有効成分：メサラジン）
Mesavancol 1200mg胃耐性徐放錠
Mesavancolが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
薬物療法グループ：アミノサリチル酸および類似体
Mesavancol®は、徐放性胃抵抗性錠剤で、潰瘍性大腸炎の治療のための抗炎症薬である有効成分メサラジンを含んでいます。
潰瘍性大腸炎は、結腸（大腸）と直腸の病気で、腸の内層が赤く腫れ（炎症を起こし）、頻繁な腸の動きや血便などの症状を伴い、胃のけいれんを伴います。
潰瘍性大腸炎の急性エピソードに投与されると、Mesavancol®は結腸と直腸全体に沿って働き、炎症を治療し、症状を軽減します。潰瘍性大腸炎の再発を防ぐために錠剤を服用することもできます。
Mesavancolを使用すべきでない場合の禁忌
Mesavancol®を服用しないでください
- サリチル酸（アスピリンを含む）として知られているクラスの薬にアレルギーがある（過敏）場合。
- メサラミンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある（過敏）場合（このリーフレットのセクション6に記載されています）。
- 重度の腎臓または肝臓の問題の場合。
使用上の注意メサバンコルを服用する前に知っておくべきこと
Mesavancolを使用する前に、医師に相談してください
- 腎臓や肝臓に問題がある場合。
- 以前に心臓の炎症があった場合（心臓の感染症の結果である可能性があります）。
- 以前にスルファサラジン（潰瘍性大腸炎の治療に使用される別の薬）にアレルギーがあった場合。
- 胃や腸が狭くなったり閉じたりした場合。
- 肺に問題がある場合。
Mesavancolによる治療の前および治療中に定期的に、医師は尿と血液の検査を命じて、腎臓と肝臓が正常に機能していること、および血液検査が正常であることを確認する場合があります。
子供と青年
Mesavancolは、安全性と有効性に関するデータが不足しているため、18歳未満の子供や青年には推奨されません。
相互作用どの薬や食品がメサバンコルの効果を変えることができるか
他の薬とメサバンコル
研究によると、メサバンコールは、感染症の治療に使用される次の抗生物質に干渉しないことが示されています：アモキシシリン、メトロニダゾール、またはスルファメトキサゾール。
ただし、Mesavancolは他の薬と相互作用する可能性があります。他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
- メサラジンまたはスルファサラジン（潰瘍性大腸炎の治療用）。
- 非ステロイド性抗炎症薬（たとえば、アスピリン、イブプロフェン、またはジクロフェナクを含む薬）。
- アザチオプリンまたは6-メルカプトプリン（免疫系の活動を低下させる「免疫抑制」薬として知られています）。
- クマリン抗凝固剤（血液が凝固するのにかかる時間を長くする薬）。たとえば、ワルファリン。
Mesavancol®と食べ物と飲み物
Mesavancol®は、食事と一緒に毎日同じ時間に服用する必要があります。錠剤は丸ごと飲み込む必要があり、錠剤を噛んだり砕いたりしてはなりません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
メサラミンは妊娠中に胎盤を通過し、母乳中に少量排泄されるため、妊娠中または授乳中にMesavancol®を服用する場合は注意が必要です。
妊娠中または授乳中の場合、妊娠していると思われる場合、または出産を計画している場合は、Mesavancol®を服用できるかどうかについて医師に相談してください。
臨床検査への干渉
尿検査を受けたことがある場合は、一部の検査の結果に影響を与える可能性があるため、薬を服用している、または最近服用したことを医師または看護師に伝えることが重要です。
機械の運転と使用
Mesavancol®は、機械を運転または操作する能力に影響を与える可能性はほとんどありません。
投与量、投与方法および投与時間Mesavancolの使用方法：Posology
常に医師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
推奨される成人の用量は、潰瘍性大腸炎の急性エピソードのために1日1回服用する2.4 g〜4.8 g（2〜4錠）です。 4.8g /日の高用量を服用している場合は、8週間の治療後に医師があなたに会う必要があります。
