有効成分:ピナゼパム
DOMAR®2.5mgカプセル
DOMAR®5mgカプセル
DOMAR®10mgカプセル
適応症なぜDomarが使用されているのですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー-抗不安薬。
治療適応症-不安;不安症候群に関連する緊張およびその他の身体的または精神医学的症状。不眠症。 。
ベンゾジアゼピンは、障害が重度、障害、または被験者を非常に不快にする場合にのみ適応されます。
Domarを使用すべきでない場合の禁忌
重症筋無力症。薬物に対する既知の過敏症。重度の呼吸不全。重度の肝不全。睡眠時無呼吸症候群。
使用上の注意ドマールを服用する前に知っておくべきこと
許容範囲:数週間繰り返し使用すると、DOMAR®の催眠効果に対する効力がいくらか失われる可能性があります。
依存:DOMAR®の使用は、身体的および精神的依存症の発症につながる可能性があります。依存症のリスクは、治療の用量と期間とともに増加し、薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者でより大きくなります。
身体的依存が発生すると、治療の突然の終了は離脱症状を伴います。これらは、頭痛、体の痛み、極度の緊張、落ち着きのなさ、混乱、過敏症で構成されている可能性があります。重症の場合、次の症状が発生する可能性があります:現実感喪失、離人症、聴覚過敏、四肢のしびれとうずき、光に対する過敏症、騒音と身体的接触、幻覚または発作。
リバウンド不眠症と不安神経症:一過性症候群は、治療の中止時に発生する可能性があり、DOMAR®による治療につながった症状が悪化した形で再発します。気分の変化、不安神経症、悪化などの他の反応を伴う場合があります。気分の変化、不安、落ち着きのなさ、睡眠障害などの他の反応による治療の突然の中止後、離脱またはリバウンド症状のリスクが高くなるため、投与量を徐々に減らすことをお勧めします。
治療期間: 治療期間は、適応症に応じて可能な限り短くする必要があります(posologyを参照)が、不眠症の場合は4週間、不安神経症の離脱期間を含めて不安神経症の場合は8〜12週間を超えてはなりません。漸進的な離脱期間を含む不安の場合これらの期間を超えて治療を延長することは、臨床状況の再評価なしに行われるべきではありません。治療を開始するときに、治療期間が限られていることを患者に知らせ、投与量を徐々に減らす方法を正確に説明することは、治療を行う医師にとって役立つ場合があります。さらに、リバウンド現象の可能性を患者に知らせることが重要であり、したがって、薬剤が中止されたときにこれらの症状が発生した場合の不安を最小限に抑えることができます。
ピナゼパムは作用時間が長いベンゾジアペジンであるため、DOMARから突然切り替えることはお勧めできません。離脱症状が発生する可能性があるため、DOMAR®から作用時間が短い別のベンゾジアペジン薬に突然切り替えることはお勧めしません。
健忘症:DOMAR®は前向性健忘を誘発する可能性があります。これは、薬の摂取後数時間で最も頻繁に発生するため、リスクを軽減するために、患者が7〜8時間の中断のない睡眠をとることができるようにする必要があります(副作用を参照)。
精神医学的および逆説的な反応: 落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの現象が治療中に発生する可能性があります。このような場合、医薬品の使用を中止する必要があります。これらの反応は、子供や高齢者でより頻繁に発生します。
患者の特定のグループ:DOMAR®は、実際の治療の必要性を慎重に考慮せずに子供に投与しないでください。治療期間はできるだけ短くする必要があります。高齢者は減量する必要があります(posologyを参照)。呼吸抑制のリスクによる慢性呼吸不全の患者。DOMAR®は、脳症を引き起こす可能性があるため、重度の肝不全の患者には適応されません。 DOMAR®は精神病の一次治療には推奨されません。 DOMAR®は、うつ病またはうつ病に関連する不安を治療するために単独で使用しないでください(うつ病またはうつ病に関連する不安を治療する際に自殺が引き起こされる可能性があります(そのような患者では自殺が生じる可能性があります)。薬物またはアルコールの乱用。
DOMAR®には乳糖が含まれています: 糖分に対する不耐性が確認された場合は、薬を服用する前に医師に連絡してください。薬を飲む前に注意してください。
相互作用どの薬や食品がドマールの効果を変えることができるか
アルコールとの併用は避けてください。医薬品をアルコールと併用すると鎮静効果が高まることがあります。これは、薬をアルコールと組み合わせて服用すると増加する影響があります。これは、機械を運転または使用する能力に悪影響を及ぼします。
