有効成分：メチルプレドニゾロン（酢酸メチルプレドニゾロン）
デポメドロール40mg / mL
デポメドロールが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
全身性コルチコステロイド、糖質コルチコイド
治療上の適応症
筋肉内投与
経口療法を実施することが不可能であり、薬の剤形および投与経路が病状の治療に適した製剤となる場合、酢酸メチルプレドニゾロンのDEPO-MEDROL懸濁液の筋肉内使用が示されています。次の場合：
- 内分泌障害原発性および続発性副腎皮質機能不全（ヒドロコルチゾンまたはコルチゾンが依然として第一選択薬であり、該当する場合は、鉱質コルチコイドと組み合わせて合成類似体を使用できます。鉱質コルチコイドとの統合は小児期に特に重要です）。急性副腎皮質機能不全（ヒドロコルチゾンまたはコルチゾンが残っている）第一選択薬;特に合成類似体を使用する場合は、鉱質コルチコイドとの統合が必要になる場合があります）手術前および外傷または重篤な病気の場合、副腎機能不全が知られている患者または副腎皮質予備能が疑わしい患者では、先天性副腎過形成、腫瘍関連高カルシウム血症、非化膿性甲状腺炎。
- 関節リウマチ以下の場合の短期投与（患者が急性エピソードまたは「悪化」を克服するのを助けるため）の補助療法として：外傷後変形性関節症、変形性関節症の過程での滑膜炎、若年性関節リウマチを含む関節リウマチ、特別な場合低用量の維持療法、急性および亜急性滑液包炎、上顆炎、急性非特異的腱鞘炎、急性関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎が必要になる場合があります。
- 膠原病悪化中または全身性エリテマトーデス、全身性皮膚筋炎（多発性筋炎）、急性リウマチ性心臓炎の特別な場合の維持療法として。
- 皮膚疾患天疱瘡、重度の多形紅斑（スティーブンス・ジョンソン症候群）、剥離性皮膚炎、水疱性疱疹状皮膚炎、重度の脂漏性皮膚炎、重度の乾癬、菌状息肉腫。
- アレルギー状態重症または身体障害のあるアレルギー状態の制御のために、次の場合には従来の治療法では治療できません：気管支喘息、接触性皮膚炎、アトピー性皮膚炎、血清病、季節性または通年性アレルギー性鼻炎、薬物に対する過敏反応、輸血による蕁麻疹反応、急性感染していない喉頭浮腫（アドレナリンが最適な薬剤です）。
- 眼の影響眼およびその付属物に影響を与える急性および慢性の重度の炎症性およびアレルギー性プロセス：眼ヘルペス帯状疱疹、虹彩および虹彩環炎、脈絡網膜炎、びまん性後部ブドウ膜炎および脈絡膜炎、視神経炎、交感神経性眼炎、前眼部の炎症、アレルギー性結膜炎角膜辺縁潰瘍
- 胃腸の愛情次の場合に患者に病気の臨界期を克服させるために：潰瘍性大腸炎、分節性腸炎。 -呼吸器系の愛情症候性サルコイドーシス、ベリリウム症、劇症またはびまん性肺結核、適切な抗結核化学療法、他の方法では治療できないレフラー症候群、「嚥下性肺炎」。
- 造血障害後天性（自己免疫性）溶血性貧血、成人の続発性血小板減少症、赤芽球減少症（赤血球貧血）、先天性（赤血球）再生不良性貧血。
- 腫瘍性疾患緩和治療のために：成人の白血病とリンパ腫、急性小児白血病。
- 浮腫状態特発性タイプまたはエリテマトーデスの尿毒症を伴わないネフローゼ症候群からのタンパク尿の利尿または寛解を誘発すること。
- 神経系多発性硬化症の急性増悪
- その他の適応症クモ膜下ブロックまたは切迫したブロックを伴う結核性髄膜炎、適切な抗結核性治療、神経学的または心筋の関与を伴う旋毛虫症。
B.滑膜内、関節周囲および嚢内投与-を参照してください。
使用上の注意デポメドロールは、変形性関節症滑膜炎、関節リウマチ、急性および亜急性滑液包炎、急性痛風性関節炎の場合、短期投与（患者が急性エピソードまたは「悪化」を克服するのを助けるため）の補助療法として示されます、上顆炎、急性非特異的腱鞘炎、外傷後変形性関節症。
C.病巣内投与
DEPO-MEDROLは、ケロイド、炎症性病変、浸潤、限局性肥大（扁平苔癬、乾癬性プラーク、環状肉芽腫および慢性単純性苔癬、円板状エリテマトーデス、糖尿病患者の脂肪性壊死症、円形脱毛症）の病巣内使用に適応されます。 -MEDROLは、病変内に腱および無神経症に投与することもできます。
デポメドロールを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
- 全身性真菌感染症。
- 静脈内および髄腔内投与。
- 硬膜外投与。
生または弱毒生ワクチンの投与は、免疫抑制用量のコルチコステロイドを投与されている患者には禁忌です。
使用上の注意デポメドロールを服用する前に知っておくべきこと
この製品は、複数回投与には適していません。所望の用量の投与後、残りの懸濁液は廃棄されるべきである。
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
真皮に注入されたコルチコステロイドは、炎症反応を抑制することにより、結合組織の基底物質の細胞要素の破壊および物理化学的修飾を誘発する可能性のある結晶の形成を引き起こす可能性があります。
真皮および皮下組織でこれらのめったに発生しない変化は、注射部位で皮膚の鬱病を引き起こす可能性があります。
これらの反応の程度は、注射されたステロイドの量に依存します。
再生は通常、数か月以内、またはすべてのコルチコステロイド結晶が吸収された後に完了します。
真皮および皮下組織の萎縮の発生率を最小限に抑えるために、注射の推奨用量を超えないように細心の注意を払う必要があります。可能な場合はいつでも、創傷領域内に少量を複数回注射してください。
滑膜内および筋肉内投与技術は、真皮への製品の注射および浸潤を回避しなければならない。
皮下萎縮の発生率が高いため、三角筋への注射は避ける必要があります。
DEPO-MEDROLは、髄腔内、硬膜外、鼻腔内、眼内、およびその他の承認されていない経路には適応されません（治療適応を参照）。酢酸メチルプレドニゾロンを投与するときは、適切な技術を使用し、薬剤の正しい配置を確実にするように注意することが不可欠です。
示された以外の投与経路、特に髄腔内/硬膜外に関連して深刻な医学的事象が報告されています（推奨されない投与経路の後に報告された望ましくない影響のセクションを参照）。血管内注射を避けるために適切な措置を講じる必要があります。
非経口コルチコステロイドに関する以下の追加の注意事項を守ってください。
コルチコステロイドの滑液嚢内注射は、全身的および局所的効果の両方を誘発する可能性があるため、敗血症プロセスを除外するために関節を注意深く検査する必要があります。局所的な腫れを伴う痛みの著しい増加、「関節の動きのさらなる制限、発熱および倦怠感は」敗血症性関節炎を示します。この場合、「適切な抗生物質療法」を実施してください。
以前に敗血症プロセスの影響を受けた関節へのステロイドの局所注射は避けてください。
コルチコステロイドは、進行中の炎症過程を伴う関節に注射されるべきではありません。
感染や汚染を防ぐために、無菌技術で操作する必要があります。筋肉内投与後の吸収速度が遅いことに留意する必要があります。
免疫抑制効果/感染症への感受性の増加
コルチコステロイドは、感染症への感受性を高め、感染症の兆候を覆い隠し、使用中に新たな感染症が発生する可能性があります。
コルチコステロイドの使用中に、耐性の低下と感染を特定できないことが発生する可能性があります。ウイルス、細菌、真菌、原生動物または蠕虫感染症を含む病原体によって引き起こされる感染症は、コルチコステロイドを単独で、または免疫細胞性、体液性免疫、または好中球機能に影響を与える他の免疫抑制剤と組み合わせて使用することに関連している可能性があります。これらの感染症は軽度の場合もありますが、重篤な場合もあり、場合によっては致命的となる場合もあります。コルチコステロイドの投与量が増えると、感染性合併症の発生率が高まります。急性感染症の存在下では、局所効果を得るために滑液嚢内、嚢内または腱内投与を使用しないでください。
免疫系を抑制する薬を服用している人は、健康な人よりも感染症にかかりやすいです。たとえば、水痘やはしかは、コルチコステロイドを服用している非免疫の子供や大人では、より重症または致命的な経過をたどる可能性があります。
活動性結核におけるDEPO-MEDROLの使用は、適切な抗結核レジメンの下でコルチコステロイドが疾患の治療に使用される劇症または播種性疾患の症例に限定されるべきです。
潜在性結核症またはツベルクリンに対する陽性反応のある患者にコルチコステロイドを投与する場合、疾患の再活性化が起こる可能性があるため、綿密な観察が必要です。長期治療中、これらの患者は化学的予防的適用を受ける必要があります。
カポジ肉腫は、コルチコステロイドを投与されている患者で報告されています。
コルチコステロイドの離脱は、臨床的寛解につながる可能性があります。
免疫系への影響
