有効成分:アロプリノール
アロプリノールサンド100mg錠
アロプリノールサンド300mg錠
アロプリノールが使用されるのはなぜですか-ジェネリック医薬品?それはなんのためですか?
アロプリノールサンド100mg:
アロプリノールサンドは、血中の尿酸値を下げるために使用されます。
尿酸値が高すぎて食事療法でコントロールできない、または症状がある成人、特に以下の場合:
- 痛風
- 尿酸による腎臓の損傷
- 尿酸結石の溶解と予防
- 尿酸値も高い場合のシュウ酸カルシウム結石の予防;
体重が15kg以上で、尿酸値が高すぎて、排尿による尿酸排泄が増加している大人と子供。
- 放射線療法
- 薬による腫瘍の治療
- 細胞崩壊の別の深刻な形態;
体重15kg以上の子供:
- 過剰な白血球数または「異常な白血球数」の存在下で血液がんを治療する際に尿酸によって引き起こされる腎障害
- レッシュ・ナイハン症候群およびアデニン-ホスホリボシル-トランスフェラーゼ欠損症として知られる、酵素欠損症のいくつかの特定の遺伝性疾患。
アロプリノールサンド300mg:
アロプリノールサンドは、血中の尿酸値を下げるために使用されます。
尿酸値が高すぎて食事療法でコントロールできない、または症状がある成人、特に以下の場合:
- 痛風
- 尿酸による腎臓の損傷
- 尿酸結石の溶解と予防
- 尿酸値も高い場合のシュウ酸カルシウム結石の予防;
体重45kg以上の成人および子供で、尿酸値が高すぎて、排尿による尿酸排泄の増加を引き起こしている場合。
- 放射線療法
- 薬による腫瘍の治療
- 細胞崩壊の別の深刻な形態
体重45kg以上の子供:
- 過剰な白血球数または異常な白血球数の存在下での血液がんの治療中に尿酸によって引き起こされる腎障害
- レッシュ・ナイハン症候群およびアデニン-ホスホリボシル-トランスフェラーゼ欠損症として知られる、酵素欠損症のいくつかの特定の遺伝性疾患
アロプリノールの禁忌-ジェネリック医薬品は使用しないでください
アロプリノールサンドを服用しないでくださいアロプリノールサンド100mg
- アロプリノールまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6に記載)。
この薬は体重15kg未満の子供には適していません。
アロプリノールサンド300mg
- アロプリノールまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6に記載)。
- クレアチニンクリアランスが20ml /分未満の重度の腎機能障害に苦しんでいる場合。
この薬は体重45kg未満の子供には適していません。
使用上の注意アロプリノールを服用する前に知っておくべきこと-ジェネリック医薬品
次のいずれかの症状に苦しんでいる場合は、アロプリノールサンドを服用する前に医師に相談してください。
- 腎臓機能の低下。腎機能の低下は、名前が-prilで終わる活性物質を含む高血圧を治療するための薬または高血圧または心臓病を治療するための利尿薬のいずれかを服用している患者で発生する可能性が高くなります
- 肝機能の低下
- 血液形成障害
これらの3つのケースでは、医師は血球の数を注意深く監視します。
アロプリノールサンドの使用により、生命を脅かす可能性のある皮膚発疹(スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症)が報告されており、最初は中央に赤い斑点、または体幹に中央の水疱を伴う円形の斑点として現れます。
報告すべき追加の兆候には、口、喉、鼻、性器、結膜炎(赤く腫れた目)の潰瘍が含まれます。これらの生命を脅かす可能性のある発疹は、インフルエンザのような症状を伴うことがよくあります。発疹は、広範囲にわたる水疱または皮膚の剥離に進行する可能性があります。重度の皮膚反応を発症するリスクが最も高いのは、治療の最初の数週間以内です。
アロプリノールを使用してスティーブンス・ジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症を発症した場合は、アロプリノールサンドによる治療を再開しないでください。
発疹やこれらの皮膚症状が出た場合は、すぐに医師に連絡し、薬を服用していることを伝えてください。アロピノール、生殖器、結膜炎(赤く腫れた目)の使用により、重篤な皮膚反応(過敏症症候群、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症)が報告されています。これらの重度の皮膚反応の前には、発熱、頭痛、広範囲にわたる痛みなどのインフルエンザ様症状が現れることがよくあります。発疹は、びまん性の水疱の出現や皮膚の剥離とともに進行することがあります。これらの重度の皮膚反応は、漢民族またはタイ系の個人でより一般的である可能性があります。
発疹やこれらの皮膚症状が現れた場合は、アロプリノールの服用を中止し、すぐに医師に連絡する必要があります。次の場合は、薬物治療は必要ないことを考慮することが重要です。
- あなたの血中尿酸値は9mg / 100ml未満ですe
- 彼の腎臓機能は正常であり、
- 「アロプリノールサンドと食べ物と飲み物とアルコール」に記載されている食事の推奨事項に従います。
1日に少なくとも2リットルの尿を生成するのに十分な水分をたくさん飲みます。これは、アロプリノールを服用して治療する場合に特に重要です。
- 腎痛風
- 尿酸結石。
アロプリノールサンドによる治療中は、排尿による尿酸の排泄を増やすために、尿のpHレベルを上げることが役立つ場合があります。
- 放射線療法中、または抗がん剤による治療中
- 遺伝性酵素欠乏症のレッシュ・ナイハン症候群を治療するため。
痛風の発作は治療の開始時に発生する可能性があるため、医師はアロプリノールサンドによる治療の最初の4週間に鎮痛剤またはコルヒチンを処方する場合があります。
相互作用どの薬または食品がアロプリノールの効果を変えることができるか-ジェネリック医薬品
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
次の薬はアロプリノールに影響を与える(または影響を受ける)可能性があります:
- 6-メルカプトプリン、過剰または「異常な白血球数」の存在下で血液がんを治療するために使用される薬
- シクロホスファミドまたはドキソルビシンまたはブレオマイシンまたはプロカルバジンまたはハロゲン化アルキルなどの侵攻性腫瘍の治療に使用される医薬品
あなたの医者はあなたの血球の数を頻繁にチェックします。
- アザチオプリン、シクロスポリン、免疫系を抑制するため、または他の障害を治療するために使用される薬。
注:シクロスポリンによる副作用がより頻繁に発生する可能性があります。