CNS抑制剤との関連:中枢抑制効果は、抗精神病薬(神経弛緩薬)、催眠薬、抗不安薬/鎮静薬、抗うつ薬、麻薬性鎮痛薬、抗精神病薬(神経弛緩薬)、催眠薬、抗不安薬、鎮静薬、鎮静薬、鎮痛薬、鎮静薬と併用した場合に増強される可能性があります抗てんかん薬、麻酔薬、鎮静抗ヒスタミン薬。鎮痛薬の場合、抗てんかん薬、麻酔薬、鎮静薬の抗ヒスタミン薬が増加する可能性があります。鎮痛薬の場合、精神的陶酔感が増加する可能性があります。
特定の肝酵素(特にシトクロムP450)を阻害する化合物は、DOMAR®の活性を高める可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児製品が出産可能年齢の女性に処方されている場合、妊娠する予定がある場合、医師に連絡する必要がある場合、または妊娠する予定がある場合は、医師に連絡する必要があります。薬の中止に関して、あなたが妊娠している疑いがあります。
妊娠初期には投与しないでください。さらなる期間では、薬は本当に必要な場合にのみ、医師の直接の監督下で投与する必要があります。深刻な医学的理由で、製品が妊娠の最後の期間中、または高用量での分娩中に投与された場合、効果低体温などの新生児では、高用量での分娩中に、薬物の薬理作用による低体温、低張、中等度の呼吸抑制などの新生児への影響が発生する可能性があります。
さらに、妊娠段階でベンゾジアゼピンを慢性的に服用した母親から生まれた乳児は、妊娠後期にベンゾジアゼピンを慢性的に服用した母親から生まれた乳児は、身体的依存を発症する可能性があり、妊娠がいくらか進行する可能性があり、身体的依存を発症し、ある程度発症する可能性があります出生後の離脱症状。ベンゾジアゼピンは母乳に排泄されるため、授乳中の母親に処方したり、母乳に排泄したりするべきではありません。授乳中の母親に処方すべきではありません。
機械の運転または使用能力への影響-鎮静、「健忘症」、集中力の低下、および筋肉機能は、機械の運転または使用能力に悪影響を与える可能性があります。睡眠時間が不十分な場合、覚醒が損なわれる可能性が高くなる可能性があります(相互作用を参照)。
投与量、投与方法および投与時間Domarの使用方法:Posology
DOMAR®の投与量は、治療を受ける被験者の特性に応じて非常に変動するため、主治医が決定する必要があります。治療は、推奨される最低用量で開始する必要があり、最大用量を超えてはなりません。
DOMAR®による治療を開始する前に、患者を定期的に監視して、必要に応じて投与量または投与頻度を減らし、蓄積による過剰摂取を防ぐ必要があります。
不安:推奨される開始用量は5 mgで、12時間間隔で2回の投与に分けられます。症例の重症度と個々の反応の変動性は、治療を行う医師の意見では、1日あたり5〜20mgの間で変化する異なるポソロジーで治療を継続することを推奨する場合があります。
高齢者では、特に衰弱している場合は、開始用量を2.5mgに減らす必要があります。腎不全または肝不全の患者には、開始用量を減らすこともお勧めします。治療する医師の意見では、個々の反応に基づいて、治療する医師がその後使用され得、そして個々の反応に基づいて、異なるポソロジーがその後使用され得る。
小児では、ベンゾジアゼピンの使用はお勧めできませんが、ベンゾジアゼピンを使用する必要があると思われる場合は、被験者の体重と年齢を考慮して、治療を行う医師が1日量を設定する必要があります。
治療はできるだけ短くする必要があります。患者は定期的に再評価されるべきであり、特に患者に症状がない場合は、継続的な治療の必要性を慎重に検討する必要があります。治療の全体的な期間は、段階的な離脱期間を含めて、一般的に8〜12週間を超えてはなりません。
場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。その場合、患者の状態を再評価せずにこれを行うべきではありません。
不眠症:推奨される開始用量は、就寝前に服用する2.5〜5mgです。高齢者では、特に衰弱している場合、開始用量は2.5mgを超えてはなりません。腎不全または肝不全の患者には、開始用量を減らすこともお勧めします。治療を行う医師の意見では、個々の反応に基づいて、その後、異なるポソロジーが使用される場合があります。その後、異なる投与量。
治療はできるだけ短くする必要があります。治療期間は、一般に、数日から2週間、最大4週間(数日から2週間の範囲を含む)、最大4週間(段階的な中止期間を含む)の範囲です。
場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。その場合、患者の状態を再評価せずに延長するべきではありません。