アレルギー性皮膚反応が起こる可能性があります。コルチコステロイド療法を受けた患者では、皮膚およびアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応のまれな症例が発生しているため、特に患者に薬物アレルギーの病歴がある場合は、投与前に適切な予防措置を講じる必要があります。コルチコステロイド治療中、患者は天然痘の予防接種を受けるべきではありません。免疫抑制用量のコルチコステロイドを投与されている患者には、不活化ワクチンまたは不活化ワクチンを投与することができますが、そのようなワクチンに対する反応は低下する可能性があります。示された免疫化手順は、非免疫抑制用量のコルチコステロイドを投与されている患者で行うことができます。神経学的合併症のリスクと抗体反応の低下の可能性があるため、特に高用量で、コルチコステロイド療法を受けている患者に他の免疫化手順を実行しないでください。
内分泌作用
異常なストレスを経験しているコルチコステロイド療法を受けている患者では、ストレスの多い状況の前、最中、および後に、即効性のコルチコステロイドの投与量の増加が示されます。
長期間にわたって投与されたコルチコステロイドの薬物投与は、視床下部-下垂体-副腎軸（HPA）（二次性副腎機能不全）の抑制を引き起こす可能性があります。生成される副腎機能不全の程度と期間は患者によって異なり、投与量、頻度、時間によって異なります。投与量とグルココルチコイド療法の期間。この効果は、1日おきに行われる治療のおかげで減らすことができます。
さらに、糖質コルチコイドが突然中止された場合、致命的な結果を伴う急性副腎不全が発生する可能性があります。その後、徐々に用量を減らすことにより、薬物誘発性の二次性副腎不全を最小限に抑えることができます。このタイプの相対的な機能不全は、治療の中止後数ヶ月続く可能性があるため、この期間中に発生するストレスの多い状況では、ホルモン療法を再開する必要があります。ステロイドの「離脱症候群」、明らかに副腎機能不全とは無関係です。この症候群には、次のような症状が含まれます。食欲不振、吐き気、嘔吐、嗜眠、頭痛、発熱、関節痛、鱗屑、筋痛、体重減少および/または低血圧これらの影響は、コルチコステロイドレベルの低下ではなく、グルココルチコイド濃度の突然の変化が原因である可能性があります。
糖質コルチコイドはクッシング症候群を引き起こしたり悪化させたりする可能性があるため、クッシング病の患者では糖質コルチコイドを避ける必要があります。甲状腺機能低下症または肝硬変の患者では、コルチコステロイドへの反応が増加します。
代謝と栄養
メチルプレドニゾロンを含むコルチコステロイドは、血糖値を上昇させ、既存の糖尿病を悪化させ、糖尿病に対する長期のコルチコステロイド療法を受けやすくする可能性があります。
病状を制御できる可能な限り低い用量を治療中に使用する必要があり、用量を減らすことが可能な場合は、徐々に行う必要があります。
精神医学的影響
コルチコステロイドは、多幸感、不眠症、情緒不安定、性格の変化、率直な精神病症状までの重度のうつ病などの精神病の変化を引き起こす可能性があります。さらに、既存の情緒不安定または精神病傾向は、コルチコステロイドによって悪化する可能性があります。
潜在的に深刻な精神医学的副作用は、全身性ステロイドで発生する可能性があります。症状は通常、治療開始から数日または数週間以内に現れます。特定の治療が必要な場合もありますが、ほとんどの反応は減量または中止後に消失します。コルチコステロイドの中止に関する心理的影響が報告されています。頻度は不明です。患者または介護者を奨励する必要があります。患者が心理的症状を発症した場合、特にうつ病や自殺念慮が疑われる場合は、医師の診察を受けてください。患者または介護者は、全身ステロイドの投与量を減らしたり中止したりする間または直後に発生する可能性のある精神障害に注意する必要があります。
神経系への影響
コルチコステロイドは、発作性障害のある患者には注意して使用する必要があります。
重症筋無力症の患者には、コルチコステロイドを注意して使用する必要があります（筋骨格系への影響のセクションのミオパチーの部分を参照）。
制御された臨床研究から、コルチコステロイドが多発性硬化症の急性増悪の解消を加速できることが明らかになりましたが、最終的な反応や病気の自然な進展に影響を与えることはわかっていません。
これらの研究は、有意な効果を達成するために比較的高用量のコルチコステロイドが必要であることを示しています（投与量、投与方法および投与時間を参照）。
シクロスポリンと高用量のメチルプレドニゾロンの併用治療後の発作の報告があります。
硬膜外脂肪腫症の症例は、コルチコステロイドを通常高用量で長期間服用している患者で報告されています。
眼の影響
コルチコステロイドの長期使用は、被膜下後部白内障および核白内障（特に小児）、眼球突出または眼圧の上昇を引き起こす可能性があり、視神経に損傷を与える可能性のある緑内障を引き起こし、真菌またはウイルス。
コルチコステロイドは、角膜穿孔を引き起こす可能性があるため、単純ヘルペスウイルスの患者には注意して使用する必要があります。
コルチコステロイド療法は中心性漿液性脈絡網膜症と関連しており、網膜剥離を引き起こす可能性があります。
心臓への影響
脂質異常症や高血圧などの心血管系に対する糖質コルチコイドの副作用は、長期のサイクルや高用量の場合、既存の心血管危険因子で治療された患者にそのような心血管効果の増加を引き起こしやすくする可能性があります。したがって、コルチコステロイドは慎重に使用する必要があります。そのような患者と注意は、リスクの変動に注意を払い、必要に応じてさらに心臓のモニタリングを行う必要があります。全身性コルチコステロイドは、うっ血性心不全の場合にのみ、慎重に、厳密に必要な場合にのみ使用する必要があります。
血管への影響
コルチコステロイドは、高血圧症の患者には注意して使用する必要があります。
胃腸への影響
コルチコステロイド自体が治療中に発見された消化性潰瘍の原因であるかどうかについての普遍的な合意はありません。ただし、糖質コルチコイド療法は消化性潰瘍の症状を隠すことができ、その結果、重大な痛みを伴わずに穿孔または出血が発生する可能性があります。 NSAIDと組み合わせると、胃腸潰瘍を発症するリスクが高まります。
非特異的潰瘍性大腸炎の場合、穿孔、膿瘍、またはその他の化膿性感染症のリスクがある場合は、ステロイドを注意して使用する必要があります。ステロイドを直接療法または併用療法として使用する場合は、憩室炎、最近の腸吻合、潜伏性または活動性消化性潰瘍の存在下でも注意を払う必要があります。肝胆道系への影響高用量のコルチコステロイドは急性膵炎を引き起こす可能性があります。
筋骨格系の影響
急性ミオパチーは、高用量のコルチコステロイドの使用で報告されています。これは、神経筋伝達障害（重症筋無力症など）の患者、または神経筋遮断薬（パンクロニウムなど）などの抗コリン作用薬を併用している患者でより頻繁に発生します（参照神経系への影響）この急性ミオパチーは全身性であり、眼筋および呼吸筋を含み、四肢麻痺を引き起こす可能性があります。クレアチンキナーゼの増加が起こる可能性があります。臨床的改善またはコルチコステロイド中止後の回復には数週間から数年かかる場合があります。
骨粗鬆症は、高用量の糖質コルチコイドの長期使用に関連する一般的ですが、めったに認識されない副作用です。
腎および尿路障害
コルチコステロイドは、腎不全の患者には注意して使用する必要があります。
診断テスト
長期の治療と高用量のコルチコステロイドは、血圧の上昇、水と電解質のバランスの変化、カリウム排泄の増加につながる可能性があります。これらの影響は、大量に使用される場合を除いて、合成誘導体では発生する可能性が低くなります。ナトリウムとカリウムの補給に関する食事制限が必要な場合があります。すべてのコルチコステロイドはカルシウム排泄を増加させます。
怪我、中毒および手続き上の合併症
外傷性脳損傷の治療には、高用量の全身性コルチコステロイドを使用しないでください。
他の
グルココルチコイド治療による合併症は、治療の用量と期間に関連しているため、リスク/ベネフィット比は、用量、治療期間、および投与スケジュール（毎日の治療または毎日の治療）に関連して、個々の患者ごとに評価する必要があります。 ）使用する必要があります。アスピリンおよび非ステロイド性抗炎症薬は、コルチコステロイドと組み合わせて注意して使用する必要があります。低プロトロンビン血症の患者のコルチコステロイド療法中は、アセチルサリチル酸を注意して使用する必要があります。
致命的となる可能性のある褐色細胞腫の発症が、全身性コルチコステロイドの投与後に報告されています。褐色細胞腫が疑われるまたは特定された患者では、コルチコステロイドは「適切な利益/リスク評価」の後にのみ投与されるべきです。
子供での使用
長期のコルチコステロイド療法を受けている乳児および小児の身体の発達に特に注意を払う必要があります。糖質コルチコイドで治療された小児では、長期の分割された毎日の治療で成長を抑制することができます。
この体制の使用は、最も深刻な適応症に限定されなければなりません。
長期のコルチコステロイド療法を受けている乳児と子供は、特に頭蓋内圧が上昇するリスクがあります。高用量のコルチコステロイドは、子供に膵炎を引き起こす可能性があります。
高齢者での使用
骨粗鬆症のリスクが高まる可能性があるだけでなく、体液貯留のリスクが高くなり、高血圧を引き起こす可能性があるため、高齢者のコルチコステロイド治療を長期化する場合は注意が必要です。
相互作用どのような薬や食品がデポメドロールの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