- ビダラビン、ウイルス性疾患の治療に使用される薬。
注:ビダラビンによる望ましくない影響がより頻繁に発生する可能性があります:これが発生した場合は、特別な注意を払う必要があります
- ジダノシン、HIV感染症の治療に使用される薬
- アンピシリン、アモキシシリン、細菌感染症の治療に使用される薬。アレルギー反応が起こりやすいので、可能であれば、患者には他の抗生物質を投与する必要があります
- サリチル酸塩、痛み、発熱、炎症を軽減するために使用される薬、例えばアセチルサリチル酸
- プロベネシド、ベンズブロマロン、排尿による尿酸排泄を増加させるために使用される薬
- クロルプロパミド、糖尿病の治療に使用される薬。特に腎機能障害のある患者では、クロルプロパミドの投与量を減らす必要があるかもしれません。
- ワルファリン、フェンプロクモン、アセノクマロール、正常な血液凝固を防ぐために使用される薬。
あなたの医者はあなたの血液凝固パラメータをより頻繁にチェックし、必要に応じてこれらの薬の投与量を減らします
- フェニトイン、てんかんまたはいくつかの痛みを伴う状態を治療するために使用される薬
- テオフィリン、喘息やその他の呼吸器疾患の治療に使用される薬。医師は、特にアロプリノールによる治療の開始時または用量変更時に、テオフィリンの血漿レベルを測定します。
- カプトプリルは、高血圧や心臓病の治療に使用される薬で、特に腎機能が慢性的に低下している場合、皮膚反応のリスクを高める可能性があります。
アロプリノールサンドと食べ物と飲み物とアルコール
避ける:
- アルコール、特にビール
- 内臓(スイートブレッド、腎臓、脳、心臓、舌)や肉エキスなど、プリン含有量の高い食品。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児と出産
- 妊娠
データが不十分であるため、医師が絶対に必要であると判断した場合にのみ、妊娠中にアロプリノールサンドを服用してください。
- えさの時間
活性物質が母乳に移行するため、授乳中はアロプリノールサンドを服用しないでください。
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
機械の運転と使用
アロプリノールサンドがあなたの能力に影響を与えないと確信している場合にのみ、車両の運転、機械の使用、またはその他の潜在的に危険な活動に従事してください。
副作用の形で、めまい、眠気、動きの制御が困難になることがあります。
投与量、投与方法および投与時間アロプリノールの使用方法-ジェネリック医薬品:薬
常に医師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
アロプリノールサンド100mg
大人
- 通常の開始用量:1日1錠。あなたの医者はあなたの血中尿酸レベルに応じて用量を調整するかもしれません。
- 最大投与量:1日9錠。
300mgのアロプリノールを含む錠剤は、個々の用量調整に利用できます。
体重15kg以上の18歳未満の子供および青年
- 通常の投与量:1日あたり体重1キログラムあたり10mg、3回に分けて。
- 最大用量:1日4錠。
65歳以上の患者
あなたの医者はあなたの状態を治療するために必要な最小用量を処方します。
腎機能の低下
アロプリノールサンドは、用量を決定する医師の注意深い監督の下でのみ服用してください。
- 重度の腎不全の患者の最大用量:1日1錠。ただし、透析の場合、医師は各治療セッションの直後に3〜4錠を処方することがあります。
肝機能の低下
用量はあなたの医者によって決定されます。
投与方法
アロプリノールサンドを服用
- タブレットを噛まずに
- コップ一杯の水で
- 食後e
- 常に同じ時刻に。
次の場合は、1日中服用してください。
- 1日3錠以上服用する必要がある場合oo
- 副作用として胃や腸の障害が発生した場合。
タブレットを分割するための指示
次の図に示すように、タブレットを分割します。
治療期間
アロプリノールによる治療は通常、長期間必要です。アロプリノールサンドを定期的に、医師の処方がある限り服用してください。
定期的に医師の診察を受けてください。
アロプリノールサンド300mg
大人
- 通常の開始用量:1日あたり100mg。あなたの医者はあなたの血中尿酸レベルに応じて用量を調整するかもしれません。
- 最大用量:1日3錠。
体重45kg以上の18歳未満の子供および青年
- 通常の投与量:1日あたり体重1キログラムあたり10mg、3回に分けて。
- 最大用量:1日あたり400mgのアロプリノール。
100mgのアロプリノールを含む錠剤は、個々の用量調整に利用できます。
65歳以上の患者
あなたの医者はあなたの状態を治療するために必要な最小用量を処方します。
体重45kg未満の18歳未満の小児および青年、腎機能障害または肝機能障害のある患者
活性物質の含有量が高いため、アロプリノールサンドス300 mgは、100 mgのアロプリノールを含む錠剤が利用できるこの患者グループには適応されません。透析後すぐに、医師は300〜400mgのアロプリノールを処方する場合があります。各治療セッション。
投与方法
アロプリノールサンドを服用
- タブレットを噛まずに
- コップ一杯の水で
- 食後e
- 常に同じ時刻
。次の場合は、1日中服用してください。
- 1日1錠以上服用する必要がある場合または
- 副作用として胃や腸の障害が発生した場合。
タブレットを分割するための指示
次の図に示すように、タブレットを分割します。
治療期間
アロプリノールによる治療は通常、長期間必要です。アロプリノールサンドを定期的に、医師の処方がある限り服用してください。
定期的に医師の診察を受けてください。
過剰摂取アロプリノールを過剰摂取した場合の対処法-ジェネリック医薬品
アロプリノールサンドを必要以上に摂取した場合
常に医師に相談してください。吐き気、嘔吐、下痢、めまいは、過剰摂取の兆候として発生する可能性があります。
アロプリノールサンドを服用するのを忘れた場合
忘れた分は、覚えたらすぐに飲んでください。次の通常飲む時間が近い場合は、忘れた分は飲まないでください。忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
アロプリノールサンドの服用をやめた場合
最初に医師に相談せずに治療を中止しないでください。これは治療の成功を損なう可能性があります。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用アロプリノールの副作用は何ですか-ジェネリック医薬品
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません
副作用は、以下に説明する周波数で発生する可能性があります。
一般的で、10人に1人に影響を与える可能性があります
などの皮膚反応
- かゆみ
- 小さな結節のある皮膚の斑点の出現
- 皮膚の剥離
- スポット
- 皮膚の出血
- 皮膚の剥離(まれに)。
これらの副作用は、治療中いつでも発生する可能性があります。これらの皮膚反応が発生した場合は、アロプリノールサンドの服用をすぐに中止し、医師に相談してください。重度の過敏反応が続く可能性があります。
珍しい、100人に1人に影響を与える可能性があります
- 吐き気
- 彼はレッチングした
- 下痢
- 発熱、発疹、関節痛、血液および肝機能検査の変化などの重度の過敏反応(これらは多臓器過敏障害の兆候である可能性があります)
- 症状がない場合の肝機能レベルの上昇
- 血小板の減少。出血やあざのリスクが高まります。
- 白血球数が大幅に減少し、感染症の可能性が高くなります
- 産生の減少による赤血球数の減少。これは以下を引き起こす可能性があります。o衰弱または打撲傷oo感染の可能性の増加。
次のような感染症の症状が見られた場合は、すぐに医師の診察を受けてください。
- 発熱と全身倦怠感
- 喉、咽頭、口の炎症など、局所感染症の症状を伴う発熱
- 尿路障害;
まれに、1,000人に1人が影響を受ける可能性があります
これらの症状のいずれかが発生した場合は、錠剤の服用を中止し、すぐに医師に伝えてください。
- 発熱と悪寒、頭痛、体の痛み(インフルエンザ様症状)、全身の不快感
- 皮膚の変化、例えば、口、喉、鼻、生殖器および結膜炎(赤く腫れた目)の潰瘍、広範囲にわたる水疱および皮膚の剥離。
- 肝障害。肝細胞の破壊を含む肝臓の炎症から、極端な場合には、肝組織の複雑な炎症までさまざまです。
非常にまれで、10,000人に1人に影響を与える可能性があります
- 生命を脅かす皮膚の発疹(スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症)が報告されています(セクション2を参照)
- さまざまなアレルギー反応または発熱または皮膚反応または悪寒または関節痛または肝酵素トランスアミナーゼおよびアルカリホスファターゼの可逆的増加または尿路の胆管またはキサンチン結石の炎症
- 生命を脅かすアレルギー性ショック反応
- アロプリノールによる治療の終了後に消失するリンパ節の障害(血管免疫芽球性リンパ節腫脹)
- 吐血
- 便中の脂肪の排泄の増加
- 胃と腸の障害
- 白血球数の変化、血液1マイクロリットルあたり4000未満の白血球、血液1マイクロリットルあたり10,000を超える白血球、顆粒球と呼ばれる白血球数の増加、または白血球数の増加好酸球性顆粒球として知られる血液細胞
- 骨髄での産生の減少または異常による赤血球の欠乏
- 脱力感
- 体調不良の一般的な感覚
- 細菌によって引き起こされる、毛包の痛みを伴う深く複雑な炎症
- 意識の喪失
- 血圧の上昇
- 尿中の血
- 男性の片方または両方の乳房のサイズの増加(女性化乳房)
- 主に顔に影響を与える、皮膚の深層の重度で痛みを伴う腫れ
- しびれやうずきなどの感覚障害
- 口の内壁の炎症
- 血中脂肪レベルの上昇
- 味の変化
- 動きを制御するのが難しい
- 脱毛
- 喉の炎症
- インポテンス
- 頭痛
- 血液中の物質の異常な増加。これは通常、腎臓機能の低下により尿中に発生します。
- 麻痺
- 筋肉痛
- 腕や脚の神経の炎症を含む神経障害
- 眠気
- めまい
- うつ
- 睡眠中の射精
- 視覚障害
- 接眼レンズの不透明度
- 眼の内層の中心の変性を伴ういくつかの眼の障害は、中心視力の喪失をもたらす可能性があります
- 不妊
- 髪の変色
- 遅い心拍数
- 組織内の水分蓄積の増加
- 糖尿病。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
ブリスター/プラスチック/アルミ錠の容器とカートンに記載されている「EXP」以降の有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
この医薬品の保管には、特別な注意は必要ありません。
タブレットの容器
最初の開封後の有効期間:6か月。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
アロプリノールサンドアロプリノールに含まれるもの
サンド100mg
- 有効成分はアロプリノールです。各錠剤には100mgのアロプリノールが含まれています。
- 他の成分は、微結晶性セルロース、粉末セルロース、クロスポビドン、マクロゴール4000、ステアリン酸マグネシウム、ポビドンK25、タルクです。
アロプリノールサンド300mg
- 有効成分はアロプリノールです。各錠剤には300mgのアロプリノールが含まれています。
- 他の成分は、微結晶性セルロース、粉末セルロース、クロスポビドン、マクロゴール4000、ステアリン酸マグネシウム、ポビドンK25、タルクです。
アロプリノールサンドの外観とパックの内容
アロプリノールサンド100mg
上部と下部が丸みを帯びた白い錠剤で、単一のスコアラインがあります。錠剤は半分に分けることができます。
次の薬のパックが利用可能です:
- 1、7、10、25、28、30、50、90、100錠を含む水ぶくれ
- 50、100、250、500、1000錠の入った容器。
アロプリノールサンド300mg
白からオフホワイトの長方形の丸みを帯びたタブレットが上下にあり、両側にスコアラインがあります。錠剤は半分に分けることができます。
次の薬のパックが利用可能です:
- 1、7、10、20、28、30、50、90、100、105錠を含む水疱
- 20、30、50、100、105、250、500および1000錠を含む容器。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
アロプリノールサンドス錠
02.0定性的および定量的組成
アロプリノールサンド100mg錠
各錠剤には100mgのアロプリノールが含まれています。
アロプリノールサンド300mg錠
各錠剤には300mgのアロプリノールが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
タブレット。
アロプリノールサンド100mg錠
丸い、両凸の白い錠剤、片側だけにスコアが付けられています。錠剤は半分に分けることができます。
アロプリノールサンド300mg錠
丸い両凸の白からアイボリーホワイトのタブレットで、両側にスコアラインがあります。錠剤は半分に分けることができます。
04.0臨床情報