症状が解消されたら、また別のエピソードが再発するのを防ぐために、医師は2.4 g（2錠）を1日1回服用するように処方する場合があります。
食事と一緒に毎日同じ時間に錠剤を服用することを忘れないでください。錠剤は丸ごと飲み込む必要があり、噛んだりつぶしたりしないでください。
この薬による治療中は、特に嘔吐や下痢、高熱、激しい発汗の重度または長期のエピソードの後に、水分を十分に保つために水分を飲むようにしてください。
子供および青年での使用
安全性と有効性に関するデータが不足しているため、18歳未満の子供や青年にはMesavancol®を投与しないことをお勧めします。
過剰摂取メサバンコルを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にMesavancol®を服用した場合
Mesavancol®を飲みすぎると、耳鳴り（耳鳴りまたは耳鳴り）、めまい、頭痛、混乱、眠気、「息切れ」、過度の水分喪失（発汗に関連する）の1つまたは複数の症状が発生する可能性があります。 、下痢および嘔吐）、血糖値の低下（気分が悪くなる可能性があります）、呼吸困難、血液化学の変化、体温の上昇。
錠剤が多すぎる場合は、すぐに医師、薬剤師、または緊急治療室に連絡してください。タブレットのパックをお持ちください。
Mesavancol®の服用を忘れた場合
潰瘍性大腸炎の症状がない場合でも、Mesavancol®錠を毎日服用することが重要です。あなたは常に所定の治療コースを終了する必要があります。
錠剤を忘れた場合は、翌日も通常通り服用してください。忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
Mesavancol®の使用をやめた場合
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用メサバンコルの副作用は何ですか
すぐに医師に伝えてください
- けいれん、激しい腹痛、過度の便（下痢）、血液、発熱、頭痛、発疹などの症状が見られる場合。これらの症状は、潰瘍性大腸炎の急性エピソード中に発生する可能性のある急性不耐性症候群の兆候である可能性があります。これはめったに起こらない深刻な状態ですが、治療を直ちに中止しなければならないことを示しています。
- 原因不明のあざ（外傷なし）、皮膚の発疹、貧血（特に唇、爪、まぶたの内側で疲労感、衰弱、青白い感じ）、発熱（体温の上昇）、喉の痛み、または異常な出血（鼻血など）が発生した場合。
- 舌、唇、目の周りにアレルギー性の腫れが生じた場合。
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
10人に1人未満の患者に発生する一般的な副作用：頭痛;血圧の変化、鼓腸（直腸を通るガスの過度の通過）、吐き気（気分が悪い）、胃の膨満または痛み、腹痛または下痢を引き起こす炎症;下痢、消化不良、嘔吐、肝機能検査の異常、皮膚のかゆみ、発疹、関節痛、腰痛、脱力感、倦怠感（過度の倦怠感）;発熱（体温の上昇）。
100人に1人未満の患者に見られるまれな副作用：血小板の減少は出血やあざのリスクを高めます。めまい眠気または倦怠感;震えまたは震え;耳の痛み;心拍数の増加;喉の痛み;膵臓の炎症（上腹部と背中の痛みと気分が悪いことに関連する）;直腸ポリープ（便秘や出血などの症状を引き起こす可能性のある直腸の良性腫瘍）;にきび;脱毛;筋肉痛;蕁麻疹;顔の腫れ。
1000人に1人未満の患者に見られるまれな副作用は次のとおりです：腎不全、感染の可能性を高める白血球数の深刻な減少。
以下の副作用が報告されていますが、それらがどのくらいの頻度で発生するかは正確にはわかりません。
衰弱やあざを引き起こす可能性のある血球数の大幅な減少;血球の減少;アレルギー反応（過敏症）;呼吸困難またはめまいを引き起こす重度のアレルギー反応;皮膚、口、目、性器の水ぶくれを伴う重篤な病気;皮膚の発疹、発熱、内臓の炎症を引き起こすアレルギー反応;神経障害（神経の損傷または異常がしびれやうずきを引き起こす）;心臓および心臓の外層の炎症;肺の炎症;呼吸困難または喘鳴;胆石;肝炎（インフルエンザのような症状や黄疸を引き起こす肝臓の炎症）、舌、唇、目の周りのアレルギー性腫れ、皮膚の発赤、腎臓の問題（炎症や腎臓の損傷など）。
副作用が出た場合は、医師にご相談ください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
