有効成分：デキサメタゾン
ソルデサム0.2％経口滴
Soldesamの添付文書は、次のパックで利用できます。- ソルデサム0.2％経口滴
- ソルデサム0.2％軟膏
- ソルデサム4mg / 1ml注射液
- ソルデサム8mg / 2ml注射液
なぜソルデサムが使われるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法グループ：
全身使用のためのコルチコステロイド。
治療上の適応症：
抗炎症性および抗アレルギー性皮質療法、退行性および外傷後の骨関節炎、慢性発達性多発性関節炎、強直性脊椎炎、喘息状態、皮膚炎およびアレルギー性皮膚炎、およびコルチコイド療法が必要なすべての場合。
Soldesamを使用すべきでない場合の禁忌
- 活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症
- 特定の抗感染症治療が進行中の場合を除いて、全身性真菌感染症、全身性細菌感染症
- での局所注射：
- 菌血症
- 全身性真菌感染症
- 不安定な関節
- 淋病または結核または結核に続発する敗血症性関節炎などの注射部位での感染症、
- 消化性潰瘍、
- 精神病、
- 単純ヘルペスウイルス。
使用上の注意ソルデサムを服用する前に知っておくべきこと
維持徴候は、常に症状を制御できる最小限のものでなければなりません。投与量の削減は常に徐々に行う必要があります。
急性および慢性感染症の患者を治療するときは、予防措置を講じる必要があります。コルチコステロイドは、感染のいくつかの兆候を隠す可能性があり、それらの使用中に、同時感染および感染プロセスの一部で、局在化しない傾向がある可能性があります。これらの場合、適切な抗生物質療法を開始する機会を常に評価する必要があります。
さらに、コルチコステロイドは細菌感染症のニトロブルテトラゾール検査に影響を及ぼし、偽陰性の結果を引き起こす可能性があります。コルチコステロイドは潜在的なアメーバ症を活性化する可能性があります。したがって、熱帯地方にいた患者または下痢の患者でコルチコステロイド療法を開始する前に、潜在的または活動的なアメーバ症が存在しないことを確認することをお勧めします。
コルチコステロイドは全身性真菌感染症を悪化させる可能性があるため、「アンホテリシンB. D」による薬物反応を制御する必要がない限り、そのような感染症の存在下で使用しないでください。アンホテリシンBとヒドロコルチゾンの併用に続いてうっ血性心肥大が起こります。
炎症反応と免疫機能の両方を抑制すると、感染症への感受性とその重症度が高まります。臨床像は異常である可能性があり、敗血症や結核などの重篤な感染症はマスクされ、診断される前に進行した病期に達する可能性があります。
デキサメタゾンを単独で、または他の化学療法剤と組み合わせて投与した後の悪性造血疾患の患者では、腫瘍崩壊症候群の症例が非常にまれに報告されています。腫瘍崩壊症候群を発症するリスクのある人々は、そのような発生を防ぐために注意深く監視されるべきです
精神病の変化は、コルチコステロイドによる治療中に、陶酔感、不眠症、気分の変化、性格の変化、重度のうつ病から実際の精神病の症状に至るまで発生する可能性があります。存在する場合、精神病の不安定性と精神病の傾向は、コルチコステロイドによって悪化する可能性があります。コルチコステロイドの関節内注射は、全身的および局所的な影響の両方を引き起こす可能性があります。関節内の体液の存在は、敗血症のプロセスを除外するために、適切な検査を必要とします。局所浮腫、関節可動性のさらなる制限、発熱および全身倦怠感を伴う痛みの著しい増加は、「敗血症性関節炎。この合併症が発生し、敗血症の診断が確認された場合、適切な」を開始する必要があります。 -感染症治療。
コルチコステロイドの可能な限り低い用量を使用して疾患を制御する必要があり、用量を減らすことが可能な場合は、これを徐々に行う必要があります。長期治療中は、制酸剤を含む抗潰瘍療法が予防策として適切な場合があります。
中用量または高用量のヒドロコルチゾンまたはコルチゾンは、血圧の上昇、水分と塩分の保持、または過剰なカリウムの枯渇を引き起こす可能性があります。そのような効果は、それらが高用量で投与されない限り、合成誘導体で発生する可能性が低いです。減塩食とカリウムサプリメントが必要になる場合があります。すべてのコルチコステロイドはカルシウム排泄を増加させます。
かなりのストレスにさらされたコルチコステロイド療法を受けている患者では、ストレスの多い状況の前、最中、および後に、速効性コルチコステロイドの投与量の増加が示されます。筋肉内投与によって引き起こされるより遅い吸収速度を考慮に入れる必要があります。
「薬物によって誘発される二次性副腎皮質機能不全は、ポソロジーを徐々に減らすことによって最小限に抑えることができます。ただし、このタイプの相対的機能不全は、治療の中止後数か月続く可能性があります。したがって、この期間中に発生するストレスの多い状況では、薬物療法を再開するホルモン療法患者がすでにステロイド治療を受けている場合は、投与量を増やす必要があるかもしれませんミネラルコルチコイドの分泌が不十分である可能性があるため、塩および/またはミネラルコルチコイドの同時投与が推奨されます。
適切な抗菌療法は、ウイルスや真菌の眼感染症など、必要に応じて糖質コルチコイド療法と関連付ける必要があります。
水痘は、この通常は軽度の病気が免疫抑制患者に致命的となる可能性があるため、特に懸念されます。健忘症の病気の確認がない患者（または子供の両親）は、水痘または帯状疱疹のある人との接触を避け、曝露された場合は緊急の医療処置を求める必要があります。水痘帯状疱疹免疫グロブリン（VZIG）による受動免疫は、コルチコステロイドによる全身治療を受けている、または過去3か月以内にコルチコステロイドを使用した非免疫化患者に必要です。水痘ウイルスにさらされてから10日以内に治療を開始する必要があります。水痘の診断が確定したら、専門家による治療と緊急の治療が必要です。コルチコステロイドを中止せず、投与量を増やすこともできます。
患者は、はしかウイルスへの曝露を避け、曝露の場合には適切かつ緊急の医学的アドバイスを得るために助言されるべきです。筋肉内免疫グロブリンの予防が必要な場合があります。
免疫応答が不十分な人には生ワクチンを接種しないでください。他のワクチンに対する抗体反応が低下する可能性があります。
慢性治療では、副腎皮質萎縮症が発症し、治療中止後も数年間続くことがあります。
生理的用量を超える全身性コルチコステロイド（約1 mgのデキサメタゾン）を3週間以上投与された患者では、治療の中止が突然発生することはありません。漸進的な減量は、疾患再発のリスク、治療中止中の疾患活動性の臨床評価、およびHPA軸抑制の可能性と程度に依存します.1mgの1日量に達したら、HPAを可能にするためにゆっくりと減量する必要があります完全な効率を回復します。
3週間まで続く治療のための6mg /日までのデキサメタゾン投与量の突然の中止は、HPA軸の臨床的に適切な抑制をもたらす可能性は低いですが、治療の段階的な中止が適切であるいくつかの患者グループもあります。 3週間以下の治療コース。例えば、コルチコステロイドの全身治療を繰り返し受けている患者、慢性治療の中止から1年以内に短期治療を受けた患者、副腎機能不全の原因となる他の障害のある患者、6mgまでのデキサメタゾンの1日量で治療された患者、および夜の投与量で慢性的に治療された患者で。
