬物を摂取した後、既知の狭窄を有する患者に閉塞症状のまれな症例がありました（セクション4.3を参照）。
JURNISTA錠は不溶性の殻にすぎないため、便中にJURNISTA錠が入っていることに気付いても心配しないでください。
特別なリスクのある患者
JURNISTAは、他のオピオイド鎮痛薬と同様に、腎不全または軽度から中等度の肝不全、副腎皮質不全、粘液水腫、甲状腺機能低下症、前立腺肥大症、または尿道狭窄症の患者に注意して減量して投与する必要があります。中枢神経系（CNS）うつ病、後側弯症、中毒性精神病、急性アルコール依存症の患者にJURNISTAを投与する場合も注意が必要です。 振戦せん妄 または発作障害。
高齢患者での使用
高齢の患者は、中枢神経系の副作用（錯乱）や胃腸障害、さらには生理学的な腎機能の低下を起こしやすい傾向があります。したがって、初期用量を減らして投与することに加えて、非常に注意する必要があります。他の薬、特に三環系抗うつ薬を併用すると、錯乱や便秘のリスクが高まります。高齢の患者では、前立腺や尿路障害がしばしば見られ、尿閉のリスクが高まります。上記の考慮事項は、重要性を強調するのに役立ちます。高齢患者におけるオピオイド使用の制限を暗示するのではなく、注意を払うこと。
薬物依存、乱用、アルコールとの併用
身体的依存は、特定のオピオイド離脱症候群によって現れる適応状態であり、突然の離脱、急速な用量減少、薬物の血中レベルの低下、および/または拮抗薬の投与によって引き起こされる可能性があります。
一般に、オピオイドは突然停止すべきではありません（セクション4.2を参照）。
JURNISTAは、アルコール依存症やその他の麻薬中毒患者に注意して投与する必要があります。これは、この患者集団に見られるオピオイド耐性と精神的依存症の発症頻度が高いためです。乱用を注射すると、錠剤の賦形剤が生命を脅かす合併症を引き起こす可能性があります。
JURNISTAを含むアヘン剤の継続的な使用は、耐性と身体的依存の発達につながる可能性があります。
JURNISTAの自発的な乱用は、他のオピオイドで発生するように、痛みがJURNISTAで適切に治療されている患者には見られない行動の変化を特徴として発生する可能性があります。痛みの治療にオピオイドを適切に使用している間は正常または予想される反応ではありませんが、精神的依存または習慣性の影響が現れるのは、やや素因のある患者のみであると考えられています。ただし、過去に患者がオピオイドを乱用した場合でも、ハイドロモルフォンまたは他のオピオイドは、患者の激しい痛みの治療に依然として適応となる可能性があります。用量を増やす必要があるのは、基礎疾患が原因である可能性があるため、再評価する必要があります。ほとんどの場合、要求は鎮痛の本当の必要性を反映しており、不適切な薬物使用と混同しないでください。
たとえ線量が高くても、線量の増加は耐性の発達に対応していません。
競技レベルでスポーツ活動を行う人々によるヒドロモルフォンの使用は失格につながります。ヒドロモルフォンは、陽性のアンチドーピングテストを決定することができます。
アルコールとJURNISTAの併用は、JURNISTAの望ましくない影響を増大させる可能性があります。併用は避けてください。
JURNISTA徐放錠の賦形剤
乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良症候群のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
MAO
MAOIは、アヘン剤と一緒に投与すると、CNSの興奮または鬱病、低血圧または高血圧を引き起こす可能性があります。 JURNISTAは、MAOIを投与されている患者には禁忌です（セクション4.3を参照）。
モルヒネ作動薬/拮抗薬
ヒドロモルフォンとモルヒネアゴニスト/アンタゴニスト（ブプレノルフィン、ナルブフィン、ペンタゾシン）の併用投与は、離脱症状の発症のリスクを伴う、受容体の競合的遮断による鎮痛効果の低下につながる可能性があります。したがって、この組み合わせは禁忌です（セクション4.3を参照）。
CNS抑制剤
催眠薬、鎮静薬、全身麻酔薬、抗精神病薬、アルコールなどのCNS抑制薬の併用投与は、追加の抑うつ効果を引き起こし、呼吸抑制、低血圧、重度の鎮静または昏睡を引き起こす可能性があります。この組み合わせが必要な場合は、一方または両方の薬剤の投与量を減らすため。
筋弛緩薬