- この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
- 25°C未満の温度で保管してください。
- 薬を湿気から保護するために、元のパッケージに保管してください。
- 「有効期限」以降のパッケージに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最後の日を指します。
- 薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
Mesavancol®に含まれるもの
有効成分はメサラジン1200mgです
他の成分は次のとおりです。カルメロサナトリウム。カルナウバワックス;ステアリン酸;コロイダル水和シリカ;デンプングリコール酸ナトリウム（タイプA）;タルク;ステアリン酸マグネシウム;メタクリル酸-メタクリル酸メチル共重合体（1：1）;メタクリル酸-メタクリル酸メチル共重合体（1：2）;クエン酸トリエチル;二酸化チタン（E171）;赤酸化鉄（E172）; Macrogol6000。
Mesavancol®の外観とパックの内容の説明
Mesavancol®は、段ボール箱に入ったアルミニウムコーティングされたブリスターで入手できます。パッケージには60錠または120錠を入れることができます。すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
赤茶色の錠剤は楕円形で、S476と記されています
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
MESAVANCOL
02.0定性的および定量的組成
各錠剤には1200mgのメサラミンが含まれています
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
胃に強い、徐放性の錠剤。
赤茶色の楕円形のコーティングされた錠剤で、片面にS476がデボス加工されています。
04.0臨床情報
04.1治療適応
軽度から中等度の潰瘍性大腸炎の患者における臨床的および内視鏡的寛解の誘導。寛解を維持する。
04.2投与の形態と方法
メサバンコールは1日1回経口投与されます。錠剤は噛んだり砕いたりしてはならず、食事と一緒に服用する必要があります。
高齢者を含む成人（> 65歳）
寛解を誘導するには：2.4〜4.8 g（2〜4錠）を1日1回服用します。
低用量のメサバンコールに反応しない患者には、4.8g /日の高用量が推奨されます。
最高用量（4.8g /日）を使用する場合、治療効果は8週目に評価する必要があります。
寛解維持のため：2.4g（2錠）を1日1回服用します。
子供と青年：
Mesavancolは、安全性と有効性に関するデータが不足しているため、18歳未満の子供や青年への使用は推奨されていません。
肝不全または腎不全の患者におけるメサバンコールの使用に関する特定の研究は行われていません（セクション4.3および4.4を参照）。
04.3禁忌
メサラミンまたはメサバンコールの賦形剤のいずれかに対する過敏症。
重度の腎機能障害（糸球体濾過率2）および/または重度の肝機能障害のある患者。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
腎機能障害、既存の腎症および急性/慢性間質性腎炎の患者の最小限の変化の症例が、メサラミン含有製剤およびメサラミンプロドラッグに関連して報告されています。 Mesavancolは、軽度から中等度の腎機能障害が知られている患者には注意して使用する必要があります。腎機能評価は、治療開始前、および治療中は少なくとも年に2回、すべての患者に推奨されます。
慢性肺機能障害、特に喘息の患者は、感作反応を発症するリスクがあるため、注意深く監視する必要があります。
メサラミン治療後、まれに重度の血液の悪液質が報告されています。病因が不明な出血、血腫、紫斑、貧血、発熱、喉頭炎を発症した場合は、血液学的検査を行う必要があります。血液の悪液質が疑われる場合は、治療を中止する必要があります。 （セクション4.5および4.8を参照）。
まれなメサラミン誘発性心臓過敏反応（心筋炎および心膜炎）が、他のメサラミン含有製剤で報告されています。心筋炎または心膜炎の素因がある状態の患者にこの薬を処方するときは注意が必要です。このような過敏反応が疑われる場合は、メサラミンを含む製品を再導入しないでください。