長期治療後のコルチコステロイド投与量の突然の低下は、急性副腎機能不全、低血圧および死亡を引き起こす可能性があります。慢性治療後のコルチコステロイドの離脱は、発熱、筋肉痛、関節痛、鼻炎、結膜炎、かゆみと痛みを伴う皮膚結節、体重減少などの症状（コルチコステロイド離脱症候群）を引き起こす可能性があります。これらの症状は、副腎機能不全の症状がなくても患者に発生する可能性があります。
慢性治療中、併発する病気、外傷、または手術では、一時的に投与量を増やす必要があります。長期治療後にコルチコステロイドが中止された場合は、治療を一時的に再開する必要があるかもしれません。
患者は、リスクを減らすために取るべき予防措置について明確なガイドラインを持ち、処方者、薬、投与量、および期間を示すために、進行中のステロイド療法を報告するヘルスカードを常に持っている必要があります。処理。
声門浮腫、蕁麻疹、気管支痙攣などの全身性コルテコステロイドで治療された患者で、特に患者の病歴によりさまざまな薬剤に対するアレルギー形態が確認された場合に、アナフィラキシー反応が報告されることがあります。このような反応が発生した場合は、次のことが推奨されます。手順：即時アドレナリンのゆっくりとした静脈内注射、アミノフィリンの静脈内投与、および必要に応じて人工呼吸。
コルチコステロイドは、その臨床的有用性が不確実であり、患者にとって危険でさえあるため、脳損傷または脳卒中の管理に使用すべきではありません。
コルチコステロイドは、皮膚試験への反応を抑えることができます。コルチコステロイド療法中は、患者に天然痘のワクチンを接種しないでください。神経学的合併症の危険性と抗体反応の欠如を考えると、特に高用量でコルチコステロイドで治療された患者には、他の免疫手順を実施すべきではありません。
低プロトロンビン血症の存在下では、アセチルサリチル酸はコルチコステロイド療法中に注意して使用する必要があります。
甲状腺機能低下症または肝硬変の患者では、コルチコステロイドへの反応が増加する可能性があります。
ステロイドは、以下の場合には注意して使用する必要があります。穿孔の危険性がある非特異的潰瘍性大腸炎。膿瘍または他の化膿性感染症;憩室炎;最近の腸吻合;活動性または潜伏性胃潰瘍;腎不全;高血圧;骨粗鬆症;重症筋無力症。空気塞栓症は、高コルチゾン症の合併症の可能性として説明されています。
甲状腺機能低下症および肝硬変の患者では、コルチコステロイドの効果がより顕著になります。一部の患者では、ステロイドは可動性と精子数を増減させる可能性があります。
注意深く頻繁な患者モニタリングを必要とする以下の疾患に苦しむ患者における全身性コルチコステロイドの使用を評価する際には、特に注意を払う必要があります。
- 骨粗鬆症（閉経期の女性はリスクが高い）
- うっ血性高血圧または心不全
- 重度の情動障害の病歴（特に以前のステロイド精神病）
- 真性糖尿病（または糖尿病の肯定的な家族歴）
- 糖質コルチコイドが再活性化を誘発する可能性があるため、結核の病歴
- 視神経に損傷を与える可能性のある緑内障（または緑内障の家族歴）
- コルチコステロイドによって誘発された以前のミオパチー
- 肝不全
- 腎不全
- てんかん
- 胃腸潰瘍
- 片頭痛
- アメーバ症などの腸内寄生虫のいくつかの形態
- 慢性治療における糖質コルチコイドは骨端の封鎖を加速する可能性があるため、不完全な構造的成長
- クッシング症候群の患者
- 腱炎または腱鞘炎の治療では、腱断裂の症例が報告されており、腱と内層の間の空間に注入する際に注意を払う必要があります。
- コルチコステロイドの長期使用は、後嚢下白内障を引き起こす可能性があります
- 真菌やウイルスによる二次眼感染症の発症を助長する可能性があります
- うつ病または躁うつ病またはステロイド精神病を含む重度の情動障害の病歴を有する患者またはその一親等の家族。
- 患者および/またはその介護者は、全身ステロイド療法後に発生する可能性のある深刻な精神医学的副作用の潜在的なリスクについて知らされるべきです。症状は通常、治療開始から数日または数週間以内に現れます。全身曝露後の投与量が多いほどリスクが高くなる可能性がありますが、投与量レベルでは治療の開始、種類、重症度、または期間は考慮されません。ほとんどの反応の回復は、特定の治療が必要な場合もありますが、用量を減らした後、または用量を中止したときに起こります。うつ病の場合、自殺念慮、または心理的警告症状が出た後は、医師の診察を受けてください。精神障害は、全身性ステロイドの減量/中止中および直後の両方で発生する可能性がありますが、そのような反応はまれにしか報告されていません。
相互作用どの薬や食品がソルデサムの効果を変えることができるか
チトクロームP4503A4を誘発する薬剤（例：バルビツール酸塩、フェニトイン、カルバマゼピン、ジフェニルヒダントイン、エフェドリン、リファンピシン、リファブチン、フェノバルビタール、フェニルブタゾン、プリミドン、アミノグルテチミド）は、コルチコステロイドの代謝を増加させ、コルチコステロイドの投与量を増やす必要があります。これらの相互作用は、デキサメタゾン抑制試験を妨げる可能性があり、これらの薬剤を投与する際には注意して解釈する必要があります。
シトクロムP4503A4を阻害する薬剤（ケトコナゾールやエリスロマイシンなどのマクロライド）は、コルチコステロイドの血漿中濃度を上昇させる可能性があります。デキサメタゾンはCYP3A4の中程度の誘導物質です。 CYP3A4によって代謝される他の薬剤（インジナビル、エリスロマイシンなど）との併用投与は、それらのクリアランスを増加させ、血漿濃度を低下させる可能性があります。心臓の拡張とうっ血性心不全は、アムホテリシンBとヒドロコルチゾンの併用で発生する可能性があります。
重症筋無力症では、抗コリンエステラーゼの効果はコルチコステロイドによって拮抗されます。
クマリン抗凝固薬の有効性は、副腎皮質ステロイド療法を併用することで高めることができます。
コルチコステロイドとクマリン抗凝固薬を同時に服用している患者の自然出血を避けるために、プロトロンビン時間とINRを頻繁に監視する必要があります。これは、コルチコステロイドがこれらの抗凝固薬に対する反応を変化させる場合があるためです。コルチコステロイドはクマリン化合物への反応の阻害ですが、増強を示すいくつかの矛盾する報告があります。コルチコステロイドをカリウム欠乏利尿薬と併用して投与する場合、患者は低カリウム血症の発症を注意深く監視する必要があります。
コルチコステロイド療法中は、患者に天然痘のワクチンを接種しないでください。
神経学的合併症や不十分な抗体反応のリスクが考えられるため、特に高用量でコルチコステロイドを投与されている患者では、他の免疫処置を行うべきではありません。
血糖降下薬（インスリンを含む）、降圧薬、強心配糖体、利尿薬の治療効果はコルチコステロイドによって拮抗され、アセタゾラミド、ループ利尿薬、チアジド利尿薬、カルベノキソロンの血糖降下作用は増加します。
サリチル酸の腎クリアランスはコルチコステロイドによって増強され、ステロイド離脱は「サリチル酸中毒につながる可能性があります。低プロトロンビン血症の患者では、サリチル酸との相互作用がある可能性があります。さらに、アセチルサリチル酸（または他のNSAID）とコルチコステロイドの併用はリスクを高める可能性があります胃腸の悪影響いくつかの成分に関する重要な情報経口ドロップ、溶液には、アレルギー反応（遅延を含む）を引き起こす可能性のある賦形剤の中に安息香酸ナトリウムが含まれています。
