有効成分：ゾフェノプリル（ゾフェノプリルカルシウム）
Zofenopril Mylan Generics 30mgフィルムコーティング錠
なぜゾフェノプリルが使われるのですか？それはなんのためですか？
Zofenopril Mylan Genericsには、ACE阻害薬（アンジオテンシン変換酵素阻害薬）として知られる医薬品のグループに属するゾフェノプリルが含まれています。ゾフェノプリルは血管を広げることで機能します。これはあなたの血圧を下げるのを助け、あなたの心臓があなたの体の周りに血液を送り出すのをより簡単にします。
Zofenopril MylanGenericsを使用できます
- 高血圧を治療するために-高血圧とも呼ばれます。
- 心不全の兆候や症状の有無にかかわらず、血栓溶解療法（血栓溶解療法）を受けていない人の心臓発作（急性心筋梗塞）後。
ゾフェノプリルを使用すべきでない場合の禁忌
Zofenopril Mylan Genericsを服用しないでください：
- ゾフェノプリルまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載）
- カプトプリルやエナラプリルなどの他のACE阻害薬に対して以前にアレルギー反応を起こしたことがある場合
- 以前のACE阻害薬療法に関連して顔、舌、喉に重度の腫れ（血管性浮腫）があった場合、または既知の理由なしにこれらの症状があった場合（特発性/遺伝性血管性浮腫）
- 妊娠3か月以上の場合（妊娠初期にはゾフェノプリルを避けることをお勧めします-妊娠と授乳のセクションを参照してください）
- 両方の腎臓の血管（動脈）が狭くなっている場合（または腎臓が1つしかない場合は1つだけ）
- 重度の肝機能障害に苦しんでいる場合
- 糖尿病または腎機能障害があり、アリスキレンを含む血圧降下薬で治療されている場合。
使用上の注意ゾフェノプリルを服用する前に知っておくべきこと
次の場合は、Zofenopril Mylan Genericsを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
- 糖尿病を患っている
- 乾癬に苦しむ
- 肝臓に問題がある
- 食事中の塩分の量を制限するように言われたか、ゾフェノプリルが血圧を下げすぎる可能性があるため、重度の下痢や吐き気がありました
- 利尿剤治療により、体内の水分や塩分が少ない
- 腎臓の血管（動脈）の狭窄（腎動脈狭窄）などの腎臓の問題があるか、最近腎臓移植を受けた場合、医師は用量を減らす必要があると感じるかもしれません。
- ゾフェノプリルに対するアレルギー反応を起こすリスクがあるため、「虫刺されに対するアレルギー、透析または機械を介して血液からコレステロールを除去する治療（LDLコレステロールアフェレーシス）を受けている」の影響を軽減するために治療を受けています。
- ゾフェノプリルは血中の（カリウム）塩の大幅な増加につながる可能性があるため、カリウム保持性利尿薬、カリウムサプリメント、またはカリウム含有塩代替物を服用してください
- ゾフェノプリルは血圧をさらに低下させる可能性があるため、低血圧に苦しんでいます
- 心不全（心筋の衰弱）に苦しんでいる、心臓壁が厚くなっているために心臓の左側からの血流が妨げられている（肥大型心筋症）、または心臓弁が狭くなっている（大動脈弁狭窄症および僧帽弁狭窄症）
- 心臓（狭心症）または脳への血流が減少した、または脳卒中またはミニ脳卒中（一過性脳虚血発作（TIA）としても知られる）があった
- 強皮症、全身性エリテマトーデス（またはループス、関節痛、発疹、発熱を引き起こすアレルギー状態）などのコラーゲン血管疾患に苦しんでいる
- 血清アルドステロンレベルの異常な増加がある（原発性アルドステロン症）
- 75歳以上です。ゾフェノプリルは注意して使用する必要があります
- 彼は黒人の患者です。血管性浮腫のリスクが高いか、この薬は黒人以外の患者よりも効果が低い可能性があります。
- 高血圧の治療に使用される次の薬のいずれかを服用しています：
- 「アンジオテンシンII受容体拮抗薬」（AIIRA）（サルタンとしても知られています-バルサルタン、テルミサルタン、イルベサルタンなど）、特に糖尿病関連の腎障害がある場合。
- アリスキレン。
医師は、腎臓機能、血圧、および血液中の電解質（カリウムなど）の量を定期的にチェックする場合があります。
「ZofenoprilMylanGenericsを服用しないでください」という見出しの下の情報も参照してください。
- 妊娠していると思われる場合（または妊娠する可能性がある場合）は、医師に相談してください。ゾフェノプリルは妊娠初期には推奨されません。妊娠3か月以上の場合は、その段階で使用すると赤ちゃんに深刻な害を及ぼす可能性があるため、服用しないでください（妊娠と授乳のセクションを参照）。
治療中
- 麻酔（「手術」のため）が必要な場合に備えて、この薬を服用していることを医師、歯科医、または病院のスタッフに伝えてください。これは、「介入」中に血圧と心拍数をチェックする麻酔科医に役立ちます。
相互作用どの薬や食品がゾフェノプリルの効果を変える可能性があるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
- スピロノラクトン、トリアムテレン、アミロライドなどの尿中の水分の排出を増やす薬（利尿薬）は、血中のカリウム濃度を上げる可能性があるため、お勧めしません。他の種類の利尿薬も血圧を下げすぎる原因となる可能性があります。
- カリウムサプリメント、カリウム含有塩代替物、またはヘパリンと呼ばれる薬（血液を薄くするために注射によって与えられる）。これらは血中のカリウムレベルを上昇させる可能性があります。
- ゾフェノプリルは血中のリチウムレベルを上昇させる可能性があるため、リチウム（一部の種類の精神疾患の場合）
- 重度の精神病（精神病）、バルビツール酸塩（通常はてんかんに使用される）、麻酔薬または麻薬（強力な鎮痛剤など）の薬。これらの薬をゾフェノプリルと一緒に服用すると血圧が低下する可能性があるためです。
- カルシウムチャネル遮断薬、ベータ遮断薬、α遮断薬など、高血圧を治療する他の薬。ゾフェノプリルと一緒に服用すると、血圧が下がりすぎる可能性があります
- シメチジンは血圧低下のリスクを高める可能性があります
- アロプリノール（痛風や腎臓結石の治療に使用）、プロカインアミド（心拍数の問題の治療に使用）、コルチコステロイド、免疫抑制薬は、白血球数が減少するリスクを高める可能性があります
- シクロスポリン（免疫系を抑制するために使用）、ゾフェノプリルと一緒に服用すると腎臓の問題のリスクがあるため
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）（痛みや炎症用）は、ゾフェノプリルの有効性を低下させる可能性があります
- ゾフェノプリルはこれらの薬と一緒に服用すると血糖値を下げる可能性があるため、経口で服用する糖尿病薬、またはインスリン
- 制酸剤（胸焼けや胃潰瘍の治療に使用）は、ゾフェノプリルの効果を低下させるため
- 神経系に影響を与える薬（交感神経刺激薬として知られている）は、ゾフェノプリルの有効性を低下させる可能性があります。これが当てはまるかどうかは、医師が教えてくれます。
- グリセリルトリニトレートおよびその他の硝酸塩（胸痛（狭心症）の緩和または血流の改善に使用）
- 細胞増殖抑制剤（癌の治療に使用）
- 三環系抗うつ薬（通常はうつ病に使用されます）
- 関節炎を治療するための金塩の注射は、血圧を下げる可能性があるためです。