JURNISTAは、他のアヘン剤と同様に、筋弛緩薬の神経筋遮断作用を増強し、呼吸抑制の程度を増加させる可能性があります。
アルコール
アルコールはJURNISTAの薬力学的効果を高める可能性があります;併用は避けてください。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊婦におけるヒドロモルフォンの使用からの適切なデータはありません。動物実験（セクション5.3を参照）では催奇形性の影響は見られませんでしたが、生殖毒性が観察されました。動物実験では、ヒドロモルフォンが胎盤関門を通過することが示されています。胎盤の潜在的なリスクは不明です。妊娠。
JURNISTAは、子宮の収縮性が弱まり、新生児の呼吸抑制のリスクがあるため、妊娠中および分娩中に投与しないでください。離脱症状は、慢性治療を受けている母親の乳児に見られることがあります。
えさの時間
臨床研究では、低濃度のヒドロモルフォンと他のアヘン剤が母乳に含まれていることがわかっています。前臨床試験では、授乳中のラットの乳汁にヒドロモルフォンが含まれていることが示されています。授乳中はJURNISTAを使用しないでください。
受胎能力
ヒトの出産に対するヒドロモルフォンの影響は評価されていません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
JURNISTAは、機械を運転または使用する能力を著しく損なう可能性があります。この現象は、投与量の増加または準備の変更に続く治療の開始時に発生する可能性が高くなります。
04.8望ましくない影響
安全性プロファイルの要約
JURNISTA（n = 2,340）を用いた臨床試験で、最も頻繁に報告された副作用は、便秘（32％）、悪心（29％）、および嘔吐（14％）でした。それらは通常、必要に応じて、減量、下剤（セクション4.2および4.4を参照）または制吐剤で管理できます。
傾眠、めまい、頭痛、無力症が患者の11％から16％で報告されました。
呼吸抑制は患者の約0.1％で報告されました。
表形式の副作用のリスト
以下の表は、JURNISTAの臨床試験および市販後の経験中に観察された副作用を示しています。
次の追加の副作用が他の塩酸ヒドロモルフォン製剤で報告されています：依存症、薬剤耐性および胆石発作。
次のイベントが文献で報告されていますが、その頻度は不明です：呼吸不全、せん妄、無月経。
呼吸抑制
一部の患者サブグループでは、呼吸抑制が起こりやすい可能性があります（セクション4.4を参照）。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
ヒドロモルフォンの過剰摂取は、呼吸抑制、昏迷と昏睡につながる傾眠、筋骨格弛緩、皮膚の冷え、瞳孔の収縮、時には頻脈と低血圧を特徴とします。重度の過剰摂取の場合、無呼吸、循環虚脱、心停止および死亡が発生する可能性があります。
過剰摂取の治療では、最初に「適切な呼吸機能を再確立し、気道を開いたままにし、補助的かつ制御された換気を確立する」ことに注意を払う必要があります。
ショックや肺水腫を管理するには、過剰摂取に続く可能性のある支援手段（酸素、昇圧剤）が必要です。心停止や不整脈には、心臓のマッサージや除細動が必要な場合があります。
重度の過剰摂取の場合、ナロキソンやナルメフェンなどの特定の解毒剤を使用して呼吸抑制を管理する必要があります（適切な使用の詳細については、特定のオピオイド拮抗薬の処方情報を参照してください）。ナロキソンの効果は比較的短いため、呼吸が安定するまで患者を注意深く監視する必要があります。JURNISTAは約24時間ヒドロモルフォンを放出します。これは治療計画で考慮に入れる必要があります。ナロキソンは呼吸抑制がない場合は投与しないでください。臨床的にオピオイド摂取による重大または循環抑制。ナロキソンは、ヒドロモルフォンを含むオピオイドの急速な拮抗作用が離脱症状を引き起こす可能性があるため、ヒドロモルフォンへの身体的依存が疑われる患者には注意して投与する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：鎮痛薬;アヘンの天然アルカロイド、ATCコード：N02AA03。
ヒドロモルフォンは、モルヒネの半合成誘導体です。