メチルプレドニゾロンはシトクロムP450（CYP）酵素の基質であり、主にCYP3A酵素によって代謝されます。 CYP3A4は、成人の肝臓に最も豊富に存在するCYPサブファミリーの主要な酵素であり、内因性および合成コルチコステロイドの両方に不可欠なフェーズI代謝ステップであるステロイドの6β-ヒドロキシル化を触媒します。他の多くの化合物もCYP3A4の基質です。これ（および他の薬剤）は、CYP3A4酵素の誘導（アップレギュレーション）または阻害によってグルココルチコイド代謝を変化させることが示されています（表1）。
DEPO-MEDROLの薬物相互作用は、コルチコステロイドの薬物相互作用です。
ただし、DEPO-MEDROLの特定の吸収モードにより、これらの相互作用の臨床症状が変化する可能性があります。
コルチコステロイドは主に以下と相互作用します：リファンピシン、フェニトイン、バルビツール酸塩（コルチコステロイド効果の低下）;エストロゲン、ケトコナゾール、トロレアンドマイシン、エリスロマイシン（コルチコステロイド効果の増加）;サリチル酸塩（サリチル酸塩の効果の低下）;エタクリン酸、チアジド、フロセミド（カリウムの損失の増加）;エタクリン酸、インドメタシン、アセチルサリチル酸、NSAID（胃潰瘍のリスクの増加）;シクロホスファミド（シクロホスファミドの効果の低下）;アンホテリシン（低カリウム血症）;抗糖尿病薬（血糖コントロールの低下）。
CYP3A4阻害剤-CYP3A4活性を阻害する医薬品は、一般に肝クリアランスを低下させ、メチルプレドニゾロンなどのCYP3A4基質薬の血漿濃度を上昇させます。CYP3A4阻害剤の存在下では、ステロイド毒性を回避するためにメチルプレドニゾロンの用量を滴定する必要があります（表1）。
CYP3A4インダクター-CYP3A4活性を誘発する医薬品は、一般に肝クリアランスを増加させ、CYP3A4基質である医薬品の血漿濃度を低下させます。同時投与では、望ましい結果を達成するためにメチルプレドニゾロン投与量の増加が必要になる場合があります（表1）。
CYP3A4基質-別のCYP3A4基質の存在下では、メチルプレドニゾロンの肝クリアランスへの影響が発生する可能性があり、その結果、必要な用量調整が行われます。単剤使用のみに関連する有害事象は、同時投与で発生する可能性が高くなります（表1）。
CYP3A4によって媒介されない効果-メチルプレドニゾロンで発生する他の相互作用と効果を以下の表1に示します。
表1.メチルプレドニゾロンとの重要な薬物または物質の相互作用/効果
- フェノバルビタール
- フェニトイン
警告次のことを知っておくことが重要です。
出産、妊娠、母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
受胎能力
コルチコステロイドを用いた適切なヒト生殖研究は行われていません。コルチコステロイドは、動物実験で出産するのを減らすことが示されています。
妊娠
実験動物で実施されたいくつかの研究は、母親に投与されたコルチコステロイドが胎児の奇形を誘発する可能性があることを示しています。生殖に対するコルチコステロイド療法の効果に関する臨床データがないため、既知または推定の妊婦におけるコルチコステロイドの使用は、実際の症例のために予約する必要があります医師の直接の監督下での必要性。妊娠中の長期または高用量のコルチコステロイド治療が遅れない場合は、新生児の副腎機能低下を注意深く監視する必要があります。新生児の副腎機能不全は、子宮内でコルチコステロイドに曝露された乳児ではまれであるように見えますが、レトロスペクティブ研究では、コルチコステロイドを投与されている母親から生まれた乳児の低出生体重の発生率が高いことがわかりました。白内障の症例は、妊娠中に長期のコルチコステロイドで治療された母親から生まれた乳児で観察されています。分娩からの分娩に対するコルチコステロイドの影響は知られていない。
えさの時間
コルチコステロイドは母乳に排泄されるため、コルチコステロイド療法中は授乳を中止する必要があります。母乳に分布するコルチコステロイドは、乳児の成長を阻害し、内因性のグルココルチコイド産生を妨げる可能性があります。治療の利点が乳児への潜在的なリスクを上回ると判断された場合にのみ、授乳中の母親に与えられるべきです。妊娠中の女性や授乳中の女性では、医師の直接の監督下で本当に必要な場合に薬を投与する必要があります。
機械を運転して使用する能力への影響
糖質コルチコイドの使用により陶酔感や気分障害が発生した場合は、そのような活動を避ける必要があります。機械を運転して使用する能力に対するコルチコステロイドの効果は体系的に評価されていません。
コルチコステロイドによる治療後、めまい、めまい、視覚障害、倦怠感などの副作用が発生する可能性があります。影響を受けた場合、患者は機械を運転したり操作したりしないでください。
いくつかの成分に関する重要な情報
DEPO-MEDROLには、1ミリモル（23mg）未満のナトリウム（1用量あたり）が含まれています。つまり、実質的に「ナトリウムフリー」です。
スポーツ活動を行う方へ
スポーツ活動を行う人のために：治療の必要なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピングテストを決定することができます。
投与量と使用方法デポメドロールの使用方法：投与量
治療中は、制御できる最低用量を使用する必要があります
病的状態および投与量の削減が可能である場合、それは徐々に行われなければならない。
地方行政
この治療法は、因果関係ではなく対症療法として理解されるべきです。
1.関節リウマチおよび変形性関節症。
関節内投与の用量は、関節の大きさによって異なり、個々の患者の状態の重症度によって異なります。慢性の場合、浸潤は、程度に応じて1〜5週間以上の間隔で繰り返すことができます。最初の投与から得られた改善次の表の用量は、一般的なガイドとして示されています。
表2.医薬品の投与量
投与方法：関節内浸潤を進める前に、治療する関節の解剖学的構造を修正することをお勧めします。完全な抗炎症作用を達成するには、滑膜腔に浸潤を行うことが重要です。
腰椎穿刺に使用したのと同じ滅菌技術を使用して、乾いた注射器に取り付けた滅菌20-24針を滑膜腔にすばやく挿入します。プロカインの浸潤は任意です。数滴の滑液を吸引することで、関節腔への針の完全な侵入が保証されます。
各関節の注射部位は、最も表面的な滑膜腔の位置によって決定され、大きな血管や神経がほとんどありません。
注射部位に針を残すことにより、吸引された液体の滴を含む注射器を、所望の量のデポメドロールを含む別の注射器と交換します。さらに吸引により、針が常に所定の位置にあることを確認します。
浸潤後、関節を少し動かして、懸濁液を滑液に分散させます。浸潤部位を滅菌ガーゼで覆います。関節内浸潤に適した部位は、膝、足首、手首、肘、肩、指節関節、股関節です。
股関節への貫通が困難になる場合があるため、この領域の大きな血管を避けるための予防措置を講じる必要があります。
浸潤に適さない関節は、滑膜腔のない脊髄関節や仙腸関節など、解剖学的にアクセスできない関節です。治療の失敗は、関節腔への薬物の導入の失敗が原因であることが最も多いです。周囲の組織への浸潤は、効果が不十分またはまったくありません。滑膜腔への注射が確実に行われた後に障害が発生した場合（液体の吸引によって確認された場合）、浸潤を繰り返す必要はありません。
局所療法は基礎疾患のプロセスを修正することができないため、可能であれば、理学療法や整形外科の修正を含む包括的な療法を実践してください。
コルチコステロイドによる関節内治療の後、得られる症候性の利益によって支持される関節の乱用を避けるために特に注意してください。
この状況を無視すると、関節の損傷が増加し、ステロイドの利点が失われる可能性があります。
炎症過程が起こっている関節に浸潤があってはなりません。
繰り返し浸潤すると、「関節の炎症」を引き起こすことがあります。特定の場合には、X線で損傷を確認することをお勧めします。DEPOMEDROLの浸透前に局所麻酔薬を使用する場合は、最初に添付文書を注意深く読み、推奨されるすべての注意事項を守ってください。
2.滑液包炎
浸透する部位の周囲を滅菌し、1％塩酸プロカイン溶液で麻酔します。20-24サイズの針を乾いた注射器に取り付け、バッグに挿入して液体を吸引します。針をそのままにして、使用した注射器を交換します。 DEPOMEDROLの望ましい用量を含むより小さな注射器で描画します。注射後、針を引き、小さなドレッシングを適用します。
関節内浸潤について示されたのと同じ技術を使用してください。
3.腱嚢胞、腱炎、上顆炎
これらの状態の治療では、懸濁液をその厚さではなく腱鞘に注入します。浸潤前に上にある皮膚を適切に滅菌します。腱は伸ばすと簡単に触診できます。上顆炎を治療するには、その領域に浸潤するための最大の痛みの領域を正確に描写することをお勧めします。腱嚢胞は直接浸潤する必要があります。場合によっては、嚢胞のサイズの大幅な減少と効果の排除を誘発するには、1回の浸潤で十分です。
これらの形態の治療で投与される用量は、4から30mgまで変化します。慢性または再発性疾患では、より多くの浸潤が必要になる場合があります。浸透ごとに、無菌状態で操作するための通常の注意事項を遵守する必要があります。 4.4。