あなたの医者はあなたの線量を変えるか、および/または他の予防措置をとる必要があるかもしれません：
- アンジオテンシンII受容体拮抗薬（AIIRA）またはアリスキレンを服用している場合（「ゾフェノプリルマイランジェネリック薬を服用しないでください」および「警告と注意事項」の情報も参照してください）。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠
妊娠していると思われる場合（または妊娠する可能性がある場合）は、医師に相談してください。原則として、医師は妊娠前または妊娠していることがわかったらすぐにゾフェノプリルの服用を中止するようにアドバイスし、ゾフェノプリルマイランジェネリックの代わりに別の薬を服用するようにアドバイスします。ゾフェノプリルは妊娠初期には推奨されません。妊娠3か月以上の場合は、妊娠3か月以降に使用すると、赤ちゃんに深刻な害を及ぼす可能性があるため、服用してください。
えさの時間
母乳育児をしているのか、母乳育児を始めようとしているのかを医師に伝えてください。母乳育児をしている女性にはゾフェノプリルはお勧めできません。母乳育児を希望する場合、特に赤ちゃんが生まれたばかりの場合や早産の場合は、医師が別の治療法を選択することがあります。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
車両の運転や機械の使用時には、眠気、めまい、倦怠感が生じる場合がありますのでご注意ください。
投与量、投与方法および投与時間ゾフェノプリルの使用方法：薬
投与量
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
錠剤は、コップ一杯の水で丸ごと、または半分に分けて飲み込む必要があります。食事前、食事中、食事後に服用できます。
医師または薬剤師が治療の頻度と期間を教えてくれます。
高血圧（高血圧）の成人
推奨される開始用量は1日あたり15mg（半分の錠剤）です。
あなたの医者は用量があなたに適しているまで用量を増やすかもしれません。通常有効量は1日あたり30mgです。最大投与量は1日60mgで、単回投与または2回に分けて投与されます。
循環血液量減少または塩分枯渇に関連する高血圧の成人
ゾフェノプリルの最初の投与で、過度の血圧低下が起こる可能性があります。これが当てはまる場合は、医師または薬剤師にご相談ください。利尿薬を服用している場合は、ゾフェノプリルの服用を開始する前に、2〜3日間利尿薬の服用を中止する必要があります。推奨される開始用量は1日あたり15mgですが、医師があなたに適していると判断した場合は、1日あたり7.5mgから開始することもあります。この製品ですべての推奨用量を投与できるわけではありません。
高血圧と肝臓の問題のある成人
軽度から中等度の肝障害がある場合は、肝機能反応に基づいて、医師が摂取する必要のあるゾフェノプリルの量を調整します。
高血圧と腎臓の問題のある成人
腎臓に問題がある場合は、腎臓機能の反応に応じて医師がゾフェノプリルの投与量を調整します。
高齢者
用量はあなたの腎臓機能に依存します。あなたの医者はゾフェノプリルマイランジェネリックの適切な強さを処方します。
心臓発作後の成人
心臓発作から24時間以内にこの薬の服用を開始し、少なくとも6週間は治療を続けることをお勧めします。
推奨される開始用量は、7.5mgを1日2回（12時間ごと）です。 3日目には、1日2回（12時間ごと）に15mgまで増量することができます。 5日目から1日2回（12時間ごと）30mgまで増量できます。この製品ですべての推奨用量を投与できるわけではありません。
子供と青年での使用
Zofenopril MylanGenericsは子供にはお勧めできません。
Zofenopril MylanGenericsの服用を忘れた場合
服用し忘れても心配しないでください。あなたが通常それを取る日の時間にあなたの次の服用をしてください。忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
Zofenopril MylanGenericsの服用をやめた場合
Zofenopril Mylan Genericsの服用をやめると、副作用が生じる可能性があります。この薬の使用をやめたい場合は、医師にご相談ください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取ゾフェノプリルを飲みすぎた場合の対処方法
すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院の緊急治療室に行ってください。箱と残りのタブレットを持っていきます。過剰摂取の兆候と症状には、血圧の突然の低下、ショック、眠気、異常な遅い心拍数、電解質の変化、腎不全などがあります。
副作用ゾフェノプリルの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次のような副作用が出た場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院の救急治療室に行ってください。この薬を服用していることを医療専門家に知らせることが重要です。
まれ（1,000人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 顔、舌、喉の腫れ、嚥下困難、じんましん、呼吸困難を引き起こす重篤なアレルギー反応
非常にまれです（10,000人に1人まで影響する可能性があります）
- 重度になる可能性のある腹痛を引き起こす可能性のある腸の腫れ不明（頻度は入手可能なデータから推定できない）
- 重度の皮膚反応。皮膚、口、目、生殖器の水ぶくれ、またはより重度の形態を引き起こし、広範囲の皮膚損傷（皮膚の上層と下層の分離）およびインフルエンザ症状（発熱、筋肉痛、関節痛と血球の変化、これは血液検査で現れる可能性があります）
- 血球の深刻な減少は、衰弱、あざ、出血につながる可能性があり、感染症にかかりやすくなります。これは血液検査で見ることができます。
- のどの痛み/口内潰瘍または排尿困難（無顆粒球症）などの局所感染の症状を伴う、重度の全身の健康障害または発熱に関連する発熱
- 不整脈または胸痛、特に安静時、心臓への血液供給の低下の兆候である可能性があります（狭心症）
- 心臓発作。汗をかいたり、むずむずしたり、激しい胸の痛みや顎や腕に広がる痛みを感じることがあります。これは、血圧が非常に低い場合に発生する可能性があります。
- 腹部と背中に激しい痛みを引き起こす膵臓の炎症
- 排便の欠如。これは、腹部の腫れ、胃の痛み、気分が悪くなる/嘔吐、ガスや便の通過がなくなる可能性があります。
- 脳卒中。脳からの出血によって引き起こされる可能性があります。発話障害、顔や体の片側の突然の脱力感やしびれ、視力の問題、または突然の激しい頭痛があるかもしれません。
この薬で見られた他の副作用：
一般的（10人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 異常な倦怠感
- 気分が悪い、または気分が悪い
- めまい
- 頭痛
- 咳。この薬は、持続的な乾いた（粘液のない）咳を引き起こす可能性があります。これがあなたに起こった場合、あなたは代替医療を必要とするかもしれないのであなたの医者に連絡してください。
珍しい（100人に1人まで影響する可能性があります）
- 発疹
- 脱力感、筋肉のけいれん他のACE阻害薬では次のような副作用が見られるため、この薬を服用しているときに発生する可能性があります。
