有効成分：メトロニダゾール
VAGILEN 500 mg ova
VAGILEN 250mgハードカプセル
なぜヴァギレンが使われるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
抗菌、トリコモニサイド作用のある防腐剤。
治療上の適応症
男性と女性の症候性トリコモナス症の治療。
Vagilenを使用すべきでない場合の禁忌
VAGILENは、製剤の任意の成分、特にメトロニダゾールに対して過敏症のある患者には禁忌です。また、メトロニダゾール血液疾患の病歴のある症例や中枢神経系の活動性器質性疾患のある症例では、経口剤では禁忌です。
メトロニダゾールは胎盤関門を通過して胎児に侵入し、その影響は明確にわかっていないため、妊娠中または妊娠していると推定される女性にはVAGILENの使用は禁忌です。
使用上の注意Vagilenを服用する前に知っておくべきこと
製品の使用は、症候性トリコモナス症の場合に限定する必要があります。
厳格な医学的監督の下で使用されます。
神経学的兆候の出現は、経口治療の中断を意味します。
相互作用どの薬や食品がVagilenの効果を変える可能性があるか
アルコール飲料は、特に胃腸および泌尿生殖器系に影響を与える副作用（ジスルフィラム様症候群）を引き起こす可能性があるため、VAGILENカプセルでの治療中は避ける必要があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
予防的腫瘍学的管理は、メトロニダゾールによる実験的治療を受けている実験用げっ歯類で変化が観察されているリンパ腫または肺または肥満症に対して賢明です。
投与量、投与方法および投与時間Vagilenの使用方法：Posology
女性の場合：1日あたり1個または2個の卵が敷地内にあります。混合治療の場合：医学的適応症に応じて、局所使用用の卵1個と経口使用用のカプセル2個。ただし、単回濃縮投与の場合、総投与量は2gを超えてはなりません。
局所使用は補完的な治療として使用することができ、再発を防ぐのに効果的です。
男性の場合：医学的適応症に応じて、1日あたり1または2カプセル。
過剰摂取バギレンを飲みすぎた場合の対処方法
Vagilenの過剰摂取に起因する可能性のある既知の影響はありません。
副作用Vagilenの副作用は何ですか
メトロニダゾールの経口投与では、以下が観察される場合があります。頭痛、食欲不振、時には嘔吐を伴う悪心、下痢、心窩部痛、腹痛。便秘も報告されています。不快な金属味は珍しいことではありません。
舌の汚れ、舌炎、口内炎も観察されています。これらの症状は、膣を含む治療中のモニリアの発生を示している可能性があります。
中等度の白血球減少症は治療中に発生する可能性があり、完了時に消失することが期待できます。その他の時折起こりうる副作用：めまいおよびめまい;協調運動失調および運動失調（まれ）;つかの間の関節の痛み、錯乱、神経過敏、うつ病、不眠症、脱力感、中等度の紅斑;じんましん、発赤、口渇（または膣と外陰部）、かゆみ、排尿障害、膀胱炎、骨盤圧迫感。さらに、まれに、性交疼痛症、発熱、多尿症および失禁、膿尿、性欲減退、鼻づまり、直腸炎が観察されています。
暗色尿は通常、臨床的に重要ではなく、ほぼ確実にメトロニダゾールの代謝物である可能性があり、推奨用量よりも高い用量が使用された場合に発生します。心電図T波の平坦化も観察される場合があります。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
添付文書に記載されていない場合でも、望ましくない影響がある場合は医師または薬剤師に通知することが重要です。
有効期限と保持
有効期間は、正しく保管された無傷のパッケージの製品を対象としています。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
組成および剤形
構成
胚珠
1つの卵が含まれています：有効成分：メトロニダゾール500mg。
賦形剤：飽和脂肪酸のモノ、ジ、トリグリセリドの混合物。
ハードカプセル
1カプセルに含まれるもの：有効成分：メトロニダゾール250mg。
賦形剤：澱粉;ステアリン酸マグネシウム;タルク;ゼリー;二酸化チタン。
剤形と内容
卵-10個の卵
ハードカプセル-20カプセル
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
VAGILEN®
02.0定性的および定量的組成
胚珠
卵に含まれるもの：
有効成分：メトロニダゾール500mg。
ハードカプセル
1カプセルに含まれるもの：
有効成分：メトロニダゾール250mg。
添加剤については、6.1を参照してください
03.0剤形
胚珠
ハードカプセル
04.0臨床情報
04.1治療適応
男性と女性の症候性トリコモナス症の治療。
04.2投与の形態と方法
女性のために：1日あたり1個または2個の卵が敷地内にあります。混合治療の場合：医学的適応症に応じて、局所使用用の卵1個と経口使用用のカプセル2個。ただし、単回濃縮投与の場合、総投与量は2gを超えてはなりません。
局所使用は補完的な治療として使用することができ、再発を防ぐのに効果的です。
男性の場合：医学的適応に応じて、1日あたり1または2カプセル。
04.3禁忌