皮膚疾患の局所治療
適切な消毒治療の後、20〜60mgの用量で病変に浸潤します。 20〜40mgの用量で一連の小さな創傷周囲浸潤を行うことが有用な場合があります。
小さな痂皮が続く可能性のある反応を誘発する可能性のある物質の浸透を避けるように注意してください。
通常、1〜4回の浸潤は、治療する病変の種類と最初の注射で達成される改善の期間に応じて、さまざまな間隔で実行されます。
全身筋肉内投与
投与量は、治療する病的状態によって異なります。
長期的な効果が必要な場合は、1週間に1回だけDEPO MEDROLを筋肉内注射し、メチルプレドニゾロンの1日経口投与量に7を掛けて投与量を計算します。
投与量は、患者ごとに特定する必要があります。投与量を決定するための基本的な基準は、重症度、予後、疾患の予想される期間、および治療に対する患者の反応です。
乳児期には、推奨用量を減らす必要がありますが、用量の選択には年齢/体重比に関して状態の重症度を優先します。
ホルモン療法はサポートであり、従来の療法に代わるものではありません。
数日間の投与後、徐々に減量または中止する必要があります。
慢性疾患の間に自然寛解の期間が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
長期治療中は、正常な血液と尿のパラメータ、食後の血糖、血圧、体重を監視する必要があります。さらに、胸部X線検査を定期的に行うことをお勧めします。
潰瘍または重度の消化不良の病歴のある患者では、上部消化管のX線検査が推奨されます。
副腎生殖器症候群の患者では、2週間ごとに40mgのDEPO-MEDROLを筋肉内注射するだけで十分な場合があります。関節リウマチ患者に対するDEPO-MEDROLの毎週の筋肉内維持量は40から120mgの範囲になります。皮膚疾患のある患者の通常の投与量は、1週間間隔で1週間から4週間、筋肉内に40〜120mgです。
カナダアイビーによって引き起こされる重度の急性皮膚炎では、80〜120 mgの単回投与の筋肉内投与は、8〜12時間以内に緩和をもたらすことができます。
慢性接触皮膚炎では、5〜10日間隔で繰り返し注射が必要になる場合があります。
脂漏性皮膚炎では、病的状態を制御するために、週に80mgのDEPOメドロールが適している可能性があります。
喘息患者に80〜120 mgのDEPO-MEDROLを筋肉内投与した後、6〜48時間以内に緩和が達成され、数日から最大2週間持続する効果があります。同様に、アレルギー性鼻炎を患っている患者では、80〜120 mgのDEPO-MEDROLの筋肉内投与は、6時間以内に緩和を誘発し、数日から3週間まで持続する効果があります。
治療状態にストレスの症状が伴う場合は、DEPO-MEDROLの投与量を増やす必要があります。迅速で最大の強度効果が必要な場合は、可溶性塩（メチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウム）の静脈内投与をお勧めします。
潰瘍性大腸炎の直腸投与
DEPO-MEDROLを40〜120 mgの用量で、保持浣腸または週に3〜7回の連続点滴により、2週間および/またはそれ以上投与することは、「一部の症例の治療に有用な補助療法」であることが証明されています。大腸炎の。潰瘍性。
多くの患者は、炎症を起こした結腸粘膜の程度に応じて、30〜300mlの水に40mgのDEPO-MEDROLを投与することで制御できますが、他の適切な治療措置も講じる必要があります。
使用説明書
非経口製剤を投与する前に、内容物に粒子や変色の有無を視覚的に検査する必要があります。
非互換性
酢酸メチルプレドニゾロンは、溶液中でさまざまな薬剤と相溶性がありません。実際、適合性は、薬物の濃度、溶液のpH、温度などのさまざまな要因に依存します。したがって、希釈したり、DEPO-MEDROLを他の溶液と混合したりしないことをお勧めします。
過剰摂取デポメドロールを飲みすぎた場合の対処方法
コルチコステロイドの過剰摂取後の急性毒性および/または死亡の報告はまれです。過剰摂取の場合、特定の解毒剤は利用できません。治療は対症療法であり、支持的です。
メチルプレドニゾロンは透析可能であり、長期間にわたって、毎日または週に数回、頻繁に繰り返し投与することで、クシンゴイド症候群の発症を誘発する可能性があります。
DEPO-MEDROLを誤って飲み込んだり飲み込んだりした場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。 DEPO-MEDROLの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用デポメドロールの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、DEPO-MEDROLは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
メチルプレドニゾロンによる治療中に、以下の頻度で以下の望ましくない影響が観察されました。非常に一般的（≥1/ 10）。共通（≥1/ 100〜
*推奨されるMedDRA用語ではありません
推奨されない投与経路で観察された望ましくない影響
- 髄腔内/硬膜外経路くも膜炎、髄膜炎、対麻痺、対麻痺、感覚障害、腸/膀胱機能障害、頭痛、発作、けいれん、感覚障害。これらの副作用の頻度は不明です。
- 鼻腔内経路失明、アレルギー反応、鼻炎などの一時的/永続的な視力の変化
- 眼の経路失明、眼圧の上昇、アレルギー反応、感染症、注射部位の残留物またはかさぶたを含む眼および眼周囲の炎症を含む一時的/永続的な視力の変化
- その他の注射部位（頭皮、口蓋扁桃、蝶口蓋神経節）失明
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。副作用は、https：//www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに記載されている有効期限を参照してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
保管：凍結しないでください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
組成および剤形
構成
各1mLボトルには、酢酸メチルプレドニゾロン40 mg（36 mgのメチルプレドニゾロンに相当）が含まれています。
賦形剤：Macrogol 3350;塩化ナトリウム;ミリスチルガンマピコリニウムクロリド;水酸化ナトリウム;塩酸;注射用水。
剤形と内容
注射用懸濁液40mg / ml。
1mlのボトル1本
1mlのボトル3本
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
デポメドロール40MG注射用懸濁液
02.0定性的および定量的組成
1mlボトルには以下が含まれます： 原理 アクティブ：酢酸メチルプレドニゾロン40mg。
既知の影響を持つ賦形剤：塩化ナトリウム。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
注射用懸濁液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
A.筋肉内投与
経口療法を実施することが不可能であり、薬の剤形および投与経路が病状の治療に適した製剤となる場合、酢酸メチルプレドニゾロンのDEPO-MEDROL懸濁液の筋肉内使用が示されています。次の場合：
-内分泌障害
一次および二次副腎皮質機能不全（ヒドロコルチゾンまたはコルチゾンが依然として第一選択薬であり、該当する場合、鉱質コルチコイドと組み合わせて合成類似体を使用することができます。鉱質コルチコイドとの統合は小児期に特に重要です）。
急性副腎皮質機能不全（ヒドロコルチゾンまたはコルチゾンが依然として選択される薬剤であり、特に合成類似体を使用する場合は、鉱質コルチコイドの補給が必要になる場合があります）。
手術前、外傷または重篤な病気の場合、副腎機能不全が知られている患者、または副腎皮質予備能が疑わしい患者。
先天性副腎過形成、腫瘍関連高カルシウム血症、非化膿性甲状腺炎。
-リウマチの愛情
以下の場合の短期投与（患者が急性エピソードまたは「悪化」を克服するのを助けるため）の補助療法として：
外傷後の変形性関節症、変形性関節症の過程での滑膜炎、若年性関節リウマチを含む関節リウマチ、特殊な症例では、低用量の維持療法、急性および亜急性滑液包炎、上顆炎、急性非特異的腱鞘炎、急性痛風性関節炎、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎が必要になる場合があります。
-膠原病
全身性エリテマトーデス、全身性皮膚筋炎（多発性筋炎）、急性リウマチ性心臓炎の悪化中または特別な場合の維持療法として。
-皮膚科の愛情
天疱瘡、重度の多形紅斑（スティーブンス・ジョンソン症候群）、剥離性皮膚炎、水疱性疱疹状皮膚炎、重度の脂漏性皮膚炎、重度の乾癬、菌状息肉腫。
-アレルギー状態