警告次のことを知っておくことが重要です。
子供での使用
慢性コルチコステロイド療法を受けている子供と青年は、成長と発達について注意深く監視されるべきです。
コルチコステロイドは、子供と青年に不可逆的な成長遅延を引き起こします。
幼児期には、医師の直接の監督下で、本当に必要な場合に製品を投与する必要があります。
早産児：
デキサメタゾンは、呼吸器系の問題を抱える早産児には日常的に使用すべきではありません。
高齢者での使用
全身性コルチコステロイド療法の一般的な副作用は、高齢者のより深刻な結果、特に骨粗鬆症、高血圧、低カリウム血症、糖尿病、感染症への感受性、および皮膚の菲薄化と関連している可能性があります。致命的な反応を避けるために、綿密な臨床監督が必要です。
スポーツをする人のために：治療を必要としない薬物の使用はドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピングテストを決定することができます
妊娠
人間の生殖に関連するコルチコステロイドに関する適切な研究はまだ利用できないため、妊娠中の女性または出産可能年齢の女性にこれらの薬を使用するには、母親と子供のための薬に由来する可能性のあるリスクと利点を慎重に検討する必要があります評価された。胎児。
妊娠中にかなりの量のコルチコステロイドで治療された母親から生まれた赤ちゃんは、副腎機能低下症の兆候を確認するために注意深いチェックを受ける必要があります。
すべての薬と同様に、コルチコステロイドは、母親への利益が胎児へのリスクを上回る場合にのみ処方されるべきです。
コルチコステロイドが胎盤を通過する能力は薬剤グループによって異なりますが、デキサメタゾンは胎盤を容易に通過します。
えさの時間
デキサメタゾンの特定のデータは入手できず、成長を停止させたり、内因性コルチコステロイドの産生を妨害したり、他の副作用を引き起こしたりする可能性がありますが、コルチコステロイドは母乳で発見されています。高用量の全身性コルチコステロイドで長期間治療された母親の乳児は、ある程度の副腎抑制を示す可能性があります。
コルチコステロイド療法を受けている母親は、母乳育児をしないようにアドバイスされるべきです。
機械を運転して使用する能力への影響：
運転能力や機械の使用には影響しません。
医薬品を子供たちの手の届かないところに置いてください
投与量と使用方法ソルデサムの使用方法：投与量
投与の形態、方法および頻度
症例と治療反応に応じて適応させる。
投与量の必要性は可変であり、治療される疾患および患者の反応に基づいて個別化されなければならないことを強調しなければならない。
指標として、治療は、2〜5 mgを1日3回に分けて投与し、水に溶かして摂取する前に振とうすることで開始できます。改善が見られたらすぐに、1日あたり0.25から2mgまで変化する可能性のある最小治療活性用量まで用量を徐々に減らします。
投与量の指標スキーム：
1 ml = 32滴= 2 mg32滴= mg 2 28 "= mg 1.75 24" = mg1.5 20 "= mg 1.25 16" = mg1 12 "= mg 0.75 8" = mg0.5 4 "= 0.25 mg 2 "= 0.125 mg 1" = 0.0625 mg
治療期間：
薬剤投与量の継続的な管理と適応が必要です。長期治療後に投与を中断する場合は、常に徐々に減量する必要があります。
過剰摂取ソルデサムを飲みすぎた場合の対処方法
過剰摂取の場合、次の症状が発生します：肥満、筋萎縮、骨粗鬆症、多毛症、紫斑病、にきび（臨床症状）;興奮、興奮（神経精神症状）、血糖、高血糖、低カリウム血症（生物学的症状）、クッシング症候群、子供の発育阻害。過剰摂取の場合は、漸進的な用量で投与を中止してください。
医薬品の使用に関する詳細については、医師または薬剤師にお問い合わせください
副作用Soldesamの副作用は何ですか
コルチゾン療法中、特に集中的かつ長期の治療では、以下の影響のいくつかが発生する可能性があります。
代謝および栄養障害：ナトリウム貯留;水分貯留;カリウム欠乏;低カリウム血症性アルカローシス;炭水化物に対する耐性の障害;糖尿病の特許;糖尿病患者におけるインスリンまたは経口血糖降下薬の必要性の増加。負の窒素バランスを伴うタンパク質異化作用、長期治療では、タンパク質比を適切に増加させ、体重を増加させ、食欲を増加させる必要があります。カルシウム排泄の増加。
まれに、そして特に素因のある患者では、高血圧とうっ血性心不全につながる可能性のある水電解バランスの変化。
心臓障害：感受性の高い患者では、うっ血性心不全、うっ血性心不全の素因があります。高用量のコルチコステロイドの静脈内投与に続く心不整脈および/または循環不全の報告があります。
血液およびリンパ系の障害：リンパ組織の減少、白血球増加症。
血管障害：高血圧、低血圧またはショック様反応、血栓塞栓症、血腫。
筋骨格および結合組織障害：筋無力症;ステロイドミオパチー;筋肉量の減少;骨粗鬆症;脊椎圧迫骨折;大腿骨頭と上腕骨の無菌性壊死;小児および青年の成長停止。関節の痛みのない破壊（特に関節内注射を繰り返した後のシャルコット関節症を彷彿とさせる）、骨端の早期封鎖、無血管性骨壊死、近位筋障害。子供と青年の成長停止。自然発生的な長骨骨折;腱断裂、骨の脆弱性、関節内注射後の悪化
怪我、中毒、および手続き上の合併症：椎骨の圧迫骨折、損傷、中毒、および腱断裂などの手続き上の合併症。
胃腸の病状：穿孔および出血の可能性がある胃潰瘍;特に炎症性腸病変のある患者における腸の穿孔;膵炎;腹部膨満;潰瘍性食道炎、吐き気、倦怠感、消化不良。
皮膚および皮下組織の障害：創傷治癒の遅延;薄くて繊細な肌;皮膚試験に起因する反応を抑制することができます。点状出血およびあざ;紅斑;発汗の増加;特に会陰部での灼熱感とかゆみ（静脈内注射後）;アレルギー性皮膚炎、じんましん、血管性浮腫、色素沈着過剰または色素脱失などの他の皮膚反応;多毛症、毛細血管拡張症、脈理とにきび、皮膚と皮下の萎縮。無菌性膿瘍。
精神障害：陶酔感、不眠症、気分と人格の変化、自殺念慮、重度のうつ病、躁病、妄想、幻覚と統合失調症の悪化、過敏症、不安、混乱、精神的依存、本当の精神病の症状、記憶喪失。精神病の傾向は、コルチコステロイドによって悪化する可能性があります。
神経系障害：けいれん;小児（偽腫瘍大脳）の鬱血乳頭を伴う頭蓋内圧の上昇、通常は治療の中止後;認知機能障害、健忘症、てんかんの悪化。
内分泌障害：視床下部-下垂体-副腎軸の抑制;クシンゴイド状態;子供の発育阻害;特に外傷、手術または重篤な病気によるストレスの期間中の副腎皮質および二次下垂体反応の欠如。
炭水化物に対する耐性の低下;潜在性糖尿病の症状;糖尿病患者におけるインスリンまたは経口血糖降下薬の必要性の増加、視床下部-下垂体-副腎軸の抑制;クシンゴイド状態;
生殖器系および乳房障害：月経周期の不規則性および無月経;高用量のリン酸コルチコステロイドの静脈内注射後の会陰部の瞬間的な灼熱感またはうずき感。
肝胆道系疾患：肝酵素のレベルの上昇（ほとんどの場合、治療の中止後に可逆的）。
眼の障害：後嚢下白内障;眼圧の上昇;緑内障;眼球突出、鬱血乳頭、角膜または強膜の菲薄化顔と頭の病変内治療に関連する失明のまれな症例。