過剰摂取ドマールを飲みすぎた場合の対処方法
他のベンゾジアゼピンと同様に、他のCNS抑制剤(アルコールを含む)を同時に摂取しない限り、DOMAR®の過剰摂取は生命を脅かすものであってはなりません。薬物の過剰摂取の治療では、他の物質が摂取された可能性があります。 DOMAR®の過剰摂取後、患者が意識している場合は嘔吐を誘発し(1時間以内)、患者が意識していない場合は呼吸保護を伴う胃洗浄を行う必要があります。患者が意識を失っている場合、呼吸保護を伴う胃洗浄の場合。胃が空になっても改善が見られない場合は、吸収を減らすために活性炭を使用する必要があります。緊急治療では、呼吸機能と心臓血管機能に特別な注意を払う必要があります。
ベンゾジアゼピンの過剰摂取は通常、曇りから昏睡に至るまで、さまざまな程度の中枢神経系抑制を示します。軽度の場合、中枢神経系の症状は眠気から昏睡までさまざまです。軽度の場合、症状には眠気、精神錯乱、無気力が含まれます。重度の場合、症状には眠気、精神錯乱、無気力が含まれます。より重症の場合、症状には眠気が含まれます。 、精神錯乱および嗜眠。重度の症状には、運動失調、低張、低血圧、呼吸抑制、まれに昏睡が含まれる場合があり、運動失調、低張、低血圧、呼吸抑制、まれに昏睡、非常にまれに死亡が含まれる場合があります。解毒剤。
副作用ドマールの副作用は何ですか
傾眠、突然の日中の睡眠、感情の鈍化、覚醒の低下、錯乱、倦怠感、頭痛、めまい、筋力低下、運動失調、複視。これらの現象は通常、筋肉、運動失調、複視の開始時に発生します。これらの現象は通常、治療の開始時に発生し、通常、その後の投与で消失します。
胃腸障害、血液や皮膚の反応の変化など、他の副作用が時折報告されています。胃腸、性欲の変化、皮膚に影響を与える反応。
健忘症:前向性健忘は治療用量でも発生する可能性がありますが、リスクはより高い用量で増加します。健忘症の影響は、より高い投与量の変化に関連している可能性があります。健忘症の影響は、行動の変化に関連している可能性があります(特別な警告と注意を参照)。
うつ:DOMARの使用中DOMAR®の使用中に、抑うつ状態のマスクを解除でき、既存の抑うつ状態のマスクを解除できます。
DOMAR®は、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性などの反応を引き起こす可能性があり、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応を引き起こす可能性があります。失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化。
このような反応は非常に深刻な場合があります。彼らは子供や高齢者に多く見られます。
依存:DOMAR®の使用(治療用量でも)は身体的依存の発症につながる可能性があります:治療の中止はリバウンドまたは離脱現象を引き起こす可能性があります(特別な警告および注意を参照)。精神的依存が発生する可能性があります。ベンゾジアゼピン乱用の可能性があります。
有効期限と保持
パッケージに記載されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告-警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。包装。
医薬品を子供たちの手の届かないところに置いてください。
定性的および定量的組成
各カプセル:2.5 mg 5 mg 10 mg
含まれています:
有効成分:
ピナゼパム2.5mg 5 mg 10 mg
賦形剤2.5mg cps:乳糖、ステアリン酸マグネシウム、二酸化チタン(E171)、ゼラチン。
賦形剤2.5mg cps:乳糖、ステアリン酸マグネシウム、二酸化チタン(E171)、ゼラチン。
賦形剤cps5mgおよび10mg:乳糖、ステアリン酸マグネシウム、二酸化チタン(E171)、ゼラチン、
賦形剤cps5mgおよび10mg:乳糖、ステアリン酸マグネシウム、二酸化チタン(E171)、ゼラチン、インディゴカーマイン(E 132)、黄色酸化鉄(E172)。インジゴカルミン(E 132)、黄色の酸化鉄(E 172)。
剤形-剤形-経口用カプセル。
経口用カプセル。 2.5mgの25カプセルの箱-5mgの25カプセルの箱-10の25カプセルの箱2.5mgの25カプセルの箱-5mgの25カプセルの箱-10mgの25カプセルの箱。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ドマール
02.0定性的および定量的組成
各2.5mg 5 mg 10mgカプセルには以下が含まれます。
有効成分:
ピナゼパム2.5mg 5 mg 10 mg
賦形剤cps2.5 mg:
乳糖、ステアリン酸マグネシウムシェル成分:二酸化チタン(E 171)、ゼラチン。
賦形剤cps5mgおよび10mg:
乳糖、ステアリン酸マグネシウムシェル成分:二酸化チタン(E 171)、ゼラチン、インジゴカルミン(E 132)、黄色酸化鉄(E 172)。
03.0剤形
経口用ハードゼラチンカプセル。
04.0臨床情報
04.1治療適応
不安;不眠症。
DOMARは、障害が重度である場合にのみ適応され、対象を無効にするか、重度の不快感を与えます。
04.2投与の形態と方法
DOMARの投与量は、治療を受ける被験者の特性に応じて非常に変動するため、主治医が決定する必要があります。治療は、推奨される最低用量で開始する必要があり、最大用量を超えてはなりません。
DOMARによる治療を開始する前に、患者を定期的に監視して、必要に応じて投与量または投与頻度を減らし、蓄積による過剰摂取を防ぐ必要があります。
不安:推奨される開始用量は5 mgで、12時間間隔で2回の投与に分けられます。症例の重症度と個々の反応の変動性は、治療を行う医師の意見では、1日あたり5〜20mgの間で変化する異なるポソロジーで治療を継続することを推奨する場合があります。高齢者では、特に衰弱している場合は、開始用量を2.5mgに減らす必要があります。腎不全または肝不全の患者には、開始用量を減らすこともお勧めします。治療を行う医師の意見では、個々の反応に基づいて、その後、異なるポソロジーが使用される場合があります。
小児では、ベンゾジアゼピンの使用はお勧めできませんが、ベンゾジアゼピンを使用する必要があると思われる場合は、被験者の体重と年齢を考慮して、治療を行う医師が1日量を設定する必要があります。
治療はできるだけ短くする必要があります。患者は定期的に再評価されるべきであり、特に患者に症状がない場合は、継続的な治療の必要性を慎重に検討する必要があります。治療の全体的な期間は、段階的な離脱期間を含めて、一般的に8〜12週間を超えてはなりません。
場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。その場合、患者の状態を再評価せずにこれを行うべきではありません。
不眠症:推奨される開始用量は、就寝前に服用する2.5〜5mgです。高齢者では、特に衰弱している場合、開始用量は2.5mgを超えてはなりません。腎不全または肝不全の患者には、開始用量を減らすこともお勧めします。治療を行う医師の意見では、個々の反応に基づいて、その後、異なるポソロジーが使用される場合があります。
治療はできるだけ短くする必要があります。治療期間は通常、数日から2週間、最大4週間で、段階的な離脱期間も含まれます。
場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。その場合、患者の状態を再評価せずに延長するべきではありません。
04.3禁忌
重症筋無力症。薬物に対する既知の過敏症。重度の呼吸不全。重度の肝不全。睡眠時無呼吸症候群。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
耐性:数週間繰り返し使用した後、DOMARの催眠効果に対する有効性がいくらか失われる可能性があります。
依存症:DOMARの使用は、身体的および精神的依存症の発症につながる可能性があります。依存症のリスクは、投与量と治療期間とともに増加します。薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者ではより大きくなります。
身体的依存が発生すると、治療の突然の終了は離脱症状を伴います。これらは、頭痛、筋肉痛、極度の緊張、落ち着きのなさ、混乱、過敏症で構成されている可能性があります。重症の場合、次の症状が発生する可能性があります:現実感喪失、離人症、聴覚過敏、四肢のしびれとうずき、光に対する過敏症、騒音と身体的接触、幻覚または発作。
リバウンド不眠症と不安神経症:DOMARによる治療につながった症状が治療の中止時に悪化した形で再発する一過性の症候群。気分の変化、不安神経症、落ち着きのなさ、障害などの他の反応を伴う場合があります。治療を突然中止した後は、離脱症状やリバウンド症状のリスクが高くなるため、投与量を徐々に減らすことをお勧めします。
治療期間:治療期間は、適応症に応じて可能な限り短くする必要があります(posologyを参照)が、不眠症の場合は4週間、不安神経症の場合は8〜12週間を超えてはなりません(休息期間を含む)。これらの期間を超えた治療は、臨床状況の再評価なしに行われるべきではありません。治療を開始するときに、治療期間が限られていることを患者に知らせ、投与量を徐々に減らす方法を正確に説明することは、治療を行う医師にとって役立つ場合があります。