気管支喘息、接触性皮膚炎、アトピー性皮膚炎、血清病、季節性または通年性アレルギー性鼻炎、薬物に対する過敏反応、輸血蕁麻疹反応、急性非感染性喉頭浮腫の場合、従来の治療法では治療できない重度または身体障害性アレルギー状態の制御用（アドレナリンは選択の薬です）。
-眼の愛情
眼およびその付属物に影響を与える急性および慢性の重度の炎症性およびアレルギー性プロセス：眼ヘルペス帯状疱疹、虹彩および虹彩環炎、脈絡網膜炎、びまん性後部ブドウ膜炎および脈絡膜炎、視神経炎、交感神経性眼炎、前眼部炎症、アレルギー性結膜炎、潰瘍性アレルギー性、角膜炎。
-胃腸の愛情
以下の場合に患者に重症期の病気を克服させるため：
潰瘍性大腸炎、分節性腸炎。
-呼吸器系の愛情
適切な抗結核化学療法に関連する症候性サルコイドーシス、ベリリウム症、劇症またはびまん性肺結核、他の方法では治療できないレフラー症候群、「嚥下性肺炎」。
-血液学的な愛情
後天性（自己免疫性）溶血性貧血、成人の続発性血小板減少症、赤芽球癆（赤血球貧血）、先天性（赤血球）再生不良性貧血。
-腫瘍性疾患
以下の緩和治療のために：
成人の白血病とリンパ腫、急性小児白血病。
-浮腫状態
尿毒症、特発性またはエリテマトーデス型を伴わずに、ネフローゼ症候群タンパク尿の利尿または寛解を誘発すること。
- 神経系
多発性硬化症の急性増悪。
-その他の適応症
適切な抗結核性治療、神経学的または心筋の関与を伴う旋毛虫症に関連した、くも膜下ブロックまたは差し迫ったブロックを伴う結核性髄膜炎。
B.滑膜内または軟組織の投与
（関節周囲および背骨内経路を含む）-セクション4.4を参照してください。
DEPO-MEDROLは、以下の場合に（患者が急性エピソードまたは「悪化」を克服するのを助けるために）短期投与の補助療法として示されます。
変形性関節症滑膜炎、関節リウマチ、急性および亜急性滑液包炎、急性八角形関節炎、上顆炎、急性非特異的腱鞘炎、外傷後の変形性関節症。
C.病巣内投与
DEPO-MEDROLは、以下の条件での病巣内使用が適応とされています。
ケロイド、炎症性、浸潤性、限局性肥大型病変（扁平苔癬、乾癬性プラーク、環状肉芽腫および慢性単純苔癬、円板状エリテマトーデス、糖尿病患者の脂質壊死症、円形脱毛症）。
DEPO-MEDROLは、腱および腱膜嚢胞に病変内に投与することもできます。
04.2投与の形態と方法
物理的な非相溶性の可能性があるため、DEPO-MEDROLを希釈したり他の溶液と混合したりしないでください。
非経口製剤を投与する前に、内容物に粒子や変色の有無を視覚的に検査する必要があります。
地方行政
この治療法は、因果関係ではなく対症療法として理解されるべきです。
1. 関節リウマチと変形性関節症
関節内投与の用量は、関節の大きさによって異なり、個々の患者の状態の重症度によって異なります。慢性の場合、浸潤は、程度に応じて1〜5週間以上の間隔で繰り返すことができます。最初の投与から得られた改善次の表の用量は、一般的なガイドとして示されています。
投与方法：関節内浸潤を進める前に、治療する関節の解剖学的構造を修正することをお勧めします。完全な抗炎症作用を達成するには、滑膜腔に浸潤を行うことが重要です。
腰椎穿刺に使用したのと同じ滅菌技術を使用して、乾いた注射器に取り付けた滅菌20-24針を滑膜腔にすばやく挿入します。
プロカインの浸透はオプションです。
数滴の滑液を吸引することで、関節腔への針の完全な侵入が保証されます。
各関節の注射部位は、最も表面的な滑膜腔の位置によって決定され、大きな血管や神経がほとんどありません。
注射部位に針を残すことにより、吸引された液体の滴を含む注射器を、所望の量のデポメドロールを含む別の注射器と交換します。さらに吸引により、針が常に所定の位置にあることを確認します。
浸潤後、関節を少し動かして、懸濁液を滑液に分散させます。
浸透部位を滅菌ガーゼで覆います。
関節内浸潤に適した部位は、膝、足首、手首、肘、肩、指節関節、股関節です。
股関節への貫通が困難になる場合があるため、この領域の大きな血管を避けるための予防措置を講じる必要があります。
浸潤に適さない関節は、滑膜腔のない脊髄および仙腸関節など、解剖学的にアクセスできない関節です。
治療の失敗は、関節腔への薬物の導入の失敗が原因であることが最も多い。
周囲の組織への浸潤は、ほとんどまたはまったく利益をもたらしません。
滑膜腔への注射が確実に行われた後に障害が発生した場合（液体の吸引によって確認された場合）、浸潤を繰り返す必要はありません。局所療法は基礎疾患のプロセスを修正することができないため、可能であれば、理学療法や整形外科の修正を含む包括的な療法を実践してください。
コルチコステロイドによる関節内治療の後、得られる症候性の利益によって支持される関節の乱用を避けるために特に注意してください。
この状況を無視すると、関節の損傷が増加し、ステロイドの利点が失われる可能性があります。
炎症過程が起こっている関節に浸潤があってはなりません。
繰り返し浸潤すると、「関節の炎症」を引き起こすことがあります。
特別な場合には、X線で損傷を確認することをお勧めします。
DEPO MEDROLの浸透前に局所麻酔薬を使用する場合は、最初に添付文書を注意深く読み、推奨されるすべての注意事項を遵守してください。
2. 滑液包炎
浸透する部位の周囲を滅菌し、1％塩酸プロカイン溶液で麻酔します。20-24サイズの針を乾いた注射器に取り付け、バッグに挿入して液体を吸引します。針をそのままにして、使用した注射器を交換します。希望の用量を含む小さな注射器で描画します。注射後、針を引き、小さなドレッシングを適用します。
関節内浸潤について示されたのと同じ技術を使用してください。
3. 腱嚢胞、腱炎、上顆炎
これらの状態の治療では、懸濁液をその厚さではなく腱鞘に注入します。浸潤する前に、上にある皮膚を適切に滅菌します。腱は伸ばされたときに簡単に触診できます。上顆炎を治療するには、その領域に浸潤するための最大の痛みの領域を注意深く描くことをお勧めします。
腱嚢胞は直接浸潤しなければなりません。
多くの場合、嚢胞のサイズの大幅な減少と効果の排除を誘発するには、1回の浸潤で十分です。
浸透ごとに、無菌状態で操作するための通常の注意事項を遵守する必要があります。
これらの形態の治療で投与される用量は、4から30mgまで変化します。
慢性または再発性疾患では、より多くの浸潤が必要になる場合があります。
4. 皮膚疾患の局所治療
適切な消毒治療の後、20〜60mgの用量で病変に浸潤します。
20〜40mgの用量で一連の小さな創傷周囲浸潤を行うことが有用な場合があります。
小さな痂皮が続く可能性のある反応を誘発する可能性のある物質の浸透を避けるように注意してください。
通常、1〜4回の浸潤は、治療する病変の種類と最初の注射で達成される改善の期間に応じて、さまざまな間隔で実行されます。
全身筋肉内投与
投与量は、治療する病的状態によって異なります。
長期的な効果が必要な場合は、1週間に1回だけDEPO MEDROLを筋肉内注射し、メチルプレドニゾロンの1日経口投与量に7を掛けて投与量を計算します。
投与量は、病気の重症度と治療への反応に応じて、各患者に対して特定する必要があります。
乳児期には、推奨用量を減らす必要がありますが、用量の選択には年齢/体重比に関して状態の重症度を優先します。
ホルモン療法はサポートであり、従来の療法に代わるものではありません。数日間の投与後、徐々に減量または中止する必要があります。
投与量を決定するための基本的な基準は、重症度、予後、疾患の予想される期間、および治療に対する患者の反応です。
慢性疾患の間に自然寛解の期間が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
長期治療中は、正常な血液と尿のパラメータ、食後の血糖、血圧、体重を監視する必要があります。さらに、胸部X線検査を定期的に行うことをお勧めします。
潰瘍または重度の消化不良の病歴のある患者では、上部消化管のX線検査が推奨されます。
副腎生殖器症候群の患者では、2週間ごとに40mgのDEPO-MEDROLを筋肉内注射するだけで十分な場合があります。関節リウマチ患者に対するDEPO-MEDROLの毎週の筋肉内維持量は40から120mgの範囲になります。皮膚疾患のある患者の通常の投与量は、1週間間隔で1週間から4週間、筋肉内に40〜120mgです。カナダのツタによって引き起こされる重度の急性皮膚炎では、80〜120 mgの単回筋肉内投与で8〜12時間以内に緩和することができます。慢性接触皮膚炎では、5〜10日間隔で繰り返し注射する必要があります。
脂漏性皮膚炎では、病的状態を制御するために、週に80mgのDEPOメドロールが適している可能性があります。
喘息患者に80〜120 mgのDEPO-MEDROLを筋肉内投与した後、6〜48時間以内に緩和が達成され、数日から最大2週間持続する効果があります。同様に、アレルギー性鼻炎を患っている患者では、80〜120 mgのDEPO-MEDROLの筋肉内投与は、6時間以内に緩和を誘発し、数日から3週間まで持続する効果があります。
治療中の症状がストレスの症状を伴う場合は、DEPO-MEDROLの投与量を増やす必要があります。迅速で最大の強度効果が必要な場合は、可溶性塩（メチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウム-SOLU-MEDROL）の投与をお勧めします。静脈内。