感染症および感染症:(症状および臨床徴候の抑制を伴う）感染症の感受性および重症度の増加、日和見感染症、開存性結核、ウイルス性または真菌性眼疾患の悪化、カンジダ症。
血液およびリンパ系の障害：リンパ組織の減少、白血球増加症。
免疫系障害：アナフィラキシーまたは過敏反応、免疫応答の低下、ワクチン接種および皮膚試験への反応の低下。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
医師の個人的な監督の下で使用されます
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
30°Cを超えない温度で保管してください。
開封後の保管条件：開封後：60日。この期間の後、残りの医薬品は廃棄する必要があります。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
医薬品を子供たちの視界や手の届かないところに保管してください
組成および剤形
組成：100mlの溶液に含まれるもの：
有効成分：デキサメタゾンリン酸ナトリウム200 mg
賦形剤：安息香酸ナトリウム、プロピレングリコール、リン酸二水素ナトリウム二水和物、サッカリンナトリウム、ヒドロキシプロピルベータシクロデキストリン、EDTAナトリウム、水酸化ナトリウム、精製水。
剤形と内容：
経口点滴-溶液-10mlのスポイト付きガラス瓶。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
SOLDESAM
02.0定性的および定量的組成
SOLDESAM 4MG / 1ML注射用溶液-1アンプルの1mlには、有効成分のデキサメタゾンリン酸ナトリウム4mgが含まれています。
SOLDESAM 8MG / 2ML注射用溶液-12mlの1アンプルには以下が含まれます：有効成分デキサメタゾンリン酸ナトリウム8mg。
SOLDESAM 0.2％経口滴、溶液-100 mlの経口滴には以下が含まれます：有効成分デキサメタゾンリン酸ナトリウム200mg。
賦形剤：安息香酸ナトリウム
SOLDESAM 0.2％軟膏-100 gの軟膏に含まれるもの：有効成分：デキサメタゾンリン酸ナトリウム200mg。
賦形剤：セチルアルコール
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
•注射液
•経口ドロップ-ソリューション
•軟膏。
04.0臨床情報
04.1治療適応
SOLDESAM 4MG / 1ML注射可能なソリューション：抗炎症性皮質療法、変性および外傷後の変形性関節症、炎症性関節炎、慢性発達性多発性関節炎、強直性脊椎炎、喘息発作。
SOLDESAM 8MG / 2ML注射液：脳浮腫、脳新生物（アジュバントとして）、非常事態およびショックのさまざまな状態：声門の浮腫、輸血後の反応、アナフィラキシーなど。火傷による出血性、外科的、敗血症性、心原性外傷。
SOLDESAM 0.2％経口ドロップ：抗炎症性および抗アレルギー性コルチコセラピー、変性および外傷後の骨関節炎、慢性発達性多発性関節炎、強直性脊椎炎、喘息状態、アレルギー性皮膚炎および皮膚炎、およびコルチコステロイド療法が必要なすべての場合。
SOLDESAM 0.2％UNGUENTO：アトピー性皮膚炎（アレルギー性湿疹、乳児湿疹、数性湿疹、苔癬化を伴うかゆみ、湿疹性皮膚炎、食物湿疹）;接触性皮膚炎（化粧品、薬物、化学薬品、布地による）;肛門性器を含むかゆみ、非特異的;脂漏性皮膚炎、間擦疹。
04.2投与の形態と方法
注射用SOLDESAM4MG / 1MLソリューション：
•筋肉内および静脈内：症例および治療反応に応じて適応させる：1日あたり1アンプル（4 mg）を示し、おそらく繰り返される。肯定的な結果が得られたらすぐに、用量を徐々に減らします。
•軟部組織の滑液嚢内経路：完全無菌で、以下の指標となる投与量を使用した適切な注射技術で実施します。
注射用SOLDESAM8MG / 2MLソリューション：
SOLDESAM 8mg / 2mlの投与量は、治療する疾患、その重症度、および患者の治療反応に基づいて個別化する必要があります。示されている治療法では、1日あたり32〜96mgを4〜6回の投与に分けて投与することが推奨されています。
SOLDESAM 0.2％経口ドロップ：症例と治療反応に応じて適応させます。
投与量の必要性は可変であり、治療される疾患および患者の反応に基づいて個別化されなければならないことを強調しなければならない。指標として、治療は、摂取する前に振とうし、水に溶解して摂取するために、1日3回の用量で2〜5mgを投与することによって開始することができます。改善が見られたらすぐに、1日あたり0.25から2mgまで変化する可能性のある最小治療活性用量まで用量を徐々に減らします。 1ml = 32滴= 2mg。
SOLDESAM 0.2％OIL：軟膏を薄く塗り、ゆっくりとマッサージします。この手術は1日2〜3回繰り返す必要があります。密封包帯を使用する必要がある場合は、治療する部分に軟膏を塗り、防水材（プラスチック）で覆い、通常どおり包帯をします。繰り返します。 2、3日ごと。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症
SOLDESAM 4MG / 1ML注射液、SOLDESAM 8MG / 2ML注射液、SOLDESAM 0.2％経口滴液：、
•特定の抗感染症治療が進行中の場合を除いて、全身性真菌感染症、全身性細菌感染症
•局所注射：
-菌血症
-全身性真菌感染症
-不安定な関節
-淋病または結核に続発する敗血症性関節炎などの注射部位での感染症
-結核、
-消化性潰瘍、
-精神病、
-単純ヘルペスウイルス。
SOLDESAM 0.2％UNGUENTO：皮膚結核、単純ヘルペス、軟膏および真菌の皮膚への愛情。水痘、ワクチン膿疱。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
SOLDESAM 4MG / 1ML注射液、SOLDESAM 8MG / 2ML注射液、SOLDESAM 0.2％経口滴液：
維持徴候は、常に症状を制御できる最小限のものでなければなりません。投与量の削減は常に徐々に行う必要があります。
急性および慢性感染症の患者を治療するときは、予防措置を講じる必要があります。
コルチコステロイドは、感染のいくつかの兆候を隠す可能性があり、それらの使用中に、同時感染および感染プロセスの一部で、局在化しない傾向がある可能性があります。これらの場合、適切な抗生物質療法を開始する機会を常に評価する必要があります。
さらに、コルチコステロイドは細菌感染症のニトロブルテトラゾール検査に影響を及ぼし、偽陰性の結果を引き起こす可能性があります。コルチコステロイドは潜在的なアメーバ症を活性化する可能性があります。したがって、熱帯地方にいた患者または下痢の患者でコルチコステロイド療法を開始する前に、潜在的または活動的なアメーバ症が存在しないことを確認することをお勧めします。
コルチコステロイドは全身性真菌感染症を悪化させる可能性があるため、「アンホテリシンB. D」による薬物反応を制御する必要がない限り、そのような感染症の存在下で使用しないでください。アンホテリシンBとヒドロコルチゾンの併用に続いてうっ血性心肥大が起こります。