メサラミンは、炎症性腸疾患の再発と区別するのが難しいかもしれない急性不耐性症候群と関連しています。正確な頻度はまだ決定されていませんが、メサラミンまたはスルファサラジンの対照臨床試験の患者の3％で発生しました。症状には、けいれん、急性腹痛、血性下痢、時には発熱、頭痛、紅斑などがあります。急性不耐性症候群が疑われる場合は、治療を直ちに中止し、メサラミンを含む製品を再導入しないでください。
メサラミン含有製剤で治療された患者の肝酵素レベルの上昇が報告されています。肝機能障害のある患者にメサバンコールを投与する場合は注意が必要です。
スルファサラジンとメサラミンの間の交差過敏反応の潜在的なリスクがあるため、スルファサラジンにアレルギーのある患者を治療する場合は注意が必要です。
上部消化管の器質的および機能的閉塞は、製品の作用を遅らせる可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
Mesavancolと他の薬剤との間の相互作用研究は行われていません。しかし、他のメサラミン含有製品と他の薬物との間の相互作用が報告されています。
非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）やアザチオプリンなどのメサラミンと腎毒性が知られている薬剤を併用すると、腎臓の有害反応のリスクが高まる可能性があるため、注意が必要です。
メサラミンはチオプリンメチルトランスフェラーゼを阻害します。アザチオプリンまたは6-メルカプトプリンで治療されている患者では、メサラジンの併用には注意が必要です。これは、血液の悪液質のリスクを高める可能性があるためです（セクション4.4および4.8を参照）。
ワルファリンなどのクマリン抗凝固剤との同時投与は、抗凝固活性の低下をもたらす可能性があります。この関連を回避できない場合は、プロトロンビン時間を注意深く監視する必要があります。
食事と一緒にメサバンコールを投与することをお勧めします（セクション4.2および5.2を参照）。
04.6妊娠と授乳
妊娠
限られた数の暴露された妊娠に関するデータは、妊娠または胎児/新生児の健康に対するメサラミンの望ましくない影響がないことを示しています。メサラミンは胎盤を通過しますが、治療的使用後に成人に見られる濃度よりもはるかに低い胎児の濃度で見られます。動物実験では、妊娠、胚/胎児の発育、分娩または出生後の発育に関して直接的または間接的な有害な影響は示されていません。どうしても必要な場合を除いて、妊娠中はメサラミンを使用しないでください。高用量のメサラミンを使用する場合は注意が必要です。
えさの時間
メサラミンは母乳中に低濃度で排泄されます。アセチル化された形のメサラミンは、母乳中に高濃度で排泄されます。授乳中にメサラミンを投与する場合、および利益がリスクを上回る場合にのみ注意が必要です。授乳中の乳児で急性散発性下痢が報告されています。
受胎能力
メサラミンに関する研究では、男性の出産に対する持続的な影響は示されていません
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械の運転や使用の能力に関する研究は行われていません。メサバンコルは、機械の運転や使用の能力にほとんど影響を与えないと考えられています。
04.8望ましくない影響
被験者の約14％がメサバンコールの使用に関連する副作用（ADR）を経験しました。維持療法中に発生率が1％以上の新しいイベントは発生しませんでした。ほとんどのイベントは本質的に一過性であり、重症度は軽度または中等度でした。副作用は10％を超える頻度で報告されました。
急性期治療中に最も一般的に報告された副作用は、鼓腸、悪心または頭痛でした。これらの反応は用量に関連せず、メサバンコールで治療された患者の3％未満で発生しました。
Mesavancolで報告された他のイベントはそれほど頻繁ではなく、発生率は以下の表に示されています。
メサラミンは以下のイベントに関連しています：
メサラミンは腎毒性を誘発するため、治療中に腎不全を発症した患者には注意が必要です。
セクション4.4使用に関する特別な警告と注意事項も参照してください。
04.9過剰摂取
過剰摂取の症例は報告されていません。
メサバンコールにはアミノサリチル酸が含まれており、サリチル酸毒性の症状には、耳鳴り、めまい、頭痛、錯乱、ソムノレンス、肺水腫、発汗後の脱水症、下痢および嘔吐、低血糖、過呼吸、電解質バランスの乱れ、血中pHおよび高体温が含まれます。