また、リバウンド現象の可能性を患者に通知し、薬剤の中止時にこれらの症状が発生した場合の不安を最小限に抑えることも重要です。
ピナゼパムは作用持続時間が長いベンゾジアゼピンであるため、離脱症状が発生する可能性があるため、DOMARから作用持続時間が短い別のベンゾジアゼピン薬に突然切り替えることはお勧めしません。
健忘症:DOMARは順行性健忘症を誘発する可能性があります。これは、薬の摂取後数時間で最も頻繁に発生するため、リスクを軽減するために、患者が7〜8時間の中断のない睡眠をとることができるようにする必要があります(副作用を参照)。
精神医学的および逆説的な反応:落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの現象が治療中に発生する可能性があります。このような場合、医薬品の使用を中止する必要があります。これらの反応は、子供や高齢者でより頻繁に発生します。
特定の患者グループ:実際の治療の必要性を慎重に考慮せずにDOMARを子供に投与しないでください。治療期間はできるだけ短くする必要があります。高齢者は減量する必要があります(posologyを参照)。同様に、1回減量します。呼吸抑制のリスクがあるため、慢性呼吸不全の患者に推奨されます。DOMARは、脳症を引き起こす可能性があるため、重度の肝不全の患者には適応されません。 DOMARは精神病の一次治療には推奨されません。 DOMARは、うつ病またはうつ病に関連する不安を治療するために単独で使用するべきではありません(そのような患者では自殺が引き起こされる可能性があります)。DOMARは、薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
アルコールとの併用は避けてください。医薬品をアルコールと併用すると鎮静効果が高まることがあります。これは、機械を運転または使用する能力に悪影響を及ぼします。
CNS抑制剤との関連:中枢抑制効果は、抗精神病薬(神経弛緩薬)、催眠薬、抗不安薬/鎮静薬、抗うつ薬、麻薬性鎮痛薬、抗てんかん薬、麻酔薬、鎮静薬抗ヒスタミン薬と併用した場合に増強される可能性があります。
特定の肝酵素(特にシトクロムP450)を阻害する化合物は、DOMARの活性を高める可能性があります。
04.6妊娠と授乳
製品が出産の可能性のある女性に処方されている場合、妊娠するつもりであるか、妊娠している疑いがある場合は、薬の中止について医師に連絡する必要があります。
妊娠初期には投与しないでください。さらなる期間では、薬は本当に必要な場合にのみ、医師の直接の監督下で投与されなければなりません。
深刻な医学的理由により、製品が妊娠の最後の期間、または高用量での分娩中に投与された場合、薬物の薬理作用により、低体温、筋緊張低下、中等度の呼吸抑制などの新生児への影響が発生する可能性があります。
さらに、妊娠後期にベンゾジアゼピンを慢性的に服用している母親から生まれた乳児は、身体的依存を発症する可能性があり、出生後の期間に離脱症状を発症する可能性があります。ベンゾジアゼピンは母乳に排泄されるため、授乳中の母親には処方しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
鎮静、健忘症、集中力の低下、および筋肉機能は、機械を運転または使用する能力に悪影響を与える可能性があります。睡眠時間が不十分な場合、覚醒が損なわれる可能性が高くなる可能性があります(相互作用を参照)。
04.8望ましくない影響
傾眠、突然の日中の睡眠、感情の鈍化、覚醒の低下、錯乱、倦怠感、頭痛、めまい、筋力低下、運動失調、複視。これらの現象は通常、治療の開始時に発生し、通常、その後の投与で消失します。
胃腸障害、性欲の変化、皮膚反応など、他の副作用が時折報告されています。
前向性健忘:前向性健忘も治療用量で発生する可能性がありますが、リスクはより高い用量で増加します。健忘症の影響は、行動の変化に関連している可能性があります(特別な警告と注意を参照)。
うつ病:DOMARの使用中に、既存のうつ病状態が明らかになる場合があります。
DONARは、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応を引き起こす可能性があります。
このような反応は非常に深刻な場合があります。彼らは子供や高齢者に多く見られます。
依存症:「DOMARの使用は(治療用量でも)身体的依存症の発症につながる可能性があります:治療の中止はリバウンドまたは離脱現象を引き起こす可能性があります(特別な警告および注意を参照)。精神的依存症が発生する可能性があります。E」ベンゾジアゼピン乱用の可能性。
04.9過剰摂取