炎症反応と免疫機能の両方を抑制すると、感染症への感受性とその重症度が高まります。臨床像は異常である可能性があり、敗血症や結核などの重篤な感染症はマスクされ、診断される前に進行した病期に達する可能性があります。
現在の結核における注射用のSOLDESAM4mg / 1ml溶液および注射用のSOLDESAM8mg / 2ml溶液の使用は、適切な抗結核レジメンと関連してコルチコステロイドが疾患の治療に使用される劇症または播種性結核の症例に限定されるべきである潜在性結核またはツベルクリンに対する陽性反応のある患者にコルチコステロイドが適応となる場合、疾患の再活性化が起こる可能性があるため、厳密なモニタリングが必要です。
長期のコルチコステロイド療法の間、これらの患者は化学的予防を受けるべきです。
デキサメタゾンを単独で、または他の化学療法剤と組み合わせて投与した後の悪性造血疾患の患者では、腫瘍崩壊症候群の症例が非常にまれに報告されています。腫瘍崩壊症候群を発症するリスクのある人々は、そのような発生を防ぐために注意深く監視されるべきです。
精神病の変化は、コルチコステロイドによる治療中に、陶酔感、不眠症、気分の変化、性格の変化、重度のうつ病から実際の精神病の症状に至るまで発生する可能性があります。存在する場合、精神病の不安定性と精神病の傾向は、コルチコステロイドによって悪化する可能性があります。
コルチコステロイドの関節内注射は、全身的および局所的影響の両方を引き起こす可能性があります。関節内の体液の存在は、敗血症プロセスを除外するために適切な検査を必要とします。痛みの著しい増加-局所浮腫を伴い、関節の可動性がさらに制限されます。 、発熱および一般的な悪意-「敗血症性関節炎」の存在を示唆しています。この合併症が発生し、敗血症の診断が確認された場合は、適切な抗感染症治療を開始する必要があります。感染部位へのステロイドの局所注射は避けてください。コルチコステロイドは不安定な関節に注射すべきではありません。炎症過程の活動が持続する限り、症状の改善が達成された関節を乱用しないことの重要性を患者は明確に強調されなければなりません。
腱へのコルチコステロイドの注射は避けてください。頻繁な関節内注射は関節の損傷を引き起こす可能性があります。
コルチコステロイドの可能な限り低い用量を使用して疾患を制御する必要があり、用量を減らすことが可能な場合は、これを徐々に行う必要があります。長期治療中は、制酸剤を含む抗潰瘍療法が予防策として適切な場合があります。
中用量または高用量のヒドロコルチゾンまたはコルチゾンは、血圧の上昇、水分と塩分の保持、または過剰なカリウムの枯渇を引き起こす可能性があります。そのような効果は、それらが高用量で投与されない限り、合成誘導体で発生する可能性が低いです。減塩食とカリウムサプリメントが必要になる場合があります。すべてのコルチコステロイドはカルシウム排泄を増加させます。
かなりのストレスにさらされたコルチコステロイド療法を受けている患者では、ストレスの多い状況の前、最中、および後に、速効性コルチコステロイドの投与量の増加が示されます。筋肉内投与によって引き起こされるより遅い吸収速度を考慮に入れる必要があります。
「薬によって誘発される二次性副腎皮質機能不全は、徐々にポソロジーを減らすことによって最小限に抑えることができます。しかし、このタイプの相対的機能不全は、治療の中止後数ヶ月続く可能性があります。したがって、この期間中に発生するストレスの多い状況では、薬物療法を再開します。ホルモン療法。患者がすでにステロイド治療を受けている場合は、投与量を増やす必要があります。ミネラルコルチコイドの分泌が不十分な場合があるため、塩および/またはミネラルコルチコイドの併用投与をお勧めします。適切な抗菌療法を実施する必要があります。ウイルス性および真菌性の眼感染症など、必要に応じて、グルココルチコイド療法に関連する。
水痘は、この通常は軽度の病気が免疫抑制患者に致命的となる可能性があるため、特に懸念されます。健忘症の病気の確認がない患者（または子供の両親）は、水痘または帯状疱疹のある人との接触を避け、曝露された場合は緊急の医療処置を求める必要があります。水痘帯状疱疹免疫グロブリン（VZIG）による受動免疫は、コルチコステロイドによる全身治療を受けている、または過去3か月以内にコルチコステロイドを使用した非免疫化患者に必要です。水痘ウイルスにさらされてから10日以内に治療を開始する必要があります。水痘の診断が確定したら、専門家による治療と緊急の治療が必要です。コルチコステロイドを中止せず、投与量を増やすこともできます。
患者は、はしかウイルスへの曝露を避け、曝露の場合には適切かつ緊急の医学的アドバイスを得るために助言されるべきです。筋肉内免疫グロブリンの予防が必要な場合があります。
免疫応答が不十分な人には生ワクチンを接種しないでください。他のワクチンに対する抗体反応が低下する可能性があります。
慢性治療では、副腎皮質萎縮症が発症し、治療中止後も数年間持続する可能性があります。生理的用量を超える全身性コルチコステロイド（約1 mgのデキサメタゾン）を3週間以上投与された患者では、治療の中止が突然発生することはありません。漸進的な減量は、疾患再発のリスク、治療中止中の疾患活動性の臨床評価、およびHPA軸抑制の可能性と程度に依存します.1mgの1日量に達したら、HPAを可能にするためにゆっくりと減量する必要があります完全な効率を回復します。
3週間まで続く治療のための6mg /日までのデキサメタゾン投与量の突然の中止は、HPA軸の臨床的に適切な抑制をもたらす可能性は低いですが、治療の段階的な中止が適切であるいくつかの患者グループもあります。 3週間以下の治療コース。例えば、コルチコステロイドの全身治療を繰り返し受けている患者、慢性治療の中止から1年以内に短期治療を受けた患者、副腎機能不全の原因となる他の障害のある患者、6mgまでのデキサメタゾンの1日量で治療された患者、および夜の投与量で慢性的に治療された患者で。
長期治療後のコルチコステロイド投与量の突然の低下は、急性副腎機能不全、低血圧および死亡を引き起こす可能性があります。慢性治療後のコルチコステロイドの離脱は、発熱、筋肉痛、関節痛、鼻炎、結膜炎、かゆみと痛みを伴う皮膚結節、体重減少などの症状（コルチコステロイド離脱症候群）を引き起こす可能性があります。これらの症状は、副腎機能不全の症状がなくても患者に発生する可能性があります。
慢性治療中、併発する病気、外傷、または手術では、一時的に投与量を増やす必要があります。長期治療後にコルチコステロイドが中止された場合は、治療を一時的に再開する必要があるかもしれません。
患者は、リスクを減らすために取るべき予防措置について明確なガイドラインを持ち、処方者、薬、投与量、および期間を示すために、進行中のステロイド療法を報告するヘルスカードを常に持っている必要があります。処理。
時折、特に患者の病歴でさまざまな薬剤に対するアレルギーが確認された場合に、声門浮腫、蕁麻疹、気管支痙攣などの全身性コルチコステロイドで治療された患者のアナフィラキシー反応の報告があります。アドレナリンのゆっくりとした静脈内注射、アミノフィリンの静脈内投与、および必要に応じて人工呼吸。
コルチコステロイドは、その臨床的有用性が不確実であり、患者にとって危険でさえあるため、脳損傷または脳卒中の管理に使用すべきではありません。コルチコステロイドは、皮膚試験への反応を抑制する可能性があります。患者は、コルチコステロイド療法中にワクチン接種されるべきではありません。神経学的合併症の危険性と抗体反応の欠如を考慮して、特に高用量でコルチコステロイドで治療された患者に実施されます。