04.1治療適応
アロプリノールサンド100mg
大人
•食事療法では制御できないすべての形態の高尿酸血症、535 mcmol / l(9 mg / 100 ml)以上の範囲の血清尿酸値、および高尿酸血症状態の臨床的合併症、特に明らかな痛風、尿酸腎症、尿酸結石の溶解と予防、および高尿酸血症に伴うシュウ酸カルシウム結石形成の予防。
体重が15kg以上の成人、子供、青年
•異なる起源の続発性高尿酸血症。
体重15kg以上の子供および青年
•白血病の治療中の尿酸腎症
•酵素欠損症、レッシュ・ナイハン症候群(部分的または全体的なヒポキサンチン-グアニン-ホスホリボシル-トランスフェラーゼ欠損症)およびアデニン-ホスホリボシル-トランスフェラーゼ欠損症の遺伝性疾患。
アロプリノールサンド300mg
大人
•食事療法では制御できないすべての形態の高尿酸血症、535 mcmol / l(9 mg / 100 ml)以上の範囲の血清尿酸値、および高尿酸血症状態の臨床的合併症、特に明らかな痛風、尿酸腎症、尿酸結石の溶解と予防、および高尿酸血症に伴うシュウ酸カルシウム結石形成の予防。
体重が45kg以上の成人、子供、青年
•異なる起源の続発性高尿酸血症。
体重45kg以上の子供および青年
•白血病の治療中の尿酸腎症
•酵素欠損症、レッシュ・ナイハン症候群(部分的または全体的なヒポキサンチン-グアニン-ホスホリボシル-トランスフェラーゼ欠損症)およびアデニン-ホスホリボシル-トランスフェラーゼ欠損症の遺伝性疾患。
04.2投与の形態と方法
アロプリノールサンド100mg錠
成人の投与量
アロプリノールは、副作用のリスクを減らすために、低用量、たとえば100 mg /日で導入する必要があり、血清尿酸反応が不十分な場合にのみ用量を増やす必要があります。腎機能が低下している場合も特に注意が必要です(「腎不全の投与量」を参照)。
以下の投与スケジュールが提案されています:
穏やかな条件で1日あたり100mgから200mg、
中程度の過酷な条件で1日あたり300mgから600mg、
過酷な条件で1日あたり700mgから900mg。
300 mgを超える用量は、一度に300mgを超えない分割用量で投与する必要があります。 mg / kg体重比に基づく投与が必要な場合は、2〜10 mg / kg体重/日の用量を使用する必要があります。
体重が15kg以上の小児集団
1日量は体重1キログラムあたり10mgのアロプリノール(1日あたり最大400mg)で、3回に分けて投与されます。
高齢者
高齢患者にアロプリノールを使用するための具体的なデータがないため、このグループの患者は、治療上正当な最低用量で治療する必要があります。特に患者の腎機能障害の可能性も考慮する必要があります。高齢患者。
腎機能障害の病態
アロプリノールとその代謝物は腎臓から排泄されるため、腎機能障害の場合、投与量を適切に調整しないと過剰摂取が発生する可能性があります。
したがって、このリスクを最小限に抑えるために、推奨用量の調整が示されています。重度の腎機能障害の場合は、1日あたり最大100 mgのアロプリノールを投与するか、1日以上の間隔で100mgの単回投与を行う必要があります。それぞれの用量は、効果が不十分な場合にのみ増やす必要があります。血清オキシプリノールレベルは15.2mcg / mLを超えてはなりません。
次の表は、腎不全の場合の用量を決定するためのガイドラインを構成します。
血液透析の場合、300〜400 mgのアロプリノールを各治療セッションの直後に投与できます(たとえば、週に2〜3回)。
肝機能障害の病態
肝機能障害のある患者では、投与量を減らす必要があります。治療の初期段階では、肝機能検査を定期的に実施することをお勧めします。
尿酸代謝回転が高い状態の治療、例えば新生物、レッシュ・ナイハン症候群
細胞毒性療法を開始する前に、アロプリノールを使用して既存の高尿酸血症および/または高尿酸血症を矯正することをお勧めします。最適な利尿を維持するために適切な水分補給を確保し、尿のアルカリ化を試みて尿酸/尿酸の溶解度を高めることが重要です。アロプリノールの投与量は、推奨される投与計画の中で最も低いものでなければなりません。
尿酸腎症または他の病状によって腎機能が損なわれている場合、腎機能障害のある患者のポソロジー.
これらの予防措置は、キサンチンおよび/またはオキシプリノール沈着のリスクと、その結果としての臨床状況の合併症を減らすことができます。セクション4.5も参照してください。
監視のヒント :
投与量は、適切な間隔で血清尿酸濃度と尿尿酸/尿酸レベルを監視することによって調整する必要があります。
アロプリノールサンド300mg錠
成人の投与量
アロプリノールは、望ましくない影響のリスクを減らすために、低用量、たとえば100 mg /日で導入する必要があり、血清尿酸反応が不十分な場合にのみ用量を増やす必要があります。治療にも特別な注意を払う必要があります。腎機能が低下している(「肝不全または腎不全の患者への投与量」を参照)。
以下の投与スケジュールが提案されています:
穏やかな条件で1日あたり100mgから200mg、
中程度の過酷な条件で1日あたり300mgから600mg、
過酷な条件で1日あたり700mgから900mg。
300 mgを超える用量は、一度に300mgを超えない分割用量で投与する必要があります。 mg / kg体重に基づく投与が必要な場合は、2-10 mg / kg体重/日を使用する必要があります。
体重が45kg以上の小児集団
1日量は体重1キログラムあたり10mgのアロプリノール(1日あたり最大400mg)で、3回に分けて投与されます。
高齢者
高齢患者にアロプリノールを使用するための具体的なデータがないため、このグループの患者は、治療上正当な最低用量で治療する必要があります。特に患者の腎機能障害の可能性も考慮する必要があります。高齢患者。
腎機能または肝機能障害のある患者の病態
有効成分の含有量が高いため、アロプリノールサンド300mgは腎機能または肝機能障害のある患者には適応されません。
血液透析の場合、300〜400 mgのアロプリノールを各治療セッションの直後に投与できます(例:週に2〜3回)。
尿酸代謝回転が高い状態の治療、例えば新生物、レッシュ・ナイハン症候群
細胞毒性療法を開始する前に、アロプリノールを使用して既存の高尿酸血症および/または高尿酸血症を矯正することをお勧めします。最適な利尿を維持するために適切な水分補給を確保し、尿のアルカリ化を試みて尿酸/尿酸の溶解度を高めることが重要です。アロプリノールの投与量は、推奨される投与計画の中で最も低いものでなければなりません。
尿酸腎症または他の病状によって腎機能が損なわれている場合、腎機能障害のある患者のポソロジー.