潰瘍性大腸炎の直腸投与
DEPO-MEDROLを40〜120 mgの用量で、保持浣腸または週に3〜7回の連続点滴により、2週間および/またはそれ以上投与することは、「一部の症例の治療に有用な補助療法」であることが証明されています。多くの患者は、炎症を起こした結腸粘膜の程度に応じて、30〜300mlの水に40mgのDEPO-MEDROLを投与することで制御できます。ただし、他の適切な治療措置も実施する必要があります。
04.3禁忌
セクション6.1全身性真菌感染症に記載されている活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症。静脈内投与。髄腔内投与。
生または弱毒生ワクチンの投与は、免疫抑制用量のコルチコステロイドを投与されている患者には禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
真皮に注入されたコルチコステロイドは、炎症反応を抑制することにより、結合組織の基底物質の細胞要素の破壊および物理化学的修飾を誘発する可能性のある結晶の形成を引き起こす可能性があります。真皮および皮下組織でこれらのめったに発生しない変化は、注射部位で皮膚の鬱病を引き起こす可能性があります。
これらの反応の程度は、注射されたステロイドの量に依存します。
再生は通常、数か月以内、またはすべてのコルチコステロイド結晶が吸収された後に完了します。
真皮および皮下組織の萎縮の発生率を最小限に抑えるために、注射の推奨用量を超えないように細心の注意を払う必要があります。可能な場合はいつでも、病変領域内に少量の複数回の注射を実行します。滑膜内および筋肉内投与技術は、真皮への製品の注射および浸潤を回避する必要があります。
皮下萎縮の発生率が高いため、三角筋への注射は避ける必要があります。
DEPO-MEDROLは、髄腔内、硬膜外、鼻腔内、眼内、およびその他の承認されていない経路には適応されません（推奨されない投与経路に従って報告された望ましくない影響を参照）。
特定のストレスにさらされているコルチコステロイド療法を受けている患者では、ストレスの多い状態の程度に応じて用量を調整することが不可欠です。
免疫抑制効果/感染症への感受性の増加
コルチコステロイドは、感染症への感受性を高め、感染症の兆候を覆い隠し、使用中に新たな感染症が発生する可能性があります。
コルチコステロイドの使用中に、耐性の低下と感染を特定できないことが発生する可能性があります。ウイルス、細菌、真菌、原生動物または蠕虫感染症を含む病原体によって引き起こされる感染症は、コルチコステロイドを単独で、または免疫細胞性、体液性免疫または好中球機能に影響を与える他の免疫抑制剤と組み合わせて使用することに関連している可能性があります。これらの感染症は軽度の場合もありますが、重篤な場合もあり、場合によっては致命的となる場合もあります。コルチコステロイドの投与量が増えると、感染性合併症の発生率が高まります。免疫系を抑制する薬を服用している人は、健康な人よりも感染症にかかりやすいです。たとえば、水痘やはしかは、コルチコステロイドを服用している非免疫の子供や大人では、より重症または致命的な経過をたどる可能性があります。急性感染症の存在下では、局所効果のために滑膜内、背骨内、または腱内経路を投与しないでください。敗血症性ショックにおけるコルチコステロイドの役割については議論の余地があります。最初の研究では、有益な効果と有害な効果の両方が報告されています。 、コルチコステロイドの補給は、副腎機能不全を呈する敗血症性ショックの患者に利益をもたらすことが示唆されています。ただし、敗血症性ショックでの日常的な使用はお勧めしません。高用量コルチコステロイドの短期コースの系統的レビューは、それらの使用を支持しませんでした。しかし、メタ分析とレビューは、低用量コルチコステロイドのより長いコース（5〜11日）が死亡率を低下させる可能性があることを示唆しています。
免疫抑制用量のコルチコステロイドを投与されている患者には、不活化ワクチンまたは不活化ワクチンを投与することができますが、そのようなワクチンに対する反応は低下する可能性があります。示された免疫化手順は、非免疫抑制用量のコルチコステロイドを投与されている患者で行うことができます。
カポジ肉腫は、コルチコステロイドを投与されている患者で報告されています。
コルチコステロイドの離脱は、臨床的寛解につながる可能性があります。
免疫系への影響
アレルギー性皮膚反応が起こる可能性があります。コルチコステロイド療法を受けた患者では、皮膚およびアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応のまれな症例が発生しているため、特に患者に薬物アレルギーの病歴がある場合は、投与前に適切な予防措置を講じる必要があります。
コルチコステロイド治療中、患者は天然痘の予防接種を受けるべきではありません。
神経学的合併症のリスクと抗体反応の低下の可能性があるため、特に高用量で、コルチコステロイド療法を受けている患者に他の免疫化手順を実行しないでください。
活動性結核におけるDEPO-MEDROLの使用は、適切な抗結核レジメンの下でコルチコステロイドが疾患の治療に使用される劇症または播種性疾患の症例に限定されるべきです。
潜在性結核症またはツベルクリンに対する陽性反応のある患者にコルチコステロイドを投与する場合、疾患の再活性化が起こる可能性があるため、綿密な観察が必要です。長期治療中、これらの患者は化学的予防的適用を受ける必要があります。
コルチコステロイドによる非経口療法を受けている患者ではアナフィラキシー様反応がまれに見られるため、特に患者が何らかの薬剤に対するアレルギーの病歴がある場合は、投与前に適切な予防措置を講じる必要があります。
内分泌作用
薬物誘発性の二次性副腎機能不全は、漸進的な用量減少によって最小限に抑えることができます。このタイプの相対的な機能不全は、治療の中止後数ヶ月続く可能性があります。したがって、この期間中に患者がストレスの多い状態にさらされている場合は、適切なホルモン療法を採用する必要があります。長期間にわたって投与されたコルチコステロイドの薬物投与は、視床下部-下垂体-副腎軸（HPA）（二次性副腎機能不全）の抑制を引き起こす可能性があります。生成される副腎機能不全の程度と期間は患者によって異なり、投与量、頻度、時間によって異なります。投与量とグルココルチコイド療法の期間。この効果は、1日おきに行われる治療のおかげで減らすことができます。
さらに、糖質コルチコイドが突然中止された場合、致命的な結果を伴う急性副腎不全が発生する可能性があります。その後、徐々に用量を減らすことにより、薬物誘発性の二次性副腎不全を最小限に抑えることができます。このタイプの相対的な機能不全は、治療の中止後数ヶ月続く可能性があるため、この期間中に発生するストレスの多い状況では、ホルモン療法を再開する必要があります。鉱質コルチコイド分泌が損なわれる可能性があるため、塩および/または鉱質コルチコイドの併用投与。
明らかに副腎機能不全とは無関係のステロイド「離脱症候群」も、糖質コルチコイドの突然の離脱後に発生する可能性があります。この症候群には、食欲不振、吐き気、嘔吐、嗜眠、頭痛、発熱、関節痛、鱗屑、筋肉痛、体重減少、および/または低血圧などの症状が含まれます。これらの影響は、コルチコステロイドレベルの低下ではなく、糖質コルチコイド濃度の突然の変化が原因である可能性があります。
糖質コルチコイドはクッシング症候群を引き起こしたり悪化させたりする可能性があるため、クッシング病の患者では糖質コルチコイドを避ける必要があります。鉱質コルチコイドの分泌は変化する可能性があるため、鉱質コルチコイド活性を持つ塩および/または薬物を組み合わせて投与します。甲状腺機能低下症または肝硬変の患者では、コルチコステロイドへの反応が増加します。
代謝と栄養
メチルプレドニゾロンを含むコルチコステロイドは、血糖値を上昇させ、既存の糖尿病を悪化させ、糖尿病に対する長期のコルチコステロイド療法を受けやすくする可能性があります。
病状を制御できる可能な限り低い用量を治療中に使用する必要があり、用量を減らすことが可能な場合は、徐々に行う必要があります。
精神医学的影響
コルチコステロイドは、多幸感、不眠症、情緒不安定、性格の変化、率直な精神病症状までの重度のうつ病などの精神病の変化を引き起こす可能性があります。さらに、既存の情緒不安定または精神病傾向は、コルチコステロイドによって悪化する可能性があります。
潜在的に深刻な精神医学的副作用は、全身性ステロイドで発生する可能性があります。症状は通常、治療開始から数日から数週間以内に現れます。特定の治療が必要な場合もありますが、ほとんどの反応は減量または中止後に消失します。コルチコステロイドの中止に関する心理的影響が報告されています。頻度は不明です。患者または介護者は、患者が心理的症状を発症した場合、特にうつ病または自殺念慮が疑われる場合は、医師の診察を受けてください。患者または介護者は、全身ステロイドの投与量の削減/中止中または直後に発生する可能性のある精神障害に注意する必要があります。
低プロトロンビン血症の患者のコルチコステロイド療法中は、アセチルサリチル酸を注意して使用する必要があります。