低プロトロンビン血症の存在下では、コルチコステロイド療法中はアセチルサリチル酸を注意して使用する必要があります。甲状腺機能低下症の患者または肝硬変の患者では、コルチコステロイドに対する反応が高まる可能性があります。
ステロイドは、以下の場合には注意して使用する必要があります。穿孔の危険性がある非特異的潰瘍性大腸炎。膿瘍または他の化膿性感染症;憩室炎;最近の腸吻合;活動性または潜伏性胃潰瘍;腎不全;高血圧;骨粗鬆症;重症筋無力症。空気塞栓症は、高コルチゾン症の合併症の可能性として説明されています。
甲状腺機能低下症および肝硬変の患者では、コルチコステロイドの効果がより顕著になります。一部の患者では、ステロイドは可動性と精子数を増減させる可能性があります。
患者の注意深く頻繁なモニタリングを必要とする以下の状態の患者、またはうつ病または躁うつ病またはステロイド精神病を含む重篤な情動障害の病歴を有する一親等の家族における全身性コルチコステロイドの使用を評価する際には注意が必要です。
•骨粗鬆症（閉経期の女性はより大きなリスクにさらされています）
•高血圧またはうっ血性心不全
•重度の情動障害の病歴（特に以前のステロイド精神病）
•糖尿病（または糖尿病の肯定的な家族歴）
•糖質コルチコイドが結核を再活性化させる可能性があるため、結核の病歴
•視神経に損傷を与える可能性のある緑内障（または緑内障の家族歴）
•コルチコステロイドによって誘発された以前のミオパチー
•肝不全
• 腎不全
•てんかん
•胃腸潰瘍
•片頭痛
•アメーバ症などの腸内寄生虫のいくつかの形態
•慢性治療における糖質コルチコイドは骨端の封鎖を加速する可能性があるため、不完全な構造的成長
•クッシング症候群の患者
•腱炎または腱鞘炎の治療では、腱断裂の報告があるため、内層と腱自体の間の空間への注入には注意が必要です。
•コルチコステロイドの長期使用は、後嚢下白内障を引き起こす可能性があります
•真菌やウイルスによる二次眼感染症の発症を助長する可能性があります
•うつ病、躁うつ病、ステロイド精神病などの重篤な情動障害の病歴のある患者またはその一親等の血縁者。
•患者および/またはその介護者は、全身ステロイド療法後に発生する可能性のある深刻な精神医学的副作用の潜在的なリスクについて知らされるべきです。症状は通常、治療開始から数日または数週間以内に現れます。全身曝露後の投与量が多いほどリスクが高くなる可能性がありますが、投与量レベルでは治療の開始、種類、重症度、または期間は考慮されません。ほとんどの反応の回復は、特定の治療が必要な場合もありますが、用量を減らした後、または用量を中止したときに起こります。うつ病の場合、自殺念慮、または心理的警告症状が出た後は、医師の診察を受けてください。精神障害は、全身性ステロイドの減量/中止中および直後の両方で発生する可能性がありますが、そのような反応はまれにしか報告されていません。
子供での使用
慢性コルチコステロイド療法を受けている子供と青年は、成長と発達について注意深く監視されるべきです。
コルチコステロイドは、子供と青年に不可逆的な成長遅延を引き起こします。
幼児期には、医師の直接の監督下で、本当に必要な場合に製品を投与する必要があります。
早産児：
入手可能なエビデンスは、早期治療後の神経発達における長期の有害事象の発生を示唆しています（
デキサメタゾンは、呼吸器系の問題を抱える早産児には日常的に使用すべきではありません。
高齢者での使用
全身性コルチコステロイド療法の一般的な副作用は、高齢者のより深刻な結果、特に骨粗鬆症、高血圧、低カリウム血症、糖尿病、感染症への感受性、および皮膚の菲薄化と関連している可能性があります。致命的な反応を避けるために、綿密な臨床監督が必要です。
SOLDESAM 0.2％UNGUENTO：長期の皮膚病の治療におけるコルチゾンの経皮的適用は、全身吸収を引き起こす可能性があります;この発生は、密封包帯が使用されるとより簡単に発生します（新生児ではおむつは密封包帯として機能できます）皮膚感染症の存在がある場合は、適切な被覆療法を開始する必要があります。局所使用のための製品の使用は、特に長期間使用すると、感作現象を引き起こす可能性があります。眼科での使用や、鼓膜穿孔の場合の外耳道への塗布は避けてください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
チトクロームP4503A4を誘発する薬剤（例：バルビツール酸塩、フェニトイン、カルバマゼピン、ジフェニルヒダントイン、フェノバルビタール、エフェドリン、リファンピシン、リファブチン、フェニルブタゾン、プリミドン、アミノグルテチミド）は、コルチコステロイドの代謝を増加させ、コルチコステロイドの投与量を増やす必要があります。これらの相互作用は、デキサメタゾン抑制試験を妨げる可能性があり、これらの薬剤を投与する際には注意して解釈する必要があります。
シトクロムP4503A4を阻害する薬剤（ケトコナゾールやエリスロマイシンなどのマクロライド）は、コルチコステロイドの血漿中濃度を上昇させる可能性があります。デキサメタゾンはCYP3A4の中程度の誘導物質です。 CYP3A4によって代謝される他の薬剤（インジナビル、エリスロマイシンなど）との併用投与は、それらのクリアランスを増加させ、血漿濃度を低下させる可能性があります。心臓の拡張とうっ血性心不全は、アムホテリシンBとヒドロコルチゾンの併用で発生する可能性があります。
重症筋無力症では、抗コリンエステラーゼの効果はコルチコステロイドによって拮抗されます。
クマリン抗凝固薬の有効性は、副腎皮質ステロイド療法を併用することで高めることができます。
コルチコステロイドとクマリン抗凝固薬を同時に服用している患者の自然出血を避けるために、プロトロンビン時間とINRを頻繁に監視する必要があります。これは、コルチコステロイドがこれらの抗凝固薬に対する反応を変化させる場合があるためです。コルチコステロイドはクマリン化合物への反応の阻害ですが、増強を示すいくつかの矛盾する報告があります。コルチコステロイドをカリウム欠乏利尿薬と併用して投与する場合、患者は低カリウム血症の発症を注意深く監視する必要があります。
コルチコステロイド療法中は、患者に天然痘のワクチンを接種しないでください。
神経学的合併症や不十分な抗体反応のリスクが考えられるため、特に高用量でコルチコステロイドを投与されている患者では、他の免疫処置を行うべきではありません。
血糖降下薬（インスリンを含む）、降圧薬、強心配糖体、利尿薬の治療効果はコルチコステロイドによって拮抗され、アセタゾラミド、ループ利尿薬、チアジド利尿薬、カルベノキソロンの血糖降下作用は増強されます。
サリチル酸の腎クリアランスはコルチコステロイドによって増強され、ステロイド離脱は「サリチル酸中毒につながる可能性があります。低プロトロンビン血症の患者では、サリチル酸との相互作用がある可能性があります」。さらに、アセチルサリチル酸（または他のNSAID）とコルチコステロイドを併用すると、胃腸の副作用のリスクが高まる可能性があります。
経口滴、溶液は、アレルギー反応を引き起こす可能性のある賦形剤の中に安息香酸ナトリウムを含んでいます（遅れても）
軟膏には、局所的な皮膚反応（接触性皮膚炎など）を引き起こす可能性のある賦形剤としてセチルアルコールが含まれています。
04.6妊娠と授乳
妊娠