VAGILENは、製剤の任意の成分、特にメトロニダゾールに対して過敏症のある患者には禁忌です。また、メトロニダゾール血液疾患の病歴のある症例や中枢神経系の活動性器質性疾患のある症例では、経口剤では禁忌です。
メトロニダゾールは胎盤関門を通過して胎児循環に入り、その影響は明確に知られていないため、妊娠中または妊娠していると推定される女性にはVAGILENの使用は禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
製品の使用は、症候性トリコモナス症の場合に限定する必要があります。
神経学的兆候の出現は、経口治療の中断を意味します。
厳格な医学的監督の下で使用されます。
予防的腫瘍学的管理は、メトロニダゾールによる実験的治療を受けている実験用げっ歯類で変化が観察されているリンパ腫または肺または肥満症に対して賢明です。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
アルコール飲料は、特に胃腸および泌尿生殖器系に影響を与える副作用（ジスルフィラム様症候群）を引き起こす可能性があるため、VAGILENカプセルでの治療中は避ける必要があります。
04.6妊娠と母乳育児
メトロニダゾールは胎盤関門を通過して胎児循環に入り、その影響は明確に知られていないため、妊娠中または妊娠していると推定される女性にはVAGILENの使用は禁忌です。
04.7機械の運転および使用能力への影響
影響は記載されていません。
04.8望ましくない影響
メトロニダゾールの経口投与では、以下が観察される場合があります。頭痛、食欲不振、時には嘔吐を伴う悪心、下痢、心窩部痛、腹痛。便秘も報告されています。不快な金属味は珍しいことではありません。
舌の汚れ、舌炎、口内炎も観察されています。これらの症状は、膣を含む治療中のモニリアの発生を示している可能性があります。
中等度の白血球減少症は治療中に発生する可能性があり、完了すると消えると予想されます。その他の時折起こりうる副作用：めまいおよびめまい;協調運動失調および運動失調（まれ）;つかの間の関節の痛み、錯乱、神経過敏、うつ病、不眠症、脱力感、中等度の紅斑;じんましん、発赤、口渇（または膣と外陰部）、かゆみ、排尿障害、膀胱炎、骨盤圧迫感。さらに、まれに、性交疼痛症、発熱、多尿症および失禁、膿尿、性欲減退、鼻づまり、直腸炎が観察されています。
暗色尿は通常、臨床的に重要ではなく、ほぼ確実にメトロニダゾールの代謝物である可能性があり、推奨用量よりも高い用量が使用された場合に発生します。心電図T波の平坦化も観察される場合があります。
04.9過剰摂取
過剰摂取の症状は報告されていません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
胚珠
薬物療法グループ：婦人科用防腐剤および防腐剤/イミダゾール誘導体- ATCコード：G01AF01。
ハードカプセル
薬物療法グループ：抗原虫薬/ニトロイミダゾール誘導体- ATCコード：P01AB01。
VAGILENの有効成分はメトロニダゾールで構成されています。
メトロニダゾールは、抗原虫作用と抗菌作用の広いスペクトルを持つニトロイミダゾール誘導体です。直接的な殺ダニ効果があり、嫌気性グラム陽性球菌、胞子形成桿菌、グラム陰性嫌気性菌に対しても活性があります。ガードネレラ・バギナリスに対して顕著な活性を示します。それは、膣の好酸性フローラに対しては活性がありません。
05.2薬物動態特性
実験動物やヒトに経口投与すると、消化管から吸収され、投与量に応じて血流量が変化します。尿中（投与量の60〜80％）に変化がないか、いくつかの可溶性代謝物の形で排出されます。両方とも糞便を伴う赤褐色の（用量の6〜15％）。
女性への局所膣塗布の場合、メトロニダゾールは投与量の10％から20％の間で変化する割合で吸収されます。
血漿タンパク結合は20％未満です。
胎盤関門を通過し、母乳に含まれています。
05.3前臨床安全性データ
メトロニダゾールは毒性が低いです。高用量および人間の使用に使用されるものより何倍も高い用量は、実験動物に毒性現象を誘発しません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
胚珠
飽和脂肪酸のモノ、ジ、トリグリセリドの混合物。
ハードカプセル
スターチ;ステアリン酸マグネシウム;タルク;ゼリー;二酸化チタン。
06.2非互換性
他の薬との非相溶性は不明です。
06.3有効期間
VAGILEN胚珠とハードカプセル：未開封のパッケージで5年間。
06.4保管に関する特別な注意事項
なし。
06.5即時包装の性質および包装の内容
膣胚珠-PVC-PEバルブ、10個の卵の箱。
VAGILENハードカプセル-PVC-Alブリスター、20カプセルの箱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特にありません。
07.0マーケティング承認保持者
アルファワッサーマンS.p.A.
登録事務所：Via E. Fermi、n。 1-アランノ（PE）
事務局：Via Ragazzi del "99、n。5-ボローニャ
08.0マーケティング承認番号
膣胚珠：A.I.C。 NS。 020689016
VAGILENハードカプセル：A.I.C。 NS。 020689028
09.0最初の承認または承認の更新の日付
27.02.1973 / 01.06.2010
10.0本文の改訂日
2010年6月