神経系への影響
コルチコステロイドは、発作性障害のある患者には注意して使用する必要があります。
重症筋無力症の患者には、コルチコステロイドを注意して使用する必要があります（以下の筋骨格系への影響のセクションのミオパチーの部分を参照してください）。
コルチコステロイドが多発性硬化症の急性増悪の解消を加速することができることが管理された臨床試験から明らかになりましたが、それらは最終的な反応または病気の自然な進化に影響を与えることがわかっていません。
これらの研究は、有意な効果を達成するためには、比較的高用量のコルチコステロイドが必要であることを示しています（セクション4.2を参照）。
シクロスポリンと高用量のメチルプレドニゾロンの併用治療後の発作の報告があります。
眼の影響
コルチコステロイドの長期使用は、被膜下後部白内障および核白内障（特に小児）、眼球突出または眼圧の上昇を引き起こす可能性があり、視神経に損傷を与える可能性のある緑内障を引き起こし、真菌またはウイルス。
コルチコステロイドは、角膜穿孔の可能性があるため、単純ヘルペスウイルスの患者には注意して使用する必要があります。
心臓への影響
脂質異常症や高血圧などの心血管系に対する糖質コルチコイドの副作用は、長期のサイクルや高用量の場合、既存の心血管リスク因子で治療された患者にそのような心血管効果の増加を引き起こしやすくする可能性があります。したがって、コルチコステロイドは慎重に使用する必要があります。そのような患者と注意はリスクの変動に注意を払うべきであり、必要ならばさらなる心臓モニタリングが実行されるべきです。
全身性コルチコステロイドは、うっ血性心不全の場合に、厳密に必要な場合にのみ、注意して使用する必要があります。
血管への影響
コルチコステロイドは、高血圧症の患者には注意して使用する必要があります。
胃腸への影響
憩室炎、最近の腸吻合、潜伏性または活動性消化性潰瘍の存在下でも注意を払う必要があります。コルチコステロイド自体が治療中に発見された消化性潰瘍の原因であるかどうかについての普遍的な合意はありません。ただし、糖質コルチコイド療法は消化性潰瘍の症状を隠すことができ、その結果、重大な痛みを伴わずに穿孔または出血が発生する可能性があります。非特異的潰瘍性大腸炎の場合、穿孔、膿瘍、またはその他の化膿性感染症のリスクがある場合は、ステロイドを注意して使用する必要があります。
肝胆道系への影響
高用量のコルチコステロイドは急性膵炎を引き起こす可能性があります。
筋骨格系の影響
急性ミオパチーは、高用量のコルチコステロイドの使用で報告されています。これは、神経筋伝達障害（重症筋無力症など）の患者、または神経筋遮断薬（パンクロニウムなど）などの抗コリン作用薬を併用している患者でより頻繁に発生します。急性ミオパチーは全身性であり、眼筋および呼吸筋を含み、四肢麻痺を引き起こす可能性があります。クレアチンキナーゼの増加が起こる可能性があります。コルチコステロイドの中止後の臨床的改善または回復が必要な場合があります。数週間から数年。
骨粗鬆症は、高用量の糖質コルチコイドの長期使用に関連する一般的ですが、めったに認識されない副作用です。
腎および尿路障害
コルチコステロイドは、腎不全の患者には注意して使用する必要があります。
診断テスト
長期の治療と高用量のコルチコステロイドは、血圧の上昇、水と電解質のバランスの変化、カリウム排泄の増加につながる可能性があります。これらの影響は、大量に使用される場合を除いて、合成誘導体では発生する可能性が低くなります。ナトリウムとカリウムの補給に関する食事制限が必要な場合があります。すべてのコルチコステロイドはカルシウム排泄を増加させます。
その他の警告と注意事項
骨粗鬆症のリスクが高まる可能性があるだけでなく、体液貯留のリスクが高くなり、高血圧を引き起こす可能性があるため、高齢者のコルチコステロイド治療を長期化する場合は注意が必要です。
アスピリンおよび非ステロイド性抗炎症薬は、コルチコステロイドと組み合わせて注意して使用する必要があります。
子供での使用
長期のコルチコステロイド療法を受けている乳児および小児の身体の発達に特に注意を払う必要があります。長期のコルチコステロイド療法を受けている乳児と子供は、特に頭蓋内圧が上昇するリスクがあります。高用量のコルチコステロイドは、子供に膵炎を引き起こす可能性があります。
糖質コルチコイドで治療された小児では、長期の分割された毎日の治療で成長を抑制することができます。この体制の使用は、最も深刻な適応症に限定されなければなりません。
非経口コルチコステロイドに関する以下の追加の注意事項を守ってください。
コルチコステロイドの滑液嚢内注射は、全身的および局所的効果の両方を誘発する可能性があります。
したがって、浄化槽のプロセスを除外するために、関節を注意深く調べる必要があります。局所的な腫れを伴う痛みの著しい増加、「関節の動きのさらなる制限、発熱および倦怠感は」敗血症性関節炎を示します。この場合、「適切な抗生物質療法」を実施してください。
以前に敗血症プロセスの影響を受けた関節へのステロイドの局所注射は避けてください。
コルチコステロイドは、進行中の炎症過程を伴う関節に注射されるべきではありません。
感染や汚染を防ぐために、無菌技術で操作する必要があります。筋肉内投与後の吸収速度が遅いことに留意する必要があります。
糖質コルチコイドによる治療に起因する合併症は、投与量と期間の程度に依存するため、リスク/ベネフィットの評価を行い、個々の症例ごとに治療の用量と期間を特定する必要があります。
いくつかの成分に関する重要な情報
DEPO-MEDROLには、1ミリモル（23mg）未満のナトリウム（1用量あたり）が含まれています。つまり、実質的に「ナトリウムフリー」です。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
メチルプレドニゾロンは基質チトクロームP450（CYP）酵素であり、主にCYP3A酵素によって代謝されます。CYP3A4は、成人の肝臓で最も豊富なCYPサブファミリーの主要な酵素です。これは、内因性および合成コルチコステロイドの両方に不可欠な代謝フェーズフェーズIであるステロイドの6β-ヒドロキシル化を触媒します。他の多くの化合物もCYP3A4の基質であり、そのうちのいくつか（および他の薬物）は、CYP3A4酵素の誘導（アップレギュレーション）または阻害によって糖質コルチコイド代謝を変化させることが示されています（表1）。
DEPO-MEDROLの薬物相互作用は、コルチコステロイドの薬物相互作用です。
ただし、DEPO-MEDROLの特定の吸収モードにより、これらの相互作用の臨床症状が変化する可能性があります。
コルチコステロイドは主に以下と相互作用します：リファンピシン、フェニトイン、バルビツール酸塩（コルチコステロイド効果の低下）;エストロゲン、ケトコナゾール、トロレアンドマイシン、エリスロマイシン（コルチコステロイド効果の増加）;サリチル酸塩（サリチル酸塩の効果の低下）;エタクリン酸、チアジド、フロセミド（カリウムの損失の増加）;エタクリン酸、インドメタシン、アセチルサリチル酸、NSAID（胃潰瘍のリスクの増加）;シクロホスファミド（シクロホスファミドの効果の低下）;アンホテリシン（低カリウム血症）;抗糖尿病薬（血糖コントロールの低下）。
CYP3A4阻害剤-CYP3A4活性を阻害する薬剤は、一般に肝クリアランスを低下させ、メチルプレドニゾロンなどのCYP3A4基質薬の血漿濃度を上昇させます。CYP3A4阻害剤の存在下では、ステロイド毒性を回避するためにメチルプレドニゾロンの用量を滴定する必要があります（表1 ）。
CYP3A4インダクター-CYP3A4活性を誘導する薬剤は、一般に肝クリアランスを増加させ、CYP3A4基質である薬剤の血漿濃度を低下させます。同時投与では、望ましい結果を達成するためにメチルプレドニゾロン投与量の増加が必要になる場合があります（表1）。
CYP3A4基質-別のCYP3A4基質の存在下では、メチルプレドニゾロンの肝クリアランスが阻害または誘発される可能性があり、その結果、必要な投与量が調整されます。単剤使用のみに関連する有害事象は、同時投与で発生する可能性が高くなります（表1）。
CYP3A4によって媒介されない効果-メチルプレドニゾロンで発生する他の相互作用と効果を以下の表1に示します。
表1.メチルプレドニゾロンとの重要な薬物または物質の相互作用/効果
04.6妊娠と授乳
受胎能力
コルチコステロイドが発がん性、変異原性、または出産する可能性を低下させるという証拠はありません。
妊娠
実験動物で行われたいくつかの研究は、高用量で母親に投与されたコルチコステロイドが胎児の奇形を誘発する可能性があることを示しています。
ヒトでの十分な生殖研究は行われていないため、妊娠中または妊娠中および授乳中の薬物の使用には、母親と胎児の潜在的なリスクに関する利益の注意深い評価が必要です。
妊娠中の女性における薬の使用の安全性に関する証拠が不十分であるため、間違いなく必要な場合にのみ使用する必要があります。