人間の生殖に関連するコルチコステロイドに関する適切な研究はまだ利用できないため、妊娠中の女性または出産可能年齢の女性にこれらの薬を使用するには、母親と子供のための薬に由来する可能性のあるリスクと利点を慎重に検討する必要があります評価された。胎児。
妊娠中にかなりの量のコルチコステロイドで治療された母親から生まれた赤ちゃんは、副腎機能低下症の兆候を確認するために注意深いチェックを受ける必要があります。妊娠中の動物にコルチコステロイドを投与すると、口蓋裂、子宮内胎児発育遅延、脳の成長と発達への影響など、胎児の発達異常を引き起こす可能性があります。コルチコステロイドがヒトの口唇裂や口蓋裂などの先天性異常の発生率を増加させるという証拠はありません。コルチコステロイドを長期間または妊娠中に繰り返し投与すると、子宮内胎児発育遅延のリスクが高まる可能性があります。
すべての薬と同様に、コルチコステロイドは、母親への利益が胎児へのリスクを上回る場合にのみ処方されるべきです。
セクション5.3も参照してください。
コルチコステロイドが胎盤を通過する能力は薬剤グループによって異なりますが、デキサメタゾンは胎盤を容易に通過します。
えさの時間
デキサメタゾンの特定のデータは入手できず、成長を停止させたり、内因性コルチコステロイドの産生を妨害したり、他の副作用を引き起こしたりする可能性がありますが、コルチコステロイドは母乳で発見されています。高用量の全身性コルチコステロイドで長期間治療された母親の乳児は、ある程度の副腎抑制を示す可能性があります。
コルチコステロイド療法を受けている母親は、母乳育児をしないようにアドバイスされるべきです。
04.7機械の運転および使用能力への影響
運転能力や機械の使用には影響しません。
04.8望ましくない影響
注射用SOLDESAM4MG / 1MLソリューション、SOLDESAM 8MG / 2MLソリューション
注射可能な、SOLDESAM 0.2％経口滴：
コルチゾン療法中、特に集中的かつ長期の治療では、以下の影響のいくつかが発生する可能性があります。
代謝と栄養障害：ナトリウム保持;保水;カリウム欠乏;低カリウム血症性アルカローシス;炭水化物に対する耐性の障害;糖尿病の特許;糖尿病患者におけるインスリンまたは経口血糖降下薬の必要性の増加。負の窒素バランスを伴うタンパク質異化作用。長期の治療では、タンパク質比を適切に増加させ、体重を増加させ、食欲を増加させる必要があります。
カルシウム排泄の増加
電解質バランスの変化 これは、まれに、特に素因のある患者では、高血圧やうっ血性心不全につながる可能性があります。
心臓の病状：素因のある個人のうっ血性心代償不全性うっ血性心不全にかかりやすい患者。高用量のコルチコステロイドの静脈内投与に続く心不整脈および/または循環不全の報告があります。
血液およびリンパ系の障害： リンパ組織の減少、白血球増加症。
血管の病状：高血圧、低血圧またはショック様反応、血栓塞栓症、血腫
筋骨格系および結合組織障害：筋無力症;ステロイドミオパチー;筋肉量の減少;骨粗鬆症;脊椎圧迫骨折;大腿骨頭と上腕骨の無菌性壊死;小児および青年の成長停止。関節の痛みのない破壊（特に関節内注射を繰り返した後のシャルコット関節症を彷彿とさせる）、骨端の早期封鎖、無血管性骨壊死、近位筋障害。子供と青年の成長停止。自然発生的な長骨骨折;腱断裂、骨の脆弱性、関節内注射後の悪化。
怪我、中毒および手続き上の合併症：椎骨の圧迫骨折、損傷、中毒、腱断裂などの手技上の合併症。
胃腸障害： 穿孔および出血の可能性がある胃潰瘍;特に炎症性腸病変のある患者における腸の穿孔;膵炎;腹部膨満;潰瘍性食道炎、吐き気、倦怠感、消化不良。
皮膚および皮下組織の障害： 創傷治癒の遅延;薄くて繊細な肌;皮膚試験に起因する反応を抑制することができます。点状出血およびあざ;紅斑;発汗の増加;特に会陰部での灼熱感とかゆみ（静脈内注射後）;アレルギー性皮膚炎、じんましん、血管性浮腫、色素沈着過剰または色素脱失などの他の皮膚反応; 多毛症、毛細血管拡張症、脈理およびにきび。皮膚および皮下の萎縮。無菌性膿瘍。
精神障害：陶酔感、不眠症、気分と人格の変化、自殺念慮、重度のうつ病、躁病、妄想、幻覚と統合失調症の悪化、過敏症、不安、混乱、精神的依存、本当の精神病の症状、記憶喪失、既存の不安定性感情的または精神病傾向は、コルチコステロイドによって悪化する可能性があります。
神経系障害：けいれん;小児（偽腫瘍大脳）の鬱血乳頭を伴う頭蓋内圧の上昇、通常は治療の中止後;認知機能障害、てんかんの悪化。
内分泌障害： 視床下部-下垂体-副腎軸の抑制;クシンゴイド状態;小児および青年の成長停止;特に外傷、手術または重篤な病気によるストレスの期間中の副腎皮質および二次下垂体反応の欠如。
炭水化物に対する耐性の低下;潜在性糖尿病の症状;糖尿病患者におけるインスリンまたは経口血糖降下薬の必要性の増加。
生殖器系と乳房の病気：月経周期の不規則性と無月経;高用量のリン酸コルチコステロイドの静脈内注射後の会陰部の瞬間的な灼熱感またはうずき感。
肝胆道障害：肝酵素のレベルの上昇（ほとんどの場合、治療を停止すると元に戻ります）。
目の障害：後嚢下白内障;眼圧の上昇;緑内障;眼球突出、鬱血乳頭、角膜または強膜の菲薄化。
顔と頭の病変内治療に関連する失明のまれな症例。
感染症と蔓延：感染症の感受性と重症度の増加（症状と臨床徴候の抑制を伴う）、日和見感染症、結核症、ウイルス性または真菌性眼疾患の悪化、カンジダ症。
血液およびリンパ系の障害： リンパ組織の減少、白血球増加症。
免疫系障害： アナフィラキシーまたは過敏反応、免疫応答の低下、ワクチン接種および皮膚試験への反応の低下。
SOLDESAM 0.2％UNGUENTO：皮膚のコルチゾン療法の過程で、特に強烈で長期にわたる場合、以下の影響のいくつかが発生する可能性があります。
-灼熱感、かゆみ、刺激、皮膚の乾燥、皮膚の萎縮、にきびの発疹、色素脱失の感覚;
-密封包帯で長期間治療された間質領域に限局した萎縮および脈理。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
過剰摂取の場合、次の症状が発生します：肥満、筋萎縮、骨粗鬆症、多毛症、紫斑病、にきび（臨床症状）;興奮、興奮（神経精神症状）、血糖、高血糖、低カリウム血症（生物学的症状）、クッシング症候群、子供の発育阻害。過剰摂取の場合は、漸進的な用量で投与を中止してください。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
SOLDESAM 4MG / 1ML溶液注射可能、SOLDESAM 8MG / 2ML溶液注射可能、SOLDESAM 0.2％経口滴
薬物療法グループ：関連のない全身性コルチコステロイド、糖質コルチコイド
ATCコード：H02AB02
SOLDESAM 0.2％オイル
薬物療法グループ：皮膚状態の治療のための局所使用のためのコルチコステロリド。
ATCコード：D07AB19
糖質コルチコイドは副腎皮質によって産生および分泌され、視床下部下垂体副腎軸（HPA）の不可欠な部分です。
天然（コルチゾール）と合成（例、デキサメタゾン、トリアムシノロン）の両方の糖質コルチコイドは、胃腸管から容易に吸収され、さまざまな代謝効果を発揮し、さまざまな刺激に対する体の免疫応答を変更します。
グリココルチコイドは、主に多くの臓器の障害における抗炎症作用のために使用されます。
