ご注意ください: もはや認可されていない医薬品
ドセタキセルマイランとは何ですか?
ドセタキセルマイランは、有効成分のドセタキセルを含む薬です。点滴(静脈内への点滴)用の溶液を作るための濃縮物として利用できます。
ドセタキセルマイランは「ジェネリック医薬品」です。これは、ドセタキセルマイランが、欧州連合(EU)ですでに認可されているタキソテールと呼ばれる「参照薬」に類似していることを意味します。ジェネリック医薬品の詳細については、ここをクリックして質問と回答を参照してください。
ドセタキセルマイランは何に使用されますか?
ドセタキセルマイランは、次の種類の癌の治療に使用されます。
- 乳癌。ドセタキセルマイランは、他の治療法が失敗した後、単独で使用することができます。また、治療中の乳がんの種類に応じて、以前の治療を受けていない患者や他の治療が失敗した患者に、他の抗がん剤(ドキソルビシン、シクロホスファミド、トラスツズマブ、カペシタビン)と組み合わせて使用することもできます。進行の段階;
- 非小細胞肺がん。ドセタキセルマイランは、他の治療法が失敗した後、単独で使用することができます。また、以前に他の癌治療を受けたことがない患者にシスプラチン(別の抗癌薬)と組み合わせて使用することもできます。
- 前立腺がん、がんがホルモン療法に反応しない場合。ドセタキセルマイランは、プレドニゾンまたはプレドニゾロン(抗炎症薬)と組み合わせて使用されます。
- 以前にがんの治療を受けたことがない患者の胃腺がん(胃がんの一種)。シスプラチンおよび5-フルオロウラシル(他の抗がん剤)と組み合わせて使用されるドセタキセルマイラン。
- 進行がん(すでに広がり始めている)の患者の頭頸部がん。ドセタキセルマイランは、シスプラチンおよび5-フルオロウラシルと組み合わせて使用されます。
詳細については、製品特性の概要(EPARに含まれています)を参照してください。薬は処方箋がないと入手できません。
ドセタキセルマイランはどのように使用されますか?
ドセタキセルマイランは、化学療法の使用資格のある医師の監督下で、化学療法(癌を治療するための薬)の投与を専門とする病棟で使用されています。
ドセタキセルマイランは、3週間ごとに1時間の点滴として投与されます。投与量、治療期間、および他の薬剤との併用は、治療するがんの種類によって異なります。ドセタキセルマイランは、使用する場合にのみ使用してください。好中球数(血中の白血球の種類のレベル)は正常です(少なくとも1,500細胞/ mm3)。ドセタキセルマイランが投与される前日に、患者にはデキサメタゾン(抗炎症薬)も投与する必要があります。詳細については、製品特性の概要を参照してください。
ドセタキセルマイランはどのように機能しますか?
ドセタキセルマイランの有効成分であるドセタキセルは、タキサンとして知られる抗がん剤のグループに属しています。ドセタキセルは、細胞が分裂して増殖することを可能にする内部の「骨格」を破壊する細胞の能力をブロックします。骨格の存在下では、細胞は分裂できず、最終的には死にます。ドセタキセルはまた、非癌細胞(例えば、血球)にも影響を及ぼし、起こりうる副作用を引き起こします。
ドセタキセルマイランはどのように研究されてきましたか?
同社は、ドセタキセルに関する科学文献からのデータを発表しました。同社はまた、ドセタキセルマイランのソリューションがタキソテールのソリューションに匹敵する品質を持っていることを示しました。ドセタキセルマイランはジェネリック医薬品であり、点滴により投与され、参照薬であるタキソテールと同じ有効成分を含んでいるため、これ以上の研究は必要ありませんでした。
ドセタキセルマイランの利点とリスクは何ですか?
ドセタキセルマイランはジェネリック医薬品であるため、ベネフィットとリスクは参照医薬品と同じであると想定されます。
ドセタキセルマイランが承認されたのはなぜですか?
CHMPは、EUの要件に従い、ドセタキセルマイランはタキソテールに匹敵することが示されたと結論付けました。したがって、タキソテールの場合と同様に、利益は特定されたリスクを上回るとCHMPは考えています。委員会は、ドセタキセルマイランの販売承認。
ドセタキセルマイランに関する詳細情報
2012年1月31日、欧州委員会は、欧州連合全体で有効なドセタキセルマイランの「販売承認」を発行しました。
ドセタキセルマイラン療法の詳細については、添付文書(EPARに付属)を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。
この要約の最終更新:2011年12月。
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