これらの予防措置は、キサンチンおよび/またはオキシプリノール沈着のリスクと、その結果としての臨床状況の合併症を減らすことができます。セクション4.5も参照してください。
監視のヒント :
投与量は、適切な間隔で血清尿酸濃度と尿尿酸/尿酸レベルを監視することによって調整する必要があります。
アロプリノールサンド100mgおよび300mg
処理の方法と期間
錠剤は、噛むことなく、水分をたっぷりと、食後に服用する必要があります。 1日あたり300mgのアロプリノールの投与量を超えた場合、または胃腸不耐性の症状が発生した場合は、投与量を分割して、1日を通して数回投与する必要があります。
治療期間は基礎疾患によって異なります。シュウ酸カルシウムと尿酸結石の形成を防ぐために、そして高尿酸血症と原発性痛風の場合には、ほとんどの場合、長期治療が必要になります。二次性高尿酸血症の場合、尿酸値の上昇の持続時間に応じて一過性の治療が推奨されます。
04.3禁忌
アロプリノールサンド100mg
•活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症
•体重の子供
アロプリノールサンド300mg
•活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
•クレアチニンクリアランスが20ml /分未満の重度の腎機能障害
•体重の子供
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
アロプリノールの使用により、生命を脅かす皮膚反応のスティーブンス・ジョンソン症候群(SJS)および中毒性表皮壊死症(TEN)が報告されています。
患者は徴候と症状を知らされ、皮膚反応を注意深く監視されるべきです。 SJSとTENを発症するリスクが最も高いのは、治療の最初の8週間です。 SJSまたはTENの症状または徴候が発生した場合(たとえば、水疱または粘膜病変を伴う進行性の皮膚発疹)、アロプリノールサンドによる治療を中止する必要があります。 SJSとTENの管理における最良の結果は、疑わしい薬剤による治療の早期診断と即時中止で得られます。早期中止は、より良い予後と関連しています。患者がアロプリノールサンドを使用してSJSまたはTENを発症した場合、アロプリノールサンドはこの患者には使用しないでください。
過敏症症候群、スティーブンス・ジョンソン症候群(SJS)、中毒性表皮壊死症(TEN)
アロプリノールに対する過敏反応は、斑状丘疹状発疹、過敏症候群(DRESSとも呼ばれる)、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症(SJS / TEN)など、さまざまな形で現れる可能性があります。これらの反応は臨床診断です。それらの外観は、臨床的決定の基礎を形成します。治療中のいずれかの時点でこのような反応が発生した場合は、アロプリノールを直ちに中止する必要があります。過敏症症候群およびSJS / TENの患者では、再チャレンジを行わないでください。コルチコステロイドは、過敏症の皮膚反応を克服するのに役立つ場合があります。
アレルHLA-B * 5801
HLA-B * 5801対立遺伝子は、アロプリノール関連過敏症症候群およびSJS / TENを発症するリスクと関連していることが示されています。 HLA-B * 5801対立遺伝子の頻度は、民族グループ間で大きく異なります。漢民族では最大20%、韓国人では約12%、日系またはヨーロッパ系の個人では1〜2%です。アロプリノール治療を開始するかどうかを決定するためのスクリーニングツールは確立されていません。患者がHLA-B * 5801の既知の保因者である場合、利益がリスクを上回ると考えられる場合は、アロプリノールの使用を検討することができます。過敏症症候群またはSJS / TENの兆候については追加の警戒が必要であり、患者に通知する必要があります。症状が最初に現れたらすぐに治療を中止する必要があるということです。
文献の最近の推奨事項によると、尿酸値が535 mcmol / l(9 mg / 100 mlに相当)未満の場合、食事療法の推奨事項に従い、腎臓の損傷がない限り、薬による治療は必要ありません。プリン(例えば、甘いパン、腎臓、脳、肝臓、心臓、舌、肉抽出物などの内臓)とアルコール(特にビール、これはレベルを著しく上昇させるリボヌクレオシドであるグアノシンの摂取を伴うため)を多く含む食品尿酸の)は避けるべきです。
過敏反応(発疹など)が発生した場合は、アロプリノールサンドを直ちに中止する必要があります。
治療を行う医師は、腎機能または肝機能の障害、または既存の造血障害の場合に特に注意深いモニタリングを行う必要があります。腎機能または肝機能に障害のある患者では、関連する推奨投与量を検討する必要があります(セクション4.2を参照)。アロプリノールは、特に高血圧や心不全のためにACE阻害薬や利尿薬で治療されている患者には注意して投与する必要があります。このグループの患者は腎不全に苦しむ可能性があるためです。
腎痛風および尿酸結石の治療では、生成される尿の量は1日あたり少なくとも2リットルである必要があります。
血清または尿中の高濃度の尿酸(放射線療法または癌の化学療法、ならびにレッシュ・ナイハン症候群で発生する可能性がある)を回避するために、アロプリノールの投与に加えて、大量の水分を摂取する必要があります十分な利尿を確保してください。さらに、尿酸/尿酸の溶解を改善するために使用される尿のアルカリ化は、これらの物質の排泄を増加させるのに役立ちます。
尿酸腎症またはその他の病理学的変化がすでに腎機能障害を引き起こしている場合は、腎機能パラメーターに基づいて用量を調整する必要があります(セクション4.2を参照)。
さらなる発作の発症を避けるために、痛風の急性発作が完全に改善されるまで、アロプリノール治療を開始すべきではありません。
痛風性関節炎の急性発作は、尿酸排泄薬と同様に、アロプリノール治療の初期段階で発生する可能性があります。したがって、適切な抗炎症薬またはコルヒチンを使用して少なくとも1か月間予防投与することをお勧めします。適切な用量、注意事項、警告に関する詳細については、文献を参照してください。
アロプリノールを投与されている患者に急性発作が発生した場合は、同じ用量で治療を継続する必要がありますが、急性発作は適切な抗炎症剤で治療する必要があります。
適切なアロプリノール療法は、腎盂の大きな尿酸結石の溶解をもたらし、尿管の閉塞の可能性はほとんどありません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
6-メルカプトプリンとアザチオプリン
アザチオプリンは代謝されて6-メルカプトプリンになり、キサンチンオキシダーゼの作用によって不活化されます。 6-メルカプトプリンまたはアザチオプリンをアロプリノールと併用して投与する場合、キサンチンオキシダーゼの阻害がそれらの活性を延長するため、6-メルカプトプリンまたはアザチオプリンの通常の用量の4分の1のみを投与する必要があります。
ビダラビン(アデニンアラビノシド)
証拠は、ビダラビンの血漿半減期がアロプリノールの存在下で増加することを示唆しています。 2つの製品を同時に使用する場合、毒性作用の増加を認識するためにさらに注意が必要です。アロプリノールが他の細胞毒性薬の活性を増強するという明白な証拠はありません。
サリチル酸塩および尿酸排泄薬
アロプリノール自体の治療活性の代謝物であるオキシプリノールは、尿酸と同様の方法で腎臓から排泄されます。したがって、プロベネシドや高用量のサリチル酸塩などの尿酸排泄促進作用のある薬は、オキシプリノールの排泄を加速させる可能性があります。これにより、アロプリノールの治療活性が低下する可能性がありますが、この現象の臨床的重要性はケースバイケースで評価する必要があります。