デキサメタゾンは、他の基本的な糖質コルチコイドの作用と効果を有する合成アドレナリンコルチコイドであり、このクラスで最も活性の高い化合物の1つです。
アドレナリンコルチコイドは、細胞膜にあるHPA軸の特定の受容体に作用します。他の組織では、アドレナリンコルチコイドは、細胞核に入りタンパク質合成を刺激する細胞質受容体によって細胞膜を通って拡散します。アドレナリンコルチコイドは、抗アレルギー、抗毒性、抗ショック特性を持っています。抗発熱性および免疫抑制性。
デキサメタゾンは、プレドニゾロンの7倍、ヒドロコルチゾンの約30倍の抗炎症力を持っています。
デキサメタゾンは、ナトリウムと水分の腎貯留を促進する傾向がほとんどないため、完全な補充療法を提供せず、塩またはデオキシコルチコステロンを補充する必要があります。
SOLDESAMには、デキサメタゾンの可溶性誘導体、つまり21エステルリン酸二ナトリウム塩が含まれています。
SOLDESAM 4mg / 1ml注射液、SOLDESAM 8 mg / 2ml注射液の作用は効果が速いため、コルチコステロイド療法に敏感な急性疾患の治療に推奨されます。可能な限り、個々の被験者の重症度と反応性に関連して、治療される単一の病的形態に適切である可能性があります。さらに、最適な用量を投与するために定期的に減少する用量を確立し、その後進行性を実行することが可能です。 「離乳」。0.2％の軟膏では、優れた局所治療活性があります。
毒性データ：急性毒性：LD50（ラット/経口）：40.81 mg / kgのデキサメタゾンリン酸ナトリウム。
05.2薬物動態特性
吸収:
コルチコステロリドは一般的に胃腸管から吸収されます。それらはまた局所的に投与されるときに吸収されます。コルチコステロイドは、局所使用後、特に密封包帯下または皮膚損傷の場合、または直腸（浣腸）で使用した場合に吸収され、全身効果をもたらす可能性があります。水溶性コルチコステロイドの形態は、迅速な反応を得るために静脈内投与されます。脂肪を使用することによって。 -筋肉内のコルチコステロリドの可溶性形態、時間の経過とともにより長く続く効果が得られます。
デキサメタゾンの非経口吸収（IMまたはIV）
注射用のデキサメタゾン溶液の投与後、リン酸デキサメタゾンナトリウムは急速に加水分解されてデキサメタゾンになる。 20mgのデキサメタゾンの静脈内投与後、血漿ピークは5分以内に達成されます。デキサメタゾンは血漿タンパク質、主にアルブミンに結合しています（約77％）。
口からのデキサメタゾンの吸収
糖質コルチコイドは経口投与後によく吸収され、60-100％の生物学的利用能を持っています。デキサメタゾンの投与後に全身的に利用可能な％画分は61-86％です
デキサメタゾンの局所吸収
局所塗布後のデキサメタゾンの吸収に関するデータはありません
分布
コルチコステロリドは一般的に胃腸管から吸収されます. コルチコステロイドは、体のすべての組織に急速に分布しています。コルチコステロイドは、さまざまな程度で胎盤を通過し、母乳を通して少量分布することができます（または母乳に移行します）。
循環中のほとんどのコルチコステロイドは血漿タンパク質、主にグロブリンに結合し、アルブミンには結合しません。コルチコステロイド結合グロブリン（トランスコルチン）は高い親和性と低い結合能力を持ち、アルブミンは高い結合と低い親和性を持っています。合成コルチコステロイドは、天然コルチコステロイド（コルチゾール）と比較して、タンパク質への結合が少なく、半減期が長くなっています。
代謝
コルチコステオリドは主に肝臓で代謝されますが、他の組織でも代謝され、尿中に排泄されます。合成コルチコステロイドのより低い代謝活性およびタンパク質との結合の低い親和性は、天然のコルチコステロイドと比較して後者のより大きな効力を決定する。
血漿半減期は3.5〜4.5時間ですが、コルチコステロイドの効果はステロイドの有意な血漿濃度よりも長く続くため、血漿半減期はほとんど関連性がなくなり、生物学的半減期の使用はより重要になります。
デキサメタゾンの生物学的半減期は36 "。" 54時間です。したがって、デキサメタゾンの作用は、糖質コルチコイドの継続的な作用が望まれる条件に適しています。
05.3前臨床安全性データ
動物実験では、口唇裂は、馬や羊ではなく、ラット、マウス、ハムスター、ウサギ、犬、霊長類で観察されました。場合によっては、これらの異常は中枢神経系と心臓の欠陥に関連していました。霊長類では、薬物への曝露後に脳への影響が観察されました。ただし、子宮内胎児発育遅延の可能性があります。これらの影響はすべて、高用量で見られました。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
SOLDESAM 4MG / 1ML注射液、SOLDESAM 8MG / 2ML注射液：フェノール、クエン酸ナトリウム二水和物、無水クエン酸、製剤用水
注射可能
SOLDESAM 0.2％経口ドロップ：安息香酸ナトリウム、プロピレングリコール、リン酸二水素ナトリウム二水和物、サッカリンナトリウム、ヒドロキシプロピルベータシクロデキストリン、EDTAナトリウム、水酸化ナトリウム、精製水
SOLDESAM 0.2％オイル：ポリエチレングリコール400、ポリエチレングリコール4000、セチルアルコール
06.2非互換性
他の薬との非相溶性は不明です
06.3有効期間
注射用SOLDESAM4MG / 1MLソリューション：5年
注射用SOLDESAM8MG / 2MLソリューション：4年
SOLDESAM 0.2％経口ドロップ3年。最初にボトルを開けてから：60日。
この期間の後、残りの医薬品は廃棄する必要があります
SOLDESAM 0.2％UNGUENTO：5年。
06.4保管に関する特別な注意事項
SOLDESAM 0.2％経口ドロップ：30°Cを超えない温度で保管してください
06.5即時包装の性質および包装の内容
SOLDESAM 4MG / 1ML注射用溶液：4mg / mlのガラスバイアル3本
SOLDESAM 8MG / 2ML注射用溶液：ガラスに8 mg / 2mlのバイアルを3つ
SOLDESAM 0.2％経口ドロップ：10mlのスポイト付きガラス瓶
SOLDESAM 0.2％UNGUENTO：30gアルミニウムチューブ
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬およびこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります
07.0マーケティング承認保持者
MILANESE PHARMACOLOGICAL LABORATORY s.r.l.
モンテロッソ経由273、21042カロンノ・ペルトゥセラ（VA）
08.0マーケティング承認番号
•SOLDESAM4MG / 1ML注入可能なソリューション：AIC n.019499019
•SOLDESAM8MG / 2ML注入可能なソリューション：AIC n.019499084
•SOLDESAM0.2％経口滴液：AIC n.019499072
•SOLDESAM0.2％UNGUENTO：AIC n.019499060
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認：1961年12月21日;最終更新：2009年11月
10.0本文の改訂日
2015年3月12日のAIFA決議第74/2015