まれ（1,000人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 筋肉痛
- 呼吸困難
- 腫れ、炎症を起こした副鼻腔は、痛み、高温、過敏症を引き起こします
- 鼻水とかゆみを伴う鼻
- 腫れ、痛みを伴う舌
- 気道の炎症。発熱、咳、色のついた粘液が出ることがあります
- 腹痛
- 下痢
- 便秘
- 口渇
- うつ
- 気分が変わる
- 睡眠障害
- インポテンス
- 錯乱
- 耳鳴り
- 発汗の増加
- 紅潮
- 排尿困難
- 視覚障害。
非常にまれです（10,000人に1人まで影響する可能性があります）
- 胸痛
- 体内の水分過剰
- 低血糖値。
不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）
- 皮膚を青白くまたは黄色にし、脱力感または息切れを引き起こす可能性のある赤血球の減少。これは、「他の病状（グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症として知られている）の人々でより頻繁に発生します。
- 胆管の閉塞や肝臓の炎症が原因である可能性のある皮膚や白目が黄色くなることもあります。また、暗色尿、薄い便、発熱が見られることもあります。
- 血圧の深刻な低下。めまい、失神、視力障害、またはまれに失神や意識喪失を引き起こす可能性があります。これは、最初に薬を服用したとき、または用量を増やしたときに、より頻繁に発生します。
- 重度の腎臓の問題。腰痛、尿が少ないかまったくない、または尿が曇っている、または血が混じっている場合があります。
- ピンや針からのようなチクチクする感覚
- バランスの問題
- 味覚障害
- 急速な心拍、または胸の鼓動の認識（動悸）
- かゆみを伴う皮膚、じんましん、乾癬のような皮膚反応、または「はしかに似た隆起した赤い斑点を伴う発疹」
- 脱毛
- 血液検査に現れる可能性のある血球数と肝機能検査の変化。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
賞味期限後のブリスター、カートン、ラベル、ボトルに記載されている賞味期限を過ぎた後は、この薬を使用しないでください。賞味期限はその月の最終日を指します。
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。ボトルで提供されるZofenoprilMylan Genericsは、最初にボトルを開けてから30日を超えて使用しないでください。
錠剤が変色していることに気付いた場合は、この薬を使用しないでください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
Zofenopril MylanGenericsに含まれるもの
有効成分はゾフェノプリルカルシウムです。各錠剤には、30mgのゾフェノプリルカルシウムが含まれています。
他の成分は、微結晶性セルロース、アルファ化デンプン（トウモロコシ）、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース（E464）、二酸化チタン（E171）、マクロゴール400およびポリソルベート80です。
Zofenopril MylanGenericsの外観とパックの内容
Zofenopril Mylan Generics 30 mgフィルムコーティング錠は、白色、フィルムコーティング、カプセル形状、サイズ5.5 mm x 10.0 mmで、片側に「ZP / 1」、反対側に「M」があります。
タブレットは均等に半分に分割することができます。
Zofenopril Mylan Genericsは、500錠（病院パック）または7、12、14、28、30、56、90錠のブリスターパックを含むプラスチックボトルで入手できます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS 30MG錠をフィルムでコーティング
02.0定性的および定量的組成-
各錠剤には、28.7mgのゾフェノプリルに相当する30mgのゾフェノプリルカルシウムが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
フィルムコーティング錠。
片側に「ZP / 1」、反対側に「M」が付いた、5.5 mm x 10.0mmの白いカプセル型のフィルムコーティングされた両凸錠剤。
タブレットは均等に半分に分割することができます。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
高血圧
ゾフェノプリルは、軽度から中等度の本態性高血圧症の治療に適応されます。
急性心筋梗塞
ゾフェノプリルは、血栓溶解療法を受けていない、血行動態が安定している心不全の兆候および症状の有無にかかわらず、急性心筋梗塞の患者の最初の24時間以内に開始される治療に適応されます。
04.2投与の形態と方法-
ノート！この製品で達成可能な最低用量は15mg（半分の錠剤）であるため、この製品ですべての推奨用量を投与できるわけではないことに注意してください。
投与量
ゾフェノプリルは、食事の前、最中、または後に服用できます。投与量は、患者の治療反応に基づいて調整されます。
高血圧
用量調整の必要性は、新規投与の直前の血圧測定によって決定されるべきです。
投与量は4週間間隔で増やす必要があります。
非循環血液量減少および非生理食塩水枯渇患者
治療は1日1回15mgから開始し、最適な血圧制御が達成されるまで投与量を増やします。
通常有効量は1日1回30mgです。
最大投与量は1日60mgで、単回投与または2回に分けて投与されます。
治療反応が不十分な場合は、利尿薬などの他の降圧薬を追加することができます（セクション4.3、4.4、4.5、5.1を参照）。
循環血液量減少または塩分枯渇が疑われる患者
最初の投与で、低血圧のエピソードが高リスク患者で発生する可能性があります（セクション4.4を参照）。 ACE阻害薬療法の開始には、循環血液量減少および/または塩分枯渇の矯正、ACE阻害前の2〜3日間の既存の利尿薬療法の中止、および1日あたり15 mgの初期投与量が必要です。これが不可能な場合は、開始用量1日あたり7.5mgである必要があります。
重度の急性低血圧のリスクが高い患者は、最初の投与後、最大の治療効果を達成するために必要な限り、またACE阻害薬の治療用量を増やすたびに、注意深く監視する必要があります。または利尿薬。上記は、過度の低血圧が心筋梗塞または脳血管障害を引き起こす可能性がある狭心症または脳血管疾患の患者にも当てはまるはずです。
腎機能障害のある患者と透析を受けている患者の病態
軽度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス> 45ml /分）の高血圧患者では、正常な腎機能の患者と同じ用量および1日1回のレジメンでのゾフェノプリル療法を使用することができます。中等度から重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス）のある患者
透析を受けている高血圧患者に対するゾフェノプリルの開始用量および投与計画は、正常な腎機能を有する患者に示される用量の4分の1でなければなりません。
最近の臨床観察では、高流束膜を用いた血液透析中またはLDLアフェレーシス中にACE阻害薬で治療された患者でアナフィラキシー様反応の発生率が高いことが示されています（セクション4.4を参照）。
高齢患者のポソロジー