クロルプロパミド
腎機能が低下している状態でアロプリノールをクロルプロパミドと併用すると、アロプリノールとクロルプロパミドが尿細管での排泄をめぐって競合する可能性があるため、低血糖活動が長引くリスクが高まる可能性があります。
クマリン抗凝固剤
ワルファリンおよび他のクマリン抗凝固剤がアロプリノールと同時投与された場合、これらの効果が増加するというまれな報告があります。したがって、抗凝固剤を服用しているすべての患者を注意深く監視する必要があります。
フェニトイン
アロプリノールはフェニトインの肝臓の酸化を阻害する可能性がありますが、この現象の臨床的重要性は実証されていません。
テオフィリン
テオフィリン代謝の阻害が報告されています。相互作用のメカニズムは、ヒトではキサンチンオキシダーゼがテオフィリンの生体内変化に関与しているという事実によって説明できます。アロプリノールによる治療を開始したり、その用量を増やしたりする患者では、テオフィリンレベルを監視する必要があります。
アンピシリン/アモキシシリン
アンピシリンまたはアモキシシリンをアロプリノールと併用して服用している患者では、両方の薬を服用していない患者と比較して、皮膚反応の頻度が増加していることが報告されています。この関連の原因は不明ですが、アロプリノールを投与されている患者が利用できる場合は、アンピシリンまたはアモキシシリンの代替療法を使用することをお勧めします。
シクロホスファミド、ドキソルビシン、ブレオマイシン、プロカルバジン、メクロロエタミン
腫瘍性疾患(白血病を除く)の患者では、アロプリノールの存在下でシクロホスファミドおよび他の細胞毒性薬による骨髄抑制の増加が報告されています。しかし、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ブレオマイシン、プロカルバジン、および/またはメクロレタミン(塩酸ムスチン)で治療された患者を対象とした十分に管理された研究では、アロプリノールはこれらの細胞毒性薬の毒性反応を増加させるようには見えませんでした。
シクロスポリン
いくつかの報告は、シクロスポリンの血漿濃度がアロプリノールとの併用治療中に増加する可能性があることを示唆しています。したがって、2つの薬剤を併用投与する場合は、シクロスポリン毒性が増加する可能性を考慮に入れる必要があります。
ジダノシン
健康なボランティアとジダノシンを投与されているHIV患者では、アロプリノール(1日300 mg)の併用治療により、ジダノシンの血漿CmaxとAUCが約2倍に増加しましたが、最終半減期には影響しませんでした。一般的には推奨されません。併用が避けられない場合は、ジダノシンの減量が必要になる場合があり、患者を注意深く監視する必要があります。
カプトプリル
アロプリノールとカプトプリルの併用投与は、特に慢性腎不全の場合、皮膚反応のリスクを高める可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠中のアロプリノールの使用に関するデータは不十分です。動物実験では生殖毒性が示されています(セクション5.3を参照)。プリン代謝を阻害し、人間への潜在的なリスクは不明であるため、アロプリノールは絶対に必要な場合を除いて妊娠中に使用しないでください。
母乳育児
データは、アロプリノールとオキシプリノールがヒトの母乳に排泄されることを示しています。 1日あたり300mgのアロプリノールを摂取している女性のミルクから、1.4mg /リットルのアロプリノールと53.7mg /リットルのオキシプリノールの濃度が検出されました。ただし、アロプリノールまたはその代謝物が母乳で育てられた乳児に及ぼす影響に関するデータはありません。経験が非常に限られているため、授乳期間中はアロプリノールを使用しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
アロプリノールを服用している患者では、傾眠、めまい、運動失調などの副作用が報告されているため、アロプリノールがパフォーマンスに悪影響を及ぼさないと合理的に確信できるまで、運転、機械の操作、危険な活動を行う前に注意を払う必要があります。
04.8望ましくない影響
副作用の頻度を決定するのに役立つこの薬の最新の臨床文書はありません。望ましくない影響は、受け取った用量および薬剤が他の治療薬と組み合わせて投与されるかどうかに応じて、その発生率が異なる場合があります。
以下の副作用に割り当てられた頻度カテゴリは推定値です。ほとんどの反応について、発生率を計算するための適切なデータはありません。市販後調査で特定された副作用は、まれまたは非常にまれであると見なされます。頻度には次の規則が使用されました。分類:
非常に一般的(≥1/ 10);
共通(≥1/ 100〜
珍しい(≥1/ 1000〜
まれ(≥1/ 10,000〜
非常にまれな (
不明(利用可能なデータから頻度を推定することはできません)。
アロプリノールに関連する副作用は、治療を受けた集団全体ではまれであり、重症度はほとんど軽度です。発生率は、腎障害および/または肝障害の存在下でより高くなります。
感染症と蔓延
非常にまれです:癤。
血液およびリンパ系の障害
非常にまれ:無顆粒球症、
再生不良性貧血、
血小板減少症、
白血球減少症、白血球増加症、顆粒球増多症、好酸球増加症などの血球数の変化。
血小板減少症、無顆粒球症、再生不良性貧血の非常にまれな症例が、特に腎不全および/または肝不全の被験者で報告されています。この患者グループに対する特別な注意の必要性を強化します。
免疫系の障害
発熱、発疹、血管炎、リンパ節腫脹、偽リンパ腫、関節痛、白血球減少症、好酸球増加症、肝脾肥大、肝機能検査異常、肝内胆管消失症候群(破壊および消失)を伴う多臓器遅延型過敏症障害(過敏症症候群またはDRESSとして知られる)肝内胆管の)、さまざまな組み合わせで現れます。他の臓器も関与している可能性があります(例:肝臓、肺、腎臓、膵臓、心筋、結腸)。このような反応が治療中に発生した場合は、アルピリノール治療を直ちに永久に中止する必要があります。
一般的な過敏反応が起こったとき、特に結果が致命的であったとき、腎臓および/または肝臓の変化が一般的に存在しました。
珍しい:過敏反応
非常にまれ:血管免疫芽球性リンパ節腫脹
コルチコステロイドは、過敏性皮膚反応の治療に役立つ可能性があります。一般的な過敏反応が発生した場合、特に致命的な結果が生じた場合、通常、腎臓および/または肝臓の変化が発生します。
血管免疫芽球性リンパ節腫脹は、全身性リンパ節腫脹の生検後にはめったに報告されていません。これは、アロプリノールの中止後に可逆的であるように思われます。
代謝と栄養障害
非常にまれ:糖尿病、
高脂血症。
精神障害
非常にまれです:うつ病。
神経系障害
非常にまれ:昏睡、
麻痺、
運動失調、
神経障害、
知覚異常、
眠気、
頭痛、
味の変化、
末梢神経炎、
めまい。
目の障害
非常にまれ:白内障、
視覚障害、
黄斑の変化。
耳と迷路の障害
非常にまれ:めまい。
心臓の病状
非常にまれ:徐脈、
狭心症。
血管の病状
非常にまれです:高血圧。
胃腸障害
珍しい:吐き気、
彼は、
下痢。
非常にまれ:再発性の吐血、
脂肪便、
口内炎、
アルボの変更。
初期の臨床試験では、吐き気と嘔吐の症例が報告されました。より最近のデータは、これらの反応は重大な問題ではなく、食後にアロプリノールを服用することで回避できることを示唆しています。
肝胆道障害
まれ:肝機能検査値の無症候性の増加。
まれ:肝炎(肝壊死および肉芽腫性肝炎を含む)。