Mesavancolの直接的な経験はありませんが、サリチル酸中毒の場合の従来の治療法は、急性の過剰摂取の存在下で有益である可能性があります。低血糖、水分および電解質の代償不全は、適切な治療を施すことによって修正する必要があります。適切な腎機能を維持する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：アミノサリチル酸および類似体、ATCコード：A07EC02
メサラジンはアミノサリチル酸です。メサラミンの作用機序は完全には明らかではありませんが、局所的に作用しているようです。シクロオキシゲナーゼとリポキシゲナーゼの両方のメカニズムを介したアラキドン酸代謝物の粘膜産生は、慢性炎症性腸疾患に苦しむ患者で増加し、メサラジンはシクロオキシゲナーゼをブロックし、結腸でのプロスタグランジンの産生を阻害することによって炎症を軽減する可能性があります。最近のデータはまた、メサラジンが炎症誘発性タンパク質をコードする多くの遺伝子の転写を調節する核転写因子であるNFκBの活性化を阻害する可能性があることを示唆しており、この作用が薬物の根本的な原因である可能性があることを示唆しています。効果。
Mesavancolタブレットには、マルチマトリックスシステムの処方で1.2gのメサラミンを含むコアが含まれています。このシステムは、7以上のpHレベルで溶解するように処方されたメタクリル酸、タイプAおよびタイプBのコポリマーでコーティングすることを含み、したがって、結腸を介した有効濃度のメサラミンの持続放出を促進し、その濃度を制限します。 「全身吸収。
メサバンコールは、同様のデザインの2つの第3相プラセボ対照試験の対象であり、軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎の623人の患者がランダム化されました。 8週間の治療後に潰瘍性大腸炎の寛解を達成した患者数の観点からのプラセボ。潰瘍性大腸炎疾患活動性指数（UC-DAI）に基づいて、寛解はUC-DAIスコア≤1、スコア0として定義されます。直腸出血と腸の動きの数、およびベースラインからのシグモスコピースコアの少なくとも1ポイントの減少について。研究302は、参照内腕に対照薬である徐放性メサラミン2.4 g / tidの使用を含みました。寛解の主要な変数に関して、以下の結果が達成されました：
＃ITT人口に基づく;
*プラセボと統計的に異なる（p
NS有意ではない（p> 0.05）
05.2「薬物動態特性
メサラミン（5-ASA）の作用機序は局所的であると考えられているため、メサラミンの臨床効果は薬物動態プロファイルとは相関していません。メサラミンの主要な排泄経路は、N-アセチル-5-酸への代謝です。薬理学的に不活性なアミノサリチル酸（Ac 5-ASA）。
吸収
ガンマシンチグラフィーの研究では、1.2 gのメサバンコールの単回投与が、絶食した健康なボランティアの上部消化管を変化することなく迅速に通過したことが示されています。シンチグラフィー画像は、結腸に沿った放射性標識トレーサーの痕跡を示し、メサラジンが胃腸管のこの領域全体に広がっていることを示しています。
56人の健康なボランティアに食事とともに投与されたメサバンコール2.4および4.8gの単回および複数回投与試験では、投与量の約24％が吸収されました。血漿メサラミン濃度は4時間後に測定可能であり、単回投与から8時間以内に最大でした。定常状態（通常、2日間の治療後に達成）では、5-ASAの蓄積は、単回投与の薬物動態に基づいて、上記の2.4gおよび4.8gの投与量でそれぞれ1.1〜1.4倍でした。最大投与量の4.8 g QD、メサラミンの平均最大血漿濃度は5280±3146ng / mLであり、「投与間隔」における血漿濃度-時間曲線下の平均面積は49559±23 780 ng.h / mLでした。
Ac-5-ASAの蓄積は、単回投与の薬物動態に基づいて予想されたものを、2.4g投与量と4.8g投与量でそれぞれ0.9倍と0.7倍下回っていました。
この効果は、おそらく、高用量での薬物代謝物比の低下と、5-ASA代謝の飽和による定常状態によるものです。
メサバンコールの単回投与後、全身の5-ASA総曝露量は、投与量に比例してわずかに増加するようであり、血漿中濃度-時間曲線下の面積は、投与量の増加に対して約2.5倍に増加しました。2倍、 2.4gから4.8g。しかし、定常状態で観察された過剰な比例性の証拠はありませんでした。