クレアチニンクリアランスが正常な高齢患者では、投与量の調整は必要ありません。
クレアチニンクリアランスが低下している（45ml /分未満）高齢患者では、1日量の半分が推奨されます。
クレアチニンクリアランスは、次の式を使用して血清クレアチニンから計算できます。
このフォーミュラは、男性被験者にクレアチニンクリアランスを提供します。女性の場合、得られる値に0.85を掛ける必要があります。
肝機能障害のある患者のポソロジー
軽度から中等度の肝機能障害を伴う高血圧患者では、ゾフェノプリルの開始用量は、正常な肝機能を有する患者で予想される用量の半分です。
ゾフェノプリルは、重度の肝機能障害を伴う高血圧患者には禁忌です。
急性心筋梗塞
ゾフェノプリルによる治療は、急性心筋梗塞症状の発症後24時間以内に開始し、6週間継続する必要があります。
投与量は次のとおりです。
1日目と2日目：12時間ごとに7.5mg
3日目と4日目：12時間ごとに15mg
5日目以降：12時間ごとに30mg。
治療開始時または心筋梗塞後の最初の3日間の収縮期血圧が低い（≤120mmHg）場合は、1日量を増やさないでください。
低血圧（≤100mmHg）の場合、最後の許容用量で治療を継続できます。重度の低血圧（互いに少なくとも1時間の2回の連続測定で90 mmHg未満の値が検出された）の場合、ゾフェノプリルによる治療中止する必要があります。
6週間の治療後、左心室機能障害または心不全の兆候がなくなった場合は、患者を再評価し、治療を中止する必要があります。このような症状がある場合は、治療を長期間継続することができます。
患者はまた、必要に応じて、硝酸塩、アスピリン、またはベータ遮断薬などの標準的な治療法を与えられるべきです。
高齢患者への投与量
75歳以上の心筋梗塞の患者では、ゾフェノプリルの使用には注意が必要です。
腎機能障害のある患者と透析患者のポソロジー
ゾフェノプリルの有効性と安全性は、腎機能障害のある、または透析を受けている心筋梗塞患者では確立されていないため、ゾフェノプリルはそのような患者には使用しないでください。
肝機能障害のある患者のポソロジー
ゾフェノプリルの有効性と安全性は、肝機能障害のある心筋梗塞患者では確立されていないため、そのような患者には使用しないでください。
すべての兆候
小児人口
18歳未満の小児および青年におけるゾフェノプリルの有効性と安全性。したがって、小児には使用しないでください。
投与方法
経口使用用。
04.3禁忌-
活性物質、他のACE阻害剤または セクション6.1に記載されている添加剤のいずれかに。
以前のACE阻害薬療法に関連した血管性浮腫の病歴。
遺伝性/特発性血管性浮腫。
重度の肝不全。
妊娠の第2および第3トリメスター（セクション4.4および4.6を参照）。
片腎患者における両側性または片側性腎動脈狭窄。
ゾフェノプリルとアリスキレン含有製品の併用は、真性糖尿病または腎機能障害（糸球体濾過率GFR）の患者には禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
低血圧:
他のACE阻害薬と同様に、ゾフェノプリルは、特に初回投与後に血圧の過度の低下を引き起こす可能性がありますが、合併症のない高血圧患者における症候性低血圧の症例はまれです。
利尿薬、減塩食、透析、下痢または嘔吐による治療、または重度のレニン依存性高血圧による治療により、体液および電解質が枯渇した患者に発生する可能性が高くなります（セクション4.5および4.8を参照）。
関連する腎不全の有無にかかわらず、心不全の患者では、症候性低血圧が観察されています。これは、高用量のループ利尿薬で治療された重度の心不全の患者、低ナトリウム血症または腎機能障害のある患者で発生する可能性が高くなります。症候性低血圧のリスクが最も高い患者では、治療は綿密な医学的監督の下で開始する必要があります。低用量と投与量の慎重な調整を伴う病院。
可能であれば、ゾフェノプリルによる治療を開始するときは利尿薬を一時的に中止する必要があります。これらの考慮事項は、過度の低血圧が心筋梗塞または脳血管障害を引き起こす可能性がある狭心症または脳血管疾患の患者にも当てはまります。
低血圧が発生した場合は、患者を仰臥位にします。必要に応じて、通常の生理食塩水の静脈内注入によって容量を回復します。
最初の投与後の低血圧の発症は、その後の薬剤投与量の正確な調整の可能性を排除するものではありません。
正常または低血圧の一部の心不全患者では、ゾフェノプリルを使用すると全身血圧がさらに低下することがあります。この効果は期待されており、通常は治療を中止する理由にはなりません。低血圧が症候性になった場合は、ゾフェノプリルによる減量または治療の中止が必要になる場合があります。
妊娠:
ACE阻害薬は妊娠中に開始すべきではありません。妊娠に使用することが証明された安全性プロファイルを備えた代替の降圧治療は、必須と見なされない限り、妊娠を計画している患者に使用する必要があります。ACE阻害薬による治療の継続。妊娠が診断されたら、ACE阻害薬による治療を直ちに中止し、必要に応じて代替療法を開始する必要があります（セクション4.3および4.6を参照）。
急性心筋梗塞における低血圧:
血管拡張薬による治療後にさらに重度の血行力学的鬱病のリスクがある場合、急性心筋梗塞の患者ではゾフェノプリルによる治療を開始すべきではありません。これらは、心原性ショックの収縮期圧を伴う患者です。急性心筋梗塞の患者では、ゾフェノプリルによる治療は重度の低血圧を引き起こす可能性があります。低血圧が続く場合（収縮圧
肝機能障害のある患者の心筋梗塞:
ゾフェノプリルの有効性と安全性は、肝機能障害のある心筋梗塞患者では確立されていないため、これらの患者には使用しないでください。
高齢者:
75歳以上の心筋梗塞の患者では、ゾフェノプリルを注意して使用する必要があります。
腎血管性高血圧症の患者:
腎血管性高血圧症および既存の両側腎動脈狭窄症または単一腎求心性動脈狭窄症の患者では、ACE阻害薬で治療すると重度の低血圧および腎不全のリスクが高まります。寄与している原因は利尿薬による治療かもしれません。片側腎動脈狭窄の患者でも血清クレアチニンのわずかな変化でも腎機能の喪失が起こる可能性があります。どうしても必要と思われる場合は、ゾフェノプリルによる治療を病院で、綿密な医学的監督の下、低用量で慎重に開始する必要があります。投与量の調整ゾフェノプリル療法の開始時に利尿薬による治療を一時的に中止し、治療の最初の数週間は腎機能を注意深く監視します。
腎不全の患者:
ゾフェノプリルは、用量を減らす必要があるため、腎不全の患者には注意して使用する必要があります。腎機能の綿密なモニタリングは、必要に応じて治療中に実施する必要があります。腎不全は、主に重度の心不全または腎動脈狭窄を含む腎疾患の患者にACE阻害薬の投与に関連して報告されています。明らかな既存の腎疾患のない一部の患者では、尿の上昇が観察されています。特に併用利尿治療を受けている場合の血清クレアチニン濃度。このような場合、ACE阻害薬の投与量を減らすか、利尿薬の投与を中断する必要があるかもしれません。治療の最初の数週間は、腎機能を綿密に監視することをお勧めします。
腎機能障害のある心筋梗塞患者におけるゾフェノプリルの有効性と安全性は確立されていません。したがって、腎機能障害（血清クレアチニン≥2.1mg/ dlおよびタンパク尿500mg /日）および心筋梗塞の存在下では、ゾフェノプリルは確立されてはなりません。中古。
透析を受けている患者:
ハイフローポリアクリロニトリル膜（例：AN 69）を使用してACE阻害薬で治療された透析患者は、血液透析を開始してから数分以内に、顔面浮腫、発赤、低血圧、呼吸困難などのアナフィラキシー様反応を経験する可能性があります。別の膜を使用するか、別の種類の降圧薬を使用することをお勧めします。
血液透析を受けている心筋梗塞患者におけるゾフェノプリルの有効性と安全性は確立されていないため、これらの患者には使用しないでください。
LDLアフェレーシスを受けている患者:
高フラックス膜による血液透析を受けている患者に見られるものと同様のアナフィラキシー様反応は、デキストラン硫酸によるLDLアフェレーシスを受けているACE阻害薬で治療された患者で発生する可能性があります（上記を参照）。これらの患者には、別のクラスの降圧薬に属する薬を使用することをお勧めします。
脱感作中または虫刺されの場合のアナフィラキシー反応：
まれに、ACE阻害薬を投与されている患者が、脱感作療法中（膜翅目毒など）または虫刺され後に生命を脅かすアナフィラキシー様反応を報告している。同じ患者において、これらの反応は、ACE阻害剤療法を一時的に差し控えることによって回避されたが、薬物の不注意な再投与後に再び現れた。したがって、このような脱感作処置を受けているACE阻害薬で治療されている患者には注意が必要です。
腎臓移植：
最近腎移植を受けた患者にゾフェノプリルを投与した経験はありません。
原発性アルドステロン症:
原発性アルドステロン症の患者は一般に、「レニン-アンジオテンシン系の阻害」を介して作用する降圧薬に反応しません。したがって、この製品の使用は推奨されません。
血管浮腫:
顔、四肢、唇、粘膜、舌、声門および/または喉頭の血管浮腫は、特に治療の最初の数週間に、ACE阻害薬で治療された患者に発生しました。ただし、まれに、アンジオテンシン変換酵素阻害薬による長期治療後に重度の血管浮腫が発症する場合があります。他のクラス。
舌、声門、喉頭に影響を与える血管浮腫は致命的となる可能性があります。1：1000（0.3）アドレナリン溶液の即時皮下投与またはアドレナリンのゆっくりとした静脈内投与を含むが必ずしもこれらに限定されない緊急治療を直ちに開始します。 1 mg / ml（指示に従って希釈）、心電図と血圧を綿密に監視します。患者は入院し、少なくとも12〜24時間観察下に置かれ、提示された症状が完全に寛解した後にのみ退院する必要があります。
浮腫が舌だけに限定され、呼吸困難がない場合でも、抗ヒスタミン薬やコルチコステロイドによる治療では不十分な場合があるため、患者は観察が必要になる場合があります。
アンジオテンシン変換酵素阻害薬を投与されている黒人患者は、非黒人患者よりも血管浮腫の発生率が高いと報告されています。
ACE阻害薬療法とは関係のない血管性浮腫の病歴のある患者は、ACE阻害薬による治療中に血管性浮腫のリスクが高くなる可能性があります（セクション4.3を参照）。
咳:
乾いた咳は、ゾフェノプリルによる治療中に発生する可能性があり、ゾフェノプリルを中止すると消えます。
咳の鑑別診断では、ACE阻害薬による咳を考慮する必要があります。
肝不全:
まれに、ACE阻害薬が胆汁うっ滞性黄疸から始まり劇症肝壊死および（時には）死に至る症候群に関連していることがあります。この症候群のメカニズムは知られていない。黄疸または肝酵素の有意な増加を発症するACE阻害薬を投与されている患者は、ACE阻害薬を中止し、適切な医学的フォローアップを受ける必要があります。
高カリウム血症:
高カリウム血症は、ACE阻害薬による治療中に発生する可能性があります。
高カリウム血症を発症するリスクのある患者には、腎不全、糖尿病、またはカリウム保持性利尿薬、カリウムサプリメント、またはカリウム含有塩代替物を併用している患者が含まれます。 o血清カリウムの増加に関連する他の薬（ヘパリンなど）を服用している患者。上記の医薬品の併用が適切であると考えられる場合は、血清カリウムを頻繁に監視することをお勧めします（セクション4.5を参照）。
手術/麻酔:
大手術を受けている患者や麻酔中にACE阻害薬を使用すると、代償性レニン放出に続発するアンジオテンシンIIの形成を阻止できるため、低血圧や低血圧ショックを引き起こす可能性があります。
ACE阻害薬による治療を中止できない場合は、血漿と血管内の量を注意深く監視してください。
大動脈弁狭窄症/僧帽弁狭窄症/肥大型心筋症:
ACE阻害薬は、僧帽弁狭窄症および左心室流出路閉塞症の患者には細心の注意を払って使用する必要があります。
好中球減少症/無顆粒球症:
好中球減少症/無顆粒球症、血小板減少症および貧血は、ACE阻害薬で治療された患者で報告されています。好中球減少症のリスクは、タイプと用量に関連しており、患者の臨床状態にも依存しているようです。合併症のない患者ではめったに観察されませんが、特に血管コラーゲン障害に関連して、ある程度の腎機能障害のある患者で発生する可能性があります。全身性エリテマトーデス、強皮症および免疫抑制薬療法、アロプリノールまたはプロカインアミドによる治療、またはこれらの合併症の組み合わせ。これらの患者の何人かは、場合によっては集中的な抗生物質療法に反応しなかった重篤な感染症を発症しました。
これらの患者にゾフェノプリルを使用する場合は、治療開始前、ゾフェノプリルによる治療の最初の3か月間は2週間ごと、その後は定期的に、白血球数と血球数の差を監視することをお勧めします。感染の兆候（例、喉の痛み、発熱）。この場合、白血球の血球計算のチェックを行う必要があります。
好中球減少症（好中球が1000 /mm³未満）がわかっている、または疑われる場合は、ゾフェノプリルおよびその他の併用治療（セクション4.5を参照）を中止する必要があります。
ACE阻害薬の中止後は可逆的です。
乾癬:
ACE阻害薬は乾癬の患者には注意して使用する必要があります。
タンパク尿:
タンパク尿は、特に既存の腎機能障害のある患者、または比較的高用量のACE阻害薬の投与後に発生する可能性があります。以前に腎臓病を患っている患者は、治療前とその後定期的に尿タンパク質チェック（最初の朝の尿にディップスティック）を行う必要があります。
糖尿病患者:
ACE阻害薬による治療の最初の月に経口抗糖尿病薬またはインスリンで以前に治療された糖尿病患者の血糖値を注意深く監視する必要があります（セクション4.5を参照）。
リチウム:
リチウムとゾフェノプリルの組み合わせは一般的に推奨されていません（セクション4.5を参照）。
人種:
他のACE阻害薬と同様に、ゾフェノプリルは黒人以外の患者よりも黒人患者の血圧を下げる効果が低い可能性があります。アンジオテンシン変換酵素阻害剤は、黒人以外の患者よりも黒人患者の方が血管浮腫の発生率が高くなります。
レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系（RAAS）の二重遮断:
ACE阻害薬、アンジオテンシンII受容体拮抗薬、またはアリスキレンを併用すると、低血圧、高カリウム血症、腎機能低下（急性腎不全を含む）のリスクが高まるという証拠があります。したがって、ACE阻害薬、アンジオテンシンII受容体遮断薬、またはアリスキレンを組み合わせて使用することによるRAASの二重遮断は推奨されません（セクション4.5および5.1を参照）。デュアルブロック療法が絶対に必要であると考えられる場合、これは専門家の監督下で、腎臓機能、電解質、および血圧を綿密かつ頻繁に監視してのみ行う必要があります。
ACE阻害薬とアンジオテンシンII受容体拮抗薬は、糖尿病性腎症の患者に同時に使用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
組み合わせはお勧めしません