肝機能障害が報告されており、全身性過敏症の増加の明確な証拠はありません。
皮膚および皮下組織の障害
一般的な:発疹。
非常にまれ:重篤な皮膚副作用(SCAR)が報告されています:スティーブンス・ジョンソン症候群(SJS)および中毒性表皮壊死症(TEN)(セクション4.4を参照)、
脱毛症、
髪の変色、
血管浮腫、
固定薬疹、
クインケの浮腫。
皮膚反応は最も一般的な反応であり、治療中いつでも発生する可能性があります。それらは、スティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症(SJS / TEN)のように、かゆみ、斑状丘疹、時には鱗状、時には紫斑、そしてまれに剥離性である可能性があります。
アロプリノールは、そのような反応が起こったらすぐに中止する必要があります。軽度の反応から回復した後、必要に応じて、アロプリノールを低用量(50 mg /日など)で再導入し、徐々に増やすことができます。発疹が再発した場合は、より重度の過敏反応が起こる可能性があるため、アロプリノールを永久に中止する必要があります(免疫系障害を参照)。
HLA-B * 5801対立遺伝子は、漢民族、日本人、ヨーロッパ人の患者を対象としたレトロスペクティブなケースコントロール薬理遺伝学研究において、アロプリノール関連SJS / TENの遺伝的危険因子として特定されています。一部の漢民族、アフリカ、およびインドの人口の最大20〜30%がHLA-B * 5801対立遺伝子を保有していますが、北欧、米国、および日本の患者の1〜2%のみがHLA- B * 5801の保因者であると推定されています。 、アロプリノールによる治療を開始する決定のためのスクリーニングツールとしてのジェノタイピングの使用は確立されていません。
SJS / TENの臨床診断は、意思決定の基礎であり続けます。このような反応が治療中に発生した場合は、アロプリノール治療を直ちに永久に中止する必要があります。
血管浮腫は、アロプリノールに対する全身性過敏反応の増加の兆候と症状の有無にかかわらず発生することが観察されています。
腎臓および泌尿器の障害
非常にまれ:血尿、
尿毒症。
生殖器系と乳房の病気
非常にまれ:女性化乳房、
男性不妊症、
勃起不全。
一般的な障害と投与部位の状態
非常にまれ:一般的な倦怠感、
無力症、
浮腫、
熱。
発熱は、アロプリノールに対する一般的な過敏反応の増加の兆候と症状の有無にかかわらず発生することが報告されています(免疫系障害を参照)。
筋骨格系および結合組織障害
非常にまれです:筋肉痛。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
既知の特定の解毒剤はありません。 20gを1回服用した後、1人の患者は吐き気、嘔吐、下痢、めまいなどの症状を経験しました。別の患者では、22.5gの服用で副作用は発生しませんでした。
中毒が疑われる場合、特にアザチオプリンまたは6-メルカプトプリンとの併用治療の場合、患者に活性炭を投与することができます(摂取が1時間以内に行われた場合のみ)。
アロプリノールの顕著な吸収は、キサンチンオキシダーゼの活性をかなり阻害する可能性があります:これは、他の併用投与医薬品、特にアザチオプリンまたは6-メルカプトプリンの効果に影響を与えない限り、悪影響はありません。この場合、それは認識されなければなりません。ビジネスの増加。
最大利尿は、アロプリノールとその代謝物の排泄を刺激します。必要に応じて、血液透析を行うことができます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:抗痛風製剤;尿酸の生成を阻害する製剤。
ATCコード:M04AA01。
アロプリノールとその主な代謝物(オキシプリノール)は、ヒポキサンチンの尿酸への酸化に重要な役割を果たす酵素キサンチンオキシダーゼを阻害することにより、尿酸の生成を減らします。これにより、酸レベルが低下します。体内の尿酸と尿酸体液と尿。
プリン代謝の阻害に加えて、一部の患者の生合成 ゼロから プリンの阻害は、ヒポキサンチン-グアニン-ホスホリボシルトランスフェラーゼの阻害によって抑制されます。
05.2「薬物動態特性
アロプリノールは経口投与すると活性があり、上部消化管から急速に吸収されます。一部の研究では、投与後30〜60分で血中にアロプリノールが検出されています。バイオアベイラビリティの推定値は67%〜90%です。血漿レベル。通常、最大アロプリノールは約アロプリノールの経口投与後1.5時間ですが、急速に減少し、6時間後に検出するのは困難です。最大オキシプリノールレベルは、通常、アロプリノールの経口投与後3〜5時間で発生し、はるかに一貫性があります。アロプリノールは血漿タンパク質にほとんど結合しないため、タンパク質の結合がクリアランスを大幅に変えることは期待されていません。アロプリノールの見かけの分布容積は約1.6リットル/ kgであり、比較的一貫した組織取り込みを示唆しています。アロプリノールの組織濃度はヒトでは報告されていませんが、アロプリノールとオキシプリノールの両方が肝臓と腸に高濃度で存在する可能性があります。キサンチンオキシダーゼの活性が高い粘膜。
摂取したアロプリノール量の約20%が糞便中に排泄されます。アロプリノールの排泄は、主にキサンチンオキシダーゼとアルデヒドオキシダーゼによるオキシプリノールへの代謝変換を介して起こり、薬物の10%未満が尿中に変化せずに排泄されます。
アロプリノールの血漿中半減期は約1〜2時間です。
オキシプリノールはアロプリノールよりも強力なキサンチンオキシダーゼ阻害剤ではありませんが、オキシプリノールの血漿中半減期ははるかに長く、ヒトの場合、推定値は13〜30時間です。このため、アロプリノールの1日1回投与で効果的な阻害が維持されます。 24時間のキサンチンオキシダーゼ。腎機能が正常な患者は、オキシプリノールの定常状態の血漿濃度に達するまで徐々にオキシプリノールを蓄積します。通常、1日あたり300 mgのアロプリノールを服用すると、このような患者のオキシプリノールの血漿濃度は5〜10 mg /リットルになります。
オキシプリノールは尿中に変化せずに排泄されますが、尿細管で再吸収されるため、排泄半減期が長くなります。消失半減期について報告された値は13.6〜29時間の範囲です。これらの値の有意な不一致は、患者のさまざまなタイプの研究および/またはクレアチニンクリアランスによって正当化される可能性があります。
腎機能障害のある患者の薬物動態
アロプリノールとオキシプリノールのクリアランスは、腎機能障害のある患者では著しく減少し、慢性治療中の血漿レベルが上昇します。 1日あたり300mgのアロプリノールによる長期治療後、クレアチニンクリアランス値が10〜20ml /分の腎機能障害のある患者のオキシプリノールの血漿中濃度は約30mg /リットルでした。この濃度は、600mg /日の用量を投与されている正常な腎機能を持つ患者によって達成される濃度とほぼ同じです。したがって、腎機能障害のある患者では、アロプリノールの投与量を減らす必要があります。
高齢者
腎機能の低下によるものを除いて、医薬品の薬物動態特性は、他の変化による影響を受けるとは予想されていません(「腎機能障害のある患者の薬物動態」のセクションを参照)。
05.3前臨床安全性データ
A.突然変異誘発
細胞形成研究は、アロプリノールが、invitroで最大100mcg / mlの濃度で、invivoで最大600mg /日の用量で平均40ヶ月間ヒト血球に染色体異常を誘発しないことを示しています。
アロプリノールは亜硝酸化合物を生成しません 試験管内で、リンパ球の形質転換に悪影響を与えることもありません 試験管内で.