他のオピオイドと同様に、ヒドロモルフォンは中枢神経系と平滑筋に主な薬理効果を発揮します。これらの効果は、特定のオピオイド受容体に結合することによって発現および調節されます。ヒドロモルフォンは主にμ受容体アゴニストであり、κ受容体に対する親和性が弱いです。鎮痛は、CNSのμ受容体へのヒドロモルフォンの結合の結果として発生します。推定値はさまざまですが（2〜10倍）、経口摂取したヒドロモルフォンはモルヒネよりも（重量で）約5倍強力であり、作用期間が短いようです。呼吸抑制は、主に脳の呼吸制御センターへの直接作用から発生します。アヘン剤は、骨髄後部の嘔吐のために化学受容器を直接刺激するため、吐き気と嘔吐を引き起こす可能性があります。
05.2「薬物動態特性
吸収
JURNISTA徐放錠の単回経口投与後、血漿中濃度は6〜8時間かけて徐々に増加し、その後約18〜24時間一定に保たれます。 Tmaxの平均値は約13〜16時間でした。これは、必要に応じて、ヒドロモルフォンが製剤から一貫して放出され、腸管全体で約24時間吸収され続け、1日1回の投与と互換性があることを示しています。8、16、または32の単回投与後のヒドロモルフォンの絶対平均バイオアベイラビリティJURNISTAのmgは22％から26％の間です。 JURNISTAと高脂肪食の同時投与は、ヒドロモルフォンの吸収に影響を与えません。
定常状態の血漿中濃度は、1回目の投与後に観察された濃度の約2倍であり、JURNISTAの4回目の投与で定常状態が達成されます。複数回投与では、薬物動態の時間依存性の変化は観察されませんでした。定常状態のJURNISTAでは、1日1回投与すると、ヒドロモルフォンの血漿中濃度が、同じ1日4回投与の即時放出錠と同じ濃度範囲内に維持され、即時放出錠の血漿中濃度の周期的変動が減少しました。 24時間にわたる定常状態の血漿濃度の変動の程度（（Cmax（ss）-Cmin（ss））/ Cavg（ss）x 100％として計算）は、JURNISTA（83％）と比較して低かった。即時放出錠剤の総変動（147％）。定常状態では、JURNISTAに含まれるヒドロモルフォンのAUCは、即時放出錠剤で観察されたものと同等です。
分布
血漿タンパク結合は低い（
生体内変化
グルクロン酸抱合は主要な代謝経路であり、一次代謝物はヒドロモルフォン-3-グルクロニドであり、これはヒドロモルフォンと同様の血漿中での放出時間を有する。モルヒネとは異なり、6-グルクロニドは生成されません。
直線性
血漿中濃度（Cmax）および全体濃度（AUC）が用量に比例して増加する、4〜64 mgの用量範囲にわたる徐放性錠剤について、線形薬物動態が実証されています。
高齢者患者
即時放出ヒドロモルフォンの単回投与後の薬物動態プロファイルに対する年齢の影響は、若い患者と比較して、高齢者ではCmaxが14％減少し、AUCがわずか（11％）増加することを示しています。 Tmaxに違いはありませんでした。高齢者の感受性の増加を排除することはできません。一般に、高齢患者の用量選択は注意して行う必要があります。この患者集団では肝臓、腎臓、または心臓の機能の低下がより頻繁に発生する可能性があるため、通常は用量範囲の最低レベルから開始します。他の薬。
セックス
JURNISTA投与後のヒドロモルフォンの血漿中濃度と薬物動態パラメータは、男性と女性の被験者で同等です。
腎機能障害
腎機能障害は、即時放出錠剤の単回経口投与後、ヒドロモルフォンとその代謝物であるヒドロモルフォン-3-グルクロニドと3-硫酸塩の薬物動態プロファイルに影響を及ぼしました。ヒドロモルフォンの薬物動態に対する腎機能障害の影響は、ヒドロモルフォンのバイオアベイラビリティの2倍および4倍の増加によって表され、それぞれ中等度および重度の機能障害がありました。血液透析はヒドロモルフォンとその代謝物の両方の血漿レベルを低下させるのに効果的でしたが、ヒドロモルフォン-3-グルクロニドの脱離動態の実質的な変化も重度の障害のあるグループで観察されました。用量はセクション4.2を参照してください。
肝機能障害
従来の（即時放出）錠剤の単回経口投与を使用した研究では、肝機能障害によりヒドロモルフォンの初回通過代謝が低下し、グレードの肝機能障害のある被験者のヒドロモルフォンの血漿レベルが4倍に増加しました。中等度についてはセクション4.2を参照してください。投薬の推奨事項。
アルコール