34人の健康なボランティアで実施された食物相互作用研究では、高脂肪食と一緒にメサバンコールを4.8g単回投与すると、吸収が遅れ、さらには長くなりました。これらの条件下で、メサラミン血漿レベルは約6時間後に測定可能であり、最大血漿レベルは約24時間後に検出された。メサバンコールメサラジンレベルの4.8gの単回投与後、最後の離脱時間、すなわち投与後72時間まで、血漿中で測定可能なままでした。
さらに、全身曝露は摂食下で減少したが、その影響は男性よりも女性の方が顕著ではなかった。
分布
メサラミンの分布容積は比較的小さく、約18Lです。
メサラジンは血漿タンパク質に43％、N-アセチル-5-アミノサリチル酸に78〜83％結合し、invitro血漿濃度はそれぞれ最大2.5mcg / mLおよび10mcg / mLです。
生体内変化
メサラミンの唯一の関連代謝物は、薬理学的に不活性なN-アセチル-5-アミノサリチル酸です。その形成は、肝臓および腸粘膜の細胞におけるN-アセチルトランスフェラーゼ-1の作用によるものであり、この酵素が遺伝子多型の影響を受けるかどうかについての情報はありません。
排除
吸収されたメサラジンの除去は、主にN-アセチル-5-アミノサリチル酸の代謝（アセチル化）に続く腎経路を介して行われます。しかし、未変化の薬剤の尿中排泄も限られています。メサバンコール2.4gまたは4.8gを1日1回投与した後、平均して、24時間後に用量の2〜3％が変化せずに尿中に排泄されました（13〜17）。 N-アセチル-5-アミノサリチル酸の％。
純粋なメサラジンとN-アセチル-5-アミノサリチル酸の半減期は短いですが（それぞれ約40分と70分）、メサバンコール2.4gと4.8gの投与後の見かけの半減期は長期放出の結果、それぞれ平均6〜7時間および10〜13時間。
特別な患者集団
Mesavancolを服用している腎不全または肝不全の患者のデータはありません。腎不全の患者では、結果として生じる排泄率の低下とメサラジンの全身濃度の増加は、腎毒性タイプの副作用のリスクの増加を構成する可能性があります（セクション4.4を参照）。
Mesavancolを用いたさらなる臨床研究では、女性のメサラミンの血漿AUCは男性よりも最大2倍高かった。
限られた薬物動態データに基づくと、5-ASAとAc-5-ASAの薬物動態は、白人とヒスパニックの被験者間で同等であるように見えます。
薬物動態は高齢者では調査されていません。
05.3前臨床安全性データ
非臨床試験での影響は、ヒトの最大暴露を大幅に超えると考えられる暴露でのみ観察され、臨床的関連性はほとんどないことを示しています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
タブレットコア：
カルメロースナトリウム
カルナウバロウ
ステアリン酸
コロイダルシリカ水和物
でんぷん-グリコール酸ナトリウム
タルク
ステアリン酸マグネシウム
コーティング：
タルク
メタクリル酸の共重合体タイプAおよびタイプB
クエン酸トリエチル
二酸化チタン（E171）
赤い酸化鉄（E172）
Macrogol 6000
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
2年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C以上で保管しないでください
元のパッケージで保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
錠剤は、穿孔可能なアルミニウムフィルムを備えたポリアミド/アルミニウム/ PVCブリスターで梱包されています。
パックには60錠または120錠が含まれています。すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
ジュリアーニS.p.A.
P.パラギ経由2
20129ミラノ
イタリア
08.0マーケティング承認番号
AICn。 037734011 / M-1200mgの胃耐性徐放錠60錠
AICn。 037734023 / M-1200mgの胃耐性徐放錠120錠
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2009年12月1日
10.0本文の改訂日
2009年11月6日の決定
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