カリウム保持性利尿薬またはカリウムサプリメント：ACE阻害薬は利尿薬によるカリウムの喪失を減らします。カリウム保持性利尿薬など。スピロノラクトン、トリアムテレンまたはアミロライド、カリウムサプリメント、またはカリウムベースの塩代替物は、カリウムの大幅な増加を引き起こす可能性があります。併用が必要な場合は、注意して使用し、カリウムとカリウムを頻繁に監視する必要があります。セクション4.4を参照）。
注意が必要な併用
利尿薬（チアジドまたはループ利尿薬）。 高用量の利尿薬による前治療は、ゾフェノプリル療法の開始時に体液の枯渇と低血圧のリスクにつながる可能性があります（セクション4.4を参照）。体液または塩の摂取または低用量のゾフェノプリルによる治療の開始。
リチウム。 リチウム阻害剤とACE阻害剤の併用投与により、血清濃度とリチウム毒性が可逆的に増加することが報告されています。チアジド系利尿薬を併用すると、リチウム毒性のリスクが高まり、ACE阻害薬ですでに増加しているリチウム毒性のリスクが高まる可能性があります。
リチウムとゾフェノプリルの使用は推奨されていませんが、この組み合わせが必要な場合は、血清リチウムレベルを注意深く監視する必要があります。
金の塩。 注射可能な金塩（例えば、金チオリンゴ酸ナトリウム）の投与後のニトリトイド反応（紅潮、悪心、めまい、低血圧などの血管拡張の症状、非常に重篤な形態をとることがあります）は、ACE阻害剤による治療を受けている患者でより頻繁に報告されています。
麻酔薬。 ACE阻害薬は、いくつかの麻酔薬の降圧効果を増強する可能性があります。
麻薬/三環系抗うつ薬/抗精神病薬/バルビツール酸塩。 起立性低血圧が発生する可能性があります。
その他の降圧薬（例：ベータ遮断薬、アルファ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬）。 これらの医薬品を併用すると、相加的または増強的な血圧降下作用を引き起こす可能性があります。グリセリルトリニトレートおよびその他の硝酸塩、またはその他の血管拡張薬による治療は注意して行う必要があります。
臨床試験データは、ACE阻害薬、アンジオテンシンII受容体拮抗薬、またはアリスキレンの併用によるレニン-アンジオテンシン-アルドステロン系（RAAS）の二重遮断が、低血圧、高カリウム血症、減少などの有害事象の頻度の上昇と関連していることを示しています。 RAASシステムで活性のある単剤の使用と比較した腎機能（急性腎不全を含む）（セクション4.3、4.4および5.1を参照）。
シメチジン。 それは降圧リスクを高めることができます。
シクロスポリン。 ACE阻害薬を併用した場合の腎機能障害のリスクの増加。
アロプリノール、プロカインアミド、細胞増殖抑制剤または免疫抑制剤。 ACE阻害薬を併用した場合の過敏反応のリスクの増加。他のACE阻害薬のデータは、組み合わせて使用すると白血球減少症のリスクが高まることを示しています。
抗糖尿病薬：まれに、ACE阻害薬が糖尿病患者のインスリンやスルホニル尿素薬などの経口抗糖尿病薬の血糖降下作用を増強することがあります。これらの場合、ACE阻害薬との併用治療中に抗糖尿病薬の投与量を減らす必要があるかもしれません。
高流束透析膜による血液透析。 ACE阻害薬を併用した場合のアナフィラキシー様反応のリスクの増加。
全身性コルチコステロイド。 ACE阻害薬を併用すると、白血球減少症のリスクが高まる可能性があります。
併用する場合に考慮します
非ステロイド性抗炎症薬（ASA 3g /日を含む）。 非ステロイド性抗炎症薬の投与は、ACE阻害薬の降圧効果を低下させる可能性があります。さらに、NSAIDとACE阻害薬は、腎機能が低下する可能性がある一方で、カリウムの増加に相加効果を及ぼすことが報告されています。これらの影響は原則として可逆的であり、特に腎機能障害のある患者に発生します。まれに、特に高齢者や脱水症の患者など、腎機能障害のある患者で急性腎不全が発生することがあります。
制酸剤。 それらはACE阻害剤の生物学的利用能を低下させます。
交感神経刺激薬。 それらはACE阻害剤の降圧効果を減らすことができます。患者を注意深く監視して、望ましい降圧効果が達成されていることを確認する必要があります。
食べ物。 それは速度を低下させるかもしれませんが、ゾフェノプリルカルシウム吸収の量を低下させることはありません。
追加情報
ゾフェノプリルとCYP酵素によって代謝される他の医薬品との相互作用に関する臨床データはありません。ただし、代謝研究 試験管内で ゾフェノプリルでは、CYP酵素によって代謝される医薬品との相互作用の証拠はありません。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠
ACE阻害薬の使用は妊娠の第1トリメスターでは推奨されません（セクション4.4を参照）。ACE阻害薬の使用は妊娠の第2および第3トリメスターでは禁忌です（セクション4.3および4.4を参照）。
妊娠初期のACE阻害薬への曝露後の催奇形性のリスクに関する疫学的証拠は決定的ではありませんでした。ただし、リスクのわずかな増加を排除することはできません。妊娠を計画している患者には、継続的なACE阻害薬療法が不可欠であると考えられない限り、妊娠で使用するための実証済みの安全性プロファイルを備えた代替の降圧治療を使用する必要があります。妊娠が診断されたら、ACE阻害薬による治療を直ちに中止し、適切な場合は、代替療法を開始する必要があります。
妊娠後期および妊娠後期のACE阻害薬への曝露は、胎児毒性（腎機能の低下、羊水過少症、頭蓋骨骨化遅延）および新生児毒性（腎不全、低血圧、高カリウム血症）を誘発することが知られています（セクション5.3を参照）。妊娠後期からACE阻害薬への曝露が発生した場合は、腎機能と頭蓋骨の超音波検査をお勧めします。母親がACE阻害薬を服用している新生児は、低血圧を注意深く観察する必要があります（セクション4.3および4.4を参照）。
えさの時間
母乳育児中のゾフェノプリルの使用に関するデータがないため、Zofenopril Mylan Genericsは推奨されません。したがって、母乳育児中、特に新生児や早産の場合は、安全性プロファイルが証明された代替治療が推奨されます。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
ゾフェノプリルが運転能力に及ぼす影響についての研究はありませんが、運転中や機械の使用中は、薬が眠くなったり、めまいがしたり、疲れたりすることがあることを覚えておく必要があります。
04.8望ましくない影響-
次の表は、ゾフェノプリルで治療された患者の臨床診療中に報告されたすべての副作用を示しています。それらはシステム器官によってリストされ、次の規則を使用して頻度によって分類されます：非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100、
ACE阻害薬療法に関連する以下の副作用が観察されています：
血液およびリンパ系の障害
無顆粒球症および汎血球減少症は、一部の患者で発生する可能性があります。
グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症の患者における溶血性貧血の報告があります。
代謝と栄養障害
非常にまれです：低血糖症。
精神障害
まれに、うつ病、気分の変化、睡眠障害、混乱。
神経系障害
時折、知覚異常、味覚障害、バランス障害。
目の障害
まれに、かすみ目。
耳と迷路の障害
まれに、耳鳴り。
心臓の病状