JURNISTAを240mlの4％、20％、40％アルコールと組み合わせて投与した後のヒドロモルフォンの吸収を比較した研究では、Cmaxは絶食条件下でそれぞれ平均17、31、28％増加しましたが、この吸収はその後影響を受けませんでしたそれぞれ14、14、10％増加した食事。 4、20、40％のアルコール摂取後の平均Tmax（摂食および絶食）は12〜16時間であり、0％のアルコールでは16時間でした。空腹時と食後の両方の場合でAUC値に影響はありませんでした。JURNISTAのOROSタブレット技術のおかげで、アルコールの存在下で持続放出特性が維持されます。薬力学的相互作用については、セクション4.4を参照してください。
05.3前臨床安全性データ
ヒドロモルフォンの経口投与後の非臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性および出産性の従来の研究に基づくヒトへの特別な危険性を明らかにしていません。6.25mg/の用量で、移植のわずかではあるが有意な減少がラットで観察されました。 kg /日、交配期間中に母親に毒性をもたらす用量。この用量でのヒドロモルフォンへの血漿曝露（AUC）は135 ng /時間/ mlであり、ヒト曝露（AUC）の1.5倍の安全係数を提供しました。離乳前のラットでは、母親の経口1日量6.25 mg / kgで新生児の生存率と生存率が低下しました。後者は、オピオイド鎮痛薬のクラス効果のようです。
ヒドロモルフォンの長期研究では、マウスとラットに2年間毎日経口投与した後、発がん性の証拠は示されませんでした。ヒドロモルフォンの定常状態の血漿曝露（AUC、ng.hr / mL）は、マウスで約0.46倍であり、JURNISTAの64mg単回投与後のヒト曝露の3倍でした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
コーティングされた錠剤のコア
200Kポリエチレンオキシド
ポビドンK29-32
ステアリン酸マグネシウム
黄色の酸化鉄E172（4および32 mg錠のみ）
ブチルヒドロキシトルエンE321
ポリエチレンオキシド2000K
塩化ナトリウム
ヒプロメロース
黒酸化鉄E172
無水乳糖
酢酸セルロース
Macrogol 3350
カラーコーティング
8 mg、16 mg、32 mg、64 mg：ラクトース一水和物、ヒプロメロース、二酸化チタンE171、三酢酸グリセロール、赤色酸化鉄E172（8 mg）/黄色酸化鉄E172（16 mg）/インディゴカーマインE132（64 mg）。
4 mg：ヒプロメロース、二酸化チタンE171、マクロゴール400、黄色酸化鉄E172、赤色酸化鉄E172、黒色酸化鉄E172。
透明コーティング
ヒプロメロース
Macrogol 400
印刷インキ
黒酸化鉄E172
プロピレングリコール
ヒプロメロース
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
2年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
PVC / Aclarブリスターとアルミホイル。
7、10、14、20、28、30、35、40、50、56、60、100錠のパック。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
JANSSEN-CILAG SpA
M.ブオナローティ経由、23
20093コローニョモンツェーゼ（MI）
イタリア
08.0マーケティング承認番号
JURNISTA 4mg徐放錠14錠A.I.C. NS。 037396518
JURNISTA 4mg徐放錠28錠A.I.C. NS。 037396532
JURNISTA 8mg徐放錠14錠A.I.C. NS。 037396037 /
JURNISTA 8mg徐放錠28錠A.I.C. NS。 037396052
JURNISTA 16mg徐放錠14錠A.I.C. NS。 037396153
JURNISTA 16mg徐放錠28錠A.I.C. NS。 037396177
JURNISTA 32mg徐放錠14錠A.I.C. NS。 037396278
JURNISTA 32mg徐放錠28錠A.I.C. NS。 037396292
JURNISTA 64mg徐放錠14錠A.I.C. NS。 037396393
JURNISTA 64mg徐放錠28錠A.I.C. NS。 037396417
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初のAIC：2007年7月23日
AICの更新：2009年12月22日
10.0本文の改訂日
07/2014