他のベンゾジアゼピンと同様に、DOMARの過剰摂取は、他のCNS抑制剤(アルコールを含む)を併用しない限り、生命を脅かすとは考えられていません。
薬物の過剰摂取の治療では、他の物質が同時に摂取された可能性を考慮する必要があります。
DOMARの過剰摂取に続いて、患者が意識がある場合は嘔吐を誘発し(1時間以内)、意識がない場合は胃洗浄を行い、呼吸保護を行います。
胃が空になっても改善が見られない場合は、吸収を減らすために活性炭を使用する必要があります。緊急治療では、呼吸機能と心臓血管機能に特別な注意を払う必要があります。
ベンゾジアゼピンの過剰摂取は通常、曇りから昏睡に至るまで、さまざまな程度の中枢神経系抑制を示します。軽度の場合、症状には眠気、精神錯乱、無気力などがあります。重症の場合、症状には、運動失調、筋緊張低下、低血圧、呼吸抑制、まれに昏睡、そして非常にまれに死が含まれることがあります。 「フルマゼニル」は解毒剤として有用です。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
ピナゼパムは、ジアゼパムと同様の一般的な特性を持つベンゾジアゼピンです。それは主に中枢神経系のレベルで、ガンマアミノ酪酸(GABA)によって直接活性化される受容体に作用し、鎮静、不安状態の減少、催眠効果までの筋弛緩を引き起こします。
脳内のベンゾジアゼピン受容体の分布は比較的遍在しています。受容体部位は、皮質、大脳辺縁系、小脳、海馬、脊髄の神経細胞膜に存在します。
05.2「薬物動態特性
ベンゾジアゼピンは経口投与後に迅速かつ完全に吸収されます。ピーク血漿濃度は30〜120分後に発生します。ベンゾジアゼピンは一般に脂質/水分分配係数が高く、血漿タンパク質に高い割合で結合し、ミクロソームの酸化とヒドロキシル化によって代謝されます。ピナゼパムは胎盤関門を通過し、母乳から排出されます。
ピナゼパムは長時間作用型ベンゾジアゼピン(半減期10〜15時間)と見なされ、代謝されて2つの活性誘導体が形成されます:デメチルジアゼパム(ヒドロキシル化表現型に応じて平均半減期は70時間以上) )およびオキサゼパム(平均半減期は8時間で、肝臓でのグルクロン酸抱合により排除されます)。ピナゼパムの半減期は、新生児、高齢者、および肝不全の患者で延長されます。
05.3前臨床安全性データ
前臨床試験では、ピナゼパムの使用において高い安全マージンが示されています。
ラットのLD50は、経口で5819 mg / kg、腹腔内経路で622 mg / kgです。マウスでは、それぞれ1302 mg / kgと670mg / kgです。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
Cps 2.5 mg:乳糖;ステアリン酸マグネシウム。シェルの構成要素:二酸化チタン(E 171);ゼラチン。
Cps 5mgおよび10mg:乳糖;ステアリン酸マグネシウムシェル成分:二酸化チタン(E 171);ゼラチン;インジゴカルミン(E 132);黄色酸化鉄(E 172)。
06.2非互換性
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06.3有効期間
製品が適切に保管され、無傷の包装状態であるため、5年間。
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
06.4保管に関する特別な注意事項
なし。
06.5即時包装の性質および包装の内容
2.5mgの25カプセルの箱;アルミニウム/ PVDCホイルでヒートシールされたPVC / PVDCブリスター。
5mgの25カプセルの箱;アルミニウム/ PVDCホイルでヒートシールされたPVC / PVDCブリスター。
10mgの25カプセルの箱;アルミニウム/ PVDCホイルでヒートシールされたPVC / PVDCブリスター
06.6使用および取り扱いに関する指示
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07.0マーケティング承認保持者
TEOFARMA S.r.l. -本社:F.lli Cervi経由、8-27010 Valle Salimbene(PV)
工場:バイアルCertosa 8 / A-27100 Pavia
08.0マーケティング承認番号
25カプセル2.5mg:A.I.C。:023191012
25カプセル5mg:A.I.C。:023191024
25カプセル10mg:A.I.C。:023191036
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1975 - 2000
10.0本文の改訂日
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