頻脈、動悸、不整脈、狭心症、心筋梗塞の個々の症例が、低血圧に関連するACE阻害薬について報告されています。
血管の病状
治療開始後または用量漸増後に重度の低血圧が観察されました。これは主に特定のリスクグループで発生します（セクション4.4を参照）。低血圧に関連して、めまい、脱力感、視覚障害などの症状が見られますが、意識の喪失はめったにありません（失神）。 ）。
発赤はめったに起こりません。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
呼吸困難、副鼻腔炎、鼻炎、舌炎、気管支炎および気管支痙攣はめったに報告されていません。 ACE阻害薬は、顔面および中咽頭組織を含む患者の小さなサブセットにおける血管性浮腫の発症に関連しています。孤立した症例では、血管性浮腫は上気道に影響を与える致命的な呼吸閉塞を引き起こしました。
胃腸障害
時折、腹痛、下痢、便秘、口渇が発生することがあります。
膵炎と腸閉塞の個々の症例は、ACE阻害薬に関連して報告されています。
小腸の非常にまれな血管性浮腫。
肝胆道障害
胆汁うっ滞性黄疸および肝炎の個々の症例は、ACE阻害薬に関連して報告されています。
皮膚および皮下組織の障害
時折、そう痒症、蕁麻疹、多形性紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、乾癬様風解、脱毛症などのアレルギー反応および過敏反応が発生することがあります。
これは、発熱、筋肉痛、関節痛、好酸球増加症、および/またはANA力価の上昇を伴う場合があります。
多汗症はめったに起こりません。
筋骨格系および結合組織障害
時折、筋肉痛が発生する可能性があります。
腎臓および泌尿器の障害
腎不全が発生または悪化する可能性があります。急性腎不全が報告されています（セクション4.4を参照）。
排尿障害はめったに起こりません。
生殖器系と乳房の病気
まれに、勃起不全。
一般的な障害と投与部位の状態
ごくまれに末梢性浮腫と胸痛。
診断テスト
血中尿素およびクレアチニンの増加は、特に腎不全、重度の心不全、腎血管性高血圧症の存在下で、中止時に可逆的に発生する可能性があります。
一部の患者では、ヘモグロビン、ヘマトクリット値、血小板、および白血球数の減少が報告されています。
肝酵素とビリルビンの血清レベルの上昇も報告されています。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取-
過剰摂取の症状は次のとおりです。重度の低血圧、ショック、眠気、徐脈、電解質障害、腎不全。
過剰摂取の場合、患者は、できれば集中治療室で、綿密な臨床観察下に置かれるべきです。クレアチニンと血清電解質は頻繁にチェックする必要があります。採用される治療法は、症状の性質と重症度によって異なります。最近取れば、胃洗浄や吸着剤、硫酸ナトリウムの投与などの吸収防止策を講じることができます。低血圧が発生した場合、患者は安全な位置に置かれ、血液量の注意深い回復および/またはアンジオテンシンIIによる治療に配慮する必要があります。徐脈または広範な迷走神経反応は、アトロピンを投与することによって治療する必要があります。ペースメーカーの装着も検討してください。
ACE阻害薬は血液透析によって循環から取り除くことができます。高流束ポリアクリロニトリル膜の使用は避けてください。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ：レニン-アンジオテンシン系に作用する薬剤、ACE阻害剤。
ATCコード：C09AA15。
作用機序
高血圧および急性心筋梗塞の治療におけるゾフェノプリルの有益な効果は、主に血漿レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系の抑制に現れます。ゾフェノプリラットのアルギニン）は、血漿アンギオテンシンIIを減少させることにより、昇圧活性の低下および減少を引き起こします。アルドステロン分泌において。この後者の減少は軽度ですが、ナトリウムおよび水分の喪失とともに、血清カリウム濃度のわずかな増加が発生する可能性があります。レニン分泌に対するアンジオテンシンIIの負のフィードバックの停止は、血漿レニン活性の増加につながります。血漿ACE活性は53.4％阻害されます。それぞれ30および60mgのゾフェノプリルカルシウムの単回経口投与の24時間後および74.4％。
ACEの阻害は、カリクレイン-キニン系の循環および局所活性の増加につながり、プロスタグランジン系を活性化することによって末梢血管拡張に寄与します。このメカニズムは、ゾフェノプリルカルシウムの降圧効果に関与しており、いくつかの副作用の原因である可能性があります。
臨床効果と安全性
高血圧症の患者では、ゾフェノプリルの投与により、心拍数の代償的な増加なしに、立位と仰臥位の両方で同様の血圧低下がもたらされます。平均全身血管抵抗は、ゾフェノプリルの投与後に減少する傾向があります。
一部の患者では、血圧の最適な低下を達成するために数週間の治療が必要です。降圧効果は長期治療でも持続します。
治療の突然の中止は、血圧の急激な上昇とは関連していません。現在、高血圧患者の罹患率と死亡率に対するゾフェノプリルの効果に関するデータはありません。
研究したすべての集団で降圧効果が見られましたが、高血圧の黒人患者（通常は低レニン高血圧集団）は、非黒人患者よりも平均してACE阻害薬単剤療法に反応しません。この違いは、治療に利尿剤を追加すると消えます。
心筋梗塞後のゾフェノプリルの最初の使用後の臨床効果は、血漿アンジオテンシンIIレベルの低下（心臓発作患者のクォードビタミン予後を低下させる可能性のある心室リモデリングプロセスの制限）や「血管拡張物質の血漿および組織濃度（キニーネ-プロスタグランジン系）。
血栓溶解療法を受けていない前部心筋梗塞の1,556人の患者を対象に、ゾフェノプリルを用いたランダム化プラセボ対照臨床試験が実施されました。治療は24時間以内に開始され、6週間続けられました。複合主要評価項目（重度の心不全および/または6週目の死亡）の発生率は、ゾフェノプリル（ゾフェノプリル7.1％、プラセボ10.6％）で治療された患者で減少しました。 1年で、患者のゾフェノプリルグループの生存率が増加しました。
2つの大規模なランダム化比較試験（ONTARGET（進行中のテルミサルタン単独およびラミプリルグローバルエンドポイント試験との組み合わせ）およびVAネフロン-D（糖尿病における退役軍人省腎症））は、ACE阻害薬と拮抗薬の併用の使用を検討しました。アンジオテンシンII受容体。
ONTARGETは、心血管疾患または脳血管疾患の病歴、または臓器損傷の証拠に関連する2型糖尿病の患者を対象に実施された研究です。 VA NEPHRON-Dは、2型糖尿病と糖尿病性腎症の患者を対象に実施された研究です。
これらの研究では、単剤療法と比較して、高カリウム血症、急性腎障害、および/または低血圧のリスクの増加が観察された一方で、腎および/または心血管の転帰および死亡率に対する有意な有益な効果は示されませんでした。これらの結果は、同様の薬力学的特性を考えると、他のACE阻害薬およびアンジオテンシンII受容体拮抗薬にも関連しています。
したがって、ACE阻害薬とアンジオテンシンII受容体拮抗薬は、糖尿病性腎症の患者に同時に使用すべきではありません。