生化学的および他の細胞学的研究からの証拠は、アロプリノールが細胞周期のどの段階でもDNAに悪影響を及ぼさず、変異原性がないことを強く示唆しています。
B.発がん
アロプリノールで最長2年間投与されたマウスとラットでは、発がん性の証拠は示されませんでした。
C.催奇形性
妊娠10日目と13日目に50または100mg / kgの腹腔内投与量で治療されたマウスでの研究は胎児の異常を示したが、妊娠12日目で120 mg / kgの投与量のラットでの同様の研究では異常はなかった。観察された。高用量のアロプリノールを経口投与し、マウスで最大100 mg / kg /日、ラットで最大200 mg / kg /日、ウサギで最大150 mg / kg /日を16日8日から実施した広範な研究妊娠の日、彼らは催奇形性の影響を示さなかった。
調査 試験管内で 培養マウス胎児の唾液腺で胚毒性を検出するために実施されたものは、アロプリノールが母体毒性を引き起こさずに胚毒性を引き起こすとは予想されないことを示した。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
粉末セルロース
ポビドンK25
Macrogol 4000
クロスポビドン
タルク
ステアリン酸マグネシウム
微結晶性セルロース
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
5年。
HDPEコンテナを最初に開封した後の保管寿命:6か月。
06.4保管に関する特別な注意事項
この医薬品の保管には、特別な注意は必要ありません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
アロプリノールサンド100mg
1、7、10、25、28、30、50、90、100錠を含むPVC /アルミニウムおよびPP /アルミニウムブリスター。
50、100、250、500、1000錠を含むPEクロージングキャップ付きHDPEコンテナ。
アロプリノールサンド300mg
1、7、10、20、28、30、50、90、100、105錠を含むPVC /アルミニウムおよびPP /アルミニウムブリスター。
20、30、50、100、105、250、500、1000錠を含むPEクロージングキャップ付きHDPEコンテナ。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
Sandoz Spa-Largo U. Boccioni 1-21040 Origgio(VA)
08.0マーケティング承認番号
100mg錠PVC / ALAICブリスターnの1錠。 039060013
100mg錠7錠PVC / ALAICブリスターn。 039060025
100mg錠10錠PVC / ALAICブリスターn。 039060037
100mg錠25錠のPVC / ALAICブリスターn。 039060049
100mg錠28錠PVC / ALAICブリスターn。 039060052
100mg錠PVC / ALAICブリスターnの30錠n。 039060064
100mg錠PVC / ALAICブリスター中50錠n。 039060076
100mg錠PVC / ALAICブリスター中の90錠n。 039060088
100mg錠PVC / ALAICブリスター中の100錠n。 039060090
100mg錠1錠ブリスターPP / AL AICn。 039060102
100mg錠ブリスター中7錠PP / AL AICn。 039060114
100mg錠10錠のブリスターPP / AL AICn。 039060126
100mg錠25錠のブリスターPP / AL AICn。 039060138
100mg錠ブリスター中28錠PP / AL AICn。 039060140
100mg錠30錠のブリスターPP / AL AICn。 039060153
100mg錠50錠のブリスターPP / AL AICn。 039060165
100mg錠90錠のブリスターPP / AL AICn。 039060177
100mg錠ブリスター中の100錠PP / AL AICn。 039060189
100mg錠HDPEAICボトルに50錠n。 039060191
100mg錠HDPEAICボトルに100錠n。 039060203
100mg錠HDPEAICボトルに250錠n。 039060215
100mg錠HDPEAICボトルに500錠n。 039060227
100mg錠HDPEAICボトルNo. 039060239
300mg錠PVC / ALAICブリスターnの1錠。 039060241
300mg錠7錠PVC / ALAICブリスターn。 039060254
300mg錠10錠PVC / ALAICブリスターn。 039060266
300mg錠PVC / ALAICブリスターnの20錠n。 039060278
300mg錠28錠PVC / ALAICブリスターn。 039060280
300mg錠PVC / ALAICブリスターnの30錠。 039060292
300mg錠PVC / ALAICブリスター中50錠n。 039060304
300mg錠PVC / ALAICブリスターnの90錠n。 039060316
300mg錠PVC / ALAICブリスター中の100錠n。 039060328
300mg錠PVC / ALAICブリスター中105錠n。 039060330
300mg錠1錠ブリスターPP / AL AICn。 039060342
300mg錠ブリスター中7錠PP / AL AICn。 039060355
300mg錠10錠のブリスターPP / AL AICn。 039060367
300mg錠ブリスター中20錠PP / AL AICn。 039060379
300mg錠ブリスター中28錠PP / AL AICn。 039060381
300mg錠ブリスター中30錠PP / AL AICn。 039060393
300mg錠50錠のブリスターPP / AL AICn。 039060405
300mg錠90錠のブリスターPP / AL AICn。 039060417
300mg錠ブリスター中の100錠PP / AL AICn。 039060429
300mg錠105錠のブリスターPP / AL AICn。 039060431
300mg錠HDPEAICボトルに20錠n。 039060443
300mg錠HDPEAICボトルに30錠n。 039060456
300mg錠HDPEAICボトルに50錠n。 039060468
300mg錠HDPEAICボトルに100錠n。 039060470
300mg錠HDPEAICボトルNo.105錠039060482
300mg錠HDPEAICボトルに250錠n。 039060494
300mg錠HDPEAICボトルに500錠n。 039060506
300mg錠HDPEAICボトルに1000錠n。 039060518
09.0最初の承認または承認の更新の日付
25/08/2009 - 27/02/2014
10.0本文の改訂日
2015年3月