コルチコステロイドは胎盤を容易に通過するため、妊娠中にかなりの量の薬剤を投与された母親の乳児は、副腎機能不全の症状について注意深く観察および評価する必要があります。新生児の副腎機能不全は、子宮内でコルチコステロイドに曝露された乳児ではまれであるように見えますが、かなりの量のコルチコステロイドに曝露された乳児は、副腎機能不全の兆候について注意深く監視および評価する必要があります。コルチコステロイドを投与されている母親から生まれた乳児の出生時体重。
白内障は、妊娠中に長期のコルチコステロイドで治療された母親から生まれた乳児で観察されています。
分娩からの分娩に対するコルチコステロイドの影響は知られていない。
えさの時間
コルチコステロイドは牛乳に排泄されるため、治療中は母乳育児を中止する必要があります。
母乳に分布するコルチコステロイドは、乳児の成長を阻害し、糖質コルチコイドの内因性産生を妨げる可能性があります。糖質コルチコイドを用いた適切なヒト生殖研究が行われていないため、これらの薬は、治療の利点が乳児への潜在的なリスクを上回ると判断された場合にのみ、授乳中の母親に投与する必要があります。
コンティコステロイドを用いた適切なヒト生殖研究は実施されていません。
妊娠中、授乳中、または出産可能年齢の女性にこの薬を使用するには、母親と胚または胎児への潜在的なリスクと薬の利点を比較検討する必要があります。
妊娠中の女性および非常に幼児期には、医師の直接の監督下で本当に必要な場合に製品を投与する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
コルチコステロイドが機械の運転または使用能力に及ぼす影響は体系的に評価されていません。コルチコステロイドによる治療後、めまい、めまい、視覚障害、倦怠感などの望ましくない影響が生じる可能性があります。影響を受けた場合、患者は運転しないでください。または機械を使用してください。
04.8望ましくない影響
推奨されない投与経路で観察された望ましくない影響
•髄腔内/硬膜外経路
くも膜炎、髄膜炎、対麻痺、対麻痺、感覚障害、腸/膀胱機能障害、頭痛、発作
•鼻腔内経路
失明、アレルギー反応、鼻炎などの一時的/永続的な視力の変化
•眼科ルート
失明、眼圧の上昇、アレルギー反応、感染症、注射部位の残留物またはかさぶたを含む眼および眼周囲の炎症を含む一時的/永続的な視力の変化
•その他の注射部位（頭皮、口蓋扁桃、蝶口蓋神経節）
盲目
04.9過剰摂取
DEPO-MEDROLの急性過剰摂取の報告はありません。
コルチコステロイドの過剰摂取後の急性毒性および/または死亡の報告はまれです。過剰摂取の場合、特定の解毒剤は利用できません。治療は対症療法であり、支持的です。
メチルプレドニゾロンは透析可能です。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：全身性コルチコステロイド、糖質コルチコイド。
ATC：H02AB04。
DEPO-MEDROLには、合成グリココルチコイドである酢酸メチルプレドニゾロン、プレドニゾロンの6-メチル誘導体が含まれています。
メチルプレドニゾロンは強力なステロイド抗炎症剤です。プレドニゾロンよりも抗炎症作用が高く、プレドニゾロンよりもナトリウムと水分の貯留を誘発する傾向が低くなっています。天然の糖質コルチコイド（ヒドロコルチゾンおよびコルチゾン）は、副腎皮質機能不全の状態での補充療法として使用されます。それらの合成類似体は、その強力な抗炎症作用のために主に多くの病気で使用されています。糖質コルチコイドは、重要でさまざまな代謝効果を誘発し、さまざまな刺激に対する免疫応答を変更します。
05.2薬物動態特性
40 mgの酢酸メチルプレドニゾロンを筋肉内投与した後、7.25±1.04時間以内に14.8±8.6 ng / mlの平均血漿ピークが観察されました。血漿中濃度は11〜17日まで測定可能でした。曲線下平均面積（AUC）は1354.2±424.1 ng / mL x時間（1〜21日目）でした。関節内投与後、関節でのDEPO-MEDROLの吸収はIM投与経路よりも有意に低くなっています。数日以内に発生します。
40mgのDEPO-MEDROLの関節内投与後2〜12時間後に178.9nmol / lのピーク濃度が観察された。
酢酸メチルプレドニゾロンは血清コリンエステラーゼによって加水分解され、主に肝臓によって代謝および不活化されます。主要な不活性代謝物は、20個のアルファ-ヒドロキシ-メチルプレドニゾロン、20個のベータ-ヒドロキシ-メチルプレドニゾロン、および20個のベータ-ヒドロキシ-6-アルファ-メチルプレドニゾロンです。肝臓での代謝は主にCYP3A4を介して起こります（CYP3A4代謝によって媒介される相互作用のリストについてはセクション4.5を参照してください）。
排泄は、腎の排泄物と胆汁を通して起こります。
総メチルプレドニゾロンの平均排出半減期は1.8〜5.2時間の範囲です。見かけの分布容積は約1.4L / kgで、総クリアランスは約5〜6 mL / min / kgです。
メチルプレドニゾロンは、多くのCYP3A4基質と同様に、ATP結合カセット（ABC）、p糖タンパク質輸送タンパク質の基質でもあり、組織分布や他の医薬品との相互作用に影響を与えます。
メチルプレドニゾロンのクリアランスは、トロレアンドマイシン、エリスロマイシン、リファンピシン、抗けいれん薬、テオフィリンの併用投与によって損なわれます。腎不全では投与量の調整は必要ありません。メチルプレドニゾロンは血液透析可能です。
メチルプレドニゾロンは組織に広く分布し、血液脳関門と胎盤を急速に通過し、母乳に排泄されます。ヒトにおけるメチルプレドニゾロンの血漿タンパク結合は約77％です。
05.3前臨床安全性データ
実験動物に関する急性毒性データは以下のとおりです。
従来の安全性薬理試験、静脈内、腹腔内、皮下、筋肉内、経口の投与経路を使用したマウス、ラット、ウサギ、犬の反復投与毒性に基づいて、予期しない危険性は確認されませんでした。反復投与試験で見られる毒性は、外因性副腎ステロイドへの継続的な曝露でさえ予想されるものです。
ラットおよびイヌでの反復投与毒性試験（0.8〜8 mg / kg /日および48〜480 mg / kg /日を連続30日間筋肉内投与）は毒性作用を示さず、忍容性は一般的に良好です。
DEPO-MEDROLは、0.08〜0.8〜8 mg / kg /日の筋肉内投与を180日間続けても、ラットや犬の忍容性が良好です。局所耐容性は、10 mgのDEPO-MEDROLを大腿骨-脛骨関節に注射することによってウサギで評価され、0.08-0.8-8 mg / kg /日のIM投与によってラットと犬で評価されました。
さまざまな関節構造に有意な変化はなく、筋肉量の耐容性は満足のいくものでした。
発がん性：
発がん性を評価するための長期動物実験は実施されていません。これは、この薬剤が短期治療のみに適応されており、発がん性の兆候が見られなかったためです。コルチコステロイドが発がん性があるという証拠はありません。
変異原性：
チャイニーズハムスターV79細胞のアルカリ溶出/ DNA損傷アッセイで試験した場合、遺伝的および染色体突然変異の可能性の証拠はありませんでした。メチルプレドニゾロンは、細胞活性化システムの肝臓がない場合、染色体損傷を誘発しませんでした。
催奇形性の研究では、ウサギとラットのコルチコステロイド（口蓋裂、脳瘤、水頭症）で一般的に観察される変化が示されています。
催奇形性の可能性：
メチルプレドニゾロンの胚毒性作用に関する動物実験では、マウスまたはラットに、それぞれ125 mg / kg /日または100mg / kg /日の腹腔内投与で催奇形性作用は観察されませんでした。ラットでは、メチルプレドニゾロンは20 mg / kg /日の用量で皮下投与されたときに催奇形性でした。メチルプレドニゾロンアセポネートは、1.0mg / kg /日の用量でラットに皮下投与した場合に催奇形性を示した。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
Macrogol 3350;塩化ナトリウム;ミリスチルガンマピコリニウムクロリド;水酸化ナトリウム;塩酸;注射用水q.s.
06.2非互換性
酢酸メチルプレドニゾロンは、溶液中でさまざまな薬剤と相溶性がありません。実際、適合性は、薬物の濃度、溶液のpH、温度などのさまざまな要因に依存します。したがって、希釈したり、DEPO-MEDROLを他の溶液と混合したりしないことをお勧めします。
06.3有効期間
5年。
06.4保管に関する特別な注意事項
0℃以上の温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ゴム栓で閉じた中性ガラス瓶。
-DEPO-MEDROL 40 mg / ml、1mlのボトル1本。
-DEPO-MEDROL 40 mg / ml、1mlのボトル3本。
06.6使用および取り扱いに関する指示
07.0マーケティング承認保持者
ファイザーイタリアS.r.l. --Via Isonzo、71-04100ラティーナ
08.0マーケティング承認番号
デポメドロール40mg / ml、
-1 mlのボトル1本、AIC 017932017
-1 mlのボトル3本、AIC 017932029
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2005年5月31日
10.0本文の改訂日
2013年5月のアイファ決議