ALTITUDE（心血管および腎疾患エンドポイントを使用した2型糖尿病におけるアリスキレン試験）は、2型糖尿病および慢性腎臓病の患者におけるACE阻害薬またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬の標準治療にアリスキレンを追加することの利点を検証することを目的とした研究でした。 、心血管疾患、またはその両方。有害事象のリスクが高いため、研究は早期に終了しました。アリスキレン群では、プラセボ群よりも心血管死と脳卒中の頻度が数値的に高く、有害事象と重篤な有害事象がありました（高カリウム血症、低血圧および腎機能障害）は、プラセボ群よりもアリスキレン群でより頻繁に報告されました。
05.2「薬物動態特性-
活性阻害剤は、チオエステルの加水分解から生じる遊離スルフヒドリル化合物であるゾフェノプリラットであるため、ゾフェノプリルカルシウムはプロドラッグです。
吸収
ゾフェノプリルカルシウムは経口で迅速かつ完全に吸収され、ゾフェノプリラットにほぼ完全に変換され、ゾフェノプリルの経口投与の1.5時間後にピーク血中濃度に達します。単回投与の動態は、ゾフェノプリルカルシウムの10〜80 mgの用量範囲で線形であり、蓄積はありません。ゾフェノプリルカルシウム15〜60 mgを3週間投与した後、発生します。胃腸管に食物が存在すると、吸収量は減少しますが、吸収量は減少しません。ゾフェノプリラットのAUCは、絶食状態と非絶食状態の両方でほぼ同じです。
分布
エクスビボで測定されたゾフェノプリルカルシウムの放射性標識用量は、血漿タンパク質に約88％結合しているが、定常状態の分布容積は96リットルである。
生体内変化
尿中放射能の76％に関与する8つの代謝物が、放射性標識用量のゾフェノプリルカルシウムを服用した後のヒトの尿で同定されました。主要代謝物はゾフェノプリラット（22％）であり、グルクロニド抱合（17％）、環化およびグルクロニド抱合（13％）、システイン抱合（9％）、チオール基S-メチル化などのさまざまな経路で代謝されます。 （8％）。ゾフェノプリラットの半減期は5.5時間であり、その全身クリアランスは経口ゾフェノプリルカルシウム後1300ml /分です。
排除
静脈内投与された放射性標識ゾフェノプリラットは尿（76％）と糞便（16％）で除去され、経口投与後の放射性標識ゾフェノプリルカルシウムの69％と26％はそれぞれ尿と糞便で回収されます。排泄の二重経路（腎臓と肝臓）を示します。
その他の特別な集団
高齢者の薬物動態:
腎機能が正常な高齢者では、用量調整は必要ありません。
腎機能障害における薬物動態:
放射性標識カルシウムゾフェノプリラットの経口投与後に測定されたゾフェノプリラットの主な薬物動態パラメーターの比較に基づいて、軽度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス> 45および90ml /分）の患者。
中等度および重度の腎機能障害（7〜44 mL /分）の患者では、排泄率は正常の約50％に低下します。これは、ゾフェノプリルの通常の開始用量の半分がこれらの患者に投与されるべきであることを示しています。
末期腎疾患を患い、血液透析または腹膜透析を受けている患者では、排泄率は正常の25％に低下します。これは、これらの患者にゾフェノプリルの通常の開始用量の4分の1を投与する必要があることを示しています。
肝機能障害における薬物動態:
放射性標識カルシウムゾフェノプリルの単回投与後の軽度から中等度の肝機能障害のある患者のゾフェノプリラットのCmaxおよびTmax値は、健康な被験者と同じです。ただし、肝硬変患者のAUC値は、健康な被験者で得られた値の2倍であるため、軽度から中等度の肝機能障害のある患者のゾフェノプリルの開始用量は、正常な肝機能のある患者に与えられる用量の半分にする必要があります。
重度の肝機能障害のある患者におけるゾフェノプリルおよびゾフェノプリラットの薬物動態データはないため、これらの患者にはゾフェノプリルは禁忌です。
05.3前臨床安全性データ-
3種の哺乳動物で経口投与した反復投与毒性試験では、治療に関連する影響のほとんどは、ACE阻害薬について一般的に報告されているものでした。観察された影響には、赤血球パラメーターの減少、血清尿素窒素の増加、心臓重量の減少、およびヒトの最大推奨用量よりもはるかに高い用量で発生した傍糸球体細胞の過形成が含まれていました。犬を対象とした反復投与経口毒性試験では、種特異的な免疫学的に媒介された血液の悪液質が高用量で発生した。
サルを対象とした1年間の経口反復毒性試験では、シトクロムP450活性に有意な変化は観察されませんでした。
生殖毒性試験では、F1世代で90および270 mg / kgの高用量のゾフェノプリルは、腎毒性と同様に子孫の成長率の用量に関連した低下を引き起こし、出生後の生存率を低下させた。妊娠中のゾフェノプリルによる治療は、ラットに胎児および発生毒性を、ウサギに胚および胎児毒性を引き起こしたが、母体毒性の投与量でのみであった。
遺伝子毒性研究は、ゾフェノプリルが変異原性でも染色体異常誘発性でもないことを示しています。
ラットとマウスの発がん性試験では、発がん性は見られませんでした。
マウスで実施された発がん研究では、精巣萎縮の発生率の増加が観察されました。この現象の臨床的関連性は不明です。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
タブレットのコア
微結晶性セルロース
アルファ化デンプン（トウモロコシ）
ステアリン酸マグネシウム
コーティングフィルム
ヒプロメロース（E464）
二酸化チタン（E171）
Macrogol 400
ポリソルベート80
06.2非互換性 "-
関係ありません。
06.3有効期間 "-
3年
最初に開封した後（ポリプロピレンキャップ付きのHDPEボトルのみ）：30日。
06.4保管に関する特別な注意事項-
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
500錠入りのポリプロピレンキャップ付きHDPEボトル（病院パック）。
PVC / Aclar /アルミニウムブリスター（7、12、14、28、30、56、90錠のパック）。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用と取り扱いの説明-
特に注意はありません。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
Mylan S.p.A.、Via Vittor Pisani 20、20124ミラノ
08.0マーケティング承認番号-
040724015-「フィルムでコーティングされた30MG錠」PVC / ACLAR / ALブリスターの7錠
040724027-「フィルムでコーティングされた30MG錠」PVC / ACLAR / ALブリスターの12錠
040724039-「フィルムでコーティングされた30MG錠」PVC / ACLAR / ALブリスターの14錠
040724041-「フィルムでコーティングされた30MG錠」PVC / ACLAR / ALブリスターの28錠
040724054-「フィルムでコーティングされた30MG錠」PVC / ACLAR / ALブリスターの30錠
040724066-「30MGフィルムコーティング錠」PVC / ACLAR / ALブリスターの56錠
040724078-「フィルムでコーティングされた30MG錠」PVC / ACLAR / ALブリスターの90錠
040724080-「30MGフィルムコーティング錠」HDPEボトルの500錠
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
2011年5月
10.0テキストの改訂日-
2016年11月
